ƒ»‘≈–≈Ћ»Ќ 0,1ћ√. ѕќ–. ƒ/—”—ѕ. ƒ/ѕ–»≈ћј ¬Ќ”“–№ є7 ‘Ћ. +–-Ћ№ /»ѕ—≈Ќ/



»нструкци€ по применению:

“орговое название: ƒиферелинЃ

ћеждународное непатентованное название:

“рипторелин (Triptorelin)

Ћекарственна€ форма:

лиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ подкожного введени€

—остав:


Ћиофилизат (1 флакон)
јктивный компонент: “рипторелина ацетат, в пересчете на трипторелин 0,1 мг
¬спомогательный компонент:ћаннитол 10,0 мг
–астворитель (1 ампула):Ќатри€ хлорид, вода дл€ инъекций.

ќписание: лиофилизат почти белого цвета, диспергирующийс€ в прилагаемом растворителе с образованием прозрачного раствора, практически свободного от частиц.

‘армакотерапевтическа€ группа:

гонадотролин - рилизинг гормона аналог, противоопухолевое средство.

 од јT’: L02AE04

‘армакологические свойства
‘армакодииамика:
“рипторелин €вл€етс€ синтетическим декапептидом. аналогом природного гонадотролин - рилизинг гормона (высвобождающего гонадотропин).
»сследовани€ на животных и клинические исследовани€ показали, что после начального периода стимул€ции, длительное применение ƒиферелинаЃ 0,1 мг подавл€ет секрецию гонадотропина с последующим подавлением функции €ичников (фолликулостимулируюгцего гормона и лютеинизирующего гормона). ѕодавление промежуточных эндогенных пиков лютеинизирующего гормона позвол€ет повысить качество фолликулогенеза, увеличива€ количество созревающих фолликулов, и как следствие, повысить веро€тность беременности за цикл.
‘армакокинетика:
” здоровых взрослых добровольцев.
ѕосле подкожной инъекции в дозе 0,1 мг трипторелин быстро всасываетс€ (врем€ достижени€ максимальной концентрации 0,63 ± 0,26 часа) с пиком концентрации в плазме 1,85 ± 0,23 нг/мл. ѕериод полувыведени€ составл€ет 7,6 ± 1,6 часа, спуст€ 3-4 часа заканчиваетс€ фаза распределени€.
ќбщий плазменный клиренс: 161 ± 28 мл/мин.
ќбъем распределени€: 1562 ± 158 мл/кг.

ѕоказани€ к применению
∆енское бесплодие. ѕроведение стимул€ции €ичников совместно с гонадотропинами (чћ√, ч’√, ‘—√) в программах экстракорпорального оплодотворени€ и переноса эмбриона, а также других вспомогательных репродуктивных технологий.

ѕротивопоказани€
Ѕеременность. Ќеобходимо исключить беременность до начала терапии препаратом.
√иперчувствительность.

—пособ применени€ и дозы
 ороткий протокол: ƒиферелинЃ 0,1 мг ввод€т подкожно, начина€ со 2-го дн€ цикла (одновременно, начина€ стимул€цию €ичников), и заканчивают лечение за 1 день до запланированного введени€ человеческого хорионического гонадотропина.  урс лечени€ составл€ет 10 - 12 дней.
ƒлинный протокол: ≈жедневные подкожные инъекции ƒиферелинЃ 0,1 мг начинают со 2-го дн€ цикла. ѕри десенсибилизации гипофиза (E2 < 50 пг/мл, то есть ѕосто€нное применение ƒиферелинаЃ 0,1 мг подавл€ет секрецию гонадотропина примерно на 15 день после начала лечени€) начинают стимул€цию гонадотропинами и продолжают инъекции ƒиферелинаЃ в дозе 0,1 мг, заканчива€ их за день до запланированного введени€ человеческого хорионического гонадотропина. ѕродолжительность лечени€ определ€етс€ врачом индивидуально.
ѕравила приготовлени€ раствора.
Ќепосредственно перед инъекцией перенести растворитель во флакон с лиофи.тизатом. ¬зболтать до полного растворени€. »спользованные иглы должны быть помещены в выделенный дл€ острых предметов контейнер.

ѕобочное действие
¬ начале лечени€:
ѕри лечении бесплоди€ сочетание с гонадотропинами может привести к гиперсгимул€ции €ичников. ¬ этом случае отмечаетс€ увеличение размеров €ичников, боли в области живота.
¬о врем€ лечени€:
Ќаиболее часто встречаютс€ такие побочные €влени€ как: внезапные приливы, сухость влагалища, снижение либидо и диспареуни€, св€занные с гипофизо-€ичниковой блокадой.
ѕродолжительное применение гонадотропин - рилизинг гормона аналогов может привести к деминерализации костей, риску развити€ остеопороза.
¬ышеописанное побочное действие не наблюдалось при кратковременном применении ƒиферелинаЃ 0,1 мг.
јллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, редко - отек  винке. ¬ редких случа€х: тошнота, рвота, увеличение массы тела, повышение артериального давлени€, эмоциональна€ лабильность, нарушение зрени€, боль в месте введени€ инъекции.
 райне редко: головна€ боль, суставные и мышечные боли.

ѕередозировка
—лучаи передозировки препаратом не известны.

¬заимодействи€ с другими лекарственными средствами
Ќе описаны.

Ќесовместимость
Ќе описано.

ќсобые указани€
ѕредупреждение.
ќтветна€ реакци€ €ичников на введение ƒиферелинаЃ 0,1 мг в сочетании с гонадотропинами может заметно увеличитьс€ у предрасположенных к этому пациентов и в частности, в случа€х поликистозных заболеваний €ичников.
ќтветна€ реакци€ €ичников на введение препарата в сочетании с гонадотропинами может различатьс€ у пациенток, также реакци€ может быть различной у одних и тех же пациенток при различных циклах.
ѕредупредительные меры.
—тимул€ци€ овул€ции должна проводитьс€ под наблюдением врача и с проведением регул€рного биологических и клинических методов анализа: увеличение содержани€ эстрогенов в плазме и проведение ультразвуковой эхографии. ≈сли ответна€ реакци€ €ичников избыточна, то рекомендуетс€ прервать цикл стимул€ции и прекратить инъекции гонадотропина.

Ѕеременность и период кормлени€ грудью
¬ насто€щее врем€ гонадотропин - рилизинг гормона аналоги используютс€ в комбинации с гонадотропинами дл€ стимул€ции овул€ции и беременности.
Ѕеременность €вл€етс€ противопоказанием дл€ применени€ препарата. ќднако, практика показала, что после овул€ции, стимулированной в предыдущем цикле, некоторые женщины беременели без стимул€ции и продолжали дальнейший курс стимул€ции овул€ции.
—уммарные данные: опыты на животных показали, что препарат не обладает тератогенным эффектом.
“аким образом, не ожидаетс€ развити€ врожденных аномалий у человека при использовании данного препарата, так как 2 качественно выполненных исследовани€ на животных не вы€вили его тератогенного эффекта.
–езультаты проведенных клинических исследований с участием небольшого количества беременных женщин с использованием гонадотропин - рилизинг гормона аналога показало отсутствие пороков развити€ плода или фетотоксичности.
“ем не менее, необходимо дальнейшее изучение последствий воздействи€ препарата на беременность,

¬оздействие на вождение автотранспорта и управление механизмами
Ќе вли€ет на способность управлени€ автотранспортом и управлением механизмами.

‘орма выпуска

Ћекарственна€ форма:

лиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ подкожного введени€ 0,1 мг (в комплекте с растворителем - 0,9 % раствор натри€ хлорида).
ѕо 0,1 мг трипторелина во флакон из бесцветного гидролитического стекла типа I (≈вр.‘.), укупоренный пробкой из хлорбутилкаучука под алюминиевой обкаткой с отверстием дл€ иглы в центре и закрытый защитной пластмассовой крышкой контрол€ первого вскрыти€.
ѕо 1 мл растворител€ в ампулу из бесцветного гидролитического стекла типа I (≈вр.‘арм.).
7 флаконов с трипторелином и 7 ампул с растворителем уложены в контурную €чейковую упаковку из ѕ¬’ и вместе с инструкцией по применению помещены в пачку картонную.

”слови€ хранени€
ѕри температуре не выше 25∞— в недоступном дл€ детей месте.

—рок годности
2 года.
Ќе использовать по истечении срока, указанного на упаковке.

”слови€ отпуска из аптек
ѕо рецепту.

ѕроизводитель
»псен ‘арма Ѕиотек ‘ранци€, 83870, —инь


ƒругие препараты из группы ѕрепараты, используемые при женском и мужском бесплодии, а также в программах эстракорпорального оплодотворени€ (Ё ќ)