Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑÐ-003900/07
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Àðáèäîë®
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: Óìèôåíîâèð
Õèìè÷åñêîå íàçâàíèå: Ýòèëîâîãî ýôèðà 6-áðîì-5-ãèäðîêñè-1 -ìåòèë-4-äèìåòèëàìèíîìåòèë 2-ôåíèëòèîìåòèëèíäîë-3-êàðáîíîâîé êèñëîòû ãèäðîõëîðèä ìîíîãèäðàò.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé.
Ñîñòàâ
Îäíà òàáëåòêà ñîäåðæèò: äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: óìèôåíîâèðà ãèäðîõëîðèäà ìîíîãèäðàò – 51,75 ìã (â ïåðåñ÷åòå íà óìèôåíîâèðà ãèäðîõëîðèä - 50,00 ìã);
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
ÿäðî: êðàõìàë êàðòîôåëüíûé - 31,860 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ - 57,926 ìã, ïîâèäîí (ïîâèäîí Ê30) - 8,137 ìã, êàëüöèÿ ñòåàðàò - 0,535 ìã, êðîñêàðìåëëîçà (êðîñêàðìåëëîçà íàòðèÿ) - 1,542 ìã;
îáîëî÷êà:
Îïàäðàé 10F280003 Áåëûé (Îpadry 10F280003 WHITE) - 6,000 ìã, [Ãèïðîìåëëîçà (ãèäðîêñèïðîïèëìåòèëöåëëþëîçà 2910) - 3,54 ìã, ìàêðîãîë (ïîëèýòèëåíãëèêîëü) - 0,48 ìã, ïîëèñîðáàò-80 (òâèí-80) - 0,06 ìã, òèòàíà äèîêñèä - 1,92 ìã.
Îïèñàíèå
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé îò áåëîãî äî áåëîãî ñ êðåìîâàòûì îòòåíêîì öâåòà, êðóãëûå, äâîÿêîâûïóêëûå. Íà èçëîìå îò áåëîãî äî áåëîãî ñ çåëåíîâàòî-æåëòîâàòûì èëè êðåìîâûì îòòåíêîì öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: ïðîòèâîâèðóñíîå ñðåäñòâî.
Êîä ATX: J05AX13
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà. Ïðîòèâîâèðóñíîå ñðåäñòâî. Ñïåöèôè÷åñêè ïîäàâëÿåò in vitro âèðóñû ãðèïïà À è  (Influenzavirus A, B), âêëþ÷àÿ âûñîêîïàòîãåííûå ïîäòèïû A(H1N1)pdm09 è A(H5N1), à òàêæå äðóãèå âèðóñû - âîçáóäèòåëè îñòðûõ ðåñïèðàòîðíûõ âèðóñíûõ èíôåêöèé (ÎÐÂÈ) (êîðîíàâèðóñ (Ñoronavirus), àññîöèèðîâàííûé ñ òÿæåëûì îñòðûì ðåñïèðàòîðíûì ñèíäðîìîì (ÒÎÐÑ), ðèíîâèðóñ (Rhinovirus), àäåíîâèðóñ (Adenovirus), ðåñïèðàòîðíîñèíöèòèàëüíûé âèðóñ (Pneumovirus) è âèðóñ ïàðàãðèïïà (Paramyxovirus)). Ïî ìåõàíèçìó ïðîòèâîâèðóñíîãî äåéñòâèÿ îòíîñèòñÿ ê èíãèáèòîðàì ñëèÿíèÿ (ôóçèè), âçàèìîäåéñòâóåò ñ ãåìàããëþòèíèíîì âèðóñà è ïðåïÿòñòâóåò ñëèÿíèþ ëèïèäíîé îáîëî÷êè âèðóñà è êëåòî÷íûõ ìåìáðàí. Îêàçûâàåò óìåðåííîå èììóíîìîäóëèðóþùåå äåéñòâèå, ïîâûøàåò óñòîé÷èâîñòü îðãàíèçìà ê âèðóñíûì èíôåêöèÿì. Îáëàäàåò èíòåðôåðîí-èíäóöèðóþùåé àêòèâíîñòüþ - â èññëåäîâàíèè íà ìûøàõ èíäóêöèÿ èíòåðôåðîíîâ îòìå÷àëàñü óæå ÷åðåç 16 ÷àñîâ, à âûñîêèå òèòðû èíòåðôåðîíîâ ñîõðàíÿëèñü â êðîâè äî 48 ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ. Ñòèìóëèðóåò êëåòî÷íûå è ãóìîðàëüíûå ðåàêöèè èììóíèòåòà: ïîâûøàåò ÷èñëî ëèìôîöèòîâ â êðîâè, â îñîáåííîñòè Òêëåòîê (ÑD3), ïîâûøàåò ÷èñëî Ò-õåëïåðîâ (CD4), íå âëèÿÿ íà óðîâåíü Ò-ñóïðåññîðîâ (CD8), íîðìàëèçóåò èììóíîðåãóëÿòîðíûé èíäåêñ, ñòèìóëèðóåò ôàãîöèòàðíóþ ôóíêöèþ ìàêðîôàãîâ è ïîâûøàåò ÷èñëî åñòåñòâåííûõ êèëëåðîâ (NK-êëåòîê).
Òåðàïåâòè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü ïðè âèðóñíûõ èíôåêöèÿõ ïðîÿâëÿåòñÿ â óìåíüøåíèè ïðîäîëæèòåëüíîñòè è òÿæåñòè òå÷åíèÿ áîëåçíè è åå îñíîâíûõ ñèìïòîìîâ, à òàêæå â ñíèæåíèè ÷àñòîòû ðàçâèòèÿ îñëîæíåíèé, ñâÿçàííûõ ñ âèðóñíîé èíôåêöèåé, è îáîñòðåíèé õðîíè÷åñêèõ áàêòåðèàëüíûõ çàáîëåâàíèé.
Îòíîñèòñÿ ê ìàëîòîêñè÷íûì ïðåïàðàòàì (LD50>4 ã/êã). Íå îêàçûâàåò êàêîãî-ëèáî îòðèöàòåëüíîãî âîçäåéñòâèÿ íà îðãàíèçì ÷åëîâåêà ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèìåíåíèè â ðåêîìåíäóåìûõ äîçàõ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Áûñòðî àáñîðáèðóåòñÿ è ðàñïðåäåëÿåòñÿ ïî
îðãàíàì è òêàíÿì. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè ïðè ïðèåìå â
äîçå 50 ìã äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 1,2 ÷, â äîçå 100 ìã - ÷åðåç 1,5 ÷.
Ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ðàâåí 17-21 ÷. Îêîëî 40 %
âûâîäèòñÿ â íåèçìåíåííîì âèäå, â îñíîâíîì ñ æåë÷üþ (38,9 %) è â
íåçíà÷èòåëüíîì êîëè÷åñòâå ïî÷êàìè (0,12 %).  òå÷åíèå ïåðâûõ ñóòîê
âûâîäèòñÿ 90 % îò ââåäåííîé äîçû.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ:
Ïðîôèëàêòèêà è ëå÷åíèå ó âçðîñëûõ è äåòåé: ãðèïï À è Â, äðóãèå ÎÐÂÈ.
Êîìïëåêñíàÿ òåðàïèÿ îñòðûõ êèøå÷íûõ èíôåêöèé ðîòàâèðóñíîé ýòèîëîãèè ó äåòåé ñòàðøå 3 ëåò.
Êîìïëåêñíàÿ òåðàïèÿ õðîíè÷åñêîãî áðîíõèòà, ïíåâìîíèè è ðåöèäèâèðóþùåé ãåðïåòè÷åñêîé èíôåêöèè.
Ïðîôèëàêòèêà ïîñëåîïåðàöèîííûõ èíôåêöèîííûõ îñëîæíåíèé.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê óìèôåíîâèðó èëè ëþáîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà, äåòñêèé âîçðàñò äî 3 ëåò. Ïåðâûé òðèìåñòð áåðåìåííîñòè.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Âòîðîé è òðåòèé òðèìåñòðû áåðåìåííîñòè.
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
 èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ íå áûëî âûÿâëåíî âðåäíûõ âîçäåéñòâèé íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè, ðàçâèòèå ýìáðèîíà è ïëîäà, ðîäîâóþ äåÿòåëüíîñòü è ïîñòíàòàëüíîå ðàçâèòèå.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Àðáèäîë® â ïåðâîì òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè ïðîòèâîïîêàçàíî. Âî âòîðîì è òðåòüåì òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè Àðáèäîë® ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ òîëüêî äëÿ ëå÷åíèÿ è ïðîôèëàêòèêè ãðèïïà è â òîì ñëó÷àå, åñëè ïðåäïîëàãàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà. Ñîîòíîøåíèå ïîëüçà/ðèñê îïðåäåëÿåòñÿ ëå÷àùèì âðà÷îì.
Íåèçâåñòíî, ïðîíèêàåò ëè Àðáèäîë® â ãðóäíîå ìîëîêî ó æåíùèí â ïåðèîä ëàêòàöèè. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ Àðáèäîë® ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âíóòðü, äî ïðèåìà ïèùè.
Ðàçîâàÿ äîçà (â çàâèñèìîñòè îò âîçðàñòà):
Âîçðàñò |
Ðàçîâàÿ äîçà ïðåïàðàòà |
ñ 3 äî 6 ëåò |
50 ìã (1 òàáëåòêà) |
ñ 6 äî 12 ëåò |
100 ìã (2 òàáëåòêè) |
ñòàðøå 12 ëåò è âçðîñëûå |
200 ìã (4 òàáëåòêè) |
Ïîêàçàíèå |
Ñõåìà ïðèåìà ïðåïàðàòà |
Ó äåòåé ñ 3 ëåò è âçðîñëûõ: |
|
Íåñïåöèôè÷åñêàÿ ïðîôèëàêòèêà â ïåðèîä ýïèäåìèè ãðèïïà è äðóãèõ ÎÐÂÈ |
â ðàçîâîé äîçå 2 ðàçà â íåäåëþ â òå÷åíèå 3 íåäåëü. |
Íåñïåöèôè÷åñêàÿ ïðîôèëàêòèêà ïðè íåïîñðåäñòâåííîì êîíòàêòå ñ áîëüíûìè ãðèïïîì è äðóãèìè ÎÐÂÈ |
â ðàçîâîé äîçå 1 ðàç â äåíü â òå÷åíèå 10-14 äíåé. |
Ëå÷åíèå ãðèïïà è äðóãèõ ÎÐÂÈ |
â ðàçîâîé äîçå 4 ðàçà â ñóòêè (êàæäûå 6 ÷àñîâ) â òå÷åíèå 5 ñóòîê. |
Ó äåòåé ñ 3 ëåò: |
|
Êîìïëåêñíàÿ òåðàïèÿ îñòðûõ êèøå÷íûõ èíôåêöèé ðîòàâèðóñíîé ýòèîëîãèè |
â ðàçîâîé äîçå 4 ðàçà â ñóòêè (êàæäûå 6 ÷àñîâ) â òå÷åíèå 5 ñóòîê. |
Ó äåòåé ñ 3 ëåò è âçðîñëûõ: |
|
Êîìïëåêñíàÿ òåðàïèÿ õðîíè÷åñêîãî áðîíõèòà, ïíåâìîíèè, |
â ðàçîâîé äîçå 4 ðàçà â ñóòêè (êàæäûå 6 ÷àñîâ) â òå÷åíèå 5-7 ñóòîê, çàòåì ðàçîâóþ äîçó 2 ðàçà â íåäåëþ â òå÷åíèå 4 íåäåëü. |
Ïðîôèëàêòèêà ïîñëåîïåðàöèîííûõ èíôåêöèîííûõ îñëîæíåíèé |
â ðàçîâîé äîçå çà 2 ñóòîê äî îïåðàöèè, çàòåì íà 2 è 5 ñóòêè ïîñëå îïåðàöèè. |
Ïðèåì ïðåïàðàòà íà÷èíàþò ñ ìîìåíòà ïîÿâëåíèÿ ïåðâûõ ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ ãðèïïîì è äðóãèìè ÎÐÂÈ, æåëàòåëüíî íå ïîçäíåå 3 ñóòîê îò íà÷àëà áîëåçíè.
Åñëè ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà Àðáèäîë® â òå÷åíèå òðåõ ñóòîê ïðè ëå÷åíèè ãðèïïà è äðóãèõ ÎÐÂÈ ñîõðàíÿåòñÿ âûðàæåííîñòü ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ, â òîì ÷èñëå âûñîêàÿ òåìïåðàòóðà (38 °Ñ è áîëåå), òî íåîáõîäèìî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó äëÿ îöåíêè îáîñíîâàííîñòè ïðèåìà ïðåïàðàòà.
Ïðèìåíÿéòå ïðåïàðàò òîëüêî ñîãëàñíî òåì ïîêàçàíèÿì, òîìó ñïîñîáó ïðèìåíåíèÿ è â òåõ äîçàõ, êîòîðûå óêàçàíû â èíñòðóêöèè.
Ïðè ëå÷åíèè ãðèïïà è ÎÐÂÈ âîçìîæíà ñîïóòñòâóþùàÿ ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ, âêëþ÷àÿ ïðèåì æàðîïîíèæàþùèõ ïðåïàðàòîâ, ìóêîëèòè÷åñêèõ è ìåñòíûõ ñîñóäîñóæèâàþùèõ ñðåäñòâ.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Ïðåïàðàò Àðáèäîë® îòíîñèòñÿ ê ìàëîòîêñè÷íûì ïðåïàðàòàì è îáû÷íî õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ.
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû âîçíèêàþò ðåäêî, îáû÷íî ñëàáî èëè óìåðåííî âûðàæåíû è íîñÿò ïðåõîäÿùèé õàðàêòåð.
×àñòîòà âîçíèêíîâåíèÿ íåæåëàòåëüíûõ ëåêàðñòâåííûõ ðåàêöèé îïðåäåëåíà â ñîîòâåòñòâèè ñ êëàññèôèêàöèåé ÂÎÇ: î÷åíü ÷àñòî (ñ ÷àñòîòîé áîëåå 1/10), ÷àñòî (ñ ÷àñòîòîé íå ìåíåå 1/100, íî ìåíåå 1/10), íå÷àñòî (ñ ÷àñòîòîé íå ìåíåå 1/1000, íî ìåíåå 1/100), ðåäêî (ñ ÷àñòîòîé íå ìåíåå 1/10000, íî ìåíåå 1/1000), î÷åíü ðåäêî (ñ ÷àñòîòîé ìåíåå 1/10000), ÷àñòîòà íåèçâåñòíà (íå ìîæåò áûòü óñòàíîâëåíà ïî èìåþùèìñÿ äàííûì)
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: ðåäêî – àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè.
Åñëè ëþáûå èç óêàçàííûõ â èíñòðóêöèè ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ óñóãóáëÿþòñÿ,
èëè Âû çàìåòèëè ëþáûå äðóãèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû, íå óêàçàííûå â
èíñòðóêöèè, ñîîáùèòå îá ýòîì âðà÷ó.
Ïåðåäîçèðîâêà
Íå îòìå÷åíà.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Ïðè íàçíà÷åíèè ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè îòðèöàòåëüíûõ ýôôåêòîâ îòìå÷åíî íå áûëî.
Ñïåöèàëüíûå êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ, ïîñâÿùåííûå èçó÷åíèþ âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Àðáèäîë® ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, íå ïðîâîäèëèñü.
Ñâåäåíèÿ î íàëè÷èè íåæåëàòåëüíîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ñ æàðîïîíèæàþùèìè, ìóêîëèòè÷åñêèìè è ìåñòíûìè ñîñóäîñóæèâàþùèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè â óñëîâèÿõ êëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ íå áûëè âûÿâëåíû.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü ðåêîìåíäîâàííóþ â èíñòðóêöèè ñõåìó è äëèòåëüíîñòü ïðèåìà ïðåïàðàòà.  ñëó÷àå ïðîïóñêà ïðèåìà îäíîé äîçû ïðåïàðàòà ïðîïóùåííóþ äîçó ñëåäóåò ïðèíÿòü êàê ìîæíî ðàíüøå è ïðîäîëæèòü êóðñ ïðèåìà ïðåïàðàòà ïî íà÷àòîé ñõåìå. Åñëè ïîñëå ïðèåìà ïðåïàðàòà Àðáèäîë® â òå÷åíèå òðåõ ñóòîê ïðè ëå÷åíèè ãðèïïà è äðóãèõ ÎÐÂÈ ñîõðàíÿåòñÿ âûðàæåííîñòü ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ, â òîì ÷èñëå âûñîêàÿ òåìïåðàòóðà (38 °Ñ è áîëåå), òî íåîáõîäèìî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó äëÿ îöåíêè îáîñíîâàííîñòè ïðèåìà ïðåïàðàòà.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè
Íå ïðîÿâëÿåò öåíòðàëüíîé íåéðîòðîïíîé àêòèâíîñòè è ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ â ìåäèöèíñêîé ïðàêòèêå ó ëèö ðàçëè÷íûõ ïðîôåññèé, â ò.÷. òðåáóþùèõ ïîâûøåííîãî âíèìàíèÿ è êîîðäèíàöèè äâèæåíèé (âîäèòåëè òðàíñïîðòà, îïåðàòîðû è ò.ä.).
Ôîðìà âûïóñêà
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 50 ìã.
Ïî 10 òàáëåòîê â êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå.
1, 2, 3 èëè 4 êîíòóðíûå ÿ÷åéêîâûå óïàêîâêè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êå èç êàðòîíà.
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê Îòïóñêàþò áåç ðåöåïòà.
Âëàäåëåö ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ/îðãàíèçàöèÿ, ïðèíèìàþùàÿ ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé
ÏÀÎ "Îòèñèôàðì", Ðîññèÿ,
123317, ã. Ìîñêâà, óë. Òåñòîâñêàÿ, ä. 10
Òåë.: +7 (800) 775-98-19
Ôàêñ: +7 (495) 221-18-02
Ïðîèçâîäèòåëü
ÎÀÎ "Ôàðìñòàíäàðò-Ëåêñðåäñòâà",
305022, Ðîññèÿ, ã. Êóðñê, óë. 2-ÿ Àãðåãàòíàÿ, 1à/18, òåë./ôàêñ: (4712) 34-03-13
www.arbidol.ru
www.pharmstd.ru