ћ≈Ќќѕ”– 75ћ≈ є1 ‘Ћ.— –ј—“¬ќ–»“≈Ћ≈ћ



»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер:

ѕ є015764/01

“орговое название: ћенопур (Menopur)

ћеждународное непатентованное название:

ћенотропины человеческий менопаузальный гонадотропин (чћ√).

Ћекарственна€ форма:

Ћиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ инъекций в комплекте с растворителем.

—остав:


јктивное вещество: фолликулостимулирующий гормон (‘—√) и лютеинизирующий гормон (Ћ√) в соотношении 1:1.
¬спомогательные вещества: моногидрат лактозы, полисорбат 20, гидроксид натри€, хлористоводородна€ кислота.
–астворитель - 1 ампула с 1 мл растворител€ содержит изотонический раствор хлорида натри€ и разбавленную сол€ную кислоту дл€ создани€ рЌ.

ќписание: —одержимое флакона с действующим веществом представл€ет собой белый или почти белый лиофилизированный брикет без запаха. —одержимое ампулы с растворителем представл€ет собой бесцветный прозрачный раствор.

‘армакотерапевтическа€ группа:

‘олликулостимулирующее и лютеинизирующее средство [G03GA02]p>

‘армакологические свойства:


‘армакодинамика:ћенопур €вл€етс€ препаратом менопаузального человеческого гонадотропина высокой степени очистки. ѕрепарат относитс€ к группе менотропинов, содержит фолликулостимулирующий и лютеинизирующий гормоны в соотношении 1:1, полученный экстрагированием из мочи женщин в период постменопаузы. ” женщин ћенопур стимулирует рост и созревание фолликулов €ичника, повышает уровень эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометри€. ” мужчин ћенопур стимулирует сперматогенез, воздейству€ на клетки —ертоли семенных канальцев.
‘армакокинетика.
ћаксимальный уровень ‘—√ в плазме крови достигаетс€ через 6-24 ч после в/м введени€ препарата ћенопур. ѕосле этого концентраци€ ‘—√ в крови постепенно снижаетс€. ѕериод полувыведени€ гонадотропинов - 4-12 ч.

ѕоказани€ к применению.
” женщин:

  • при бесплодии, обусловленном гипоталамо-гипофизарными нарушени€ми (с целью стимул€ции роста одного доминирующего фолликула);
  • при проведении вспомогательных репродуктивных методик дл€ наступлени€ зачати€ (стимул€ци€ роста множественных фолликулов).
” мужчин:
  • стимул€ци€ сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии,- обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с терапией человеческим хорионическим гонадотропином, например, препаратом ’орагонЃ).

ѕротивопоказани€

  • персистирующее увеличение €ичников или возникновение кист €ичников, не обусловленных синдромом поликистозных €ичников;
  • аномалии развити€ половых органов или миома матки, несовместима€ с беременностью;
  • вагинальные кровотечени€ невы€сненной этиологии;
  • рак €ичников, матки или молочной железы;
  • первична€ недостаточность €ичников;
  • рак предстательной железы или любые другие андрогенозависимые опухоли у мужчин;
  • беременность;
  • период лактации;
  • заболевани€ щитовидной железы и надпочечников;
  • опухоли гипоталамо-гипофизарной области; гиперпролактинеми€;
  • повышенна€ чувствительность к менотропинам (препаратам, содержащим лютеинизирующий и/или фолликулостимулирующий гормоны) и другим ингредиентам препарата;

—пособ применени€ и дозы
ћенопур ввод€т в/м или подкожно. –аствор дл€ инъекций готов€т непосредственно перед введением, использу€ прилагаемый растворитель. ≈сли не предписано иное, то рекомендуетс€ следующа€ схема лечени€.

ѕрименение у женщин
ѕри бесплодии, обусловленном гипоталамо-гипофизарными нарушени€ми, с целью стимул€ции роста одного доминирующего фолликула дозу препарата устанавливают индивидуально.
ќптимальную дозу препарата и длительность лечени€ устанавливают на основании ультразвукового исследовани€ €ичников, определени€ уровн€ эстрогенов в крови, а также клинического наблюдени€. ќ созревании фолликула суд€т по увеличению уровн€ эстрогенов в крови.
Ћечение обычно начинают с дозы 75-150 ME (1-2 ампулы препарата ћенопур) в сутки. ѕри отсутствии реакции €ичников, доза постепенно увеличиваетс€ до регистрации повышени€ уровн€ эстрогенов в крови или роста-фолликулов. Ёта доза сохран€етс€ до момента, когда концентраци€ эстрогенов достигнет преовул€торного уровн€. ѕри быстром подъеме уровн€ эстрогенов в начале стимул€ции, дозу препарата следует снизить.
— целью индукции овул€ции, через 1-2 дн€ после последней инъекции чћ√, однократно ввод€т 5.000-10.000 ME ч’√.

ѕрименение у мужчин
— целью стимул€ции сперматогенеза ввод€т по 1.000-3.000 ME ч’√ 3 раза в неделю до нормализации уровн€ тестостерона в крови. ѕосле этого, в течение нескольких мес€цев, 3 раза в неделю ввод€т препарат ћенопур по 75-150 ME (1-2 ампулы).

ѕобочные эффекты
—о стороны эндокринной системы: масталги€, резкое увеличение экскреции эстрогенов с мочой, у мужчин - геникомасти€.
—о стороны €ичников: умеренное (неосложненное) увеличение €ичников и образование кист €ичников.
—индром гиперстимул€ции €ичников: выраженные боли внизу живота, тошнота, рвота, увеличение массы тела (ранние признаки); гиповолеми€, гемоконцентраци€ (увеличение количества эритроцитов в плазме, св€занное с уменьшением объема плазмы), дисбаланс электролитов, асцит, гемоперитониум (наличие крови в брюшной полости), гидроторакс, тромбоэмболический синдром.
јллергические и иммунопатологические реакции: артралги€, в редких случа€х развиваютс€ реакции повышенной чувствительности (повышение температуры тела, кожна€ сыпь).
ћестные: боль, покраснение, отек или зуд в месте инъекции.
—о стороны ∆ “: иногда могут наблюдатьс€ тошнота, рвота, коликообразные боли.
ѕрочие: олигури€, снижение јƒ, увеличение массы тела, многоплодна€ беременность.
¬ очень редких случа€х, при длительном применении препарата возможно образование антител, что приводит к снижению эффективности проводимой терапии.

ѕередозировка.
¬ насто€щее врем€ о случа€х передозировки препарата ћенопур не сообщалось.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами.
ћенопур может быть использован в сочетании с препаратом ’орагонЃ (человеческий хорионический гонадотропин, ч’√) у женщин - с целью индукции овул€ции, после стимул€ции роста фолликулов, у мужчин - с целью стимул€ции сперматогенеза.

ќсобые указани€.
ѕеред началом лечени€ препаратом рекомендуют проведение соответствующего лечени€ гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса, коррекции гемоконцентрации.
ѕеред назначением прапарата ћенопур следует оценить состо€ние €ичников: ультразвуковое исследование, уровень эстрадиола в крови.
¬ течение курса лечени€ эти исследовани€ должны проводитс€ ежедневно или через день. ¬нимательное наблюдение за состо€нием пациентки - неотъемлема€ часть проводимого лечени€.
Ћечение препаратами человеческих менопаузальных гонадотропинов (чћ√) может часто приводить к гиперстимул€ции €ичников, котора€ становитс€ клинически -выраженной после введени€ с целью овул€ции препаратов ч’√ (человеческого хорионического гонадотропина) и про€вл€етс€ в формировании кист €ичников большого размера. Ёто сочетаетс€ с накоплением жидкости в брюшной полости (асцит), плевральной полости (гидроторакс), и сопровождаетс€ снижением объема выдел€емой мочи (олигури€), снижением артериального давлени€ (гипотензи€) и закупоркой кровеносных сосудов (тромбоэмболический феномен).
ѕри первых признаках гиперстимул€ции: боль в животе, пальпируемые врачем или определ€емые ультразвуком объЄмные образовани€ внизу живота - лечение следует немедленно прекратить!
ѕри наличии беременности, вышеописанные про€влени€ синдрома гиперстимул€ции обостр€ютс€, увеличиваетс€ продолжительность их про€влений и это состо€ние может приводить к угрозе дл€ жизни пациентки.
¬ случа€х гиперстимул€ции не следует вводить препарат человеческого хорионического гонадотропина (ч’√) с целью овул€ции.
ѕри лечении препаратами чћ√ часто развиваетс€ многоплодна€ беременность.
” мужчин с высоким уровнем ‘—√ в крови (что свидетельствует о первичной тестикул€рной недостаточности) ћенопур обычно неэффективен.

‘орма выпуска.
‘лакон с препаратом: по 75 ME Ћ√ + 75 ME ‘—√ в бесцветный флакон из стекла типа I с резиновой пробкой, алюминиевой обкаткой и пластиковым колпачком типа Ђфлип-оффї.
јмпула с растворителем: по 1 мл в бесцветные ампулы объемом 1 мл из стекла типа I с возможным нанесением цветной точки и/или одного или двух цветных колец.
ѕо 5 флаконов препарата и 5 ампул растворител€ в одной картонной или пластиковой €чейковой упаковке, одна или две €чейковые упаковки в картонной пачке с инструкцией по применению.

”слови€ хранени€.
ѕри температуре не выше 25∞— в защищенном от света месте. ’ранить в месте, недоступном дл€ детей!

—рок годности.
2 года. ѕрепарат не должен использоватьс€ по истечении срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ отпуска из аптек:

ѕо рецепту врача.

ѕроизводитель
‘ерринг √мб’ √ермани€




ƒругие препараты из группы ѕрепараты, используемые при женском и мужском бесплодии, а также в программах эстракорпорального оплодотворени€ (Ё ќ)