ÑÀÌÅËÈÊÑ 400ÌÃ. ¹20 ÒÀÁ.ÊØ/ÐÀÑÒÂ. Ï/Ï/Î /ÁÀÊÒÝÐ/ÊÀÍÎÍÔÀÐÌÀ/



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Èâàíà Àëåêñååâà, ä. 6, 8-3812-243-109, 8-913-632-69-45 1350 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

ËÏ-004891

Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå:

Ñàìåëèêñ®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàèìåíîâàíèå:

àäåìåòèîíèí

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

òàáëåòêè êèøå÷íîðàñòâîðèìûå, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé.

Ñîñòàâ

Äîçèðîâêà 400 ìã
1 òàáëåòêà êèøå÷íîðàñòâîðèìàÿ, ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ñîäåðæèò:
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: àäåìåòèîíèíà 1,4-áóòàíäèñóëüôîíàò 760 ìã (â ïåðåñ÷åòå íà àäåìåòèîíèí 400 ìã);
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: êàðáîêñèìåòèëêðàõìàë íàòðèÿ 18 ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé 9 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò 4,5 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ 108,5 ìã;
ñîñòàâ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êè: Îïàäðàé ïðîçðà÷íûé 15 ìã, â òîì ÷èñëå: ãèïðîìåëëîçà (ãèäðîêñèïðîïèëìåòèëöåëëþëîçà) 12 ìã, ìàêðîãîë (ïîëèýòèëåèãëèêîëü) 3 ìã; Àêðèë-Èç áåëûé 60 ìã, â òîì ÷èñëå: ìåòàêðèëîâîé êèñëîòû è ýòèëàêðèëàòà ñîïîëèìåð [1:1] 39,6 ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé 0,6 ìã, íàòðèÿ ãèäðîêàðáîíàò 0,6 ìã, íàòðèÿ ëàóðèëñóëüôàò 0,3 ìã, òàëüê 9,9 ìã, òèòàíà äèîêñèä 9 ìã; Òðèýòèëöèòðàò 5 ìã.

Îïèñàíèå

Òàáëåòêè îâàëüíûå äâîÿêîâûïóêëûå, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:

ãåïàòîïðîòåêòîðíîå ñðåäñòâî.

Êîä ATX:

À16ÀÀ02.

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà

Ôàðìàêîäèíàìèêà
Àäåìåòèîíèí îòíîñèòñÿ ê ãðóïïå ãåïàòîïðîòåêòîðîâ, îáëàäàåò òàêæå àíòèäåïðåññèâíîé àêòèâíîñòüþ. Îêàçûâàåò õîëåðåòè÷åñêîå è õîëåêèíåòè÷åñêîå äåéñòâèå, îáëàäàåò äåòîêñèêàöèîííûìè, ðåãåíåðèðóþùèìè, àíòèîêñèäàíòíûìè, àíòèôèáðîçèðóþùèìè è íåéðîïðîòåêòèâíûìè ñâîéñòâàìè. Âîñïîëíÿåò äåôèöèò S-àäåíîçèë-L-ìåòèîíèíà (àäåìåòèîíèíà) è ñòèìóëèðóåò åãî âûðàáîòêó â îðãàíèçìå, ñîäåðæèòñÿ âî âñåõ ñðåäàõ îðãàíèçìà. Íàèáîëüøàÿ êîíöåíòðàöèÿ àäåìåòèîíèíà îòìå÷åíà â ïå÷åíè è ìîçãå. Âûïîëíÿåò êëþ÷åâóþ ðîëü â ìåòàáîëè÷åñêèõ ïðîöåññàõ îðãàíèçìà, ïðèíèìàåò ó÷àñòèå â âàæíûõ áèîõèìè÷åñêèõ ðåàêöèÿõ: òðàíñìåòèëèðîâàíèÿ, òðàíññóëüôàòèðîâàíèÿ, òðàíñàìèíèðîâàíèÿ.  ðåàêöèÿõ òðàíñìåòèëèðîâàíèÿ àäåìåòèîíèí äîíèðóåò ìåòàëüíóþ ãðóïïó äëÿ ñèíòåçà ôîñôîëèïèäîâ êëåòî÷íûõ ìåìáðàí, íåéðîòðàíñìèòòåðîâ, íóêëåèíîâûõ êèñëîò, áåëêîâ, ãîðìîíîâ è äð.  ðåàêöèÿõ òðàíññóëüôàòèðîâàíèÿ àäåìåòèîíèíà ÿâëÿåòñÿ ïðåäøåñòâåííèêîì öèñòåèíà, òàóðèíà, ãëþòàòèîíà (îáåñïå÷èâàÿ îêèñëèòåëüíî-âîññòàíîâèòåëüíûé ìåõàíèçì êëåòî÷íîé äåòîêñèêàöèè), êîýíçèìà À (âêëþ÷àåòñÿ â áèîõèìè÷åñêèå ðåàêöèè öèêëà òðèêàðáîíîâûõ êèñëîò è âîñïîëíÿåò ýíåðãåòè÷åñêèé ïîòåíöèàë êëåòêè). Ïîâûøàåò ñîäåðæàíèå ãëóòàìèíà â ïå÷åíè, öèñòåèíà è òàóðèíà â ïëàçìå; ñíèæàåò ñîäåðæàíèå ìåòèîíèíà â ñûâîðîòêå, íîðìàëèçóÿ ìåòàáîëè÷åñêèå ðåàêöèè â ïå÷åíè. Ïîñëå äåêàðáîêñèëèðîâàíèÿ ó÷àñòâóåò â ðåàêöèÿõ àìèíîïðîïèëèðîâàíèÿ, êàê ïðåäøåñòâåííèê ïîëèàìèíîâ – ïóòðåñöèíà (ñòèìóëÿòîð ðåãåíåðàöèè êëåòîê è ïðîëèôåðàöèè ãåïàòîöèòîâ), ñïåðìèäèíà è ñïåðìèíà, âõîäÿùèõ â ñòðóêòóðó ðèáîñîì, ÷òî óìåíüøàåò ðèñê ôèáðîçèðîâàíèÿ. Îêàçûâàåò õîëåðåòè÷åñêîå äåéñòâèå.
Àäåìåòèîíèí íîðìàëèçóåò ñèíòåç ýíäîãåííîãî ôîñôàòèäèëõîëèíà â ãåïàòîöèòàõ, ÷òî ïîâûøàåò òåêó÷åñòü è ïîëÿðèçàöèþ ìåìáðàí. Ýòî óëó÷øàåò ôóíêöèþ àññîöèèðîâàííûõ ñ ìåìáðàíàìè ãåïàòîöèòîâ òðàíñïîðòíûõ ñèñòåì æåë÷íûõ êèñëîò è ñïîñîáñòâóåò ïàññàæó æåë÷íûõ êèñëîò â æåë÷åâûâîäÿùèå ïóòè. Ýôôåêòèâåí ïðè âíóòðèäîëüêîâîì âàðèàíòå õîëåñòàçà (íàðóøåíèå ñèíòåçà è òîêà æåë÷è). Àäåìåòèîíèí ñíèæàåò òîêñè÷íîñòü æåë÷íûõ êèñëîò â ãåïàòîöèòå, îñóùåñòâëÿÿ èõ êîíúþãèðîâàíèå è ñóëüôàòèðîâàíèå. Êîíúþãàöèÿ ñ òàóðèíîì ïîâûøàåò ðàñòâîðèìîñòü æåë÷íûõ êèñëîò è âûâåäåíèå èõ èç ãåïàòîöèòà. Ïðîöåññ ñóëüôàòèðîâàíèÿ æåë÷íûõ êèñëîò ñïîñîáñòâóåò âîçìîæíîñòè èõ ýëèìèíàöèè ïî÷êàìè, îáëåã÷àåò ïðîõîæäåíèå ÷åðåç ìåìáðàíó ãåïàòîöèòà è âûâåäåíèå ñ æåë÷üþ. Êðîìå ýòîãî, ñàìè ñóëüôàòèðîâàííûå æåë÷íûå êèñëîòû äîïîëíèòåëüíî çàùèùàþò ìåìáðàíû êëåòîê ïå÷åíè îò òîêñè÷åñêîãî äåéñòâèÿ íåñóëüôàòèðîâàííûõ æåë÷íûõ êèñëîò (â âûñîêèõ êîíöåíòðàöèÿõ ïðèñóòñòâóþùèõ â ãåïàòîöèòàõ ïðè âíóòðèïå÷åíî÷íîì õîëåñòàçå).
Ó ïàöèåíòîâ ñ äèôôóçíûìè çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè (öèððîç, ãåïàòèò) ñ ñèíäðîìîì âíóòðèïå÷åíî÷íîãî õîëåñòàçà àäåìåòèîíèí ñíèæàåò âûðàæåííîñòü êîæíîãî çóäà è èçìåíåíèé áèîõèìè÷åñêèõ ïîêàçàòåëåé, â ò.÷. óðîâíÿ ïðÿìîãî áèëèðóáèíà, àêòèâíîñòè ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû, àìèíîòðàíñôåðàç è äð. Õîëåðåòè÷åñêèé è ãåïàòîïðîòåêòèâíûé ýôôåêò ñîõðàíÿåòñÿ äî 3 ìåñÿöåâ ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ.
Ïîêàçàíà ýôôåêòèâíîñòü ïðè ãåïàòîïàòèÿõ, îáóñëîâëåííûõ ðàçëè÷íûìè ãåïàòîòîêñè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè. Íàçíà÷åíèå ïàöèåíòàì ñ îïèîèäíîé íàðêîìàíèåé, ñîïðîâîæäàþùåéñÿ ïîðàæåíèåì ïå÷åíè, ïðèâîäèò ê ðåãðåññèè êëèíè÷åñêèõ ïðîÿâëåíèé àáñòèíåíöèè, óëó÷øåíèþ ôóíêöèîíàëüíîãî ñîñòîÿíèÿ ïå÷åíè è ïðîöåññîâ ìèêðîñîìàëüíîãî îêèñëåíèÿ.
Àíòèäåïðåññèâíàÿ àêòèâíîñòü ïðîÿâëÿåòñÿ ïîñòåïåííî, íà÷èíàÿ ñ êîíöà ïåðâîé íåäåëè ëå÷åíèÿ, è ñòàáèëèçèðóåòñÿ â òå÷åíèå 2 íåäåëü ëå÷åíèÿ. Ýôôåêòèâåí ïðè ðåêóððåíòíûõ ýíäîãåííîé è íåâðîòè÷åñêîé äåïðåññèÿõ, ðåçèñòåíòíûõ ê àìèòðèïòèëèíó. Îáëàäàåò ñïîñîáíîñòüþ ïðåðûâàòü ðåöèäèâû äåïðåññèè. Àäåìåòèîíèí ïîâûøàåò ñèíòåç ïðîòåîãëèêàíîâ è ïðèâîäèò ê ÷àñòè÷íîé ðåãåíåðàöèè õðÿùåâîé òêàíè.

Ôàðìàêîêèíåòèêà
Òàáëåòêè ïîêðûòû ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, ðàñòâîðÿþùåéñÿ òîëüêî â êèøå÷íèêå, áëàãîäàðÿ ÷åìó àäåìåòèîíèí âûñâîáîæäàåòñÿ â äâåíàäöàòèïåðñòíîé êèøêå.
Âñàñûâàíèå
Áèîäîñòóïíîñòü ïðè ïðèåìå âíóòðü – 5%, óâåëè÷èâàåòñÿ ïðè ïðèåìå íàòîùàê. Ìàêñèìàëüíûå êîíöåíòðàöèè (Ñmax) àäåìåòèîíèíà â ïëàçìå ÿâëÿþòñÿ äîçîçàâèñèìûìè è ñîñòàâëÿþò 0,5-1 ìã/ë ÷åðåç 3-5 ÷àñîâ ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà âíóòðü â äîçàõ îò 400 äî 1000 ìã. Ñmax àäåìåòèîíèíà â ïëàçìå ñíèæàþòñÿ äî èñõîäíîãî óðîâíÿ â òå÷åíèå 24 ÷àñîâ.
Ðàñïðåäåëåíèå
Ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè – íåçíà÷èòåëüíàÿ, ñîñòàâëÿåò ≤5%, ïðîíèêàåò ÷åðåç ãåìàòîýíöåôàëè÷åñêèé áàðüåð. Îòìå÷àåòñÿ çíà÷èòåëüíîå óâåëè÷åíèå êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà â ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè.
Ìåòàáîëèçì
Ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè. Ïðîöåññ îáðàçîâàíèÿ, ðàñõîäîâàíèÿ è ïîâòîðíîãî îáðàçîâàíèÿ àäåìåòèîíèíà íàçûâàåòñÿ öèêëîì àäåìåòèîíèíà. Íà ïåðâîì ýòàïå ýòîãî öèêëà àäåìåòèîíèíçàâèñèìûå ìåòèëàçû èñïîëüçóþò àäåìåòèîíèí â êà÷åñòâå ñóáñòðàòà äëÿ ïðîäóêöèè S-àäåíîçèëãîìîöèñòåèíà, êîòîðûé çàòåì ãèäðîëèçóåòñÿ äî ãîìîöèñòåèíà è àäåíîçèíà ñ ïîìîùüþ S-àäåíîçèëãîìîöèñòåèíãèäðàëàçû. Ãîìîöèñòåèí, â ñâîþ î÷åðåäü, ïîäâåðãàåòñÿ îáðàòíîé òðàíñôîðìàöèè äî ìåòèîíèíà ïóòåì ïåðåíîñà ìåòàëüíîé ãðóïïû îò 5-ìåòèëòåòðàãèäðîôîëàòà.  èòîãå ìåòèîíèí ìîæåò áûòü ïðåîáðàçîâàí â àäåìåòèîíèí, çàâåðøàÿ öèêë.
Âûâåäåíèå
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò1/2) – 1,5 ÷. Âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè.  èññëåäîâàíèÿõ ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ ïðè ïðèåìå âíóòðü ìå÷åíîãî (ìåòèë 14Ñ) S-àäåíîçèë-L-ìåòèîíèíà â ìî÷å áûëî îáíàðóæåíî 15,5±1,5% ðàäèîàêòèâíîñòè ÷åðåç 48 ÷àñîâ, à â êàëå – 23,5±3,5% ðàäèîàêòèâíîñòè ÷åðåç 72 ÷àñà. Òàêèì îáðàçîì, îêîëî 60% áûëî çàäåïîíèðîâàíî.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ

  • Âíóòðèïå÷åíî÷íûé õîëåñòàç ïðè ïðåöèððîòè÷åñêèõ è öèððîòè÷åñêèõ ñîñòîÿíèÿõ, êîòîðûé ìîæåò íàáëþäàòüñÿ ïðè ñëåäóþùèõ çàáîëåâàíèÿõ:
    - æèðîâàÿ äèñòðîôèÿ ïå÷åíè;
    - õðîíè÷åñêèé ãåïàòèò;
    - òîêñè÷åñêèå ïîðàæåíèÿ ïå÷åíè ðàçëè÷íîé ýòèîëîãèè, âêëþ÷àÿ àëêîãîëüíûå, âèðóñíûå, ëåêàðñòâåííûå (àíòèáèîòèêè, ïðîòèâîîïóõîëåâûå, ïðîòèâîòóáåðêóëåçíûå è ïðîòèâîâèðóñíûå ïðåïàðàòû, òðèöèêëè÷åñêèå àíòèäåïðåññàíòû, ïåðîðàëüíûå êîíòðàöåïòèâû);
    - õðîíè÷åñêèé áåñêàìåííûé õîëåöèñòèò;
    - õîëàíãèò;
    - öèððîç ïå÷åíè;
    - ýíöåôàëîïàòèÿ, â ò.÷. àññîöèèðîâàííàÿ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (àëêîãîëüíàÿ è äð.);
  • Âíóòðèïå÷åíî÷íûé õîëåñòàç ó áåðåìåííûõ;
  • Ñèìïòîìû äåïðåññèè.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

Ãåíåòè÷åñêèå íàðóøåíèÿ, âëèÿþùèå íà ìåòèîíèíîâûé öèêë è/èëè âûçûâàþùèå ãîìîöèñòèíóðèþ è/èëè ãèïåðãîìîöèñòåèíåìèþ (äåôèöèò öèñòàòèîíèí áåòà-ñèíòàçû, íàðóøåíèå ìåòàáîëèçìà âèòàìèíà Â12);
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà;
Âîçðàñò äî 18 ëåò (îïûò ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ ó äåòåé îãðàíè÷åí).

Ñ îñòîðîæíîñòüþ

Áèïîëÿðíûå ðàññòðîéñòâà (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Áåðåìåííîñòü (I òðèìåñòð) è ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ (ïðèìåíåíèå âîçìîæíî, òîëüêî åñëè ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò âîçìîæíûé ðèñê äëÿ ïëîäà è ðåáåíêà).
Îäíîâðåìåííûé ïðèåì ñ ñåëåêòèâíûìè èíãèáèòîðàìè îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà (ÑÈÎÇÑ), òðèöèêëè÷åñêèìè àíòèäåïðåññàíòàìè (òàêèìè êàê êëîìèïðàìèí), à òàêæå ïðåïàðàòàìè ðàñòèòåëüíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ è ïðåïàðàòàìè, ñîäåðæàùèìè òðèïòîôàí (ñì. ðàçäåë «Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè»).
Ïîæèëîé âîçðàñò.
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ

 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ áûëî ïîêàçàíî, ÷òî ïðèìåíåíèå àäåìåòèîíèíà â III òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè íå âûçûâàëî íèêàêèõ íåæåëàòåëüíûõ ýôôåêòîâ.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® ó áåðåìåííûõ â I è II òðèìåñòðàõ è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ âîçìîæíî, òîëüêî åñëè ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò âîçìîæíûé ðèñê äëÿ ïëîäà èëè ðåáåíêà.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû

Âíóòðü. Òàáëåòêè ñëåäóåò ïðèíèìàòü öåëèêîì, íå ðàçæåâûâàÿ, æåëàòåëüíî â ïåðâîé ïîëîâèíå äíÿ ìåæäó ïðèåìàìè ïèùè.
Òàáëåòêè ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® ñëåäóåò âûíèìàòü èç áëèñòåðà íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ïðèåìîì âíóòðü.  ñëó÷àå åñëè òàáëåòêè èìåþò öâåò, îòëè÷íûé îò áåëîãî äî áåëîãî ñ æåëòîâàòûì îòòåíêîì (âñëåäñòâèå íåãåðìåòè÷íîñòè àëþìèíèåâîé ôîëüãè), ïðåïàðàò Ñàìåëèêñ® èñïîëüçîâàòü íåëüçÿ.
Íà÷àëüíàÿ òåðàïèÿ
Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 10-25 ìã/êã/ñóò.
Âíóòðèïå÷åíî÷íûé õîëåñòàç
Äîçà ñîñòàâëÿåò îò 800 ìã/ñóò äî 1600 ìã/ñóò.
Äåïðåññèÿ
Äîçà ñîñòàâëÿåò îò 800 ìã/ñóò äî 1600 ìã/ñóò.
Äëèòåëüíîñòü òåðàïèè îïðåäåëÿåòñÿ âðà÷îì. Òåðàïèÿ àäåìåòèîíèíîì ìîæåò áûòü íà÷àòà ñ âíóòðèâåííîãî èëè âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ñ ïîñëåäóþùèì ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® â âèäå òàáëåòîê èëè ñðàçó ñ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® â âèäå òàáëåòîê.
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® íå âûÿâèë êàêèõ-ëèáî ðàçëè÷èé â åãî ýôôåêòèâíîñòè ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà è ïàöèåíòîâ áîëåå ìîëîäîãî âîçðàñòà. Îäíàêî, ó÷èòûâàÿ âûñîêóþ âåðîÿòíîñòü èìåþùèõñÿ íàðóøåíèé ôóíêöèè ïå÷åíè, ïî÷åê èëè ñåðäöà, äðóãîé ñîïóòñòâóþùåé ïàòîëîãèè èëè îäíîâðåìåííîé òåðàïèè ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, äîçó ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® ïîæèëûì ïàöèåíòàì ñëåäóåò ïîäáèðàòü ñ îñòîðîæíîñòüþ, íà÷èíàÿ ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ñ íèæíåãî ïðåäåëà äèàïàçîíà äîç.
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Èìåþòñÿ îãðàíè÷åííûå êëèíè÷åñêèå äàííûå î ïðèìåíåíèè àäåìåòèîíèíà ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, â ñâÿçè ñ ýòèì ðåêîìåíäóåòñÿ ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® ó òàêèõ ïàöèåíòîâ.
Ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Ïàðàìåòðû ôàðìàêîêèíåòèêè àäåìåòèîíèíà ñõîäíû ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ è ó ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè.
Äåòè
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® ó äåòåé ïðîòèâîïîêàçàíî (ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü íå óñòàíîâëåíû).

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå

Ñðåäè íàèáîëåå ÷àñòûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé, âûÿâëåííûõ â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ñ ó÷àñòèåì áîëåå 2100 ïàöèåíòîâ, áûëè: ãîëîâíàÿ áîëü, òîøíîòà, äèàðåÿ. Íèæå ïðèâåäåíû äàííûå î ïîáî÷íûõ ðåàêöèÿõ, íàáëþäàâøèõñÿ â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé (n=2115) è ïðè ïîñòìàðêåòèíãîâîì ïðèìåíåíèè àäåìåòèîíèíà («ñïîíòàííûå» ñîîáùåíèÿ) äëÿ äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìû. Âñå ðåàêöèè ðàñïðåäåëåíû ïî ñèñòåìàì îðãàíîâ è ÷àñòîòå ðàçâèòèÿ:
Î÷åíü ÷àñòî (≥1/10),
÷àñòî (îò ≥1/100 äî <1/10),
íå÷àñòî (îò ≥1/1000 äî <1/100),
ðåäêî (îò ≥1/10000 äî <1/1000),
î÷åíü ðåäêî (< 1/10000),
íåóòî÷íåííûå ÷àñòîòû (÷àñòîòà íå ìîæåò áûòü ïîäñ÷èòàíà ïî äîñòóïíûì äàííûì).

Ñèñòåìà îðãàíîâ ×àñòîòà Íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû
Èíôåêöèîííûå è ïàðàçèòàðíûå çàáîëåâàíèÿ íå÷àñòî Èíôåêöèè ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû íå÷àñòî Ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè Àíàôèëàêòîèäíûå èëè àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè (â òîì ÷èñëå ãèïåðåìèÿ êîæíûõ ïîêðîâîâ, îäûøêà, áðîíõîñïàçì, áîëü â ñïèíå, îùóùåíèå äèñêîìôîðòà â îáëàñòè ãðóäíîé êëåòêè, èçìåíåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ (àðòåðèàëüíàÿ ãèïîòåíçèÿ, àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ) èëè ÷àñòîòû ïóëüñà (òàõèêàðäèÿ, áðàäèêàðäèÿ))*
Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè ÷àñòî Òðåâîãà, áåññîííèöà
íå÷àñòî Àæèòàöèÿ, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû ÷àñòî Ãîëîâíàÿ áîëü
íå÷àñòî Ãîëîâîêðóæåíèå, ïàðåñòåçèÿ
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ íå÷àñòî «Ïðèëèâû», àðòåðèàëüíàÿ ãèïîòåíçèÿ
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ íå÷àñòî Îòåê ãîðòàíè*
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà ÷àñòî Áîëü â æèâîòå, äèàðåÿ, òîøíîòà
íå÷àñòî Ñóõîñòü âî ðòó, äèñïåïñèÿ, ìåòåîðèçì, æåëóäî÷íî-êèøå÷íàÿ áîëü, æåëóäî÷íî-êèøå÷íîå êðîâîòå÷åíèå, æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå ðàññòðîéñòâà, ðâîòà
ðåäêî Âçäóòèå æèâîòà, ýçîôàãèò
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé ÷àñòî Êîæíûé çóä
íå÷àñòî Ïîâûøåííîå ïîòîîòäåëåíèå, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê*, êîæíî-àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (â òîì ÷èñëå ñûïü, êîæíûé çóä, êðàïèâíèöà, ýðèòåìà)*
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè íå÷àñòî Àðòðàëãèÿ, ìûøå÷íûå ñïàçìû
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ íå÷àñòî Àñòåíèÿ, îòåê, ëèõîðàäêà, îçíîá*
ðåäêî Íåäîìîãàíèå

*íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû, âûÿâëåííûå ïðè ïîñòìàðêåòèíãîâîì ïðèìåíåíèè àäåìåòèîíèíà («ñïîíòàííûå» ñîîáùåíèÿ), íå íàáëþäàâøèåñÿ â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèè, áûëè îòíåñåíû ê ÷èñëó íåæåëàòåëüíûõ ýôôåêòîâ ñ ÷àñòîòîé âñòðå÷àåìîñòè «íå÷àñòî» íà îñíîâàíèè òîãî, ÷òî âåðõíèé ïðåäåë 95% äîâåðèòåëüíîãî èíòåðâàëà îöåíêè âñòðå÷àåìîñòè íå ïðåâûøàåò 3/Õ, ãäå X = 2115 (îáùåå êîëè÷åñòâî ñóáúåêòîâ, íàáëþäàåìûõ â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ).

Ïåðåäîçèðîâêà

Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® ìàëîâåðîÿòíà.  ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ðåêîìåíäóåòñÿ íàáëþäåíèå çà ïàöèåíòîì è ïðîâåäåíèå ñèìïòîìàòè÷åñêîé òåðàïèè.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè

Èçâåñòíûõ âçàèìîäåéñòâèé ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íå íàáëþäàëîñü.
Åñòü ñîîáùåíèå î ñèíäðîìå èçáûòêà ñåðîòîíèíà ó ïàöèåíòà, ïðèíèìàâøåãî àäåìåòèîíèí è êëîìèïðàìèí. Ñ÷èòàåòñÿ, ÷òî òàêîå âçàèìîäåéñòâèå âîçìîæíî, è ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àòü àäåìåòèîíèí âìåñòå ñ ñåëåêòèâíûìè èíãèáèòîðàìè îáðàòíîãî çàõâàòà ñåðîòîíèíà, òðèöèêëè÷åñêèìè àíòèäåïðåññàíòàìè (òàêèìè êàê êëîìèïðàìèí), à òàêæå òðàâàìè è ïðåïàðàòàìè, ñîäåðæàùèìè òðèïòîôàí.

Îñîáûå óêàçàíèÿ

Ó÷èòûâàÿ òîíèçèðóþùèé ýôôåêò ïðåïàðàòà, íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü åãî ïåðåä ñíîì. Ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® ïàöèåíòàì ñ öèððîçîì ïå÷åíè íà ôîíå ãèïåðàçîòåìèè íåîáõîäèì ñèñòåìàòè÷åñêèé êîíòðîëü ñîäåðæàíèÿ àçîòà â êðîâè. Âî âðåìÿ äëèòåëüíîé òåðàïèè íåîáõîäèìî îïðåäåëÿòü ñîäåðæàíèå ìî÷åâèíû è êðåàòèíèíà â ñûâîðîòêå êðîâè.
Íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü àäåìåòèîíèí ïàöèåíòàì ñ áèïîëÿðíûìè ðàññòðîéñòâàìè. Åñòü ñîîáùåíèÿ î ïåðåõîäå äåïðåññèè â ãèïîìàíèþ èëè ìàíèþ ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ àäåìåòèîíèí.
Ó ïàöèåíòîâ ñ äåïðåññèåé èìååòñÿ ïîâûøåííûé ðèñê ñóèöèäà è äðóãèõ ñåðüåçíûõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé, ïîýòîìó âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ àäåìåòèîíèíîì òàêèå ïàöèåíòû äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä ïîñòîÿííûì íàáëþäåíèåì âðà÷à äëÿ îöåíêè è ëå÷åíèÿ ñèìïòîìîâ äåïðåññèè. Ïàöèåíòû äîëæíû èíôîðìèðîâàòü âðà÷à â ñëó÷àå, åñëè îòìå÷àþùèåñÿ ó íèõ ñèìïòîìû äåïðåññèè íå óìåíüøàþòñÿ èëè óñóãóáëÿþòñÿ ïðè òåðàïèè àäåìåòèîíèíîì.
Òàêæå èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î âíåçàïíîì ïîÿâëåíèè èëè íàðàñòàíèè òðåâîãè ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ àäåìåòèîíèí.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ îòìåíà òåðàïèè íå òðåáóåòñÿ, â íåñêîëüêèõ ñëó÷àÿõ òðåâîãà èñ÷åçàëà ïîñëå ñíèæåíèÿ äîçû èëè îòìåíû ïðåïàðàòà.
Ïîñêîëüêó äåôèöèò öèàíîêîáàëàìèíà è ôîëèåâîé êèñëîòû ìîæåò ñíèçèòü ñîäåðæàíèå àäåìåòèîíèíà ó ïàöèåíòîâ ãðóïïû ðèñêà (ñ àíåìèåé, çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè, ïðè áåðåìåííîñòè èëè âåðîÿòíîñòüþ âèòàìèííîé íåäîñòàòî÷íîñòè, â ñâÿçè ñ äðóãèìè çàáîëåâàíèÿìè èëè äèåòîé, íàïðèìåð, ó âåãåòàðèàíöåâ), ñëåäóåò êîíòðîëèðîâàòü ñîäåðæàíèå âèòàìèíîâ â ïëàçìå êðîâè. Åñëè íåäîñòàòî÷íîñòü îáíàðóæåíà, ðåêîìåíäîâàí ïðèåì öèàíîêîáàëàìèíà è ôîëèåâîé êèñëîòû äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ àäåìåòèîíèíîì èëè îäíîâðåìåííûé ïðèåì ñ àäåìåòèîíèíîì.
Ïðè èììóíîëîãè÷åñêîì àíàëèçå ïðèìåíåíèå àäåìåòèîíèíà ìîæåò ñïîñîáñòâîâàòü ëîæíîìó îïðåäåëåíèþ ïîêàçàòåëÿ âûñîêîãî ñîäåðæàíèÿ ãîìîöèñòåèíà â êðîâè.
Äëÿ ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ àäåìåòèîíèí, ðåêîìåíäîâàíî èñïîëüçîâàòü íåèììóíîëîãè÷åñêèå ìåòîäû àíàëèçà äëÿ îïðåäåëåíèÿ ñîäåðæàíèÿ ãîìîöèñòåèíà.
Äåòè
Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® ó äåòåé íåäîñòàòî÷íî èçó÷åíà.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè

Ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà Ñàìåëèêñ® ìîæåò âîçíèêíóòü ãîëîâîêðóæåíèå. Íå ðåêîìåíäóåòñÿ âîäèòü àâòîìîáèëü è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà äî òåõ ïîð, ïîêà ïàöèåíòû íå áóäóò óâåðåíû, ÷òî òåðàïèÿ íå âëèÿåò íà ñïîñîáíîñòü çàíèìàòüñÿ ïîäîáíîãî âèäà äåÿòåëüíîñòüþ.

Ôîðìà âûïóñêà

Òàáëåòêè êèøå÷íîðàñòâîðèìûå, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 400 ìã
Ïî 10 òàáëåòîê â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç ïëåíêè ïîëèâèíèëõëîðèäíîé èëè ïëåíêè ÏÂÕ/ÏÂÄÕ è ôîëüãè àëþìèíèåâîé ïå÷àòíîé ëàêèðîâàííîé.
Ïî 1, 2, 4 êîíòóðíûõ ÿ÷åéêîâûõ óïàêîâêè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ

Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ â óïàêîâêå ïðîèçâîäèòåëÿ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè

2 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà

Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.

Þðèäè÷åñêîå ëèöî, íà èìÿ êîòîðîãî âûäàíî ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå

ÎÎÎ «Áàêòýð», Ðîññèÿ.
107014, ã. Ìîñêâà, óë. Áàáàåâñêàÿ, ä.6.

Èíôîðìàöèÿ îá îðãàíèçàöèÿõ, â êîòîðûå ìîãóò áûòü íàïðàâëåíû ïðåòåíçèè ïî êà÷åñòâó ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà

ÎÎÎ «Áàêòýð», Ðîññèÿ.
107014, ã. Ìîñêâà, óë. Áàáàåâñêàÿ, ä.6.

Ïðîèçâîäèòåëü

ÇÀÎ «Êàíîíôàðìà ïðîäàêøí»


Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû, èñïîëüçóåìûå ïðè çàáîëåâàíèÿõ ïå÷åíè