ËÏ-004578
Ôàâèðîêñ
Ôàìöèêëîâèð
òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé
Êàæäàÿ òàáëåòêà, ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 125 ìã ñîäåðæèò:
äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ôàìöèêëîâèð - 125,00 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: êðàõìàë ïðåæåëàòèíèçèðîâàííûé - 18,70 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ - 11,00 ìã, êðîñêàðìåëëîçà íàòðèÿ - 10,20 ìã, íàòðèÿ ëàóðèëñóëüôàò - 1,70 ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé áåçâîäíûé - 1,70 ìã, ñòåàðèíîâàÿ êèñëîòà - 1,70 ìã;
ïëåíî÷íîå ïîêðûòèå: Îïàäðàé áåëûé OY-S-28924 (ãèïðîìåëëîçà-5ñÐ - 1,87 ìã, òèòàíà äèîêñèä - 1,02 ìã, ãèïðîìåëëîçà-15ñÐ - 0,62 ìã, ìàêðîãîë-4000 - 0,37 ìã, ìàêðîãîë-6000 - 0,37 ìã) - 4,25 ìã.
Êàæäàÿ òàáëåòêà, ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 250 ìã ñîäåðæèò:
äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ôàìöèêëîâèð - 250,00 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: êðàõìàë ïðåæåëàòèíèçèðîâàííûé - 37,40 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ - 22,00 ìã, êðîñêàðìåëëîçà íàòðèÿ - 20,40 ìã, íàòðèÿ ëàóðèëñóëüôàò - 3,40 ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé áåçâîäíûé - 3,40 ìã, ñòåàðèíîâàÿ êèñëîòà - 3,40 ìã;
ïëåíî÷íîå ïîêðûòèå: Îïàäðàé áåëûé OY-S-28924 (ãèïðîìåëëîçà-5ñÐ - 3,74 ìã, òèòàíà äèîêñèä - 2,04 ìã, ãèïðîìåëëîçà-15ñÐ - 1,24 ìã, ìàêðîãîë-4000 - 0,74 ìã, ìàêðîãîë-6000 - 0,74 ìã) - 8,50 ìã.
Êàæäàÿ òàáëåòêà, ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 500 ìã ñîäåðæèò:
äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ôàìöèêëîâèð - 500,00 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: êðàõìàë ïðåæåëàòèíèçèðîâàííûé - 74,80 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ - 44,00 ìã, êðîñêàðìåëëîçà íàòðèÿ - 40,80 ìã, íàòðèÿ ëàóðèëñóëüôàò - 6,80 ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé áåçâîäíûé - 6,80 ìã, ñòåàðèíîâàÿ êèñëîòà - 6,80 ìã;
ïëåíî÷íîå ïîêðûòèå: Îïàäðàé áåëûé OY-S-28924 (ãèïðîìåëëîçà-5ñÐ - 7,48 ìã, òèòàíà äèîêñèä - 4,08 ìã, ãèïðîìåëëîçà-15ñÐ - 2,48 ìã, ìàêðîãîë-4000 - 1,48 ìã, ìàêðîãîë-6000 - 1,48 ìã) - 17,00 ìã.
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 125 ìã:
Êðóãëûå, äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, áåëîãî öâåòà.
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 250 ìã:
Êðóãëûå, äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, áåëîãî öâåòà, ñ ôàñêîé è ðèñêîé íà îäíîé ñòîðîíå òàáëåòêè.
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 500 ìã:
Îâàëüíûå, äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, áåëîãî öâåòà, ñ ðèñêàìè íà îáåèõ ñòîðîíàõ òàáëåòêè.
Ïðîòèâîâèðóñíîå ñðåäñòâî
J05AB09
Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ôàìöèêëîâèð áûñòðî ïðåâðàùàåòñÿ â ïåíöèêëîâèð, îáëàäàþùèé àêòèâíîñòüþ â îòíîøåíèè âèðóñîâ ãåðïåñà ÷åëîâåêà, âêëþ÷àÿ âèðóñ Varicella Zoster (VZV) è Herpes Simplex (HSV) 1 è 2 òèïîâ, à òàêæå âèðóñîâ Ýïøòåéíà-Áàðð è öèòîìåãàëîâèðóñà.
Ïåíöèêëîâèð ïîïàäàåò â èíôèöèðîâàííûå âèðóñîì êëåòêè, ãäå ïîä äåéñòâèåì âèðóñíîé òåìèäèíêèíàçû áûñòðî ïðåâðàùàåòñÿ â ìîíîôîñôàò, êîòîðûé â ñâîþ î÷åðåäü ïåðåõîäèò â òðèôîñôàò. Ïåíöèêëîâèðà òðèôîñôàò ïîäàâëÿåò ðåïëèêàöèþ âèðóñíîé ÄÍÊ (äåçîêñèðèáîíóêëåèíîâîé êèñëîòû).
Ïåðèîä âíóòðèêëåòî÷íîãî ïîëóâûâåäåíèÿ ïåíöèêëîâèðà òðèôîñôàòà äëÿ êóëüòóðû êëåòîê, èíôèöèðîâàííûõ HSV 1 ñîñòàâëÿåò 10 ÷àñîâ, HSV 2 - 20 ÷àñîâ; VZV - 7 ÷àñîâ.
Êîíöåíòðàöèÿ ïåíöèêëîâèðà òðèôîñôàòà â íåèíôèöèðîâàííûõ êëåòêàõ íå ïðåâûøàåò ìèíèìàëüíóþ îïðåäåëÿåìóþ, ïîýòîìó â òåðàïåâòè÷åñêèõ êîíöåíòðàöèÿõ ïåíöèêëîâèð íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà íåèíôèöèðîâàííûå êëåòêè.
Êàê è äëÿ àöèêëîâèðà, ðåçèñòåíòíîñòü ê ïåíöèêëîâèðó ÷àùå âñåãî àññîöèèðîâàíà ñ ìóòàöèÿìè â ãåíå âèðóñíîé òèìèäèíêèíàçû, ïðèâîäÿùèìè ê äåôèöèòó èëè íàðóøåíèþ ñóáñòðàò ñïåöèôè÷íîñòè ôåðìåíòà. Ñóùåñòâåííî ðåæå âñòðå÷àþòñÿ èçìåíåíèÿ â ÄÍÊ- ïîëèìåðàçíîì ãåíå.
Ïðèìåíåíèå ôàìöèêëîâèðà äëÿ ëå÷åíèÿ îïîÿñûâàþùåãî ãåðïåñà (âûçâàííîãî VZV) ó èììóíîêîìïåòåíòíûõ ïàöèåíòîâ è ïàöèåíòîâ ñî ñíèæåííûì èììóíèòåòîì îòìå÷àåòñÿ óñêîðåíèå çàæèâëåíèÿ êîæè è ñëèçèñòûõ.
Ôàìöèêëîâèð ýôôåêòèâåí ïðè ëå÷åíèè ðàçëè÷íûõ ïðîÿâëåíèé îôòàëüìîãåðïåñà, âûçâàííîãî VZV.
Ôàìöèêëîâèð ñóùåñòâåííî ñíèæàåò âûðàæåííîñòü è äëèòåëüíîñòü ïîñòãåðïåòè÷åñêîé íåâðàëãèè ó ïàöèåíòîâ ñ îïîÿñûâàþùèì ãåðïåñîì.
Îäíîäíåâíîå ëå÷åíèå ôàìöèêëîâèðîì èììóíîêîìïåòåíòíûõ ïàöèåíòîâ â äîçå 1500 ìã 1 ðàç â ñóòêè èëè 750 ìã 2 ðàçà â ñóòêè ñïîñîáñòâóåò áûñòðîìó ðàçðåøåíèþ ïðîÿâëåíèé ðåöèäèâèðóþùåãî ëàáèàëüíîãî ãåðïåñà (âûçâàííîãî HSV).
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ó èììóíîêîìïåòåíòíûõ ïàöèåíòîâ â äîçå 1000 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 1 äíÿ, 125 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé èëè 500 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 3 äíåé óñêîðÿåò çàæèâëåíèå êîæè è ñëèçèñòûõ ïðè ðåöèäèâå ãåíèòàëüíîãî ãåðïåñà (âûçâàííîãî HSV).
Ôàìöèêëîâèð â äîçå 500 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé ýôôåêòèâåí ïðè ëå÷åíèè ðàçëè÷íûõ ïðîÿâëåíèé îïîÿñûâàþùåãî ãåðïåñà ó ïàöèåíòîâ ñî ñíèæåííûì èììóíèòåòîì âñëåäñòâèå èíôèöèðîâàíèÿ âèðóñîì èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÂÈ×).
Ó ÂÈ× èíôèöèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ ïðåïàðàò â äîçå 500 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé óñêîðÿåò çàæèâëåíèå êîæè è ñëèçèñòûõ ïðè ðåöèäèâå ãåíèòàëüíîãî ãåðïåñà, à òàêæå óìåíüøàåò ÷èñëî äíåé âûäåëåíèÿ HSV (êàê ñ êëèíè÷åñêèìè ïðîÿâëåíèÿìè, òàê è áåç íèõ).
Ïðèìåíåíèå ôàìöèêëîâèðà ó ïàöèåíòîâ ñî ñíèæåííûì èììóíèòåòîì, îáóñëîâëåííûì èíûìè ïðè÷èíàìè, íå èçó÷àëîñü.
Ýôôåêòèâíîñòü îäíîäíåâíîãî ïðèåìà ôàìöèêëîâèðà â äîçå 1000 ìã 2 ðàçà â ñóòêè äëÿ ëå÷åíèÿ ðåöèäèâèðóþùåãî ãåíèòàëüíîãî ãåðïåñà ó èììóíîêîìïåòåíòíûõ ïàöèåíòîâ íåãðîèäíîé ðàñû íå ïðåâûøàëà òàêîâóþ äëÿ ïëàöåáî.
Ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè îäíîäíåâíîãî ïðèåìà ïðåïàðàòà â äîçå 1000 ìã 2 ðàçà â ñóòêè ó äàííîé êàòåãîðèè ïàöèåíòîâ áûë ñõîäíûì ñ óñòàíîâëåííûì ðàíåå.
Àáñîðáöèÿ
Ôàìöèêëîâèð ÿâëÿåòñÿ ïðîëåêàðñòâîì. Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ôàìöèêëîâèð áûñòðî è ïî÷òè ïîëíîñòüþ âñàñûâàåòñÿ è áûñòðî ïðåâðàùàåòñÿ â ôàðìàêîëîãè÷åñêè àêòèâíûé ìåòàáîëèò- ïåíöèêëîâèð.
Áèîäîñòóïíîñòü ïåíöèêëîâèðà ïîñëå ïðèåìà ôàìöèêëîâèðà âíóòðü ñîñòàâëÿåò 77%. Ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ïåíöèêëîâèðà â ïëàçìå ïðîèñõîäèò ïðîïîðöèîíàëüíî óâåëè÷åíèþ îäíîêðàòíîé äîçû ôàìöèêëîâèðà â äèàïàçîíå 125-1000 ìã.
Ïî äàííûì èññëåäîâàíèÿ ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ (Ñmàõ) ïåíöèêëîâèðà â ïëàçìå êðîâè ïîñëå ïðèåìà âíóòðü 125 ìã, 250 ìã èëè 500 ìã ôàìöèêëîâèðà äîñòèãàåòñÿ â ñðåäíåì ÷åðåç 45 ìèíóò è ñîñòàâëÿåò â ñðåäíåì 0,8 ìêã/ìë, 1,6 ìêã/ìë è 3,3 ìêã/ìë, ñîîòâåòñòâåííî. Äðóãîå èññëåäîâàíèå äåìîíñòðèðóåò ìàêñèìàëüíóþ êîíöåíòðàöèþ (Ñmàõ) ïåíöèêëîâèðà ïîñëå ïðèåìà âíóòðü 250 ìã, 500 ìã èëè 1000 ìã ôàìöèêëîâèðà â çíà÷åíèÿõ 1,5 ìêã/ìë, 3,2 ìêã/ìë è 5,8 ìêã/ìë, ñîîòâåòñòâåííî.
Ñèñòåìíàÿ áèîäîñòóïíîñòü (ïëîùàäü ïîä êðèâîé "êîíöåíòðàöèÿ - âðåìÿ" (AUC)) ïåíöèêëîâèðà íå çàâèñèò îò âðåìåíè ïðèåìà ïèùè.
AUC ïåíöèêëîâèðà ïðè îäíîêðàòíîì ïðèåìå ôàìöèêëîâèðà è ïðè ðàçäåëåíèè ñóòî÷íîé äîçû ïðåïàðàòà íà äâà èëè òðè ïðèåìà ñîâïàäàþò, ÷òî ñâèäåòåëüñòâóåò îá îòñóòñòâèè êóìóëÿöèè ïåíöèêëîâèðà ïðè ïîâòîðíûõ ïðèìåíåíèÿõ ôàìöèêëîâèðà.
Ìåòàáîëèçì
Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ôàìöèêëîâèð áûñòðî è ïîëíîñòüþ ïðåâðàùàåòñÿ â ôàðìàêîëîãè÷åñêè àêòèâíûé ìåòàáîëèò - ïåíöèêëîâèð.
Ðàñïðåäåëåíèå
Ñâÿçûâàíèå ñ áåëêàìè ïëàçìû ïåíöèêëîâèðà è åãî 6-äåçîêñè- ïðåäøåñòâåííèêà ñîñòàâëÿåò ìåíåå 20%.
Âûâåäåíèå
Ôàìöèêëîâèð âûâîäèòñÿ â îñíîâíîì â ôîðìå ïåíöèêëîâèðà è åãî 6-äåçîêñè-ïðåäøåñòâåííèêà, êîòîðûå ýêñêðåòèðóþòñÿ ÷åðåç ïî÷êè â íåèçìåííîì âèäå; ôàìöèêëîâèð â ìî÷å íå îáíàðóæèâàåòñÿ. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò1/2) ïåíöèêëîâèðà èç ïëàçìû â êîíå÷íîé ôàçå ïîñëå ïðèåìà îäíîêðàòíîé è ïîâòîðíûõ äîç ñîñòàâëÿåò îêîëî 2 ÷àñîâ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà â îñîáûõ ñëó÷àÿõ
Ïàöèåíòû ñ èíôåêöèåé, âûçâàííîé VZV
Ó ïàöèåíòîâ ñ íåîñëîæíåííîé èíôåêöèåé, âûçâàííîé VZV, íå âûÿâëÿåòñÿ çíà÷èìûõ èçìåíåíèé ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ïàðàìåòðîâ ïåíöèêëîâèðà (Ò1/2 ïåíöèêëîâèðà èç ïëàçìû â êîíå÷íîé ôàçå ïîñëå ïðèåìà îäíîêðàòíîé è ïîâòîðíûõ äîç ôàìöèêëîâèðà ñîñòàâëÿåò 2,8 è 2,7 ÷àñà, ñîîòâåòñòâåííî).
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê
Ïîñëå ïðèåìà îäíîêðàòíîé è ïîâòîðíûõ äîç ôàìöèêëîâèðà îòìå÷àåòñÿ ëèíåéíàÿ çàâèñèìîñòü ìåæäó ñíèæåíèåì ïëàçìåííîãî êëèðåíñà, ïî÷å÷íîãî êëèðåíñà, ñêîðîñòè âûäåëåíèÿ ïåíöèêëîâèðà èç ïëàçìû êðîâè è ñòåïåíüþ íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê.
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå îñîáåííîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûìè (íåêîìïåíñèðîâàííûìè) íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê íå èçó÷àëàñü.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè
Ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíåé òÿæåñòè íå íàáëþäàåòñÿ óâåëè÷åíèå çíà÷åíèÿ AUC ïåíöèêëîâèðà. Ôàðìàêîêèíåòèêà ïåíöèêëîâèðà ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ñòåïåíüþ íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè íå èçó÷àëàñü.
Ïðåâðàùåíèå ôàìöèêëîâèðà â àêòèâíûé ìåòàáîëèò ïåíöèêëîâèð ó äàííîé ãðóïïû ïàöèåíòîâ ìîæåò áûòü íàðóøåíî, ÷òî ïðèâîäèò ê ïîíèæåíèþ êîíöåíòðàöèè ïåíöèêëîâèðà â ïëàçìå è, êàê ñëåäñòâèå, ñíèæåíèþ ýôôåêòèâíîñòè ôàìöèêëîâèðà.
Ïàöèåíòû â âîçðàñòå > 65 ëåò
Ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå îò 65 äî 79 ëåò îòìå÷àåòñÿ ïîâûøåíèå ñðåäíåãî çíà÷åíèÿ AUC ïåíöèêëîâèðà ïðèáëèçèòåëüíî íà 40% è ñíèæåíèå åãî ïî÷å÷íîãî êëèðåíñà ïðèáëèçèòåëüíî íà 20% ïî ñðàâíåíèþ ñ ëèöàìè ìîëîæå 65 ëåò. Äàííûå ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå îñîáåííîñòè ïåíöèêëîâèðà ìîãóò áûòü ÷àñòè÷íî îáóñëîâëåíû âîçðàñòíûìè èçìåíåíèÿìè ïî÷å÷íîé ôóíêöèè ó ïàöèåíòîâ ñòàðøå 65 ëåò.
Íå òðåáóåòñÿ êîððåêöèè äîçû ó ïàöèåíòîâ äàííîé âîçðàñòíîé ãðóïïû ïðè îòñóòñòâèè íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê.
Ïîë
Ïîë ïàöèåíòà íå îêàçûâàåò çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû ïðåïàðàòà (íåçíà÷èòåëüíûå ðàçëè÷èÿ â êëèðåíñå ïåíöèêëîâèðà ó ìóæ÷èí è æåíùèí). Íå òðåáóåòñÿ êîððåêöèè äîçû ïðåïàðàòà â çàâèñèìîñòè îò ïîëà.
Ðàñîâàÿ ïðèíàäëåæíîñòü
Ïðè ïðèìåíåíèè ôàìöèêëîâèðà (îäíîêðàòíûé èëè ìíîãîêðàòíûé ïðèåì â äîçå 500 ìã 1, 2 èëè 3 ðàçà â ñóòêè) ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû ïðåïàðàòà ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ íåãðîèäíîé ðàñû è ïàöèåíòîâ íåãðîèäíîé ðàñû ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê èëè ïå÷åíè íå îòëè÷àëèñü îò òàêîâûõ ó ëèö åâðîïåîèäíîé ðàñû.
- Îïîÿñûâàþùèé ãåðïåñ (èíôåêöèÿ, âûçâàííàÿ VZV):
- Ãåíèòàëüíûé ãåðïåñ (èíôåêöèÿ, âûçâàííàÿ HSV):
- Ëàáèàëüíûé ãåðïåñ (èíôåêöèÿ, âûçâàííàÿ HSV):
- Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ôàìöèêëîâèðó èëè ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà. Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ïåíöèêëîâèðó.
- Äåòñêèé âîçðàñò äî 18 ëåò â ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì äàííûõ ïî ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ó ïàöèåíòîâ äàííîé âîçðàñòíîé êàòåãîðèè.
- Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè òÿæåëîé ñòåïåíè â ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì äàííûõ ïî ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ó ïàöèåíòîâ äàííîé êàòåãîðèè.
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ëå÷åíèè áîëüíûõ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê, äëÿ êîòîðûõ ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ.
Ñïåöèàëüíûõ ïðåäîñòîðîæíîñòåé ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ è ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè íå òðåáóåòñÿ.
 èññëåäîâàíèÿõ ó æèâîòíûõ ýìáðèîòîêñè÷åñêîãî è òåðàòîãåííîãî äåéñòâèÿ ôàìöèêëîâèðà è ïåíöèêëîâèðà íå âûÿâëåíî.  èññëåäîâàíèÿõ ïðè ïðèìåíåíèè ôàìöèêëîâèðà âíóòðü îòìå÷àëîñü âûäåëåíèå ïåíöèêëîâèðà ñ ìîëîêîì ëàêòèðóþùèõ êðûñ. Íåèçâåñòíî, âûäåëÿåòñÿ ëè ïåíöèêëîâèð ñ ãðóäíûì ìîëîêîì ó ÷åëîâåêà.
Îäíàêî ïîñêîëüêó äàííûõ ïî áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ ôàìöèêëîâèðà ó áåðåìåííûõ è êîðìÿùèõ æåíùèí íåäîñòàòî÷íî, åãî ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ âîçìîæíî, òîëüêî åñëè ïîëüçà îò òåðàïèè äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà è ðåáåíêà.
Íåò äàííûõ, òðåáóþùèõ ñïåöèàëüíûõ ðåêîìåíäàöèé äëÿ ïàöèåíòîê ñ ñîõðàíåííûì ðåïðîäóêòèâíûì ïîòåíöíàëîì.
Ôàìöèêëîâèð íå îêàçûâàåò âûðàæåííîãî ýôôåêòà íà ñïåðìîãðàììó, ìîðôîëîãèþ èëè ïîäâèæíîñòü ñïåðìàòîçîèäîâ ÷åëîâåêà. Ñíèæåíèå ôåðòèëüíîñòè áûëî îòìå÷åíî â ýêñïåðèìåíòàëüíîé ìîäåëè ó êðûñ ìóæñêîãî ïîëà, ïîëó÷àâøèõ ôàìöèêëîâèð â äîçå 500 ìã/êã ìàññû òåëà, ó êðûñ æåíñêîãî ïîëà âûðàæåííîãî ñíèæåíèÿ ôåðòèëüíîñòè íå îòìå÷åíî.
Ïðåïàðàò ñëåäóåò ïðèíèìàòü âíóòðü, íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè, íå ðàçæåâûâàÿ, çàïèâàÿ âîäîé. Ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì ñëåäóåò íà÷èíàòü êàê ìîæíî ðàíüøå, ñðàçó ïîñëå ïîÿâëåíèÿ ïåðâûõ ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèé (ïîêàëûâàíèå, çóä è ææåíèå).
Èíôåêöèÿ, âûçâàííàÿ VZV (îïîÿñûâàþùèé ãåðïåñ), âêëþ÷àÿ îôòàëüìîãåðïåñ ó èììóíîêîìïåòåíòíûõ ïàöèåíòîâ:
Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 500 ìã 3 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé.
Èíôåêöèÿ, âûçâàííàÿ VZV (îïîÿñûâàþùèé ãåðïåñ), ó èììóíîêîìïðîìåòèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ:
Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 500 ìã 3 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 10 äíåé.
Èíôåêöèÿ, âûçâàííàÿ HSV (ëàáèàëüíûé èëè ãåíèòàëüíûé ãåðïåñ), ó èììóíîêîìïåòåíòíûõ ïàöèåíòîâ:
- Ïðè ïåðâîì ýïèçîäå ãåíèòàëüíîì ãåðïåñå ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 250 ìã 3 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé;
- Ïðè ðåöèäèâàõ ãåíèòàëüíîãî ãåðïåñà íàçíà÷àþò 1000 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 1 äíÿ èëè 125 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé èëè 500 ìã îäíîêðàòíî ñ ïîñëåäóþùèì ïðèìåíåíèåì 3 äîç ïî 250 ìã êàæäûå 12 ÷.
- Ïðè ðåöèäèâàõ ëàáèàëüíîãî ãåðïåñà - 1500 ìã îäíîêðàòíî â òå÷åíèå 1 äíÿ èëè 750 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 1 äíÿ.
Èíôåêöèÿ, âûçâàííàÿ HSV (îðîëàáèàëüíûé èëè ãåíèòàëüíûé ãåðïåñ), ó èììóíîêîìïðîìåòèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ:
Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 500 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé.
Äëÿ ïðîôèëàêòèêè îáîñòðåíèé ãåíèòàëüíîãî ãåðïåñà (ñóïðåññèâíàÿ òåðàïèÿ) ïðèìåíÿþò 250 ìã 2 ðàçà â ñóòêè. Äëèòåëüíîñòü òåðàïèè çàâèñèò îò òÿæåñòè çàáîëåâàíèÿ. Ðåêîìåíäóåòñÿ ïåðèîäè÷åñêàÿ îöåíêà âîçìîæíûõ èçìåíåíèé òå÷åíèÿ çàáîëåâàíèÿ ÷åðåç 12 ìåñ.
Ó ÂÈ×-èíôèöèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ ýôôåêòèâíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 500 ìã 2 ðàçà â ñóòêè.
Ïàöèåíòû â âîçðàñòå ≥ 65 ëåò
Ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ ñ íîðìàëüíîé ïî÷å÷íîé ôóíêöèåé êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ôàìöèêëîâèðà íå òðåáóåòñÿ.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê
Ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê îòìå÷àåòñÿ óìåíüøåíèå êëèðåíñà ïåíöèêëîâèðà.
Ðåêîìåíäàöèè ïî êîððåêöèè ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ó èììóíîêîìïåòåíòíûõ ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê â çàâèñèìîñòè îò êëèðåíñà êðåàòèíèíà ïðåäñòàâëåíû â òàáëèöå 1.
Ðåêîìåíäàöèè ïî êîððåêöèè ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ó èììóíîêîìïðîìåòèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê â çàâèñèìîñòè îò êëèðåíñà êðåàòèíèíà ïðåäñòàâëåíà â òàáëèöå 2.
Òàáëèöà 1. Êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ó èììóíîêîìïåòåíòíûõ ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê
Èíôåêöèÿ, âûçâàííàÿ VZV(îïîÿñûâàþùèé ãåðïåñ) |
||
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ |
Êëèðåíñ êðåàòèíèíà |
Ñêîððåêòèðîâàííûé ðåæèì äîçèðîâàíèÿ |
500 ìã 3 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé
|
≥ 60 |
500 ìã 3 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé |
40-59 |
500 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé |
|
20-39 |
500 ìã 1 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé |
|
< 20 |
250 ìã 1 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé |
|
Ïàöèåíòû, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, èëè ïîëó÷àþùèå ïðîöåäóðó ãåìîäèàëèçà |
250 ìã ïîñëå êàæäîãî ñåàíñà äèàëèçà â òå÷åíèå 7 äíåé |
|
Èíôåêöèÿ, âûçâàííàÿ HSV |
||
Ãåíèòàëüíûè ãåðïåñ, ïåðâûé ýïèçîä |
||
250 ìã 3 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé |
≥ 40 |
250 ìã 3 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé |
20-39 |
250 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé |
|
< 20 |
250 ìã 1 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé |
|
Ïàöèåíòû, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, èëè ïîëó÷àþùèå ïðîöåäóðó ãåìîäèàëèçà |
250 ìã ïîñëå êàæäîãî ñåàíñà äèàëèçà â òå÷åíèå 5 äíåé |
|
Ïðè ðåöèäèâàõ ãåíèòàëüíîãî ãåðïåñà |
||
1000 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 1 äíÿ |
≥ 60 |
1000 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 1 äíÿ |
40-59 |
500 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 1 äíÿ |
|
20-39 |
500 ìã îäíîêðàòíî |
|
< 20 |
250 ìã îäíîêðàòíî |
|
Ïàöèåíòû, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, èëè ïîëó÷àþùèå ïðîöåäóðó ãåìîäèàëèçà |
250 ìã îäíîêðàòíî ïîñëå ñåàíñà äèàëèçà |
|
125 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé |
≥ 20 |
125 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé |
< 20 |
125 ìã 1 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé |
|
Ïàöèåíòû, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, èëè ïîëó÷àþùèå ïðîöåäóðó ãåìîäèàëèçà |
125 ìã ïîñëå êàæäîãî ñåàíñà äèàëèçà â òå÷åíèå 5 äíåé |
|
500 ìã îäíîêðàòíî ñ ïîñëåäóþùèì ïðèìåíåíèåì 3 äîç ïî 250 ìã êàæäûå 12 ÷
|
≥ 40 |
500 ìã îäíîêðàòíî ñ ïîñëåäóþùèì ïðèìåíåíèåì 3 äîç ïî 250 ìã êàæäûå 12 ÷ |
20-39 |
250 ìã îäíîêðàòíî ñ ïîñëåäóþùèì ïðèìåíåíèåì 3 äîç ïî 250 ìã êàæäûå 12 ÷ |
|
< 20 |
250 ìã îäíîêðàòíî ñ ïîñëåäóþùèì ïðèìåíåíèåì 250 ìã íà ñëåäóþùèå ñóòêè |
|
Ïàöèåíòû, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, èëè ïîëó÷àþùèå ïðîöåäóðó ãåìîäèàëèçà |
250 ìã îäíîêðàòíî ïîñëå ñåàíñà äèàëèçà |
|
Äëÿ ïðîôèëàêòèêè îáîñòðåíèé ãåíèòàëüíîãî ãåðïåñà (ñóïðåññèâíàÿ òåðàïèÿ) |
||
250 ìã 2 ðàçà â ñóòêè |
≥ 40 |
250 ìã 2 ðàçà â ñóòêè |
20-39 |
125 ìã 2 ðàçà â ñóòêè |
|
< 20 |
125 ìã 1 ðàç â ñóòêè |
|
Ïàöèåíòû, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, èëè ïîëó÷àþùèå ïðîöåäóðó ãåìîäèàëèçà |
125 ìã ïîñëå êàæäîãî ñåàíñà äèàëèçà |
|
Ëàáèàëüíûé ãåðïåñ |
||
1500 ìã îäíîêðàòíî |
≥ 60 |
1500 ìã îäíîêðàòíî |
40-59 |
750 ìã îäíîêðàòíî |
|
20-39 |
500 ìã îäíîêðàòíî |
|
< 20 |
250 ìã îäíîêðàòíî |
|
Ïàöèåíòû, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, èëè ïîëó÷àþùèå ïðîöåäóðó ãåìîäèàëèçà |
250 ìã îäíîêðàòíî ïîñëå ñåàíñà äèàëèçà |
|
750 ìã 2 ðàçà â ñóòêè |
≥ 60 |
750 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 1 äíÿ |
40-59 |
750 ìã îäíîêðàòíî |
|
20-39 |
500 ìã îäíîêðàòíî |
|
< 20 |
250 ìã îäíîêðàòíî |
|
Ïàöèåíòû, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, èëè ïîëó÷àþùèå ïðîöåäóðó ãåìîäèàëèçà |
250 ìã îäíîêðàòíî ïîñëå ñåàíñà äèàëèçà |
Òàáëèöà 2. Êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ó èììóíîêîìïðîìåòèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê
Èíôåêöèÿ, âûçâàííàÿ VZV(îïîÿñûâàþùèé ãåðïåñ) |
||
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ |
Êëèðåíñ êðåàòèíèíà |
Ñêîððåêòèðîâàííûé ðåæèì äîçèðîâàíèÿ |
500 ìã 3 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 10 äíåé |
≥ 60 |
500 ìã 3 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 10 äíåé |
40-59 |
500 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 10 äíåé |
|
20-39 |
500 ìã 1 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 10 äíåé |
|
< 20 |
250 ìã 1 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 10 äíåé |
|
Ïàöèåíòû, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, èëè ïîëó÷àþùèå ïðîöåäóðó ãåìîäèàëèçà |
250 ìã ïîñëå êàæäîãî ñåàíñà äèàëèçà â òå÷åíèå 10 äíåé |
|
Èíôåêöèÿ, âûçâàííàÿ HSV(îðîëàáèàëüíûé èëè ãåíèòàëüíûé ãåðïåñ) |
||
500 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé |
≥ 40 |
500 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé |
20-39 |
500 ìã 1 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé |
|
< 20 |
250 ìã 1 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé |
|
Ïàöèåíòû, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, èëè ïîëó÷àþùèå ïðîöåäóðó ãåìîäèàëèçà |
250 ìã ïîñëå êàæäîãî ñåàíñà äèàëèçà â òå÷åíèå 7 äíåé |
Ïàöèåíòû ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, èëè ïîëó÷àþùèå ïðîöåäóðó ãåìîäèàëèçà
Ïîñêîëüêó ïîñëå ïðîâåäåíèÿ 4-÷àñîâîãî ãåìîäèàëèçà êîíöåíòðàöèÿ ïåíöèêëîâèðà â ïëàçìå ñíèæàåòñÿ íà 75%, ôàìöèêëîâèð ñëåäóåò ïðèíèìàòü íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå ïðîöåäóðû ãåìîäèàëèçà. Ðåêîìåíäóåìàÿ ñõåìà êîððåêöèè äîçû îïèñàíà â òàáëèöàõ 1 è 2.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè
Äëÿ ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíåé òÿæåñòè êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà íå òðåáóåòñÿ.
Îïûòà ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè òÿæåëîé ñòåïåíè íåò.
Ïàöèåíòû íåãðîèäíîé ðàñû
Ýôôåêòèâíîñòü îäíîäíåâíîãî ïðèåìà ôàìöèêëîâèðà â äîçå 1000 ìã 2 ðàçà â ñóòêè äëÿ ëå÷åíèÿ ðåöèäèâà ãåíèòàëüíîãî ãåðïåñà ó èììóíîêîìïåòåíòíûõ ïàöèåíòîâ íåãðîèäíîé ðàñû íå ïðåâûøàëà òàêîâóþ äëÿ ïëàöåáî. Êëèíè÷åñêàÿ çíà÷èìîñòü ðåæèìîâ äîçèðîâàíèÿ ïðåïàðàòà äëÿ ëå÷åíèÿ êàê ðåöèäèâîâ ãåíèòàëüíîãî ãåðïåñà (â òå÷åíèå 2 èëè 5 äíåé), òàê è äðóãèõ èíôåêöèîííûõ ïîðàæåíèé, âûçâàííûõ VZV è HSV, íåèçâåñòíà.
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïîêàçàíà õîðîøàÿ ïåðåíîñèìîñòü ôàìöèêëîâèðà, â ò.÷. ó ïàöèåíòîâ ñî ñíèæåííûì èììóíèòåòîì.
Ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ ãîëîâíîé áîëè è òîøíîòû, îäíàêî ýòè ÿâëåíèÿ áûëè ñëàáî èëè óìåðåííî âûðàæåíû è îòìå÷àëèñü ñ òàêîé æå ÷àñòîòîé ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ïëàöåáî. Îñòàëüíûå íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ (Íß) áûëè âûÿâëåíû â êëèíè÷åñêîé ïðàêòèêå ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà â ïîñòðåãèñòðàöèîííîì ïåðèîäå.
Íß, î êîòîðûõ ñîîáùàëîñü â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ó áîëüíûõ ñî ñíèæåííûì èììóíèòåòîì, ñîâïàäàëè ñ òåìè, êîòîðûå îòìå÷àëèñü ó ïàöèåíòîâ ñ íîðìàëüíûì èììóíèòåòîì.
Äëÿ îöåíêè ÷àñòîòû ðàçâèòèÿ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé èñïîëüçîâàíû êðèòåðèè Âñåìèðíîé îðãàíèçàöèè çäðàâîîõðàíåíèÿ (ÂÎÇ): î÷åíü ÷àñòî (> 1/10); ÷àñòî (îò> 1/100, < 1/10); íå÷àñòî (> 1/1000, <1/100); ðåäêî (> 1/10000, < 1/1000); î÷åíü ðåäêî (< 1/10000), ÷àñòîòà íåèçâåñòíà.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû: ðåäêî - òðîìáîöèòîïåíèÿ;
Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè: íå÷àñòî - ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ (ïðåèìóùåñòâåííî ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ); ðåäêî - ãàëëþöèíàöèè;
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: î÷åíü ÷àñòî - ãîëîâíàÿ áîëü, ÷àñòî - ãîëîâîêðóæåíèå, íå÷àñòî - ñîíëèâîñòü (ïðåèìóùåñòâåííî ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ), ÷àñòîòà íåèçâåñòíà - ñóäîðîãè*;
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà: ðåäêî - îùóùåíèå "ñåðäöåáèåíèÿ";
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: ÷àñòî - òîøíîòà, ðâîòà, áîëü â æèâîòå, äèàðåÿ;
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: ðåäêî - õîëåñòàòè÷åñêàÿ æåëòóõà;
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: ÷àñòîòà íåèçâåñòíà - àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê*, àíàôèëàêòè÷åñêàÿ ðåàêöèÿ*;
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé: ÷àñòî - ñûïü, çóä; íå÷àñòî - àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê (îòåêè ëèöà, âåê, ïåðèîðáèòàëüíîé îáëàñòè, ãëîòêè), êðàïèâíèöà; ÷àñòîòà íåèçâåñòíà - òÿæåëûå êîæíûå ðåàêöèè* (â ò.÷. ìíîãîôîðìíàÿ ýêññóäàòèâíàÿ ýðèòåìà, ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà, ñèíäðîì Ëàéåëëà (òîêñè÷åñêèé ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç), àëëåðãè÷åñêèé âàñêóëèò).
Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå: ÷àñòî - íàðóøåíèå ïîêàçàòåëåé ôóíêöèè ïå÷åíè
* - Íß, íå îòìå÷àâøèåñÿ â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, âûÿâëåííûå â ïîñòìàðêåòèíãîâûõ íàáëþäåíèÿõ, à òàêæå îïèñàííûå â ëèòåðàòóðå. Ïîñêîëüêó èíôîðìàöèÿ î äàííûõ Íß ïîëó÷åíà ìåòîäîì ñïîíòàííûõ ñîîáùåíèé è òî÷íîå ÷èñëî ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ïðåïàðàò, íå îïðåäåëåíî, îöåíèòü ÷àñòîòó âîçíèêíîâåíèÿ äàííûõ ðåàêöèé íå ïðåäñòàâëÿåòñÿ âîçìîæíûì, â ñâÿçè ñ ÷åì äëÿ äàííûõ Íß óêàçàíî "÷àñòîòà íåèçâåñòíà"
Åñëè ëþáûå èç óêàçàííûõ â èíñòðóêöèè ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ óñóãóáëÿþòñÿ, èëè Âû çàìåòèëè ëþáûå äðóãèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû, íå óêàçàííûå â èíñòðóêöèè, ñîîáùèòå îá ýòîì âðà÷ó.
Èìåþòñÿ îãðàíè÷åííûå äàííûå î ïåðåäîçèðîâêå ôàìöèêëîâèðîì.
Îïèñàíû ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè ôàìöèêëîâèðà (10,5 ã) íå ñîïðîâîæäàëèñü êëèíè÷åñêèìè ïðîÿâëåíèÿìè.
Ëå÷åíèå: ñèìïòîìàòè÷åñêîå è ïîääåðæèâàþùåå. Ïðè íåñîáëþäåíèè ðåêîìåíäàöèé ïî óìåíüøåíèþ äîçû ôàìöèêëîâèðà ñ ó÷åòîì ôóíêöèè ïî÷åê ó ïàöèåíòîâ ñ çàáîëåâàíèÿìè ïî÷åê ðåäêî îòìå÷àëèñü ñëó÷àè îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè. Ïåíöèêëîâèð, ÿâëÿþùèéñÿ àêòèâíûì ìåòàáîëèòîì ôàìöèêëîâèðà, âûâîäèòñÿ ïðè ãåìîäèàëèçå. Êîíöåíòðàöèè ïåíöèêëîâèðà â ïëàçìå ñíèæàþòñÿ íà 75% ïîñëå ïðîâåäåíèÿ ãåìîäèàëèçà â òå÷åíèå 4 ÷.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ ïðîáåíåöèäîì ìîæåò ïðèâåñòè ê ïîâûøåíèþ êîíöåíòðàöèè ïåíöèêëîâèðà â ïëàçìå êðîâè. Äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ ðàçâèòèÿ òîêñè÷åñêèõ ðåàêöèé ñëåäóåò íàáëþäàòü çà ïàöèåíòàìè, ïîëó÷àþùèìè ïðåïàðàò Ôàâèðîêñ â äîçå 500 ìã îäíîâðåìåííî ñ ïðîáåíåöèäîì, ó÷èòûâàÿ âîçìîæíîñòü óìåíüøåíèÿ äîçû ôàìöèêëîâèðà.
Íå îòìå÷àëîñü êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ èçìåíåíèé ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ïàðàìåòðîâ ïåíöèêëîâèðà ïðè åãî îäíîêðàòíîì ïðèìåíåíèè (â äîçå 500 ìã) ñðàçó ïîñëå ïðèåìà àíòàöèäíûõ ïðåïàðàòîâ (ìàãíèÿ è àëþìèíèÿ ãèäðîêñèä) èëè ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ äî ýòîãî ëå÷åíèå àëëîïóðèíîëîì, öèìåòèäèíîì, òåîôèëëèíîì, çèäîâóäèíîì, ïðîìåòàçèíîì (ìíîãîêðàòíûé ïðèåì).
Ïðè îäíîêðàòíîì ïðèåìå ôàìöèêëîâèðà (â äîçå 500 ìã) âìåñòå ñ ýìòðèöèòàáèíîì èëè çèäîâóäèíîì íå áûëî âûÿâëåíî èçìåíåíèé ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ïàðàìåòðîâ ïåíöèêëîâèðà, çèäîâóäèíà, ìåòàáîëèòà çèäîâóäèíà (çèäîâóäèíà ãëþêóðîíèä) è ýìòðèöèòàáèíà.
Ïðè îäíîêðàòíîì è ìíîãîêðàòíîì ïðèìåíåíèè ôàìöèêëîâèðà (â äîçå 500 ìã 3 ðàçà â ñóòêè) âìåñòå ñ äèãîêñèèîì íå íàáëþäàëîñü èçìåíåíèé ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ïàðàìåòðîâ ïåíöèêëîâèðà è äèãîêñèíà.
Ó÷èòûâàÿ, ÷òî ïðåâðàùåíèå íåàêòèâíîãî ìåòàáîëèòà 6-äåçîêñèïåíöèêëîâèðà (îáðàçóþùåãîñÿ ïðè äåçàöåòèëèðîâàíèè ôàìöèêëîâèðà) â ïåíöèêëîâèð êàòàëèçèðóåòñÿ ôåðìåíòîì àëüäåãèäîêñèäàçîé, âîçìîæíî ðàçâèòèå ëåêàðñòâåííîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ôàâèðîêñ âìåñòå ñ ïðåïàðàòàìè, ìåòàáîëèçèðóþùèìèñÿ ïðè ó÷àñòèè äàííîãî ôåðìåíòà èëè èíãèáèðóþùèõ åãî àêòèâíîñòü.
Ïðè ïðèìåíåíèè ôàìöèêëîâèðà âìåñòå ñ öèìåòèäèíîì è ïðîìåòàçèíîì, ÿâëÿþùèìèñÿ èíãèáèòîðàìè àëüäåãèäîêñèäàçû in vitro, íå áûëî âûÿâëåíî íàðóøåíèÿ îáðàçîâàíèÿ ïåíöèêëîâèðà èç ôàìöèêëîâèðà. Îäíàêî ïðè ïðèåìå ôàìöèêëîâèðà âìåñòå ñ ìîùíûì èíãèáèòîðîì àëüäåãèäîêñèäàçû in vitro, ðàëîêñèôåíîì, âîçìîæíî íàðóøåíèå îáðàçîâàíèÿ ïåíöèêëîâèðà èç ôàìöèêëîâèðà, è êàê ñëåäñòâèå, ñíèæåíèå ýôôåêòèâíîñòè ôàìöèêëîâèðà. Íåîáõîäèìî îöåíèâàòü êëèíè÷åñêóþ ýôôåêòèâíîñòü ïðîòèâîâèðóñíîé òåðàïèè ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìèíåíèè ñ ðàëîêñèôåíîì.
Ó÷èòûâàÿ, ÷òî ôàìöèêëîâèð ÿâëÿåòñÿ ñëàáûì èíãèáèòîðîì àëüäåãèäðîêñèäàçû in vitro, âîçìîæíî åãî âëèÿíèå íà ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû ïðåïàðàòîâ, ìåòàáîëèçèðóþùèõñÿ ïðè ó÷àñòèè ýòîãî ôåðìåíòà.
 ýêñïåðèìåíòàëüíûõ èññëåäîâàíèÿõ ôàìöèêëîâèð íå îêàçàë èíäóöèðóþùåãî âëèÿíèÿ íà ñèñòåìó öèòîõðîìà Ð450 è íå èíãèáèðîâàë ôåðìåíò CYP3A4.
Ëå÷åíèå ñëåäóåò íà÷èíàòü ñðàçó ïîñëå óñòàíîâëåíèÿ äèàãíîçà.
Ãåíèòàëüíûé ãåðïåñ - çàáîëåâàíèå, ïåðåäàþùååñÿ ïîëîâûì ïóòåì. Âî âðåìÿ ðåöèäèâîâ ðèñê çàðàæåíèå óâåëè÷èâàåòñÿ. Ïðè íàëè÷èè êëèíè÷åñêèõ ïðîÿâëåíèé çàáîëåâàíèÿ äàæå â ñëó÷àå íà÷àëà ïðîòèâîâèðóñíîãî ëå÷åíèÿ ïàöèåíòû äîëæíû èçáåãàòü ïîëîâûõ êîíòàêòîâ.
Âî âðåìÿ ñóïðåññèâíîé òåðàïèè ïðîòèâîâèðóñíûìè ñðåäñòâàìè ÷àñòîòà âûäåëåíèÿ âèðóñà çàìåòíî óìåíüøàåòñÿ, íî, òåì íå ìåíåå, ðèñê ïåðåäà÷è èíôåêöèè ñîõðàíÿåòñÿ.  ñâÿçè ñ âûøåñêàçàííûì, ïðè ëå÷åíèè ïðåïàðàòîì â ýòîò ïåðèîä ñëåäóåò ñîáëþäàòü ïðàâèëà áåçîïàñíîãî ïîëîâîãî ïîâåäåíèÿ.
Íå îæèäàåòñÿ âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà Ôàâèðîêñ íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîòðàíñïîðòîì è/èëè ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè, îäíàêî ïàöèåíòàì, ó êîòîðûõ íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ôàâèðîêñ âîçíèêàåò ãîëîâîêðóæåíèå, ñîíëèâîñòü, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ èëè äðóãèå íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû, ñëåäóåò âîçäåðæàòüñÿ îò óïðàâëåíèÿ àâòîòðàíñïîðòîì è/èëè ðàáîòû ñ ìåõàíèçìàìè â ïåðèîä ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà.
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 125 ìã, 250 ìã è 500 ìã.
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 125 ìã:
Ïî 10 òàáëåòîê â ÏÂÕ/ÏÝ/ÏÂÄÕ/Àë áëèñòåð.
Ïî 1 áëèñòåðó ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 250 ìã:
Ïî 7 òàáëåòîê â ÏÂÕ/ÏÝ/ÏÂÄÕ/Àë áëèñòåð.
Ïî 3 áëèñòåðà ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.
Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 500 ìã:
Ïî 7 òàáëåòîê â ÏÂÕ/ÏÝ/ÏÂÄÕ/Àë áëèñòåð.
Ïî 1, 2 èëè 3 áëèñòåðà ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ, â îðèãèíàëüíîé óïàêîâêå.
2 ãîäà.
Ïî ðåöåïòó