’ќ–ј√ќЌ 1500ћ≈ ѕќ– ƒ/»Ќ.јћѕ є3



»нструкци€ по применению:

–ѕ N012469/01-2000

“орговое название Ч ’орагон

ћеждународное непатентованное название (активное вещество) Ч хориогонадотропин человека (’√ч), человеческий хорионический гонадотропин

Ћекарственна€ форма:

порошок дл€ приготовлени€ инъекционного раствора в ампулах 1500ћ≈, 5000ћ≈ в комплекте с растворителем.

—остав:


1 ампула лиофилизата содержит:
активное вещество: гонадотропин хорионический 1500 ME или 5000 ME,
вспомогательные вещества: маннитол 6 мг, натри€ гидроксид 0 мгЦ0,04 мг.
1 ампула растворител€ (натри€ хлорида раствор 0,9 %) содержит: натри€ хлорид 9,0 мг, хлористоводородна€ кислота 0,007 мгЦ0,02 мг, вода дл€ инъекций до 995 мг.

ќписание: лиофилизат: лиофилизированна€ пориста€ масса от почти белого до светло-желтого цвета; растворитель: бесцветный прозрачный раствор.

‘армакотерапевтическа€ группа:

лютеинизирующее средство

 од ATX: G03GA01

‘армакологические свойства
‘армакодинамика
√ормональный препарат, выдел€емый из мочи беременных женщин. ќказывает лютеинизирующее и фолликулостимулирующее действие. —тимулирует синтез половых гормонов в €ичниках и €ичках, овул€цию, сперматогенез, обеспечивает функцию желтого тела; стимулирует развитие половых органов и вторичных половых признаков.
‘армакокинетика
ћаксимальна€ концентраци€ в плазме достигаетс€ через 4Ц12 часов после инъекции. ѕериод полувыведени€ составл€ет 29Ц30 часов, поэтому, в случае ежедневных внутримышечных инъекций, может наблюдатьс€ кумул€ци€ препарата.
√онадотропин хорионический выводитс€ почками. 10Ц20 % введенной дозы обнаруживаетс€ в неизмененном виде в моче, в то врем€ как основна€ часть экскретируетс€ в виде фрагментов β-цепи.

ѕоказани€ к применению
√ипофункци€ половых желез (обусловленна€ нарушением де€тельности гипоталамуса и гипофиза).
” женщин:
Ч индукци€ овул€ции при бесплодии, обусловленном ановул€цией или нарушением созревани€ фолликулов;
Ч подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимул€ции €ичников (дл€ вспомогательных репродуктивных технологий);
Ч поддержание фазы желтого тела.
” мальчиков и мужчин:
Ч гипогонадотропный гипогонадизм;
Ч задержка полового созревани€, обусловленна€ недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
Ч крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

ѕротивопоказани€
ќбщие: органические поражени€ ÷Ќ—, например, опухоли гипофиза, гипоталамуса; дисгенези€ гонад; повышенна€ чувствительность к препарату ’орагонЃ или к любому из компонентов препарата; гипотиреоз; надпочечникова€ недостаточность; гиперпролактинеми€; тромбофлебит глубоких вен.
” женщин: гормонозависимые опухоли в насто€щее врем€ или подозрение на них (рак матки; молочной железы); синдром гиперстимул€ции €ичников (—√я) в анамнезе; первична€ недостаточность €ичников, кровотечени€ или кров€нистые выделени€ из влагалища (не св€занные с менструацией) не€сной этиологии; пороки развити€ репродуктивных органов, при которых наступление беременности невозможно; фиброидные опухоли матки, при которых наступление и вынашивание беременности невозможно; бесплодие, не св€занное с овул€цией (например, трубного или цервикального генеза); раннее наступление менопаузы; непроходимость маточных труб; нормально протекающа€ беременность и период лактации.
” мужчин: андрогензависимые опухоли (рак предстательной железы, грудной железы, опухоль €ичек); бесплодие, не св€занное с гипогонадотропным гипогонадизмом; т€жела€ почечна€ недостаточность.
” мальчиков: детский возраст до 3 лет; преждевременное половое созревание.
≈сли у ¬ас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата об€зательно проконсультируйтесь с врачом.

— осторожностью ’орагонЃ примен€ют у пациентов с ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью; эпилепсией, мигренью (в том числе в анамнезе); бронхиальной астмой, хронической почечной недостаточностью, артериальной гипертензией; у женщин, имеющих факторы риска тромбоза (тромбоз или тромбоэмболи€ в анамнезе, или у родственников 1-й степени родства; ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2), тромбофили€); у мальчиков в предпубертатном периоде.

—пособ применени€ и дозы
’орагонЃ вводитс€ внутримышечно. Ћечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечени€ бесплоди€.
–аствор дл€ инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворител€. Ќе использовать, если в растворе содержатс€ нерастворенные частицы или он непрозрачен.
” женщин: с целью индукции овул€ции и подготовки фолликулов к пункции ввод€т 5000 ME или 10 000 ME. ƒл€ поддержани€ фазы желтого тела €ичника на 3, 6 и 9 дни после овул€ции ввод€т по 1500Ц5000 ME препарата.
” мальчиков и мужчин:
ƒл€ дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков и с целью оценки функции €ичек при гипогонадотропном гипогонадизме однократно ввод€т 5000 ME. ѕри гипогонадотропном гипогонадизме ввод€т по 1500Ц6000 ME 1 раз в неделю в комбинации с препаратами менопаузального гонадотропина человека (ћ√„, например, препарат ћенопурЃ).
ƒл€ лечени€ крипторхизма мальчикам 3Ц6 лет ввод€т 1 раз в неделю по 1500 ME препарата в течение 3 недель (при необходимости, в комбинации с гонадотропин рилизинг-гормоном (√н–√)).
ƒл€ ускорени€ полового созревани€ у мальчиков ввод€т по 1500 ME 2Ц3 раза в неделю в течение 3 мес€цев.

ѕередозировка
¬ св€зи с применением высоких доз препарата ’орагонЃ у женщин при индукции овул€ции возможно развитие т€желой степени синдрома —√я. —имптомы: резка€ боль в брюшной полости (особенно в паховой области), тошнота, рвота, диаре€, вздутие кишечника, олигури€, тахипноэ, отеки нижних конечностей, в т€желых случа€х Ч гиповолеми€, сгущение крови, нарушение водно-электролитного баланса, асцит, перитонит, гидроторакс, остра€ легочна€ недостаточность, тромбоэмболические осложнени€. Ёто состо€ние сопровождаетс€ развитием больших кист €ичников с опасностью их разрыва и внутрибрюшного кровотечени€, асцитом, гидротораксом и опасностью развити€ тромбоэмболических осложнений.

Ћечение: отмена препарата, при необходимости Ч госпитализаци€, назначение симптоматической терапии дл€ коррекции водно-солевого баланса, нарушений гемостаза и др. нарушений. ѕодробнее см. раздел Уќсобые указани€Ф.

—лучаев передозировки по другим показани€м не наблюдалось.

ќсобые указани€
ƒлительное применение препарата ’орагонЃ не рекомендуетс€ в св€зи с возможным образованием антител, снижающих эффективность лечени€.
” мужчин ’орагонЃ не эффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона (‘—√).
” женщин перед назначением препарата ’орагонЃ должен быть оценен рост фолликулов (”«»-исследование) и цервикальный индекс (в течении двух дней до наступлени€ эффекта от стимул€ции). ¬ процессе стимул€ции Ч ”«» и контроль за концентрацией эстрадиола в плазме крови должны выполн€тьс€ ежедневно. –еакци€ €ичников может быть оценена также при помощи цервикального индекса.
ѕри применении гонадотропных препаратов возможно развитие синдрома —√я.
—индром —√я 1-й степени лечени€ не требует, сопровождаетс€ незначительным увеличением размеров €ичников (до 5Ц7 см), повышенной концентрацией половых стероидов и болью в животе. ѕациентку следует проинформировать о ее состо€нии и тщательно наблюдать. —индром —√я 2-й степени требует госпитализации и симптоматического лечени€, включающего внутривенные инфузии растворов дл€ поддержани€ ќ÷  (в случае повышени€ концентрации гемоглобина).  исты €ичников размерами до 8Ц10 см сопровождаютс€ абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой.
ƒл€ синдрома —√я 3-й степени характерны кисты €ичников размером 10 см и более, асцит, гидроторакс, увеличение и боли в животе, одышка, нарушение водно-электролитного баланса в крови и повышение ее в€зкости, сопровождающеес€ усилением адгезии тромбоцитов с опасностью развити€ тромбоэмболических осложнений. √оспитализаци€ об€зательна.
¬ случае развити€ синдрома —√я лечение препаратом ’орагонЃ должно быть прекращено.
¬ случае наступлени€ беременности про€влени€ синдрома —√я могут усиливатьс€.
ѕри беременности, возникшей после индукции овул€ции гонадотропными препаратами, повышаетс€ риск многоплодной беременности и, соответственно, риск дл€ матери (осложненное течение беременности и родов) и новорожденных (низка€ масса тела). “акже, у женщин с бесплодием, которым предложено лечение методами репродуктивных технологий (особенно, экстракорпоральное оплодотворение), часто встречаетс€ патологи€ маточных труб, что может привести к повышению риска эктопической беременности, в св€зи с чем, на ранних этапах беременности следует провести ”«» дл€ уточнени€ локализации плодного €йца.
¬о врем€ лечени€ препаратом ’орагонЃ и в течение 10 дней после прекращени€ лечени€, он может оказывать вли€ние на значение иммунологических тестов на содержание ’√„ в плазме крови/моче, что может привести к ложноположительном тесту на беременность.
ѕрименение при беременности и в период грудного вскармливани€
’орагонЃ не примен€ют в период нормально протекающей беременности и грудного вскармливани€.
ѕрием препарата не оказывает отрицательного воздействи€ на способность управл€ть транспортными средствами и другими механизмами.

ѕобочное действие
ћестные реакции: болезненность в месте введени€, гипереми€, головна€ боль, повышенна€ утомл€емость, раздражительность, тревожность, депресси€; аллергические реакции (лихорадка, кожные высыпани€, отек  винке); подавление гонадотропной функции гипофиза.
” женщин при комбинированном лечении бесплоди€ (в сочетании с менотропинами или кломифеном) Ч синдром —√я (большие кисты €ичников (склонные к разрыву), гемоперитонеум; гидроторакс, асцит, увеличение массы тела, отеки, одышка, болезненность молочных желез, олигури€, повышение в€зкости крови, в редких случа€х Ч тромбоэмболические осложнени€.
” мужчин Ч отеки, повышенна€ чувствительность сосков молочных желез, гинекомасти€, увеличение €ичек в паховом канале (при крипторхизме), гиперплази€ предстательной железы, обыкновенные угри, увеличение полового члена, преждевременное половое созревание.
≈сли любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубл€ютс€, или ¬ы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

¬заимодействие с другими лекарственными препаратами
’орагонЃ не следует смешивать с другими лекарственными средствами!
—ледует избегать совместного применени€ препарата ’орагонЃ с высокими дозами глюкокортикостероидов.
’орагонЃ может усиливать симптомы —√я, наступившего в результате применени€ препаратов ћ√„ (например, препарата, ћенопурЃ) и кломифена.

‘орма выпуска
Ћиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ внутримышечного введени€.
ѕо 1500 ME или 5000 ME активного вещества в ампулы темного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.
ѕо 1 мл растворител€ в ампулы бесцветного стекла типа I, с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.
ѕо 3 ампулы с лиофилизатом и 3 ампулы с растворителем в контурную €чейковую упаковку.
ѕо 1 контурной €чейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.

”слови€ хранени€
ѕри температуре не выше 25 ∞—.
’ранить в недоступном дл€ детей месте.

—рок годности
3 года.
Ќе использовать по истечении срока годности.

”слови€ отпуска
ѕо рецепту.

ѕроизводитель
‘ерринг √мб’,
¬итланд 11,
24109  иль,
√ермани€

ѕредставительство в –оссии
ќќќ Ђ‘ерринг ‘армасетикалзї
115054, г. ћосква,  осмодамианска€ наб, 52 стр. 4.




ƒругие препараты из группы ѕрепараты дл€ лечени€ заболеваний мужской половой сферы
ƒругие препараты из группы ѕрепараты, используемые при женском и мужском бесплодии, а также в программах эстракорпорального оплодотворени€ (Ё ќ)