ÂÈÐÅÀÄ 300ÌÃ. ¹30 ÒÀÁ. Ï/Ï/Î /ÃÈËÅÀÄ ÑÀÉÅÍÑÈÇ/



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Âèðåàä

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÏ 000779  îò 31.10.11.

Òîðãîâîå íàçâàíèå: Âèðåàä

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàèìåíîâàíèå: òåíîôîâèð

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé

Ñîñòàâ: Êàæäàÿ òàáëåòêà, ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ñîäåðæèò:

Àêòèâíîå âåùåñòâî:

òåíîôîâèðà äèçîïðîêñèëà ôóìàðàò    300 ìã
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
ßäðî òàáëåòêè:

êðàõìàë ïðåæåëàòèíèçèðîâàíííûé   33,33 ìã

íàòðèÿ êðîñêàðìåëëîçà                        40,0 ìã

ëàêòîçû ìîíîãèäðàò                           153,33 ìã

öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ   133,33 ìã

ìàãíèÿ ñòåàðàò                                      6,67 ìã

Îáîëî÷êà: Îïàäðàé II Y-30-10671-A:26,7 ìã

- àëþìèíèåâûé ëàê íà îñíîâå èíäèãîêàðìèíà (FD&CBlue¹ 2) 0,398 ìã

- ãèïðîìåëëîçà 7,476 ìã - ëàêòîçû ìîíîãèäðàò10,680 ìã

- òèòàíà äèîêñèä 6,010 ìã

- òðèàöåòèí 2,136 ìã

Îïèñàíèå.

Òàáëåòêè ìèíäàëåâèäíîé ôîðìû, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ñâåòëî-ñèíåãî öâåòà, íà îäíîé ñòîðîíå âûãðàâèðîâàíî «GILEAD» è «4331», íà äðóãîé - «300». Íà èçëîìå òàáëåòêè áåëîãî öâåòà.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. Ïðîòèâîâèðóñíîå ñðåäñòâî.

Êîä ÀÒÕ: J05AF07

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.

Ôàðìàêîäèíàìèêà.

Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ. Òåíîôîâèðà äèçîïðîêñèëà ôóìàðàò invivoïðåâðàùàåòñÿ â òåíîôîâèð, àíàëîã íóêëåîçèäìîíîôîñôàòà (íóêëåîòèäà) àäåíîçèíà ìîíîôîñôàòà. Òåíîôîâèð â ïîñëåäóþùåì ïðåâðàùàåòñÿ â àêòèâíûé ìåòàáîëèò - òåíîôîâèðà äèôîñôàò. Òåíîôîâèð - íóêëåîòèäíûé èíãèáèòîð îáðàòíîé òðàíñêðèïòàçû îáëàäàåò ñïåöèôè÷íîé àêòèâíîñòüþ ïî îòíîøåíèþ ê âèðóñó èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÂÈ×-1 è ÂÈ×-2), è âèðóñó ãåïàòèòà Â. Òåíîôîâèðà äèôîñôàò èíãèáèðóþò îáðàòíóþ òðàíñêðèïòàçó ÂÈ×-1 è ïîëèìåðàçó âèðóñà ãåïàòèòà  ïî êîíêóðåíòíîìó ìåõàíèçìó, ðåçóëüòàòîì ÷åãî ÿâëÿåòñÿ òåðìèíàöèÿ ñèíòåçà öåïè ÄÍÊ.

Òåíîôîâèðà äèôîñôàò ÿâëÿåòñÿ ñëàáûì èíãèáèòîðîì ÄÍÊ-ïîëèìåðàç ìëåêîïèòàþùèõ.

 òåñòàõ in vitro òåíîôîâèð â êîíöåíòðàöèÿõ äî 300 ìêìîëü/ë íå îêàçûâàë âëèÿíèÿ íà ñèíòåç ìèòîõîíäðèàëüíîé ÄÍÊ è îáðàçîâàíèå ìîëî÷íîé êèñëîòû.

Ïðîòèâîâèðóñíàÿ àêòèâíîñòü.

Ïðîòèâîâèðóñíàÿ àêòèâíîñòü â îòíîøåíèè ÂÈ×.

Ïðîòèâîâèðóñíàÿ àêòèâíîñòü òåíîôîâèðà â îòíîøåíèè ëàáîðàòîðíûõ è äîíîðñêèõ øòàììîâ ÂÈ×-1 îöåíèâàëàñü íà ëèíèÿõ ëèìôîáëàñòîèäíûõ êëåòîê, ïåðâè÷íûõ ìîíîöèòàõ/ìàêðîôàãàõ è ëèìôîöèòàõ ïåðèôåðè÷åñêîé êðîâè. Ïîêàçàòåëü ýôôåêòèâíîé êîíöåíòðàöèè òåíîôîâèðà íàõîäèëñÿ â äèàïàçîíå îò 0,04 äî 8,5 ìêìîëü.

 êóëüòóðå êëåòîê òåíîôîâèð ïîêàçàë ïðîòèâîâèðóñíîå äåéñòâèå â îòíîøåíèè ÂÈ×-1 ïîäòèïîâ À, Â, Ñ, D, Å, F, G, Î (ýôôåêòèâíàÿ êîíöåíòðàöèÿ íàõîäèëàñü â äèàïàçîíå îò 0,5 äî 2,2 ìêìîëü), à òàêæå óãíåòàþùåå äåéñòâèå íà íåêîòîðûå øòàììû ÂÈ×-2 (ýôôåêòèâíàÿ êîíöåíòðàöèÿ íàõîäèëàñü â äèàïàçîíå îò 1,6 ìêìîëü äî 5,5 ìêìîëü).

Ïðè èñïîëüçîâàíèè òåíîôîâèðà invitroîòìå÷àëñÿ ñèíåðãèçì ïðîòèâîâèðóñíîé àêòèâíîñòè ïðåïàðàòîâ.  èññëåäîâàíèÿõ êîìáèíèðîâàííîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ñ èíãèáèòîðàìè ïðîòåàç ÂÈ× è ñ íóêëåîçèäíûìè è íåíóêëåîçèäíûìè àíàëîãàìè èíãèáèòîðîâ îáðàòíîé òðàíñêðèïòàçû ÂÈ×-1 îòìå÷àëèñü àääèòèâíûå èëè ñèíåð'ãè÷åñêèå ýôôåêòû. Ïðîòèâîâèðóñíàÿ àêòèâíîñòü â îòíîøåíèè âèðóñà ãåïàòèòà Â

Ïðîòèâîâèðóñíóþ àêòèâíîñòü òåíîôîâèðà â îòíîøåíèè âèðóñà ãåïàòèòà  îöåíèâàëè íà ëèíèè êëåòîê HepG2 2.2.15. Ïîêàçàòåëü ýôôåêòèâíîé êîíöåíòðàöèè òåíîôîâèðà íàõîäèëñÿ â äèàïàçîíå 0,14 äî 1,5 ìêìîëü ïðè ýôôåêòèâíîé öèòîòîêñè÷åñêîé êîíöåíòðàöèè >100 ìêìîëü.  êóëüòóðàõ êëåòîê èññëåäîâàíèÿ ïðîòèâîâèðóñíîé àêòèâíîñòè êîìáèíàöèé òåíîôîâèðà ñ íóêëåîçèäíûìè èíãèáèòîðàìè îáðàòíûõ òðàíñêðèïòàç, äåéñòâóþùèõ íà âèðóñ ãåïàòèòà  (ýìòðèöèòàáèí, ýíòåêàâèð, ëàìèâóäèí è òåëáèâóäèí) íå îáíàðóæåíî àíòàãîíèçìà àêòèâíîñòåé ïðåïàðàòîâ.

Ðåçèñòåíòíîñòü

Ðåçèñòåíòíîñòü ïðè ÂÈ×-1:

Øòàììû ÂÈ×-1, ñî ñíèæåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ êòåíîôîâèðó è K65Rìóòàöèè â îáðàòíîé òðàíñêðèïòàçå áûëè ïîëó÷åíû invitroè ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ.

Ïðèìåíåíèå òåíîôîâèðà äèçîïðîêñèëà ôóìàðàòà ñëåäóåò èçáåãàòü ïàöèåíòàì ñî øòàììàìè ìóòàöèé K65R, ðàíåå ïîëó÷àâøèì àíòèðåòðîâèðóñíóþ òåðàïèþ. Ðåçèñòåíòíîñòü ïðè ãåïàòèòå Â:

Ìóòàöèé âèðóñà ãåïàòèòà Â, ñâÿçàííûõ ñ ðåçèñòåíòíîñòüþ ê òåíîôîâèðó, âûÿâëåíî íå áûëî.

Ôàðìàêîêèíåòèêà.

Âñàñûâàíèå

Ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà ó ÂÈ×-èíôèöèðîâàííûõ áîëüíûõ òåíîôîâèðà äèçîïðîêñèëà ôóìàðàò áûñòðî âñàñûâàåòñÿ è ïðåâðàùàåòñÿ â òåíîôîâèð. Ìàêñèìàëüíûå êîíöåíòðàöèè òåíîôîâèðà â ñûâîðîòêå êðîâè íàáëþäàëèñü ÷åðåç ÷àñ ïîñëå ïðèåìà íàòîùàê è ÷åðåç äâà ÷àñà ïîñëå ïðèåìà ñ ïèùåé. Áèîäîñòóïíîñòü òåíîôîâèðà èç òåíîôîâèðà äèçîïðîêñèëà ôóìàðàòà ïîñëå ïðèåìà âíóòðü íàòîùàê ñîñòàâëÿëà ïðèáëèçèòåëüíî 25%.

 ðåçóëüòàòå ïðèåìà òåíîôîâèðà äèçîïðîêñèëà ôóìàðàòà ñ ïèùåé óâåëè÷èâàëàñü áèîäîñòóïíîñòü ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèåìå, ïðè ýòîì ïëîùàäü ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» è ñðåäíÿÿ ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ òåíîôîâèðà âîçðàñòàëè ïðèáëèçèòåëüíî íà 40% è 14%.

Ïîñëå ïåðâîãî ïðèåìà òåíîôîâèðà äèçîïðîêñèëà ôóìàðàòà ñ ïèùåé ìàêñèìàëüíàÿ

êîíöåíòðàöèÿ â ñûâîðîòêå êðîâè ñîñòàâëÿåò îò 213 äî 375 ìã / ìë.

Ðàñïðåäåëåíèå

Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ ïðè ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè ïîñëå âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ òåíîôîâèðà ïðèáëèçèòåëüíî îöåíèâàëñÿ â 800 ìë/êã. Ïðè êîíöåíòðàöèÿõ òåíîôîâèðà îò 0,01 äî 25 ìêã/ìë ñâÿçûâàíèå òåíîôîâèðà ñ áåëêàìè ïëàçìû è ñûâîðîòêè invitroáûëî ìåíüøå 0,7% è 7,2%, ñîîòâåòñòâåííî.

Ìåòàáîëèçì

 èññëåäîâàíèÿõ invitroáûëî óñòàíîâëåíî, ÷òî íè òåíîôîâèðà äèçîïðîêñèëà ôóìàðàò, íè òåíîôîâèð íå ÿâëÿþòñÿ ñóáñòðàòàìè èçîôåðìåíòîâ öèòîõðîìà Ð450. Áîëåå òîãî, ïðè êîíöåíòðàöèÿõ, çíà÷èòåëüíî (ïðèáëèçèòåëüíî â 300 ðàç) ïðåâûøàâøèõ êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà, íàáëþäàâøèåñÿ invivo, òåíîôîâèð â óñëîâèÿõ invitroíå èíãèáèðîâàë ìåòàáîëèçì, êîòîðûé ïðîòåêàåò ñ ó÷àñòèåì îñíîâíûõ èçîôåðìåíòîâ öèòîõðîìà Ð450 ÷åëîâåêà (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 èëè CYP1A1/2). Òåíîôîâèðà äèçîïðîêñèëà ôóìàðàò íå âëèÿë íà êàêèå-ëèáî èçîôåðìåíòû öèòîõðîìà Ð450, çà èñêëþ÷åíèåì CYP1AI/2 (îòìå÷àëîñü íåáîëüøîå (6%), íî ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìîå óìåíüøåíèå ìåòàáîëèçìà ñóáñòðàòà öèòîõðîìà CYP1A1/2).

Âûâåäåíèå

Âûâåäåíèå òåíîôîâèðà ãëàâíûì îáðàçîì ïðîèñõîäèò ÷åðåç ïî÷êè ïîñðåäñòâîì ôèëüòðàöèè è ñèñòåìû àêòèâíîãî êàíàëüöåâîãî òðàíñïîðòà.

Ëèíåéíîñòü/íåëèíåéíîñòü

Ôàðìàêîêèíåòèêà òåíîôîâèðà íå çàâèñåëà îò äîçû òåíîôîâèðà äèçîïðîêñèëà ôóìàðàòà (ïðè äîçå îò 75 äî 600 ìã); ìíîãîêðàòíûé ïðèåì ïðåïàðàòà â ëþáîé äîçå òàêæå íå âëèÿë íà ôàðìàêîêèíåòèêó òåíîôîâèðà.

Ôàðìàêîêèíåòèêà â îñîáûõ ïîïóëÿöèÿõ.

Îãðàíè÷åííûå äàííûå ïî ôàðìàêîêèíåòèêå òåíîôîâèðà ó æåíùèí óêàçûâàþò íà îòñóòñòâèå ñóùåñòâåííûõ ïîëîâûõ ðàçëè÷èé.

Íå ïðîâîäèëîñü èññëåäîâàíèé ôàðìàêîêèíåòèêè ñ ó÷àñòèåì äåòåé, ïîäðîñòêîâ äî 18 ëåò è ïîæèëûõ ëþäåé ñòàðøå 65 ëåò.

Ñïåöèàëüíûõ èññëåäîâàíèé ôàðìàêîêèíåòèêè â ðàçíûõ ýòíè÷åñêèõ ãðóïïàõ íå ïðîâîäèëîñü.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.

Ëå÷åíèå ÂÈ×-] èíôåêöèè ó âçðîñëûõ â êîìáèíàöèè ñ äðóãèìè àíòèðåòðîâèðóñíûìè ïðåïàðàòàìè.

Ëå÷åíèå õðîíè÷åñêîãî âèðóñíîãî ãåïàòèòà  ó âçðîñëûõ ñ êîìïåíñèðîâàííîé ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, ïðèçíàêàìè àêòèâíîé ðåïëèêàöèè âèðóñà, ïîñòîÿíííîé ïîâûøåííîé àêòèâíîñòüþ â ñûâîðîòêå êðîâè àëàíèíàìèíîòðàíôåðàçû (ÀËÒ), ãèñòîëîãè÷åñêèìè ñâèäåòåëüñòâàìè àêòèâíîãî âîñïàëèòåëüíîãî ïðîöåññà è/èëè ôèáðîçà.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.

Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà.

Äåòñêèé âîçðàñò äî 18 ëåò.

Ïàöèåíòû ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà <30 ìë/ìèí, à òàêæå ïàöèåíòû, êîòîðûì íåîáõîäèì ãåìîäèàëèç. Ïåðèîä ëàêòàöèè.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ.

Âîçðàñò ñòàðøå 65 ëåò.

Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà áîëüøå ÇÎìë/ìèí è ìåíüøå 50 ìë/ìèí. Îäíîâðåìåííûé ïðèåì ñ äèäàíîçèíîì.

Íå ðåêîìíåäóåòñÿ ïðèíèìàòü ïàöèåíòàì ñ äåôèöèòîì ëàêòàçû, íåïåðåíîñèìîñòüþ ëàêòîçû, ãëþêîçî-ãàëàêòîçíîé ìàëü-àáñîðáöèåé, òàê êàê ïðåïàðàò ñîäåðæèò ëàêòîçó.

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ëàêòàöèè.

Âèðåàä ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè îæèäàåìàÿ ïîëüçà îò ëå÷åíèÿ äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà.

 õîäå èññëåäîâàíèé íà æèâîòíûõ áûëî ïîêàçàíî, ÷òî òåíîôîâèð âûäåëÿåòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì. Íåèçâåñòíî, âûäåëÿåòñÿ ëè òåíîôîâèð ñ ãðóäíûì ìîëîêîì ÷åëîâåêà. Íå ðåêîìåíäóåòñÿ êîðìèòü ãðóäüþ ìàòåðÿì èíôèöèðîâàííûì ÂÈ× èëè âèðóñîì ãåïàòèòà Â, ïîëó÷àâøèì òåðàïèþ ïðåïàðàòîì Âèðåàä ñ öåëüþ ïðåäóïðåæäåíèÿ ðèñêà ïîñòíàòàëüíîé ïåðåäà÷è ÂÈ× èëè âèðóñà ãåïàòèòà Â.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.

Âçðîñëûì ïî I òàáëåòêå â äåíü âíóòðü âî âðåìÿ ïðèåìà ïèùè èëè íàòîùàê.

Ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê

Äëÿ ïàöèåíòîâ ñ ëåãêèìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê (êëèðåíñ êðåàòèíèíà 50 - 80 ìë/ìèí) ïðèåì ïðåïàðàòà Âèðåàä îäèí ðàç â äåíü ÿâëÿåòñÿ áåçîïàñíûì è ýôôåêòèâíûì, ïîýòîìó íåò íåîáõîäèìîñòè êîððåêòèðîâàòü äîçó, ó ýòèõ ïàöèåíòîâ íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ïîñòîÿííûé êîíòðîëü êëèðåíñà êðåàòèíèíà è óðîâíÿ ôîñôàòîâ â ñûâîðîòêå êðîâè.

Ó ïàöèåíòîâ ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà îò 30 äî 49 ìë/ìèí èíòåðâàë ìåæäó ïðèåìàìè äîç ïðåïàðàòà ñëåäóåò êîððåêòèðîâàòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ðåêîìåíäàöèÿìè, ïðèâåäåííûìè â òàáëèöå I.

Òàáëèöà 1. Êîððåêöèÿ äîçû ó ïàöèåíòîâ ñ èçìåíåííûì êëèðåíñîì êðåàòèíèíà

 

 

Êëèðåíñ êðåàòèíèíà (ìë/ìèí)1

 

>50

30-49

<30 (âêëþ÷àÿ ïàöèåíòîâ, êîòîðûì íåîáõîäèì ãåìîäèàëèç)

Ðåêîìåíäóåìûé èíòåðâàë   ìåæäó ïðèåìàìè

Êàæäûå 24 ÷àñà

Êàæäûå 48 ÷àñîâ

Ïðåïàðàò Âèðåàä íàçíà÷àòü íå ðåêîìåíäóåòñÿ

'ïðè ïîäñ÷åòàõ èñïîëüçîâàëè èäåàëüíóþ ìàññó òåëà (áåç ó÷åòà æèðîâîé òêàíè)

Ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè íå òðåáóåòñÿ êîððåêöèè äîçû ïðåïàðàòà.

Àíòèðåòðîâèðóñíàÿ òåðàïèÿ ïîêàçàíà, êàê ïðàâèëî, â òå÷åíèå âñåé æèçíè.

Ïðè ëå÷åíèè õðîíè÷åñêîãî ãåïàòèòà Â:

-Ó HBeAg-ïîëîæèòåëüíûõ ïàöèåíòîâ áåç öèððîçà ïå÷åíè ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðîäîëæàòü, ïî êðàéíåé ìåðå, â òå÷åíèå 6-12 ìåñÿöåâ ïîñëå ïîäòâåðæäåíèÿ ñåðîêîíâåðñèè ïî ÍÂå (èñ÷åçíîâåíèå HBeAgèëè èñ÷åçíîâåíèå ÄÍÊ âèðóñà ãåïàòèòà Â, ñ âûÿâëåíèåì àíòè-ÍÂå), èëè äî ñåðîêîíâåðñèè ïî HBs, è äî ìîìåíòà óòðàòû ýôôåêòèâíîñòè. Äëÿ âûÿâëåíèÿ êàêèõ-ëèáî îòñðî÷åííûõ âèðóñîëîãè÷åñêèõ ðåöèäèâîâ ïîñëå îêîí÷àíèÿ ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî ðåãóëÿðíî èçìåðÿòü óðîâíè ÀËÒ è ÄÍÊ âèðóñà ãåïàòèòà Â, â ñûâîðîòêå êðîâè.

-Ó HBeAg-îòðèöàòåëüíûõ ïàöèåíòîâ áåç öèððîçà ïå÷åíè ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðîäîëæàòü, ïî êðàéíåé ìåðå, äî ñåðîêîíâåðñèè ïî HBs èëè äî ìîìåíòà óòðàòû ýôôåêòèâíîñòè. Ïðè ïðîäîëæèòåëüíîì ëå÷åíèè â òå÷åíèå áîëåå 2-õ ëåò ðåêîìåíäóåòñÿ ðåãóëÿðíî îáñëåäîâàòü áîëüíîãî ñ öåëüþ ïîäòâåðæäåíèÿ òîãî, ÷òî âûáðàííîå äëÿ êîíêðåòíîãî áîëüíîãî ëå÷åíèå îñòàåòñÿ àäåêâàòíûì.

Äëèòåëüíîñòü òåðàïèè ïðåïàðàòîì Âèðåàä îïðåäåëÿåòñÿ èíäèâèäóàëüíî ëå÷àùèì âðà÷îì.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.

Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: äèàðåÿ, ðâîòà, òîøíîòà, ìåòåîðèçì, ïàíêðåàòèò, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè àìèëàçû, áîëü â æèâîòå, âçäóòèå.

Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ãîëîâîêðóæåíèå, ãîëîâíàÿ áîëü, äåïðåññèÿ.

Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè,   â òîì ÷èñëå àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê.

Ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ: ãèïîôîñôàòåìèÿ, ëàêòàò-àöèäîç, ãèïîêàëèåìèÿ.

Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû: îäûøêà.

Ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùíõ ïóòåé: æèðîâàÿ äèñòðîôèÿ ïå÷åíè, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ (÷àùå âñåãî ACT- àñïàðòàòàìèíîòðàíôåðàçà, ÀËÒ -àëàíèíàìèíî - òðàíñôåðàçà, ÃÃÒ - ãàììà-ãëóòàìèëòðàíñïåïòèäàçà), ãåïàòèò.

Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíî-æèðîâîé êëåò÷àòêè: ñûïü.

Ñî ñòîðîíû îïîðíî-äâèãàòåëüíîé ñèñòåìû è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè: ðàáäîìèîëèç, îñòåîìàëÿöèÿ (÷àùå ïðîÿâëÿåòñÿ áîëüþ â êîñòÿõ, èçðåäêà ïðèâîäèò ê ïåðåëîìàì), ìûøå÷íàÿ ñëàáîñòü, ìèîïàòèÿ.

Ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê, â òîì ÷èñëå îñòðûå, ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, îñòðûé íåêðîç êàíàëüöåâ ïî÷åê, ñèíäðîì Ôàíêîíè, ïî÷å÷íàÿ òóáóëîïàòèÿ ïðîêñèìàëüíîãî òèïà, èíòåðñòèöèàëüíûé íåôðèò (âêëþ÷àÿ ñëó÷àè îñòðîãî íåôðèòà), ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè êðåàòèíèíà, ïðîòåèíóðèÿ, ïîëèóðèÿ, íåôðîãåííûé íåñàõàðíûé äèàáåò.

Ïðî÷èå: óòîìëÿåìîñòü, àñòåíèÿ.

Ïåðåäîçèðîâêà.

Ïðè ïåðåäîçèðîâêå íåîáõîäèìî íàáëþäàòü çà ñîñòîÿíèåì ïàöèåíòà äëÿ âûÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ òîêñè÷íîñòè; ïðè íåîáõîäèìîñòè - ïðîâîäèòü ñòàíäàðòíîå ïîääåðæèâàþùåå ëå÷åíèå. Òåíîôîâèð ìîæíî âûâåñòè èç îðãàíèçìà ïðè ïîìîùè ãåìîäèàëèçà; ìåäèàíà êëèðåíñà òåíîôîâèðà ñîñòàâëÿåò 134 ìë/ìèí.

Èìååòñÿ îãðàíè÷åííûé êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèåìà ïðåïàðàòà Âèðåàä, â äîçàõ, ïðåâûøàþùèõ òåðàïåâòè÷åñêóþ - 300 ìã.  èññëåäîâàíèè 901, 8 ïàöèåíòîâ ïðèíèìàëè 600 ìã òåíîôîâèðà äèçîïðîêñèëà ôóìàðàòà â òå÷åíèå 28 äíåé, ïðè ýòîì òÿæåëûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé íå íàáëþäàëîñü. Ñèìïòîìû ïåðåäîçèðîâêè ïðè ïðèåìå áîëåå âûñîêèõ äîç íå èçâåñòíû.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè.

 ðåçóëüòàòå ñîâìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ òåíîôîâèðà è äèäàíîçèíà 400 ìã/ñóò (â âèäå êèøå÷íî-ðàñòâîðèìûõ òàáëåòîê) íàáëþäàëîñü óâåëè÷åíèå ñîäåðæàíèÿ äèäàíîçèíà â îðãàíèçìå. Çà òàêèìè ïàöèåíòàìè ñëåäóåò âåñòè òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå íà ïðåäìåò ðàçâèòèÿ ñâÿçàííûõ ñ äèäàíîçèíîì íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé, íàïðèìåð ïàíêðåàòèòà è ëàêòàò-àöèäîçà. Ñîâìåñòíîå ïðèìåíåíèå òåíîôîâèðà è äèäàíîçèíà 400 ìã â ñóòêè, ñîïðîâîæäàåòñÿ óìåíüøåíèåì êîëè÷åñòâà Ñ04+ëèìôîöèòîâ. Ó áîëüíûõ, âåñ êîòîðûõ ïðåâûøàåò 60 êã, ñóòî÷íóþ äîçèðîâêó äèäàíîçèíà ñëåäóåò óìåíüøèòü äî 250 ìã. Äëÿ ïðåäîñòàâëåíèÿ êàêèõ-ëèáî ðåêîìåíäàöèé ïî îïðåäåëåíèþ äîçèðîâêè ïðåïàðàòà ó áîëüíûõ ñ ìàññîé òåëà ìåíåå 60 êã îòñóòñòâóþò íåîáõîäèìûå äàííûå.

Òåíîôîâèð èçìåíÿåò ôàðìàêîêèíåòèêó àòàçàíàâèðà. Òåíîôîâèð ìîæíî îäíîâðåìåííî èñïîëüçîâàòü òîëüêî ñ àòàçàíàâèðîì â êîìáèíàöèè ñ ðèòîíàâèðîì (àòàçàíàâèð 300 ìã/ðèòîíàâèð 100 ìã).

 èññëåäîâàíèÿõ íà çäîðîâûõ äîáðîâîëüöàõ íå áûëî îòìå÷åíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ïðè îäíîâðåìåííîì èñïîëüçîâàíèè òåíîôîâèðà ñ àáàêàâèðîì, ýôàâèðåíöåì, ýìòðèöèòàáèíîì, ëàìèâóäèíîì, èíäèíàâèðîì, ëîïèíàâèðîì/ðèòîíàâèðîì, íåëôèíàâèðîì, ïåðîðàëüíûìè êîíòðàöåïòèâàìè, ðèáàâèðèíîì, ñàêâèíàâèðîì/ðèòîíàâèðîì. Òåíîôîâèð â îñíîâíîì âûâîäèòñÿ èç îðãàíèçìà ÷åðåç ïî÷êè, ñîâìåñòíîå ïðèìåíåíèå òåíîôîâèðà ñ ïðåïàðàòàìè, êîòîðûå âëèÿþò íà ôóíêöèþ ïî÷åê èëè óìåíüøàþò/ïðåêðàùàþò àêòèâíóþ êàíàëüöåâóþ ñåêðåöèþ, ìîæåò óâåëè÷èòü êîíöåíòðàöèþ òåíîôîâèðà â ñûâîðîòêå êðîâè è /èëè óâåëè÷èòü êîíöåíòðàöèþ ñîâìåñòíî ïðèìåíÿåìûõ ïðåïàðàòîâ, âûâîäèìûõ ÷åðåç ïî÷êè.

Îñîáûå óêàçàíèÿ.

Îáùèå.

Ïðåïàðàò íå ñëåäóåò îäíîâðåìåííî ïðèìåíÿòü ñ ïðåïàðàòàìè Òðóâàäà (òåíîôîâèð/ýìòðèöèòàáèí), Àòðèïëà (ýôàâèðåíö/ýìòðèöèòàáèí/òåíîôîâèð), èëè ñ ïðåïàðàòîì Ãåïñåðà (àäåôîâèð).

Ïàöèåíòàì, ïðèíèìàþùèì ïðåïàðàò Âèðåàä, íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè, ëèáî èçáåãàòü óïðàâëåíèÿ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è çàíÿòèé äðóãèìè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé ñ ó÷åòîì ïðîôèëÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ. Ïàöèåíòîâ ñëåäóåò èíôîðìèðîâàòü î òîì, ÷òî ëå÷åíèå àíòèðåòðîâèðóñíûìè ïðåïàðàòàìè íå ïðåäîòâðàùàåò ðèñê ïåðåäà÷è ÂÈ× è ãåïàòèòà  äðóãèì ëþäÿì. Ïðè ïîëîâûõ êîíòàêòàõ ñëåäóåò ñîáëþäàòü ñîîòâåòñòâóþùèå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè. Ëàêòàò-àöèäîç, âûðàæåííàÿ ãåïàòîìåãàëèÿ ñ æèðîâîé äèñòðîôèåé

Ïðè èñïîëüçîâàíèè ó ÂÈ×-èíôèöèðîâàííûõ ëèö íóêëåîçèäíûõ àíàëîãîâ, âêëþ÷àÿ òåíîôîâèðà äèçîïðîêñèëà ôóìàðàò, â ñî÷åòàíèè ñ äðóãèìè àíòèðåòðîâèðóñíûìè ïðåïàðàòàìè, ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ ëàêòàò-àöèäîçà è âûðàæåííîãî óâåëè÷åíèÿ ðàçìåðîâ ïå÷åíè ñ åå æèðîâîé äèñòðîôèåé, èíîãäà ñ ëåòàëüíûì èñõîäîì.  ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ó áîëüíîãî êëèíè÷åñêèõ (ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû - òîøíîòà, ðâîòà, áîëè â æèâîòå; îáùåå íåäîìîãàíèå, ïîòåðÿ àïïåòèòà, ïîòåðÿ âåñà; íàðóøåíèå äûõàíèÿ; íåâðîëîãè÷åñêèå ñèìïòîìû - íàðóøåíèå äâèãàòåëüíûõ ôóíêöèé, ìûøå÷íàÿ ñëàáîñòü) èëè ëàáîðàòîðíûõ ïðèçíàêîâ (ñîäåðæàíèå ìîëî÷íîé êèñëîòû â ñûâîðîòêå êðîâè âûøå 5 ììîëü/ë), óêàçûâàþùèõ íà ëàêòàò-àöèäîç èëè âûðàæåííóþ ãåïàòîòîêñè÷íîñòü, òåðàïèÿ ïðåïàðàòîì Âèðåàä äîëæíà áûòü ïðèîñòàíîâëåíà.

Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê.

Âûâåäåíèå òåíîôîâèðà â îñíîâíîì ïðîèñõîäèò ÷åðåç ïî÷êè. Ïðè èñïîëüçîâàíèè òåíîôîâèðà â êëèíè÷åñêîé ïðàêòèêå ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ âûÿâëåíèÿ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè, ïîâûøåíèÿ êîíöåíòðàöèè êðåàòèíèíà, ãèïîôîñôàòåìèè, à òàêæå ñèíäðîìå Ôàíêîíè. Ó âñåõ áîëüíûõ äî íà÷àëà òåðàïèè è, åñëè íà òî èìåþòñÿ êëèíè÷åñêèå ïîêàçàíèÿ, âî âðåìÿ òåðàïèè ïðåïàðàòîì Âèðåàä ðåêîìåíäóåòñÿ ðàññ÷èòûâàòü êëèðåíñ êðåàòèíèíà. Êîððåêöèÿ èíòåðâàëîâ ìåæäó ïðèåìàìè ïðåïàðàòà äîëæíà îñóùåñòâëÿòüñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ ðåêîìåíäàöèÿìè, ïðåäñòàâëåííûìè â ðàçäåëå «Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçèðîâêà»: ïîäðàçäåë «Ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê».

Ó áîëüíûõ ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê, âêëþ÷àÿ ïàöèåíòîâ, ó êîòîðûõ ðàíåå áûëè âûÿâëåíû íàðóøåíèÿ ïî÷åê ïðè òåðàïèè àäåôîâèðîì, ñëåäóåò ïðîâîäèòü ðåãóëÿðíûé ìîíèòîðèíã ðàñ÷åòíîãî êëèðåíñà êðåàòèíèíà è êîíöåíòðàöèè ôîñôîðà â ñûâîðîòêå êðîâè. Ïðåïàðàò íå ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü îäíîâðåìåííî ñ íåôðîòîêñè÷åñêèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè èëè â ñëó÷àå íåäàâíåãî èñïîëüçîâàíèÿ ïðåïàðàòîâ ïîäîáíîãî ðîäà.

Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó áîëüíûõ ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà îò 30 äî 49 ìë/ìèí íå îïðåäåëåíû, è ïîýòîìó ñëåäóåò îöåíèâàòü ñîîòíîøåíèå ïîòåíöèàëüíîé ïîëüçû îò òåðàïèè ïðåïàðàòîì è âîçìîæíîãî ðèñêà òîêñè÷åñêîãî âîçäåéñòâèÿ íà ïî÷êè. Åñëè âñå æå åñòü íåîáõîäèìîñòü èñïîëüçîâàíèÿ ïðåïàðàòà, òî òðåáóåòñÿ êîððåêöèÿ èíòåðâàëîâ ìåæäó ïðèåìàìè ïðåïàðàòà. Ó òàêèõ áîëüíûõ ñëåäóåò âåñòè òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå çà ôóíêöèåé ïî÷åê.

Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, êîòîðûå ïåðå÷èñëÿþòñÿ â ðàçäåëå Ïîáî÷íîå äåéñòâèå, ïðåäñòàâëåííûé âûøå, ìîãóò âîçíèêíóòü âñëåäñòâèå ïî÷å÷íîé òóáóëîïàòèè ïðîêñèìàëüíîãî òèïà: ðàáäîìèîëèç, îñòåîìàëÿöèÿ (ïðîÿâëÿåòñÿ áîëüþ â êîñòÿõ, èçðåäêà ïðèâîäèò ê ïåðåëîìàì), ãèïîêàëèåìèÿ, ìûøå÷íàÿ ñëàáîñòü, ìèîïàòèÿ, ãèïîôîñôàòåìèÿ. Ñ÷èòàåòñÿ, ÷òî ïðè÷èíà ðàçâèòèÿ óêàçàííûõ ÿâëåíèé íå ñâÿçàíà ñ òåðàïèåé òåíîôîâèðîì â îòñóòñòâèå ïî÷å÷íîé òóáóëîïàòèè ïðîêñèìàëüíîãî òèïà. Áîëüíûå, èíôèöèðîâàííûå ÂÈ× è âèðóñîì ãåïàòèòà Â

Ó áîëüíûõ, èíôèöèðîâàííûõ ÂÈ× è âèðóñîì ãåïàòèòà Â, ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ òåðàïèè ïðåïàðàòîì Âèðåàä ìîãóò âîçíèêàòü òÿæåëûå îáîñòðåíèÿ ãåïàòèòà. Çà áîëüíûìè, èíôèöèðîâàííûìè ÂÈ× è âèðóñîì ãåïàòèòà Â, äîëæíî âåñòèñü òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå, êàê êëèíè÷åñêîå, òàê è ëàáîðàòîðíîå, ïî ìåíüøåé ìåðå, â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ ìåñÿöåâ ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ òåðàïèè.  ðÿäå ñëó÷àåâ ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ âîçîáíîâëåíèå òåðàïèè âèðóñíîãî ãåïàòèòà Â. Ó áîëüíûõ ñ òÿæåëûì çàáîëåâàíèåì ïå÷åíè (öèððîçå) íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðåêðàùàòü ëå÷åíèå, ïîñêîëüêó âîçíèêàþùåå ïîñëå îòìåíû òåðàïèè îáîñòðåíèå ãåïàòèòà ìîæåò ïðèâåñòè ê äåêîìïåíñàöèè ôóíêöèè ïå÷åíè.

Òåñòèðîâàíèå   íà   àíòèòåëà   ê   ÂÈ×   äîëæíî   áûòü  äîñòóïíûì äëÿ âñåõ ïàöèåíòîâ, èíôèöèðîâàííûõ âèðóñîì ãåïàòèòà  äî íà÷àëà òåðàïèè ïðåïàðàòîì Âèðåàä.  ñâÿçè ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ ðåçèñòåíòíîñòè Âèðåàä ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü êàê ÷àñòü ñîîòâåòñòâóþùåé àíòèðåòðîâèðóñíîé òåðàïèè â  ëå÷åíèè ïàöèåíòîâ, èíôèöèðîâàííûõ îäíîâðåìåííî ÂÈ× è ãåïàòèòîì Â.

Ëèïîäèñòðîôèÿ.

Ó áîëüíûõ, êîòîðûì ïðîâîäèòñÿ àíòèðåòðîâèðóñíàÿ òåðàïèÿ, íàáëþäàëîñü ïåðåðàñïðåäåëåíèå/íàêîïëåíèå æèðîâîé òêàíè â îðãàíèçìå, âêëþ÷àÿ îæèðåíèå öåíòðàëüíîãî òèïà, óñèëåííîå îòëîæåíèå æèðîâîé òêàíè íà ñïèíå è øåå («ãîðá áèçîíà»), óìåíüøåíèå îáúåìà ïåðèôåðè÷åñêîé æèðîâîé òêàíè è ïîäêîæíîãî æèðà â îáëàñòè ëèöà, ãèïåðòðîôèþ ìîëî÷íûõ æåëåç è òàê íàçûâàåìóþ «êóøèíãîèäíóþ» âíåøíîñòü. Ìåõàíèçìû è îòäàëåííûå ïîñëåäñòâèÿ ýòèõ ÿâëåíèé ïîêà íåèçâåñòíû, íå óñòàíîâëåíà èõ ïðè÷èííî-ñëåäñòâåííàÿ ñâÿçü ñ ïðèìåíåíèåì òåõ èëè èíûõ ïðåïàðàòîâ. Âëèÿíèå íà êîñòíóþ ñèñòåìó

Ó æèâîòíûõ ïîñëå ââåäåíèÿ òåíîôîâèðà íàáëþäàëîñü òîêñè÷åñêîå âîçäåéñòâèå íà êîñòíóþ òêàíü, âêëþ÷àÿ ñíèæåíèå ìèíåðàëüíîé ïëîòíîñòè êîñòíîé òêàíè. Îäíàêî â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ äîëãîâðåìåííîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà (ñâûøå 3 ëåò) íå áûëî îòìå÷åíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ ïàòîëîãè÷åñêèõ èçìåíåíèé êîñòíîé òêàíè. Òåì íå ìåíåå, ïàòîëîãè÷åñêèå èçìåíåíèÿ êîñòíîé òêàíè (èçðåäêà ïðèâîäÿùèå ê ïåðåëîìàì) ìîãóò íàáëþäàòüñÿ ïðè ïðîêñèìàëüíîé ïî÷å÷íîé òóáóëîëàòèè (ñì. ðàçäåë «Ïîáî÷íîå äåéñòâèå»). Ïðè ïîäîçðåíèè íà íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîñòíîé ñèñòåìû ñëåäóåò îáðàòèòüñÿ çà êîíñóëüòàöèåé ê ñîîòâåòñòâóþùåìó ñïåöèàëèñòó.

Ðàííÿÿ âèðóñîëîãè÷åñêàÿ íåýôôåêòèâíîñòü.

 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ñ ó÷àñòèåì ÂÈ×-èíôèöèðîâàííûõ áîëüíûõ áûëî ïîêàçàíî, ÷òî ðÿä òåðàïåâòè÷åñêèõ ðåæèìîâ, ïðåäïîëàãàþùèõ èñïîëüçîâàíèå òîëüêî òðåõ íóêëåîçèäíûõ èíãèáèòîðîâ îáðàòíîé òðàíñêðèïòàçû, â öåëîì ìåíåå ýôôåêòèâíû, ÷åì òðîéíûå ðåæèìû, ïðåäïîëàãàþùèå èñïîëüçîâàíèå äâóõ íóêëåîçèäíûõ èíãèáèòîðîâ îáðàòíîé òðàíñêðèïòàçû â ñî÷åòàíèè ëèáî ñ íåíóêëåîçèäíûì èíãèáèòîðîì îáðàòíîé òðàíñêðèïòàçû, ëèáî ñ èíãèáèòîðîì ïðîòåàçû ÂÈ×-1.  ÷àñòíîñòè, ñîîáùàëîñü î ðàííåé âèðóñîëîãè÷åñêîé íåýôôåêòèâíîñòè è âûñîêîé ÷àñòîòå ïîÿâëåíèÿ ìóòàöèé (ïî òèïó çàìåíû), îáóñëàâëèâàþùèõ ðàçâèòèå ðåçèñòåíòíîñòè. Èñõîäÿ èç ýòîãî, ðåæèìû, ïðåäïîëàãàþùèå ïðèìåíåíèå òðåõ íóêëåîçèäíûõ èíãèáèòîðîâ, ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ñ îñòîðîæíîñòüþ. Çà áîëüíûìè, ðåæèì òåðàïèè êîòîðûõ ïðåäóñìàòðèâàåò èñïîëüçîâàíèå òîëüêî òðåõ íóêëåîçèäíûõ èíãèáèòîðîâ, ñëåäóåò âåñòè òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå; â òàêèõ ñëó÷àÿõ òàêæå ðåêîìåíäóåòñÿ ðàññìîòðåòü âîçìîæíîñòü èçìåíåíèÿ ñõåìû ëå÷åíèÿ. Ñèíäðîì âîññòàíîâëåíèÿ èììóíèòåòà

Ó ÂÈ×-èíôèöèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ êîìáèíèðîâàííóþ àíòèðåòðîâèðóñíóþ òåðàïèþ íàáëþäàëîñü ðàçâèòèå ñèíäðîìà âîññòàíîâëåíèÿ èììóíèòåòà.

Ó áîëüíûõ ñ òÿæåëîé ñòåïåíüþ èììóíîäåôèöèòà â íà÷àëå àíòèðåòðîâèðóñíîé òåðàïèè ìîæåò âîçíèêàòü âîñïàëèòåëüíàÿ ðåàêöèÿ â îòâåò íà áåññèìïòîìíûå èëè ðåçèäóàëüíûå îïïîðòóíèñòè÷åñêèå èíôåêöèè, ÷òî ìîæåò ïðèâîäèòü ê ðàçâèòèþ ñåðüåçíûõ êëèíè÷åñêèõ ñîñòîÿíèé èëè óâåëè÷åíèþ âûðàæåííîñòè ñèìïòîìàòèêè. Òàêèå ðåàêöèè íàáëþäàþòñÿ, êàê ïðàâèëî, â ïåðâûå íåñêîëüêî íåäåëü èëè ìåñÿöåâ ïðèìåíåíèÿ àíòèðåòðîâèðóñíîé òåðàïèè. Ïðèìåðàìè ìîãóò ñëóæèòü öèòîìåãàëîâèðóñíûé ðåòèíèò, ãåíåðàëèçîâàííàÿ è/èëè î÷àãîâàÿ ìèêîáàêòåðèàëüíàÿ èíôåêöèÿ è ïíåâìîíèÿ, âûçûâàåìàÿ Pneumocystisjiroveci. Ëþáàÿ ñèìïòîìàòèêà âîñïàëèòåëüíîãî õàðàêòåðà òðåáóåò ñîîòâåòñòâóþùåé îöåíêè è, ïðè íåîáõîäèìîñòè, íà÷àëà ëå÷åíèÿ. Ïàöèåíòû äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä òùàòåëüíûì êëèíè÷åñêèì íàáëþäåíèåì ñïåöèàëèñòîâ, èìåþùèõ îïûò ëå÷åíèÿ ïàöèåíòîâ ñ ÂÈ× çàáîëåâàíèÿìè.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ àâòîìîáèëåì è ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàìè.

Íå ïðîâîäèëîñü èññëåäîâàíèé ïî èçó÷åíèþ âîçäåéñòâèÿ òåíîôîâèðà äèçîïðîêñèëà ôóìàðàòà íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ àâòîìîáèëåì è ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàìè. Âìåñòå ñ òåì, áîëüíûõ ñëåäóåò óâåäîìèòü î òîì, ÷òî âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ òåíîôîâèðà äèçîïðîêñèëà ôóìàðàòîì íàáëþäàëèñü ñëó÷àè ãîëîâîêðóæåíèÿ.

Ôîðìà âûïóñêà.

Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 300 ìã.

Ïî 30 òàáëåòîê âî ôëàêîíå èç ïîëèýòèëåíà âûñîêîé ïëîòíîñòè ñ êðûøêîé ñ çàùèòîé îò âñêðûòèÿ äåòüìè ñ âëîæåííûì ïîãëîòèòåëåì âëàãè (ñèëèêàãåëåì). 1 ôëàêîí âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.

 ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30 °Ñ. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè.

3 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê Ïî ðåöåïòó âðà÷à.

Ïðîèçâîäèòåëü. Ãèëåàä Ñàéåíñèç Ëèìèòåä, IDA, Èðëàíäèÿ.




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðîòèâîâèðóñíàÿ òåðàïèÿ õðîíè÷åñêèõ âèðóñíûõ ãåïàòèòîâ è ÂÈ×-èíôåêöèè