ÌÅÍÎÏÓÐ 75ÌÅ ÔÑÃ+75ÌÅ ËÃ ¹10 ËÈÎÔ. Ä/Ð-ÐÀ Ä/Â/Ì,Ï/Ê ÔË. +Ð-ËÜ



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

Ï ¹015764/01

Òîðãîâîå íàçâàíèå: Ìåíîïóð (Menopur)

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå:

Ìåíîòðîïèíû ÷åëîâå÷åñêèé ìåíîïàóçàëüíûé ãîíàäîòðîïèí (÷ÌÃ).

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíúåêöèé â êîìïëåêòå ñ ðàñòâîðèòåëåì.

Ñîñòàâ:


Àêòèâíîå âåùåñòâî: ôîëëèêóëîñòèìóëèðóþùèé ãîðìîí (ÔÑÃ) è ëþòåèíèçèðóþùèé ãîðìîí (ËÃ) â ñîîòíîøåíèè 1:1.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìîíîãèäðàò ëàêòîçû, ïîëèñîðáàò 20, ãèäðîêñèä íàòðèÿ, õëîðèñòîâîäîðîäíàÿ êèñëîòà.
Ðàñòâîðèòåëü - 1 àìïóëà ñ 1 ìë ðàñòâîðèòåëÿ ñîäåðæèò èçîòîíè÷åñêèé ðàñòâîð õëîðèäà íàòðèÿ è ðàçáàâëåííóþ ñîëÿíóþ êèñëîòó äëÿ ñîçäàíèÿ ðÍ.

Îïèñàíèå: Ñîäåðæèìîå ôëàêîíà ñ äåéñòâóþùèì âåùåñòâîì ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé áåëûé èëè ïî÷òè áåëûé ëèîôèëèçèðîâàííûé áðèêåò áåç çàïàõà. Ñîäåðæèìîå àìïóëû ñ ðàñòâîðèòåëåì ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé áåñöâåòíûé ïðîçðà÷íûé ðàñòâîð.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:

Ôîëëèêóëîñòèìóëèðóþùåå è ëþòåèíèçèðóþùåå ñðåäñòâî [G03GA02]p>

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà:


Ôàðìàêîäèíàìèêà:Ìåíîïóð ÿâëÿåòñÿ ïðåïàðàòîì ìåíîïàóçàëüíîãî ÷åëîâå÷åñêîãî ãîíàäîòðîïèíà âûñîêîé ñòåïåíè î÷èñòêè. Ïðåïàðàò îòíîñèòñÿ ê ãðóïïå ìåíîòðîïèíîâ, ñîäåðæèò ôîëëèêóëîñòèìóëèðóþùèé è ëþòåèíèçèðóþùèé ãîðìîíû â ñîîòíîøåíèè 1:1, ïîëó÷åííûé ýêñòðàãèðîâàíèåì èç ìî÷è æåíùèí â ïåðèîä ïîñòìåíîïàóçû. Ó æåíùèí Ìåíîïóð ñòèìóëèðóåò ðîñò è ñîçðåâàíèå ôîëëèêóëîâ ÿè÷íèêà, ïîâûøàåò óðîâåíü ýñòðîãåíîâ, ñòèìóëèðóåò ïðîëèôåðàöèþ ýíäîìåòðèÿ. Ó ìóæ÷èí Ìåíîïóð ñòèìóëèðóåò ñïåðìàòîãåíåç, âîçäåéñòâóÿ íà êëåòêè Ñåðòîëè ñåìåííûõ êàíàëüöåâ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà.
Ìàêñèìàëüíûé óðîâåíü ÔÑà â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 6-24 ÷ ïîñëå â/ì ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Ìåíîïóð. Ïîñëå ýòîãî êîíöåíòðàöèÿ ÔÑà â êðîâè ïîñòåïåííî ñíèæàåòñÿ. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ãîíàäîòðîïèíîâ - 4-12 ÷.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.
Ó æåíùèí:

  • ïðè áåñïëîäèè, îáóñëîâëåííîì ãèïîòàëàìî-ãèïîôèçàðíûìè íàðóøåíèÿìè (ñ öåëüþ ñòèìóëÿöèè ðîñòà îäíîãî äîìèíèðóþùåãî ôîëëèêóëà);
  • ïðè ïðîâåäåíèè âñïîìîãàòåëüíûõ ðåïðîäóêòèâíûõ ìåòîäèê äëÿ íàñòóïëåíèÿ çà÷àòèÿ (ñòèìóëÿöèÿ ðîñòà ìíîæåñòâåííûõ ôîëëèêóëîâ).
Ó ìóæ÷èí:
  • ñòèìóëÿöèÿ ñïåðìàòîãåíåçà ïðè àçîîñïåðìèè èëè îëèãîàñòåíîñïåðìèè,- îáóñëîâëåííûìè ïåðâè÷íûì èëè âòîðè÷íûì ãèïîãîíàäîòðîïíûì ãèïîãîíàäèçìîì (â ñî÷åòàíèè ñ òåðàïèåé ÷åëîâå÷åñêèì õîðèîíè÷åñêèì ãîíàäîòðîïèíîì, íàïðèìåð, ïðåïàðàòîì Õîðàãîí®).

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

  • ïåðñèñòèðóþùåå óâåëè÷åíèå ÿè÷íèêîâ èëè âîçíèêíîâåíèå êèñò ÿè÷íèêîâ, íå îáóñëîâëåííûõ ñèíäðîìîì ïîëèêèñòîçíûõ ÿè÷íèêîâ;
  • àíîìàëèè ðàçâèòèÿ ïîëîâûõ îðãàíîâ èëè ìèîìà ìàòêè, íåñîâìåñòèìàÿ ñ áåðåìåííîñòüþ;
  • âàãèíàëüíûå êðîâîòå÷åíèÿ íåâûÿñíåííîé ýòèîëîãèè;
  • ðàê ÿè÷íèêîâ, ìàòêè èëè ìîëî÷íîé æåëåçû;
  • ïåðâè÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü ÿè÷íèêîâ;
  • ðàê ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû èëè ëþáûå äðóãèå àíäðîãåíîçàâèñèìûå îïóõîëè ó ìóæ÷èí;
  • áåðåìåííîñòü;
  • ïåðèîä ëàêòàöèè;
  • çàáîëåâàíèÿ ùèòîâèäíîé æåëåçû è íàäïî÷å÷íèêîâ;
  • îïóõîëè ãèïîòàëàìî-ãèïîôèçàðíîé îáëàñòè; ãèïåðïðîëàêòèíåìèÿ;
  • ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ìåíîòðîïèíàì (ïðåïàðàòàì, ñîäåðæàùèì ëþòåèíèçèðóþùèé è/èëè ôîëëèêóëîñòèìóëèðóþùèé ãîðìîíû) è äðóãèì èíãðåäèåíòàì ïðåïàðàòà;

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Ìåíîïóð ââîäÿò â/ì èëè ïîäêîæíî. Ðàñòâîð äëÿ èíúåêöèé ãîòîâÿò íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ââåäåíèåì, èñïîëüçóÿ ïðèëàãàåìûé ðàñòâîðèòåëü. Åñëè íå ïðåäïèñàíî èíîå, òî ðåêîìåíäóåòñÿ ñëåäóþùàÿ ñõåìà ëå÷åíèÿ.

Ïðèìåíåíèå ó æåíùèí
Ïðè áåñïëîäèè, îáóñëîâëåííîì ãèïîòàëàìî-ãèïîôèçàðíûìè íàðóøåíèÿìè, ñ öåëüþ ñòèìóëÿöèè ðîñòà îäíîãî äîìèíèðóþùåãî ôîëëèêóëà äîçó ïðåïàðàòà óñòàíàâëèâàþò èíäèâèäóàëüíî.
Îïòèìàëüíóþ äîçó ïðåïàðàòà è äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ óñòàíàâëèâàþò íà îñíîâàíèè óëüòðàçâóêîâîãî èññëåäîâàíèÿ ÿè÷íèêîâ, îïðåäåëåíèÿ óðîâíÿ ýñòðîãåíîâ â êðîâè, à òàêæå êëèíè÷åñêîãî íàáëþäåíèÿ. Î ñîçðåâàíèè ôîëëèêóëà ñóäÿò ïî óâåëè÷åíèþ óðîâíÿ ýñòðîãåíîâ â êðîâè.
Ëå÷åíèå îáû÷íî íà÷èíàþò ñ äîçû 75-150 ME (1-2 àìïóëû ïðåïàðàòà Ìåíîïóð) â ñóòêè. Ïðè îòñóòñòâèè ðåàêöèè ÿè÷íèêîâ, äîçà ïîñòåïåííî óâåëè÷èâàåòñÿ äî ðåãèñòðàöèè ïîâûøåíèÿ óðîâíÿ ýñòðîãåíîâ â êðîâè èëè ðîñòà-ôîëëèêóëîâ. Ýòà äîçà ñîõðàíÿåòñÿ äî ìîìåíòà, êîãäà êîíöåíòðàöèÿ ýñòðîãåíîâ äîñòèãíåò ïðåîâóëÿòîðíîãî óðîâíÿ. Ïðè áûñòðîì ïîäúåìå óðîâíÿ ýñòðîãåíîâ â íà÷àëå ñòèìóëÿöèè, äîçó ïðåïàðàòà ñëåäóåò ñíèçèòü.
Ñ öåëüþ èíäóêöèè îâóëÿöèè, ÷åðåç 1-2 äíÿ ïîñëå ïîñëåäíåé èíúåêöèè ÷ÌÃ, îäíîêðàòíî ââîäÿò 5.000-10.000 ME ÷ÕÃ.

Ïðèìåíåíèå ó ìóæ÷èí
Ñ öåëüþ ñòèìóëÿöèè ñïåðìàòîãåíåçà ââîäÿò ïî 1.000-3.000 ME ÷Õà 3 ðàçà â íåäåëþ äî íîðìàëèçàöèè óðîâíÿ òåñòîñòåðîíà â êðîâè. Ïîñëå ýòîãî, â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ ìåñÿöåâ, 3 ðàçà â íåäåëþ ââîäÿò ïðåïàðàò Ìåíîïóð ïî 75-150 ME (1-2 àìïóëû).

Ïîáî÷íûå ýôôåêòû
Ñî ñòîðîíû ýíäîêðèííîé ñèñòåìû: ìàñòàëãèÿ, ðåçêîå óâåëè÷åíèå ýêñêðåöèè ýñòðîãåíîâ ñ ìî÷îé, ó ìóæ÷èí - ãåíèêîìàñòèÿ.
Ñî ñòîðîíû ÿè÷íèêîâ: óìåðåííîå (íåîñëîæíåííîå) óâåëè÷åíèå ÿè÷íèêîâ è îáðàçîâàíèå êèñò ÿè÷íèêîâ.
Ñèíäðîì ãèïåðñòèìóëÿöèè ÿè÷íèêîâ: âûðàæåííûå áîëè âíèçó æèâîòà, òîøíîòà, ðâîòà, óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà (ðàííèå ïðèçíàêè); ãèïîâîëåìèÿ, ãåìîêîíöåíòðàöèÿ (óâåëè÷åíèå êîëè÷åñòâà ýðèòðîöèòîâ â ïëàçìå, ñâÿçàííîå ñ óìåíüøåíèåì îáúåìà ïëàçìû), äèñáàëàíñ ýëåêòðîëèòîâ, àñöèò, ãåìîïåðèòîíèóì (íàëè÷èå êðîâè â áðþøíîé ïîëîñòè), ãèäðîòîðàêñ, òðîìáîýìáîëè÷åñêèé ñèíäðîì.
Àëëåðãè÷åñêèå è èììóíîïàòîëîãè÷åñêèå ðåàêöèè: àðòðàëãèÿ, â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ðàçâèâàþòñÿ ðåàêöèè ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè (ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà, êîæíàÿ ñûïü).
Ìåñòíûå: áîëü, ïîêðàñíåíèå, îòåê èëè çóä â ìåñòå èíúåêöèè.
Ñî ñòîðîíû ÆÊÒ: èíîãäà ìîãóò íàáëþäàòüñÿ òîøíîòà, ðâîòà, êîëèêîîáðàçíûå áîëè.
Ïðî÷èå: îëèãóðèÿ, ñíèæåíèå ÀÄ, óâåëè÷åíèå ìàññû òåëà, ìíîãîïëîäíàÿ áåðåìåííîñòü.
 î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ, ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà âîçìîæíî îáðàçîâàíèå àíòèòåë, ÷òî ïðèâîäèò ê ñíèæåíèþ ýôôåêòèâíîñòè ïðîâîäèìîé òåðàïèè.

Ïåðåäîçèðîâêà.
 íàñòîÿùåå âðåìÿ î ñëó÷àÿõ ïåðåäîçèðîâêè ïðåïàðàòà Ìåíîïóð íå ñîîáùàëîñü.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Ìåíîïóð ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàí â ñî÷åòàíèè ñ ïðåïàðàòîì Õîðàãîí® (÷åëîâå÷åñêèé õîðèîíè÷åñêèé ãîíàäîòðîïèí, ÷ÕÃ) ó æåíùèí - ñ öåëüþ èíäóêöèè îâóëÿöèè, ïîñëå ñòèìóëÿöèè ðîñòà ôîëëèêóëîâ, ó ìóæ÷èí - ñ öåëüþ ñòèìóëÿöèè ñïåðìàòîãåíåçà.

Îñîáûå óêàçàíèÿ.
Ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì ðåêîìåíäóþò ïðîâåäåíèå ñîîòâåòñòâóþùåãî ëå÷åíèÿ ãèïîòèðåîçà, íåäîñòàòî÷íîñòè êîðû íàäïî÷å÷íèêîâ, ãèïåðïðîëàêòèíåìèè, îïóõîëåé ãèïîôèçà èëè ãèïîòàëàìóñà, êîððåêöèè ãåìîêîíöåíòðàöèè.
Ïåðåä íàçíà÷åíèåì ïðàïàðàòà Ìåíîïóð ñëåäóåò îöåíèòü ñîñòîÿíèå ÿè÷íèêîâ: óëüòðàçâóêîâîå èññëåäîâàíèå, óðîâåíü ýñòðàäèîëà â êðîâè.
 òå÷åíèå êóðñà ëå÷åíèÿ ýòè èññëåäîâàíèÿ äîëæíû ïðîâîäèòñÿ åæåäíåâíî èëè ÷åðåç äåíü. Âíèìàòåëüíîå íàáëþäåíèå çà ñîñòîÿíèåì ïàöèåíòêè - íåîòúåìëåìàÿ ÷àñòü ïðîâîäèìîãî ëå÷åíèÿ.
Ëå÷åíèå ïðåïàðàòàìè ÷åëîâå÷åñêèõ ìåíîïàóçàëüíûõ ãîíàäîòðîïèíîâ (÷ÌÃ) ìîæåò ÷àñòî ïðèâîäèòü ê ãèïåðñòèìóëÿöèè ÿè÷íèêîâ, êîòîðàÿ ñòàíîâèòñÿ êëèíè÷åñêè -âûðàæåííîé ïîñëå ââåäåíèÿ ñ öåëüþ îâóëÿöèè ïðåïàðàòîâ ÷Õà (÷åëîâå÷åñêîãî õîðèîíè÷åñêîãî ãîíàäîòðîïèíà) è ïðîÿâëÿåòñÿ â ôîðìèðîâàíèè êèñò ÿè÷íèêîâ áîëüøîãî ðàçìåðà. Ýòî ñî÷åòàåòñÿ ñ íàêîïëåíèåì æèäêîñòè â áðþøíîé ïîëîñòè (àñöèò), ïëåâðàëüíîé ïîëîñòè (ãèäðîòîðàêñ), è ñîïðîâîæäàåòñÿ ñíèæåíèåì îáúåìà âûäåëÿåìîé ìî÷è (îëèãóðèÿ), ñíèæåíèåì àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ (ãèïîòåíçèÿ) è çàêóïîðêîé êðîâåíîñíûõ ñîñóäîâ (òðîìáîýìáîëè÷åñêèé ôåíîìåí).
Ïðè ïåðâûõ ïðèçíàêàõ ãèïåðñòèìóëÿöèè: áîëü â æèâîòå, ïàëüïèðóåìûå âðà÷åì èëè îïðåäåëÿåìûå óëüòðàçâóêîì îáú¸ìíûå îáðàçîâàíèÿ âíèçó æèâîòà - ëå÷åíèå ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü!
Ïðè íàëè÷èè áåðåìåííîñòè, âûøåîïèñàííûå ïðîÿâëåíèÿ ñèíäðîìà ãèïåðñòèìóëÿöèè îáîñòðÿþòñÿ, óâåëè÷èâàåòñÿ ïðîäîëæèòåëüíîñòü èõ ïðîÿâëåíèé è ýòî ñîñòîÿíèå ìîæåò ïðèâîäèòü ê óãðîçå äëÿ æèçíè ïàöèåíòêè.
 ñëó÷àÿõ ãèïåðñòèìóëÿöèè íå ñëåäóåò ââîäèòü ïðåïàðàò ÷åëîâå÷åñêîãî õîðèîíè÷åñêîãî ãîíàäîòðîïèíà (÷ÕÃ) ñ öåëüþ îâóëÿöèè.
Ïðè ëå÷åíèè ïðåïàðàòàìè ÷Ìà ÷àñòî ðàçâèâàåòñÿ ìíîãîïëîäíàÿ áåðåìåííîñòü.
Ó ìóæ÷èí ñ âûñîêèì óðîâíåì ÔÑà â êðîâè (÷òî ñâèäåòåëüñòâóåò î ïåðâè÷íîé òåñòèêóëÿðíîé íåäîñòàòî÷íîñòè) Ìåíîïóð îáû÷íî íåýôôåêòèâåí.

Ôîðìà âûïóñêà.
Ôëàêîí ñ ïðåïàðàòîì: ïî 75 ME Ëà + 75 ME ÔÑà â áåñöâåòíûé ôëàêîí èç ñòåêëà òèïà I ñ ðåçèíîâîé ïðîáêîé, àëþìèíèåâîé îáêàòêîé è ïëàñòèêîâûì êîëïà÷êîì òèïà «ôëèï-îôô».
Àìïóëà ñ ðàñòâîðèòåëåì: ïî 1 ìë â áåñöâåòíûå àìïóëû îáúåìîì 1 ìë èç ñòåêëà òèïà I ñ âîçìîæíûì íàíåñåíèåì öâåòíîé òî÷êè è/èëè îäíîãî èëè äâóõ öâåòíûõ êîëåö.
Ïî 5 ôëàêîíîâ ïðåïàðàòà è 5 àìïóë ðàñòâîðèòåëÿ â îäíîé êàðòîííîé èëè ïëàñòèêîâîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå, îäíà èëè äâå ÿ÷åéêîâûå óïàêîâêè â êàðòîííîé ïà÷êå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå. Õðàíèòü â ìåñòå, íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé!

Ñðîê ãîäíîñòè.
2 ãîäà. Ïðåïàðàò íå äîëæåí èñïîëüçîâàòüñÿ ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê:

Ïî ðåöåïòó âðà÷à.

Ïðîèçâîäèòåëü
Ôåððèíã ÃìáÕ Ãåðìàíèÿ




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû, èñïîëüçóåìûå ïðè æåíñêîì è ìóæñêîì áåñïëîäèè, à òàêæå â ïðîãðàììàõ ýñòðàêîðïîðàëüíîãî îïëîäîòâîðåíèÿ (ÝÊÎ)