Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÈ—002968
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Èíãàâèðèí.
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå: Èìèäàçîëèëýòàíàìèä ïåíòàíäèîâîé êèñëîòû.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: êàïñóëû.
Ñîñòàâ íà îäíó êàïñóëó.
Îäíà êàïñóëà ñîäåðæèò: àêòèâíîå âåùåñòâî: Èìèäàçîëèëýòàíàìèä ïåíòàíäèîâîé êèñëîòû (âèòàãëóòàì) â ïåðåñ÷åòå íà 100% âåùåñòâî - 60,00ìã; âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò - 60,00ìã, êðàõìàë êàðòî¬ôåëüíûé - 23,72ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé (àýðîñèë) -1,47ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò - 1,47ìã; êàïñóëû òâåðäûå æåëàòèíîâûå :
òèòàíà äèîêñèä Å 171 - 1,0000%, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä æåëòûé Å172-1,0000%, æåëàòèí-äî 100%; ñîñòàâ ÷åðíèë äëÿ ëîãîòèïà: øåëëàê, ïðîïèëåíãëèêîëü Å1520, òèòàíà äèîêñèäÅ 171.
Îïèñàíèå:
Êàïñóëû ¹ 2 æåëòîãî öâåòà.
Íà êðûøå÷êå êàïñóëû íàíåñåí ëîãîòèï áåëîãî öâåòà â âèäå êîëüöà è áóêâû.
È âíóòðè êîëüöà.
Ñîäåðæèìîå êàïñóë—ãðàíóëû è ïîðîøîê áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà; äîïóñêàåòñÿ
îáðàçîâàíèå êîíãëîìåðàòîâ, ëåãêî ðàññûïàþùèõñÿ ïðè ëåãêîì íàäàâëèâàíèè.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:
Ïðîòèâîâèðóñíîå ñðåäñòâî.
Ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå ñðåäñòâî.
Êîä ATX: [J05AX],
Ôîðìà âûïóñêà, ñîñòàâ è óïàêîâêà
Êàïñóëû 60ìã.
Ïî 7 êàïñóë â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç ïëåøåé ïîëèâèíèëõëîðèäíîé è ôîëüãè àëþìèíèåâîé ïå÷àòíîé ëàêèðîâàííîé.
Îäíó êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå
Ïðîòèâîâèðóñíûé ïðåïàðàò.
 äîêëèíè÷åñêèõ è êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïîêàçàíà ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà Èíãàâèðèí â îòíîøåíèè âèðóñîâ ãðèïïàòèïàÀ(À(ÍØ1), âò. ÷. "ñâèíîé" A(HlNl)pdm09, A(H3N2), A(H5N1)) è òèïà Â, àäåíîâèðóñà, âèðóñà ïàðàãðèïïà, ðåñïèðàòîðíî-ñèíöèòèàëüíîãî âèðóñà; â äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ: êîðîíàâèðóñà, ìåòàïíåâìîâèðóñà, ýíòåðîâèðóñîâ, â òîì ÷èñëå âèðóñà Êîêñàêè è ðèíîâèðóñà.
Ïðåïàðàò Èíãàâèðèí ñïîñîáñòâóåò óñêîðåííîé ýëèìèíàöèè âèðóñîâ, ñîêðàùåíèþ ïðîäîëæèòåëüíîñòè áîëåçíè, óìåíüøåíèþ ðèñêà ðàçâèòèÿ îñëîæíåíèé.
Ìåõàíèçì
äåéñòâèÿ ðåàëèçóåòñÿ íà óðîâíå èíôèöèðîâàííûõ êëåòîê çà ñ÷åò ñòèìóëÿöèè
ôàêòîðîâ âðîæäåííîãî èììóíèòåòà, ïîäàâëÿåìûõ âèðóñíûìè áåëêàìè.
 ýêñïåðèìåíòàëüíûõ èññëåäîâàíèÿõ, â ÷àñòíîñòè, ïîêàçàíî, ÷òî ïðåïàðàò
Èíãàâèðèí ïîâûøàåò ýêñïðåññèþ ðåöåïòîðà èíòåðôåðîíà ïåð¬âîãî òèïà IFNAR íà
ïîâåðõíîñòè ýïèòåëèàëüíûõ è èììóíîêîìïåòåíòíûõ êëåòîê.
Óâåëè÷åíèå ïëîòíîñòè èíòåðôåðîíîâûõ ðåöåïòîðîâ ïðèâîäèò ê ïîâûøåíèþ
÷óâñòâèòåëüíîñòè êëåòîê ê ñèãíàëàì ýíäîãåííîãî èíòåðôåðîíà.
Ïðîöåññ ñîïðîâîæäàåòñÿ àêòèâàöèåé (ôîñôîðèëèðîâàíèåì) áåëêà- òðàíñìèòòåðà
STAT1, ïåðåäàþùåãî ñèãíàë â ÿäðî êëåòêè äëÿ èíäóêöèè ïðîòèâîâèðóñíûõ ãåíîâ.
Ïîêàçàíî, ÷òî â óñëîâèÿõ èíôåêöèè, ïðåïàðàò ñòèìóëèðóåò âûðàáîòêó àíòèâèðóñíîãî
ýôôåêòîðíîãî áåëêà ÌõÀ, èíãèáè-ðóþùåãî âíóòðèêëåòî÷íûé òðàíñïîðò
ðèáîíóêëåîïðîãåèäîâ ðàçëè÷íûõ âèðóñîâ, çàìåäëÿÿ ïðîöåññ âèðóñíîé ðåïëèêàöèè.
Ïðåïàðàò
Èíãàâèðèí âûçûâàåò ïîâûøåíèå ñîäåðæàíèÿ èíòåðôåðîíà â êðîâè äî ôèçèîëîãè÷åñêîé
íîðìû, ñòèìóëèðóåò è íîðìàëèçóåò ñíèæåííóþ à-èíòåðôåðîí ïðîäóöèðóþùóþ
ñïîñîáíîñòü ëåéêîöèòîâ êðîâè, ñòèìóëèðóåò ó-èíòåðôåðîí ïðîäóöèðóþùóþ
ñïîñîáíîñòü ëåéêîöèòîâ.
Âûçûâàåò ãåíåðàöèþ öèòîòîêñè÷åñêèõ ëèìôîöèòîâ è ïîâûøàåò ñîäåðæàíèå NK-T
êëåòîê, îáëàäàþùèõ âûñîêîé êèëëåðíîé àêòèâíîñòüþ ïî îòíîøåíèþ ê çàðàæåííûì
âèðóñàìè êëåòêàì.
Ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå äåéñòâèå îáóñëîâëåíî ïîäàâëåíèåì ïðîäóêöèè êëþ÷åâûõ ïðîâîñïàëèòåëüíûõ öèòîêèíîâ (ôàêòîðà íåêðîçà îïóõîëè (TNF- à), èíòåðëåéêèíîâ (IL-ip è IL-6)), ñíèæåíèåì àêòèâíîñòè ìèåëîïåðîêñèäà- çû.
 ýêñïåðèìåíòàëüíûõ èññëåäîâàíèÿõ ïîêàçàíî, ÷òî ñîâìåñòíîå èñïîëüçîâàíèå ïðåïàðàòà Èíãàâèðèí ñ àíòèáèîòèêàìè ïîâûøàåò ýôôåêòèâíîñòü òåðàïèè íà ìîäåëè áàêòåðèàëüíîãî ñåïñèñà, â òîì ÷èñëå, âûçâàííîãî ïåíè- öèëëèí-ðåçèñòåíòíûìè øòàììàìè ñòàôèëîêîêêà.
Ïðîâåäåííûå ýêñïåðèìåíòàëüíûå òîêñèêîëîãè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ñâèäåòåëüñòâóþò î íèçêîì óðîâíå òîêñè÷íîñòè è âûñîêîì ïðîôèëå áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòà.
Ïî ïàðàìåòðàì îñòðîé òîêñè÷íîñòè ïðåïàðàò Èíãàâèðèí îòíîñèòñÿ ê 4 êëàññó òîêñè÷íîñòè - "Ìàëîòîêñè÷íûå âåùåñòâà" (ïðè îïðåäåëåíèè LDS0 â ýêñïåðèìåíòàõ ïî îñòðîé òîêñè÷íîñòè ëåòàëüíûå äîçû ïðåïàðàòà îïðåäåëèòü íå óäàëîñü).
Ïðåïàðàò íå
îáëàäàåò ìóòàãåííûìè, èììóíîòîêñè÷åñêèìè, àëëåðãèçèðóþ- ùèìè è êàíöåðîãåííûìè
ñâîéñòâàìè, íå îêàçûâàåò ìåñòíîðàçäðàæàþùåãî äåéñòâèÿ.
Ïðåïàðàò Èíãàâèðèí íå âëèÿåò íà ðåïðîäóêòèâíóþ ôóíêöèþ, íå îêàçûâàåò
ýìáðèîòîêñè÷åñêîãî è òåðàòîãåííîãî äåéñòâèÿ.
Ýôôåêòèâíîñòü ó äåòåé:
 äâîéíîì
ñëåïîì ðàíäîìèçèðîâàííîì ïëàöåáî-êîíòðîëèðîâàííîì ìíîãîöåíòðîâîì èññëåäîâàíèè
ïî îöåíêå êëèíè÷åñêîé ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòà Èíãàâèðèí â
ñóòî÷íîé äîçå 60ìã äëÿ ëå÷åíèÿ ãðèïïà è äðóãèõ ÎÐÂÈ ó 180 äåòåé â âîçðàñòå
13-17 ëåò, áûëî ïîêàçàíî, ÷òî ïðåïàðàò Èíãàâèðèí äîñòîâåðíî ïðåâîñõîäèë
ïëàöåáî, áûñòðåå íîðìàëèçóÿ òåìïåðàòóðó òåëà, êóïèðóÿ èíòîêñèêàöèþ, ëèõîðàäêó,
êàòàðàëüíûå ÿâëåíèÿ.
Äâîéíîå ñëåïîå ðàíäîìèçèðîâàííîå ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìîå ìíîãîöåíòðîâîå
èññëåäîâàíèå ïî îöåíêå êëèíè÷åñêîé ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòà
Èíãàâèðèí â ñóòî÷íîé äîçå 60ìã äëÿ ëå÷åíèÿ ãðèïïà è äðóãèõ ÎÐÂÈ ó 310 äåòåé â
âîçðàñòå 7-12 ëåò ïîêàçàíî, ÷òî ïðåïàðàò Èíãàâèðèí èìååò äîñòîâåðíî áîëüøóþ
ýôôåêòèâíîñòü ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî è îáåñïå÷èâàåò áîëåå áûñòðîå (â ñðåäíåì íà
18 ÷àñîâ) ñíèæåíèå òåìïåðàòóðû òåëà è èñ÷åçíîâåíèå ñèìïòîìîâ èíòîêñèêàöèè (áîëü
â ãîðëå, ïåðøåíèå, áîëü ïðè ãëîòàíèè, çàëîæåííîñòü íîñà, íàñìîðê).
Ôàðìàêîêèíåòèêà Âñàñûâàíèå è ðàñïðåäåëåíèå:
 ðåêîìåíäóåìûõ äîçàõ îïðåäåëåíèå ïðåïàðàòà â ïëàçìå êðîâè äîñòóïíûìè ìåòîäèêàìè íå ïðåäñòàâëÿåòñÿ âîçìîæíûì.
Â
ýêñïåðèìåíòå ñ èñïîëüçîâàíèåì ðàäèîàêòèâíîé ìåòêè áûëî óñòàíîâëåíî: ïðåïàðàò
áûñòðî ïîñòóïàåò â êðîâü èç æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà.
Ðàâíîìåðíî ðàñïðåäåëÿåòñÿ ïî âíóòðåííèì îðãàíàì.
Ìàêñèìàëüíûå êîíöåíòðàöèè â êðîâè, ïëàçìå êðîâè è áîëüøèíñòâà îðãàíîâ
äîñòèãàþòñÿ ÷åðåç 30 ìèíóò ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà.
Âåëè÷èíû AUC (ïëîùàäü ïîä ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîé êðèâîé "êîíöåíòðàöèÿ -
âðåìÿ") ïî÷åê, ïå÷åíè è ëåãêèõ íåçíà÷èòåëüíî ïðåâûøàþò AUC êðîâè (43,77
ìêã.÷/ã).
Âåëè÷èíû AUC äëÿ ñåëåçåíêè, íàäïî÷å÷íèêîâ, ëèìôàòè÷åñêèõ óçëîâ è òèìóñà íèæå
AUC êðîâè.
MRT (ñðåäíåå âðåìÿ óäåðæàíèÿ ïðåïàðàòà) â êðîâè- 37,2 ÷.
Ïðè êóðñîâîì
ïðèåìå ïðåïàðàòà îäèí ðàç â ñóòêè ïðîèñõîäèò åãî íàêîïëåíèå âî âíóòðåííèõ
îðãàíàõ è òêàíÿõ.
Ïðè ýòîì êà÷åñòâåííûå õàðàêòåðèñòèêè ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ êðèâûõ ïîñëå êàæäîãî
ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà áûëè òîæäåñòâåííûìè: áûñòðîå ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè
ïðåïàðàòà ïîñëå êàæäîãî ââåäåíèÿ ÷åðåç 0,5-1 ÷àñ ïîñëå ïðèåìà è çàòåì ìåäëåííîå
ñíèæåíèå ê 24 ÷àñàì.
Ìåòàáîëèçì:
Ïðåïàðàò íå ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â îðãàíèçìå è âûâîäèòñÿ â íåèçìåíåííîì âèäå.
Âûâåäåíèå:
Îñíîâíîé
ïðîöåññ âûâåäåíèÿ ïðîèñõîäèò â òå÷åíèå 24 ÷àñîâ.
Çà ýòîò ïåðèîä âûâîäèòñÿ 80% ïðèíÿòîé äîçû: 34,8% âûâîäèòñÿ âî âðåìåííîì
èíòåðâàëå îò 0 äî 5 ÷àñîâ è 45,2 % âî âðåìåííîì èíòåðâàëå îò 5 äî 24 ÷àñîâ.
Èç íèõ 77% âûâîäèòñÿ ÷åðåç êèøå÷íèê è 23% - ÷åðåç ïî÷êè.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà
Ëå÷åíèå ãðèïïà À è  è äðóãèõ îñòðûõ ðåñïèðàòîðíûõ âèðóñíûõ èíôåêöèé (àäåíîâèðóñíàÿ èíôåêöèÿ, ïàðàãðèïï, ðåñïèðàòîðíî-ñèíöèòèàëüíàÿ èíôåêöèÿ) ó äåòåé îò 7 äî 17 ëåò.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê àêòèâíîìó âåùåñòâó èëè ëþáîìó äðóãîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà.
Äåôèöèò ëàêòàçû, íåïåðåíîñèìîñòü ëàêòîçû, ãëþêîçî-ãàëàêòîçíàÿ ìàëüàá- ñîðáöèÿ.
Áåðåìåííîñòü.
Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Äåòñêèé âîçðàñò äî 7 ëåò.
Äàííàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà íå ïðåäíàçíà÷åíà äëÿ ïðèìåíåíèÿ ó ëèö 18 ëåò è ñòàðøå (íåîáõîäèìî ïðèìåíåíèå ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, îáåñïå÷èâàþùèõ âîçìîæíîñòü ïðèåìà ïðåïàðàòà Èíãàâèðèí â äîçå 90ìã).
Ïðèìåíåíèå
Âíóòðü.
Íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè.
Äëÿ ëå÷åíèÿ
ãðèïïà è îñòðûõ ðåñïèðàòîðíûõ âèðóñíûõ èíôåêöèé äåòÿì îò 7 äî 17 ëåò íàçíà÷àþò
ïî 1 êàïñóëå (60ìã) 1 ðàç â äåíü.
Äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ 5-7 äíåé (â çàâèñèìîñòè îò òÿæåñòè ñîñòîÿíèÿ).
Ïðèåì ïðåïàðàòà íà÷èíàþò ñ ìîìåíòà ïîÿâëåíèÿ ïåðâûõ ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ,
æåëàòåëüíî íå ïîçäíåå 2 ñóòîê îò íà÷àëà áîëåçíè.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ïðè áåðåìåííîñòè è êîðìëåí
Ïðèìåíåíèå
ïðåïàðàòà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè íå èçó÷àëîñü.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà âî âðåìÿ ëàêòàöèè íå èçó÷àëîñü, ïîýòîìó ïðè íåîáõîäèìîñòè
ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà â ïåðèîä ëàêòàöèè ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ãðóäíîå
âñêàðìëèâàíèå.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (ðåäêî).
Ëåêàðñòâåííîå âçàèìîäåéñòâèå
Ëåêàðñòâåííîå âçàèìîäåéñòâèå ïðåïàðàòà Èíãàâèðèí íå îïèñàíî.
Ïåðåäîçèðîâêà
Î ñëó÷àÿõ ïåðåäîçèðîâêè ïðåïàðàòà Èíãàâèðèí äî íàñòîÿùåãî âðåìåíè íå ñîîáùàëîñü.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Íå ðåêîìåíäóåòñÿ îäíîâðåìåííûé ïðèåì äðóãèõ ïðîòèâîâèðóñíûõ ïðåïàðàòîâ.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè íå èçó÷àëîñü, îäíàêî, ó÷èòûâàÿ ìåõàíèçì äåéñòâèÿ è ïðîôèëü ïîáî÷íûõ ðåàêöèé, ìîæíî ïðåäïîëîæèòü, ÷òî ïðåïàðàò íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Îòïóñêàþò áåç ðåöåïòà.
Óñëîâèÿ è ñðîêè õðàíåíèÿ
Õðàíèòü â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25'Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè Ç ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
ÎÀÎ "Âàëåíòà Ôàðìàöåâòèêà".