ÈÍÔËÞÖÅÈÍ 75ÌÃ. ¹10 ÊÀÏÑ. /ÊÀÍÎÍÔÀÐÌÀ/



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Èâàíà Àëåêñååâà, ä. 6, 8-3812-243-109, 8-913-632-69-45 835 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà ïðîñïåêòå Ìèðà, ä. 22, òåë. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 620 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Êóéáûøåâà, ä. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 837 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 720 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. 70 ëåò Îêòÿáðÿ, ä. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 835 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå ïðåïàðàòà

Èíôëþöåèí®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàèìåíîâàíèå

Îñåëüòàìèâèð

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà

êàïñóëû

Ñîñòàâ

1 êàïñóëà 75 ìã ñîäåðæèò:

Àêòèâíîå âåùåñòâî: îñåëüòàìèâèðà ôîñôàò 98,5 ìã, â ïåðåñ÷åòå íà îñåëüòàìèâèð 75 ìã.

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: êàëüöèÿ ãèäðîôîñôàò 25 ìã, êðàõìàë êóêóðóçíûé ïðåæåëàòèíèçèðîâàííûé 46,3 ìã, êðîñêàðìåëëîçà íàòðèÿ 7,2 ìã, íàòðèÿ ñòåàðèëôóìàðàò 1,5 ìã, òàëüê 1,5 ìã;

Êàïñóëà òâåðäàÿ æåëàòèíîâàÿ ¹1: êîðïóñ: æåëàòèí 45,2956 ìã; òèòàíà äèîêñèä 0,9244 ìã; êðûøå÷êà: æåëàòèí 29,1077 ìã, òèòàíà äèîêñèä 0,3971 ìã, êðàñèòåëü õèíîëèíîâûé æåëòûé 0,2739 ìã, êðàñèòåëü ñîëíå÷íûé çàêàò æåëòûé 0,0013 ìã.

Îïèñàíèå

Òâåðäûå æåëàòèíîâûå êàïñóëû ¹1, êðûøå÷êà æåëòîãî öâåòà, êîðïóñ áåëîãî öâåòà. Ñîäåðæèìîå êàïñóë - ñìåñü ãðàíóë è ïîðîøêà ïî÷òè áåëîãî öâåòà èëè ñïðåññîâàííàÿ ìàññà ïî÷òè áåëîãî öâåòà, ðàññûïàþùàÿñÿ ïðè ëåãêîì íàæàòèè.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà

Ïðîòèâîâèðóñíîå ñðåäñòâî

Êîä ÀÒÕ

J05AH02

Ôàðìàêîäèíàìèêà:

Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ

Ïðîòèâîâèðóñíûé ïðåïàðàò. Îñåëüòàìèâèðà ôîñôàò ÿâëÿåòñÿ ïðîëåêàðñòâîì åãî àêòèâíûé ìåòàáîëèò (îñåëüòàìèâèðà êàðáîêñèëàò ÎÊ) - ýôôåêòèâíûé è ñåëåêòèâíûé èíãèáèòîð íåéðàìèíèäàçû âèðóñîâ ãðèïïà òèïà À è  - ôåðìåíòà êàòàëèçèðóþùåãî ïðîöåññ âûñâîáîæäåíèÿ âíîâü îáðàçîâàííûõ âèðóñíûõ ÷àñòèö èç èíôèöèðîâàííûõ êëåòîê èõ ïðîíèêíîâåíèÿ â êëåòêè ýïèòåëèÿ äûõàòåëüíûõ ïóòåé è äàëüíåéøåãî ðàñïðîñòðàíåíèÿ âèðóñà â îðãàíèçìå.

Òîðìîçèò ðîñò âèðóñà ãðèïïà in vitro è ïîäàâëÿåò ðåïëèêàöèþ âèðóñà è åãî ïàòîãåííîñòü in vivo óìåíüøàåò âûäåëåíèå âèðóñîâ ãðèïïà À è  èç îðãàíèçìà. Èññëåäîâàíèÿ êëèíè÷åñêèõ èçîëÿòîâ âèðóñà ãðèïïà ïîêàçàëè ÷òî êîíöåíòðàöèÿ ÎÊ íåîáõîäèìàÿ äëÿ èíãèáèðîâàíèÿ íåéðàìèíèäàçû íà 50% (IC50) ñîñòàâëÿåò 01-13 íÌ äëÿ âèðóñà ãðèïïà À è 26 íÌ äëÿ âèðóñà ãðèïïà Â. Ñîãëàñíî äàííûì îïóáëèêîâàííûõ èññëåäîâàíèé ìåäèàíà çíà÷åíèé IC50 äëÿ âèðóñà ãðèïïà  íåñêîëüêî âûøå è ñîñòàâëÿåò 85 íÌ.

Êëèíè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü

 ïðîâåäåííûõ èññëåäîâàíèÿõ îñåëüòàìèâèð íå âëèÿë íà îáðàçîâàíèå ïðîòèâîãðèïïîçíûõ àíòèòåë â òîì ÷èñëå íà âûðàáîòêó àíòèòåë â îòâåò íà ââåäåíèå èíàêòèâèðîâàííîé âàêöèíû ïðîòèâ ãðèïïà.

Èññëåäîâàíèÿ åñòåñòâåííîé ãðèïïîçíîé èíôåêöèè

 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïðîâåäåííûõ âî âðåìÿ ñåçîííîé èíôåêöèè ãðèïïà ïàöèåíòû íà÷èíàëè ïîëó÷àòü îñåëüòàìèâèð íå ïîçäíåå 40 ÷ ïîñëå ïîÿâëåíèÿ ïåðâûõ ñèìïòîìîâ ãðèïïîçíîé èíôåêöèè. 97% ïàöèåíòîâ áûëè èíôèöèðîâàíû âèðóñîì ãðèïïà À è 3% ïàöèåíòîâ - âèðóñîì ãðèïïà Â.

Îñåëüòàìèâèð çíà÷èòåëüíî ñîêðàùàë ïåðèîä êëèíè÷åñêèõ ïðîÿâëåíèé ãðèïïîçíîé èíôåêöèè (íà 32 ÷).

Ó ïàöèåíòîâ ñ ïîäòâåðæäåííûì äèàãíîçîì ãðèïïà ïðèíèìàâøèõ îñåëüòàìèâèð òÿæåñòü çàáîëåâàíèÿ âûðàæåííàÿ êàê ïëîùàäü ïîä êðèâîé äëÿ ñóììàðíîãî èíäåêñà ñèìïòîìîâ áûëà íà 38% ìåíüøå ïî ñðàâíåíèþ ñ ïàöèåíòàìè ïîëó÷àâøèìè ïëàöåáî. Áîëåå òîãî ó ìîëîäûõ ïàöèåíòîâ áåç ñîïóòñòâóþùèõ çàáîëåâàíèé îñåëüòàìèâèð ñíèæàë ïðèìåðíî íà 50% ÷àñòîòó ðàçâèòèÿ îñëîæíåíèé ãðèïïà òðåáóþùèõ ïðèìåíåíèÿ àíòèáèîòèêîâ (áðîíõèòà ïíåâìîíèè ñèíóñèòà ñðåäíåãî îòèòà).  ýòèõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ III ôàçû áûëè ïîëó÷åíû ÷åòêèå äîêàçàòåëüñòâà ýôôåêòèâíîñòè ïðåïàðàòà â îòíîøåíèè âòîðè÷íûõ êðèòåðèåâ ýôôåêòèâíîñòè îòíîñÿùèõñÿ ê àíòèâèðóñíîé àêòèâíîñòè: îñåëüòàìèâèð âûçûâàë êàê óêîðî÷åíèå âðåìåíè âûäåëåíèÿ âèðóñà èç îðãàíèçìà òàê è óìåíüøåíèå ïëîùàäè ïîä êðèâîé "âèðóñíûå òèòðû-âðåìÿ".

Äàííûå ïîëó÷åííûå â èññëåäîâàíèè ïî òåðàïèè îñåëüòàìèâèðîì ó áîëüíûõ ïîæèëîãî è ñòàð÷åñêîãî âîçðàñòà ïîêàçûâàþò ÷òî ïðèåì îñåëüòàìèâèðà â äîçå 75 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé ñîïðîâîæäàëñÿ êëèíè÷åñêè çíà÷èìûì óìåíüøåíèåì ìåäèàíû ïåðèîäà êëèíè÷åñêèõ ïðîÿâëåíèé ãðèïïîçíîé èíôåêöèè àíàëîãè÷íûì òàêîâîìó ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ áîëåå ìîëîäîãî âîçðàñòà îäíàêî ðàçëè÷èÿ íå äîñòèãëè ñòàòèñòè÷åñêîé çíà÷èìîñòè.

 äðóãîì èññëåäîâàíèè áîëüíûå ãðèïïîì ñòàðøå 13 ëåò èìåâøèå ñîïóòñòâóþùèå õðîíè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé è/èëè äûõàòåëüíîé ñèñòåì ïîëó÷àëè îñåëüòàìèâèð â òîì æå ðåæèìå äîçèðîâàíèÿ èëè ïëàöåáî. Îòëè÷èé â ìåäèàíå ïåðèîäà äî óìåíüøåíèÿ êëèíè÷åñêèõ ïðîÿâëåíèé ãðèïïîçíîé èíôåêöèè â ãðóïïàõ îñåëüòàìèâèð è ïëàöåáî íå áûëî îäíàêî ïåðèîä ïîâûøåíèÿ òåìïåðàòóðû ïðè ïðèåìå îñåëüòàìèâèðà ñîêðàùàëñÿ ïðèìåðíî íà 1 äåíü. Äîëÿ ïàöèåíòîâ âûäåëÿþùèõ âèðóñ íà 2-îé è 4-ûé äåíü ñòàíîâèëàñü çíà÷èòåëüíî ìåíüøå. Ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè îñåëüòàìèâèðà ó ïàöèåíòîâ ãðóïïû ðèñêà íå îòëè÷àëñÿ îò òàêîâîãî â îáùåé ïîïóëÿöèè âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ.

Ëå÷åíèå ãðèïïà ó äåòåé

Ó äåòåé â âîçðàñòå 1-12 ëåò (ñðåäíèé âîçðàñò 53 ãîäà) èìåâøèõ ëèõîðàäêó (>378°Ñ) è îäèí èç ñèìïòîìîâ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû (êàøåëü èëè ðèíèò) â ïåðèîä öèðêóëÿöèè âèðóñà ãðèïïà ñðåäè íàñåëåíèÿ áûëî ïðîâåäåíî äâîéíîå ñëåïîå ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìîå èññëåäîâàíèå. 67% ïàöèåíòîâ áûëè èíôèöèðîâàíû âèðóñîì ãðèïïà À è 33% ïàöèåíòîâ - âèðóñîì ãðèïïà Â. Îñåëüòàìèâèð (ïðè ïðèåìå íå ïîçäíåå 48 ÷ ïîñëå ïîÿâëåíèÿ ïåðâûõ ñèìïòîìîâ ãðèïïîçíîé èíôåêöèè) çíà÷èòåëüíî ñíèæàë ïðîäîëæèòåëüíîñòü çàáîëåâàíèÿ (íà 358 ÷) ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî. Ïðîäîëæèòåëüíîñòü çàáîëåâàíèÿ îïðåäåëÿëàñü êàê âðåìÿ äî êóïèðîâàíèÿ êàøëÿ çàëîæåííîñòè íîñà èñ÷åçíîâåíèÿ ëèõîðàäêè âîçâðàùåíèÿ ê îáû÷íîé àêòèâíîñòè.  ãðóïïå äåòåé ïîëó÷àâøèõ îñåëüòàìèâèð ÷àñòîòà îñòðîãî ñðåäíåãî îòèòà ñíèæàëàñü íà 40% ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé ïëàöåáî. Âûçäîðîâëåíèå è âîçâðàùåíèå ê îáû÷íîé àêòèâíîñòè íàñòóïàëî ïî÷òè íà 2 äíÿ ðàíüøå ó äåòåé ïîëó÷àâøèõ îñåëüòàìèâèð ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé ïëàöåáî.

 äðóãîì èññëåäîâàíèè ó÷àñòâîâàëè äåòè â âîçðàñòå 6-12 ëåò ñòðàäàþùèå áðîíõèàëüíîé àñòìîé; 536% ïàöèåíòîâ èìåëè ãðèïïîçíóþ èíôåêöèþ ïîäòâåðæäåííóþ ñåðîëîãè÷åñêè è/èëè â êóëüòóðå. Ìåäèàíà ïðîäîëæèòåëüíîñòè çàáîëåâàíèÿ â ãðóïïå ïàöèåíòîâ ïîëó÷àâøèõ îñåëüòàìèâèð çíà÷èòåëüíî íå ñíèæàëàñü. Íî ê ïîñëåäíåìó 6-ìó äíþ òåðàïèè îñåëüòàìèâèðîì îáúåì ôîðñèðîâàííîãî âûäîõà çà 1 ñåê (OÔB1) ïîâûøàëñÿ íà 108% ïî ñðàâíåíèþ ñ 47% ó ïàöèåíòîâ ïîëó÷àâøèõ ïëàöåáî (ð=00148).

Ïðîôèëàêòèêà ãðèïïà ó âçðîñëûõ è ïîäðîñòêîâ

Ïðîôèëàêòè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü îñåëüòàìèâèðà ïðè åñòåñòâåííîé ãðèïïîçíîé èíôåêöèè À è  áûëà äîêàçàíà â 3 îòäåëüíûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ III ôàçû. Íà ôîíå ïðèåìà îñåëüòàìèâèðà ãðèïïîì çàáîëåëè îêîëî 1% ïàöèåíòîâ. Îñåëüòàìèâèð òàêæå çíà÷èòåëüíî óìåíüøàë ÷àñòîòó âûäåëåíèÿ âèðóñà è ïðåäîòâðàùàë ïåðåäà÷ó âèðóñà îò îäíîãî ÷ëåíà ñåìüè ê äðóãîìó.

Âçðîñëûå è ïîäðîñòêè êîòîðûå áûëè â êîíòàêòå ñ áîëüíûì ÷ëåíîì ñåìüè íà÷èíàëè ïðèåì îñåëüòàìèâèðà â òå÷åíèå äâóõ äíåé ïîñëå âîçíèêíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ ãðèïïà ó ÷ëåíîâ ñåìüè è ïðîäîëæàëè åãî â òå÷åíèå 7 äíåé ÷òî äîñòîâåðíî óìåíüøàëî ÷àñòîòó ñëó÷àåâ ãðèïïà ó êîíòàêòèðîâàâøèõ ëèö íà 92%.

Ó íåïðèâèòûõ è â öåëîì çäîðîâûõ âçðîñëûõ â âîçðàñòå 18-65 ëåò ïðèåì îñåëüòàìèâèðà âî âðåìÿ ýïèäåìèè ãðèïïà ñóùåñòâåííî ñíèæàë çàáîëåâàåìîñòü ãðèïïîì (íà 76%). Ïàöèåíòû ïðèíèìàëè ïðåïàðàò â òå÷åíèå 42 äíåé.

Ó ëèö ïîæèëîãî è ñòàð÷åñêîãî âîçðàñòà íàõîäèâøèõñÿ â äîìàõ äëÿ ïðåñòàðåëûõ 80% èç êîòîðûõ áûëè ïðèâèòû ïåðåä ñåçîíîì êîãäà ïðîâîäèëîñü èññëåäîâàíèå îñåëüòàìèâèð äîñòîâåðíî ñíèæàë çàáîëåâàåìîñòü ãðèïïîì íà 92%.  òîì æå èññëåäîâàíèè îñåëüòàìèâèð äîñòîâåðíî (íà 86%) óìåíüøàë ÷àñòîòó îñëîæíåíèé ãðèïïà: áðîíõèòà ïíåâìîíèè ñèíóñèòà. Ïàöèåíòû ïðèíèìàëè ïðåïàðàò â òå÷åíèå 42 äíåé.

Ïðîôèëàêòèêà ãðèïïà ó äåòåé

Ïðîôèëàêòè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü îñåëüòàìèâèðà ïðè åñòåñòâåííîé ãðèïïîçíîé èíôåêöèè áûëà ïðîäåìîíñòðèðîâàíà â èññëåäîâàíèè ó äåòåé îò 1 ãîäà äî 12 ëåò ïîñëå êîíòàêòà ñ çàáîëåâøèì ÷ëåíîì ñåìüè èëè ñ êåì-òî èç ïîñòîÿííîãî îêðóæåíèÿ. Îñíîâíûì ïàðàìåòðîì ýôôåêòèâíîñòè â ýòîì èññëåäîâàíèè áûëà ÷àñòîòà ëàáîðàòîðíî ïîäòâåðæäåííîé ãðèïïîçíîé èíôåêöèè.  èññëåäîâàíèè ó äåòåé ïîëó÷àâøèõ îñåëüòàìèâèð (ïîðîøîê äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè äëÿ ïðèåìà âíóòðü) â äîçå îò 30 äî 75 ìã 1 ðàç â äåíü â òå÷åíèå 10 äíåé è íå âûäåëÿâøèõ âèðóñ èñõîäíî ÷àñòîòà ëàáîðàòîðíî ïîäòâåðæäåííîãî ãðèïïà óìåíüøèëàñü äî 4% (2/47) ïî ñðàâíåíèþ ñ 21% (15/70) â ãðóïïå ïëàöåáî.

Ïðîôèëàêòèêà ãðèïïà ó ëèö ñ îñëàáëåííûì èììóíèòåòîì

Ó ëèö ñ îñëàáëåííûì èììóíèòåòîì ïðè ñåçîííîé ãðèïïîçíîé èíôåêöèè è ïðè îòñóòñòâèè âèðóñîâûäåëåíèÿ èñõîäíî ïðîôèëàêòè÷åñêîå ïðèìåíåíèå îñåëüòàìèâèðà ïðèâîäèëî ê ñíèæåíèþ ÷àñòîòû ëàáîðàòîðíî ïîäòâåðæäåííîé ãðèïïîçíîé èíôåêöèè ñîïðîâîæäàþùåéñÿ êëèíè÷åñêîé ñèìïòîìàòèêîé äî 04% (1/232) ïî ñðàâíåíèþ ñ 3% (7/231) â ãðóïïå ïëàöåáî. Ëàáîðàòîðíî ïîäòâåðæäåííàÿ ãðèïïîçíàÿ èíôåêöèÿ ñîïðîâîæäàþùàÿñÿ êëèíè÷åñêîé ñèìïòîìàòèêîé äèàãíîñòèðîâàëàñü ïðè íàëè÷èè òåìïåðàòóðû â ïîëîñòè ðòà âûøå 372°Ñ êàøëÿ è/èëè îñòðîãî ðèíèòà (âñå çàðåãèñòðèðîâàííûå â îäèí è òîò æå äåíü âî âðåìÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà/ïëàöåáî) à òàêæå ïîëîæèòåëüíîãî ðåçóëüòàòà îáðàòíî-òðàíñêðèïòàçíîé ïîëèìåðàçíîé öåïíîé ðåàêöèè íà ÐÍÊ âèðóñà ãðèïïà.

Ðåçèñòåíòíîñòü

Êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ

Ó âñåõ ïàöèåíòîâ-íîñèòåëåé OK-ðåçèñòåíòíîãî âèðóñà íîñèòåëüñòâî èìåëî âðåìåííûé õàðàêòåð íå âëèÿëî íà ýëèìèíàöèþ âèðóñà è íå âûçûâàëî óõóäøåíèÿ êëèíè÷åñêîãî ñîñòîÿíèÿ.

 


Ïàöèåíòû ñ ìóòàöèÿìè ïðèâîäÿùèìè ê ðåçèñòåíòíîñòè

Ïîïóëÿöèÿ ïàöèåíòîâ

Ôåíîòèïèðîâàíèå*

Ãåíî - è ôåíîòèïèðîâàíèå*

Âçðîñëûå è ïîäðîñòêè

4/1245 (032%)

5/1245 (04%)

Äåòè (1-12 ëåò)

19/464 (41%)

25/464 (54%)

* Ïîëíîå ãåíîòèïèðîâàíèå íå áûëî ïðîâåäåíî íè â îäíîì èç èññëåäîâàíèé.

Ïðè ïðèåìå îñåëüòàìèâèðà ñ öåëüþ ïîñòêîíòàêòíîé ïðîôèëàêòèêè (7 äíåé) ïðîôèëàêòèêè êîíòàêòèðîâàâøèõ â ñåìüå (10 äíåé) è ñåçîííîé ïðîôèëàêòèêè (42 äíÿ) ó ëèö ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé èììóííîé ñèñòåìû ñëó÷àåâ ðåçèñòåíòíîñòè ê ïðåïàðàòó íå îòìå÷åíî.

 12-íåäåëüíîì èññëåäîâàíèè ïî ñåçîííîé ïðîôèëàêòèêå ó ëèö ñ îñëàáëåííûì èììóíèòåòîì ñëó÷àåâ âîçíèêíîâåíèÿ ðåçèñòåíòíîñòè òàêæå íå íàáëþäàëîñü.

Äàííûå îòäåëüíûõ êëèíè÷åñêèõ ñëó÷àåâ è íàáëþäàòåëüíûõ èññëåäîâàíèé

Ó ïàöèåíòîâ íå ïîëó÷àâøèõ îñåëüòàìèâèð îáíàðóæåíû âîçíèêàþùèå â ïðèðîäíûõ óñëîâèÿõ ìóòàöèè âèðóñîâ ãðèïïà À è  êîòîðûå îáëàäàëè ñíèæåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ê îñåëüòàìèâèðó.  2008 ãîäó ìóòàöèÿ ïî òèïó çàìåíû H275Y ïðèâîäÿùàÿ ê ðåçèñòåíòíîñòè áûëà îáíàðóæåíà áîëåå ÷åì ó 99% øòàììîâ âèðóñà 2008 Í1N1 öèðêóëèðóþùèõ â Åâðîïå. Âèðóñ ãðèïïà 2009 H1N1 ("ñâèíîé ãðèïï") â áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ áûë ÷óâñòâèòåëåí ê îñåëüòàìèâèðó. Óñòîé÷èâûå ê îñåëüòàìèâèðó øòàììû îáíàðóæåíû ó ëèö ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé èììóííîé ñèñòåìû è ëèö ñ îñëàáëåííûì èììóíèòåòîì ïðèíèìàâøèõ îñåëüòàìèâèð. Ñòåïåíü ñíèæåíèÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòè ê îñåëüòàìèâèðó è ÷àñòîòà âñòðå÷àåìîñòè ïîäîáíûõ âèðóñîâ ìîæåò îòëè÷àòüñÿ â çàâèñèìîñòè îò ñåçîíà è ðåãèîíà. Óñòîé÷èâîñòü ê îñåëüòàìèâèðó îáíàðóæåíà ó ïàöèåíòîâ ñ ïàíäåìè÷åñêèì ãðèïïîì H1N1 ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò êàê äëÿ ëå÷åíèÿ òàê è äëÿ ïðîôèëàêòèêè.

×àñòîòà âñòðå÷àåìîñòè ðåçèñòåíòíîñòè ìîæåò áûòü âûøå ó áîëåå ìîëîäûõ ïàöèåíòîâ è ïàöèåíòîâ ñ îñëàáëåííûì èììóíèòåòîì. Óñòîé÷èâûå ê îñåëüòàìèâèðó ëàáîðàòîðíûå øòàììû âèðóñîâ ãðèïïà è âèðóñû ãðèïïà îò ïàöèåíòîâ ïîëó÷àâøèõ òåðàïèþ îñåëüòàìèâèðîì íåñóò ìóòàöèè íåéðàìèíèäàçû N1 è N2. Ìóòàöèè ïðèâîäÿùèå ê óñòîé÷èâîñòè ÷àñòî ÿâëÿþòñÿ ñïåöèôè÷åñêèìè äëÿ ïîäòèïà íåéðàìèíèäàçû.

Ïðè ïðèíÿòèè ðåøåíèÿ î ïðèìåíåíèè îñåëüòàìèâèðà ñëåäóåò ó÷èòûâàòü ñåçîííóþ ÷óâñòâèòåëüíîñòü âèðóñà ãðèïïà ê ïðåïàðàòó (ïîñëåäíþþ èíôîðìàöèþ ìîæíî íàéòè íà ñàéòå ÂÎÇ).

Äîêëèíè÷åñêèå äàííûå

Äîêëèíè÷åñêèå äàííûå ïîëó÷åííûå íà îñíîâàíèè ñòàíäàðòíûõ èññëåäîâàíèé ïî èçó÷åíèþ ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè ãåíîòîêñè÷íîñòè è õðîíè÷åñêîé òîêñè÷íîñòè íå âûÿâèëè îñîáîé îïàñíîñòè äëÿ ÷åëîâåêà.

Êàíöåðîãåííîñòü: ðåçóëüòàòû 3-õ èññëåäîâàíèé ïî âûÿâëåíèþ êàíöåðîãåííîãî ïîòåíöèàëà (äâóõ 2-õ ëåòíèõ èññëåäîâàíèé íà êðûñàõ è ìûøàõ äëÿ îñåëüòàìèâèðà è îäíîãî 6-òè ìåñÿ÷íîãî èññëåäîâàíèÿ íà òðàíñãåííûõ ìûøàõ Tg: AC äëÿ àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà) áûëè îòðèöàòåëüíûìè.

Ìóòàãåííîñòü: ñòàíäàðòíûå ãåíîòîêñè÷åñêèå òåñòû äëÿ îñåëüòàìèâèðà è àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà áûëè îòðèöàòåëüíûìè.

Âëèÿíèå íà ôåðòèëüíîñòü: îñåëüòàìèâèð â äîçå 1500 ìã/êã/ñóò íå âëèÿë íà ãåíåðàòèâíóþ ôóíêöèþ ñàìöîâ è ñàìîê êðûñ.

Òåðàòîãåííîñòü: â èññëåäîâàíèÿõ ïî èçó÷åíèþ òåðàòîãåííîñòè îñåëüòàìèâèðà â äîçå äî 1500 ìã/êã/ñóò (íà êðûñàõ) è äî 500 ìã/êã/ñóò (íà êðîëèêàõ) âëèÿíèÿ íà ýìáðèîôåòàëüíîå ðàçâèòèå íå îáíàðóæåíî.  èññëåäîâàíèÿõ ïî èçó÷åíèþ àíòåíàòàëüíîãî è ïîñòíàòàëüíîãî ïåðèîäîâ ðàçâèòèÿ ó êðûñ ïðè ââåäåíèè îñåëüòàìèâèðà â äîçå 1500 ìã/êã/ñóò íàáëþäàëîñü óâåëè÷åíèå ïåðèîäà ðîäîâ: ïðåäåë áåçîïàñíîñòè ìåæäó ýêñïîçèöèåé äëÿ ÷åëîâåêà è ìàêñèìàëüíîé íå îêàçûâàþùåé ýôôåêòà äîçîé ó êðûñ (500 ìã/êã/ñóò) äëÿ îñåëüòàìèâèðà âûøå â 480 ðàç à äëÿ åãî àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà - â 44 ðàçà. Ýêñïîçèöèÿ ó ïëîäà ñîñòàâëÿëà 15-20% îò òàêîâîé ó ìàòåðè.

Ïðî÷åå: îñåëüòàìèâèð è àêòèâíûé ìåòàáîëèò ïðîíèêàþò â ìîëîêî ëàêòèðóþùèõ êðûñ. Ñîãëàñíî îãðàíè÷åííûì äàííûì îñåëüòàìèâèð è åãî àêòèâíûé ìåòàáîëèò ïðîíèêàþò â ãðóäíîå ìîëîêî ÷åëîâåêà. Ïî ðåçóëüòàòàì ýêñòðàïîëÿöèè äàííûõ ïîëó÷åííûõ â èññëåäîâàíèÿõ ó æèâîòíûõ èõ êîëè÷åñòâî â ãðóäíîì ìîëîêå ìîæåò ñîñòàâëÿòü 001 ìã/ñóòêè è 03 ìã/ñóòêè ñîîòâåòñòâåííî.

Ïðèìåðíî ó 50% ïðîòåñòèðîâàííûõ ìîðñêèõ ñâèíîê ïðè ââåäåíèè ìàêñèìàëüíûõ äîç àêòèâíîé ñóáñòàíöèè îñåëüòàìèâèðà íàáëþäàëàñü ñåíñèáèëèçàöèÿ êîæè â âèäå ýðèòåìû. Òàêæå âûÿâëåíî îáðàòèìîå ðàçäðàæåíèå ãëàç ó êðîëèêîâ.

 

 òî âðåìÿ êàê î÷åíü âûñîêèå ïåðîðàëüíûå îäíîêðàòíûå äîçû (657 ìã/êã è âûøå) îñåëüòàìèâèðà ôîñôàòà íå îêàçûâàëè âëèÿíèÿ íà âçðîñëûõ êðûñ äàííûå äîçû îêàçûâàëè òîêñè÷åñêîå äåéñòâèå íà íåçðåëûõ 7-äíåâíûõ äåòåíûøåé êðûñ â òîì ÷èñëå ïðèâîäèëè ê ãèáåëè æèâîòíûõ. Íåæåëàòåëüíûõ ýôôåêòîâ íå íàáëþäàëîñü ïðè õðîíè÷åñêîì ââåäåíèè â äîçå 500 ìã/êã/ñóò ñ 7 ïî 21 äåíü ïîñòíàòàëüíîãî ïåðèîäà.

Ôàðìàêîêèíåòèêà:

Âñàñûâàíèå

Îñåëüòàìèâèðà ôîñôàò ëåãêî âñàñûâàåòñÿ â æåëóäî÷íî-êèøå÷íîì òðàêòå è â âûñîêîé ñòåïåíè ïðåâðàùàåòñÿ â àêòèâíûé ìåòàáîëèò ïîä äåéñòâèåì ïå÷åíî÷íûõ è êèøå÷íûõ ýñòåðàç. Êîíöåíòðàöèè àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà â ïëàçìå îïðåäåëÿþòñÿ â ïðåäåëàõ 30 ìèí âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè 2-3 ÷ è áîëåå ÷åì â 20 ðàç ïðåâûøàþò êîíöåíòðàöèè ïðîëåêàðñòâà. Íå ìåíåå 75% ïðèíÿòîé âíóòðü äîçû ïîïàäàåò â ñèñòåìíûé êðîâîòîê â âèäå àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà ìåíåå 5% - â âèäå èñõîäíîãî ïðåïàðàòà. Ïëàçìåííûå êîíöåíòðàöèè êàê ïðîëåêàðñòâà òàê è àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà ïðîïîðöèîíàëüíû äîçå è íå çàâèñÿò îò ïðèåìà ïèùè.

Ðàñïðåäåëåíèå

Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ (Vd) àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà - 23 ë.

Ïî äàííûì èññëåäîâàíèé ïðîâåäåííûõ íà æèâîòíûõ ïîñëå ïðèåìà âíóòðü îñåëüòàìèâèðà ôîñôàòà åãî àêòèâíûé ìåòàáîëèò îáíàðóæèâàëñÿ âî âñåõ îñíîâíûõ î÷àãàõ èíôåêöèè (ëåãêèõ ïðîìûâíûõ âîäàõ áðîíõîâ ñëèçèñòîé îáîëî÷êå ïîëîñòè íîñà ñðåäíåì óõå è òðàõåå) â êîíöåíòðàöèÿõ îáåñïå÷èâàþùèõ ïðîòèâîâèðóñíûé ýôôåêò.

Ñâÿçü àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà ñ áåëêàìè ïëàçìû - 3%. Ñâÿçü ïðîëåêàðñòâà ñ áåëêàìè ïëàçìû - 42% ÷òî íåäîñòàòî÷íî ÷òîáû ñëóæèòü ïðè÷èíîé ñóùåñòâåííûõ ëåêàðñòâåííûõ âçàèìîäåéñòâèé.

Ìåòàáîëèçì

Îñåëüòàìèâèðà ôîñôàò â âûñîêîé ñòåïåíè ïðåâðàùàåòñÿ â àêòèâíûé ìåòàáîëèò ïîä äåéñòâèåì ýñòåðàç íàõîäÿùèõñÿ ïðåèìóùåñòâåííî â ïå÷åíè. Íè îñåëüòàìèâèðà ôîñôàò íè àêòèâíûé ìåòàáîëèò íå ÿâëÿþòñÿ ñóáñòðàòàìè èëè èíãèáèòîðàìè èçîôåðìåíòîâ ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450.

Âûâåäåíèå

Âûâîäèòñÿ (> 90%) â âèäå àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà ïðåèìóùåñòâåííî ïî÷êàìè. Àêòèâíûé ìåòàáîëèò íå ïîäâåðãàåòñÿ äàëüíåéøåé òðàíñôîðìàöèè è âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè (> 99%) ïóòåì êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè è êàíàëüöåâîé ñåêðåöèè. Ïî÷å÷íûé êëèðåíñ (188 ë/÷) ïðåâûøàåò ñêîðîñòü êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè (75 ë/÷) ÷òî óêàçûâàåò íà òî ÷òî ïðåïàðàò âûâîäèòñÿ åùå è ïóòåì êàíàëüöåâîé ñåêðåöèè. ×åðåç êèøå÷íèê âûâîäèòñÿ ìåíåå 20% ïðèíÿòîãî ïðåïàðàòà. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà 6-10 ÷.

Ôàðìàêîêèíåòèêà â îñîáûõ ãðóïïàõ ïàöèåíòîâ

Ïàöèåíòû ñ ïîðàæåíèåì ïî÷åê

Ïðè ïðèìåíåíèè îñåëüòàìèâèðà (100 ìã äâà ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé) ó áîëüíûõ ñ ðàçëè÷íîé ñòåïåíüþ ïîðàæåíèÿ ïî÷åê ïëîùàäü ïîä êðèâîé "êîíöåíòðàöèÿ àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà â ïëàçìå - âðåìÿ" (AUC) îáðàòíî ïðîïîðöèîíàëüíà ñíèæåíèþ ôóíêöèè ïî÷åê.

Ôàðìàêîêèíåòèêà îñåëüòàìèâèðà ó ïàöèåíòîâ ñ òåðìèíàëüíîé ñòàäèåé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà ≤10 ìë/ìèí) íå íàõîäÿùèõñÿ íà äèàëèçå íå èçó÷àëàñü.

Ïàöèåíòû ñ ïîðàæåíèåì ïå÷åíè

Ïîëó÷åííûå in vitro è â èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ äàííûå îá îòñóòñòâèè çíà÷èòåëüíîãî ïîâûøåíèÿ AUC îñåëüòàìèâèðà ôîñôàòà ïðè íàðóøåíèè ôóíêöèè ïå÷åíè ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè áûëè ïîäòâåðæäåíû è â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ (ñì. "Äîçèðîâàíèå â îñîáûõ ñëó÷àÿõ"). Áåçîïàñíîñòü è ôàðìàêîêèíåòèêà îñåëüòàìèâèðà ôîñôàòà ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè íå èçó÷àëàñü.

Ïàöèåíòû ïîæèëîãî è ñòàð÷åñêîãî âîçðàñòà

Ó áîëüíûõ ïîæèëîãî è ñòàð÷åñêîãî âîçðàñòà (65-78 ëåò) ýêñïîçèöèÿ àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà â ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè íà 25-35% âûøå ÷åì ó áîëåå ìîëîäûõ ïàöèåíòîâ ïðè íàçíà÷åíèè àíàëîãè÷íûõ äîç îñåëüòàìèâèðà. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ïðåïàðàòà ó áîëüíûõ ïîæèëîãî è ñòàð÷åñêîãî âîçðàñòà ñóùåñòâåííî íå îòëè÷àëñÿ îò òàêîâîãî ó áîëåå ìîëîäûõ ïàöèåíòîâ. Ñ ó÷åòîì äàííûõ ïî ýêñïîçèöèè ïðåïàðàòà è åãî ïåðåíîñèìîñòè áîëüíûìè ïîæèëîãî è ñòàð÷åñêîãî âîçðàñòà êîððåêöèè äîçû ïðè ëå÷åíèè è ïðîôèëàêòèêå ãðèïïà íå òðåáóåòñÿ.

Äåòè â âîçðàñòå ≥1 ãîäà

Ôàðìàêîêèíåòèêó îñåëüòàìèâèðà èçó÷àëè ó äåòåé îò 1 äî 16 ëåò â ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîì èññëåäîâàíèè ñ îäíîêðàòíûì ïðèåìîì ïðåïàðàòà è â êëèíè÷åñêîì èññëåäîâàíèè ïî èçó÷åíèþ ìíîãîêðàòíîãî ïðèåìà ïðåïàðàòà ó íåáîëüøîãî ÷èñëà äåòåé â âîçðàñòå 3-12 ëåò. Ñêîðîñòü âûâåäåíèÿ àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà ñ ïîïðàâêîé íà ìàññó òåëà ó äåòåé ìëàäøåãî âîçðàñòà âûøå ÷åì ó âçðîñëûõ ÷òî ïðèâîäèò ê áîëåå íèçêèì AUC ïî îòíîøåíèþ ê êîíêðåòíîé äîçå. Ïðèåì ïðåïàðàòà â äîçå 2 ìã/êã è îäíîêðàòíûõ äîç â 30 ìã èëè 45 ìã â ñîîòâåòñòâèè ñ ðåêîìåíäàöèÿìè ïî äîçèðîâàíèþ äëÿ äåòåé ïðèâåäåííûìè â ðàçäåëå "Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû" îáåñïå÷èâàåò òàêóþ æå AUC îñåëüòàìèâèðà êàðáîêñèëàòà êàêàÿ äîñòèãàåòñÿ ó âçðîñëûõ ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà êàïñóëû ñ 75 ìã ïðåïàðàòà (÷òî ýêâèâàëåíòíî ïðèìåðíî 1 ìã/êã).

Ôàðìàêîêèíåòèêà îñåëüòàìèâèðà ó äåòåé ñòàðøå 12 ëåò òàêàÿ æå êàê ó âçðîñëûõ.

Ïîêàçàíèÿ:

- Ëå÷åíèå ãðèïïà ó âçðîñëûõ è äåòåé â âîçðàñòå ñòàðøå 1 ãîäà.

- Ïðîôèëàêòèêà ãðèïïà ó âçðîñëûõ è ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå ñòàðøå 12 ëåò íàõîäÿùèõñÿ â ãðóïïàõ ïîâûøåííîãî ðèñêà èíôèöèðîâàíèÿ âèðóñîì (â âîèíñêèõ ÷àñòÿõ è áîëüøèõ ïðîèçâîäñòâåííûõ êîëëåêòèâàõ ó îñëàáëåííûõ áîëüíûõ).

- Ïðîôèëàêòèêà ãðèïïà ó äåòåé ñòàðøå 1 ãîäà.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ:

- Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê îñåëüòàìèâèðà ôîñôàòó èëè ëþáîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà;

- òåðìèíàëüíàÿ ñòàäèÿ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (êëèðåíñ êðåàòèíèíà ≤10 ìë/ìèí);

- äåòñêèé âîçðàñò äî 1 ãîäà;

- òÿæåëàÿ ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ:

Áåðåìåííîñòü ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.

Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ:

Êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèé ó áåðåìåííûõ æåíùèí íå ïðîâîäèëîñü. Îäíàêî ðåçóëüòàòû ïîñòìàðêåòèíãîâûõ è íàáëþäàòåëüñêèõ èññëåäîâàíèé ïðîäåìîíñòðèðîâàëè ïîëüçó ïðåäëàãàåìîãî ñòàíäàðòíîãî ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ äëÿ äàííîé ïîïóëÿöèè ïàöèåíòîâ. Ðåçóëüòàòû ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî àíàëèçà ïîêàçàëè áîëåå íèçêóþ ýêñïîçèöèþ àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà (ïðèáëèçèòåëüíî íà 30% â òå÷åíèå âñåõ òðèìåñòðîâ áåðåìåííîñòè) ó áåðåìåííûõ æåíùèí ïî ñðàâíåíèþ ñ íåáåðåìåííûìè. Òåì íå ìåíåå çíà÷åíèå ðàñ÷åòíîé ýêñïîçèöèè îñòàåòñÿ âûøå èíãèáèðóþùèõ êîíöåíòðàöèé (çíà÷åíèå IC95) è òåðàïåâòè÷åñêèõ çíà÷åíèé äëÿ ìíîãèõ øòàììîâ âèðóñà ãðèïïà. Èçìåíåíèå ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ó áåðåìåííûõ æåíùèí ïðè ïðîâåäåíèè òåðàïèè èëè ïðîôèëàêòèêè íå ðåêîìåíäóåòñÿ (ñì. "Ôàðìàêîêèíåòèêà â îñîáûõ ãðóïïàõ ïàöèåíòîâ"). Íå îáíàðóæåíî ïðÿìîãî èëè îïîñðåäîâàííîãî íåáëàãîïðèÿòíîãî âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà íà áåðåìåííîñòü ýìáðèîôåòàëüíîå èëè ïîñòíàòàëüíîå ðàçâèòèå (ñì. "Äîêëèíè÷åñêèå äàííûå"). Ïðè íàçíà÷åíèè îñåëüòàìèâèðà áåðåìåííûì æåíùèíàì ñëåäóåò ó÷èòûâàòü êàê äàííûå ïî áåçîïàñíîñòè òàê è òå÷åíèå áåðåìåííîñòè è ïàòîãåííîñòü öèðêóëèðóþùåãî øòàììà âèðóñà ãðèïïà.

Âî âðåìÿ äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé îñåëüòàìèâèð è àêòèâíûé ìåòàáîëèò ïðîíèêàëè â ìîëîêî ëàêòèðóþùèõ êðûñ. Äàííûå ïî ýêñêðåöèè îñåëüòàìèâèðà ñ ãðóäíûì ìîëîêîì ó ÷åëîâåêà è ïðèìåíåíèþ îñåëüòàìèâèðà êîðìÿùèìè æåíùèíàìè îãðàíè÷åíû. Îñåëüòàìèâèð è åãî àêòèâíûé ìåòàáîëèò â íåáîëüøèõ êîëè÷åñòâàõ ïðîíèêàþò â ãðóäíîå ìîëîêî (ñì. "Äîêëèíè÷åñêèå äàííûå") ñîçäàâàÿ ñóáòåðàïåâòè÷åñêèå êîíöåíòðàöèè â êðîâè ãðóäíîãî ðåáåíêà. Ïðè íàçíà÷åíèè îñåëüòàìèâèðà êîðìÿùèì æåíùèíàì ñëåäóåò òàêæå ó÷èòûâàòü ñîïóòñòâóþùåå çàáîëåâàíèå è ïàòîãåííîñòü öèðêóëèðóþùåãî øòàììà âèðóñà ãðèïïà. Ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ îñåëüòàìèâèð ïðèìåíÿþò òîëüêî â ñëó÷àå åñëè ïðåäïîëàãàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà è ðåáåíêà.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû:

Âíóòðü âî âðåìÿ åäû èëè íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè. Ïåðåíîñèìîñòü ïðåïàðàòà ìîæíî óëó÷øèòü åñëè ïðèíèìàòü åãî âî âðåìÿ åäû.

Ïðè íàëè÷èè ïðèçíàêîâ "ñòàðåíèÿ" êàïñóë (íàïðèìåð ïîâûøåííàÿ õðóïêîñòü èëè äðóãèå íàðóøåíèÿ ôèçè÷åñêîãî ñîñòîÿíèÿ) íåîáõîäèìî îòêðûòü êàïñóëó è âûñûïàòü åå ñîäåðæèìîå â íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî (ìàêñèìàëüíî 1 ÷àéíàÿ ëîæêà) ïîäõîäÿùåãî ïîäñëàùåííîãî ïðîäóêòà ïèòàíèÿ (øîêîëàäíûé ñèðîï ñ íîðìàëüíûì ñîäåðæàíèåì ñàõàðà èëè áåç ñîäåðæàíèÿ ñàõàðà ìåä ñâåòëî-êîðè÷íåâûé ñàõàð èëè ñòîëîâûé ñàõàð ðàñòâîðåííûé â âîäå ñëàäêèé äåñåðò ñãóùåííîå ìîëîêî ñ ñàõàðîì ÿáëî÷íîå ïþðå èëè éîãóðò) äëÿ òîãî ÷òîáû ñêðûòü ãîðüêèé âêóñ. Ñìåñü íåîáõîäèìî òùàòåëüíî ïåðåìåøàòü è äàòü ïàöèåíòó öåëèêîì. Ñëåäóåò ïðîãëîòèòü ñìåñü ñðàçó æå ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ. Ïîäðîáíûå ðåêîìåíäàöèè äàíû â ïîäðàçäåëå "Ýêñòåìïîðàëüíîå ïðèãîòîâëåíèå ñóñïåíçèè".

Ñòàíäàðòíûé ðåæèì äîçèðîâàíèÿ

Ëå÷åíèå

Ïðèåì ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî íà÷èíàòü íå ïîçäíåå 2 ñóòîê ñ ìîìåíòà ðàçâèòèÿ ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ.

Âçðîñëûå è ïîäðîñòêè â âîçðàñòå 12 ëåò

Ïî 75 ìã 2 ðàçà â ñóòêè âíóòðü â òå÷åíèå 5 äíåé. Óâåëè÷åíèå äîçû áîëåå 150 ìã/ñóòêè íå ïðèâîäèò ê óñèëåíèþ ýôôåêòà.

Äåòè ñ ìàññîé òåëà >40 êã èëè â âîçðàñòå îò 8 äî 12 ëåò

Äåòè êîòîðûå óìåþò ïðîãëàòûâàòü êàïñóëû òàêæå ìîãóò ïîëó÷àòü ëå÷åíèå ïðèíèìàÿ ïî îäíîé êàïñóëå 75 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé.

Äåòè â âîçðàñòå îò 1 ãîäà äî 8 ëåò

Âîçìîæíî ïðèìåíåíèå ñóñïåíçèè ïðèãîòîâëåííîé ýêñòåìïîðàëüíî (ñì. ïîäðàçäåë "Ýêñòåìïîðàëüíîå ïðèãîòîâëåíèå ñóñïåíçèè").

Ïðîôèëàêòèêà

Ïðèåì ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî íà÷èíàòü íå ïîçäíåå 2 ñóòîê ïîñëå êîíòàêòà ñ áîëüíûìè.

Âçðîñëûå è ïîäðîñòêè â âîçðàñòå ≥ 12 ëåò

Ïî 75 ìã 1 ðàç â ñóòêè âíóòðü â òå÷åíèå íå ìåíåå 10 äíåé ïîñëå êîíòàêòà ñ áîëüíûì. Âî âðåìÿ ñåçîííîé ýïèäåìèè ãðèïïà - ïî 75 ìã 1 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 6 íåäåëü. Ïðîôèëàêòè÷åñêîå äåéñòâèå ïðîäîëæàåòñÿ ñòîëüêî ñêîëüêî äëèòñÿ ïðèåì ïðåïàðàòà.

Äåòè ñ ìàññîé òåëà >40 êã èëè â âîçðàñòå îò 8 äî 12 ëåò

Äåòè êîòîðûå ìîãóò ïðîãëàòûâàòü êàïñóëû òàêæå ìîãóò ïîëó÷àòü ïðîôèëàêòè÷åñêóþ òåðàïèþ ïðèíèìàÿ ïî îäíîé êàïñóëå 75 ìã 1 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 10 äíåé.

Äåòè â âîçðàñòå îò 1 ãîäà äî 8 ëåò

Âîçìîæíî ïðèìåíåíèå ñóñïåíçèè ïðèãîòîâëåííîé ýêñòåìïîðàëüíî (ñì. ïîäðàçäåë "Ýêñòåìïîðàëüíîå ïðèãîòîâëåíèå ñóñïåíçèè").

Äîçèðîâàíèå â îñîáûõ ñëó÷àÿõ

Áîëüíûå ñ ïîðàæåíèåì ïî÷åê

Ëå÷åíèå

Áîëüíûì ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà áîëåå 60 ìë/ìèí êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ. Ó áîëüíûõ ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà îò 30 äî 60 ìë/ìèí äîçó îñåëüòàìèâèðà ñëåäóåò óìåíüøèòü äî 30 ìã äâà ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé. Ó áîëüíûõ ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà îò 10 äî 30 ìë/ìèí äîçó îñåëüòàìèâèðà ñëåäóåò óìåíüøèòü äî 30 ìã îäèí ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé. Ïàöèåíòàì íàõîäÿùèìñÿ íà ïîñòîÿííîì ãåìîäèàëèçå îñåëüòàìèâèð â ïåðâîíà÷àëüíîé äîçå 30 ìã ìîæíî ïðèíÿòü äî íà÷àëà äèàëèçà åñëè ñèìïòîìû ãðèïïà ïîÿâèëèñü â òå÷åíèå 48 ÷ ìåæäó ñåàíñàìè äèàëèçà. Äëÿ ïîääåðæàíèÿ ïëàçìåííîé êîíöåíòðàöèè íà òåðàïåâòè÷åñêîì óðîâíå îñåëüòàìèâèð ñëåäóåò ïðèíèìàòü ïî 30 ìã ïîñëå êàæäîãî ñåàíñà äèàëèçà. Ïàöèåíòàì íàõîäÿùèìñÿ íà ïåðèòîíåàëüíîì äèàëèçå îñåëüòàìèâèð ñëåäóåò ïðèíèìàòü â ïåðâîíà÷àëüíîé äîçå 30 ìã äî íà÷àëà ïðîâåäåíèÿ äèàëèçà çàòåì ïî 30 ìã êàæäûå 5 äíåé (ñì. òàêæå "Äîçèðîâàíèå â îñîáûõ ñëó÷àÿõ" è "Îñîáûå óêàçàíèÿ"). Ôàðìàêîêèíåòèêà îñåëüòàìèâèðà ó ïàöèåíòîâ ñ òåðìèíàëüíîé ñòàäèåé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà <10 ìë/ìèí) íå íàõîäÿùèõñÿ íà äèàëèçå íå èçó÷àëàñü.  ñâÿçè ñ ýòèì ðåêîìåíäàöèè ïî äîçèðîâàíèþ ó äàííîé ãðóïïû ïàöèåíòîâ îòñóòñòâóþò.

Ïðîôèëàêòèêà

 

Áîëüíûì ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà áîëåå 60 ìë/ìèí êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ. Ó áîëüíûõ ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà îò 30 äî 60 ìë/ìèí äîçó îñåëüòàìèâèðà ñëåäóåò óìåíüøèòü äî 30 ìã îäèí ðàç â ñóòêè.

Ó áîëüíûõ ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà îò 10 äî 30 ìë/ìèí ðåêîìåíäóåòñÿ óìåíüøèòü äîçó îñåëüòàìèâèðà äî 30 ìã ÷åðåç äåíü. Ïàöèåíòàì íàõîäÿùèìñÿ íà ïîñòîÿííîì ãåìîäèàëèçå îñåëüòàìèâèð â ïåðâîíà÷àëüíîé äîçå 30 ìã ìîæíî ïðèíÿòü äî íà÷àëà äèàëèçà ("1-é ñåàíñ"). Äëÿ ïîääåðæàíèÿ ïëàçìåííîé êîíöåíòðàöèè íà òåðàïåâòè÷åñêîì óðîâíå îñåëüòàìèâèð ñëåäóåò ïðèíèìàòü ïî 30 ìã ïîñëå êàæäîãî ïîñëåäóþùåãî íå÷åòíîãî ñåàíñà äèàëèçà. Ïàöèåíòàì íàõîäÿùèìñÿ íà ïåðèòîíåàëüíîì äèàëèçå îñåëüòàìèâèð ñëåäóåò ïðèíèìàòü â ïåðâîíà÷àëüíîé äîçå 30 ìã äî íà÷àëà ïðîâåäåíèÿ äèàëèçà çàòåì ïî 30 ìã êàæäûå 7 äíåé (ñì. òàêæå "Äîçèðîâàíèå â îñîáûõ ñëó÷àÿõ" è "Îñîáûå óêàçàíèÿ").

Ôàðìàêîêèíåòèêà îñåëüòàìèâèðà ó ïàöèåíòîâ ñ òåðìèíàëüíîé ñòàäèåé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè (ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà ≤10 ìë/ìèí) íå íàõîäÿùèõñÿ íà äèàëèçå íå èçó÷àëàñü.  ñâÿçè ñ ýòèì ðåêîìåíäàöèè ïî äîçèðîâàíèþ ó äàííîé ãðóïïû ïàöèåíòîâ îòñóòñòâóþò.

Áîëüíûå ñ ïîðàæåíèåì ïå÷åíè

Êîððåêöèè äîçû ïðè ëå÷åíèè è ïðîôèëàêòèêå ãðèïïà ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè íå òðåáóåòñÿ. Áåçîïàñíîñòü è ôàðìàêîêèíåòèêà îñåëüòàìèâèðà ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè íå èçó÷àëàñü.

Áîëüíûå ïîæèëîãî è ñòàð÷åñêîãî âîçðàñòà

Êîððåêöèè äîçû äëÿ ïðîôèëàêòèêè èëè ëå÷åíèÿ ãðèïïà íå òðåáóåòñÿ.

Áîëüíûå ñ îñëàáëåííûì èììóíèòåòîì (ïîñëå òðàíñïëàíòàöèè)

Äëÿ ñåçîííîé ïðîôèëàêòèêè ãðèïïà ó áîëüíûõ ñ îñëàáëåííûì èììóíèòåòîì â âîçðàñòå ≥1 ãîäà - â òå÷åíèå 12 íåäåëü êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ (ñì. ðàçäåë "Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû").

Äåòè

Îñåëüòàìèâèð â äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìå íå ñëåäóåò íàçíà÷àòü äåòÿì äî 1 ãîäà.

Ýêñòåìïîðàëüíîå ïðèãîòîâëåíèå ñóñïåíçèè Èíôëþöåèí®

 ñëó÷àÿõ êîãäà ó âçðîñëûõ ïîäðîñòêîâ è äåòåé ñóùåñòâóåò ïðîáëåìà ñ ïðîãëàòûâàíèåì êàïñóë èëè ïðè íàëè÷èè ïðèçíàêîâ "ñòàðåíèÿ" êàïñóë íåîáõîäèìî îòêðûòü êàïñóëó è âûñûïàòü åå ñîäåðæèìîå â íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî (ìàêñèìàëüíî 1 ÷àéíàÿ ëîæêà) ïîäõîäÿùåãî ïîäñëàùåííîãî ïðîäóêòà ïèòàíèÿ (ñì. âûøå) äëÿ òîãî ÷òîáû ñêðûòü ãîðüêèé âêóñ. Ñìåñü íåîáõîäèìî òùàòåëüíî ïåðåìåøàòü è äàòü ïàöèåíòó öåëèêîì. Ñëåäóåò ïðîãëîòèòü ñìåñü ñðàçó æå ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ.

Åñëè ïàöèåíòàì òðåáóåòñÿ äîçà 75 ìã òî íåîáõîäèìî ñëåäîâàòü ñëåäóþùèì èíñòðóêöèÿì:

1. Äåðæà îäíó êàïñóëó 75 ìã ïðåïàðàòà Èíôëþöåèí® íàä ìàëåíüêîé åìêîñòüþ àêêóðàòíî ðàñêðûòü êàïñóëó è âûñûïàòü ïîðîøîê â åìêîñòü.

2. Äîáàâèòü íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî (íå áîëåå 1 ÷àéíîé ëîæêè) ïîäõîäÿùåãî ïîäñëàùåííîãî ïðîäóêòà ïèòàíèÿ (÷òîáû ñêðûòü ãîðüêèé âêóñ) è õîðîøî ïåðåìåøàòü.

3. Òùàòåëüíî ïåðåìåøàòü ñìåñü è âûïèòü åå ñðàçó æå ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ. Åñëè â åìêîñòè îñòàëîñü íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî ñìåñè òî ñëåäóåò îïîëîñíóòü åìêîñòü íåáîëüøèì êîëè÷åñòâîì âîäû è âûïèòü îñòàâøóþñÿ ñìåñü.

Åñëè ïàöèåíòàì òðåáóþòñÿ äîçû 30-60 ìã òî äëÿ ïðàâèëüíîãî äîçèðîâàíèÿ íåîáõîäèìî ñëåäîâàòü ñëåäóþùèì èíñòðóêöèÿì:

1. Äåðæà îäíó êàïñóëó 75 ìã ïðåïàðàòà Èíôëþöåèí® íàä ìàëåíüêîé åìêîñòüþ àêêóðàòíî ðàñêðûòü êàïñóëó è âûñûïàòü ïîðîøîê â åìêîñòü.

2. Äîáàâèòü â ïîðîøîê 5 ìë âîäû ñ ïîìîùüþ øïðèöà ñ ìåòêàìè ïîêàçûâàþùèìè êîëè÷åñòâî íàáðàííîé æèäêîñòè. Òùàòåëüíî ïåðåìåøàòü â òå÷åíèå 2 ìèíóò.

3. Íàáðàòü â øïðèö íåîáõîäèìîå êîëè÷åñòâî ñìåñè èç åìêîñòè ñîãëàñíî íèæåïðèâåäåííîé òàáëèöå:

Ìàññà òåëà

Ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà

Êîëè÷åñòâî ñìåñè íà îäèí ïðèåì

≤ 15 êã

30 ìã

2 ìë

>15-23 êã

45 ìã

3 ìë

>23-40 êã

60 ìã

4 ìë

 

Íåò íåîáõîäèìîñòè â çàáîðå íåðàñòâîðåííîãî áåëîãî ïîðîøêà ïîñêîëüêó îí ÿâëÿåòñÿ íåàêòèâíûì íàïîëíèòåëåì. Íàæàâ íà ïîðøåíü øïðèöà ââåñòè âñå åãî ñîäåðæèìîå âî âòîðóþ åìêîñòü. Îñòàâøóþñÿ íåèñïîëüçîâàííóþ ñìåñü íåîáõîäèìî âûáðîñèòü.

4. Âî âòîðóþ åìêîñòü äîáàâèòü íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî (íå áîëåå 1 ÷àéíîé ëîæêè) ïîäõîäÿùåãî ïîäñëàùåííîãî ïðîäóêòà ïèòàíèÿ ÷òîáû ñêðûòü ãîðüêèé âêóñ è õîðîøî ïåðåìåøàòü.

5. Òùàòåëüíî ïåðåìåøàòü ñìåñü è âûïèòü åå ñðàçó æå ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ. Åñëè â åìêîñòè îñòàëîñü íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî ñìåñè òî ñëåäóåò îïîëîñíóòü åìêîñòü íåáîëüøèì êîëè÷åñòâîì âîäû è âûïèòü îñòàâøóþñÿ ñìåñü.

 

Ïîâòîðÿéòå äàííóþ ïðîöåäóðó ïåðåä êàæäûì ïðèåìîì ïðåïàðàòà.

Ïîáî÷íûå ýôôåêòû:

Êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ

 èññëåäîâàíèÿõ ïî ëå÷åíèþ ãðèïïà ó âçðîñëûõ/ïàöèåíòîâ ïîäðîñòêîâîãî âîçðàñòà ñàìûìè ÷àñòûìè íåæåëàòåëüíûìè ðåàêöèÿìè (HP) áûëè òîøíîòà ðâîòà è ãîëîâíàÿ áîëü. Áîëüøèíñòâî HP âîçíèêàëè â ïåðâûé èëè âòîðîé äåíü ëå÷åíèÿ è ïðîõîäèëè ñàìîñòîÿòåëüíî â òå÷åíèå 1-2 äíåé.  èññëåäîâàíèÿõ ïî ïðîôèëàêòèêå ãðèïïà ó âçðîñëûõ è ïîäðîñòêîâ ñàìûìè ÷àñòûìè HP áûëè òîøíîòà ðâîòà ãîëîâíàÿ áîëü è áîëü. Ó äåòåé íàèáîëåå ÷àñòî âñòðå÷àëàñü ðâîòà. Îïèñàííûå HP â áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ íå òðåáîâàëè îòìåíû ïðåïàðàòà.

Ëå÷åíèå è ïðîôèëàêòèêà ãðèïïà ó âçðîñëûõ è ïîäðîñòêîâ

 òàáëèöå 1 ïðåäñòàâëåíû HP âîçíèêàâøèå íàèáîëåå ÷àñòî (≥ 1%) ïðè ïðèåìå ðåêîìåíäîâàííîé äîçû îñåëüòàìèâèðà â èññëåäîâàíèÿõ ïî ïðîôèëàêòèêå è ëå÷åíèþ ãðèïïà ó âçðîñëûõ è ïîäðîñòêîâ (75 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé äëÿ ëå÷åíèÿ è 75 ìã 1 ðàç â ñóòêè äî 6 íåäåëü äëÿ ïðîôèëàêòèêè) è ÷àñòîòà êîòîðûõ êàê ìèíèìóì íà 1% âûøå ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî.  èññëåäîâàíèÿ ïî ëå÷åíèþ ãðèïïà âîøëè âçðîñëûå/ïîäðîñòêè áåç ñîïóòñòâóþùåé ïàòîëîãèè è áîëüíûå ãðóïïû ðèñêà ò.å. ïàöèåíòû ñ âûñîêèì ðèñêîì ðàçâèòèÿ îñëîæíåíèé ãðèïïà (ïàöèåíòû ïîæèëîãî è ñòàð÷åñêîãî âîçðàñòà ïàöèåíòû ñ õðîíè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè ñåðäöà èëè îðãàíîâ äûõàíèÿ).  öåëîì ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè ó ïàöèåíòîâ ãðóïïû ðèñêà ñîîòâåòñòâîâàë òàêîâîìó ó âçðîñëûõ/ïàöèåíòîâ ïîäðîñòêîâîãî âîçðàñòà áåç ñîïóòñòâóþùåé ïàòîëîãèè.

 èññëåäîâàíèÿõ ïî ïðîôèëàêòèêå ãðèïïà ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè ó ïàöèåíòîâ ïîëó÷àâøèõ ðåêîìåíäîâàííóþ äîçó îñåëüòàìèâèðà (75 ìã 1 ðàç â ñóòêè äî 6 íåäåëü) íå îòëè÷àëñÿ îò òàêîâîãî â èññëåäîâàíèÿõ ïî ëå÷åíèþ ãðèïïà íåñìîòðÿ íà áîëåå äëèòåëüíûé ïðèåì ïðåïàðàòà.

Òàáëèöà 1. Ïðîöåíò âçðîñëûõ/ïîäðîñòêîâ ñ HP âîçíèêàâøèìè ñ ÷àñòîòîé ≥1% â ãðóïïå îñåëüòàìèâèðà â èññëåäîâàíèÿõ ïî ëå÷åíèþ è ïðîôèëàêòèêå ãðèïïîçíîé èíôåêöèè (ðàçëè÷èå ñ ïëàöåáî ≥ 1%)

Ñèñòåìíî-îðãàííûé êëàññ

Ëå÷åíèå

Ïðîôèëàêòèêà

Êàòåãîðèÿ ÷àñòîòû à

Íåæåëàòåëüíàÿ ðåàêöèÿ

Îñåëüòàìèâèð

(75 ìã 2 ðàçà/ñóò)

N=2647

Ïëàöåáî

N=1977

Îñåëüòàìèâèð

(75 ìã 1 ðàç/ñóò)

N=1945

Ïëàöåáî

N=1588


Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà:

Òîøíîòà

10%

6%

8%

4%

î÷åíü ÷àñòî

Ðâîòà

8%

3%

2%

1%

÷àñòî

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû:

Ãîëîâíàÿ áîëü

2%

1%

17%

16%

î÷åíü ÷àñòî

Îáùèå ðàññòðîéñòâà:

Áîëü

<1%

<1%

4%

3%

÷àñòî

à Êàòåãîðèÿ ÷àñòîòû ïðåäñòàâëåíà òîëüêî äëÿ ãðóïïû îñåëüòàìèâèðà. Äëÿ îöåíêè ÷àñòîòû HP èñïîëüçîâàíû ñëåäóþùèå êàòåãîðèè ÷àñòîòû: î÷åíü ÷àñòî (≥1/10); ÷àñòî (≥1/100 <1/10).

Äàëåå ïðåäñòàâëåíû íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ êîòîðûå âîçíèêàëè ñ ÷àñòîòîé ≥1% ó âçðîñëûõ è ïîäðîñòêîâ ïîëó÷àâøèõ îñåëüòàìèâèð â èññëåäîâàíèÿõ ïî ëå÷åíèþ (n=2647) è ïðîôèëàêòèêå (n= 1945) ãðèïïîçíîé èíôåêöèè. Äàííûå íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ ëèáî áîëåå ÷àñòî íàáëþäàëèñü ó ïàöèåíòîâ ïîëó÷àâøèõ ïëàöåáî ëèáî ðàçëè÷èÿ â ÷àñòîòå ìåæäó ãðóïïàìè îñåëüòàìèâèðà è ïëàöåáî ñîñòàâèëè ìåíåå 1%:

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà (îñåëüòàìèâèð ïðîòèâ ïëàöåáî):

ëå÷åíèå - äèàðåÿ (6% ïðîòèâ 7%) áîëü â æèâîòå (âêëþ÷àÿ áîëü â âåðõíåé ÷àñòè æèâîòà 2% ïðîòèâ 3%);

ïðîôèëàêòèêà - äèàðåÿ (3% ïðîòèâ 4%) áîëü â âåðõíåé ÷àñòè æèâîòà (2% ïðîòèâ 2%) äèñïåïñèÿ (1% ïðîòèâ 1%).

Èíôåêöèè è èíâàçèè (îñåëüòàìèâèð ïðîòèâ ïëàöåáî):

ëå÷åíèå - áðîíõèò (3% ïðîòèâ 4%) ñèíóñèò (1% ïðîòèâ 1%) ïðîñòîé ãåðïåñ (1% ïðîòèâ 1%).

ïðîôèëàêòèêà - íàçîôàðèíãèò (4% ïðîòèâ 4%) èíôåêöèè âåðõíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé (3% ïðîòèâ 3%) ãðèïïîçíàÿ èíôåêöèÿ (2% ïðîòèâ 3 %).

Îáùèå ðàññòðîéñòâà (îñåëüòàìèâèð ïðîòèâ ïëàöåáî):

ëå÷åíèå - ãîëîâîêðóæåíèå (âêëþ÷àÿ âåðòèãî 2% ïðîòèâ 3%);

ïðîôèëàêòèêà - óñòàëîñòü (7% ïðîòèâ 7%) ïèðåêñèÿ (2% ïðîòèâ 2%) ãðèïïîïîäîáíîå çàáîëåâàíèå (1% ïðîòèâ 2%) ãîëîâîêðóæåíèå (1% ïðîòèâ 1%) áîëü â êîíå÷íîñòè (1% ïðîòèâ 1%).

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû (îñåëüòàìèâèð ïðîòèâ ïëàöåáî):

ëå÷åíèå - áåññîííèöà (1% ïðîòèâ 1%);

ïðîôèëàêòèêà - áåññîííèöà (1% ïðîòèâ 1%).

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ (îñåëüòàìèâèð ïðîòèâ ïëàöåáî):

ëå÷åíèå - êàøåëü (2% ïðîòèâ 2%) çàëîæåííîñòü íîñà (1% ïðîòèâ 1%);

ïðîôèëàêòèêà - çàëîæåííîñòü íîñà (7% ïðîòèâ 7%) àíãèíà (5% ïðîòèâ 5%) êàøåëü (5% ïðîòèâ 6%) ðèíîðåÿ (1% ïðîòèâ 1%).

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè (îñåëúòàìèâèð ïðîòèâ ïëàöåáî):

ïðîôèëàêòèêà - áîëü â ñïèíå (2% ïðîòèâ 3%) àðòðàëãèÿ (1% ïðîòèâ 2%) ìèàëãèÿ (1% ïðîòèâ 1%).

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïîëîâûõ îðãàíîâ è ìîëî÷íîé æåëåçû (îñåëúòàìèâèð ïðîòèâ ïëàöåáî):

ïðîôèëàêòèêà - äèñìåíîðåÿ (3% ïðîòèâ 3%).

Ëå÷åíèå è ïðîôèëàêòèêà ãðèïïîçíîé èíôåêöèè èëè ïîæèëîãî è ñòàð÷åñêîãî âîçðàñòà

Ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè ó 942 ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî è ñòàð÷åñêîãî âîçðàñòà ïîëó÷àâøèõ îñåëúòàìèâèð èëè ïëàöåáî êëèíè÷åñêè íå îòëè÷àëñÿ îò òàêîâîãî ó ëèö áîëåå ìîëîäîãî âîçðàñòà (äî 65 ëåò).

Ïðîôèëàêòèêà ãðèïïîçíîé èíôåêöèè ó ïàöèåíòîâ ñ îñëàáëåííûì èììóíèòåòîì

 12-íåäåëüíîì èññëåäîâàíèè ïî ïðîôèëàêòèêå ãðèïïà ñ ó÷àñòèåì 475 ïàöèåíòîâ ñ îñëàáëåííûì èììóíèòåòîì (âêëþ÷àÿ 18 äåòåé â âîçðàñòå îò 1 äî 12 ëåò) ó ïàöèåíòîâ ïðèíèìàâøèõ îñåëüòàìèâèð (n=238) ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè ñîîòâåòñòâîâàë îïèñàííîìó ðàíåå â èññëåäîâàíèÿõ ïî ïðîôèëàêòèêå ãðèïïà.

Ëå÷åíèå è ïðîôèëàêòèêà ãðèïïîçíîé èíôåêöèè ó äåòåé áåç ñîïóòñòâóþùèõ çàáîëåâàíèé â âîçðàñòå 1-12 ëåò è ïàöèåíòîâ ñ áðîíõèàëüíîé àñòìîé

 èññëåäîâàíèÿõ ïî ëå÷åíèþ åñòåñòâåííîé ãðèïïîçíîé èíôåêöèè ó äåòåé â âîçðàñòå îò 1 ãîäà äî 12 ëåò HP ïðè ïðèìåíåíèè îñåëüòàìèâèðà (n=858) îòìå÷åííîé ñ ÷àñòîòîé ≥1% è êàê ìèíèìóì íà 1% ÷àùå ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî (n=622) áûëà ðâîòà.

 èññëåäîâàíèè ïî ïîñòêîíòàêòíîé ïðîôèëàêòèêå â äîìàøíèõ óñëîâèÿõ (n=99) è â îòäåëüíîì 6-íåäåëüíîì èññëåäîâàíèè ïî ïðîôèëàêòèêå (n=49) ó äåòåé ïîëó÷àâøèõ ðåêîìåíäîâàííóþ äîçó îñåëüòàìèâèðà 1 ðàç â ñóòêè íàèáîëåå ÷àñòî âñòðå÷àëàñü ðâîòà (8% â ãðóïïå îñåëüòàìèâèðà ïðîòèâ 2% â ãðóïïå íå ïîëó÷àâøåé ïðîôèëàêòè÷åñêîå ëå÷åíèå). Îñåëüòàìèâèð õîðîøî ïåðåíîñèëñÿ â ýòèõ èññëåäîâàíèÿõ çàðåãèñòðèðîâàííûå íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ ñîîòâåòñòâîâàëè îïèñàííûì ðàíåå â èññëåäîâàíèÿõ ïî ëå÷åíèþ ãðèïïà ó äåòåé.

Äàëåå ïðåäñòàâëåíû íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ îòìå÷åííûå ó äåòåé ñ ÷àñòîòîé ≥1% â èññëåäîâàíèÿõ ïî ëå÷åíèþ ãðèïïà (n=858) èëè ñ ÷àñòîòîé ≥5% â èññëåäîâàíèÿõ ïî ïðîôèëàêòèêå ãðèïïà (n=148). Äàííûå íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ áîëåå ÷àñòî íàáëþäàëèñü â ãðóïïå ïëàöåáî/îòñóòñòâèå ïðîôèëàêòèêè ðàçëè÷èÿ ìåæäó ãðóïïàìè îñåëüòàìèâèðà è ïëàöåáî/îòñóòñòâèå ïðîôèëàêòèêè ñîñòàâèëè ìåíåå 1%.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà (îñåëüòàìèâèð ïðîòèâ ïëàöåáî):

ëå÷åíèå - äèàðåÿ (9% ïðîòèâ 9%) òîøíîòà (4% ïðîòèâ 4%) áîëü â æèâîòå (âêëþ÷àÿ áîëü â âåðõíåé ÷àñòè æèâîòà 3% ïðîòèâ 3%).

Èíôåêöèè è èíâàçèè (îñåëüòàìèâèð ïðîòèâ ïëàöåáî):

ëå÷åíèå - ñðåäíèé îòèò (5% ïðîòèâ 8%) áðîíõèò (2% ïðîòèâ 3%) ïíåâìîíèÿ (1% ïðîòèâ 3%) ñèíóñèò (1% ïðîòèâ 2%).

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ (îñåëüòàìèâèð ïðîòèâ ïëàöåáî):

ëå÷åíèå - àñòìà (âêëþ÷àÿ îáîñòðåíèå 3% ïðîòèâ 4%) íîñîâîå êðîâîòå÷åíèå (2% ïðîòèâ 2%);

ïðîôèëàêòèêà - êàøåëü (12% ïðîòèâ 26%) çàëîæåííîñòü íîñà (11% ïðîòèâ 20%).

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé (îñåëüòàìèâèð ïðîòèâ ïëàöåáî):

ëå÷åíèå - äåðìàòèò (âêëþ÷àÿ àëëåðãè÷åñêèé è àòîïè÷åñêèé äåðìàòèò 1% ïðîòèâ 2%).

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà ñëóõà è ëàáèðèíòíûå íàðóøåíèÿ (îñåëüòàìèâèð ïðîòèâ ïëàöåáî):

ëå÷åíèå - áîëü â óõå (1% ïðîòèâ 1%).

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ (îñåëüòàìèâèð ïðîòèâ ïëàöåáî):

ëå÷åíèå - êîíúþíêòèâèò (âêëþ÷àÿ ïîêðàñíåíèå ãëàç âûäåëåíèÿ èç ãëàçà è áîëü â ãëàçàõ 1% ïðîòèâ <1%).

Äîïîëíèòåëüíûå íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ îòìå÷åííûå â èññëåäîâàíèÿõ ïî ëå÷åíèþ ãðèïïà ó äåòåé íå ñîîòâåòñòâîâàâøèå îïèñàííûì âûøå êðèòåðèÿì.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû (îñåëüòàìèâèð ïðîòèâ ïëàöåáî):

ëå÷åíèå - ëèìôîàäåíîïàòèÿ (<1% ïðîòèâ 1%).

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà ñëóõà è ëàáèðèíòíûå íàðóøåíèÿ (îñåëüòàìèâèð ïðîòèâ ïëàöåáî):

ëå÷åíèå - ïîâðåæäåíèå áàðàáàííîé ïåðåïîíêè (<1% ïðîòèâ 1%).

Ïîñòìàðêåòèíãîâîå íàáëþäåíèå

Äàëåå ïðåäñòàâëåíû íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ ïðè ïðèìåíåíèè îñåëüòàìèâèðà êîòîðûå íàáëþäàëèñü â ïåðèîä ïîñòìàðêåòèíãîâîãî íàáëþäåíèÿ. ×àñòîòà äàííûõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé è/èëè ïðè÷èííî-ñëåäñòâåííàÿ ñâÿçü ñ ïðèìåíåíèåì îñåëüòàìèâèðà íå ìîæåò áûòü óñòàíîâëåíà òàê êàê íå èçâåñòåí èñòèííûé ðàçìåð ïîïóëÿöèè â âèäó äîáðîâîëüíîãî õàðàêòåðà ñîîáùåíèé.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé: ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè - äåðìàòèò êîæíàÿ ñûïü ýêçåìà êðàïèâíèöà ìóëüòèôîðìíàÿ ýêññóäàòèâíàÿ ýðèòåìà ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà è òîêñè÷åñêèé ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç àëëåðãèÿ àíàôèëàêòè÷åñêèå è àíàôèëàêòîèäíûå ðåàêöèè îòåê Êâèíêå.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: ãåïàòèò óâåëè÷åíèå àêòèâíîñòè "ïå÷åíî÷íûõ" ôåðìåíòîâ ó ïàöèåíòîâ ñ ãðèïïîïîäîáíûìè ñèìïòîìàìè ïîëó÷àâøèõ îñåëüòàìèâèð ôóëüìèíàíòíûé ãåïàòèò (â òîì ÷èñëå ñ ôàòàëüíûì èñõîäîì) ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü æåëòóõà.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíî-ïñèõè÷åñêîé ñôåðû:

Ãðèïïîçíàÿ èíôåêöèÿ ìîæåò àññîöèèðîâàòüñÿ ñ ðàçëè÷íûìè íåâðîëîãè÷åñêèìè ñèìïòîìàìè è èçìåíåíèÿìè ïîâåäåíèÿ âêëþ÷àÿ òàêèå ñèìïòîìû êàê ãàëëþöèíàöèè áðåä è àíîìàëüíîå ïîâåäåíèå.  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ îíè ìîãóò ïðèâåñòè ê ñìåðòåëüíîìó èñõîäó. Òàêèå ÿâëåíèÿ ìîãóò âîçíèêàòü êàê íà ôîíå ðàçâèòèÿ ýíöåôàëîïàòèè èëè ýíöåôàëèòà òàê è áåç ïðîÿâëåíèÿ äàííûõ çàáîëåâàíèé. Ó ïàöèåíòîâ (â îñíîâíîì ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ) ïðèíèìàâøèõ îñåëüòàìèâèð ñ öåëüþ ëå÷åíèÿ ãðèïïà áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû ñóäîðîãè è äåëèðèé (âêëþ÷àÿ òàêèå ñèìïòîìû êàê íàðóøåíèå ñîçíàíèÿ äåçîðèåíòàöèÿ âî âðåìåíè è ïðîñòðàíñòâå àíîðìàëüíîå ïîâåäåíèå áðåä ãàëëþöèíàöèè âîçáóæäåíèå òðåâîãà íî÷íûå êîøìàðû). Ýòè ñëó÷àè ðåäêî ñîïðîâîæäàëèñü îïàñíûìè äëÿ æèçíè äåéñòâèÿìè. Ðîëü îñåëüòàìèâèðà â ðàçâèòèè ýòèõ ÿâëåíèé íåèçâåñòíà. Ïîäîáíûå ïñèõîíåâðîëîãè÷åñêèå íàðóøåíèÿ òàê æå îòìå÷åíû ó ïàöèåíòîâ ñ ãðèïïîì íå ïîëó÷àâøèõ îñåëüòàìèâèð.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå êðîâîòå÷åíèÿ ïîñëå ïðèåìà îñåëüòàìèâèðà (â ÷àñòíîñòè íåëüçÿ èñêëþ÷èòü ñâÿçü ìåæäó ÿâëåíèÿìè ãåìîððàãè÷åñêîãî êîëèòà è ïðèåìîì îñåëüòàìèâèðà ïîñêîëüêó óêàçàííûå ÿâëåíèÿ èñ÷åçàëè êàê ïîñëå âûçäîðîâëåíèÿ ïàöèåíòà îò ãðèïïà òàê è ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà).

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ: íàðóøåíèå çðåíèÿ.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà: ñåðäå÷íàÿ àðèòìèÿ.

Ïåðåäîçèðîâêà:

Îïèñàíû ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé è ïðè ïîñòìàðêåòèíãîâîì ïðèìåíåíèè îñåëüòàìèâèðà.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ïåðåäîçèðîâêà íå ñîïðîâîæäàëàñü êàêèìè-ëèáî íåæåëàòåëüíûìè ÿâëåíèÿìè.

 îñòàëüíûõ ñëó÷àÿõ ñèìïòîìû ïåðåäîçèðîâêè ñîîòâåòñòâîâàëè íåæåëàòåëüíûì ÿâëåíèÿì ïðåäñòàâëåííûì â ðàçäåëå "Ïîáî÷íîå äåéñòâèå".

Âçàèìîäåéñòâèå:

Êëèíè÷åñêè çíà÷èìûå ëåêàðñòâåííûå âçàèìîäåéñòâèÿ ìàëîâåðîÿòíû ïî äàííûì ôàðìàêîëîãè÷åñêèõ è ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé.

Îñåëüòàìèâèðà ôîñôàò â âûñîêîé ñòåïåíè ïðåâðàùàåòñÿ â àêòèâíûé ìåòàáîëèò ïîä äåéñòâèåì ýñòåðàç â îñíîâíîì ðàñïîëîæåííûõ â ïå÷åíè.

Ëåêàðñòâåííûå âçàèìîäåéñòâèÿ îáóñëîâëåííûå êîíêóðåíöèåé çà ñâÿçûâàíèå ñ àêòèâíûìè öåíòðàìè ýñòåðàç â ëèòåðàòóðíûõ èñòî÷íèêàõ øèðîêî íå ïðåäñòàâëåíû. Íèçêàÿ ñòåïåíü ñâÿçûâàíèÿ îñåëüòàìèâèðà è àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà ñ áåëêàìè ïëàçìû íå äàþò îñíîâàíèé ïðåäïîëàãàòü íàëè÷èå âçàèìîäåéñòâèé ñâÿçàííûõ ñ âûòåñíåíèåì ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ èç ñâÿçè ñ áåëêàìè.

Èññëåäîâàíèÿ in vitro ïîêàçûâàþò ÷òî íè îñåëüòàìèâèðà ôîñôàò íè åãî àêòèâíûé ìåòàáîëèò íå ÿâëÿþòñÿ ïðåäïî÷òèòåëüíûì ñóáñòðàòîì äëÿ ïîëèôóíêöèîíàëüíûõ îêñèäàç ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450 èëè äëÿ ãëþêóðîíèëòðàíñôåðàç (ñì. ïîäðàçäåë "Ôàðìàêîêèíåòèêà"). Îñíîâàíèé äëÿ âçàèìîäåéñòâèÿ ñ ïåðîðàëüíûìè êîíòðàöåïòèâàìè íåò.

Öèìåòèäèí íåñïåöèôè÷åñêèé èíãèáèòîð èçîôåðìåíòîâ ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450 è êîíêóðèðóþùèé â ïðîöåññå êàíàëüöåâîé ñåêðåöèè ñ ïðåïàðàòàìè ùåëî÷íîãî òèïà è êàòèîíàìè íå âëèÿåò íà ïëàçìåííûå êîíöåíòðàöèè îñåëüòàìèâèðà è åãî àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà. Ìàëîâåðîÿòíû êëèíè÷åñêè çíà÷èìûå ìåæëåêàðñòâåííûå âçàèìîäåéñòâèÿ ñâÿçàííûå ñ êîíêóðåíöèåé çà êàíàëüöåâóþ ñåêðåöèþ ïðèíèìàÿ âî âíèìàíèå ðåçåðâ áåçîïàñíîñòè äëÿ áîëüøèíñòâà ïîäîáíûõ ïðåïàðàòîâ ïóòè âûâåäåíèÿ àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà îñåëüòàìèâèðà (êëóáî÷êîâàÿ ôèëüòðàöèÿ è àíèîííàÿ êàíàëüöåâàÿ ñåêðåöèÿ) à òàêæå âûâîäÿùóþ ñïîñîáíîñòü êàæäîãî èç ïóòåé.

Ïðîáåíåöèä ïðèâîäèò ê óâåëè÷åíèþ AUC àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà îñåëüòàìèâèðà ïðèìåðíî â 2 ðàçà (çà ñ÷åò ñíèæåíèÿ àêòèâíîé êàíàëüöåâîé ñåêðåöèè â ïî÷êàõ). Îäíàêî êîððåêöèè äîçû ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ ïðîáåíåöèäîì íå òðåáóåòñÿ ó÷èòûâàÿ ðåçåðâ áåçîïàñíîñòè àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà.

Îäíîâðåìåííûé ïðèåì ñ àìîêñèöèëëèíîì íå âëèÿåò íà ïëàçìåííûå êîíöåíòðàöèè îñåëüòàìèâèðà è åãî êîìïîíåíòîâ äåìîíñòðèðóÿ ñëàáóþ êîíêóðåíöèþ çà âûâåäåíèå ïóòåì àíèîííîé êàíàëüöåâîé ñåêðåöèè.

Îäíîâðåìåííûé ïðèåì ñ ïàðàöåòàìîëîì íå âëèÿåò íà ïëàçìåííûå êîíöåíòðàöèè îñåëüòàìèâèðà è åãî àêòèâíîãî ìåòàáîëèòà ïëè ïàðàöåòàìîëà.

Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ âçàèìîäåéñòâèé ìåæäó îñåëüòàìèâèðîì åãî îñíîâíûì ìåòàáîëèòîì íå îáíàðóæåíî ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ñ ïàðàöåòàìîëîì àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòîé öèìåòèäèíîì àíòàöèäíûìè ñðåäñòâàìè (ìàãíèÿ è àëþìèíèÿ ãèäðîêñèä êàëüöèÿ êàðáîíàò) âàðôàðèíîì ðèìàíòàäèíîì èëè àìàíòàäèíîì.

 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ III ôàçû îñåëüòàìèâèð íàçíà÷àëè ñ ÷àñòî ïðèìåíÿåìûìè ïðåïàðàòàìè òàêèìè êàê èíãèáèòîðû ÀÏÔ (ýíàëàïðèë êàïòîïðèë) òèàçèäíûå äèóðåòèêè (áåíäðîôëóìåòèàçèä) àíòèáèîòèêè (ïåíèöèëëèí öåôàëîñïîðèíû àçèòðîìèöèí ýðèòðîìèöèí è äîêñèöèêëèí) áëîêàòîðû Í2-ãèñòàìèíîâûõ ðåöåïòîðîâ (ðàíèòèäèí öèìåòèäèí) áåòà-àäðåíîáëîêàòîðû (ïðîïðàíîëîë) êñàíòèíû (òåîôèëëèí) ñèìïàòîìèìåòèêè (ïñåâäîýôåäðèí) îïèàòû (êîäåèí) êîðòèêîñòåðîèäû èíãàëÿöèîííûå áðîíõîëèòèêè è íåíàðêîòè÷åñêèå àíàëüãåòèêè (àöåòèëñàëèöèëîâàÿ êèñëîòà èáóïðîôåí è ïàðàöåòàìîë). Èçìåíåíèé õàðàêòåðà èëè ÷àñòîòû íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé ïðè ýòîì íå íàáëþäàëîñü.

Ïðèìåíÿòü îñåëüòàìèâèð â êîìáèíàöèè ñ ïðåïàðàòàìè èìåþùèìè óçêóþ øèðîòó òåðàïåâòè÷åñêîãî äåéñòâèÿ (íàïðèìåð õëîðïðîïàìèä ìåòîòðåêñàò áóòàäèîí) íåîáõîäèìî ñ îñòîðîæíîñòüþ.

Îñîáûå óêàçàíèÿ:

Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè

Ó ïàöèåíòîâ (â îñíîâíîì ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ) ïðèíèìàâøèõ îñåëüòàìèâèð ñ öåëüþ ëå÷åíèÿ ãðèïïà áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû ñóäîðîãè è äåëèðèé- ïîäîáíûå ïñèõîíåâðîëîãè÷åñêèå íàðóøåíèÿ. Ýòè ñëó÷àè ðåäêî ñîïðîâîæäàëèñü îïàñíûìè äëÿ æèçíè äåéñòâèÿìè. Ðîëü îñåëüòàìèâèðà â ðàçâèòèè ýòèõ ÿâëåíèé íåèçâåñòíà. Ïîäîáíûå ïñèõîíåâðîëîãè÷åñêèå íàðóøåíèÿ òàê æå îòìå÷åíû ó ïàöèåíòîâ ñ ãðèïïîì íå ïîëó÷àâøèõ îñåëüòàìèâèð.

Ðèñê ðàçâèòèÿ ïñèõîíåâðîëîãè÷åñêèõ íàðóøåíèé ó ïàöèåíòîâ ïîëó÷àþùèõ îñåëüòàìèâèð íå ïðåâûøàåò òàêîâîé ó ïàöèåíòîâ ñ ãðèïïîì íå ïîëó÷àþùèõ ïðîòèâîâèðóñíûå ïðåïàðàòû. Ðåêîìåíäóåòñÿ òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå çà ñîñòîÿíèåì è ïîâåäåíèåì ïàöèåíòîâ îñîáåííî äåòåé è ïîäðîñòêîâ ñ öåëüþ âûÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ àíîðìàëüíîãî ïîâåäåíèÿ è îöåíêè ðèñêà ïðîäîëæåíèÿ ïðèåìà ïðåïàðàòà ïðè ðàçâèòèè äàííûõ ÿâëåíèé.

Äàííûõ ïî ýôôåêòèâíîñòè îñåëüòàìèâèðà ïðè ëþáûõ çàáîëåâàíèÿõ âûçâàííûõ äðóãèìè âîçáóäèòåëÿìè êðîìå âèðóñîâ ãðèïïà À è Â íåò.

Ïðåïàðàò Èíôëþöåèí® íå ÿâëÿåòñÿ çàìåíîé âàêöèíàöèè. Ïðîôèëàêòè÷åñêèé ïðèåì ïðåïàðàòà Èíôëþöåèí® âîçìîæåí ïî ýïèäåìèîëîãè÷åñêèì ïîêàçàíèÿì.

Ðåêîìåíäàöèè ïî êîððåêöèè äîçû ó áîëüíûõ ñ ïîðàæåíèåì ïî÷åê ïðåäñòàâëåíû â ïîäðàçäåëå "Äîçèðîâàíèå â îñîáûõ ñëó÷àÿõ" (òàêæå ñì. "Ôàðìàêîêèíåòèêà â îñîáûõ ãðóïïàõ ïàöèåíòîâ").

Îñåëüòàìèâèð â äàííîé ëåêàðñòâåííîé ôîðìå íå ñëåäóåò íàçíà÷àòü äåòÿì ìëàäøå 1 ãîäà.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñï. ñð. è ìåõ.:

Èññëåäîâàíèÿ ïî èçó÷åíèþ âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è çàíèìàòüñÿ äðóãèìè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé íå ïðîâîäèëèñü. Èñõîäÿ èç ïðîôèëÿ áåçîïàñíîñòè âëèÿíèå îñåëüòàìèâèðà íà äàííûå âèäû äåÿòåëüíîñòè ìàëîâåðîÿòíî.

Ôîðìà âûïóñêà/äîçèðîâêà:

Êàïñóëû 75 ìã.

Óïàêîâêà:

Ïî 10 êàïñóë â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç ïëåíêè ïîëèâèíèëõëîðèäíîé èëè ïëåíêè ÏÂÕ/ÏÂÄÕ èëè ïëåíêè ÏÂÕ/ÏÕÒÔÝ è ôîëüãè àëþìèíèåâîé ïå÷àòíîé ëàêèðîâàííîé.

Ïî 1 êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ:

Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ â óïàêîâêå ïðîèçâîäèòåëÿ.

Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè:

2 ãîäà.

Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà

Ïî ðåöåïòó

Ïðîèçâîäèòåëü

Çàêðûòîå àêöèîíåðíîå îáùåñòâî "Êàíîíôàðìà ïðîäàêøí" (ÇÀÎ "Êàíîíôàðìà ïðîäàêøí"), 141100, Ìîñêîâñêàÿ îáë., ã. Ùåëêîâî, óë. Çàðå÷íàÿ, ä. 105, Ðîññèÿ




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðîòèâîâèðóñíûå ïðåïàðàòû (ãðèïï, ÎÐÂÈ, ãåðïåñ, öèòîìåãàëîâèðóñíàÿ è ïàïèëëîìàâèðóñíàÿ èíôåêöèÿ)