Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:
Òîðãîâîå íàçâàíèå: Áèöèêëîë*
Õèìè÷åñêîå íàçâàíèå: ìåòèë[5'-(ãèäðîêñèìñòèë)-7,7'-äèìñòîêñè-4,4'-áè-1,3-áåí
îäèîêñîë-5-êàðáîëàò]
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: òàáëåòêè.
Ñîñòàâ:
1 òàáëåòêà ñîäåðæèò:
Àêòèâíîå âåùåñòâî - áèöèêëîë - 25 ìã.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: êðàõìàë êóêóðóçíûé (65.0 ìã). ñàõàðîçà (40.0 ìã).
êàðáîêñèìåòèëêðàõìàë íàòðèÿ (10.0 ìã), ìàãíèÿ ñòåàðàò (1.0 ìã), êëåéñòåð êðàõìàëüíûé 10 %
(25,0 ìã, â ïåðåñ÷åòå íà ñóõîå âåùåñòâî - 2,5 ìã).
Îïèñàíèå: êðóãëûå äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: Ãåïàòîïðîòåêòîðíîå ñðåäñòâî.
Êîä ATX: À05Â
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà:
Ôàðìàêîäèíàìèêà.
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî ïðåïàðàòà Áèöèêëîë ïî õèìè÷åñêîé ñòðóêòóðå ÿâëÿåòñÿ ëèãíàíîì.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Áèöèêëîë ñïîñîáñòâóåò ñíèæåíèþ ïîâûøåííîé àêòèâíîñòè ïå÷åíî÷íûõ òðàíñàìèíàç ïðè ãåïàòèòàõ ðàçëè÷íîé ýòèîëîãèè. Ïðîòåêòèâíûé ýôôåêò ïðåïàðàòà Áèöèêëîëà áûë äîêàçàí â ìîäåëÿõ in vitro è in vivo, ìîäåëèðóþùèõ ðàçëè÷íûå ôîðìû ïîâðåæäåíèÿ ïå÷åíè: ÷åòûðåõõëîðèñòûì óãëåðîäîì (ÑÑ14)- ïîâðåæäåíèå áèîìåìáðàí, íåêðîç, ôèáðîç ïå÷åíè, àöåòàìèíîôåíîì (ÀÐ) - èñòîùåíèå ãëóòàòèîíà â ãñïàòîöèòàõ, D-ãàëàêòîçàìèíîì - ïîâðåæäåíèå ÄÍÊ ÿäðà ãåïàòîöèòà, âàêöèíîé BCG è êîíêàâàëèíîì À (ÑîïÀ) - èììóííîå ïîâðåæäåíèå. Ïîä äåéñòâèåì Áèöèêëîëà â ðàçëè÷íîé ñòåïåíè âîññòàíàâëèâàþòñÿ ïàòîìîðôîëîãè÷åñêèå íàðóøåíèÿ ñòðóêòóðû ïå÷åíî÷íîé òêàíè. Áèöèêëîë óãíåòàåò ïðîäóêöèþ ôàêòîðà íåêðîçà îïóõîëè (ÔÍÎ-à) àêòèâíûìè íåéòðîôèëàìè, êóïôåðîâñêèìè êëåòêàìè è ìàêðîôàãàìè, à òàêæå ñïîñîáñòâóåò óìåíüøåíèþ èíòåíñèâíîñòè ïðîòåêàíèÿ ñâîáîäíîðàäèêàëüíûõ ïðîöåññîâ â êëåòêàõ. Áèöèêëîë óãíåòàåò îêèñëèòåëüíóþ àêòèâíîñòü, âûçâàííóþ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ìèòîõîíäðèé, ÷òî ïðåäóïðåæäàåò íåêðîç è àïîïòîç ãåïàòîöèòîâ. Áèöèêëîë òàêæå òîðìîçèò àïîïòîç ãåïàòîöèòîâ, ñòèìóëèðîâàííûé ÔÍÎ-à è öèòîòîêñè÷åñêèìè Ò- êëåòêàìè, ïðèâîäÿ ê âîññòàíîâëåíèþ ïîâðåæäåíèé ÿäðà è ÄÍÊ ãåïàòîöèòîâ.
 èññëåäîâàíèÿõ in vivo â ìîäåëè ïîâðåæäåíèÿ ïå÷åíè ÀÐ áûëî ïðîäåìîíñòðèðîâàíî, ÷òî ïðåäâàðèòåëüíîå íàçíà÷åíèå áèöèêëîëà ñóùåñòâåííî óìåíüøàåò ñòåïåíü ïîâðåæäåíèÿ ãåïàòîöèòîâ, ÷òî âûðàæàåòñÿ â ñíèæåíèè àêòèâíîñòè àëàïèíàìèíîòðàíñôåðàçû (AËT) è àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû (ACT), - ìàðêåðîâ íåêðîçà ãåïàòîöèòà, â óìåíüøåíèè âûñâîáîæäåíèÿ öèòîõðîìà Ñ è àïîïòîç-èíäóöèðóþùèõ ôàêòîðîâ èç ìèòîõîíäðèé, à òàêæå ïðåäóïðåæäåíèè äåôðàãìåíòàöèè ÄÍÊ.  èññëåäîâàíèÿõ in vitro òàêæå áûëî óñòàíîâëåíî, ÷òî Áèöèêëîë ñïîñîáåí ïîäàâëÿòü
ýêñêðåöèþ HBeAg, IIBsAg è ðåïëèêàöèþ ÄÍÊ âèðóñà ãåïàòèòà Â.
Ðåçóëüòàòû êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòà Áèöèêëîë ó ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèì
âèðóñíûì ãåïàòèòîì Ñ óìåðåííîé ñòåïåíè àêòèâíîñòè ïðîäåìîíñòðèðîâàëè, ÷òî ïðè åãî
íàçíà÷åíèè â äîçå 150ìã â ñóòêè â òå÷åíèå 12 íåäåëü èìååò ìåñòî ñòàòèñòè÷åñêè
äîñòîâåðíîå ñíèæåíèå áèîõèìè÷åñêèõ ïîêàçàòåëåé âîñïàëèòåëüíîãî ïðîöåññà â ïå÷åíè
(àêòèâíîñòè òðàíñàìèíàç (AJIT, ACT), îáùåãî, ïðÿìîãî è íåïðÿìîãî áèëèðóáèíà), à òàêæå
óìåíüøåíèå ïðîÿâëåíèé àñòåíî-âåãñòàòèâíîãî ñèíäðîìà è ïîâûøåíèå êà÷åñòâà æèçíè
åíòîâ. Ïîëó÷åííûå äàííûå ñâèäåòåëüñòâóþò î íàëè÷èè ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîãî
òîèðîòåêòèâíîãî ýôôåêòà ó ïðåïàðàòà Áèöèêëîë ïðè åãî èñïîëüçîâàíèè â âèäå
ìîíîòñðàïèè ó ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèì âèðóñíûì ãåïàòèòîì Ñ.
Ïðåïàðàò Áèöèêëîë ïðè åãî íàçíà÷åíèè â äîçå 150 ìã â ñóòêè â òå÷åíèå 12 íåäåëü
õàðàêòåðèçóåòñÿ áëàãîïðèÿòíûì ïðîôèëåì áåçîïàñíîñòè è õîðîøåé ïåðåíîñèìîñòüþ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Ïðåïàðàò áûñòðî âñàñûâàåòñÿ ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà è
îïðåäåëÿåòñÿ â êðîâè ÷åðåç 15 ìèí.
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ â ïåðâóþ ôàçó äâóõôàçíîé ìîäåëè (t(l/2)ka) ñîñòàâëÿåò 0,84 ÷,
ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ âî âòîðóòî ôàçó äâóõôàçíîé ìîäåëè (t(l/2)ke) ñîñòàâëÿåò 6,26 ÷,
âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå êðîâè (t(pcak)) - 1,8 ÷,
ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè (Ñòàõ) - 50 íã/ìë.
Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ Ñøàõ è ïëîùàäü ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» AUC
íàõîäÿòñÿ â ïðÿìîé çàâèñèìîñòè îò äîçû ïðåïàðàòà è ñîîòâåòñòâóþò õàðàêòåðèñòèêàì
ëèíåéíîé ôàðìàêîêèíåòèêè. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè ìîæåò
ïîâûøàòüñÿ ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà ïîñëå åäû.
Ïðè ìíîãîêðàòíîì ïðèåìå â òåðàïåâòè÷åñêîé äîçå ïðåïàðàò íå êóìóëèðóåò â îðãàíèçìå
÷åëîâåêà. Ñòåïåíü ñâÿçûâàíèÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè äîñòèãàåò 78%.
Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà Áèöèêëîë â ïå÷åíè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 4 ÷ ïîñëå
ïðèåìà ïðåïàðàòà. Ìåòàáîëèçì ïðåïàðàòà ïðîèñõîäèò â ïå÷åíè ñ ó÷àñòèåì èçîôåðìåíòîâ
öíòîõðîìà Ð450; îñíîâíîé ìåòàáîëèò ïðåïàðàòà Áèöèêëîë â îðãàíèçìå ÷åëîâåêà — 4,
4’ãèäðîêñèáèöèêëîë. Ìåíåå 30% ïðåïàðàòà âûâîäèòñÿ èç îðãàíèçìà êèøå÷íèêîì
íà ïðîòÿæåíèè 24 ÷. Îêîëî 1,3% ïðåïàðàòà âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè, 0,03% — ñ æåë÷ûî.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Õðîíè÷åñêèé âèðóñíûé ãåïàòèò Â, õðîíè÷åñêèé âèðóñíûé ãåïàòèò Ñ, ñîïðîâîæäàþùèåñÿ
ïîâûøåíèåì àêòèâíîñòè ïå÷åíî÷íûõ òðàíñàìèíà, ó ïàöèåíòîâ ñ íåýôôåêòèâíîñòüþ ñå ïðîâåäåííûõ êóðñîâ ïðîòèâîâèðóñíîé òåðàïèè èëè îòñóòñòâèåì ìîòèâàöèè íà ââåäåíèå ïðîòèâîâèðóñíîé òåðàïèè èëè ñ íàëè÷èåì èçâåñòíîé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ê ïðåïàðàòàì ñòàíäàðòíîé ïðîòèâîâèðóñíîé òåðàïèè.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà, äåòñêèé âîçðàñò äî 18 ëåò.
Áåðåìåííîñòü, ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Àóòîèììóííûé ãåïàòèò, ãñèàòîöåëëþëÿðíàÿ êàðöèíîìà, ñóá- è íåêîìïåíñèðîâàííûé öèððîç ïååíðè (êëàññ  è Ñ íî êëàññèôèêàöèè ×àéëä-Ïûî).
Äåôèöèò ñàõàðàçû/èçîìàëüòàçû, íåïåðåíîñèìîñòü ôðóêòîçû, ãëþêîçî-ãàëàêãîçíàÿ ìàëüàáñîðáöèÿ.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Ãàñòðèò, õîëåöèñòèò, ïàíêðåàòèò. Ó ïàöèåíòîâ ñ íàëè÷èåì ñîïóòñòâóþùèõ çàáîëåâàíèé æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà, òàêèõ êàê ãàñòðèò, õîëåöèñòèò, ïàíêðåàòèò, ïðèåì ïðåïàðàòà Áèöèêëîë ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ êëèíè÷åñêè çíà÷èìûì ïîâûøåíèåì àêòèâíîñòè ACT,
ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû (ÙÔ) è ãàììà-ãëóòàìèëòðàíñïåïòèäàçû (ÃÃÒÏ).  ñâÿçè ñ ýòèì òåðàïèþ òàêèõ ïàöèåíòîâ ïðåïàðàòîì Áèöèêëîë ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ïîä äîïîëíèòåëüíûì êîíòðîëåì ôóíêöèîíàëüíûõ ïîêàçàòåëåé ãñïàòî-áèëèàðíîé ñèñòåìû.
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Äàííûå î ïðèìåíåíèè Áèöèêëîëà ó áåðåìåííûõ è êîðìÿùèõ æåíùèí îòñóòñòâóþò. Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ïðè áåðåìåííîñòè ïðîòèâîïîêàçàíî. Íåèçâåñòíî, âûäåëÿåòñÿ ëè ïðåïàðàò â ãðóäíîå ìîëîêî.  ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Áèöèêëîë â ïåðèîä ëàêòàöèè, íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âíóòðü. Ïî 25 - 50 ìã 3 ðàçà â äåíü ïîñëå åäû. Êóðñ ëå÷åíèÿ 12 íåäåëü. Ïî ðåêîìåíäàöèè âðà÷à êóðñ ëå÷åíèÿ (ñ èñïîëüçîâàíèåì äîçû 25 ìã 3 ðàçà â äåíü) ìîæåò áûòü ïðîäëåí äî 6 ìåñÿöåâ.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Ïðåïàðàò Áèöèêëîë îáû÷íî õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ; íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ îáû÷íî íîñÿò ïðåõîäÿùèé õàðàêòåð, âûðàæåíû â ëåãêîé èëè ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè è êóïèðóþòñÿ ñàìîñòîÿòåëüíî ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà èëè ñ ïîìîùüþ ñèìïòîìàòè÷åñêîé òåðàïèè.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: íàðóøåíèå ñíà, ãîëîâîêðóæåíèå, ãîëîâíàÿ áîëü
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: òîøíîòà, ðâîòà, âçäóòèå æèâîòà, áîëü â
Ýïèãàñòðèè.
Ñî ñòîðîíû ñèñòåìû êîæè è ïîäêîæíî-æèðîâîé êëåò÷àòêè: êîæíàÿ ñûïü, êîæíûé çóä, êðàïèâíèöà
Ëàáîðàòîðíûå äàííûå: ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ACT, ÙÔ, ÃÃÒÏ, óäëèíåíèå èðîòðîìáèíîâîãî âðåìåíè, ïîâûøåíèå ãåìîãëîáèíà, ëåéêîïåíèÿ, ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè îáùåãî áèëèðóáèíà è àêòèâíîñòè òðàíñàìèíàç, óìåíüøåíèå êîëè÷åñòâà òðîìáîöèòîâ, òðàíçèòîðíîå ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ãëþêîçû è êðåàòèíèíà êðîâè.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñëó÷àåâ ïåðåäîçèðîâêè ïðåïàðàòà Áèöèêëîë íå îïèñàíî.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Âçàèìîäåéñòâèå ïðåïàðàòà Áèöèêëîë ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íå èçó÷àëîñü.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
 ïåðèîä ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ïåðèîäè÷åñêèé êîíòðîëü ïîêàçàòåëåé ôóíêöèè ïå÷åíè è êëèíè÷åñêîé êàðòèíû çàáîëåâàíèÿ ñîãëàñíî ñòàíäàðòàì âåäåíèÿ ñîîòâåòñòâóþùåé ïàòîëîãèè.
Ó ïàöèåí òîâ ñ íàëè÷èåì ñîïóòñòâóþùèõ çàáîëåâàíèé æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà, òàêèõ êàê ãàñòðèò, õîëåöèñòèò, ïàíêðåàòèò, ïðèåì ïðåïàðàòà Áèöèêëîë ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ êëèíè÷åñêè çíà÷èìûì ïîâûøåíèåì àêòèâíîñòè ACT, ÙÔ è ÃÃÒÏ.  ñâÿçè ñ ýòèì òåðàïèþ •òàêèõ ïàöèåíòîâ ïðåïàðàòîì Áèöèêëîë ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ïîä äîïîëíèòåëüíûì êîíòðîëåì ôóíêöèîíàëüíûõ ïîêàçàòåëåé ãñïàòî-áèëèàðíîé ñèñòåìû.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè
Èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòà Áèöèêëîë íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è çàíÿòèÿ äðóãèìè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé, íå ïðîâîäèëîñü.  ïåðèîä ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Áèöèêëîë ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ripir óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è çàíÿòèÿìè äðóãèìè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé â ñâÿçè ñ âîçìîæíîñòüþ ðàçâèòèÿ ãîëîâîêðóæåíèÿ.
Ôîðìà âûïóñêà
Òàáëåòêè ïî 25 ìã.
Íî 9 òàáëåòîê â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç ïëåíêè ïîëèâèíèëõëîðèäíîé è ôîëüãè àëþìèíèåâîé (áëèñòåð).
Ïî 2 áëèñòåðà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó
êàðòîííóþ.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
 ñóõîì ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 8 äî 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå!
Ñðîê ãîäíîñòè:
3 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà: ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü/Âëàäåëåö ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ
Áýéöçèí Þíèîí Ôàðìàñûîòèêàë Ôýêòîðè (Beijing Union Pharmaceutical Factory).
Êèòàé, 102600 Ïåêèí, ð-í Äàñèí, Ïåêèíñêàÿ áàçà áèîèíæåíåðèè è ôàðìàêîëîãèè, óë.
Òÿíüôó, ä. 9.
Àäðåñ ïðîèçâîäñòâà:
Ñèèüå Íîðñ Ðîàä, ñåëî Õóàíöóíü, ð-í Äàñèí, Áýéöçèí.
(Xingye North Road, Huangcun Town, Daxing District, Beijing)
Òåë.: 86 10 63310026
Ôàêñ: 86 10 63310026
Ïðåäñòàâèòåëüñòâî Áýéöçèí Þíèîí Ôàðìàñûîòèêàë Ôýêòîðè â ÐÔ:
ÎÀÎ «Áîôàðì», èíäåêñ: 123182, ã. Ìîñêâà, à/ÿ 4. Òåë.: +7 (495) 942-5327 info@bofarm.ru
1ðåäñòàâèòåëü Áýéöçèí Þíèîí Ôàðìàñûîòèêàë Ôýêòîðè
(Beijing Union Pharmaceutical Factory).