ÊÎÂÈÄ-ãëîáóëèí



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
Äàííûé ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò çàðåãèñòðèðîâàí ïî ïðîöåäóðå ðåãèñòðàöèè ïðåïàðàòîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ïðèìåíåíèÿ â óñëîâèÿõ óãðîçû âîçíèêíîâåíèÿ, âîçíèêíîâåíèÿ è ëèêâèäàöèè ÷ðåçâû÷àéíûõ ñèòóàöèé. Èíñòðóêöèÿ ïîäãîòîâëåíà íà îñíîâàíèè îãðàíè÷åííîãî îáúåìà êëèíè÷åñêèõ äàííûõ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà è áóäåò äîïîëíÿòüñÿ ïî ìåðå ïîñòóïëåíèÿ íîâûõ äàííûõ. Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà âîçìîæíî òîëüêî â óñëîâèÿõ ìåäèöèíñêèõ îðãàíèçàöèé, èìåþùèõ ëèöåíçèþ íà îñóùåñòâëåíèå ìåäèöèíñêîé äåÿòåëüíîñòè

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

ËÏ-006882

Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå:

ÊÎÂÈÄ-ãëîáóëèí.

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàèìåíîâàíèå.

Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà ïðîòèâ COVID-19.

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé.

Ñîñòàâ.

 1 ìë ïðåïàðàòà ñîäåðæèòñÿ:

Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî:
Áåëêè ïëàçìû ÷åëîâåêà, èç êîòîðûõ èììóíîãëîáóëèí G íå ìåíåå 95% – 100 ìã.
Ñïåöèôè÷åñêàÿ àêòèâíîñòü àíòèòåë ê SARS-CoV-2 â ÈÔÀ – íå ìåíåå 160 ÀÊÅ*.

Ïðèìå÷àíèå:
*Àíòèêîâèäíàÿ åäèíèöà (ÀÊÁ) – åäèíèöà àêòèâíîñòè ñïåöèôè÷åñêîãî èììóíîãëîáóëèíà ïðîòèâ SARS-CoV-2. Çà 1 åäèíèöó ÀÊÁ èììóíîãëîáóëèíà ïðèíèìàåòñÿ âåëè÷èíà, îáðàòíàÿ åãî ðàçâåäåíèþ, îáëàäàþùåìó ñïîñîáíîñòüþ èíãèáèðîâàòü ïîÿâëåíèå íà ìîíîñëîå êóëüòóðû êëåòîê Vero öèòîïàòîãåííîãî äåéñòâèÿ (ÖÏÄ) SARS-CoV-2 â 2 èç 3 ëóíîê â ðåàêöèè íåéòðàëèçàöèè ïðîòèâ 2,0 (±0,3) lg ÒÖÄ50 (ÁÎÅ) SARS-CoV-2.

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
- ãëèöèí (êèñëîòà àìèíîóêñóñíàÿ) – 25 ìã;
- âîäà äëÿ èíúåêöèé – äî 1 ìë.

Ïðåïàðàò íå ñîäåðæèò êîíñåðâàíòîâ è àíòèáèîòèêîâ.

Îïèñàíèå.

Ïðîçðà÷íûé èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùèé, áåñöâåòíûé èëè ñâåòëî-æåëòûé ðàñòâîð.

Õàðàêòåðèñòèêà ïðåïàðàòà.

Ïðåïàðàò ÊÎÂÈÄ-ãëîáóëèí ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé âûñîêîî÷èùåííûé ïðåïàðàò èììóíîãëîáóëèíà G, îáëàäàþùèé àêòèâíîñòüþ àíòèòåë ê SARS-CoV-2.

Êàæäàÿ ñåðèÿ èììóíîãëîáóëèíà èçãîòàâëèâàåòñÿ èç ïóëà ïëàçìû äîíîðîâ, ñîäåðæàùèõ àíòèòåëà ïðîòèâ SARS-CoV-2, èíäèâèäóàëüíî ïðîâåðåííûõ íà îòñóòñòâèå ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  (HBsAg), àíòèòåë ê âèðóñó ãåïàòèòà Ñ, àíòèòåë ê âèðóñó èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà ÂÈ×-1 è ÂÈ×-2 è àíòèãåíà ð24 ÂÈ×-1, àíòèòåë ê âîçáóäèòåëþ ñèôèëèñà (Treponema pallidum). Ïëàçìà äîíîðîâ, îáúåäèíåííàÿ â ìèíèïóëû è ïðîèçâîäñòâåííûé ïóë, äîïîëíèòåëüíî ïðîâåðÿåòñÿ íà îòñóòñòâèå ÐÍÊ âèðóñà SARS-CoV-2, ÐÍÊ âèðóñà ãåïàòèòà Ñ, ÐÍÊ âèðóñà èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà è ÄÍÊ âèðóñà ãåïàòèòà  ìåòîäîì ïîëèìåðàçíîé öåïíîé ðåàêöèè (ÏÖÐ).  ïðîèçâîäñòâå èñïîëüçóåòñÿ ïëàçìà òîëüêî ñ îòðèöàòåëüíûìè ðåçóëüòàòàìè òåñòèðîâàíèÿ.

Ïðåïàðàò èçãîòàâëèâàþò ïî òåõíîëîãèè, âêëþ÷àþùåé ïðîöåäóðû èíàêòèâàöèè è/èëè óäàëåíèÿ âèðóñîâ: ìåòîä ôðàêöèîíèðîâàíèÿ ýòàíîëîì íà õîëîäó, îáðàáîòêà ñîëüâåíò/äåòåðãåíòíîé ñìåñüþ, õðîìàòîãðàôè÷åñêàÿ î÷èñòêà, ïðîòèâîâèðóñíàÿ ôèëüòðàöèÿ, âûäåðæèâàíèå ïðè pH 4,0-4,5 è òåìïåðàòóðå 37 °Ñ â òå÷åíèå 48 ÷. Ïðåäóñìîòðåííûå ìåòîäû óäàëåíèÿ è/èëè èíàêòèâàöèè âèðóñîâ, âàëèäèðîâàííûå ñ èñïîëüçîâàíèåì ìîäåëüíûõ âèðóñîâ, ÿâëÿþòñÿ ýôôåêòèâíûìè â îòíîøåíèè âîçáóäèòåëåé ÂÈ×-èíôåêöèè è ãåïàòèòîâ  è Ñ.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà.

Èììóíîãëîáóëèí.

Êîä ATX:

J06BB.

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.

Äåéñòâóþùèì íà÷àëîì ïðåïàðàòà ÿâëÿþòñÿ èììóíîãëîáóëèíû êëàññà G, îáëàäàþùèå àêòèâíîñòüþ àíòèòåë ê SARS-CoV-2. Ðàñïðåäåëåíèå ïîäêëàññîâ èììóíîãëîáóëèíà G (IgG) â ïðåïàðàòå áëèçêî ê òàêîâîìó â åñòåñòâåííîé ïëàçìå è èìååò âñå ñâîéñòâà, õàðàêòåðíûå äëÿ çäîðîâîãî ÷åëîâåêà. Ìîëåêóëû IgG ïðè èçãîòîâëåíèè ïðåïàðàòà íå ïîäâåðãàþòñÿ èçìåíåíèþ âñëåäñòâèå õèìè÷åñêîãî èëè ôåðìåíòàòèâíîãî âîçäåéñòâèÿ. Àêòèâíîñòü àíòèòåë ïîëíîñòüþ ñîõðàíåíà. Ïðåïàðàò ïîâûøàåò íåñïåöèôè÷åñêóþ ðåçèñòåíòíîñòü îðãàíèçìà.

Ôàðìàêîêèíåòèêà.

Ïðè âíóòðèâåííîé èíôóçèè ïðåïàðàò ñðàçó æå ïîïàäàåò â ñèñòåìíûé êðîâîòîê, áèîäîñòóïíîñòü ñîñòàâëÿåò 100%. Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû ÿâëÿþòñÿ ëèíåéíî çàâèñèìûìè îò àêòèâíîñòè ïðåïàðàòà. Ïîñëå âíóòðèâåííîé èíôóçèè çíà÷åíèÿ âðåìåíè ñîäåðæàíèÿ àíòèòåë IgG ê âèðóñó SARS-CoV-2 â ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè âàðüèðóþò îò 25 ìèíóò äî 6 ÷àñîâ. Ñðåäíèå çíà÷åíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè àíòèòåë ïðîòèâ âèðóñà SARS-CoV-2 ñîñòàâëÿþò 21-26 ÀÊÅ/ìë. Ïëîùàäè ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» îò íóëÿ äî âðåìåíè t è îò íóëÿ äî áåñêîíå÷íîñòè (AUC0-t è AUC0-∞) ñîñòàâëÿþò 4100-4900 ÀÊÅ*÷/ìë è 6000-6800 ÀÊÅ*÷/ìë ñîîòâåòñòâåííî. Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà ñîîòâåòñòâóåò çíà÷åíèþ Vd – 4-6 ë.

Ñïåöèôè÷åñêèå àíòèòåëà IgG ê âèðóñó SARS-CoV-2 ýëèìèíèðóþòñÿ èç ïëàçìû êðîâè ñî ñðåäíèì çíà÷åíèåì T1/2 – 11 ñóòîê.

Ïðîèñõîäèò ïåðåðàñïðåäåëåíèå ïðåïàðàòà ìåæäó ïëàçìîé è âíåñîñóäèñòûì ïðîñòðàíñòâîì, ïîñëå ÷åãî èììóíîãëîáóëèí G è êîìïëåêñû IgG óòèëèçèðóþòñÿ êëåòêàìè ðåòèêóëîýíäîòåëèàëüíîé ñèñòåìû.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.

Ëå÷åíèå èíôåêöèè, âûçâàííîé âèðóñîì SARS-CoV-2, â ñîñòàâå êîìïëåêñíîé òåðàïèè.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.

  • ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê èììóíîãëîáóëèíó ÷åëîâåêà, îñîáåííî â ðåäêî âñòðå÷àþùèõñÿ ñëó÷àÿõ äåôèöèòà â êðîâè èììóíîãëîáóëèíà êëàññà A (IgA) è íàëè÷èÿ àíòèòåë ïðîòèâ IgA;
  • ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà;
  • íàëè÷èå â àíàìíåçå àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé íà ïðåïàðàòû êðîâè ÷åëîâåêà;
  • âîçðàñò äî 18 ëåò è ñòàðøå 60 ëåò (â ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì äàííûõ îá ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè);
  • áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ;
  • àóòîèììóííûå çàáîëåâàíèÿ.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ.

Àëëåðãè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ (áðîíõèàëüíàÿ àñòìà, àòîïè÷åñêèé äåðìàòèò, ðåöèäèâèðóþùàÿ êðàïèâíèöà) â àíàìíåçå; çàáîëåâàíèÿ, â ãåíåçå êîòîðûõ âåäóùèìè ÿâëÿþòñÿ èììóíîïàòîëîãè÷åñêèå ìåõàíèçìû; îæèðåíèå; àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ; ñàõàðíûé äèàáåò; çàáîëåâàíèÿ ñîñóäèñòîé ñèñòåìû; òÿæåëàÿ ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü; ñêëîííîñòü ê ðàçâèòèþ òðîìáîçîâ; äëèòåëüíîå íàõîæäåíèå â íåïîäâèæíîì ñîñòîÿíèè; ãèïîâîëåìèÿ; çàáîëåâàíèÿ, ñîïðîâîæäàþùèåñÿ ïîâûøåííîé âÿçêîñòüþ êðîâè (ãèïåðãàììàãëîáóëèíåìèÿ, ãèïåðôèáðèíîãåíåìèÿ, ñåðïîâèäíîêëåòî÷íàÿ àíåìèÿ); ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü â àíàìíåçå; ñîïóòñòâóþùàÿ òåðàïèÿ íåôðîòîêñè÷íûìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè.

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.

Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà ïðîòèâ COVID-19 ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ íå èçó÷àëàñü â êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ, ïîýòîìó èõ íàçíà÷åíèå áåðåìåííûì æåíùèíàì è æåíùèíàì â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ ïðîòèâîïîêàçàíî.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.

Ïðåïàðàò ââîäèòñÿ âíóòðèâåííî êàïåëüíî áåç ðàçâåäåíèÿ îäíîêðàòíî â äîçå 4 ìë/êã ìàññû òåëà. Ââåäåíèå ïðåïàðàòà äîëæíî îñóùåñòâëÿòüñÿ òîëüêî â óñëîâèÿõ ñòàöèîíàðà ïðè ñîáëþäåíèè âñåõ ïðàâèë àñåïòèêè. Ïåðåä íà÷àëîì ââåäåíèÿ òåìïåðàòóðà ðàñòâîðà äîëæíà áûòü äîâåäåíà äî êîìíàòíîé èëè òåìïåðàòóðû òåëà ïàöèåíòà. Ðàñòâîð äîëæåí áûòü ïðîçðà÷íûì èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùèì. Çàïðåùàåòñÿ èñïîëüçîâàòü ìóòíûå è/èëè ñîäåðæàùèå îñàäîê ðàñòâîðû.

Ëþáîå êîëè÷åñòâî îñòàâøåãîñÿ ïîñëå èíôóçèè ïðåïàðàòà äîëæíî áûòü óíè÷òîæåíî. Íà÷àëüíàÿ ñêîðîñòü ââåäåíèÿ – îò 0,01 äî 0,02 ìë/êã ìàññû òåëà â ìèíóòó â òå÷åíèå 30 ìèíóò. Åñëè ïðåïàðàò õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ, ñêîðîñòü ââåäåíèÿ ìîëåíî ïîñòåïåííî óâåëè÷èâàòü ìàêñèìàëüíî äî 0,12 ìë/êã ìàññû òåëà â ìèíóòó.

Èíôîðìàöèÿ äëÿ ìåäèöèíñêèõ ðàáîòíèêîâ, ïðèìåíÿþùèõ ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò: äàííûé ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò çàðåãèñòðèðîâàí ïî îñîáîé ïðîöåäóðå ðåãèñòðàöèè, â ñâÿçè ñ ÷åì íåîáõîäèìî óâåäîìëÿòü Ôåäåðàëüíóþ ñëóæáó ïî íàäçîðó â ñôåðå çäðàâîîõðàíåíèÿ î êàæäîì ôàêòå ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà ïóòåì âíåñåíèÿ èíôîðìàöèè â ñîîòâåòñòâóþùåé ðàçäåë èíôîðìàöèîííîé ñèñòåìû ÅÃÈÑÇ.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.

Ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ â õîäå ïåðâîé ôàçû ñîáñòâåííîãî êëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû ñëåäóþùèå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè: ñûïü, çóä, ãîëîâíàÿ áîëü, àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, ïîâûøåíèå ñêîðîñòè îñåäàíèÿ ýðèòðîöèòîâ, ëèìôîöèòîç, ñíèæåíèå êîëè÷åñòâà íåéòðîôèëîâ, ýîçèíîôèëèÿ.

Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, ïðåäñòàâëåííûå íèæå, ïåðå÷èñëåíû íà îñíîâàíèè îïûòà êëèíè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòîâ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ, â ñîîòâåòñòâèè ñ ïîðàæåíèåì îðãàíîâ è ñèñòåì îðãàíîâ (êëàññèôèêàöèåé MedDRA) è ÷àñòîòîé âñòðå÷àåìîñòè. ×àñòîòà âñòðå÷àåìîñòè îïðåäåëÿåòñÿ ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòî (>1/10), ÷àñòî (>1/100 è <1/10), íå÷àñòî (>1/1 000 è <1/100). ×àñòîòà âñòðå÷àåìîñòè ñïîíòàííûõ ïîñòìàðêåòèíãîâûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé êëàññèôèöèðóåòñÿ êàê «íåèçâåñòíî».

 ðàìêàõ ÷àñòîòû âñòðå÷àåìîñòè â êàæäîé ãðóïïå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ïåðå÷èñëåíû â ïîðÿäêå óáûâàíèÿ ñòåïåíè ñåðüåçíîñòè.

Êëàññèôèêàöèÿ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé â ñîîòâåòñòâèè ñ ïîðàæåíèåì îðãàíîâ è ñèñòåì îðãàíîâ (MedDRA) Êëèíè÷åñêèå ïðîÿâëåíèÿ Êàòåãîðèÿ ÷àñòîòû âñòðå÷àåìîñòè
Èíôåêöèîííûå è ïàðàçèòàðíûå çàáîëåâàíèÿ Àñåïòè÷åñêèé ìåíèíãèò Íå÷àñòî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû Àíåìèÿ, ëåéêîïåíèÿ, ãåìîëèç (âêëþ÷àÿ ãåìîëèòè÷åñêóþ àíåìèþ) ×àñòî
Àíèçîöèòîç (âêëþ÷àÿ ìèêðîöèîòîç), òðîìáîöèòîç Íå÷àñòî
Ñíèæåíèå êîëè÷åñòâà íåéòðîôèëîâ Íåèçâåñòíî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ×àñòî
Àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê Íå÷àñòî
Ãîëîâíàÿ áîëü (âêëþ÷àÿ ñèíóñíóþ ãîëîâíóþ áîëü, ìèãðåíü, äèñêîìôîðò â îáëàñòè ãîëîâû, ãîëîâíóþ áîëü íàïðÿæåíèÿ) Î÷åíü ÷àñòî
Ãîëîâîêðóæåíèå (âêëþ÷àÿ âåðòèãî) ×àñòî
Ñîíëèâîñòü, òðåìîð Íå÷àñòî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà Îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ, òàõèêàðäèÿ Íå÷àñòî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ Àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ ïîêðàñíåíèå (âêëþ÷àÿ ïðèëèâû, ãèïåðåìèþ), ãèïîòåíçèÿ ×àñòî
Òðîìáîýìáîëè÷åñêèå îñëîæíåíèÿ, âàñêóëèòû (âêëþ÷àÿ ïåðèôåðè÷åñêèå ñîñóäèñòûå íàðóøåíèÿ) Íå÷àñòî
Ñèíäðîì îñòðîãî ïîñòòðàíñôóçèîííîãî ïîâðåæäåíèÿ ëåãêèõ (ÑÎÏÏË) Íåèçâåñòíî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ Çàòðóäíåíèå äûõàíèÿ (âêëþ÷àÿ áîëü â ãðóäè, äèñêîìôîðò â îáëàñòè ãðóäíîé êëåòêè, áîëü ïðè äûõàíèè) ×àñòî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà Òîøíîòà, ðâîòà, äèàðåÿ, áîëü â ýïèãàñòðèè ×àñòî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé Ãèïåðáèëèðóáèíåìèÿ ×àñòî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé Êðàïèâíèöà, âûñûïàíèÿ ×àñòî
Ïîðàæåíèÿ êîæè (âêëþ÷àÿ âûñûïàíèÿ, çóä, êðàïèâíèöó, ìàêóëî-ïàïóë¸çíóþ ñûïü, ïîêðàñíåíèå, øåëóøåíèå êîæè) ×àñòî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè Áîëü â ìûøöàõ (âêëþ÷àÿ ñïàçìû â ìûøöàõ, êîñòíîìûøå÷íóþ ñêîâàííîñòü, áîëü â ìûøöàõ è êîñòÿõ) ×àñòî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé Ïðîòåèíóðèÿ, ïîâûøåíèå óðîâíÿ êðåàòèíèíà â êðîâè Íå÷àñòî
Îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü Íåèçâåñòíî
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ Áîëü (âêëþ÷àÿ áîëü â ñïèíå, áîëü â êîíå÷íîñòè, àðòðàëãèÿ, áîëü â øåå, ëèöåâàÿ áîëü), ëèõîðàäêà (âêëþ÷àÿ îçíîá), ãðèïïîïîäîáíîå çàáîëåâàíèå (âêëþ÷àÿ íàçîôàðèíãèò, áîëü è ïóçûðüêîâûå âûñûïàíèÿ íà ñëèçèñòîé ðîòîãëîòêè, ÷óâñòâî ñòåñíåíèÿ â ãîðëå) Î÷åíü ÷àñòî
Óòîìëÿåìîñòü, àñòåíèÿ (âêëþ÷àÿ ìûøå÷íóþ ñëàáîñòü) ×àñòî
Áîëü â ìåñòå èíúåêöèè (âêëþ÷àÿ äèñêîìôîðò â ìåñòå èíúåêöèè) Íåèçâåñòíî
Èññëåäîâàíèÿ Ñíèæåíèå ãåìîãëîáèíà (âêëþ÷àÿ ñíèæåíèå êîëè÷åñòâà ýðèòðîöèòîâ, ñíèæåíèå ãåìàòîêðèòà), ïîëîæèòåëüíàÿ ïðÿìàÿ ïðîáà Êóìáñà, óâåëè÷åíèå àêòèâíîñòè àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû, óâåëè÷åíèå àêòèâíîñòè àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû, óâåëè÷åíèå àêòèâíîñòè ëàêòàòäåãèäðîãåíàçû â êðîâè ×àñòî

Ïåðåäîçèðîâêà.

Ïåðåäîçèðîâêà ìîæåò ïðèâåñòè ê ãèïåðâîëåìèÿ è óâåëè÷åíèþ âÿçêîñòè êðîâè, îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûå îòíîñÿòñÿ ê ãðóïïå ðèñêà, âêëþ÷àÿ ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà è ïàöèåíòîâ ñ ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ èëè íàðóøåííîé ôóíêöèåé ïî÷åê.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.

Ïðåïàðàò ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ â êîìïëåêñíîé òåðàïèè çàáîëåâàíèÿ â ñî÷åòàíèè ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, â ÷àñòíîñòè ñ àíòèáèîòèêàìè. Ïðè ýòîì íå äîïóñêàåòñÿ ñìåøèâàíèå ïðåïàðàòà ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè â îäíîì ôëàêîíå.

Ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà ìîæåò ñíèæàòü ýôôåêòèâíîñòü àêòèâíîé èììóíèçàöèè, ïîýòîìó æèâûå âàêöèíû (ïðîòèâ êîðè, ýïèäåìè÷åñêîãî ïàðîòèòà, êðàñíóõè, âåòðÿíîé îñïû) ñëåäóåò ââîäèòü íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 3 ìåñÿöà ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà. Ïîñëå âàêöèíàöèè ïðîòèâ ýòèõ èíôåêöèé èììóíîãëîáóëèí ñëåäóåò ââîäèòü íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 2 íåäåëè; â ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ðàíåå ýòîãî ñðîêà âàêöèíàöèþ ïðîòèâ êîðè, ýïèäåìè÷åñêîãî ïàðîòèòà, êðàñíóõè, âåòðÿíîé îñïû ñëåäóåò ïîâòîðèòü. Ïðèâèâêè ïðîòèâ äðóãèõ èíôåêöèé ìîãóò áûòü ïðîâåäåíû â ëþáûå ñðîêè äî èëè ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà.

 ñëó÷àå âàêöèíàöèè ïðîòèâ êîðè ñíèæåíèå ýôôåêòèâíîñòè âàêöèíû âîçìîæíî â òå÷åíèå 1 ãîäà ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà.  ñâÿçè ñ ýòèì, ó ïàöèåíòîâ, ïðèâèòûõ âàêöèíîé ïðîòèâ êîðè, ðåêîìåíäóåòñÿ êîíòðîëèðîâàòü óðîâåíü àíòèòåë.

Îñîáûå óêàçàíèÿ.

Ïðåïàðàò ÊÎÂÈÄ-ãëîáóëèí ñëåäóåò ââîäèòü áåç ðàçâåäåíèÿ âíóòðèâåííî êàïåëüíî â óñëîâèÿõ ñòàöèîíàðà ïðè ñîáëþäåíèè âñåõ ïðàâèë àñåïòèêè.

Íå ïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàò âî ôëàêîíàõ ñ íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ è/èëè ìàðêèðîâêîé, â ñëó÷àå ïîìóòíåíèÿ ðàñòâîðà, èçìåíåíèÿ öâåòà, ïðèñóòñòâèÿ â ðàñòâîðå îñàäêà, ïðè èñòåêøåì ñðîêå ãîäíîñòè, ïðè íåñîáëþäåíèè óñëîâèé õðàíåíèÿ.

Ïðåïàðàò íå ñîäåðæèò êîíñåðâàíòîâ, ïðåäíàçíà÷åí äëÿ îäíîêðàòíîãî ïðèìåíåíèÿ. Òàêèì îáðàçîì, ïîñëå âñêðûòèÿ ñîäåðæèìîå ôëàêîíà äîëæíî áûòü èñïîëüçîâàíî íåçàìåäëèòåëüíî.

Ïîìåùåíèÿ, ãäå ââîäÿò ïðåïàðàò, äîëæíû áûòü îáåñïå÷åíû ñðåäñòâàìè ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè.

Íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü òùàòåëüíûé ìîíèòîðèíã ïàöèåíòîâ è íàáëþäåíèå íà ïðåäìåò âîçíèêíîâåíèÿ ëþáûõ ñèìïòîìîâ íà ïðîòÿæåíèè âñåãî ïåðèîäà èíôóçèè è â òå÷åíèå 60 ìèíóò ïîñëå îêîí÷àíèÿ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà.

Íåêîòîðûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ìîãóò íàáëþäàòüñÿ áîëåå ÷àñòî:

  • â ñëó÷àå âûñîêîé ñêîðîñòè ââåäåíèÿ;
  • ó ïàöèåíòîâ ñ ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèåé èëè àãàììàãëîáóëèíåìèåé ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ IgA èëè áåç íåäîñòàòî÷íîñòè IgA;
  • ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûå ïîëó÷àþò òåðàïèþ èììóíîãëîáóëèíîì ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ â ïåðâûé ðàç.

Âîçìîæíûõ îñëîæíåíèé ìîæíî èçáåæàòü, åñëè óáåäèòüñÿ, ÷òî:

  • ó ïàöèåíòà íå ïðîÿâëÿåòñÿ ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê èììóíîãëîáóëèíó ÷åëîâåêà ïðè ìåäëåííîì ââåäåíèè ïðåïàðàòà;
  • âî âðåìÿ è ïîñëå ïåðèîäà èíôóçèè âñå ñèìïòîìû, âîçíèêàþùèå ó ïàöèåíòîâ, òùàòåëüíî îòñëåæèâàþòñÿ.

 ñëó÷àå ðàçâèòèÿ íåæåëàòåëüíîãî ÿâëåíèÿ ñëåäóåò óìåíüøèòü ñêîðîñòü ââåäåíèÿ èëè ïðåêðàòèòü ââåäåíèå ïðåïàðàòà.

 ñëó÷àå ðàçâèòèÿ øîêà íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü ñòàíäàðòíîå ëå÷åíèå øîêîâûõ ñîñòîÿíèé.

Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü

Èñòèííûå ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè âñòðå÷àþòñÿ ðåäêî. Îíè ìîãóò âîçíèêàòü â î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ïðè äåôèöèòå IgA ñ àíòèòåëàìè ê IgA.

Ðåäêî èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ìîæåò áûòü ïðè÷èíîé ñíèæåíèÿ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ ñ ðàçâèòèåì àíàôèëàêòîèäíîé ðåàêöèè, äàæå ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûå ðàíåå õîðîøî ïåðåíîñèëè òåðàïèþ èììóíîãëîáóëèíîì ÷åëîâåêà.

Ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ

Ïðåïàðàòû èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ìîãóò ñîäåðæàòü àíòèòåëà ïðîòèâ àíòèãåíîâ ãðóïï êðîâè, êîòîðûå ìîãóò äåéñòâîâàòü êàê ãåìîëèçèíû è ñâÿçûâàòüñÿ in vivo ñ ýðèòðîöèòàìè, ÷òî ìîæåò ÿâëÿòüñÿ ïðè÷èíîé ïîëîæèòåëüíîãî ïðÿìîãî àíòèãëîáóëèíîâîãî òåñòà (ïðîáà Êóìáñà) è, ðåäêî, ãåìîëèçà. Ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ ìîæåò ðàçâèâàòüñÿ ïîñëå òåðàïèè ïðåïàðàòàìè èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ â ðåçóëüòàòå ïîâûøåííîé ñåêâåñòðàöèè ýðèòðîöèòîâ. Çàðåãèñòðèðîâàíû îòäåëüíûå ñëó÷àè ðàçâèòèÿ íàðóøåíèé ôóíêöèè ïî÷åê è/èëè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè èëè ñèíäðîìà äèññåìèíèðîâàííîãî âíóòðèñîñóäèñòîãî ñâåðòûâàíèÿ, ñâÿçàííûå ñ ãåìîëèçîì.

Ðàçâèòèå ãåìîëèçà ñâÿçàíî ñî ñëåäóþùèìè ôàêòîðàìè ðèñêà: âûñîêèå äîçû, íåçàâèñèìî îò ââåäåíèÿ â âèäå îäíîêðàòíîé äîçû èëè îòäåëüíûõ äîç â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé; à òàêæå ãðóïïû êðîâè À (II),  (III) è À (IV) â ñîâîêóïíîñòè ñ ñîïóòñòâóþùèì íàëè÷èåì âîñïàëèòåëüíîãî ïðîöåññà.

Íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ìîíèòîðèíã êëèíè÷åñêèõ ïðèçíàêîâ è ñèìïòîìîâ ãåìîëèçà ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ òåðàïèþ ïðåïàðàòàìè èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ.

Ñèíäðîì àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà (ÑÀÌ)

Ïðè ëå÷åíèè ïðåïàðàòàìè èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû ñëó÷àè ðàçâèòèÿ ñèíäðîìà àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà. Ïîñëå îòìåíû èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé íàñòóïàëà ðåìèññèÿ ÑÀÌ áåç êàêèõ-ëèáî ïîñëåäñòâèé. Îáû÷íî ýòîò ñèíäðîì íà÷èíàåòñÿ â ïåðèîä îò íåñêîëüêèõ ÷àñîâ äî 2 äíåé ïîñëå ëå÷åíèÿ èììóíîãëîáóëèíà. Ïðè ïðîâåäåíèè àíàëèçà ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè ÷àñòî íàáëþäàåòñÿ ïëåîöèòîç äî íåñêîëüêèõ òûñÿ÷ êëåòîê íà ìì³, êàê ïðàâèëî, çà ñ÷åò êëåòîê ãðàíóëîöèòàðíîãî ðÿäà, à òàêæå ïîâûøåííàÿ êîíöåíòðàöèÿ áåëêà, äî íåñêîëüêèõ ñîòåí ìã/äë. ÑÀÌ ìîæåò ðàçâèâàòüñÿ ÷àùå íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ â âûñîêèõ äîçàõ (2 ã/êã).

Òðîìáîýìáîëè÷åñêèå îñëîæíåíèÿ

Èìåþòñÿ êëèíè÷åñêèå äàííûå î ñâÿçè ìåæäó ïðèìåíåíèåì èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ è ñëó÷àÿìè âîçíèêíîâåíèÿ òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ îñëîæíåíèé, òàêèìè êàê èíôàðêò ìèîêàðäà, îñòðîå íàðóøåíèå ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíèÿ (âêëþ÷àÿ èíñóëüò), ëåãî÷íàÿ òðîìáîýìáîëèÿ è òðîìáîç âåí, êîòîðûå, ïðåäïîëîæèòåëüíî, ñâÿçàíû ñ îòíîñèòåëüíûì óâåëè÷åíèåì âÿçêîñòè êðîâè ïðè ââåäåíèè áîëüøîãî êîëè÷åñòâà èììóíîãëîáóëèíîâ. Íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè è ïðîâåäåíèè èíôóçèé èììóíîãëîáóëèíîâ ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ïàöèåíòàì ñ îæèðåíèåì è ïàöèåíòàì ñ ðàíåå óñòàíîâëåííûìè ôàêòîðàìè ðèñêà ðàçâèòèÿ òðîìáîòè÷åñêèõ îñëîæíåíèé, òàêèìè êàê ïîæèëîé âîçðàñò, àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, ñàõàðíûé äèàáåò, òðîìáîýìáîëèè èëè ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîå çàáîëåâàíèå â àíàìíåçå, ñëó÷àè íàñëåäñòâåííîé èëè ïðèîáðåòåííîé òðîìáîôèëèè, ïðîäîëæèòåëüíûé ïåðèîä íàðóøåíèÿ ïîäâèæíîñòè, ïàöèåíòàì ñ ãèïîâîëåìèåé è ïàöèåíòàì ñ çàáîëåâàíèÿìè, ïðè êîòîðûõ íàáëþäàåòñÿ óâåëè÷åíèå âÿçêîñòè êðîâè.

Îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü

Áûëè âûÿâëåíû ñëó÷àè ðàçâèòèÿ îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ òåðàïèþ èììóíîãëîáóëèíîì ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ áûëè îïðåäåëåíû ôàêòîðû ðèñêà, òàêèå êàê ïðåäøåñòâóþùåå íàëè÷èå ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè, ñàõàðíîãî äèàáåòà, ãèïîâîëåìèè, èçëèøíåãî âåñà, ñîïóòñòâóþùåå ëå÷åíèå íåôðîòîêñè÷íûìè ïðåïàðàòàìè èëè âîçðàñò ñòàðøå 65 ëåò.

Îñíîâûâàÿñü íà îöåíêå êëèíè÷åñêèõ äàííûõ, ïàöèåíòàì ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè èëè òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ îñëîæíåíèé ïðåïàðàòû èììóíîãëîáóëèíîâ ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ íåîáõîäèìî ââîäèòü ñ ìèíèìàëüíîé ñêîðîñòüþ èíôóçèè è â ìèíèìàëüíî âîçìîæíîé äîçå.

Ñèíäðîì îñòðîãî ïîñòòðàíñôóçèîííîãî ïîâðåæäåíèÿ ëåãêèõ (ÑÎÏÏË)

 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ìîæåò âîçíèêíóòü íåêàðäèîãåííûé îòåê ëåãêèõ âñëåäñòâèå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòàìè èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ. ÑÎÏÏË õàðàêòåðèçóåòñÿ òÿæåëîé îñòðîé äûõàòåëüíîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, îòåêîì ëåãêèõ, ãèïîêñåìèåé, íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ëåâîãî æåëóäî÷êà è ëèõîðàäêîé. Ñèìïòîìû, êàê ïðàâèëî, ïîÿâëÿþòñÿ â èíòåðâàëå îò 1 äî 6 ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Íåîáõîäèìî ìîíèòîðèðîâàòü ñîñòîÿíèå ïàöèåíòîâ ïðè ðàçâèòèè íàðóøåíèé ñî ñòîðîíû ëåãêèõ.

Âëèÿíèå íà äèàãíîñòè÷åñêèå òåñòû

Ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ â êðîâè ïàöèåíòà âðåìåííî óâåëè÷èâàåòñÿ ÷èñëî ðàçëè÷íûõ ïàññèâíî ïåðåäàííûõ àíòèòåë, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê ëîæíîïîëîæèòåëüíîìó ðåçóëüòàòó â ñåðîëîãè÷åñêèõ òåñòàõ.

Ïàññèâíûé ïåðåíîñ àíòèòåë ê àíòèãåíàì ýðèòðîöèòîâ, íàïðèìåð, À,  è D, ìîæåò ïðèâåñòè ê íåâåðíîìó ðåçóëüòàòó â íåêîòîðûõ ñåðîëîãè÷åñêèõ òåñòàõ äëÿ îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê ýðèòðîöèòàì (íàïðèìåð, ïðîáà Êóìáñà), ïðè îïðåäåëåíèè êîëè÷åñòâà ðåòèêóëîöèòîâ è â ãàïòîãëîáèíîâîì òåñòå. Èíôîðìàöèÿ ïî áåçîïàñíîñòè â îòíîøåíèè èíôåêöèîííûõ àãåíòîâ

Ïðåïàðàò ïðîèçâîäÿò èç ïëàçìû ÷åëîâåêà. Ñòàíäàðòíûå ìåðû ïî ïðåäîòâðàùåíèþ ïåðåäà÷è èíôåêöèé, âîçíèêàþùèõ â ðåçóëüòàòå ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, èçãîòîâëåííûõ èç êðîâè èëè ïëàçìû ÷åëîâåêà, âêëþ÷àþò îòáîð äîíîðîâ, ïðîâåðêó èíäèâèäóàëüíûõ äîíàöèé è ïóëîâ ïëàçìû íà íàëè÷èå ñïåöèôè÷åñêèõ ìàðêåðîâ èíôåêöèè è âêëþ÷åíèå ýôôåêòèâíûõ ýòàïîâ ïðîèçâîäñòâà, íàïðàâëåííûõ íà èíàêòèâàöèþ è/èëè óäàëåíèå âèðóñîâ. Íåñìîòðÿ íà ýòî, ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòîâ, èçãîòîâëåííûõ èç êðîâè èëè ïëàçìû ÷åëîâåêà, íåëüçÿ ïîëíîñòüþ èñêëþ÷èòü âîçìîæíîñòü ïåðåäà÷è èíôåêöèîííûõ àãåíòîâ. Ýòî ïîëîæåíèå òàêæå ïðèìåíèìî â îòíîøåíèè íåèçâåñòíûõ èëè íîâûõ âèðóñîâ è äðóãèõ èíôåêöèîííûõ àãåíòîâ. Ìåðû, ïðåäïðèíèìàåìûå äëÿ îáåñïå÷åíèÿ ïðîòèâîâèðóñíîé áåçîïàñíîñòè, ñ÷èòàþòñÿ ýôôåêòèâíûìè äëÿ âèðóñîâ, èìåþùèõ îáîëî÷êó, òàêèõ êàê ÂÈ×, âèðóñîâ ãåïàòèòà  è Ñ, à òàêæå äëÿ áåçîáîëî÷å÷íûõ âèðóñîâ, òàêèõ êàê âèðóñ ãåïàòèòà À è ïàðâîâèðóñ Â19. Ïîëó÷åí îáíàäåæèâàþùèé êëèíè÷åñêèé îïûò, óêàçûâàþùèé íà îòñóòñòâèå ïåðåäà÷è âèðóñà ãåïàòèòà À è ïàðâîâèðóñà Â19 ñ ïðåïàðàòàìè èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà, è òàêæå ïðåäïîëàãàåòñÿ, ÷òî íàëè÷èå àíòèòåë âíîñèò çíà÷èòåëüíûé âêëàä â âèðóñíóþ áåçîïàñíîñòü. Ðåêîìåíäóåòñÿ ïðè êàæäîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà â óñòàíîâëåííûõ ó÷åòíûõ ôîðìàõ ðåãèñòðèðîâàòü íàèìåíîâàíèå ïðåïàðàòà, íîìåð ñåðèè, äàòó âûïóñêà, ñðîê ãîäíîñòè, íàèìåíîâàíèå ïðåäïðèÿòèÿ-ïðîèçâîäèòåëÿ, äàòó ââåäåíèÿ, äîçó è ïîáî÷íûå ðåàêöèè íà ïðåïàðàò.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè.

Íåêîòîðûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, ñâÿçàííûå ñ äåéñòâèåì ïðåïàðàòà, ìîãóò îêàçûâàòü âîçäåéñòâèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûì ñðåäñòâîì èëè äâèæóùèìèñÿ ìåõàíèçìàìè. Äëÿ ïàöèåíòîâ, ó êîòîðûõ íàáëþäàëèñü íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà, óïðàâëåíèå òðàíñïîðòíûì ñðåäñòâîì èëè äâèæóùèìèñÿ ìåõàíèçìàìè âîçìîæíî òîëüêî ïîñëå èñ÷åçíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé.

Ôîðìà âûïóñêà.

Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé, 100 ìã/ìë. Ïî 20, 50 èëè 100 ìë âî ôëàêîíàõ èç ïðîçðà÷íîãî áåñöâåòíîãî ñòåêëà 1-ãî ãèäðîëèòè÷åñêîãî êëàññà. Ôëàêîíû óêóïîðèâàþò ïðîáêàìè ðåçèíîâûìè è çàâàëüöîâûâàþò àëþìèíèåâî-ïëàñòèêîâûìè êîëïà÷êàìè. Ïî 1 ôëàêîíó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êå èç êàðòîíà. Ïî 1 ôëàêîíó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êå èç êàðòîíà.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.

Õðàíèòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.3332-16 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â çàùèùåííîì îò ñâåòà è íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. Íå çàìîðàæèâàòü.

Óñëîâèÿ òðàíñïîðòèðîâàíèÿ.

Òðàíñïîðòèðîâàòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.3332-16 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü.

Ñðîê ãîäíîñòè.

6 ìåñ. Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà.

Îòïóñê òîëüêî äëÿ ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèé.

Âëàäåëåö ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ.

ÀÎ «Íàöèìáèî».
Ðîññèÿ, 127473, ã. Ìîñêâà, ïåð. Âîëêîíñêèé 2-é, ä. 10.

Ïðîèçâîäèòåëü.

ÀÎ «ÍÏÎ «Ìèêðîãåí».


Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Èììóíîãëîáóëèíîâûå ïðåïàðàòû
Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû äëÿ ëå÷åíèÿ íîâîé êîðîíàâèðóñíîé èíôåêöèè