ХОРАГОН 5000МЕ Д/ИН.№3
Инструкция по применению:П N012469/01-2000
Торговое название — Хорагон
Международное непатентованное название (активное вещество) — хориогонадотропин человека (ХГч), человеческий хорионический гонадотропин
Лекарственная форма:
порошок для приготовления инъекционного раствора в ампулах 1500МЕ, 5000МЕ в комплекте с растворителем.Состав:
1 ампула лиофилизата содержит:
активное вещество: гонадотропин хорионический 1500 ME или 5000 ME,
вспомогательные вещества: маннитол 6 мг, натрия гидроксид 0 мг–0,04 мг.
1 ампула растворителя (натрия хлорида раствор 0,9 %) содержит: натрия хлорид 9,0 мг, хлористоводородная кислота 0,007 мг–0,02 мг, вода для инъекций до 995 мг.
Описание: лиофилизат: лиофилизированная пористая масса от почти белого до светло-желтого цвета; растворитель: бесцветный прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
лютеинизирующее средствоКод ATX: G03GA01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гормональный препарат, выделяемый из мочи беременных женщин.
Оказывает лютеинизирующее и фолликулостимулирующее действие. Стимулирует
синтез половых гормонов в яичниках и яичках, овуляцию, сперматогенез,
обеспечивает функцию желтого тела; стимулирует развитие половых органов и
вторичных половых признаков.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация в плазме достигается через 4–12 часов
после инъекции. Период полувыведения составляет 29–30 часов, поэтому, в
случае ежедневных внутримышечных инъекций, может наблюдаться кумуляция
препарата.
Гонадотропин хорионический выводится почками. 10–20 % введенной дозы
обнаруживается в неизмененном виде в моче, в то время как основная
часть экскретируется в виде фрагментов β-цепи.
Показания к применению
Гипофункция половых желез (обусловленная нарушением деятельности гипоталамуса и гипофиза).
У женщин:
— индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;
— подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой
гиперстимуляции яичников (для вспомогательных репродуктивных
технологий);
— поддержание фазы желтого тела.
У мальчиков и мужчин:
— гипогонадотропный гипогонадизм;
— задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
— крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.
Противопоказания
Общие: органические поражения ЦНС, например, опухоли
гипофиза, гипоталамуса; дисгенезия гонад; повышенная чувствительность к
препарату Хорагон® или к любому из компонентов препарата;
гипотиреоз; надпочечниковая недостаточность; гиперпролактинемия;
тромбофлебит глубоких вен.
У женщин: гормонозависимые опухоли в настоящее время или
подозрение на них (рак матки; молочной железы); синдром гиперстимуляции
яичников (СГЯ) в анамнезе; первичная недостаточность яичников,
кровотечения или кровянистые выделения из влагалища (не связанные с
менструацией) неясной этиологии; пороки развития репродуктивных органов,
при которых наступление беременности невозможно; фиброидные опухоли
матки, при которых наступление и вынашивание беременности невозможно;
бесплодие, не связанное с овуляцией (например, трубного или
цервикального генеза); раннее наступление менопаузы; непроходимость
маточных труб; нормально протекающая беременность и период лактации.
У мужчин: андрогензависимые опухоли (рак предстательной
железы, грудной железы, опухоль яичек); бесплодие, не связанное с
гипогонадотропным гипогонадизмом; тяжелая почечная недостаточность.
У мальчиков: детский возраст до 3 лет; преждевременное половое созревание.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
С осторожностью Хорагон® применяют у пациентов с ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью; эпилепсией, мигренью (в том числе в анамнезе); бронхиальной астмой, хронической почечной недостаточностью, артериальной гипертензией; у женщин, имеющих факторы риска тромбоза (тромбоз или тромбоэмболия в анамнезе, или у родственников 1-й степени родства; ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2), тромбофилия); у мальчиков в предпубертатном периоде.
Способ применения и дозы
Хорагон® вводится внутримышечно. Лечение препаратом
следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую
специализацию и опыт лечения бесплодия.
Раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед
введением с использованием прилагаемого растворителя. Не использовать,
если в растворе содержатся нерастворенные частицы или он непрозрачен.
У женщин: с целью индукции овуляции и подготовки фолликулов к
пункции вводят 5000 ME или 10 000 ME. Для поддержания фазы желтого тела
яичника на 3, 6 и 9 дни после овуляции вводят по 1500–5000 ME
препарата.
У мальчиков и мужчин:
Для дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у
мальчиков и с целью оценки функции яичек при гипогонадотропном
гипогонадизме однократно вводят 5000 ME. При гипогонадотропном
гипогонадизме вводят по 1500–6000 ME 1 раз в неделю в комбинации с
препаратами менопаузального гонадотропина человека (МГЧ, например,
препарат Менопур®).
Для лечения крипторхизма мальчикам 3–6 лет вводят 1 раз в неделю по
1500 ME препарата в течение 3 недель (при необходимости, в комбинации с
гонадотропин рилизинг-гормоном (ГнРГ)).
Для ускорения полового созревания у мальчиков вводят по 1500 ME 2–3 раза в неделю в течение 3 месяцев.
Передозировка
В связи с применением высоких доз препарата Хорагон® у женщин при индукции овуляции возможно развитие тяжелой степени синдрома СГЯ. Симптомы: резкая боль в брюшной полости (особенно в паховой области), тошнота,
рвота, диарея, вздутие кишечника, олигурия, тахипноэ, отеки нижних
конечностей, в тяжелых случаях — гиповолемия, сгущение крови, нарушение
водно-электролитного баланса, асцит, перитонит, гидроторакс, острая
легочная недостаточность, тромбоэмболические осложнения. Это состояние
сопровождается развитием больших кист яичников с опасностью их разрыва и
внутрибрюшного кровотечения, асцитом, гидротораксом и опасностью
развития тромбоэмболических осложнений.
Лечение: отмена препарата, при необходимости — госпитализация, назначение симптоматической терапии для коррекции водно-солевого баланса, нарушений гемостаза и др. нарушений. Подробнее см. раздел “Особые указания”.
Случаев передозировки по другим показаниям не наблюдалось.
Особые указания
Длительное применение препарата Хорагон® не рекомендуется в связи с возможным образованием антител, снижающих эффективность лечения.
У мужчин Хорагон® не эффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
У женщин перед назначением препарата Хорагон®
должен быть оценен рост фолликулов (УЗИ-исследование) и цервикальный
индекс (в течении двух дней до наступления эффекта от стимуляции). В
процессе стимуляции — УЗИ и контроль за концентрацией эстрадиола в
плазме крови должны выполняться ежедневно. Реакция яичников может быть
оценена также при помощи цервикального индекса.
При применении гонадотропных препаратов возможно развитие синдрома СГЯ.
Синдром СГЯ 1-й степени лечения не требует, сопровождается
незначительным увеличением размеров яичников (до 5–7 см), повышенной
концентрацией половых стероидов и болью в животе. Пациентку следует
проинформировать о ее состоянии и тщательно наблюдать. Синдром СГЯ 2-й
степени требует госпитализации и симптоматического лечения, включающего
внутривенные инфузии растворов для поддержания ОЦК (в случае повышения
концентрации гемоглобина). Кисты яичников размерами до 8–10 см
сопровождаются абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой.
Для синдрома СГЯ 3-й степени характерны кисты яичников размером 10
см и более, асцит, гидроторакс, увеличение и боли в животе, одышка,
нарушение водно-электролитного баланса в крови и повышение ее вязкости,
сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью развития
тромбоэмболических осложнений. Госпитализация обязательна.
В случае развития синдрома СГЯ лечение препаратом Хорагон® должно быть прекращено.
В случае наступления беременности проявления синдрома СГЯ могут усиливаться.
При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными
препаратами, повышается риск многоплодной беременности и,
соответственно, риск для матери (осложненное течение беременности и
родов) и новорожденных (низкая масса тела). Также, у женщин с
бесплодием, которым предложено лечение методами репродуктивных
технологий (особенно, экстракорпоральное оплодотворение), часто
встречается патология маточных труб, что может привести к повышению
риска эктопической беременности, в связи с чем, на ранних этапах
беременности следует провести УЗИ для уточнения локализации плодного
яйца.
Во время лечения препаратом Хорагон® и в течение 10 дней
после прекращения лечения, он может оказывать влияние на значение
иммунологических тестов на содержание ХГЧ в плазме крови/моче, что может
привести к ложноположительном тесту на беременность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Хорагон® не применяют в период нормально протекающей беременности и грудного вскармливания.
Прием препарата не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Побочное действие
Местные реакции: болезненность в месте введения, гиперемия,
головная боль, повышенная утомляемость, раздражительность, тревожность,
депрессия; аллергические реакции (лихорадка, кожные высыпания, отек
Квинке); подавление гонадотропной функции гипофиза.
У женщин при комбинированном лечении бесплодия (в сочетании с
менотропинами или кломифеном) — синдром СГЯ (большие кисты яичников
(склонные к разрыву), гемоперитонеум; гидроторакс, асцит, увеличение
массы тела, отеки, одышка, болезненность молочных желез, олигурия,
повышение вязкости крови, в редких случаях — тромбоэмболические
осложнения.
У мужчин — отеки, повышенная чувствительность сосков молочных
желез, гинекомастия, увеличение яичек в паховом канале (при
крипторхизме), гиперплазия предстательной железы, обыкновенные угри,
увеличение полового члена, преждевременное половое созревание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются,
или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в
инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Хорагон® не следует смешивать с другими лекарственными средствами!
Следует избегать совместного применения препарата Хорагон® с высокими дозами глюкокортикостероидов.
Хорагон® может усиливать симптомы СГЯ, наступившего в результате применения препаратов МГЧ (например, препарата, Менопур®) и кломифена.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.
По 1500 ME или 5000 ME активного вещества в ампулы темного стекла
типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или
одного или нескольких колец.
По 1 мл растворителя в ампулы бесцветного стекла типа I, с возможным
цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких
колец.
По 3 ампулы с лиофилизатом и 3 ампулы с растворителем в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Ферринг ГмбХ,
Витланд 11,
24109 Киль,
Германия
Представительство в России
ООО «Ферринг Фармасетикалз»
115054, г. Москва, Космодамианская наб, 52 стр. 4.
Другие препараты из группы Препараты, используемые при женском и мужском бесплодии, а также в программах эстракорпорального оплодотворения (ЭКО)
Другие препараты из группы Препараты для лечения заболеваний мужской половой сферы
|
|
|
 |