ÊÎÍÂÀÑÝË ÂÀÊÖÈÍÀ ÑÓÁÚÅÄÈÍÈ×. ÐÅÊÎÌÁ. Ä/ÏÐÎÔ.ÊÎÐÎÍÀÂÈÐ.ÈÍÔÅÊÖÈÈ 0,5ÌË/ÄÎÇÀ 0,5ÌË. ¹10 ÝÌÓËÜÑÈß Ä/Â/Ì ÀÌÏ. /ÔÃÓÏ ÑÏÁÍÈÈÂÑ ÔÌÁÀ/



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Âàêöèíà ñóáúåäèíè÷íàÿ ðåêîìáèíàíòíàÿ äëÿ ïðîôèëàêòèêè êîðîíàâèðóñíîé èíôåêöèè, âûçûâàåìîé âèðóñîì SARS-CoV-2

▼ Äàííûé ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò çàðåãèñòðèðîâàí ïî ïðîöåäóðå ðåãèñòðàöèè ïðåïàðàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïðèìåíåíèÿ â óñëîâèÿõ óãðîçû âîçíèêíîâåíèÿ, âîçíèêíîâåíèÿ è ëèêâèäàöèè ÷ðåçâû÷àéíûõ ñèòóàöèé. Èíñòðóêöèÿ ïîäãîòîâëåíà íà îñíîâàíèè îãðàíè÷åííîãî îáúåìà êëèíè÷åñêèõ äàííûõ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà è áóäåò äîïîëíÿòüñÿ ïî ìåðå ïîñòóïëåíèÿ íîâûõ äàííûõ. Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà âîçìîæíî òîëüêî â óñëîâèÿõ ìåäèöèíñêèõ îðãàíèçàöèé, èìåþùèõ ïðàâî îñóùåñòâëÿòü âàêöèíîïðîôèëàêòèêó íàñåëåíèÿ â óñòàíîâëåííîì ïîðÿäêå.

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

ËÏ-007967

Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå:

Êîíâàñýë® Âàêöèíà ñóáúåäèíè÷íàÿ ðåêîìáèíàíòíàÿ äëÿ ïðîôèëàêòèêè êîðîíàâèðóñíîé èíôåêöèè, âûçûâàåìîé âèðóñîì SARS-CoV-2.

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàèìåíîâàíèå:

Âàêöèíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè COVID-19.

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

ýìóëüñèÿ äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.

Ñîñòàâ

 1 äîçå (0,5 ìë) ñîäåðæàòñÿ:

Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî:
Ðåêîìáèíàíòíûé áåëîê N âèðóñà SARS-CoV-2 – 50,0 ìêã

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
Ñêâàëàí – 15 ìã, (D,L)-α-òîêîôåðîë – 5 ìã, Ïîëèñîðáàò 80-5 ìã, äèíàòðèÿ ãèäðîôîñôàò 12-âîäíûé – 1,79 ìã, êàëèÿ äèãèäðîôîñôàò – 0,12 ìã, êàëèÿ õëîðèä – 0,10 ìã, íàòðèÿ õëîðèä – 4,00 ìã, âîäà äëÿ èíúåêöèé – äî 0,5 ìë.

Îïèñàíèå

Æèäêîñòü áåëîãî èëè æåëòîâàòîãî öâåòà, äîïóñêàåòñÿ ðàññëîåíèå, èñ÷åçàþùåå ïîñëå âçáàëòûâàíèÿ.

Õàðàêòåðèñòèêà

Âàêöèíà Êîíâàñýë® ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ðåêîìáèíàíòíûé íóêëåîêàïñèäíûé áåëîê âèðóñà SARS-CoV-2, ïîëó÷åííûé â Escherichia coli, è ñìåñü âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ (ñêâàëàí, (D,L)-α-òîêîôåðîë, Ïîëèñîðáàò 80) â ôîðìå ýìóëüñèè.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà

ÌÈÁÏ-âàêöèíà.

Êîä ÀÒÕ:

J07B.

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà

Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ

Âàêöèíàöèÿ ïðåïàðàòîì Êîíâàñýë® ôîðìèðóåò ãóìîðàëüíûé è êëåòî÷íûé èììóíèòåò, ïðåïÿòñòâóþùèé ðàçâèòèþ êîðîíàâèðóñíîé èíôåêöèè, âûçûâàåìîé âèðóñîì SARS-CoV-2. Íà ïîâåðõíîñòè êàïåëü ýìóëüñèè âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ áåëîê N ïðåçåíòèðóåòñÿ ìîíîöèòàì, ïðèâëåêàåìûì èç êðîâîòîêà çà ñ÷åò ëîêàëüíîãî ïîâûøåíèÿ óðîâíÿ öèòîêèíîâ. Íåñóùèå àíòèãåí êëåòêè ìèãðèðóþò â äðåíèðóþùèå ëèìôîóçëû ñ àêòèâàöèåé â íèõ êëåòîê âðîæäåííîãî è àäàïòèâíîãî èììóíèòåòà. Çà ñ÷åò àêòèâàöèè êëåòîê íàòóðàëüíûõ êèëëåðîâ â ñî÷åòàíèè ñî ñïåöèôè÷åñêèìè àíòèòåëàìè ðåàëèçóåòñÿ ìåõàíèçì ëèçèñà çàðàæ¸ííûõ êëåòîê. Íóêëåîêàïñèäíûé áåëîê (N) ÿâëÿåòñÿ êîíñåðâàòèâíûì è ìàëî ïîäâåðæåí ìóòàöèîííûì èçìåíåíèÿì. Ýòî äåëàåò âàêöèíó íà åãî îñíîâå óíèâåðñàëüíîé äëÿ ðàçëè÷íûõ øòàììîâ êîðîíàâèðóñà.

Èììóíîãåííîñòü

Êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ íà äîáðîâîëüöàõ ïîêàçàëè áåçîïàñíîñòü âàêöèíû è å¸ èììóíîãåííîñòü. Ó âñåõ äîáðîâîëüöåâ íàáëþäàëàñü âûðàáîòêà è ðîñò òèòðîâ àíòèòåë êëàññà IgG ê áåëêó N, à òàêæå àêòèâàöèÿ ñïåöèôè÷åñêîãî êëåòî÷íîãî èììóííîãî îòâåòà. Ó äîáðîâîëüöåâ ñðåäíèé ãåîìåòðè÷åñêèé òèòð IgG ïîâûøàëñÿ ñ èñõîäíûõ 0,162 äî 3,556 íà 21 äåíü ïîñëå âàêöèíàöèè è äî 8,158 íà 42 äåíü ïîñëå âàêöèíàöèè, è óâåëè÷åíèå ñðåäíåãî ãåîìåòðè÷åñêîãî òèòðà íà 21 è 42 äåíü ñîñòàâèëî 21,9 è 50,4 ñîîòâåòñòâåííî. Íà 21 è 42 äåíü ïîñëå ïåðâè÷íîé âàêöèíàöèè äîëÿ ñåðîïîçèòèâíûõ (ïî IgG) äîáðîâîëüöåâ ñîñòàâèëà 79,55 è 100,00% ñîîòâåòñòâåííî, è ÷àñòîòà ñåðîêîíâåðñèè äîñòèãëà 79,55 è 100,00% ñîîòâåòñòâåííî. Ïðè àíàëèçå àíòèãåí-ñïåöèôè÷åñêîãî êëåòî÷íîãî èììóííîãî îòâåòà óñòàíîâëåíî äîñòîâåðíîå óâåëè÷åíèå IFNγ- è IL-2 ïðîäóöèðóþùèõ õåëïåðîâ ó äîáðîâîëüöåâ, êîòîðûì ââåëè âàêöèíó îòíîñèòåëüíî äîáðîâîëüöåâ èç ãðóïïû «Ïëàöåáî», íà 42-å ñóòêè íàáëþäåíèÿ (ð<0,05).

Ïðîäîëæèòåëüíîñòü ïîñòâàêöèíàëüíîãî èììóíèòåòà è çàùèòû èçó÷àåòñÿ.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ

Ïðîôèëàêòèêà íîâîé êîðîíàâèðóñíîé èíôåêöèè (COVID-19) ó âçðîñëûõ îò 18 äî 60 ëåò.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êàêîìó-ëèáî êîìïîíåíòó âàêöèíû èëè âàêöèíå, ñîäåðæàùåé àíàëîãè÷íûå êîìïîíåíòû.

Òÿæåëûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè â àíàìíåçå.

Àëëåðãè÷åñêèå èëè ïîñòâàêöèíàëüíûå îñëîæíåíèÿ íà ïðåäûäóùåå ââåäåíèå âàêöèíû.

Îñòðûå èíôåêöèîííûå è íåèíôåêöèîííûå çàáîëåâàíèÿ, îáîñòðåíèå õðîíè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé – âàêöèíàöèþ ïðîâîäÿò ÷åðåç 2-4 íåäåëè ïîñëå âûçäîðîâëåíèÿ èëè ðåìèññèè. Ïðè íåòÿæåëûõ ÎÐÂÈ, îñòðûõ èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèÿõ ÆÊÒ – âàêöèíàöèþ ïðîâîäÿò ïîñëå íîðìàëèçàöèè òåìïåðàòóðû.

Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.

Âîçðàñò ìëàäøå 18 ëåò (â ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì äàííûõ îá ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè).

Âîçðàñò ñòàðøå 60 ëåò (â ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì äàííûõ îá ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè).

Ñ îñòîðîæíîñòüþ

Ïðèìåíÿòü âàêöèíó ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðè õðîíè÷åñêèõ çàáîëåâàíèÿõ ïå÷åíè è ïî÷åê, ýíäîêðèííûõ çàáîëåâàíèÿõ (âûðàæåííûõ íàðóøåíèÿõ ôóíêöèè ùèòîâèäíîé æåëåçû è ñàõàðíîì äèàáåòå â ñòàäèè äåêîìïåíñàöèè), òÿæåëûõ çàáîëåâàíèÿõ ñèñòåìû êðîâåòâîðåíèÿ, ýïèëåïñèè è äðóãèõ çàáîëåâàíèÿõ ÖÍÑ, îñòðîì êîðîíàðíîì ñèíäðîìå è îñòðîì íàðóøåíèè ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíèÿ, ìèîêàðäèòàõ, ýíäîêàðäèòàõ, ïåðèêàðäèòàõ, ïåðâè÷íûõ è âòîðè÷íûõ èììóíîäåôèöèòàõ, àóòîèììóííûõ çàáîëåâàíèÿõ, ó ïàöèåíòîâ ñ àëëåðãè÷åñêèìè ðåàêöèÿìè.

Âñëåäñòâèå íåäîñòàòêà èíôîðìàöèè âàêöèíàöèÿ ìîæåò ïðåäñòàâëÿòü ðèñê äëÿ ñëåäóþùèõ ãðóïï ïàöèåíòîâ:

  • ñ àóòîèììóííûìè çàáîëåâàíèÿìè (ñòèìóëÿöèÿ èììóííîé ñèñòåìû ìîæåò ïðèâåñòè ê îáîñòðåíèþ çàáîëåâàíèÿ, îñîáåííî ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ îòíîñèòüñÿ ê ïàöèåíòàì ñ àóòîèììóííîé ïàòîëîãèåé, èìåþùåé òåíäåíöèþ ê ðàçâèòèþ òÿæ¸ëûõ è æèçíåóãðîæàþùèõ ñîñòîÿíèé);
  • ñî çëîêà÷åñòâåííûìè íîâîîáðàçîâàíèÿìè.

Ïðèíÿòèå ðåøåíèÿ î âàêöèíàöèè äîëæíî îñíîâûâàòüñÿ íà îöåíêå ñîîòíîøåíèÿ ïîëüçû è ðèñêà â êàæäîé êîíêðåòíîé ñèòóàöèè.

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ

Ïðåïàðàò ïðîòèâîïîêàçàí ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ, òàê êàê åãî ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðè ýòèõ ôèçèîëîãè÷åñêèõ ñîñòîÿíèÿõ íå èçó÷àëèñü.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.

Âàêöèíà ââîäèòñÿ äâóêðàòíî ñ èíòåðâàëîì â 21 äåíü â äîçå ïî 0,5 ìë êàæäàÿ èíúåêöèÿ, âíóòðèìûøå÷íî â âåðõíþþ òðåòü íàðóæíîé ïîâåðõíîñòè ïëå÷à (â îáëàñòü äåëüòîâèäíîé ìûøöû).

Ïåðåä ïðèìåíåíèåì àìïóëó ñ âàêöèíîé ñëåäóåò âûäåðæàòü äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû è åå ñîäåðæèìîå îñòîðîæíî ïåðåìåøàòü êðóãîâûìè äâèæåíèÿìè, äîïóñêàÿ àêêóðàòíîå ïåðåâîðà÷èâàíèå.  ñëó÷àå ðàññëîåíèÿ ýìóëüñèè ïåðåìåøèâàíèå ïðîäîëæàòü äî äîñòèæåíèÿ îäíîðîäíîñòè ñîäåðæèìîãî (æèäêîñòü áåëîãî èëè æåëòîâàòîãî öâåòà).

Âñêðûòèå àìïóë è ïðîöåäóðó âàêöèíàöèè îñóùåñòâëÿþò ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ïðàâèë àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè: ïåðåä âñêðûòèåì øåéêó àìïóëû ïðîòèðàþò ñòåðèëüíîé ñàëôåòêîé, ñìî÷åííîé 70-ïðîöåíòíûì ýòèëîâûì ñïèðòîì, âñêðûâàþò àìïóëó, íàáèðàþò âàêöèíó â øïðèö îäíîðàçîâîãî ïðèìåíåíèÿ è óäàëÿþò èç øïðèöà îñòàòîê âîçäóõà. 70-ïðîöåíòíûì ýòèëîâûì ñïèðòîì ïðîòèðàþò êîæó â ìåñòå èíúåêöèè.

Ïðåïàðàò âî âñêðûòîé àìïóëå õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò!

Èíôîðìàöèÿ äëÿ ìåäèöèíñêèõ ðàáîòíèêîâ, âûïîëíÿþùèõ âàêöèíàöèþ ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòîì: äàííûé ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò çàðåãèñòðèðîâàí ïî îñîáîé ïðîöåäóðå ðåãèñòðàöèè, â ñâÿçè ñ ÷åì íåîáõîäèìî óâåäîìëÿòü Ôåäåðàëüíóþ ñëóæáó ïî íàäçîðó â ñôåðå çäðàâîîõðàíåíèÿ î êàæäîì ôàêòå ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà ïóòåì âíåñåíèÿ èíôîðìàöèè â ñîîòâåòñòâóþùèé ðàçäåë èíôîðìàöèîííîé ñèñòåìû ÅÃÈÑÇ.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.

×àñòîòà ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ïðåäñòàâëåíà â ñîîòâåòñòâèè ñ êëàññèôèêàöèåé ÂÎÇ ÍËÐ íà îñíîâàíèè ðåçóëüòàòîâ ïðîâåäåííûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé.

×àñòîòà âñòðå÷àåìîñòè îïðåäåëÿåòñÿ íà îñíîâàíèè ñëåäóþùèõ êðèòåðèåâ: î÷åíü ÷àñòî (≥1/10), ÷àñòî (≥1/100 è <1/10), íå÷àñòî (≥1/1000 è <1/100), ðåäêî (≥1/10000 è <1/1000), î÷åíü ðåäêî (<1/10000, âêëþ÷àÿ îòäåëüíûå ñëó÷àè).

Òàáëèöà 1. Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, îòìå÷åííûå â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ó ëèö âîçðàñòíîé ãðóïïû 18-60 ëåò.

Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè â ñîîòâåòñòâèè ñ êëàññàìè ñèñòåì îðãàíîâ ìåäèöèíñêîãî ñëîâàðÿ äëÿ íîðìàòèâíî-ïðàâîâîé äåÿòåëüíîñòè MedDRA ×àñòîòà
Èíôåêöèè è èíâàçèè
Ãðèïïîïîäîáíûé ñèíäðîì Íå÷àñòî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
Ãîëîâíàÿ áîëü ×àñòî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ
Ãëàçíàÿ ñóõîñòü ×àñòî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà ñëóõà è ëàáèðèíòà
Óøíàÿ áîëü ×àñòî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ
Ðàçäðàæåíèå ãîðëà ×àñòî
Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå íàðóøåíèÿ
Ðâîòà ×àñòî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíîé êëåò÷àòêè
Ïîâûøåííàÿ ïîòëèâîñòü ×àñòî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ìûøå÷íîé, ñêåëåòíîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè
Áîëü â ìûøöàõ ×àñòî
Áîëü â ñóñòàâàõ ×àñòî
Îáùèå íàðóøåíèÿ è ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ
Áîëü â ìåñòå âàêöèíàöèè Î÷åíü ÷àñòî
Óïëîòíåíèå â ìåñòå âàêöèíàöèè Î÷åíü ÷àñòî
Çóä â ìåñòå âàêöèíàöèè ×àñòî
Îò¸ê â ìåñòå èíúåêöèè ×àñòî
Ïîêðàñíåíèå â ìåñòå èíúåêöèè ×àñòî
Îçíîá ×àñòî
Íåäîìîãàíèå ×àñòî
Óñòàëîñòü ×àñòî
Ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà ×àñòî
Îùóùåíèå èçìåíåíèÿ òåìïåðàòóðû òåëà ×àñòî
Ãèïåðòåðìèÿ ×àñòî


Ïàöèåíò äîëæåí áûòü ïðîèíôîðìèðîâàí î íåîáõîäèìîñòè ñîîáùàòü âðà÷ó î ëþáûõ âûðàæåííûõ èëè íå óêàçàííûõ â äàííîé èíñòðóêöèè ïîáî÷íûõ ðåàêöèÿõ.

Ïåðåäîçèðîâêà

Î ñëó÷àÿõ ïåðåäîçèðîâêè íå ñîîáùàëîñü.

Ó÷èòûâàÿ, ÷òî îòïóñê âàêöèíû äîïóñêàåòñÿ òîëüêî äëÿ ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèé, à ñàìà âàêöèíàöèÿ ïðîâîäèòñÿ òîëüêî êâàëèôèöèðîâàííûì ìåäèöèíñêèì ïåðñîíàëîì, ðèñê ïåðåäîçèðîâêè êðàéíå íèçîê. Îäíàêî ìîæíî ïðåäïîëîæèòü, ÷òî ïðè ñëó÷àéíîé ïåðåäîçèðîâêå âîçìîæíî ðàçâèòèå àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé. Ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèäîòîâ ê ïðåïàðàòó íå ñóùåñòâóåò. Òåðàïåâòè÷åñêèå ìåðîïðèÿòèÿ â äàííîì ñëó÷àå áóäóò âêëþ÷àòü ñèìïòîìàòè÷åñêóþ òåðàïèþ â ñîîòâåòñòâèè ñ ïîêàçàíèÿìè.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè

Ñïåöèàëüíûõ èññëåäîâàíèé ëåêàðñòâåííûõ âçàèìîäåéñòâèé íå ïðîâîäèëîñü.

Íå äîïóñêàåòñÿ ñìåøèâàíèå âàêöèíû Êîíâàñýë® ñ äðóãèìè âàêöèíàìè èëè èíûìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè â îäíîì øïðèöå, òàê êàê íåò äàííûõ î ôàðìàöåâòè÷åñêîì âçàèìîäåéñòâèè.

Îñîáûå óêàçàíèÿ

Âàêöèíà ïðåäíàçíà÷åíà òîëüêî äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ! Íå ââîäèòü âíóòðèâåííî!

Íå ïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàò â àìïóëàõ ñ íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ èëè ìàðêèðîâêîé, ïðè èçìåíåíèè ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ (öâåòà), ïðè íàëè÷èè â ýìóëüñèè ïîñòîðîííèõ ÷àñòèö, ïðè èñòåêøåì ñðîêå ãîäíîñòè, íàðóøåíèè òðåáîâàíèé ê óñëîâèÿì õðàíåíèÿ è/èëè òðàíñïîðòèðîâàíèÿ.

Ïåðåä ïðèâèâêîé âàêöèíèðóåìûå äîëæíû áûòü îñìîòðåíû âðà÷îì (ôåëüäøåðîì) ñ îáÿçàòåëüíûì ïðîâåäåíèåì òåðìîìåòðèè. Ïðè òåìïåðàòóðå âûøå 37 °Ñ âàêöèíàöèþ íå ïðîâîäÿò.

 êàáèíåòàõ, ãäå ïðîâîäèòñÿ âàêöèíàöèÿ, íåîáõîäèìî èìåòü ñðåäñòâà ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè â ñîîòâåòñòâèè ñ ïðèêàçîì Ìèíèñòåðñòâà çäðàâîîõðàíåíèÿ ÐÔ îò 20 äåêàáðÿ 2012 ã. ¹ 1079 í «Îá óòâåðæäåíèè ñòàíäàðòà ñêîðîé ìåäèöèíñêîé ïîìîùè ïðè àíàôèëàêòè÷åñêîì øîêå». Âàêöèíèðîâàííûé äîëæåí íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì ìåäðàáîòíèêà â òå÷åíèå 30 ìèíóò ïîñëå âàêöèíàöèè.

Èñïîëüçîâàííûå àìïóëû óòèëèçèðóþò â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè äåéñòâóþùåãî çàêîíîäàòåëüñòâà.

Âàêöèíàöèÿ ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ èììóíîñóïðåññèâíóþ òåðàïèþ (êîðòèêîñòåðîèäû, öèòîòîêñè÷åñêèå è ðàäèîàêòèâíûå ïðåïàðàòû), ìîæåò áûòü ìåíåå ýôôåêòèâíîé.

Ïîäîáíî îñòàëüíûì âàêöèíàì, çàùèòíûé èììóííûé îòâåò ìîæåò âîçíèêàòü íå ó âñåõ âàêöèíèðóåìûõ ëèö.

Ïðè ïðèíÿòèè âðà÷îì (ìåäèöèíñêèì ðàáîòíèêîì) ðåøåíèÿ î íåîáõîäèìîñòè îäíîâðåìåííîãî ââåäåíèÿ Êîíâàñýë® ñ äðóãîé âàêöèíîé, íå äîïóñêàåòñÿ èõ ñìåøèâàíèÿ â îäíîì øïðèöå è ââåäåíèå â îäèí ó÷àñòîê òåëà.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè

Èññëåäîâàíèÿ ïî èçó÷åíèþ âëèÿíèÿ âàêöèíû Êîíâàñýë® íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè ìåõàíèçìàìè íå ïðîâîäèëèñü.

Ôîðìà âûïóñêà

Ýìóëüñèÿ äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ, 0,5 ìë/äîçà.

Ïî 0,5 ìë (1 äîçà) ýìóëüñèè â àìïóëû èç ïðîçðà÷íîãî ñòåêëà.

Ïî 10 àìïóë â êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå èç êàðòîíà óïàêîâî÷íîãî.

Ïî 1 êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå â ïà÷êå èç êàðòîíà äëÿ ïîòðåáèòåëüñêîé òàðû âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ

Õðàíèòü â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Óñëîâèÿ òðàíñïîðòèðîâàíèÿ

Òðàíñïîðòèðîâàòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü.

Ñðîê ãîäíîñòè

6 ìåñÿöåâ. Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà

Äëÿ ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèé.

Ïðîèçâîäèòåëü

Ôåäåðàëüíîå ãîñóäàðñòâåííîå óíèòàðíîå ïðåäïðèÿòèå «Ñàíêò-Ïåòåðáóðãñêèé íàó÷íî-èññëåäîâàòåëüñêèé èíñòèòóò âàêöèí è ñûâîðîòîê è ïðåäïðèÿòèå ïî ïðîèçâîäñòâó áàêòåðèéíûõ ïðåïàðàòîâ» Ôåäåðàëüíîãî ìåäèêî-áèîëîãè÷åñêîãî àãåíòñòâà (ÔÃÓÏ ÑÏáÍÈÈÂÑ ÔÌÁÀ Ðîññèè




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû äëÿ ëå÷åíèÿ íîâîé êîðîíàâèðóñíîé èíôåêöèè
Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Âàêöèíû