Ìèðêëóäåêñ Á®
áóëåâèðòèä
ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ
äåéñòâóþùåå âåùåñòâî:
Áóëåâèðòèäà àöåòàò – 2,21 ìã
(â ïåðåñ÷åòå íà áåçâîäíîå, ñâîáîäíîå îò óêñóñíîé êèñëîòû âåùåñòâî) – 2,0 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: íàòðèÿ êàðáîíàò (áåçâîäíûé) – 145 ìã, íàòðèÿ ãèäðîêàðáîíàò – 2,18 ìã,
D-ìàííèòîë – 54,55 ìã, íàòðèÿ ãèäðîêñèä – q.s., õëîðèñòîâîäîðîäíàÿ
êèñëîòà – q.s.
ïîðîøîê èëè ëèîôèëèçèðîâàííàÿ ìàññà îò áåëîãî äî ïî÷òè áåëîãî öâåòà
ïðîòèâîâèðóñíîå ñðåäñòâî
íå ïðèñâîåí
Ïðåïàðàò Ìèðêëóäåêñ Á® – ïðîòèâîâèðóñíîå ñðåäñòâî, àêòèâíîå â îòíîøåíèè âèðóñîâ ãåïàòèòà Â (HBV) è D (HDV).
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ïðåïàðàò Ìèðêëóäåêñ Á® – ïðåäñòàâèòåëü íîâîãî êëàññà ïðîòèâîâèðóñíûõ ñðåäñòâ – èíãèáèòîðîâ ïðîíèêíîâåíèÿ HBV è HDV â êëåòêó. Ïðåïàðàò Ìèðêëóäåêñ Á® ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ñèíòåòè÷åñêèé àíàëîã ñîñòîÿùåãî èç 47 àìèíîêèñëîò
ëèïîïåïòèäíîãî ôðàãìåíòà áîëüøîãî áåëêà âíåøíåé îáîëî÷êè HBV (HBV-L),
ñâÿçàííûé íà N-êîíöå ñ ìèðèñòèíîâîé êèñëîòîé. Ìåõàíèçì ïðîòèâîâèðóñíîãî
äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà îáúÿñíÿåòñÿ âûñîêîñïåöèôè÷íûì è ñòàáèëüíûì
ñâÿçûâàíèåì ñ ðàñïîëîæåííûì íà ïîâåðõíîñòè ãåïàòîöèòîâ ïîëèïåïòèäîì
NTCP/SLC10A1 (òðàíñïîðòíûì áåëêîì, îòâå÷àþùèì çà ðåàáñîðáöèþ æåë÷íûõ
êèñëîò â ïå÷åíè), êîòîðûé èñïîëüçóåòñÿ HBV è HDV â êà÷åñòâå ðåöåïòîðà
äëÿ ïðîíèêíîâåíèÿ â êëåòêó. Îáðàçóÿ ñòàáèëüíóþ ñâÿçü ñ NTCP/SLC10A1,
ïðåïàðàò Ìèðêëóäåêñ Á® ïðåïÿòñòâóåò ïðèñîåäèíåíèþ ê íåìó HBV è
HDV è òåì ñàìûì áëîêèðóåò ïðîíèêíîâåíèå âèðóñîâ â êëåòêó è ïîñëåäóþùèå
ýòàïû èõ ðåïëèêàöèè. Áëàãîäàðÿ ýòîìó íàðóøàåòñÿ æèçíåííûé öèêë âèðóñîâ,
íå ïðîèñõîäèò îáðàçîâàíèÿ íîâûõ âèðóñíûõ ÷àñòèö è èõ ïðîíèêíîâåíèÿ â
çäîðîâûå ãåïàòîöèòû. Íàðÿäó ñî ñíèæåíèåì âèðóñíîé íàãðóçêè ïðîèñõîäèò
óìåíüøåíèå âîñïàëèòåëüíîãî è öèòîëèòè÷åñêîãî ïðîöåññîâ â ïå÷åíè, ÷òî
ïðîÿâëÿåòñÿ ñíèæåíèåì ñûâîðîòî÷íîé àêòèâíîñòè ïå÷åíî÷íûõ
àìèíîòðàíñôåðàç. Ñíèæåíèå âîñïàëåíèÿ ïðèâîäèò ê çàìåäëåíèþ
ïðîãðåññèðîâàíèÿ ôèáðîçà è öèððîçà ïå÷åíè è óìåíüøàåò ðèñê ñâÿçàííûõ ñ
íèìè îñëîæíåíèé.
Ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà Ìèðêëóäåêñ Á® ïîäòâåðæäåíà äîêëèíè÷åñêèìè è êëèíè÷åñêèìè èññëåäîâàíèÿìè. Äîêëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ in vivo è in vitro ïðîäåìîíñòðèðîâàëè èçáèðàòåëüíîå ñâÿçûâàíèå ïðåïàðàòà ñî çðåëûìè
ãåïàòîöèòàìè, ýêñïðåññèðóþùèìè NCTP. Â ýêñïåðèìåíòàõ íà æèâîòíûõ òåõ
áèîëîãè÷åñêèõ âèäîâ, â îðãàíèçìå êîòîðûõ ýêñïðåññèðóþòñÿ ñîîòâåòñòâóþùèå
ðåöåïòîðû, ïðåïàðàò Ìèðêëóäåêñ Á® ïîñëå ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ
áûñòðî âñàñûâàëñÿ â ñèñòåìíûé êðîâîòîê è èçáèðàòåëüíî ðàñïðåäåëÿëñÿ â
òêàíü ïå÷åíè. Ïðè èññëåäîâàíèè ðàñïðåäåëåíèÿ ïðåïàðàòà â òêàíÿõ áûëî
óñòàíîâëåíî, ÷òî â ïå÷åíè ïèêîâûå êîíöåíòðàöèè è ïåðèîä âûâåäåíèÿ
ïðåïàðàòà çíà÷èòåëüíî âûøå, ÷åì ñîîòâåòñòâóþùèå ïîêàçàòåëè äëÿ ïëàçìû
êðîâè. Ïðîòèâîâèðóñíàÿ àêòèâíîñòü ïðåïàðàòà îöåíèâàëàñü â
ýêñïåðèìåíòàëüíûõ èññëåäîâàíèÿõ â êëåòî÷íûõ êóëüòóðàõ, ÷óâñòâèòåëüíûõ ê
èíôèöèðîâàíèþ HBV: ïðè ýòîì çíà÷åíèå IC50 âàðüèðîâàëî â
ïðåäåëàõ îò 14,5 äî 834 ïìîëü/ë â çàâèñèìîñòè îò òèòðà âèðóñà, à òàêæå
îò óñëîâèé, â êîòîðûõ èíêóáèðîâàëàñü êëåòî÷íàÿ êóëüòóðà.
Êëèíè÷åñêèå
èññëåäîâàíèÿ ñ ó÷àñòèåì áîëüíûõ õðîíè÷åñêèì ãåïàòèòîì  ñ
äåëüòà-àãåíòîì ïîêàçàëè äîçîçàâèñèìîå ñíèæåíèå âèðóñíîé íàãðóçêè (ÐÍÊ
HDV). Áûë ïîëó÷åí áèîõèìè÷åñêèé îòâåò (ñíèæåíèå àêòèâíîñòè
àìèíîòðàíñôåðàç), ÷òî ñâèäåòåëüñòâóåò î ñíèæåíèè âîñïàëèòåëüíîãî
ïðîöåññà è ñâÿçàííîãî ñ íèì ðèñêà ïðîãðåññèðîâàíèÿ öèððîçà è åãî
îñëîæíåíèé. Êðîìå ýòîãî, ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ìèðêëóäåêñ Á® â ñóòî÷íîé äîçèðîâêå 2 ìã ñ ïýãèíòåðôåðîíîì àëüôà-2à ó ÷àñòè ïàöèåíòîâ áûëà äîñòèãíóòà ýëèìèíàöèÿ HBsAg.
Ðåçèñòåíòíîñòü
Ó÷èòûâàÿ ìåõàíèçì äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ìèðêëóäåêñ Á®,
ðàçâèòèå ðåçèñòåíòíîñòè âèðóñà ê íåìó ìàëîâåðîÿòíî. Ýêñïåðèìåíòàëüíûå
èññëåäîâàíèÿ è êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà â òå÷åíèå 24 íåä. è
áîëåå ñâèäåòåëüñòâóþò, ÷òî ðåçèñòåíòíîñòü HDV è HBV ê ïðåïàðàòó íå
âîçíèêàåò.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïðè ïîäêîæíîì ââåäåíèè ïðåïàðàòà Ìèðêëóäåêñ Á®
õàðàêòåðèçóåòñÿ âûñîêîé áèîäîñòóïíîñòüþ (85%). Ïðåïàðàò áûñòðî
âñàñûâàåòñÿ â ñèñòåìíûé êðîâîòîê; âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé
ñûâîðîòî÷íîé êîíöåíòðàöèè (Òmax) ïðè ïîäêîæíîì ââåäåíèè ïðåïàðàòà â äîçå 2 ìã ñîñòàâëÿåò 0,5 ÷.
Ïðåïàðàò
õàðàêòåðèçóåòñÿ äîçîçàâèñèìîé ôàðìàêîêèíåòèêîé, îïèñûâàåìîé
äâóõêàìåðíîé ìîäåëüþ ìèøåíü-îïîñðåäîâàííîãî ðàñïðåäåëåíèÿ ïðåïàðàòà. Ïðè
îäíîêðàòíîì ïîäêîæíîì ââåäåíèè äîçû 2 ìã/ñóò ìàêñèìàëüíàÿ ñûâîðîòî÷íàÿ
êîíöåíòðàöèÿ (Ñmax) ñîñòàâëÿåò 11,55 íã/ìë, ïðè ìíîãîêðàòíîì –
17,76 íã/ìë. Ïëîùàäü ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» ïîñëå îäíîêðàòíîãî
è ìíîãîêðàòíîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà â äîçå 2 ìã/ñóò ñîñòàâëÿåò 45,84 è
88,25 íã×÷/ìë ñîîòâåòñòâåííî.
Áóäó÷è ëèíåéíûì ïîëèïåïòèäîì,
ñîñòîÿùèì èç L-àìèíîêèñëîò, ïðåïàðàò ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ïóòåì ðàñùåïëåíèÿ
äî àìèíîêèñëîò ñ ïîñëåäóþùèì ðàñïàäîì äî âîäû, óãëåêèñëîãî ãàçà, àììèàêà
è äðóãèõ àçîòñîäåðæàùèõ âåùåñòâ. Ó÷èòûâàÿ ñïåöèôè÷åñêîå ñâÿçûâàíèå ñî
çðåëûìè ãåïàòîöèòàìè, îñíîâíîé ìåòàáîëèçì ïðåïàðàòà îñóùåñòâëÿåòñÿ â
ïå÷åíè. Ïî÷êè â âûâåäåíèè íåèçìåíåííîãî ïðåïàðàòà íå ó÷àñòâóþò. Ñðåäíèé
ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò1/2) ñîñòàâëÿåò 3-8 ÷. Îòìå÷åíà òåíäåíöèÿ ê óâåëè÷åíèþ Ò1/2 è, ñîîòâåòñòâåííî, ê ñíèæåíèþ îáùåãî êëèðåíñà ïðè óâåëè÷åíèè ðàçîâîé è êóìóëÿòèâíîé äîçû.
Ôàðìàêîêèíåòèêà ó îñîáûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ
Ïàöèåíòû ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ: ôàðìàêîêèíåòèêà ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ íå èçó÷àëàñü.
Ïàöèåíòû ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ: ôàðìàêîêèíåòèêà ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ íå èçó÷àëàñü.
Ïàöèåíòû äåòñêîãî è ïîæèëîãî âîçðàñòà: äàííûå ïî ôàðìàêîêèíåòèêå ïðåïàðàòà Ìèðêëóäåêñ Á® ó äåòåé è ëèö ñòàðøå 65 ëåò îòñóòñòâóþò.
Ëå÷åíèå õðîíè÷åñêîãî ãåïàòèòà  ñ äåëüòà-àãåíòîì (õðîíè÷åñêîãî ãåïàòèòà D) ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ.
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê äåéñòâóþùåìó âåùåñòâó èëè ê äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.
Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ (ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðåïàðàòà íå óñòàíîâëåíû).
Äåòñêèé âîçðàñò äî 18 ëåò (ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðåïàðàòà íå óñòàíîâëåíû).
Äåêîìïåíñèðîâàííûé
öèððîç ïå÷åíè (â ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì äàííûõ îá ýôôåêòèâíîñòè è
áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòà ó áîëüíûõ ñ äåêîìïåíñèðîâàííûì öèððîçîì ïå÷åíè
(êëàññû  è Ñ ïî øêàëå ×àéëä-Ïüþ).
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (â ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì äàííûõ îá ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè).
Êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ó áåðåìåííûõ æåíùèí íå ïðîâîäèëîñü. Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ ïðîòèâîïîêàçàíî.
Ïîäêîæíî.
Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 2 ìã 1 ðàç â ñóòêè.
Ïðåïàðàò
ââîäÿò åæåäíåâíî, â îäíî è òî æå âðåìÿ, 1 ðàç â ñóòêè ïîäêîæíî â
îáëàñòü ïëå÷à, ïåðåäíþþ ïîâåðõíîñòü áåäðà èëè ïåðåäíþþ áðþøíóþ ñòåíêó.
Íåîáõîäèìî ìåíÿòü ìåñòî êàæäîé ïîñëåäóþùåé èíúåêöèè è ââîäèòü ïðåïàðàò â
îáëàñòü, ãäå îòñóòñòâóåò ìåñòíàÿ ðåàêöèÿ íà èíúåêöèþ.
Êàæäûé ôëàêîí è êàæäûé øïðèö ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ îäíîêðàòíîãî èñïîëüçîâàíèÿ.
Ñ ó÷åòîì òîãî, ÷òî íà äàííûé ìîìåíò äîñòóïíû äàííûå ïî áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ìèðêëóäåêñ Á® â òå÷åíèå 48 íåäåëü, ðåêîìåíäóåìàÿ äëèòåëüíîñòü òåðàïèè ñîñòàâëÿåò 48
íåäåëü. Ïî ìåðå ïîëó÷åíèÿ íîâûõ êëèíè÷åñêèõ äàííûõ, âîçìîæíî óâåëè÷åíèå
äëèòåëüíîñòè òåðàïèè.
Ïðîïóùåííàÿ äîçà
Åñëè ïðèåì äîçû áûë ïðîïóùåí, è ïðîøëî ìåíåå 4 ÷àñîâ îò
çàïëàíèðîâàííîãî âðåìåíè ïðèåìà äîçû, òî ïàöèåíòó ñëåäóåò
íåçàìåäëèòåëüíî ââåñòè äîçó è âåðíóòüñÿ ê îáû÷íîìó ðåæèìó ïðèåìà
ïðåïàðàòà â óñòàíîâëåííîå âðåìÿ.
Åñëè ïðèåì äîçû áûë ïðîïóùåí, è
ïðîøëî áîëåå 4 ÷àñîâ îò çàïëàíèðîâàííîãî âðåìåíè ïðèåìà äîçû, òî
ïàöèåíòó íå ñëåäóåò ïðèíèìàòü ïðîïóùåííóþ äîçó, à ñëåäóþùåå ââåäåíèå
ïðåïàðàòà ïðîâîäèòü êàê îáû÷íî (ò.å. ââîäèòü íàçíà÷åííóþ äîçó 2 ìã, íå
óäâàèâàòü) â óñòàíîâëåííîå âðåìÿ íà ñëåäóþùèé äåíü.
Ïðèìåíåíèå ó îñîáûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Äàííûå î ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ìèðêëóäåêñ Á® ó ëèö ñòàðøå 65 ëåò îòñóòñòâóþò.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê
Äàííûå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ìèðêëóäåêñ Á® ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê îòñóòñòâóþò.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè
Îïûò, ïîëó÷åííûé â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ, ñâèäåòåëüñòâóåò î
òîì, ÷òî ó ïàöèåíòîâ ñ êîìïåíñèðîâàííûì öèððîçîì ïå÷åíè (óðîâåíü ÀËÒ
ïðåâûøàåò âåðõíþþ ãðàíèöó íîðìû íå áîëåå, ÷åì â 10 ðàç è êëàññ òÿæåñòè
ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ïî øêàëå ×àéëä-Ïüþ íå áîëåå 6 áàëëîâ)
êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ.
Äàííûå î ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ìèðêëóäåêñ Á® ó áîëüíûõ ñ äåêîìïåíñèðîâàííûì öèððîçîì ïå÷åíè (êëàññû  è Ñ ïî øêàëå ×àéëä-Ïüþ) îòñóòñòâóþò.
Ïðèãîòîâëåíèå ðàñòâîðà
Ñîäåðæèìîå ôëàêîíà ðàñòâîðÿþò â 1 ìë âîäû äëÿ èíúåêöèé, çàòåì
ôëàêîí îñòîðîæíî âñòðÿõèâàþò äî ïîëíîãî ðàñòâîðåíèÿ. Ðàñòâîð ïîäëåæèò
íåìåäëåííîìó ïðèìåíåíèþ.
Èíôîðìàöèÿ äëÿ ïàöèåíòà
Ïåðåä ïåðâûì èñïîëüçîâàíèåì ïðåïàðàòà âðà÷ äîëæåí
ïðîèíñòðóêòèðîâàòü ïàöèåíòîâ è ëèö, óõàæèâàþùèõ çà íèìè, î ïðàâèëàõ
ïîäãîòîâêè ê èíúåêöèè, ïðîâåäåíèÿ èíúåêöèè è óòèëèçàöèè èñïîëüçîâàííûõ
øïðèöåâ è èãë.
Ëèöà, îñóùåñòâëÿþùèå óõîä çà ïàöèåíòàìè, äîëæíû
íåìåäëåííî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó ïðè ñëó÷àéíîì óêîëå èãëîé ïîñëå ïðîâåäåíèÿ
èíúåêöèè áîëüíîìó. Ïîñëå èñïîëüçîâàíèÿ øïðèö ñëåäóåò çàêðûòü çàùèòíûì
êîëïà÷êîì è óíè÷òîæèòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ðåêîìåíäàöèÿìè âðà÷à.
Îïûò ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïîêàçàë, ÷òî ïðåïàðàò Ìèðêëóäåêñ Á® ïåðåíîñèëñÿ õîðîøî. Íàèáîëåå ÷àñòûìè íåæåëàòåëüíûìè ÿâëåíèÿìè áûëè
îòêëîíåíèÿ ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè,
ïðåèìóùåñòâåííî îáðàòèìûå, à òàêæå ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ ëåãêîé
ñòåïåíè òÿæåñòè, êîòîðûå ïðîõîäèëè ñàìîñòîÿòåëüíî.
Íèæå ïåðå÷èñëåíû
íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè â ñîîòâåòñòâèè ñ ïîðàæåíèåì îðãàíîâ è ñèñòåì
îðãàíîâ. Äàííûå ïðåäñòàâëåíû íà îñíîâàíèè êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé
ïðåïàðàòà.
Ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû:
ýîçèíîôèëèÿ, ëåéêîïåíèÿ, íåéòðîïåíèÿ, ðåòèêóëîöèòîç, ðåòèêóëîöèòîïåíèÿ,
òðîìáîöèòîïåíèÿ, àíåìèÿ, ëèìôîïåíèÿ, ïîâûøåíèå Ìåæäóíàðîäíîãî
íîðìàëèçîâàííîãî îòíîøåíèÿ.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, ñëàáîñòü, ñîíëèâîñòü.
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: òîøíîòà, âçäóòèå æèâîòà.
Ñî ñòîðîíû ïå÷åíè: ïîâûøåíèå óðîâíÿ æåë÷íûõ êèñëîò â êðîâè, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè
àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû (ÀËÒ), ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè
àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû (ACT), ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè
ãàììà-ãëóòàìèëòðàíñôåðàçû (ÃÃÒ), ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè àìèëàçû, ïîâûøåíèå
àêòèâíîñòè ëèïàçû, ïîâûøåíèå óðîâíÿ áèëèðóáèíà.
Ñî ñòîðîíû ïî÷åê: ïîâûøåíèå óðîâíÿ êðåàòèíèíà â êðîâè.
Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé: ýðèòåìà, ãèïåðãèäðîç.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíîé ìóñêóëàòóðû è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè: áîëü â ñóñòàâàõ, ìûøå÷íûé ñïàçì.
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè.
Îáùèå ðàññòðîéñòâà: ãðèïïîïîäîáíûé ñèíäðîì, èíôåêöèÿ äûõàòåëüíûõ ïóòåé, àñòåíèÿ, îäûøêà.
Ìåñòíûå ðåàêöèè: ãåìàòîìà, ïîêðàñíåíèå, çóä, ðåàêöèÿ â ìåñòå èíúåêöèè.
Ïðî÷èå: îáîñòðåíèå âèðóñíîãî ãåïàòèòà ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà.
Äàííûõ îá îñòðîé ïåðåäîçèðîâêå ïðåïàðàòà íå èìååòñÿ. Ñïåöèôè÷åñêèé àíòèäîò íåèçâåñòåí.
Ïðè ïåðâîì ïðèìåíåíèè íåîáõîäèìî òùàòåëüíî êîíòðîëèðîâàòü ñîñòîÿíèå ïàöèåíòà.
Ñîâìåñòíîå
ïðèìåíåíèå ñ ïðåïàðàòàìè äëÿ ëå÷åíèÿ ãåïàòèòà Â, âêëþ÷àÿ àíàëîãè
íóêëåîòèäîâ/íóêëåîçèäîâ è ïýãèíòåðôåðîí àëüôà-2à, èçó÷åíî íåäîñòàòî÷íî.
Èññëåäîâàíèÿ in vitro íå âûÿâèëè êëèíè÷åñêîãî çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà Ìèðêëóäåêñ Á® íà àêòèâíîñòü ôåðìåíòîâ öèòîõðîìà Ð450, ïîýòîìó ëåêàðñòâåííûå âçàèìîäåéñòâèÿ, îïîñðåäîâàííûå ýòèìè ôåðìåíòàìè, ìàëîâåðîÿòíû.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ òåíîôîâèðîì
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå òåíîôîâèðà â äîçå 300 ìã è ïðåïàðàòà Ìèðêëóäåêñ Á® íå âûÿâèëî êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî èçìåíåíèÿ â ôàðìàêîêèíåòèêå ïðåïàðàòîâ,
÷òî äàåò îñíîâàíèÿ ïðåäïîëàãàòü, ÷òî ýòè ïðåïàðàòû ìîæíî áåçîïàñíî
êîìáèíèðîâàòü áåç ìîäèôèêàöèè äîç.
Ýêñêðåöèþ òåíîôîâèðà ïî÷êàìè çà ïåðèîä 24 ÷ îöåíèâàëè áåç ñîâìåñòíîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Ìèðêëóäåêñ Á® è ñ ñîâìåñòíûì ââåäåíèåì ïðåïàðàòà Ìèðêëóäåêñ Á® (ñîñòîÿíèå ðàâíîâåñèÿ). Ïðåïàðàò Ìèðêëóäåêñ Á® íå âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè è íå èçìåíÿåò êîëè÷åñòâî òåíîôîâèðà, ýêñêðåòèðóåìîãî ñ ìî÷îé.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ ïåãèëèðîâàííûì èíòåðôåðîíîì
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ìèðêëóäåêñ Á® ñ ïýãèíòåðôåðîíîì
àëüôà-2à èçìåíåíèé ÷àñòîòû è òÿæåñòè ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ïî ñðàâíåíèþ ñ
ìîíîòåðàïèåé ýòèìè ïðåïàðàòàìè íå íàáëþäàëîñü.
 õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé îòìå÷åíû ñëó÷àè ïîâûøåíèÿ àêòèâíîñòè ÀËÒ ïîñëå îêîí÷àíèÿ òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ìèðêëóäåêñ Á®.
Ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ôåðìåíòà ìîæåò áûòü ñâÿçàíî ñ ðåàêòèâàöèåé âèðóñà
HDV ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà, ÷òî ÷àñòî íàáëþäàåòñÿ ïðè ïðèìåíåíèè
ïðîòèâîâèðóñíûõ ñðåäñòâ.
Ïðåêðàùåíèå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ìèðêëóäåêñ Á® ìîæåò ïðèâåñòè ê ðåàêòèâàöèè HBV-èíôåêöèè è ïîâûøåíèþ óðîâíÿ ïå÷åíî÷íûõ
àìèíîòðàíñôåðàç â êðîâè. Â ñâÿçè ñ ýòèì ðåêîìåíäóåòñÿ êîíòðîëèðîâàòü
âèðóñíóþ íàãðóçêó HBV è àêòèâíîñòü ïå÷åíî÷íûõ àìèíîòðàíñôåðàç è
îöåíèâàòü öåëåñîîáðàçíîñòü òåðàïèè äëÿ ïîäàâëåíèÿ HBV-èíôåêöèè ïîñëå
îòìåíû ïðåïàðàòà Ìèðêëóäåêñ Á®.
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ìèðêëóäåêñ Á® íàáëþäàëîñü áåññèìïòîìíîå è îáðàòèìîå ïîâûøåíèå óðîâíÿ æåë÷íûõ êèñëîò â
êðîâè. Ýòà ðåàêöèÿ ïðåäñêàçóåìà è ñâÿçàíà ñ ìåõàíèçìîì äåéñòâèÿ
ïðåïàðàòà – ñïåöèôè÷åñêèì èíãèáèðîâàíèåì ïåðåíîñ÷èêà æåë÷íûõ êèñëîò
NTCP.
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè âîæäåíèè òðàíñïîðòíûõ ñðåäñòâ è ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàìè âî âðåìÿ òåðàïèè, ò.ê. ïðåïàðàò Ìèðêëóäåêñ Á® ìîæåò âûçûâàòü ãîëîâîêðóæåíèå.
Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ 2 ìã.
Ïî
2 ìã áóëåâèðòèäà âî ôëàêîíû 2 R èç íåéòðàëüíîãî ñòåêëà òèïà I,
ãåðìåòè÷íî óêóïîðåííûå ëèîôèëüíûìè ðåçèíîâûìè ïðîáêàìè è îáæàòûå
àëþìèíèåâûìè êîëïà÷êàìè èëè àëþìèíèåâûìè êîëïà÷êàìè ñ ïëàñòìàññîâîé
êðûøêîé.
Íà êàæäûé ôëàêîí íàêëåèâàþò ýòèêåòêó èç áóìàãè ïèñ÷åé èëè áóìàãè ýòèêåòî÷íîé, èëè ñàìîêëåÿùóþñÿ ýòèêåòêó.
Ïî 30 ôëàêîíîâ ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ñ ïåðåãîðîäêàìè èëè áåç ïåðåãîðîäîê â ïà÷êó êàðòîííóþ.
Õðàíèòü â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ, äîïóñêàåòñÿ çàìîðàæèâàíèå.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
2 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.
ÎÎÎ «Êîìïàíèÿ «ÄÅÊλ
171130, Ðîññèÿ, Òâåðñêàÿ îáë., Âûøíåâîëîöêèé ðàéîí, ïîñ. Çåëåíîãîðñêèé, óë. Ñîâåòñêàÿ, ä. 6à
ÎÎÎ «Ãåïàòåðà»
109240, Ðîññèÿ, ã. Ìîñêâà, óë. Âåðõíÿÿ Ðàäèùåâñêàÿ, ä. 12/19, ñòð. 1