ÎÂÈÒÐÅËÜ 250ÌÊÃ/0,5ÌË. ¹1 Ð-Ð Ä/Ï/Ê ØÏÐÈÖ



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà ïðîñïåêòå Ìèðà, ä. 22, òåë. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 6100 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Êóéáûøåâà, ä. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 6100 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 6100 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. 70 ëåò Îêòÿáðÿ, ä. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 6100 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåã. íîìåð: ËÑ-002622

Àêòèâíîå âåùåñòâî: choriogonadotropin alfa
Êîä ÀÒÕ: G03GA01
ÊÔÃ: Ðåêîìáèíàíòíûé ÷åëîâå÷åñêèé õîðèîíè÷åñêèé ãîíàäîòðîïèí
ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÀß ÔÎÐÌÀ, ÑÎÑÒÀÂ È ÓÏÀÊÎÂÊÀ

Ðàñòâîð äëÿ ï/ê ââåäåíèÿ ïðîçðà÷íûé èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùèé, áåñöâåòíûé èëè ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà.


1 øïðèö (0.5 ìë)
õîðèîãîíàäîòðîïèí àëüôà 250 ìêã (6500 ÌÅ)

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìàííèòîë, ìåòèîíèí, ïîëîêñàìåð 188, ôîñôîðíàÿ êèñëîòà, íàòðèÿ ãèäðîêñèä, âîäà ä/è.

0.5 ìë - øïðèöû áåñöâåòíîãî ñòåêëà (1) â êîìïëåêòå ñ èãëàìè ä/è (1 øò.) - êîíòåéíåðû ïëàñòèêîâûå (1) - ïà÷êè êàðòîííûå.

ÎÂÈÒÐÅËÜ ÈÍÑÒÐÓÊÖÈß ÄËß ÑÏÅÖÈÀËÈÑÒÀ.
Îïèñàíèå ïðåïàðàòà óòâåðæäåíî êîìïàíèåé-ïðîèçâîäèòåëåì.

ÔÀÐÌÀÊÎËÎÃÈ×ÅÑÊÎÅ ÄÅÉÑÒÂÈÅ

Ëþòåèíèçèðóþùèé ïðåïàðàò, ðåêîìáèíàíòíûé õîðèîãîíàäîòðîïèí àëüôà, êîòîðûé èìååò òó æå àìèíîêèñëîòíóþ ïîñëåäîâàòåëüíîñòü, ÷òî è åñòåñòâåííûé ÷åëîâå÷åñêèé õîðèîíè÷åñêèé ãîíàäîòðîïèí. Ñâÿçûâàåò òðàíñìåìáðàííûå ðåöåïòîðû Ëà íà ïîâåðõíîñòè êëåòîê òåêè è ãðàíóëåçû ÿè÷íèêà. Âûçûâàåò èíèöèèðîâàíèå îîöèòàðíîãî ìåéîçà, ðàçðûâ ôîëëèêóëîâ (îâóëÿöèþ), ôîðìèðîâàíèå æåëòîãî òåëà, ïðîäóêöèþ ïðîãåñòåðîíà è ýñòðàäèîëà æåëòûì òåëîì.

ÔÀÐÌÀÊÎÊÈÍÅÒÈÊÀ

Ïðè ï/ê ââåäåíèè àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 40%, T1/2 - îêîëî 30 ÷.

ÏÎÊÀÇÀÍÈß

— â ïðîòîêîëå èíäóêöèè ìíîæåñòâåííîãî ñîçðåâàíèÿ ôîëëèêóëîâ (ñóïåðîâóëÿöèÿ) äëÿ âñïîìîãàòåëüíûõ ðåïðîäóêòèâíûõ òåõíîëîãèé (â ò.÷. äëÿ ýêñòðàêîðïîðàëüíîãî îïëîäîòâîðåíèÿ) ñ öåëüþ èíäóêöèè ôèíàëüíîãî ñîçðåâàíèÿ ôîëëèêóëîâ è ëþòåèíèçàöèè ïîñëå ñòèìóëÿöèè ïðåïàðàòàìè ãîíàäîòðîïèíîâ;

— ïðè àíîâóëÿòîðíîì èëè îëèãîîâóëÿòîðíîì áåñïëîäèè äëÿ èíäóêöèè îâóëÿöèè è ëþòåèíèçàöèè â êîíöå ñòèìóëÿöèè ðîñòà ôîëëèêóëîâ.

ÐÅÆÈÌ ÄÎÇÈÐÎÂÀÍÈß

Ïðåïàðàò ââîäÿò ï/ê. Êàæäûé øïðèö ïðåäíàçíà÷åíû òîëüêî äëÿ îäíîêðàòíîãî èñïîëüçîâàíèÿ.

Ïðè ïðèìåíåíèè â ïðîòîêîëå èíäóêöèè ìíîæåñòâåííîãî ñîçðåâàíèÿ ôîëëèêóëîâ äëÿ âñïîìîãàòåëüíûõ ðåïðîäóêòèâíûõ òåõíîëîãèé (â ò.÷. äëÿ ýêñòðàêîðïîðàëüíîãî îïëîäîòâîðåíèÿ) ñ öåëüþ èíäóêöèè ôèíàëüíîãî ñîçðåâàíèÿ ôîëëèêóëîâ è ëþòåèíèçàöèè ïîñëå ñòèìóëÿöèè ïðåïàðàòàìè ãîíàäîòðîïèíîâ Îâèòðåëü® â äîçå 250 ìêã (ñîäåðæèìîå 1 øïðèöà) ââîäÿò îäíîêðàòíî ÷åðåç 24-48 ÷ ïîñëå ïîñëåäíåãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà ÔÑà èëè Ëà è äîñòèæåíèÿ îïòèìàëüíîãî óðîâíÿ ðàçâèòèÿ ôîëëèêóëà.

Ïðè àíîâóëÿòîðíîì èëè îëèãîîâóëÿòîðíîì áåñïëîäèè äëÿ èíäóêöèè îâóëÿöèè è ëþòåèíèçàöèè â êîíöå ñòèìóëÿöèè ðîñòà ôîëëèêóëîâ Îâèòðåëü® â äîçå 250 ìêã (ñîäåðæèìîå 1 øïðèöà) ââîäèòñÿ îäíîêðàòíî ÷åðåç 24-48 ÷ ïîñëå ïîñëåäíåãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà ÔÑà èëè Ëà è äîñòèæåíèÿ îïòèìàëüíîãî óðîâíÿ ðàçâèòèÿ ôîëëèêóëà. Ðåêîìåíäóåòñÿ ïîëîâîé êîíòàêò â äåíü ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà è íà ñëåäóþùèé äåíü.

Ïðàâèëà ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà

Ïðè ñàìîñòîÿòåëüíîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ïàöèåíòû äîëæíû âíèìàòåëüíî èçó÷èòü èíñòðóêöèþ.

1. Èíúåêöèþ ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñ ñîáëþäåíèåì ïðàâèë àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè.

2. Äëÿ ïðîâåäåíèÿ èíúåêöèè íåîáõîäèìî ðàçëîæèòü íà ÷èñòîé ïîâåðõíîñòè 2 ïðîïèòàííûõ ñïèðòîì òàìïîíà, ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííûé øïðèö èëè ãîòîâûé ê ïðèìåíåíèþ øïðèö.

3. Äàëåå ñëåäóåò ñðàçó æå ïðîâåñòè èíúåêöèþ (â îáëàñòü æèâîòà èëè ïåðåäíþþ ÷àñòü áåäðà). Äëÿ ýòîãî ñëåäóåò ïðîòåðåòü âûáðàííûé ïî ðåêîìåíäàöèè âðà÷à ó÷àñòîê òàìïîíîì ñî ñïèðòîì. Ñèëüíî ñòÿíóòü êîæó ïàëüöàìè è, íàïðàâèâ èãëó ïîä óãëîì 45-90° â êîæíóþ ñêëàäêó, ñäåëàòü ï/ê èíúåêöèþ. Íåîáõîäèìî èçáåãàòü ïîïàäàíèÿ ïðåïàðàòà â âåíó. Ïðåïàðàò ââîäÿò ìåäëåííî, îñòîðîæíî íàæèìàÿ íà ïîðøåíü, íåîáõîäèìî ââåñòè âåñü îáúåì ðàñòâîðà. Ïîñëå èçâëå÷åíèÿ èãëû ïðîòåðåòü êðóãîâûìè äâèæåíèÿìè ìåñòî èíúåêöèè òàìïîíîì ñî ñïèðòîì.

4. Ñðàçó ïîñëå èíúåêöèè ñëåäóåò ïîìåñòèòü èñïîëüçîâàííûé øïðèö â êîíòåéíåð äëÿ õðàíåíèÿ îñòðûõ ïðåäìåòîâ. Âåñü íåèñïîëüçîâàííûé îáúåì ñëåäóåò óíè÷òîæèòü.

 ñëó÷àå ââåäåíèÿ ïîâûøåííîé äîçû ïðåïàðàòà èëè ïðîïóñêà èíúåêöèè ïàöèåíòêà äîëæíà ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ñ âðà÷îì.

ÏÎÁÎ×ÍÎÅ ÄÅÉÑÒÂÈÅ

Ñî ñòîðîíû ÖÍÑ: ÷àñòî (>1/100, < 1/10) - ãîëîâíàÿ áîëü; ðåäêî (>1/1000, < 1/100) - äåïðåññèÿ, ðàçäðàæèòåëüíîñòü, áåñïîêîéñòâî, óòîìëÿåìîñòü.

Ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû: ÷àñòî (>1/100, < 1/10) - òîøíîòà, ðâîòà, áîëü â æèâîòå; ðåäêî (>1/1000, < 1/100) - äèàðåÿ.

Ñî ñòîðîíû ïîëîâîé ñèñòåìû: ÷àñòî (>1/100, < 1/10) - ñèíäðîì ãèïåðñòèìóëÿöèè ÿè÷íèêîâ (ÑÃß); ðåäêî (>1/1000, < 1/100) - ÑÃß òÿæåëîé ñòåïåíè, áîëåçíåííîñòü ìîëî÷íûõ æåëåç.

Äåðìàòîëîãè÷åñêèå ðåàêöèè: î÷åíü ðåäêî (>1/10 000) - îáðàòèìàÿ ëåãêàÿ êîæíàÿ ñûïü.

Ìåñòíûå ðåàêöèè: ÷àñòî (>1/100, < 1/10) - áîëü è ãèïåðåìèÿ â ìåñòå èíúåêöèè.

Ïðî÷èå: ÷àñòî (>1/100, < 1/10) - ÷óâñòâî óñòàëîñòè; î÷åíü ðåäêî (>1/10 000) - àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè â ëåãêîé ôîðìå.

ÏÐÎÒÈÂÎÏÎÊÀÇÀÍÈß

— îïóõîëè â îáëàñòè ãèïîòàëàìóñà è ãèïîôèçà;

— îáúåìíûå íîâîîáðàçîâàíèÿ ÿè÷íèêà èëè êèñòû, íå ñâÿçàííûå ñ ïîëèêèñòîçîì ÿè÷íèêà;

— âàãèíàëüíûå êðîâîòå÷åíèÿ íåÿñíîãî ãåíåçà;

— çëîêà÷åñòâåííûå íîâîîáðàçîâàíèÿ ÿè÷íèêà, ìàòêè èëè ìîëî÷íîé æåëåçû;

— âíåìàòî÷íàÿ áåðåìåííîñòü â òå÷åíèå 3-õ ïðåäûäóùèõ ìåñÿöåâ;

— òðîìáîýìáîëèÿ;

— ïåðâè÷íàÿ îâàðèàëüíàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü;

— âðîæäåííûå ïîðîêè ðàçâèòèÿ ïîëîâûõ îðãàíîâ, íåñîâìåñòèìûå ñ áåðåìåííîñòüþ;

— ôèáðîìèîìà ìàòêè, íåñîâìåñòèìàÿ ñ áåðåìåííîñòüþ;

— ïîñòìåíîïàóçà;

— ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ ñëåäóåò íàçíà÷àòü Îâèòðåëü® ïàöèåíòêàì ñ ñåðüåçíûìè ñèñòåìíûìè çàáîëåâàíèÿìè â òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà áåðåìåííîñòü ìîæåò ïðèâåñòè ê èõ îáîñòðåíèþ.

ÎÑÎÁÛÅ ÓÊÀÇÀÍÈß

Ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî óñòàíîâèòü ïðè÷èíû áåñïëîäèÿ ó ïàöèåíòêè è åå ïàðòíåðà è îöåíèòü ïðåäïîëàãàåìûå ôàêòîðû ðèñêà ïðè íàñòóïëåíèè áåðåìåííîñòè. Ñëåäóåò ó÷èòûâàòü íàëè÷èå êëèíè÷åñêè âûðàæåííîãî ãèïîòèðåîçà, íàäïî÷å÷íèêîâîé íåäîñòàòî÷íîñòè, ãèïåðïðîëàêòèíåìèè, íàëè÷èå îïóõîëåé ãèïîôèçà è ãèïîòàëàìóñà, ïðèìåíÿåìûå ñïåöèôè÷åñêèå ìåòîäû òåðàïèè.

 ïðîöåññå ñòèìóëÿöèè ÿè÷íèêîâ ïàöèåíòêè ïîäâåðãàþòñÿ ðèñêó ðàçâèòèÿ ÑÃß èç-çà îäíîâðåìåííîãî ñîçðåâàíèÿ áîëüøîãî ÷èñëà ôîëëèêóëîâ.  õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ÑÃß (â áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè) áûë îòìå÷åí ïðèáëèçèòåëüíî ó 4% ïàöèåíòîê. ÑÃß òÿæåëîé ñòåïåíè ìîæåò ñòàòü ñåðüåçíûì îñëîæíåíèåì ñòèìóëÿöèè.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ îñëîæíåíèåì òÿæåëîãî ÑÃß ìîæåò áûòü ãåìîïåðèòîíåóì, îñòðûé ðåñïèðàòîðíûé äèñòðåññ-ñèíäðîì, ïåðåêðóò ÿè÷íèêà è òðîìáîýìáîëèÿ. Ñ öåëüþ ñíèæåíèÿ ðèñêà ÑÃß â ïðîòîêîëå ñòèìóëÿöèè ðîñòà ôîëëèêóëîâ ðåêîìåíäóåòñÿ òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå çà îòâåòíîé ðåàêöèåé ÿè÷íèêîâ ïðè ïîìîùè ÓÇÈ è îïðåäåëåíèå óðîâíÿ ýñòðàäèîëà â êðîâè ïåðåä íà÷àëîì êóðñà ëå÷åíèÿ è âî âðåìÿ íåãî.

Ïî ñðàâíåíèþ ñ åñòåñòâåííûì îïëîäîòâîðåíèåì ïðè ïðîâåäåíèè ñòèìóëÿöèè âîçðàñòàåò ðèñê ìíîãîïëîäíîé áåðåìåííîñòè.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ðîæäàþòñÿ äâîéíè. Ïðè ïðèìåíåíèè ìåòîäîâ âñïîìîãàòåëüíîé ðåïðîäóêöèè êîëè÷åñòâî ðîäèâøèõñÿ ìëàäåíöåâ ñîîòâåòñòâóåò ÷èñëó ýìáðèîíîâ, ïåðåíåñåííûõ â ïîëîñòü ìàòêè.

Ñòàòèñòèêà âûêèäûøåé ïîñëå ëå÷åíèÿ àíîâóëÿòîðíîãî áåñïëîäèÿ (â ò.÷. ñ ïîìîùüþ âñïîìîãàòåëüíûõ ðåïðîäóêòèâíûõ òåõíîëîãèé) ïðåâûøàåò ïîêàçàòåëè â ñðåäíåì ïî ïîïóëÿöèè, íî ñðàâíèìà ñ äðóãèìè âèäàìè áåñïëîäèÿ.

Ââåäåíèå Îâèòðåëÿ® ìîæåò âëèÿòü íà èììóíîëîãè÷åñêóþ êàðòèíó óðîâíÿ ÷Õà â ñûâîðîòêå êðîâè è â ìî÷å â òå÷åíèå 10 äíåé è ïðèâåñòè ê ïîÿâëåíèþ ëîæíîïîëîæèòåëüíîé ðåàêöèè ïðè ïðîâåäåíèè òåñòà íà áåðåìåííîñòü.

Âî âðåìÿ ïðîâåäåíèÿ òåðàïèè ïðåïàðàòîì Îâèòðåëü® âîçìîæíà íåçíà÷èòåëüíàÿ ñòèìóëÿöèÿ ôóíêöèè ùèòîâèäíîé æåëåçû.

Ïàöèåíòîâ ñëåäóåò ïðåäóïðåäèòü î íåîáõîäèìîñòè ñîîáùàòü âðà÷ó îá óñèëåíèè ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ èëè ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, íå îïèñàííûõ âûøå.

 ïðåäåëàõ ñðîêà ãîäíîñòè äîïóñêàåòñÿ õðàíåíèå ïðåïàðàòà âíå õîëîäèëüíèêà ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ â òå÷åíèå 30 äíåé. Ïðåïàðàò ñëåäóåò óíè÷òîæèòü, åñëè îí â òå÷åíèå ýòîãî ïåðèîäà íå èñïîëüçîâàí.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîòðàíñïîðòà è óïðàâëåíèþ ìåõàíèçìàìè

Îâèòðåëü® íå âëèÿåò íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîòðàíñïîðòà è ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàìè.

ÏÅÐÅÄÎÇÈÐÎÂÊÀ

Äàííûå î ïåðåäîçèðîâêå ïðåïàðàòà îòñóòñòâóþò.

Ñèìïòîìû: âîçìîæíî ðàçâèòèå ñèíäðîìà ãèïåðñòèìóëÿöèè ÿè÷íèêîâ, õàðàêòåðèçóþùåãîñÿ îáðàçîâàíèåì êðóïíûõ êèñò ÿè÷íèêà ñ ðèñêîì èõ ðàçðûâà (ïåðôîðàöèè), ðàçâèòèåì àñöèòà è ðàññòðîéñòâ êðîâîîáðàùåíèÿ.

Ëå÷åíèå: ïðè âûñîêîì ðèñêå ðàçâèòèÿ ÑÃß ðåêîìåíäóåòñÿ îòìåíèòü ââåäåíèå ÷ÕÃ. Ïàöèåíòêàì â òå÷åíèå íå ìåíåå 4 äíåé ðåêîìåíäóåòñÿ âîçäåðæàòüñÿ îò ïîëîâîãî êîíòàêòà èëè èñïîëüçîâàòü áàðüåðíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè.

ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÎÅ ÂÇÀÈÌÎÄÅÉÑÒÂÈÅ

Äî íàñòîÿùåãî âðåìåíè äàííûå î âçàèìîäåéñòâèè ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè îòñóòñòâóþò.

ÓÑËÎÂÈß ÎÒÏÓÑÊÀ ÈÇ ÀÏÒÅÊ

Ïðåïàðàò îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó.

ÓÑËÎÂÈß È ÑÐÎÊÈ ÕÐÀÍÅÍÈß

Ñïèñîê Á. Ðàñòâîð äëÿ ï/ê ââåäåíèÿ ñëåäóåò õðàíèòü â îðèãèíàëüíîé óïàêîâêå â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2° äî 8°C; íå çàìîðàæèâàòü. Ñðîê ãîäíîñòè - 2 ãîäà.




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû, èñïîëüçóåìûå ïðè æåíñêîì è ìóæñêîì áåñïëîäèè, à òàêæå â ïðîãðàììàõ ýñòðàêîðïîðàëüíîãî îïëîäîòâîðåíèÿ (ÝÊÎ)