Êîâèïèð êàïñ 200 ìã ¹20



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 1 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

ËÏ-008014

Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå:

Êîâèïèð

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàèìåíîâàíèå:

Ìîëíóïèðàâèð

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

êàïñóëû

Ñîñòàâ

Íàèìåíîâàíèå êîìïîíåíòà Êîëè÷åñòâî íà êàïñóëó
Ìîëíóïèðàâèð 200,00 ìã 400,00 ìã
Ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ öåëëþëîçà 101 62,00 ìã 124,00 ìã
Ãèäðîêñèïðîïèëöåëëþëîçà LH-21 5,00 ìã 10,00 ìã
Êðîñïîâèäîí 15,00 ìã 30,00 ìã
Ïîâèäîí Ê-30 12,00 ìã 24,00 ìã
Êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé 3,00 ìã 6,00 ìã
Íàòðèÿ ñòåàðèëôóìàðàò 3,00 ìã 6,00 ìã
Êàïñóëà æåëàòèíîâàÿ Êîðïóñ Êðûøå÷êà Êîðïóñ Êðûøå÷êà
Òèòàíà äèîêñèä 1,5004% 1,5004% 2,05% 0,3750%
Àçîðóáèí 0,7501%
Ïîíñî 4R 0,2401%
Ñîëíå÷íûé çàêàò æåëòûé 1,2753%
Æåëàòèí äî 100% äî 100% äî 100% äî 100%

Îïèñàíèå

Äîçèðîâêà 200 ìã: Òâåðäûå æåëàòèíîâûå êàïñóëû ðàçìåðà ¹1, èìåþùèå áåëîãî öâåòà êîðïóñ è îò îðàíæåâîãî äî êðàñíî-îðàíæåâîãî öâåòà êðûøå÷êè.

Äîçèðîâêà 400 ìã: Òâåðäûå æåëàòèíîâûå êàïñóëû ðàçìåðà ¹00, èìåþùèå áåëîãî öâåòà êîðïóñ è îò êðàñíîãî äî êîðè÷íåâîãî öâåòà êðûøå÷êè.

Ñîäåðæèìîå êàïñóë: îò áåëîãî äî æåëòîãî öâåòà ïîðîøîê.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:

ïðîòèâîâèðóñíîå ñðåäñòâî

Êîä ÀÒÕ:

J05AX

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà

Ôàðìàêîäèíàìèêà

Ìîëíóïèðàâèð ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïðîëåêàðñòâî, ìåòàáîëèçèðóþùååñÿ äî àíàëîãà ðèáîíóêëåîçèäà N-ãèäðîêñèöèòèäèí (NHC). NHC ðàñïðåäåëÿåòñÿ â êëåòêè è ôîñôîðèëèðóåòñÿ ñ îáðàçîâàíèåì ôàðìàêîëîãè÷åñêè àêòèâíîãî ðèáîíóêëåîçèäòðèôîñôàòà (NHC-TP).

Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ

NHC-TP äåéñòâóåò çà ñ÷åò ìåõàíèçìà, èçâåñòíîãî êàê êàòàñòðîôà îøèáîê âî âðåìÿ ïðîöåññà ðåïëèêàöèè âèðóñà. Âñòðàèâàíèå NHC-TP â âèðóñíóþ ÐÍÊ ñ ïîìîùüþ ôåðìåíòà ÐÍÊ-ïîëèìåðàçû ïðèâîäèò ê íàêîïëåíèþ îøèáîê â ãåíîìå âèðóñà, ðåçóëüòàòîì ÷åãî ÿâëÿåòñÿ ïîäàâëåíèå ðåïëèêàöèè.

Ïðîòèâîâèðóñíàÿ àêòèâíîñòü

NHC â ýêñïåðèìåíòå íà êóëüòóðå êëåòîê ïðîÿâëÿë àêòèâíîñòü â îòíîøåíèè SARS-CoV-2 ñ 50% ýôôåêòèâíîé êîíöåíòðàöèåé (EK50) â äèàïàçîíå îò 0,67 äî 2,66 ìêìîëü â êëåòêàõ À-549 è îò 0,32 äî 2,03 ìêìîëü â êëåòêàõ Vero Å6. NHC îáëàäàë àíàëîãè÷íîé àêòèâíîñòüþ ïðîòèâ âàðèàíòîâ SARS-CoV-2 Â.1.1.7 (Àëüôà), Â.1351 (Áåòà), Ð.1 (Ãàììà) è Â.1.617.2 (Äåëüòà) ñî çíà÷åíèÿìè ÅÊ50 1,59, 1,77 è 1,32 è 1,68 ìêìîëü ñîîòâåòñòâåííî.

Ïðè òåñòèðîâàíèè NHC â êîìáèíàöèè ñ äðóãèìè ïðîòèâîâèðóñíûìè ïðåïàðàòàìè (àáàêàâèð, ýìòðèöèòàáèí, ãèäðîêñèõëîðîõèí, ëàìèâóäèí, íåëôèíàâèð, ðåìäåñèâèð, ðèáàâèðèí, ñîôîñáóâèð, òåíîôîâèð) íå íàáëþäàëîñü íèêàêîãî âëèÿíèÿ íà ïðîòèâîâèðóñíóþ àêòèâíîñòü NHC â îòíîøåíèè SARS-CoV-2 in vitro.

Ôàðìàêîêèíåòèêà

Ìîëíóïèðàâèð ÿâëÿåòñÿ ïðîëåêàðñòâîì 5'-èçîáóòèðàòà, êîòîðûé äî ïîïàäàíèÿ â ñèñòåìíûé êðîâîòîê ãèäðîëèçóåòñÿ äî NHC. Ôàðìàêîêèíåòèêà NHC ñõîäíà ó çäîðîâûõ ëþäåé è ïàöèåíòîâ ñ COVID-19.

Âñàñûâàíèå

Ïîñëå äâóõêðàòíîãî ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà 800 ìã ìîëíóïèðàâèðà, ñðåäíåå âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ïèêà êîíöåíòðàöèè NHC (Òmax) â ïëàçìå ñîñòàâëÿåò 1,5 ÷àñà.

Ðàñïðåäåëåíèå

Ìåòàáîëèò NHC íå ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè.

Äðóãèå îñîáûå ïîïóëÿöèè

Ïîë, ðàñà è âîçðàñò

Ïîïóëÿöèîííûé ÔÊ àíàëèç ïîêàçàë, ÷òî âîçðàñò, ïîë, ðàñîâàÿ è ýòíè÷åñêàÿ ïðèíàäëåæíîñòü íå îêàçûâàëè çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó NHC.

Ïàöèåíòû äåòñêîãî âîçðàñòà

Ìîëíóïèðàâèð íå èçó÷àëñÿ ó ïàöèåíòîâ äåòñêîãî âîçðàñòà.

Ôàðìàêîêèíåòèêà ïðè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè

Ïî÷å÷íûé êëèðåíñ íå ÿâëÿåòñÿ çíà÷èìûì ïóòåì ýëèìèíàöèè äëÿ NHC. Êîððåêöèÿ äîçû ó ïàöèåíòîâ ñ êàêîé-ëèáî ñòåïåíüþ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè íå òðåáóåòñÿ.

 ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîì ïîïóëÿöèîííîì àíàëèçå áûëî ïîêàçàíî, ÷òî íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê ëåãêîé èëè ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè íå îêàçûâàëî çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó NHC.

Ôàðìàêîêèíåòèêà ïðè ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè

Ôàðìàêîêèíåòèêà ìîëíóïèðàâèðà è NHC íå îöåíèâàëàñü ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ. Äîêëèíè÷åñêèå äàííûå óêàçûâàþò íà òî, ÷òî âûâåäåíèå ìîëíóïèðàâèðà è NHC ïå÷åíüþ íå áóäåò îñíîâíûì ïóòåì ýëèìèíàöèè NHC, ïîýòîìó ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü âðÿä ëè ïîâëèÿåò íà âîçäåéñòâèå NHC. Êîððåêöèÿ äîçû ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ íå òðåáóåòñÿ.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ

Ëå÷åíèå íîâîé êîðîíàâèðóñíîé èíôåêöèè (COVID-19) ëåãêîãî èëè ñðåäíåòÿæåëîãî òå÷åíèÿ ó âçðîñëûõ, â òîì ÷èñëå ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì ïðîãðåññèðîâàíèÿ çàáîëåâàíèÿ äî òÿæåëîãî òå÷åíèÿ (ñì. «Îñîáûå óêàçàíèÿ») è íå òðåáóþùèõ äîïîëíèòåëüíîé îêñèãåíîòåðàïèè.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

  • Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ìîëíóïèðàâèðó èëè ëþáîìó äðóãîìó êîìïîíåíòó ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà Êîâèïèð
  • Áåðåìåííîñòü èëè ïëàíèðîâàíèå áåðåìåííîñòè
  • Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
  • Äåòñêèé âîçðàñò äî 18 ëåò

Ñ îñòîðîæíîñòüþ

Ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ñòåïåíüþ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ÑÊÔ ìåíåå 30 ìë/ìèí/1,73 ì²) è ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè íåîáõîäèì êîíòðîëü áèîõèìè÷åñêèõ ïîêàçàòåëåé êðîâè.

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä è ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ

Áåðåìåííîñòü

Äàííûå ïî ïðèìåíåíèþ ìîëíóïèðàâèðà ó áåðåìåííûõ æåíùèí îòñóòñòâóþò. Èññëåäîâàíèÿ íà æèâîòíûõ ïîêàçàëè íàëè÷èå ðåïðîäóêòèâíîé òîêñè÷íîñòè. Ïåðîðàëüíîå ââåäåíèå ìîëíóïèðàâèðà áåðåìåííûì êðûñàì â ïåðèîä îðãàíîãåíåçà ïðèâîäèëî ê ñìåðòíîñòè ýìáðèîíîâ è òåðàòîãåííîñòè ïðè êîíöåíòðàöèÿõ NHC, ïðåâûøàþùèõ òàêîâûå ó ÷åëîâåêà ïðè ïðèìåíåíèè ðåêîìåíäóåìîé êëèíè÷åñêîé äîçû ó ÷åëîâåêà â 7,5 ðàç è âûçûâàëî çàäåðæêó ðîñòà ïëîäà ïðè ýêñïîçèöèè NHC â 2,9 ðàçà âûøå ðåêîìåíäóåìîé êëèíè÷åñêîé äîçû ó ÷åëîâåêà.

Ïåðîðàëüíîå ââåäåíèå ìîëíóïèðàâèðà áåðåìåííûì êðîëü÷èõàì â ïåðèîä îðãàíîãåíåçà ïðèâîäèëî ê ñíèæåíèþ ìàññû òåëà ïëîäà ïðè ýêñïîçèöèè NHC â 18 ðàç âûøå ýêñïîçèöèè NHC â ðåêîìåíäóåìîé êëèíè÷åñêîé äîçå ó ÷åëîâåêà.

Ýêñïîçèöèÿ NHC ó ÷åëîâåêà ïî óðîâíþ äîçû, íå îêàçûâàþùåé íàáëþäàåìîãî íåæåëàòåëüíîãî ýôôåêòà (NOAEL), îòëè÷àåòñÿ îò êðûñ è êðîëèêîâ â 0,8 è 6,5 ðàç, ñîîòâåòñòâåííî, ïî îòíîøåíèþ ê ðåêîìåíäóåìîé êëèíè÷åñêîé äîçå ó ÷åëîâåêà.

Ïîñêîëüêó ìàòåðèíñêàÿ òîêñè÷íîñòü íàáëþäàëàñü êàê ó êðûñ, òàê è ó êðîëèêîâ âî âñåõ äîçàõ, ïðè êîòîðûõ íàáëþäàëèñü ýìáðèîòîêñè÷åñêèå ýôôåêòû, òî íåëüçÿ èñêëþ÷àòü âëèÿíèå ìîëíóïèðàâèðà íà ïîêàçàòåëè ìàòåðèíñêîé òîêñè÷íîñòè.

Ìîëíóïèðàâèð íå ðåêîìåíäóåòñÿ âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè, à òàêæå æåíùèíàì, ñïîñîáíûì ê äåòîðîæäåíèþ, íå èñïîëüçóþùèõ íàäåæíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè.

Ïðè íàçíà÷åíèè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà ìîëíóïèðàâèð æåíùèíàì, ñïîñîáíûì ê äåòîðîæäåíèþ (â òîì ÷èñëå â ïîñòìåíîïàóçå ìåíåå 2-õ ëåò), íåîáõîäèìî ïîäòâåðäèòü îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò òåñòà íà áåðåìåííîñòü äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ. Ïîâòîðíûé òåñò íà áåðåìåííîñòü íåîáõîäèìî ïðîâåñòè ïîñëå îêîí÷àíèÿ ïðèåìà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.

Íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü ýôôåêòèâíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè (ïðåçåðâàòèâ ñî ñïåðìèöèäîì) âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà è ïîñëå åãî îêîí÷àíèÿ â òå÷åíèå 4 äíåé.

Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ

Äàííûå î íàëè÷èè ìîëíóïèðàâèðà â ãðóäíîì ìîëîêå îòñóòñòâóþò. Äàííûå î âîçìîæíîì âëèÿíèè ìîëíóïèðàâèðà íà âûðàáîòêó ãðóäíîãî ìîëîêà èëè âëèÿíèå íà ðåáåíêà, íàõîäÿùåãîñÿ íà ãðóäíîì âñêàðìëèâàíèè, îòñóòñòâóþò.

Èññëåäîâàíèÿ âëèÿíèÿ ìîëíóïèðàâèðà íà ëàêòàöèþ ó æèâîòíûõ íå ïðîâîäèëèñü. Èñõîäÿ èç âîçìîæíîñòè ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ó ìëàäåíöåâ, íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå íà âðåìÿ ïðèåìà è â òå÷åíèå 4 äíåé ïîñëå ïîñëåäíåé äîçû ìîëíóïèðàâèðà.

Ôåðòèëüíîñòü

Íà ôîíå êîíöåíòðàöèé NHC, êîòîðûå ïðåâûøàëè òàêîâûå ó ÷åëîâåêà ïðè ïðèìåíåíèè ðåêîìåíäóåìîé êëèíè÷åñêîé äîçû äëÿ ÷åëîâåêà ïðèáëèçèòåëüíî â 2 è 6 ðàç, ñîîòâåòñòâåííî, ó êðûñ íå íàáëþäàëîñü âëèÿíèÿ íà ôåðòèëüíîñòü ñàìöîâ è ñàìîê.

 ñâÿçè ñ òåì, ÷òî â èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ ïîêàçàíà ðåïðîäóêòèâíàÿ òîêñè÷íîñòü ìîëíóïèðàâèðà, ðåêîìåíäîâàíî èñïîëüçîâàíèå ýôôåêòèâíûõ ìåòîäîâ êîíòðàöåïöèè ó ìóæ÷èí âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà è â òå÷åíèå 3 ìåñÿöåâ ïîñëå åãî îêîí÷àíèÿ.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû

Ìîëíóïèðàâèð ïðèíèìàåòñÿ âíóòðü íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè.

Êàïñóëû ñëåäóåò ïðîãëàòûâàòü öåëèêîì, íå âñêðûâàÿ, íå èçìåëü÷àÿ è íå ðàçæåâûâàÿ èõ, çàïèâàÿ äîñòàòî÷íûì êîëè÷åñòâîì æèäêîñòè (íàïðèìåð, ñòàêàí âîäû).

Ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðîâîäèòü ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à, êîòîðûé èìååò îïûò â ëå÷åíèè íîâîé êîðîíàâèðóñíîé èíôåêöèè (COVID-19).

Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ

Äëÿ ëå÷åíèÿ íîâîé êîðîíàâèðóñíîé èíôåêöèè (COVID-19), âûçâàííîé âèðóñîì SARS-CoV-2, ó âçðîñëûõ ðåêîìåíäóåòñÿ ñëåäóþùèé ðåæèì äîçèðîâàíèÿ:

  • ïî 4 êàïñóëû 200 ìã èëè 2 êàïñóëû 400 ìã ïåðîðàëüíî 2 ðàçà â ñóòêè (êàæäûå 12 ÷àñîâ). Ðàçîâàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 800 ìã. Ñóòî÷íàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 1600 ìã. Ïðîäîëæèòåëüíîñòü êóðñà ëå÷åíèÿ – 5 ñóòîê.

Ëå÷åíèå ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòîì Êîâèïèð äîëæíî áûòü íà÷àòî êàê ìîæíî ðàíüøå ïîñëå ïîñòàíîâêè äèàãíîçà íîâîé êîðîíàâèðóñíîé èíôåêöèè (COV1D-19) è/èëè â òå÷åíèå 5 äíåé ïîñëå ïîÿâëåíèÿ ïåðâûõ ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ.

 ñëó÷àå ïðîïóñêà î÷åðåäíîé äîçû ïðåïàðàòà, åñëè îïîçäàíèå â ïðèåìå ñîñòàâèëî ìåíåå 10 ÷àñîâ îò íàçíà÷åííîãî âðåìåíè ïðèåìà, òî ïðîïóùåííóþ äîçó ñëåäóåò ïðèíÿòü êàê ìîæíî ñêîðåå, è âîçîáíîâèòü îáû÷íûé ðåæèì äîçèðîâàíèÿ; åñëè îïîçäàíèå â ïðèåìå ñîñòàâèëî áîëåå 10 ÷àñîâ, òî ïðîïóùåííóþ äîçó ïðèíèìàòü íå ñëåäóåò, è ñëåäóþùàÿ äîçà ïðèíèìàåòñÿ â îáû÷íîå âðåìÿ. Ïàöèåíò íå äîëæåí ïðèíèìàòü äâîéíóþ äîçó ïðåïàðàòà, ÷òîáû êîìïåíñèðîâàòü ïðîïóùåííóþ äîçó.

Îñîáûå ãðóïïû ïàòåíòîâ

Ïîæèëîé âîçðàñò

Êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà ìîëíóïèðàâèð íå òðåáóåòñÿ â çàâèñèìîñòè îò âîçðàñòà.

Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü

Êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà ìîëíóïèðàâèð íå òðåáóåòñÿ äëÿ ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ.

Ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü

Êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà Êîâèïèð íå òðåáóåòñÿ äëÿ ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ.

Äåòè

Îòñóòñòâóþò äàííûå î áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ìîëíóïèðàâèð ó äåòåé äî 18 ëåò.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå

Êðàòêîå îïèñàíèå ïðîôèëÿ áåçîïàñíîñòè

Íàèáîëåå ÷àñòûìè íåæåëàòåëüíûìè ðåàêöèÿìè, çàðåãèñòðèðîâàííûìè âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ìîëíóïèðàâèðîì â äîçå 800 ìã êàæäûå 12 ÷àñîâ â òå÷åíèå 5 äíåé è â òå÷åíèå 14 äíåé ïîñëå ïðèåìà ïîñëåäíåé äîçû ïðåïàðàòà, áûëè äèàðåÿ (3%), òîøíîòà (2%), ãîëîâîêðóæåíèå (1%) è ãîëîâíàÿ áîëü (1%), êîòîðûå èìåëè ëåãêóþ èëè ñðåäíþþ ñòåïåíü òÿæåñòè.

Ñâîäíàÿ òàáëèöà ïî íåæåëàòåëüíûì ðåàêöèÿì

Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè íèæå óêàçàíû ïî êëàññàì îðãàíîâ è ñèñòåì è ÷àñòîòå ðàçâèòèÿ. ×àñòîòû îïðåäåëÿëèñü ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòî (≥1/10); ÷àñòî (îò ≥1/100, íî <1/10); íå÷àñòî (îò ≥1/1000, íî <1/100); ðåäêî (îò ≥1/10000, íî <1/1000); î÷åíü ðåäêî (<1/10000).

Òàáëèöà 2 – Ñâîäíàÿ òàáëèöà ïî íåæåëàòåëüíûì ðåàêöèÿì

Î÷åíü
÷àñòî
×àñòî Íå÷àñòî Ðåäêî Î÷åíü
ðåäêî
×àñòîòà
íåèçâåñòíà
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû

ãîëîâîêðóæåíèå




ãîëîâíàÿ áîëü



Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå íàðóøåíèÿ

äèàðåÿ ðâîòà



òîøíîòà



Íàðóøåíèå ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé


ñûïü




êðàïèâíèöà


Ïåðåäîçèðîâêà

Íåò äàííûõ î ñëó÷àÿõ ïåðåäîçèðîâêè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ ñ äåéñòâóþùèì âåùåñòâîì ìîëíóïèðàâèð.

Ëå÷åíèå

 ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòîì Êîâèïèð ëå÷åíèå ðåêîìåíäîâàíî ïðîâîäèòü íà îñíîâå îáùèõ ïîääåðæèâàþùèõ ìåð, âêëþ÷àÿ ìîíèòîðèíã êëèíè÷åñêîãî ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà. Îæèäàåòñÿ, ÷òî ãåìîäèàëèç íå ïðèâåäåò ê ýôôåêòèâíîé ýëèìèíàöèè äåéñòâóþùåãî âåùåñòâà ïðåïàðàòà.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè

Êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ëåêàðñòâåííûõ âçàèìîäåéñòâèé ñ ìîëíóïèðàâèðîì íå ïðîâîäèëîñü. Íà îñíîâàíèè îãðàíè÷åííîãî êîëè÷åñòâà äîñòóïíûõ äàííûõ in vitro íå âûÿâëåíî ñóùåñòâåííûõ ðèñêîâ êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ ëåêàðñòâåííûõ âçàèìîäåéñòâèé ïðè ïðèåìå ìîëíóïèðàâèðà â äîçå 800 ìã êàæäûå 12 ÷àñîâ â òå÷åíèå 5 äíåé.

Îñîáûå óêàçàíèÿ

Ôàêòîðû ðèñêà ïðîãðåññèðîâàíèÿ COVID-19 äî òÿæåëîãî òå÷åíèÿ.

Ðÿä ñîïóòñòâóþùèõ çàáîëåâàíèé óâåëè÷èâàþò ðèñê ïðîãðåññèðîâàíèÿ COVID-19 äî òÿæåëîãî òå÷åíèÿ: âîçðàñò ≥60 ëåò, îæèðåíèå (ÈÌÒ >30 êã/ì²), ñàõàðíûé äèàáåò, õðîíè÷åñêàÿ áîëåçíü ïî÷åê, òÿæåëûå çàáîëåâàíèÿ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû, õðîíè÷åñêàÿ îáñòðóêòèâíàÿ áîëåçíü ëåãêèõ, àêòèâíûå çëîêà÷åñòâåííûå íîâîîáðàçîâàíèÿ.

Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ìîëíóïèðàâèð âîçìîæíî òîëüêî ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à.

Ïðè ðàçâèòèè ïîáî÷íîãî äåéñòâèÿ íåîáõîäèìî ñîîáùèòü îá ýòîì â óñòàíîâëåííîì ïîðÿäêå äëÿ îñóùåñòâëåíèÿ ìåðîïðèÿòèé ïî ôàðìàêîíàäçîðó.

Ïîñêîëüêó â èññëåäîâàíèÿõ ìîëíóïèðàâèðà íà æèâîòíûõ íàáëþäàëàñü ðåïðîäóêòèâíàÿ òîêñè÷íîñòü, ïðåïàðàò ìîëíóïèðàâèð íåëüçÿ íàçíà÷àòü áåðåìåííûì è ïðåäïîëîæèòåëüíî áåðåìåííûì æåíùèíàì.

Ïðè íàçíà÷åíèè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà ìîëíóïèðàâèð æåíùèíàì ñïîñîáíûì ê äåòîðîæäåíèþ (â òîì ÷èñëå â ïîñòìåíîïàóçå ìåíåå 2-õ ëåò), íåîáõîäèìî ïîäòâåðäèòü îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò òåñòà íà áåðåìåííîñòü äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ. Ïîâòîðíûé òåñò íà áåðåìåííîñòü íåîáõîäèìî ïðîâåñòè ïîñëå îêîí÷àíèÿ ïðèåìà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.

Æåíùèíàì, ñïîñîáíûì ê äåòîðîæäåíèþ, íåîáõîäèìî â ïîëíîé ìåðå îáúÿñíèòü ðèñêè è òùàòåëüíî ïðîèíñòðóêòèðîâàòü èõ ïî èñïîëüçîâàíèþ ýôôåêòèâíûõ ìåòîäîâ êîíòðàöåïöèè âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà è â òå÷åíèå 4 äíåé ïîñëå åãî îêîí÷àíèÿ. Ïðè ïðåäïîëîæåíèè î âîçìîæíîì íàñòóïëåíèè áåðåìåííîñòè íåîáõîäèìî íåçàìåäëèòåëüíî îòìåíèòü ïðèåì ïðåïàðàòà è ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ñ âðà÷îì.

Äàííûå î íàëè÷èè ìîëíóïèðàâèðà â ãðóäíîì ìîëîêå îòñóòñòâóþò. Èññëåäîâàíèÿ âëèÿíèÿ ìîëíóïèðàâèðà íà ëàêòàöèþ ó æèâîòíûõ íå ïðîâîäèëèñü. Èñõîäÿ èç âîçìîæíîñòè ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ó ãðóäíûõ äåòåé, íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå íà âðåìÿ ïðèåìà è â òå÷åíèå 4 äíåé ïîñëå ïîñëåäíåé äîçû ïðåïàðàòà ìîëíóïèðàâèð.

 ñâÿçè ñ òåì, ÷òî â èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ ïîêàçàíà ðåïðîäóêòèâíàÿ òîêñè÷íîñòü ìîëíóïèðàâèðà, ðåêîìåíäîâàíî èñïîëüçîâàíèå ýôôåêòèâíûõ ìåòîäîâ êîíòðàöåïöèè ó ìóæ÷èí âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà è â òå÷åíèå 3 ìåñÿöåâ ïîñëå åãî îêîí÷àíèÿ.

Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè è ïî÷åê

Îïûò ïðèìåíåíèÿ ìîëíóïèðàâèðà ó ïàöèåíòîâ ñ êàêîé-ëèáî ñòåïåíüþ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè îãðàíè÷åí.

Íàòðèé

Äàííûé ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò ñîäåðæèò ìåíåå 1 ììîëü íàòðèÿ (23 ìã) íà äîçó, ñîñòîÿùóþ èç 4 êàïñóë, òî åñòü ïî ñóòè, íå ñîäåðæèò íàòðèÿ.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè

Èññëåäîâàíèé âëèÿíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà ìîëíóïèðàâèð íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì íå ïðîâîäèëîñü.

Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ñëåäóåò âîçäåðæàòüñÿ îò óïðàâëåíèÿ àâòîìîáèëåì, à òàêæå çàíÿòèé ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèõ ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.

Ôîðìà âûïóñêà

Êàïñóëû, 200 ìã, 400 ìã.

Äëÿ äîçèðîâêè 200 ìã

Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.

Ïî 10 êàïñóë ïîìåùàþò â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç ïëåíêè ïîëèâèíèëõëîðèäíîé è ôîëüãè àëþìèíèåâîé ïå÷àòíîé ëàêèðîâàííîé.

Ïî 40 êàïñóë ïîìåùàþò â áàíêó èç ïîëèýòèëåíà íèçêîãî äàâëåíèÿ ñ êðûøêîé íàòÿãèâàåìîé ñ êîíòðîëåì ïåðâîãî âñêðûòèÿ èç ïîëèýòèëåíà âûñîêîãî äàâëåíèÿ. Íà áàíêè íàêëåèâàþò ýòèêåòêè.

Âòîðè÷íàÿ óïàêîâêà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.

Ïî 4 êîíòóðíûõ ÿ÷åéêîâûõ óïàêîâêè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà. Ïà÷êè ïîìåùàþò â ãðóïïîâóþ óïàêîâêó.

Ïî 1 áàíêå âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà. Ïà÷êè ïîìåùàþò â ãðóïïîâóþ óïàêîâêó.

Äëÿ äîçèðîâêè 400 ìã

Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.

Ïî 10 êàïñóë ïîìåùàþò â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç ïëåíêè ïîëèâèíèëõëîðèäíîé è ôîëüãè àëþìèíèåâîé ïå÷àòíîé ëàêèðîâàííîé.

Ïî 20 êàïñóë ïîìåùàþò â áàíêó èç ïîëèýòèëåíà íèçêîãî äàâëåíèÿ ñ êðûøêîé íàòÿãèâàåìîé ñ êîíòðîëåì ïåðâîãî âñêðûòèÿ èç ïîëèýòèëåíà âûñîêîãî äàâëåíèÿ. Íà áàíêè íàêëåèâàþò ýòèêåòêè.

Âòîðè÷íàÿ óïàêîâêà ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.

Ïî 2 êîíòóðíûå ÿ÷åéêîâûå óïàêîâêè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà. Ïà÷êè ïîìåùàþò â ãðóïïîâóþ óïàêîâêó.

Ïî 1 áàíêå âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà. Ïà÷êè ïîìåùàþò â ãðóïïîâóþ óïàêîâêó.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ

Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè

2 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà

Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.

Âëàäåëåö ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ

ÀÎ «Ôàðìàñèíòåç», Ðîññèÿ 

Ïðîèçâîäèòåëü

ÀÎ «Ôàðìàñèíòåç», Ðîññèÿ,




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû äëÿ ëå÷åíèÿ íîâîé êîðîíàâèðóñíîé èíôåêöèè