ѕ≈–√ќ¬≈–»— 150/75ћ≈ Ћ»ќ‘. ƒ/–-–ј ƒ/ѕ/  ‘Ћ. +–-Ћ№ /ћ≈–  —≈–ќЌќ/



»нструкци€ по применению:

Ћатинское название Pergoveris ј“’ G03GA05 

‘олликулостимулирующий гормон человека (‘—√, фоллитропин альфа) 

‘армакологическа€ группа 

√ормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты 

 Ќозологическа€ классификаци€ (ћ Ѕ-10) Z31.

  1. »скусственное оплодотворение Z31.
  2. ќплодотворение in vitro 

Ћекарственна€ форма и состав ѕерговериса: 

Ћиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ подкожного введени€ 1 фл. активное вещество: фоллитропин альфа 150 ћ≈ (11 мкг) лутропин альфа 75 ћ≈ (3 мкг) вспомогательные вещества: сахароза Ч 30 мг, натри€ гидрофосфата дигидрат Ч 1,11 мг, натри€ дигидрофосфата моногидрат Ч 0,45 мг, метионин Ч 0,1 мг, полисорбат 20 Ч 0,05 мг, фосфорна€ кислота концентрированна€ Ч до рЌ 6,5Ц7,5, натри€ гидроксид Ч до рЌ 6,5Ц7,5 1 фл. с растворителем содержит: вода дл€ инъекций Ч 1 мл восстановленный раствор содержит 150 ћ≈ фоллитропина альфа и 75 ћ≈ лутропина альфа в 1 мл

ќписание лекарственной формы ѕерговерис 

Ћиофилизат: белый или почти белый лиофилизированный порошок или пориста€ масса. ¬осстановленный раствор: прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтого цвета раствор. –астворитель: прозрачна€ бесцветна€ жидкость. 

‘армакологическое действие ѕерговериса

‘армакологическое действие - фолликулостимулирующее, лютеинизирующее. 

‘армакодинамика 

ѕрепарат ѕерговерисЃ Ч это комбинированное Ћ—, содержащее рекомбинантный ‘—√ человека (фоллитропин альфа, р-‘—√ч) и рекомбинантный Ћ√ человека (лутропин альфа, р-Ћ√ч).

ѕрепарат ѕерговерис получают генно-инженерным методом на культуре клеток €ичников китайского хом€чка. ќсновна€ роль ‘—√ состоит в инициировании фолликулогенеза посредством воздействи€ на клетки гранулезы развивающегос€ фолликула, тогда как Ћ√ играет важную роль в усилении выработки эстрадиола зрелым фолликулом, индуцирует созревание фолликула и овул€цию на пике своей активности. Ћ√ поддерживает функционирование желтого тела и, тем самым, обеспечивает наступление и развитие беременности на ранних сроках. ¬ процессе развити€ фолликула ‘—√ вместе с эстрадиолом индуцирует рецепторы Ћ√ на мембране клеток гранулезы. ¬оздействие Ћ√ на клетки теки обеспечивает выработку андрогенов дл€ клеток гранулезы, где происходит трансформаци€ андрогенов в эстрогены через систему ароматаз. “аким образом, при отсутствии Ћ√ ‘—√ может индуцировать рост фолликула, но при этом синтез эстрадиола снижен. Ѕез достаточного количества эстрадиола нарушаютс€ услови€ дл€ наступлени€ беременности, а также секреци€ цервикальной слизи, рост эндометри€ и созревание полноценного желтого тела в ответ на введение ’√ человека (’√ч). ¬ клинических исследовани€х эффективность комбинации фоллитропина альфа и лутропина альфа была показана при гипогонадотропном гипогонадизме у женщин. ѕри стимул€ции развити€ фолликулов у женщин с ановул€цией с дефицитом Ћ√ и ‘—√, основным эффектом лутропина альфа €вл€етс€ увеличение секреции эстрадиола фолликулами, рост которых, в свою очередь, стимулируетс€ ‘—√. ѕоказано, что у женщин с гипогонадотропным гипогонадизмом и концентрацией Ћ√ в сыворотке крови ниже 1,2 ћ≈/л ежедневное применение комбинации лутропина альфа в дозе 75 ћ≈ и фоллитропина альфа в дозе 150 ћ≈ приводит к адекватному развитию фолликулов и увеличению синтеза эстрадиола, в то врем€ как комбинаци€ лутропина альфа 25 ћ≈ и фоллитропина альфа 150 ћ≈ не обеспечивает такого эффекта. 

“аким образом, при назначении менее одного флакона препаратаѕерговерисЃ в сутки, активность Ћ√ может оказатьс€ недостаточной дл€ полноценного развити€ фолликулов. ’от€ эффективность монотерапии р-‘—√ч при использовании вспомогательных репродуктивных технологий (¬–“) доказана, опубликованные результаты клинических исследований свидетельствуют о преимуществах дополнительного назначени€ р-Ћ√ч у пациенток с недостаточной (субоптимальной) эффективностью монотерапии р-‘—√ч. ƒобавление р-Ћ√ч предназначено дл€ повышени€ чувствительности €ичников к р-‘—√ч, дл€ стимул€ции секреции эстрадиола преовул€торным фолликулом, вызывающей рост эндометри€, а также дл€ обеспечени€ более поздней лютеинизации фолликулов, привод€щей к нормализации уровн€ прогестерона в лютеиновой фазе. 

‘армакокинетика ѕерговериса   

‘оллитропин альфа и лутропин альфа, вводимые в комбинации, сохран€ют те же фармакокинетические характеристики, что и по отдельности. ‘оллитропин альфа ѕосле в/в введени€ фоллитропин альфа распредел€етс€ во внеклеточных жидкост€х, причем начальный T1/2 его из организма составл€ет около 2 ч, тогда как конечный T1/2 Ч около 24 ч. ¬еличина Vss составл€ет 10 л, общий клиренс Ч 0,6 л/ч. ќдна восьма€ введенной дозы фоллитропина альфа выводитс€ почками. ѕри п/к введении абсолютна€ биодоступность составл€ет около 70%. ѕосле повторных инъекций наблюдаетс€ трехкратна€ кумул€ци€ препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. —тационарна€ Css в крови достигаетс€ в течение 3Ц4 дней. Ѕыло показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотр€ на недоступно малый дл€ количественного измерени€ уровень Ћ√. Ћутропин альфа ѕосле в/в введени€ лутропин альфа быстро распредел€етс€ с начальным T1/2 около 1 ч, и выводитс€ из организма с конечным T1/2 около 10Ц12 ч. Vss составл€ет от 10 до 14 л. Ћутропин альфа демонстрирует линейный фармакокинетический профиль, что подтверждаетс€ пр€мой пропорциональной зависимостью AUC от вводимой дозы. ќбщий клиренс составл€ет около 2 л/ч, менее 5% дозы выводитс€ почками. —реднее врем€ удержани€ препарата в организме Ч 5 ч. ѕосле п/к введени€ лутропин альфа быстро распредел€етс€ в органах и ткан€х, абсолютна€ биодоступность составл€ет около 60%; конечный T1/2 несколько удлин€етс€. ‘армакокинетика лутропина альфа при однократном введении сравнима с таковой при многократном, степень кумул€ции минимальна. ѕри одновременном введении лутропина альфа с фоллитропином альфа фармакокинетического взаимодействи€ не наблюдалось. ѕоказани€ препарата ѕерговерисЃ стимул€ци€ роста и созревани€ фолликулов у женщин Ч с выраженным дефицитом Ћ√ и ‘—√. субоптимальный ответ у пациенток при ранее проведенной контролируемой овариальной стимул€ции ( ќ—), который характеризовалс€ или небольшим количеством полученных преовул€торных фолликулов/ооцитов (менее 7), или использованием высоких доз ‘—√ (3000 ћ≈ и более/на 1 цикл), или возрастом пациентки (35 лет и старше) как по отдельности, так и в сочетании, Ч при проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий (¬–“): 

  • экстракорпоральное оплодотворение (Ё ќ), 
  • интрацитоплазматическа€ инъекци€ сперматозоида (» —»), 
  • трансплантаци€ гамет/зигот в маточные трубы (√»‘“/«»‘“). 

ѕротивопоказани€ ѕерговерис 

  • гиперчувствительность к любому из активных или вспомогательных веществ или их сочетанию; 
  • опухоли гипоталамуса и/или гипофиза; 
  • объемные новообразовани€ или кисты €ичников, не обусловленные синдромом поликистозных €ичников; 
  • маточные и/или другие гинекологические кровотечени€ не€сной этиологии; 
  • рак €ичника, 
  • рак матки, 
  • рак молочной железы; 
  • беременность и период лактации; 
  • первична€ овариальна€ недостаточность; 
  • аномалии развити€ женских половых органов, несовместимые с беременностью;
  • фиброидные опухоли матки, несовместимые с беременностью. 

ѕрименение ѕерговериса при беременности и кормлении грудью 

ѕрепарат ѕерговерисЃ противопоказан к применению во врем€ беременности и грудного вскармливани€. 

ѕобочные действи€ ѕерговериса 

ѕри применении препарата ѕерговерисЃ возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты возникновени€ подраздел€ютс€ на очень редкие (<1/10000 случаев применени€), редкие (≥1/10000 и <1/1000), нечастые (≥1/1000 и <1/100), частые (≥1/100 и <1/10) и очень частые (≥1/10). 

—о стороны ÷Ќ—: очень часто Ч головна€ боль; часто Ч сонливость. 

—о стороны половых органов и молочной железы: очень часто Ч кисты €ичников; часто Ч синдром гиперстимул€ции €ичников (—√я) легкой степени т€жести (сопровождаетс€ бол€ми внизу живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением €ичников, в т.ч. за счет образовани€ кист); часто Ч —√я средней степени т€жести (кроме болей внизу живота, тошноты, рвоты, увеличени€ массы тела и €ичников, могут отмечатьс€ одышка, олигури€, асцит, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости). 

ѕодробна€ информаци€ Ч в разделе Ђќсобые указани€ї; часто Ч боль в области молочных желез; тазова€ боль; нечасто Ч т€жела€ форма —√я (может сопровождатьс€ выраженными формами асцита, плевральным выпотом, накоплением жидкости в перикардиальной полости, олигоурией, острым респираторным дистресс-синдромом и тромбоэмболией легочной артерии (очень редко). 

ѕодробна€ информаци€ Ч в разделе Ђќсобые указани€ї; редко Ч перекрут кисты €ичника (как осложнение —√я). 

—о стороны ∆ “: часто Ч боль в животе, тошнота, рвота, диаре€, абдоминальна€ колика, метеоризм. 

—о стороны сердца и сосудов: очень редко Ч тромбоэмболи€, как правило, св€занна€ с т€желой формой —√я. 

—о стороны дыхательной системы: очень редко Ч ухудшение течени€ или обострение астмы у пациентов с бронхиальной астмой. 

—о стороны иммунной системы: очень редко Ч системные аллергические реакции различной степени выраженности (покраснение кожи, крапивница, сыпь, отeк лица, затруднение дыхани€, генерализованный отек, анафилакси€, лихорадка, артралги€). 

ћестные реакции: очень часто Ч реакции различной степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтек, припухлость). ѕри применении фоллитропина альфа (р-‘—√ч) возможны следующие нежелательные €влени€: редко Ч апоплекси€ €ичника, внематочна€ беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевани€ фаллопиевых труб), многоплодна€ беременность. ќбо всех нежелательных €влени€х, возникающих при применении препарата ѕерговерисЃ, пациенту следует немедленно сообщить лечащему врачу. 

¬заимодействие ѕерговериса 

ќ несовместимости препарата ѕерговерисЃ с другими лекарственными препаратами не сообщалось. Ќе допускаетс€ смешивание препарата ѕерговерисЃ с каким-либо другим препаратом в одном шприце, за исключением фоллитропина альфа. 

—пособ применени€ ѕерговериса и дозы 

ѕрепарат ѕерговерисЃ предназначен дл€ п/к введени€! 

Ћечение препаратом ѕерговерисЃ следует начинать и проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечени€ бесплоди€. Ћиофилизат раствор€ют прилагаемым растворителем непосредственно перед введением, полученный раствор дл€ п/к введени€ используют однократно. ќстаток неиспользованного раствора, а также использованные шприцы и пустые флаконы следует утилизировать непосредственно после проведени€ инъекции. —тимул€ци€ роста и созревани€ фолликулов у женщин с выраженным дефицитом Ћ√ и ‘—√ 

–екомендуема€ начальна€ доза препарата ѕерговерисЃ составл€ет 1 фл. (150 ћ≈ р-‘C√ч + 75 ћ≈ р-Ћ√ч) в сутки. “ак как дл€ данной группы пациенток характерна аменоре€ и низкий эндогенный уровень секреции эстрогенов, курс терапии может быть начат в любой день. ƒлительность курса подбираетс€ индивидуально, в соответствии с ростом/размером фолликула, определ€емым в ходе ”«»-мониторинга, и исход€ иззначений концентрации эстрогена в сыворотке крови. ≈сли принимаетс€ решение об увеличении дозы р-‘—√ч, рекомендуетс€ увеличивать ее через 7Ц14 дней, предпочтительно на 37,5Ц75 ћ≈ фоллитропина альфа. 

–аствор препарата ѕерговерисЃ можно смешивать с фоллитропином альфа и вводить данные препараты в одной инъекции. ¬озможно увеличение длительности стимул€ции в рамках одного из циклов до 5 нед. ѕо достижении оптимального ответа однократно вводитс€ от 5000 до 10000 ћ≈ ’√ч или 250 мкг р-’√ч в интервале 24Ц48 ч после последней инъекции препарата ѕерговерисЃ. ѕоловой контакт рекомендуетс€ в тот же день и на следующий день после введени€ ’√ч, в качестве альтернативы может быть использован метод внутриматочной инсеминации (¬ћ»). ћожет потребоватьс€ поддержка лютеиновой фазы, поскольку дефицит лютеотропной активности (Ћ√/’√ч) после овул€ции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела. ѕри чрезмерном ответе €ичников на стимул€цию, терапию следует приостановить, а введение ’√ч Ч отложить.  урс терапии можно возобновить в следующем цикле с использованием более низкой, чем в предыдущем цикле, дозы р-‘—√ч. —убоптимальный ответ у пациенток при ранее проведенной  ќ— в программах ¬–“ –екомендуемый режим лечени€ начинаетс€ с ћ≈ р-‘—√ч 1 раз в сутки в течение 5Ц7 дней. Ќачина€ с 6Ц8-го дн€ контролируемой овариальной стимул€ции ( ќ—) р-‘—√ч замен€ют на 2 фл. препарата ѕерговерисЃ (300 ћ≈ р-‘—√ч и 150 ћ≈ р-Ћ√ч). јльтернативной схемой лечени€ может быть назначение 2 флаконов препарата ѕерговерисЃ (300 ћ≈ р-‘—√ч и 150 ћ≈ р-Ћ√ч) в сутки, начина€ с первого дн€  ќ—, следующей за десенситизацией гипофиза. Ћечение продолжаетс€ до адекватного уровн€ развити€ фолликула, определ€емого по концентрации эстрогенов в сыворотке крови и результатам ”«», с подбором дозы р-‘—√ч в зависимости от выраженности эффекта. ѕри увеличении дозы р-‘—√ч следует иметь в виду, что суточна€ доза р-‘—√ч не должна превышать 450 ћ≈. ѕри достижении адекватного уровн€ развити€ фолликула следует ввести ’√ч дл€ индукции окончательного созревани€ фолликулов и подготовки к пункции дл€ извлечени€ ооцита. —ледует воздержатьс€ от введени€ ’√ч в случае значительного увеличени€ €ичников в последний день лечени€ с целью уменьшени€ веро€тности развити€ —√я. ѕри получении чрезмерного ответа лечение следует приостановить, а введение ’√ч отменить. Ћечение может быть возобновлено, начина€ со следующего цикла с применени€ более низкой, чем в предшествующем цикле, дозы препарата. –екомендации дл€ пациенток при самосто€тельном введении препарата —амосто€тельное введение препарата ѕерговерисЃ допустимо только у высокомотивированных и обученных пациенток, наход€щихс€ под посто€нным наблюдением лечащего врача, имеющего соответствующую подготовку и опыт лечени€ бесплоди€. 

ѕерва€ инъекци€ препарата ѕерговерисЃ должна быть проведена под непосредственным медицинским контролем. 

 ѕеред началом манипул€ции следует: 

  1. ¬ымыть руки. ќчень важно, чтобы руки и все предметы, которыми необходимо пользоватьс€, были максимально чистыми. 
  2. ѕодготовить чистую поверхность и разложить на ней: - флакон с препаратом; - флакон с растворителем; - 2 пропитанных антисептиком тампона; - шприц; - иглу дл€ приготовлени€ раствора и иглу дл€ п/к введени€; - контейнер дл€ утилизации.  
  3. —оединить иглу дл€ приготовлени€ раствора со шприцем. —н€ть колпачок с иглы и набрать в шприц воздух до отметки в 1 мл. ¬вести иглу во флакон с растворителем, проткнув резиновую крышку, надавить на поршень шприца, чтобы во флакон вышел весь воздух из шприца, перевернуть флакон дном кверху и медленно набрать весь объем растворител€ в шприц. Ќе каса€сь иглы, аккуратно положить заполненный растворителем шприц на чистую рабочую поверхность. 
  4. ѕриготовление раствора дл€ инъекции: сн€ть защелкивающуюс€ крышку с флакона с лиофилизатом ѕерговерисЃ. ¬вести иглу шприца с растворителем во флакон, проткнув резиновую крышку флакона. ћедленно ввести все содержимое шприца во флакон. ¬ращать флакон дл€ лучшего растворени€, но не тр€сти его. ѕосле растворени€ лиофилизата (которое обычно происходит сразу) проверить чистоту и прозрачность полученного раствора. ”бедитьс€, что раствор не содержит каких-либо частиц. ѕеревернуть флакон дном кверху и медленно набрать раствор обратно в шприц. ¬ынуть иглу из флакона.  
  5. —менить иглу дл€ приготовлени€ раствора на иглу дл€ п/к введени€ и удалить все пузырьки воздуха: если пузырьки воздуха видны в шприце, повернуть его иглой вверх и постучать осторожно по шприцу, чтобы все пузырьки собрались в верхней части шприца. Ќажимать на поршень, пока все пузырьки не исчезнут.  
  6. —разу после этого ввести раствор. ¬рач должен проинструктировать пациента, в какую часть тела лучше делать инъекцию (живот или передн€€ поверхность бедра). ƒл€ проведени€ инъекции необходимо: собрать кожу в небольшую складку и одним движением кисти ввести иглу в образованную складку под углом 45-90∞. ѕри инъекции медленно нажимать на поршень, пока не будет введена вс€ дозу. ѕосле этого немедленно вынуть иглу и круговыми движени€ми протереть место инъекции тампоном с антисептиком. 
  7. ”тилизировать все использованные предметы и неиспользованный остаток раствора сразу после проведени€ инъекции.  
  8. ≈сли случайно введена бóльша€ доза препарата ѕерговерисЃ, чем следует, необходимо проконсультироватьс€ с врачом. —лучаи передозировки неизвестны, однако возможно развитие —√я, подробно описанного в разделах Ђѕобочное действиеї и Ђќсобые указани€ї. —ледует отметить, что —√я чаще развиваетс€ только при применении ’√ч.  
  9. ≈сли пациент пропустил инъекцию препарата ѕерговерисЃ, не следует вводить двойную дозу, необходимо проконсультироватьс€ с врачом. ѕередозировка —лучаи передозировки препарата неизвестны. ¬озможно развитие —√я и других побочных реакций, описанных в разделах Ђѕобочное действиеї и Ђќсобые указани€ї. 

ќсобые указани€ 

ѕрепарат ѕерговерисЃ содержит активные субстанции гонадотропинов, которые могут вызывать побочные реакции различной степени т€жести, поэтому препарат должен назначатьс€ только врачом, имеющим соответствующую специализацию и опыт лечени€ бесплоди€.Ќачалу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследовани€ дл€ исключени€ гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований. 

ƒл€ проведени€ терапии гонадотропинами лечащий врач должен располагать необходимым оборудованием и достаточным временем дл€ наблюдени€ за пациенткой. Ѕезопасна€ и эффективна€ терапи€ препаратом ѕерговерисЃ требует регул€рного мониторинга развити€ фолликулов с помощью ”«», и, по возможности, контрол€ концентрации эстрадиола в сыворотке крови. 

 

” больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во врем€ терапии препаратом ѕерговерисЃ требуетс€ проводить тщательный мониторинг. ѕри ухудшении состо€ни€ или по€влении первых признаков этого заболевани€ может потребоватьс€ прекращение терапии. 

ѕрепарат ѕерговерисЃ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натри€ в 1 дозе, то есть не €вл€етс€ значимым источником натри€. 

ѕрепарат ѕерговерисЃ содержит 30 мг сахарозы в одной дозе, что должно учитыватьс€ при назначении препарата пациенткам с сопутствующим сахарным диабетом. 

ѕри овариальной стимул€ции повышаетс€ риск гиперстимул€ции €ичников ввиду возможности чрезмерного эстрогенного ответа и множественного развити€ фолликулов. —ледует использовать минимальные эффективные дозы. »звестно о существовании индивидуальной вариабельности ответа при лечении р-‘—√ч/р-Ћ√ч, в т.ч. недостаточного ответа у некоторых пациенток. ¬ клинических исследовани€х применение комбинации лутропина альфа и фоллитропина альфа приводило к увеличению чувствительности €ичников к гонадотропинам. ¬ случае необходимости увеличени€ дозы р-‘—√ч, ее рекомендуетс€ повышать на 37,5Ц75 ћ≈ фоллитропина альфа каждые 7Ц14 дней. —√я необходимо дифференцировать от неосложненного увеличени€ €ичников.  линические симптомы —√я могут про€вл€тьс€ с нарастающей выраженностью. ’арактерно значительное увеличение размеров €ичников, высокий уровень половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, привод€щей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полост€х. ƒл€ т€желого —√я наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирани€ в животе, выраженное увеличение размера €ичников, повышение массы тела, одышка, олигури€, желудочно-кишечна€ симптоматика (тошнота, рвота, диаре€); имеют место гиповолеми€, гемоконцентраци€, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум, плевральный выпот, острый респираторный дистресс-синдром, тромбоэмболические нарушени€. ¬ очень редких случа€х т€желый —√я может осложнитьс€ перекрутом €ичника, тромбоэмболией легочной артерии, ишемическим инсультом или инфарктом миокарда. ≈сли дл€ индуцировани€ овул€ции не назначалс€ ’√ч, то избыточный ответ €ичников вызывает развитие существенной гиперстимул€ции в редких случа€х. ѕоэтому при чрезмерном ответе €ичников на стимул€цию, ’√ч не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержатьс€ от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней. —√я может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до т€желого состо€ни€, поэтому после введени€ ’√ч необходимо наблюдение в течение как минимум двух недель. ƒл€ минимизации риска —√я и многоплодной беременности, регул€рно используют ”«» и оценку концентрации эстрадиола в сыворотке крови. ѕри ановул€ции риск развити€ —√я увеличиваетс€ при концентрации эстрадиола >900 пг/мл (3300 пмоль/мл) и наличии более 3 фолликулов диаметром не менее 14 мм. —трогое соблюдение рекомендованной дозировки препарата ѕерговерисЃ и фоллитропина альфа, а также тщательный мониторинг терапии, минимизирует риск развити€ —√я и многоплодной беременности. ѕри наступлении беременности степень т€жести —√я может усугубитьс€, а его длительность Ч увеличитьс€. Ќаиболее часто —√я возникает после прекращени€ гормональной терапии и достигает своего максимума через 7Ц10 дней после этого.  ак правило, —√я самопроизвольно исчезает с наступлением менструации. ѕри развитии т€желой формы —√я терапи€ гонадотропинами, если она еще продолжаетс€, должна быть прекращена. ѕациентку следует госпитализировать и назначить специфическую дл€ —√я терапию. ” пациенток с синдромом поликистозных €ичников риск развити€ —√я выше. 

ћногоплодна€ беременность 

„астота многоплодной беременности и родов при индукции овул€ции ѕерговерисом выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии €вл€етс€ двойн€. ƒл€ минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа. ѕри ¬–“ риск многоплодной беременности св€зан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки. 

Ќевынашивание беременности 

„астота невынашивани€ беременности после индукции овул€ции и программ ¬–“ выше, чем в попул€ции. 

Ёктопическа€ беременность 

” пациенток с заболевани€ми маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности. ¬еро€тность внематочной беременности после применени€ вспомогательных репродуктивных технологий составл€ет от 2 до 5%, по сравнению с 1Ц1,5% в общей попул€ции. 

Ќовообразовани€ органов репродуктивной системы 

»меютс€ сообщени€ о доброкачественных и злокачественных новообразовани€х €ичника и других репродуктивных органов у женщин после проведени€ многочисленных и разнообразных курсов лечени€ бесплоди€. Ќа сегодн€ св€зи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии установлено не было. 

¬рожденные аномалии развити€ 

„астота врожденных аномалий после применени€ программ вспомогательных репродуктивных технологий может быть слегка выше, чем при естественной беременности и родах. “ем не менее, неизвестно, св€зано ли это с факторами, обусловливающими бесплодие пары или же непосредственно с процедурами ¬–“. ќсновыва€сь на данных клинических исследований и пострегистрационного мониторинга, не обнаружено признаков того, что применение гонадотропинов прилечении бесплоди€ повышает риск развити€ врожденных аномалий у потомства пациентов. 

“ромбоэмболические осложнени€

” пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболевани€ми, а также при веро€тном риске их возникновени€, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. ƒл€ пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. —ледует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений. ѕациентки должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии. ѕри непосредственном возникновении —√я или многоплодной беременности следует рассмотреть решение о прекращении терапии. ѕациентке необходимо информировать врача обо всех типах имеющихс€ аллергических реакций, а также обо всех препаратах, используемых до начала лечени€ препаратом ѕерговерисЃ. 

¬ли€ние на способность управлени€ автомобилем и работу с механизмами. 

»сследований вли€ни€ препарата на способность управл€ть автомобилем и другими механизмами не проводилось. 

‘орма выпуска 

Ћиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ подкожного введени€ 150 ћ≈ р-ч‘—√ + 75 ћ≈ р-чЋ√. ѕо 150 ћ≈ фоллитропина альфа и 75 ћ≈ лутропина альфа во флаконах бесцветного прозрачного стекла тип I (≈вр.‘.) вместимостью 3 мл, укупоренные пробкой из бромбутилкаучука, уплотненной сверху алюминиевым колпачком с отрывающейс€ пластмассовой крышечкой типаЂFlip offї. ѕо 1 мл растворител€ (вода дл€ инъекций) во флаконах бесцветного прозрачного стекла тип I (≈вр.‘.) вместимостью 3 мл, укупоренные резиновой пробкой с тефлоновым покрытием, уплотненной сверху алюминиевым колпачком с отрывающейс€ пластмассовой крышечкой типа ЂFlip offї. ѕо 1 флакону с лиофилизатом и 1 флакону с растворителем (комплект) в пластиковом контейнере, закрытом термоусадочной полимерной пленкой. ѕо 1, 3 или 10 (2 × 5) комплектов помещены в пачку картонную с контролем первого вскрыти€. 

”слови€ отпуска из аптек 

ѕо рецепту. 

”слови€ хранени€ препарата ѕерговерисЃ 

’ранить в недоступном дл€ детей месте. 

—рок годности препарата ѕерговерисЃ 

3 года. 

ѕроизводитель ћерк —ероно —.ј., ‘илиал ќбонн. »ндустриальна€ зона ”рьеттаз, 1170, ќбонн, Ўвейцари€. 




ƒругие препараты из группы ѕрепараты, используемые при женском и мужском бесплодии, а также в программах эстракорпорального оплодотворени€ (Ё ќ)