ÔÀÂÈÐÎÊÑ 500ÌÃ. ¹21 ÒÀÁ. Ï/Ï/Î



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð

ËÏ-004578

Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå ïðåïàðàòà

Ôàâèðîêñ

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàèìåíîâàíèå

Ôàìöèêëîâèð

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà

òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé

Ñîñòàâ

Êàæäàÿ òàáëåòêà, ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 125 ìã ñîäåðæèò:

äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ôàìöèêëîâèð - 125,00 ìã;

âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: êðàõìàë ïðåæåëàòèíèçèðîâàííûé - 18,70 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ - 11,00 ìã, êðîñêàðìåëëîçà íàòðèÿ - 10,20 ìã, íàòðèÿ ëàóðèëñóëüôàò - 1,70 ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé áåçâîäíûé - 1,70 ìã, ñòåàðèíîâàÿ êèñëîòà - 1,70 ìã;

ïëåíî÷íîå ïîêðûòèå: Îïàäðàé áåëûé OY-S-28924 (ãèïðîìåëëîçà-5ñÐ - 1,87 ìã, òèòàíà äèîêñèä - 1,02 ìã, ãèïðîìåëëîçà-15ñÐ - 0,62 ìã, ìàêðîãîë-4000 - 0,37 ìã, ìàêðîãîë-6000 - 0,37 ìã) - 4,25 ìã.

Êàæäàÿ òàáëåòêà, ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 250 ìã ñîäåðæèò:

äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ôàìöèêëîâèð - 250,00 ìã;

âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: êðàõìàë ïðåæåëàòèíèçèðîâàííûé - 37,40 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ - 22,00 ìã, êðîñêàðìåëëîçà íàòðèÿ - 20,40 ìã, íàòðèÿ ëàóðèëñóëüôàò - 3,40 ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé áåçâîäíûé - 3,40 ìã, ñòåàðèíîâàÿ êèñëîòà - 3,40 ìã;

ïëåíî÷íîå ïîêðûòèå: Îïàäðàé áåëûé OY-S-28924 (ãèïðîìåëëîçà-5ñÐ - 3,74 ìã, òèòàíà äèîêñèä - 2,04 ìã, ãèïðîìåëëîçà-15ñÐ - 1,24 ìã, ìàêðîãîë-4000 - 0,74 ìã, ìàêðîãîë-6000 - 0,74 ìã) - 8,50 ìã.

Êàæäàÿ òàáëåòêà, ïîêðûòàÿ ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 500 ìã ñîäåðæèò:

äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ôàìöèêëîâèð - 500,00 ìã;

âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: êðàõìàë ïðåæåëàòèíèçèðîâàííûé - 74,80 ìã, öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ - 44,00 ìã, êðîñêàðìåëëîçà íàòðèÿ - 40,80 ìã, íàòðèÿ ëàóðèëñóëüôàò - 6,80 ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé áåçâîäíûé - 6,80 ìã, ñòåàðèíîâàÿ êèñëîòà - 6,80 ìã;

ïëåíî÷íîå ïîêðûòèå: Îïàäðàé áåëûé OY-S-28924 (ãèïðîìåëëîçà-5ñÐ - 7,48 ìã, òèòàíà äèîêñèä - 4,08 ìã, ãèïðîìåëëîçà-15ñÐ - 2,48 ìã, ìàêðîãîë-4000 - 1,48 ìã, ìàêðîãîë-6000 - 1,48 ìã) - 17,00 ìã.

Îïèñàíèå

Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 125 ìã:

Êðóãëûå, äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, áåëîãî öâåòà.

Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 250 ìã:

Êðóãëûå, äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, áåëîãî öâåòà, ñ ôàñêîé è ðèñêîé íà îäíîé ñòîðîíå òàáëåòêè.

Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 500 ìã:

Îâàëüíûå, äâîÿêîâûïóêëûå òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, áåëîãî öâåòà, ñ ðèñêàìè íà îáåèõ ñòîðîíàõ òàáëåòêè.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà

Ïðîòèâîâèðóñíîå ñðåäñòâî

Êîä ÀÒÕ

J05AB09

Ôàðìàêîäèíàìèêà:

Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ôàìöèêëîâèð áûñòðî ïðåâðàùàåòñÿ â ïåíöèêëîâèð, îáëàäàþùèé àêòèâíîñòüþ â îòíîøåíèè âèðóñîâ ãåðïåñà ÷åëîâåêà, âêëþ÷àÿ âèðóñ Varicella Zoster (VZV) è Herpes Simplex (HSV) 1 è 2 òèïîâ, à òàêæå âèðóñîâ Ýïøòåéíà-Áàðð è öèòîìåãàëîâèðóñà.

Ïåíöèêëîâèð ïîïàäàåò â èíôèöèðîâàííûå âèðóñîì êëåòêè, ãäå ïîä äåéñòâèåì âèðóñíîé òåìèäèíêèíàçû áûñòðî ïðåâðàùàåòñÿ â ìîíîôîñôàò, êîòîðûé â ñâîþ î÷åðåäü ïåðåõîäèò â òðèôîñôàò. Ïåíöèêëîâèðà òðèôîñôàò ïîäàâëÿåò ðåïëèêàöèþ âèðóñíîé ÄÍÊ (äåçîêñèðèáîíóêëåèíîâîé êèñëîòû).

Ïåðèîä âíóòðèêëåòî÷íîãî ïîëóâûâåäåíèÿ ïåíöèêëîâèðà òðèôîñôàòà äëÿ êóëüòóðû êëåòîê, èíôèöèðîâàííûõ HSV 1 ñîñòàâëÿåò 10 ÷àñîâ, HSV 2 - 20 ÷àñîâ; VZV - 7 ÷àñîâ.

Êîíöåíòðàöèÿ ïåíöèêëîâèðà òðèôîñôàòà â íåèíôèöèðîâàííûõ êëåòêàõ íå ïðåâûøàåò ìèíèìàëüíóþ îïðåäåëÿåìóþ, ïîýòîìó â òåðàïåâòè÷åñêèõ êîíöåíòðàöèÿõ ïåíöèêëîâèð íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà íåèíôèöèðîâàííûå êëåòêè.

Êàê è äëÿ àöèêëîâèðà, ðåçèñòåíòíîñòü ê ïåíöèêëîâèðó ÷àùå âñåãî àññîöèèðîâàíà ñ ìóòàöèÿìè â ãåíå âèðóñíîé òèìèäèíêèíàçû, ïðèâîäÿùèìè ê äåôèöèòó èëè íàðóøåíèþ ñóáñòðàò ñïåöèôè÷íîñòè ôåðìåíòà. Ñóùåñòâåííî ðåæå âñòðå÷àþòñÿ èçìåíåíèÿ â ÄÍÊ- ïîëèìåðàçíîì ãåíå.

Ïðèìåíåíèå ôàìöèêëîâèðà äëÿ ëå÷åíèÿ îïîÿñûâàþùåãî ãåðïåñà (âûçâàííîãî VZV) ó èììóíîêîìïåòåíòíûõ ïàöèåíòîâ è ïàöèåíòîâ ñî ñíèæåííûì èììóíèòåòîì îòìå÷àåòñÿ óñêîðåíèå çàæèâëåíèÿ êîæè è ñëèçèñòûõ.

Ôàìöèêëîâèð ýôôåêòèâåí ïðè ëå÷åíèè ðàçëè÷íûõ ïðîÿâëåíèé îôòàëüìîãåðïåñà, âûçâàííîãî VZV.

Ôàìöèêëîâèð ñóùåñòâåííî ñíèæàåò âûðàæåííîñòü è äëèòåëüíîñòü ïîñòãåðïåòè÷åñêîé íåâðàëãèè ó ïàöèåíòîâ ñ îïîÿñûâàþùèì ãåðïåñîì.

Îäíîäíåâíîå ëå÷åíèå ôàìöèêëîâèðîì èììóíîêîìïåòåíòíûõ ïàöèåíòîâ â äîçå 1500 ìã 1 ðàç â ñóòêè èëè 750 ìã 2 ðàçà â ñóòêè ñïîñîáñòâóåò áûñòðîìó ðàçðåøåíèþ ïðîÿâëåíèé ðåöèäèâèðóþùåãî ëàáèàëüíîãî ãåðïåñà (âûçâàííîãî HSV).

Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ó èììóíîêîìïåòåíòíûõ ïàöèåíòîâ â äîçå 1000 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 1 äíÿ, 125 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé èëè 500 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 3 äíåé óñêîðÿåò çàæèâëåíèå êîæè è ñëèçèñòûõ ïðè ðåöèäèâå ãåíèòàëüíîãî ãåðïåñà (âûçâàííîãî HSV).

Ôàìöèêëîâèð â äîçå 500 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé ýôôåêòèâåí ïðè ëå÷åíèè ðàçëè÷íûõ ïðîÿâëåíèé îïîÿñûâàþùåãî ãåðïåñà ó ïàöèåíòîâ ñî ñíèæåííûì èììóíèòåòîì âñëåäñòâèå èíôèöèðîâàíèÿ âèðóñîì èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÂÈ×).

Ó ÂÈ× èíôèöèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ ïðåïàðàò â äîçå 500 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé óñêîðÿåò çàæèâëåíèå êîæè è ñëèçèñòûõ ïðè ðåöèäèâå ãåíèòàëüíîãî ãåðïåñà, à òàêæå óìåíüøàåò ÷èñëî äíåé âûäåëåíèÿ HSV (êàê ñ êëèíè÷åñêèìè ïðîÿâëåíèÿìè, òàê è áåç íèõ).

Ïðèìåíåíèå ôàìöèêëîâèðà ó ïàöèåíòîâ ñî ñíèæåííûì èììóíèòåòîì, îáóñëîâëåííûì èíûìè ïðè÷èíàìè, íå èçó÷àëîñü.

Ýôôåêòèâíîñòü îäíîäíåâíîãî ïðèåìà ôàìöèêëîâèðà â äîçå 1000 ìã 2 ðàçà â ñóòêè äëÿ ëå÷åíèÿ ðåöèäèâèðóþùåãî ãåíèòàëüíîãî ãåðïåñà ó èììóíîêîìïåòåíòíûõ ïàöèåíòîâ íåãðîèäíîé ðàñû íå ïðåâûøàëà òàêîâóþ äëÿ ïëàöåáî.

Ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè îäíîäíåâíîãî ïðèåìà ïðåïàðàòà â äîçå 1000 ìã 2 ðàçà â ñóòêè ó äàííîé êàòåãîðèè ïàöèåíòîâ áûë ñõîäíûì ñ óñòàíîâëåííûì ðàíåå.

Ôàðìàêîêèíåòèêà:

Àáñîðáöèÿ

Ôàìöèêëîâèð ÿâëÿåòñÿ ïðîëåêàðñòâîì. Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ôàìöèêëîâèð áûñòðî è ïî÷òè ïîëíîñòüþ âñàñûâàåòñÿ è áûñòðî ïðåâðàùàåòñÿ â ôàðìàêîëîãè÷åñêè àêòèâíûé ìåòàáîëèò- ïåíöèêëîâèð.

Áèîäîñòóïíîñòü ïåíöèêëîâèðà ïîñëå ïðèåìà ôàìöèêëîâèðà âíóòðü ñîñòàâëÿåò 77%. Ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ïåíöèêëîâèðà â ïëàçìå ïðîèñõîäèò ïðîïîðöèîíàëüíî óâåëè÷åíèþ îäíîêðàòíîé äîçû ôàìöèêëîâèðà â äèàïàçîíå 125-1000 ìã.

Ïî äàííûì èññëåäîâàíèÿ ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ (Ñmàõ) ïåíöèêëîâèðà â ïëàçìå êðîâè ïîñëå ïðèåìà âíóòðü 125 ìã, 250 ìã èëè 500 ìã ôàìöèêëîâèðà äîñòèãàåòñÿ â ñðåäíåì ÷åðåç 45 ìèíóò è ñîñòàâëÿåò â ñðåäíåì 0,8 ìêã/ìë, 1,6 ìêã/ìë è 3,3 ìêã/ìë, ñîîòâåòñòâåííî. Äðóãîå èññëåäîâàíèå äåìîíñòðèðóåò ìàêñèìàëüíóþ êîíöåíòðàöèþ (Ñmàõ) ïåíöèêëîâèðà ïîñëå ïðèåìà âíóòðü 250 ìã, 500 ìã èëè 1000 ìã ôàìöèêëîâèðà â çíà÷åíèÿõ 1,5 ìêã/ìë, 3,2 ìêã/ìë è 5,8 ìêã/ìë, ñîîòâåòñòâåííî.

Ñèñòåìíàÿ áèîäîñòóïíîñòü (ïëîùàäü ïîä êðèâîé "êîíöåíòðàöèÿ - âðåìÿ" (AUC)) ïåíöèêëîâèðà íå çàâèñèò îò âðåìåíè ïðèåìà ïèùè.

AUC ïåíöèêëîâèðà ïðè îäíîêðàòíîì ïðèåìå ôàìöèêëîâèðà è ïðè ðàçäåëåíèè ñóòî÷íîé äîçû ïðåïàðàòà íà äâà èëè òðè ïðèåìà ñîâïàäàþò, ÷òî ñâèäåòåëüñòâóåò îá îòñóòñòâèè êóìóëÿöèè ïåíöèêëîâèðà ïðè ïîâòîðíûõ ïðèìåíåíèÿõ ôàìöèêëîâèðà.

Ìåòàáîëèçì

Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü ôàìöèêëîâèð áûñòðî è ïîëíîñòüþ ïðåâðàùàåòñÿ â ôàðìàêîëîãè÷åñêè àêòèâíûé ìåòàáîëèò - ïåíöèêëîâèð.

Ðàñïðåäåëåíèå

Ñâÿçûâàíèå ñ áåëêàìè ïëàçìû ïåíöèêëîâèðà è åãî 6-äåçîêñè- ïðåäøåñòâåííèêà ñîñòàâëÿåò ìåíåå 20%.

Âûâåäåíèå

Ôàìöèêëîâèð âûâîäèòñÿ â îñíîâíîì â ôîðìå ïåíöèêëîâèðà è åãî 6-äåçîêñè-ïðåäøåñòâåííèêà, êîòîðûå ýêñêðåòèðóþòñÿ ÷åðåç ïî÷êè â íåèçìåííîì âèäå; ôàìöèêëîâèð â ìî÷å íå îáíàðóæèâàåòñÿ. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò1/2) ïåíöèêëîâèðà èç ïëàçìû â êîíå÷íîé ôàçå ïîñëå ïðèåìà îäíîêðàòíîé è ïîâòîðíûõ äîç ñîñòàâëÿåò îêîëî 2 ÷àñîâ.

Ôàðìàêîêèíåòèêà â îñîáûõ ñëó÷àÿõ

Ïàöèåíòû ñ èíôåêöèåé, âûçâàííîé VZV

Ó ïàöèåíòîâ ñ íåîñëîæíåííîé èíôåêöèåé, âûçâàííîé VZV, íå âûÿâëÿåòñÿ çíà÷èìûõ èçìåíåíèé ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ïàðàìåòðîâ ïåíöèêëîâèðà (Ò1/2 ïåíöèêëîâèðà èç ïëàçìû â êîíå÷íîé ôàçå ïîñëå ïðèåìà îäíîêðàòíîé è ïîâòîðíûõ äîç ôàìöèêëîâèðà ñîñòàâëÿåò 2,8 è 2,7 ÷àñà, ñîîòâåòñòâåííî).

Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê

Ïîñëå ïðèåìà îäíîêðàòíîé è ïîâòîðíûõ äîç ôàìöèêëîâèðà îòìå÷àåòñÿ ëèíåéíàÿ çàâèñèìîñòü ìåæäó ñíèæåíèåì ïëàçìåííîãî êëèðåíñà, ïî÷å÷íîãî êëèðåíñà, ñêîðîñòè âûäåëåíèÿ ïåíöèêëîâèðà èç ïëàçìû êðîâè è ñòåïåíüþ íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê.

Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå îñîáåííîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûìè (íåêîìïåíñèðîâàííûìè) íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê íå èçó÷àëàñü.

Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè

Ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíåé òÿæåñòè íå íàáëþäàåòñÿ óâåëè÷åíèå çíà÷åíèÿ AUC ïåíöèêëîâèðà. Ôàðìàêîêèíåòèêà ïåíöèêëîâèðà ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ñòåïåíüþ íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè íå èçó÷àëàñü.

Ïðåâðàùåíèå ôàìöèêëîâèðà â àêòèâíûé ìåòàáîëèò ïåíöèêëîâèð ó äàííîé ãðóïïû ïàöèåíòîâ ìîæåò áûòü íàðóøåíî, ÷òî ïðèâîäèò ê ïîíèæåíèþ êîíöåíòðàöèè ïåíöèêëîâèðà â ïëàçìå è, êàê ñëåäñòâèå, ñíèæåíèþ ýôôåêòèâíîñòè ôàìöèêëîâèðà.

Ïàöèåíòû â âîçðàñòå > 65 ëåò

Ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå îò 65 äî 79 ëåò îòìå÷àåòñÿ ïîâûøåíèå ñðåäíåãî çíà÷åíèÿ AUC ïåíöèêëîâèðà ïðèáëèçèòåëüíî íà 40% è ñíèæåíèå åãî ïî÷å÷íîãî êëèðåíñà ïðèáëèçèòåëüíî íà 20% ïî ñðàâíåíèþ ñ ëèöàìè ìîëîæå 65 ëåò. Äàííûå ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå îñîáåííîñòè ïåíöèêëîâèðà ìîãóò áûòü ÷àñòè÷íî îáóñëîâëåíû âîçðàñòíûìè èçìåíåíèÿìè ïî÷å÷íîé ôóíêöèè ó ïàöèåíòîâ ñòàðøå 65 ëåò.

Íå òðåáóåòñÿ êîððåêöèè äîçû ó ïàöèåíòîâ äàííîé âîçðàñòíîé ãðóïïû ïðè îòñóòñòâèè íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê.

Ïîë

Ïîë ïàöèåíòà íå îêàçûâàåò çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû ïðåïàðàòà (íåçíà÷èòåëüíûå ðàçëè÷èÿ â êëèðåíñå ïåíöèêëîâèðà ó ìóæ÷èí è æåíùèí). Íå òðåáóåòñÿ êîððåêöèè äîçû ïðåïàðàòà â çàâèñèìîñòè îò ïîëà.

Ðàñîâàÿ ïðèíàäëåæíîñòü

Ïðè ïðèìåíåíèè ôàìöèêëîâèðà (îäíîêðàòíûé èëè ìíîãîêðàòíûé ïðèåì â äîçå 500 ìã 1, 2 èëè 3 ðàçà â ñóòêè) ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû ïðåïàðàòà ó çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ íåãðîèäíîé ðàñû è ïàöèåíòîâ íåãðîèäíîé ðàñû ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê èëè ïå÷åíè íå îòëè÷àëèñü îò òàêîâûõ ó ëèö åâðîïåîèäíîé ðàñû.

Ïîêàçàíèÿ:

- Îïîÿñûâàþùèé ãåðïåñ (èíôåêöèÿ, âûçâàííàÿ VZV):

 

  • äëÿ ëå÷åíèÿ îïîÿñûâàþùåãî ãåðïåñà, âêëþ÷àÿ îôòàëüìîãåðïåñ ó èììóíîêîìïåòåíòíûõ ïàöèåíòîâ;
  • äëÿ ëå÷åíèÿ îïîÿñûâàþùåãî ãåðïåñà ó èììóíîêîìïðîìåòèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ.

 

- Ãåíèòàëüíûé ãåðïåñ (èíôåêöèÿ, âûçâàííàÿ HSV):

 

  • ëå÷åíèå ïåðâîãî ýïèçîäà è ðåöèäèâîâ ãåíèòàëüíîãî ãåðïåñà ó èììóíîêîìïåòåíòíûõ ïàöèåíòîâ;
  • ëå÷åíèå ðåöèäèâîâ ãåíèòàëüíîãî ãåðïåñà ó èììóíîêîìïðîìåòèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ;
  • äëÿ ïðîôèëàêòèêè îáîñòðåíèé ãåíèòàëüíîãî ãåðïåñà (ñóïðåññèâíàÿ òåðàïèÿ) ó èììóíîêîìïåòåíòíûõ è èììóíîêîìïðîìåòèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ.

 

- Ëàáèàëüíûé ãåðïåñ (èíôåêöèÿ, âûçâàííàÿ HSV):

 

  • ëå÷åíèå ðåöèäèâîâ ëàáèàëüíîãî ãåðïåñà ó èììóíîêîìïåòåíòíûõ ïàöèåíòîâ;
  • ëå÷åíèå ðåöèäèâîâ îðîëàáèàëüíîãî ãåðïåñà èììóíîêîìïðîìåòèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ.

 

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ:

- Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ôàìöèêëîâèðó èëè ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà. Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ïåíöèêëîâèðó.

- Äåòñêèé âîçðàñò äî 18 ëåò â ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì äàííûõ ïî ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ó ïàöèåíòîâ äàííîé âîçðàñòíîé êàòåãîðèè.

- Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè òÿæåëîé ñòåïåíè â ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì äàííûõ ïî ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ó ïàöèåíòîâ äàííîé êàòåãîðèè.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ:

Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ëå÷åíèè áîëüíûõ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê, äëÿ êîòîðûõ ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ.

Ñïåöèàëüíûõ ïðåäîñòîðîæíîñòåé ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ è ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè íå òðåáóåòñÿ.

Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ:

 èññëåäîâàíèÿõ ó æèâîòíûõ ýìáðèîòîêñè÷åñêîãî è òåðàòîãåííîãî äåéñòâèÿ ôàìöèêëîâèðà è ïåíöèêëîâèðà íå âûÿâëåíî.  èññëåäîâàíèÿõ ïðè ïðèìåíåíèè ôàìöèêëîâèðà âíóòðü îòìå÷àëîñü âûäåëåíèå ïåíöèêëîâèðà ñ ìîëîêîì ëàêòèðóþùèõ êðûñ. Íåèçâåñòíî, âûäåëÿåòñÿ ëè ïåíöèêëîâèð ñ ãðóäíûì ìîëîêîì ó ÷åëîâåêà.

Îäíàêî ïîñêîëüêó äàííûõ ïî áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ ôàìöèêëîâèðà ó áåðåìåííûõ è êîðìÿùèõ æåíùèí íåäîñòàòî÷íî, åãî ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ âîçìîæíî, òîëüêî åñëè ïîëüçà îò òåðàïèè äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà è ðåáåíêà.

Íåò äàííûõ, òðåáóþùèõ ñïåöèàëüíûõ ðåêîìåíäàöèé äëÿ ïàöèåíòîê ñ ñîõðàíåííûì ðåïðîäóêòèâíûì ïîòåíöíàëîì.

Ôàìöèêëîâèð íå îêàçûâàåò âûðàæåííîãî ýôôåêòà íà ñïåðìîãðàììó, ìîðôîëîãèþ èëè ïîäâèæíîñòü ñïåðìàòîçîèäîâ ÷åëîâåêà. Ñíèæåíèå ôåðòèëüíîñòè áûëî îòìå÷åíî â ýêñïåðèìåíòàëüíîé ìîäåëè ó êðûñ ìóæñêîãî ïîëà, ïîëó÷àâøèõ ôàìöèêëîâèð â äîçå 500 ìã/êã ìàññû òåëà, ó êðûñ æåíñêîãî ïîëà âûðàæåííîãî ñíèæåíèÿ ôåðòèëüíîñòè íå îòìå÷åíî.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû:

Ïðåïàðàò ñëåäóåò ïðèíèìàòü âíóòðü, íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè, íå ðàçæåâûâàÿ, çàïèâàÿ âîäîé. Ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì ñëåäóåò íà÷èíàòü êàê ìîæíî ðàíüøå, ñðàçó ïîñëå ïîÿâëåíèÿ ïåðâûõ ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèé (ïîêàëûâàíèå, çóä è ææåíèå).

Èíôåêöèÿ, âûçâàííàÿ VZV (îïîÿñûâàþùèé ãåðïåñ), âêëþ÷àÿ îôòàëüìîãåðïåñ ó èììóíîêîìïåòåíòíûõ ïàöèåíòîâ:

Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 500 ìã 3 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé.

Èíôåêöèÿ, âûçâàííàÿ VZV (îïîÿñûâàþùèé ãåðïåñ), ó èììóíîêîìïðîìåòèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ:

Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 500 ìã 3 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 10 äíåé.

Èíôåêöèÿ, âûçâàííàÿ HSV (ëàáèàëüíûé èëè ãåíèòàëüíûé ãåðïåñ), ó èììóíîêîìïåòåíòíûõ ïàöèåíòîâ:

- Ïðè ïåðâîì ýïèçîäå ãåíèòàëüíîì ãåðïåñå ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 250 ìã 3 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé;

- Ïðè ðåöèäèâàõ ãåíèòàëüíîãî ãåðïåñà íàçíà÷àþò 1000 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 1 äíÿ èëè 125 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé èëè 500 ìã îäíîêðàòíî ñ ïîñëåäóþùèì ïðèìåíåíèåì 3 äîç ïî 250 ìã êàæäûå 12 ÷.

- Ïðè ðåöèäèâàõ ëàáèàëüíîãî ãåðïåñà - 1500 ìã îäíîêðàòíî â òå÷åíèå 1 äíÿ èëè 750 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 1 äíÿ.

Èíôåêöèÿ, âûçâàííàÿ HSV (îðîëàáèàëüíûé èëè ãåíèòàëüíûé ãåðïåñ), ó èììóíîêîìïðîìåòèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ:

Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 500 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé.

Äëÿ ïðîôèëàêòèêè îáîñòðåíèé ãåíèòàëüíîãî ãåðïåñà (ñóïðåññèâíàÿ òåðàïèÿ) ïðèìåíÿþò 250 ìã 2 ðàçà â ñóòêè. Äëèòåëüíîñòü òåðàïèè çàâèñèò îò òÿæåñòè çàáîëåâàíèÿ. Ðåêîìåíäóåòñÿ ïåðèîäè÷åñêàÿ îöåíêà âîçìîæíûõ èçìåíåíèé òå÷åíèÿ çàáîëåâàíèÿ ÷åðåç 12 ìåñ.

Ó ÂÈ×-èíôèöèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ ýôôåêòèâíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 500 ìã 2 ðàçà â ñóòêè.

Ïàöèåíòû â âîçðàñòå ≥ 65 ëåò

Ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ ñ íîðìàëüíîé ïî÷å÷íîé ôóíêöèåé êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ôàìöèêëîâèðà íå òðåáóåòñÿ.

Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê

Ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê îòìå÷àåòñÿ óìåíüøåíèå êëèðåíñà ïåíöèêëîâèðà.

Ðåêîìåíäàöèè ïî êîððåêöèè ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ó èììóíîêîìïåòåíòíûõ ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê â çàâèñèìîñòè îò êëèðåíñà êðåàòèíèíà ïðåäñòàâëåíû â òàáëèöå 1.

Ðåêîìåíäàöèè ïî êîððåêöèè ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ó èììóíîêîìïðîìåòèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê â çàâèñèìîñòè îò êëèðåíñà êðåàòèíèíà ïðåäñòàâëåíà â òàáëèöå 2.

Òàáëèöà 1. Êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ó èììóíîêîìïåòåíòíûõ ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê

 

Èíôåêöèÿ, âûçâàííàÿ VZV(îïîÿñûâàþùèé ãåðïåñ)

Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ

Êëèðåíñ êðåàòèíèíà

Ñêîððåêòèðîâàííûé ðåæèì äîçèðîâàíèÿ

500 ìã 3 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé

 

 

≥ 60

500 ìã 3 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé

40-59

500 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé

20-39

500 ìã 1 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé

< 20

250 ìã 1 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé

Ïàöèåíòû, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, èëè ïîëó÷àþùèå ïðîöåäóðó ãåìîäèàëèçà

250 ìã ïîñëå êàæäîãî ñåàíñà äèàëèçà â òå÷åíèå 7 äíåé

Èíôåêöèÿ, âûçâàííàÿ HSV

Ãåíèòàëüíûè ãåðïåñ, ïåðâûé ýïèçîä

250 ìã 3 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé

≥ 40

250 ìã 3 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé

20-39

250 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé

< 20

250 ìã 1 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé

Ïàöèåíòû, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, èëè ïîëó÷àþùèå ïðîöåäóðó ãåìîäèàëèçà

250 ìã ïîñëå êàæäîãî ñåàíñà äèàëèçà â òå÷åíèå 5 äíåé

Ïðè ðåöèäèâàõ ãåíèòàëüíîãî ãåðïåñà

1000 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 1 äíÿ

≥ 60

1000 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 1 äíÿ

40-59

500 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 1 äíÿ

20-39

500 ìã îäíîêðàòíî

< 20

250 ìã îäíîêðàòíî

Ïàöèåíòû, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, èëè ïîëó÷àþùèå ïðîöåäóðó ãåìîäèàëèçà

250 ìã îäíîêðàòíî ïîñëå ñåàíñà äèàëèçà

125 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé

≥ 20

125 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé

< 20

125 ìã 1 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé

Ïàöèåíòû, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, èëè ïîëó÷àþùèå ïðîöåäóðó ãåìîäèàëèçà

125 ìã ïîñëå êàæäîãî ñåàíñà äèàëèçà â òå÷åíèå 5 äíåé

500 ìã îäíîêðàòíî ñ ïîñëåäóþùèì ïðèìåíåíèåì 3 äîç ïî 250 ìã êàæäûå 12 ÷

 

≥ 40

500 ìã îäíîêðàòíî ñ ïîñëåäóþùèì ïðèìåíåíèåì 3 äîç ïî 250 ìã êàæäûå 12 ÷

20-39

250 ìã îäíîêðàòíî ñ ïîñëåäóþùèì ïðèìåíåíèåì 3 äîç ïî 250 ìã êàæäûå 12 ÷

< 20

250 ìã îäíîêðàòíî ñ ïîñëåäóþùèì ïðèìåíåíèåì 250 ìã íà ñëåäóþùèå ñóòêè

Ïàöèåíòû, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, èëè ïîëó÷àþùèå ïðîöåäóðó ãåìîäèàëèçà

250 ìã îäíîêðàòíî ïîñëå ñåàíñà äèàëèçà

Äëÿ ïðîôèëàêòèêè îáîñòðåíèé ãåíèòàëüíîãî ãåðïåñà (ñóïðåññèâíàÿ òåðàïèÿ)

250 ìã 2 ðàçà â ñóòêè

≥ 40

250 ìã 2 ðàçà â ñóòêè

20-39

125 ìã 2 ðàçà â ñóòêè

< 20

125 ìã 1 ðàç â ñóòêè

Ïàöèåíòû, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, èëè ïîëó÷àþùèå ïðîöåäóðó ãåìîäèàëèçà

125 ìã ïîñëå êàæäîãî ñåàíñà äèàëèçà

Ëàáèàëüíûé ãåðïåñ

1500 ìã îäíîêðàòíî

≥ 60

1500 ìã îäíîêðàòíî

40-59

750 ìã îäíîêðàòíî

20-39

500 ìã îäíîêðàòíî

< 20

250 ìã îäíîêðàòíî

Ïàöèåíòû, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, èëè ïîëó÷àþùèå ïðîöåäóðó ãåìîäèàëèçà

250 ìã îäíîêðàòíî ïîñëå ñåàíñà äèàëèçà

750 ìã 2 ðàçà â ñóòêè

≥ 60

750 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 1 äíÿ

40-59

750 ìã îäíîêðàòíî

20-39

500 ìã îäíîêðàòíî

< 20

250 ìã îäíîêðàòíî

Ïàöèåíòû, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, èëè ïîëó÷àþùèå ïðîöåäóðó ãåìîäèàëèçà

250 ìã îäíîêðàòíî ïîñëå ñåàíñà äèàëèçà

Òàáëèöà 2. Êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ó èììóíîêîìïðîìåòèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê

 

Èíôåêöèÿ, âûçâàííàÿ VZV(îïîÿñûâàþùèé ãåðïåñ)

Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ

Êëèðåíñ êðåàòèíèíà

Ñêîððåêòèðîâàííûé ðåæèì äîçèðîâàíèÿ

500 ìã 3 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 10 äíåé

≥ 60

500 ìã 3 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 10 äíåé

40-59

500 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 10 äíåé

20-39

500 ìã 1 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 10 äíåé

< 20

250 ìã 1 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 10 äíåé

Ïàöèåíòû, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, èëè ïîëó÷àþùèå ïðîöåäóðó ãåìîäèàëèçà

250 ìã ïîñëå êàæäîãî ñåàíñà äèàëèçà â òå÷åíèå 10 äíåé

Èíôåêöèÿ, âûçâàííàÿ HSV(îðîëàáèàëüíûé èëè ãåíèòàëüíûé ãåðïåñ)

500 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé

≥ 40

500 ìã 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé

20-39

500 ìã 1 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé

< 20

250 ìã 1 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 7 äíåé

Ïàöèåíòû, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, èëè ïîëó÷àþùèå ïðîöåäóðó ãåìîäèàëèçà

250 ìã ïîñëå êàæäîãî ñåàíñà äèàëèçà â òå÷åíèå 7 äíåé

Ïàöèåíòû ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, íàõîäÿùèåñÿ íà ãåìîäèàëèçå, èëè ïîëó÷àþùèå ïðîöåäóðó ãåìîäèàëèçà

Ïîñêîëüêó ïîñëå ïðîâåäåíèÿ 4-÷àñîâîãî ãåìîäèàëèçà êîíöåíòðàöèÿ ïåíöèêëîâèðà â ïëàçìå ñíèæàåòñÿ íà 75%, ôàìöèêëîâèð ñëåäóåò ïðèíèìàòü íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå ïðîöåäóðû ãåìîäèàëèçà. Ðåêîìåíäóåìàÿ ñõåìà êîððåêöèè äîçû îïèñàíà â òàáëèöàõ 1 è 2.

Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè

Äëÿ ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè ëåãêîé è ñðåäíåé ñòåïåíåé òÿæåñòè êîððåêöèÿ äîçû ïðåïàðàòà íå òðåáóåòñÿ.

Îïûòà ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè òÿæåëîé ñòåïåíè íåò.

Ïàöèåíòû íåãðîèäíîé ðàñû

Ýôôåêòèâíîñòü îäíîäíåâíîãî ïðèåìà ôàìöèêëîâèðà â äîçå 1000 ìã 2 ðàçà â ñóòêè äëÿ ëå÷åíèÿ ðåöèäèâà ãåíèòàëüíîãî ãåðïåñà ó èììóíîêîìïåòåíòíûõ ïàöèåíòîâ íåãðîèäíîé ðàñû íå ïðåâûøàëà òàêîâóþ äëÿ ïëàöåáî. Êëèíè÷åñêàÿ çíà÷èìîñòü ðåæèìîâ äîçèðîâàíèÿ ïðåïàðàòà äëÿ ëå÷åíèÿ êàê ðåöèäèâîâ ãåíèòàëüíîãî ãåðïåñà (â òå÷åíèå 2 èëè 5 äíåé), òàê è äðóãèõ èíôåêöèîííûõ ïîðàæåíèé, âûçâàííûõ VZV è HSV, íåèçâåñòíà.

Ïîáî÷íûå ýôôåêòû:

 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïîêàçàíà õîðîøàÿ ïåðåíîñèìîñòü ôàìöèêëîâèðà, â ò.÷. ó ïàöèåíòîâ ñî ñíèæåííûì èììóíèòåòîì.

Ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ ãîëîâíîé áîëè è òîøíîòû, îäíàêî ýòè ÿâëåíèÿ áûëè ñëàáî èëè óìåðåííî âûðàæåíû è îòìå÷àëèñü ñ òàêîé æå ÷àñòîòîé ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ïëàöåáî. Îñòàëüíûå íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ (Íß) áûëè âûÿâëåíû â êëèíè÷åñêîé ïðàêòèêå ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà â ïîñòðåãèñòðàöèîííîì ïåðèîäå.

Íß, î êîòîðûõ ñîîáùàëîñü â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ó áîëüíûõ ñî ñíèæåííûì èììóíèòåòîì, ñîâïàäàëè ñ òåìè, êîòîðûå îòìå÷àëèñü ó ïàöèåíòîâ ñ íîðìàëüíûì èììóíèòåòîì.

Äëÿ îöåíêè ÷àñòîòû ðàçâèòèÿ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé èñïîëüçîâàíû êðèòåðèè Âñåìèðíîé îðãàíèçàöèè çäðàâîîõðàíåíèÿ (ÂÎÇ): î÷åíü ÷àñòî (> 1/10); ÷àñòî (îò> 1/100, < 1/10); íå÷àñòî (> 1/1000, <1/100); ðåäêî (> 1/10000, < 1/1000); î÷åíü ðåäêî (< 1/10000), ÷àñòîòà íåèçâåñòíà.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû: ðåäêî - òðîìáîöèòîïåíèÿ;

Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè: íå÷àñòî - ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ (ïðåèìóùåñòâåííî ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ); ðåäêî - ãàëëþöèíàöèè;

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: î÷åíü ÷àñòî - ãîëîâíàÿ áîëü, ÷àñòî - ãîëîâîêðóæåíèå, íå÷àñòî - ñîíëèâîñòü (ïðåèìóùåñòâåííî ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ), ÷àñòîòà íåèçâåñòíà - ñóäîðîãè*;

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà: ðåäêî - îùóùåíèå "ñåðäöåáèåíèÿ";

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: ÷àñòî - òîøíîòà, ðâîòà, áîëü â æèâîòå, äèàðåÿ;

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: ðåäêî - õîëåñòàòè÷åñêàÿ æåëòóõà;

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: ÷àñòîòà íåèçâåñòíà - àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê*, àíàôèëàêòè÷åñêàÿ ðåàêöèÿ*;

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé: ÷àñòî - ñûïü, çóä; íå÷àñòî - àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê (îòåêè ëèöà, âåê, ïåðèîðáèòàëüíîé îáëàñòè, ãëîòêè), êðàïèâíèöà; ÷àñòîòà íåèçâåñòíà - òÿæåëûå êîæíûå ðåàêöèè* (â ò.÷. ìíîãîôîðìíàÿ ýêññóäàòèâíàÿ ýðèòåìà, ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà, ñèíäðîì Ëàéåëëà (òîêñè÷åñêèé ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç), àëëåðãè÷åñêèé âàñêóëèò).

Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå: ÷àñòî - íàðóøåíèå ïîêàçàòåëåé ôóíêöèè ïå÷åíè

* - Íß, íå îòìå÷àâøèåñÿ â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, âûÿâëåííûå â ïîñòìàðêåòèíãîâûõ íàáëþäåíèÿõ, à òàêæå îïèñàííûå â ëèòåðàòóðå. Ïîñêîëüêó èíôîðìàöèÿ î äàííûõ Íß ïîëó÷åíà ìåòîäîì ñïîíòàííûõ ñîîáùåíèé è òî÷íîå ÷èñëî ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ïðåïàðàò, íå îïðåäåëåíî, îöåíèòü ÷àñòîòó âîçíèêíîâåíèÿ äàííûõ ðåàêöèé íå ïðåäñòàâëÿåòñÿ âîçìîæíûì, â ñâÿçè ñ ÷åì äëÿ äàííûõ Íß óêàçàíî "÷àñòîòà íåèçâåñòíà"

Åñëè ëþáûå èç óêàçàííûõ â èíñòðóêöèè ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ óñóãóáëÿþòñÿ, èëè Âû çàìåòèëè ëþáûå äðóãèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû, íå óêàçàííûå â èíñòðóêöèè, ñîîáùèòå îá ýòîì âðà÷ó.

Ïåðåäîçèðîâêà:

Èìåþòñÿ îãðàíè÷åííûå äàííûå î ïåðåäîçèðîâêå ôàìöèêëîâèðîì.

Îïèñàíû ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè ôàìöèêëîâèðà (10,5 ã) íå ñîïðîâîæäàëèñü êëèíè÷åñêèìè ïðîÿâëåíèÿìè.

Ëå÷åíèå: ñèìïòîìàòè÷åñêîå è ïîääåðæèâàþùåå. Ïðè íåñîáëþäåíèè ðåêîìåíäàöèé ïî óìåíüøåíèþ äîçû ôàìöèêëîâèðà ñ ó÷åòîì ôóíêöèè ïî÷åê ó ïàöèåíòîâ ñ çàáîëåâàíèÿìè ïî÷åê ðåäêî îòìå÷àëèñü ñëó÷àè îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè. Ïåíöèêëîâèð, ÿâëÿþùèéñÿ àêòèâíûì ìåòàáîëèòîì ôàìöèêëîâèðà, âûâîäèòñÿ ïðè ãåìîäèàëèçå. Êîíöåíòðàöèè ïåíöèêëîâèðà â ïëàçìå ñíèæàþòñÿ íà 75% ïîñëå ïðîâåäåíèÿ ãåìîäèàëèçà â òå÷åíèå 4 ÷.

Âçàèìîäåéñòâèå:

Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ ïðîáåíåöèäîì ìîæåò ïðèâåñòè ê ïîâûøåíèþ êîíöåíòðàöèè ïåíöèêëîâèðà â ïëàçìå êðîâè. Äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ ðàçâèòèÿ òîêñè÷åñêèõ ðåàêöèé ñëåäóåò íàáëþäàòü çà ïàöèåíòàìè, ïîëó÷àþùèìè ïðåïàðàò Ôàâèðîêñ â äîçå 500 ìã îäíîâðåìåííî ñ ïðîáåíåöèäîì, ó÷èòûâàÿ âîçìîæíîñòü óìåíüøåíèÿ äîçû ôàìöèêëîâèðà.

Íå îòìå÷àëîñü êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ èçìåíåíèé ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ïàðàìåòðîâ ïåíöèêëîâèðà ïðè åãî îäíîêðàòíîì ïðèìåíåíèè (â äîçå 500 ìã) ñðàçó ïîñëå ïðèåìà àíòàöèäíûõ ïðåïàðàòîâ (ìàãíèÿ è àëþìèíèÿ ãèäðîêñèä) èëè ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ äî ýòîãî ëå÷åíèå àëëîïóðèíîëîì, öèìåòèäèíîì, òåîôèëëèíîì, çèäîâóäèíîì, ïðîìåòàçèíîì (ìíîãîêðàòíûé ïðèåì).

Ïðè îäíîêðàòíîì ïðèåìå ôàìöèêëîâèðà (â äîçå 500 ìã) âìåñòå ñ ýìòðèöèòàáèíîì èëè çèäîâóäèíîì íå áûëî âûÿâëåíî èçìåíåíèé ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ïàðàìåòðîâ ïåíöèêëîâèðà, çèäîâóäèíà, ìåòàáîëèòà çèäîâóäèíà (çèäîâóäèíà ãëþêóðîíèä) è ýìòðèöèòàáèíà.

Ïðè îäíîêðàòíîì è ìíîãîêðàòíîì ïðèìåíåíèè ôàìöèêëîâèðà (â äîçå 500 ìã 3 ðàçà â ñóòêè) âìåñòå ñ äèãîêñèèîì íå íàáëþäàëîñü èçìåíåíèé ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ïàðàìåòðîâ ïåíöèêëîâèðà è äèãîêñèíà.

Ó÷èòûâàÿ, ÷òî ïðåâðàùåíèå íåàêòèâíîãî ìåòàáîëèòà 6-äåçîêñèïåíöèêëîâèðà (îáðàçóþùåãîñÿ ïðè äåçàöåòèëèðîâàíèè ôàìöèêëîâèðà) â ïåíöèêëîâèð êàòàëèçèðóåòñÿ ôåðìåíòîì àëüäåãèäîêñèäàçîé, âîçìîæíî ðàçâèòèå ëåêàðñòâåííîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ôàâèðîêñ âìåñòå ñ ïðåïàðàòàìè, ìåòàáîëèçèðóþùèìèñÿ ïðè ó÷àñòèè äàííîãî ôåðìåíòà èëè èíãèáèðóþùèõ åãî àêòèâíîñòü.

Ïðè ïðèìåíåíèè ôàìöèêëîâèðà âìåñòå ñ öèìåòèäèíîì è ïðîìåòàçèíîì, ÿâëÿþùèìèñÿ èíãèáèòîðàìè àëüäåãèäîêñèäàçû in vitro, íå áûëî âûÿâëåíî íàðóøåíèÿ îáðàçîâàíèÿ ïåíöèêëîâèðà èç ôàìöèêëîâèðà. Îäíàêî ïðè ïðèåìå ôàìöèêëîâèðà âìåñòå ñ ìîùíûì èíãèáèòîðîì àëüäåãèäîêñèäàçû in vitro, ðàëîêñèôåíîì, âîçìîæíî íàðóøåíèå îáðàçîâàíèÿ ïåíöèêëîâèðà èç ôàìöèêëîâèðà, è êàê ñëåäñòâèå, ñíèæåíèå ýôôåêòèâíîñòè ôàìöèêëîâèðà. Íåîáõîäèìî îöåíèâàòü êëèíè÷åñêóþ ýôôåêòèâíîñòü ïðîòèâîâèðóñíîé òåðàïèè ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìèíåíèè ñ ðàëîêñèôåíîì.

Ó÷èòûâàÿ, ÷òî ôàìöèêëîâèð ÿâëÿåòñÿ ñëàáûì èíãèáèòîðîì àëüäåãèäðîêñèäàçû in vitro, âîçìîæíî åãî âëèÿíèå íà ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû ïðåïàðàòîâ, ìåòàáîëèçèðóþùèõñÿ ïðè ó÷àñòèè ýòîãî ôåðìåíòà.

 ýêñïåðèìåíòàëüíûõ èññëåäîâàíèÿõ ôàìöèêëîâèð íå îêàçàë èíäóöèðóþùåãî âëèÿíèÿ íà ñèñòåìó öèòîõðîìà Ð450 è íå èíãèáèðîâàë ôåðìåíò CYP3A4.

Îñîáûå óêàçàíèÿ:

Ëå÷åíèå ñëåäóåò íà÷èíàòü ñðàçó ïîñëå óñòàíîâëåíèÿ äèàãíîçà.

Ãåíèòàëüíûé ãåðïåñ - çàáîëåâàíèå, ïåðåäàþùååñÿ ïîëîâûì ïóòåì. Âî âðåìÿ ðåöèäèâîâ ðèñê çàðàæåíèå óâåëè÷èâàåòñÿ. Ïðè íàëè÷èè êëèíè÷åñêèõ ïðîÿâëåíèé çàáîëåâàíèÿ äàæå â ñëó÷àå íà÷àëà ïðîòèâîâèðóñíîãî ëå÷åíèÿ ïàöèåíòû äîëæíû èçáåãàòü ïîëîâûõ êîíòàêòîâ.

Âî âðåìÿ ñóïðåññèâíîé òåðàïèè ïðîòèâîâèðóñíûìè ñðåäñòâàìè ÷àñòîòà âûäåëåíèÿ âèðóñà çàìåòíî óìåíüøàåòñÿ, íî, òåì íå ìåíåå, ðèñê ïåðåäà÷è èíôåêöèè ñîõðàíÿåòñÿ.  ñâÿçè ñ âûøåñêàçàííûì, ïðè ëå÷åíèè ïðåïàðàòîì â ýòîò ïåðèîä ñëåäóåò ñîáëþäàòü ïðàâèëà áåçîïàñíîãî ïîëîâîãî ïîâåäåíèÿ.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè:

Íå îæèäàåòñÿ âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà Ôàâèðîêñ íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîòðàíñïîðòîì è/èëè ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè, îäíàêî ïàöèåíòàì, ó êîòîðûõ íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ôàâèðîêñ âîçíèêàåò ãîëîâîêðóæåíèå, ñîíëèâîñòü, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ èëè äðóãèå íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû, ñëåäóåò âîçäåðæàòüñÿ îò óïðàâëåíèÿ àâòîòðàíñïîðòîì è/èëè ðàáîòû ñ ìåõàíèçìàìè â ïåðèîä ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà.

Ôîðìà âûïóñêà/äîçèðîâêà:

Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 125 ìã, 250 ìã è 500 ìã.

Óïàêîâêà:

Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 125 ìã:

Ïî 10 òàáëåòîê â ÏÂÕ/ÏÝ/ÏÂÄÕ/Àë áëèñòåð.

Ïî 1 áëèñòåðó ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.

Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 250 ìã:

Ïî 7 òàáëåòîê â ÏÂÕ/ÏÝ/ÏÂÄÕ/Àë áëèñòåð.

Ïî 3 áëèñòåðà ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.

Òàáëåòêè, ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé, 500 ìã:

Ïî 7 òàáëåòîê â ÏÂÕ/ÏÝ/ÏÂÄÕ/Àë áëèñòåð.

Ïî 1, 2 èëè 3 áëèñòåðà ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ:

Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ, â îðèãèíàëüíîé óïàêîâêå.

Ñðîê ãîäíîñòè:

2 ãîäà.

Óñëîâèÿ îòïóñêà

Ïî ðåöåïòó

Ïðîèçâîäèòåëü

Çàêðûòîå àêöèîíåðíîå îáùåñòâî "Ðàäóãà Ïðîäàêøí"


Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðîòèâîâèðóñíûå ïðåïàðàòû (ãðèïï, ÎÐÂÈ, ãåðïåñ, öèòîìåãàëîâèðóñíàÿ è ïàïèëëîìàâèðóñíàÿ èíôåêöèÿ)