Äàííûé ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò çàðåãèñòðèðîâàí ïî ïðîöåäóðå ðåãèñòðàöèè ïðåïàðàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïðèìåíåíèÿ â óñëîâèÿõ óãðîçû âîçíèêíîâåíèÿ, âîçíèêíîâåíèÿ è ëèêâèäàöèè ÷ðåçâû÷àéíûõ ñèòóàöèé. Èíñòðóêöèÿ ïîäãîòîâëåíà íà îñíîâàíèè îãðàíè÷åííîãî îáúåìà êëèíè÷åñêèõ äàííûõ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà è áóäåò äîïîëíÿòüñÿ ïî ìåðå ïîñòóïëåíèÿ íîâûõ äàííûõ. Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà âîçìîæíî òîëüêî â óñëîâèÿõ ñòàöèîíàðíîé ìåäèöèíñêîé ïîìîùè.
ËÏ-006225-290520
ÀÂÈÔÀÂÈÐ
ôàâèïèðàâèð
òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé
1 òàáëåòêà ñîäåðæèò:
äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ôàâèïèðàâèð 200,0 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ 102, êðîñêàðìåëëîçà íàòðèÿ, ïîâèäîí Ê-30, ìàãíèÿ ñòåàðàò, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé;
ïëåíî÷íàÿ îáîëî÷êà îïàäðàé II 85F38J83 æåëòûé: ïîëèâèíèëîâûé ñïèðò, ìàêðîãîë, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä æåëòûé, òàëüê, òèòàíà äèîêñèä.
Êðóãëûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé êîðè÷íåâî-æåëòîãî öâåòà. Íà ïîïåðå÷íîì ðàçðåçå ÿäðî òàáëåòêè áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà ñ æåëòîâàòûì îòòåíêîì.
ïðîòèâîâèðóñíîå ñðåäñòâî
J05AX27
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ïðîòèâîâèðóñíàÿ àêòèâíîñòü in vitro
Ôàâèïèðàâèð îáëàäàåò ïðîòèâîâèðóñíîé àêòèâíîñòüþ ïðîòèâ ëàáîðàòîðíûõ øòàììîâ âèðóñîâ ãðèïïà À è Â (ïîëîâèííàÿ ìàêñèìàëüíàÿ ýôôåêòèâíàÿ êîíöåíòðàöèÿ (ÅÑ50) 0,014-0,55 ìêã/ìë).
Äëÿ øòàììîâ âèðóñîâ ãðèïïà À è Â, ðåçèñòåíòíûõ ê àäàìàíòàíó (àìàíòàäèíó è ðèìàíòàäèíó), îñåëüòàìèâèðó èëè çàíàìèâèðó, ÅÑ50 ñîñòàâëÿåò 0,03-0,94 ìêã/ìë è 0,09-0,83 ìêã/ìë, ñîîòâåòñòâåííî. Äëÿ øòàììîâ âèðóñà ãðèïïà À (âêëþ÷àÿ øòàììû, ðåçèñòåíòíûå ê àäàìàíòàíó, îñåëüòàìèâèðó è çàíàìèâèðó), òàêèõ êàê ñâèíîé ãðèïï òèïà À è ïòè÷èé ãðèïï òèïà À, âêëþ÷àÿ âûñîêîïàòîãåííûå øòàììû (â òîì ÷èñëå, H5N1 è H7N9), EC50 ñîñòàâëÿåò 0,06-3,53 ìêã/ìë.
Äëÿ øòàììîâ âèðóñîâ ãðèïïà À è Â, ðåçèñòåíòíûõ ê àäàìàíòàíó, îñåëüòàìèâèðó è çàíàìèâèðó, EC50 ñîñòàâëÿåò 0,09-0,47 ìêã/ìë; ïåðåêðåñòíàÿ ðåçèñòåíòíîñòü íå íàáëþäàåòñÿ.
Ôàâèïèðàâèð èíãèáèðóåò âèðóñ SARS-CoV-2, âûçûâàþùèé íîâóþ êîðîíàâèðóñíóþ èíôåêöèþ (COVID-19). EC50 â êëåòêàõ Vero Å6 ñîñòàâëÿåò 61,88 ìêìîëü, ÷òî ñîîòâåòñòâóåò 9,72 ìêã/ìë.
Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ
Ôàâèïèðàâèð ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â êëåòêàõ äî ðèáîçèëòðèôîñôàòà ôàâèïèðàâèðà (ÐÒÔ ôàâèïèðàâèðà) è èçáèðàòåëüíî èíãèáèðóåò ÐÍÊ-çàâèñèìóþ ÐÍÊ ïîëèìåðàçó, ó÷àñòâóþùóþ â ðåïëèêàöèè âèðóñà ãðèïïà. ÐÒÔ ôàâèïèðàâèðà (1000 ìêìîëü/ë) íå ïîêàçàëà èíãèáèðóþùåãî äåéñòâèÿ íà α ÄÍÊ ÷åëîâåêà, íî ïîêàçàëà èíãèáèðóþùåå äåéñòâèå â äèàïàçîíå îò 9,1 äî 13,5% íà β è â äèàïàçîíå îò 11,7 äî 41,2% íà γ ÄÍÊ ÷åëîâåêà. Èíãèáèðóþùàÿ êîíöåíòðàöèÿ (IC50) ÐÒÔ ôàâèïèðàâèðà äëÿ ïîëèìåðàçû II ÐÍÊ ÷åëîâåêà ñîñòàâèëà 905 ìêìîëü/ë.
Ðåçèñòåíòíîñòü
Ïîñëå 30 ïåðåñåâîâ â ïðèñóòñòâèè ôàâèïèðàâèðà íå íàáëþäàëîñü èçìåíåíèé â âîñïðèèì÷èâîñòè âèðóñîâ ãðèïïà òèïà À ê ôàâèïèðàâèðó, ðåçèñòåíòíûõ øòàììîâ òàêæå íå íàáëþäàëîñü.  ïðîâåäåííûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íå îáíàðóæåíî ïîÿâëåíèå âèðóñîâ ãðèïïà, ðåçèñòåíòíûõ ê ôàâèïèðàâèðó.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âñàñûâàíèå
Ôàâèïèðàâèð ëåãêî âñàñûâàåòñÿ â æåëóäî÷íî-êèøå÷íîì òðàêòå. Âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè (Tmax) 1,5 ÷.
Ðàñïðåäåëåíèå
Ñâÿçûâàíèå ñ áåëêàìè ïëàçìû ñîñòàâëÿåò îêîëî 54%.
Ìåòàáîëèçì
Ôàâèïèðàâèð â îñíîâíîì ìåòàáîëèçèðóåòñÿ àëüäåãèäîêñèäàçîé è ÷àñòè÷íî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ äî ãèäðîêñèëèðîâàííîé ôîðìû êñàíòèíîêñèäàçîé.  êëåòêàõ ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ÐÒÔ ôàâèïèðàâèðà. Èç äðóãèõ ìåòàáîëèòîâ, êðîìå ãèäðîêñèëàòà, â ïëàçìå êðîâè è ìî÷å ÷åëîâåêà ðåãèñòðèðîâàëè òàêæå êîíúþãàò ãëþêóðîíàòà.
Âûâåäåíèå
 îñíîâíîì ôàâèïèðàâèð âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè â âèäå àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà ãèäðîêñèëàòà, íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî â íåèçìåííîì âèäå. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò1/2) îêîëî 5 ÷.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè
Ïðè ïðèåìå ôàâèïèðàâèðà ïàöèåíòàìè ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè (êëàññ À è  ïî êëàññèôèêàöèè ×àéëä-Ïüþ) óâåëè÷åíèÿ Ñmax è AUC ñîñòàâèëè 1,5 ðàçà è 1,8 ðàç, ñîîòâåòñòâåííî, ïî ñðàâíåíèþ ñî çäîðîâûìè äîáðîâîëüöàìè. Äàííûå óâåëè÷åíèÿ Ñmax è AUC äëÿ ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ òÿæåëîé ñòåïåíè òÿæåñòè (êëàññ Ñ ïî êëàññèôèêàöèè ×àéëä-Ïüþ) ñîñòàâëÿëè 2,1 ðàç è 6,3 ðàçà, ñîîòâåòñòâåííî.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê
Ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè (ÑÊÔ <60 ìë/ìèí è ≥30 ìë/ìèí) îñòàòî÷íàÿ êîíöåíòðàöèÿ ôàâèïèðàâèðà (Ctrough) óâåëè÷èâàëàñü â 1,5 ðàçà ïî ñðàâíåíèþ ñ ïàöèåíòàìè áåç íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê. Ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ òÿæåëîé è òåðìèíàëüíîé ñòåïåíè òÿæåñòè (ÑÊÔ <30 ìë/ìèí) ïðåïàðàò íå èçó÷àëñÿ.
Ëå÷åíèå íîâîé êîðîíàâèðóñíîé èíôåêöèè (COVID-19).
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ôàâèïèðàâèðó èëè ëþáîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà ÀÂÈÔÀÂÈÐ.
Ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü òÿæåëîé ñòåïåíè òÿæåñòè (êëàññ Ñ ïî êëàññèôèêàöèè ×àéëä-Ïüþ).
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü òÿæåëîé è òåðìèíàëüíîé ñòåïåíè òÿæåñòè (ÑÊÔ <30 ìë/ìèí).
Áåðåìåííîñòü èëè ïëàíèðîâàíèå áåðåìåííîñòè.
Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Äåòñêèé âîçðàñò äî 18 ëåò.
Ó ïàöèåíòîâ ñ ïîäàãðîé è ãèïåðóðèêåìèåé â àíàìíåçå (âîçìîæíî ïîâûøåíèå óðîâíÿ ìî÷åâîé êèñëîòû â êðîâè è îáîñòðåíèå ñèìïòîìîâ), ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ, ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè (êëàññ À è  ïî êëàññèôèêàöèè ×àéëä-Ïüþ), ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè (ÑÊÔ <60 ìë/ìèí è ≥30 ìë/ìèí).
 äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ôàâèïèðàâèðà â äîçèðîâêàõ, ñõîæèõ ñ êëèíè÷åñêèìè èëè ìåíüøèìè, íàáëþäàëàñü ãèáåëü ýìáðèîíà íà ðàííåé ñòàäèè è òåðàòîãåííîñòü.
Ïðåïàðàò ÀÂÈÔÀÂÈÐ ïðîòèâîïîêàçàí áåðåìåííûì, à òàêæå ìóæ÷èíàì è æåíùèíàì âî âðåìÿ ïëàíèðîâàíèÿ áåðåìåííîñòè. Ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ÀÂÈÔÀÂÈÐ æåíùèíàì, ñïîñîáíûì ê äåòîðîæäåíèþ (â òîì ÷èñëå â ïîñòìåíîïàóçå ìåíåå 2õ ëåò), íåîáõîäèìî ïîäòâåðäèòü îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò òåñòà íà áåðåìåííîñòü äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ. Ïîâòîðíûé òåñò íà áåðåìåííîñòü íåîáõîäèìî ïðîâåñòè ïîñëå îêîí÷àíèÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà.
Íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü ýôôåêòèâíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè (ïðåçåðâàòèâ ñî ñïåðìèöèäîì) âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà è ïîñëå åãî îêîí÷àíèÿ: â òå÷åíèå 1 ìåñÿöà æåíùèíàì è â òå÷åíèå 3 ìåñÿöåâ ìóæ÷èíàì.
Ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ÀÂÈÔÀÂÈÐ êîðìÿùèì æåíùèíàì íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå íà âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà è â òå÷åíèå 7 äíåé ïîñëå åãî îêîí÷àíèÿ, òàê êàê îñíîâíîé ìåòàáîëèò ôàâèïèðàâèðà ïîïàäàåò â ãðóäíîå ìîëîêî.
Âíóòðü, çà 30 ìèí äî åäû. Ïðåïàðàò ÀÂÈÔÀÂÈÐ íàçíà÷àåòñÿ â óñëîâèÿõ ñòàöèîíàðà.
Íîâàÿ êîðîíàâèðóñíàÿ èíôåêöèÿ (COVID-19)
Ïðåïàðàò ÀÂÈÔÀÂÈÐ íàçíà÷àåòñÿ âçðîñëûì ïî ñòàíäàðòíîé ñõåìå â çàâèñèìîñòè îò ìàññû òåëà ïàöèåíòà:
Äëÿ ïàöèåíòîâ ìàññîé òåëà ìåíåå 75 êã: ïî 1600 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â Äåíü 1 è äàëåå ïî 600 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â Äíè 2-10.
Äëÿ ïàöèåíòîâ ìàññîé òåëà 75 êã è áîëåå: ïî 1800 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â Äåíü 1 è äàëåå ïî 800 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â Äíè 2-10.
Îáùàÿ ïðîäîëæèòåëüíîñòü êóðñà ëå÷åíèÿ ñîñòàâëÿåò 10 äíåé èëè äî ïîäòâåðæäåíèÿ ýëèìèíàöèè âèðóñà, åñëè íàñòóïèò ðàíåå (äâà ïîñëåäîâàòåëüíûõ îòðèöàòåëüíûõ ðåçóëüòàòà ÏÖÐ-èññëåäîâàíèÿ, ïîëó÷åííûõ ñ èíòåðâàëîì íå ìåíåå 24 ÷àñîâ).
 êëèíè÷åñêîì èññëåäîâàíèè ïðåïàðàòà ÀÂÈÔÀÂÈÐ íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè íàáëþäàëèñü ó 6 èç 60 ïàöèåíòîâ (10%), â òîì ÷èñëå ðâîòà ó 2 (3,3%) ïàöèåíòîâ, òîøíîòà ó 1 (1,7%) ïàöèåíòà, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû (ÀËÒ) è ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû (ACT) y 1 (1,7%) ïàöèåíòà è áîëü â ãðóäíîé êëåòêå ó 1 (1,7%) ïàöèåíòà. Äàííûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, çà èñêëþ÷åíèåì áîëè â ãðóäíîé êëåòêå íåÿñíîãî ãåíåçà, ñîîòâåòñòâóþò èçâåñòíûì íåæåëàòåëüíûì ëåêàðñòâåííûì ðåàêöèÿì ôàâèïèðàâèðà, ïðåäñòàâëåííûì â Òàáëèöå 1.
Îöåíêà ÷àñòîòû âîçíèêíîâåíèÿ íåæåëàòåëüíûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé îñíîâûâàåòñÿ íà êëàññèôèêàöèè ÂÎÇ: î÷åíü ÷àñòî (≥1/10); ÷àñòî (≥1/100, <1/10); íå÷àñòî (≥1/1000, <1/100); ðåäêî (≥1/10000, <1/1000); î÷åíü ðåäêî (<1/10000), ÷àñòîòà íåèçâåñòíà (óñòàíîâèòü ÷àñòîòó ïî èìåþùèìñÿ äàííûì íå ïðåäñòàâëÿåòñÿ âîçìîæíûì).
Òàáëèöà 1. Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè
Êëàññèôèêàöèÿ ïî ñèñòåìàì îðãàíîâ | Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû | ÷àñòî: íåéòðîïåíèÿ, ëåéêîïåíèÿ ðåäêî: ëåéêîöèòîç, ìîíîöèòîç, ðåòèêóëîöèòîïåíèÿ |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ | ÷àñòî: ãèïåðóðèêåìèÿ, ãèïåðòðèãëèöåðèäåìèÿ íå÷àñòî: ãëþêîçóðèÿ ðåäêî: ãèïîêàëèåìèÿ |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû | íå÷àñòî: ñûïü ðåäêî: ýêçåìà, çóä |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ | ðåäêî: áðîíõèàëüíàÿ àñòìà, áîëü â ãîðëå, ðèíèò, íàçîôàðèíãèò |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà | ÷àñòî: äèàðåÿ íå÷àñòî: òîøíîòà, ðâîòà, áîëü â æèâîòå ðåäêî: äèñêîìôîðò â æèâîòå, ÿçâà äâåíàäöàòèïåðñòíîé êèøêè, êðîâÿíèñòûé ñòóë, ãàñòðèò |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé | ÷àñòî: ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ÀËÒ, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ACT, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ãàììà-ãëóòàìèëòðàíñôåðàçû (ÃÃÒ) ðåäêî: ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû (ÙÔ), ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè áèëèðóáèíà â êðîâè |
Äðóãèå | ðåäêî: àíîìàëüíîå ïîâåäåíèå, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè êðåàòèíôîñôîêèíàçû (ÊÔÊ), ãåìàòóðèÿ, ïîëèï ãîðòàíè, ãèïåðïèãìåíòàöèÿ, íàðóøåíèå âêóñîâîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè, ãåìàòîìà, íå÷åòêîñòü çðåíèÿ, áîëü â ãëàçó, âåðòèãî, íàäæåëóäî÷êîâûå ýêñòðàñèñòîëû, áîëü â ãðóäíîé êëåòêå |
Ñîîáùåíèÿ î ïåðåäîçèðîâêå ôàâèïèðàâèðîì îòñóòñòâóþò.
Ïðåïàðàò ÀÂÈÔÀÂÈÐ íå ìåòàáîëèçèðóåòñÿ öèòîõðîìîì Ð450, ãëàâíûì îáðàçîì ìåòàáîëèçèðóåòñÿ àëüäåãèäîêñèäàçîé è ÷àñòè÷íî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ êñàíòèíîêñèäàçîé. Ïðåïàðàò ÀÂÈÔÀÂÈÐ èíãèáèðóåò àëüäåãèäîêñèäàçó è öèòîõðîì CYP2C8, íî íå èíäóöèðóåò öèòîõðîì Ð450.
Òàáëèöà 2. Ìåæëåêàðñòâåííûå âçàèìîäåéñòâèÿ
Ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà |
Ïðèçíàêè, ñèìïòîìû è ëå÷åíèå | Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ è ôàêòîðû ðèñêà |
Ïèðàçèíàìèä | Ãèïåðóðèêåìèÿ | Äîïîëíèòåëüíî ïîâûøàåòñÿ ðåàáñîðáöèÿ ìî÷åâîé êèñëîòû â ïî÷å÷íûõ êàíàëüöàõ |
Ðåïàãëèíèä | Ìîæåò ïîâûñèòüñÿ êîíöåíòðàöèÿ ðåïàãëèíèäà â êðîâè, âîçìîæíî ðàçâèòèå íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé íà ðåïàãëèíèä | Èíãèáèðîâàíèå CYP2C8 ïðèâîäèò ê ïîâûøåíèþ êîíöåíòðàöèè ðåïàãëèíèäà â êðîâè |
Òåîôèëëèí | Êîíöåíòðàöèÿ ôàâèïèðàâèðà â êðîâè ìîæåò ïîâûñèòüñÿ, âîçìîæíî ðàçâèòèå íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé íà ôàâèïèðàâèð | Âçàèìîäåéñòâèå ñ êñàíòèíîêñèäàçîé ìîæåò ïðèâåñòè ê ïîâûøåíèþ êîíöåíòðàöèè ôàâèïèðàâèðà â êðîâè |
Ôàìöèêëîâèð, ñóëèíäàê | Ýôôåêòèâíîñòü äàííûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ ìîæåò áûòü ñíèæåíà | Èíãèáèðîâàíèå ôàâèïèðàâèðîì àëüäåãèäîêñèäàçû ìîæåò ïðèâåñòè ê ñíèæåíèþ êîíöåíòðàöèè àêòèâíûõ ôîðì äàííûõ ïðåïàðàòîâ â êðîâè |
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà âîçìîæíî òîëüêî â óñëîâèÿõ ñòàöèîíàðíîé ìåäèöèíñêîé ïîìîùè. Ïðè ðàçâèòèè ïîáî÷íîãî äåéñòâèÿ íåîáõîäèìî ñîîáùàòü îá ýòîì â óñòàíîâëåííîì ïîðÿäêå äëÿ îñóùåñòâëåíèÿ ìåðîïðèÿòèé ïî ôàðìàêîíàäçîðó.
Äî íà÷àëà ïðèåìà ïðåïàðàòà ÀÂÈÔÀÂÈÐ íåîáõîäèìî ïðåäîñòàâèòü ïèñüìåííóþ èíôîðìàöèþ ïàöèåíòó îá ýôôåêòèâíîñòè ïðåïàðàòà è ðèñêàõ, ñâÿçàííûõ ñ åãî ïðèìåíåíèåì (â òîì ÷èñëå î ðèñêå âëèÿíèÿ íà ýìáðèîí è ïëîä) è ïîëó÷èòü ïèñüìåííîå ñîãëàñèå íà ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà.
Ïîñêîëüêó â èññëåäîâàíèÿõ ôàâèïèðàâèðà íà æèâîòíûõ íàáëþäàëàñü ñìåðòü ýìáðèîíîâ è òåðàòîãåííîñòü, ïðåïàðàò ÀÂÈÔÀÂÈÐ íåëüçÿ íàçíà÷àòü áåðåìåííûì è ïðåäïîëîæèòåëüíî áåðåìåííûì æåíùèíàì.
1) Ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ÀÂÈÔÀÂÈÐ æåíùèíàì, ñïîñîáíûì ê äåòîðîæäåíèþ (â òîì ÷èñëå â ïîñòìåíîïàóçå ìåíåå 2õ ëåò), íåîáõîäèìî ïîäòâåðäèòü îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò òåñòà íà áåðåìåííîñòü äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ. Æåíùèíàì, ñïîñîáíûì ê äåòîðîæäåíèþ, íåîáõîäèìî â ïîëíîé ìåðå îáúÿñíèòü ðèñêè è òùàòåëüíî ïðîèíñòðóêòèðîâàòü èñïîëüçîâàòü íàèáîëåå ýôôåêòèâíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè ñ èõ ïàðòíåðàìè âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà è â òå÷åíèå 1 ìåñÿöà ïîñëå åãî îêîí÷àíèÿ (ïðåçåðâàòèâ ñî ñïåðìèöèäîì). Ïðè ïðåäïîëîæåíèè î âîçìîæíîì íàñòóïëåíèè áåðåìåííîñòè íåîáõîäèìî íåçàìåäëèòåëüíî îòìåíèòü ïðèåì ïðåïàðàòà è ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ñ âðà÷îì.
2) Ïðè ðàñïðåäåëåíèè â îðãàíèçìå ÷åëîâåêà ïðåïàðàòà ÀÂÈÔÀÂÈÐ ïîïàäàåò â ñïåðìó. Ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ïàöèåíòàì ìóæ÷èíàì íåîáõîäèìî â ïîëíîé ìåðå îáúÿñíèòü ðèñêè è òùàòåëüíî ïðîèíñòðóêòèðîâàòü èñïîëüçîâàòü íàèáîëåå ýôôåêòèâíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè ïðè ñåêñóàëüíûõ êîíòàêòàõ âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà è â òå÷åíèå 3 ìåñÿöåâ ïîñëå åãî îêîí÷àíèÿ (ïðåçåðâàòèâ ñî ñïåðìèöèäîì). Äîïîëíèòåëüíî íåîáõîäèìî ïðîèíñòðóêòèðîâàòü ïàöèåíòîâ ìóæ÷èí íå âñòóïàòü â ñåêñóàëüíûå êîíòàêòû ñ áåðåìåííûìè æåíùèíàìè.
3) Ïðè ðàñïðåäåëåíèè â îðãàíèçìå ÷åëîâåêà ïðåïàðàò ÀÂÈÔÀÂÈÐ ïîïàäàåò â ãðóäíîå ìîëîêî. Ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà êîðìÿùèì æåíùèíàì íåîáõîäèìî â ïîëíîé ìåðå îáúÿñíèòü ðèñêè è òùàòåëüíî ïðîèíñòðóêòèðîâàòü ïðåêðàòèòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå íà âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà è â òå÷åíèå 7 äíåé ïîñëå åãî îêîí÷àíèÿ.
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàìè.
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 200 ìã.
Ïî 10 òàáëåòîê â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç êîìáèíèðîâàííîãî ìàòåðèàëà íà îñíîâå ôîëüãè àëþìèíèåâîé è ôîëüãè àëþìèíèåâîé ïå÷àòíîé ëàêèðîâàííîé.
Ïî 40 òàáëåòîê â ïîëèýòèëåíîâûé ôëàêîí, óêóïîðåííûé ïîëèïðîïèëåíîâîé êðûøêîé ñ âëàãîïîãëîòèòåëåì è êîíòðîëåì ïåðâîãî âñêðûòèÿ.
1 ôëàêîí èëè 4 êîíòóðíûõ ÿ÷åéêîâûõ óïàêîâîê âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà.
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
1 ãîä. Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.
ÎÎÎ «ÊÐÎÌÈÑ», Ðîññèÿ
121205, ã. Ìîñêâà, òåððèòîðèÿ Ñêîëêîâî èííîâàöèîííîãî öåíòðà, Áîëüøîé áóëüâàð, ä. 42, ñòð. 1, ýò. 0, ïîì. 264
ÀÎ «ÈÈÕл, Ðîññèÿ
Ìîñêîâñêàÿ îáë., ã.î. Õèìêè, ã, Õèìêè, óë. Ðàáî÷àÿ, ä. 2À, ñòð. 1
ÎÎÎ «ÈÔÀÐÌÀ», Ðîññèÿ
143026, Ìîñêâà, òåððèòîðèÿ èííîâàöèîííîãî öåíòðà Ñêîëêîâî, óë. Íîáåëÿ, ä. 7