ÈÍÃÀÂÈÐÈÍ 60ÌÃ. ¹7 ÊÀÏÑ. /ÂÀËÅÍÒÀ/



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:


Èíãàâèðèí 60ìã äåòñêàÿ ôîðìà ñ 7 ëåò êàïñóëû ¹7


Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÈ—002968

Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Èíãàâèðèí.

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå: Èìèäàçîëèëýòàíàìèä ïåíòàíäèîâîé êèñëîòû.

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: êàïñóëû.

Ñîñòàâ íà îäíó êàïñóëó.

Îäíà êàïñóëà ñîäåðæèò: àêòèâíîå âåùåñòâî: Èìèäàçîëèëýòàíàìèä ïåíòàíäèîâîé êèñëîòû (âèòàãëóòàì) â ïåðåñ÷åòå íà 100% âåùåñòâî - 60,00ìã; âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëàêòîçû ìîíîãèäðàò - 60,00ìã, êðàõìàë êàðòî¬ôåëüíûé - 23,72ìã, êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé (àýðîñèë) -1,47ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò - 1,47ìã; êàïñóëû òâåðäûå æåëàòèíîâûå :

òèòàíà äèîêñèä Å 171 - 1,0000%, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä æåëòûé Å172-1,0000%, æåëàòèí-äî 100%; ñîñòàâ ÷åðíèë äëÿ ëîãîòèïà: øåëëàê, ïðîïèëåíãëèêîëü Å1520, òèòàíà äèîêñèäÅ 171.

Îïèñàíèå: Êàïñóëû ¹ 2 æåëòîãî öâåòà.
Íà êðûøå÷êå êàïñóëû íàíåñåí ëîãîòèï áåëîãî öâåòà â âèäå êîëüöà è áóêâû.
È âíóòðè êîëüöà.
Ñîäåðæèìîå êàïñóë—ãðàíóëû è ïîðîøîê áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà; äîïóñêàåòñÿ îáðàçîâàíèå êîíãëîìåðàòîâ, ëåãêî ðàññûïàþùèõñÿ ïðè ëåãêîì íàäàâëèâàíèè. Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñê­àÿ ãðóïïà:
Ïðîòèâîâèðóñíîå ñðåäñòâî.
Ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíî­å ñðåäñòâî.

Êîä ATX: [J05AX],

Ôîðìà âûïóñêà, ñîñòàâ è óïàêîâêà

Êàïñóëû 60ìã.

Ïî 7 êàïñóë â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç ïëåøåé ïîëèâèíèëõëîðèäíîé è ôîëüãè àëþìèíèåâîé ïå÷àòíîé ëàêèðîâàííîé.

Îäíó êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó.

Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå

Ïðîòèâîâèðóñíûé ïðåïàðàò.

 äîêëèíè÷åñêèõ è êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ïîêàçàíà ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà Èíãàâèðèí â îòíîøåíèè âèðóñîâ ãðèïïàòèïàÀ(À(ÍØ1), âò. ÷. "ñâèíîé" A(HlNl)pdm09, A(H3N2), A(H5N1)) è òèïà Â, àäåíîâèðóñà, âèðóñà ïàðàãðèïïà, ðåñïèðàòîðíî-ñèíöèòèàëüíîãî âèðóñà; â äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ: êîðîíàâèðóñà, ìåòàïíåâìîâèðóñà, ýíòåðîâèðóñîâ, â òîì ÷èñëå âèðóñà Êîêñàêè è ðèíîâèðóñà.

Ïðåïàðàò Èíãàâèðèí ñïîñîáñòâóåò óñêîðåííîé ýëèìèíàöèè âèðóñîâ, ñîêðàùåíèþ ïðîäîëæèòåëüíîñòè áîëåçíè, óìåíüøåíèþ ðèñêà ðàçâèòèÿ îñëîæíåíèé.

Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ ðåàëèçóåòñÿ íà óðîâíå èíôèöèðîâàííûõ êëåòîê çà ñ÷åò ñòèìóëÿöèè ôàêòîðîâ âðîæäåííîãî èììóíèòåòà, ïîäàâëÿåìûõ âèðóñíûìè áåëêàìè.
 ýêñïåðèìåíòàëüíûõ èññëåäîâàíèÿõ, â ÷àñòíîñòè, ïîêàçàíî, ÷òî ïðåïàðàò Èíãàâèðèí ïîâûøàåò ýêñïðåññèþ ðåöåïòîðà èíòåðôåðîíà ïåð¬âîãî òèïà IFNAR íà ïîâåðõíîñòè ýïèòåëèàëüíûõ è èììóíîêîìïåòåíòíûõ êëåòîê.
Óâåëè÷åíèå ïëîòíîñòè èíòåðôåðîíîâûõ ðåöåïòîðîâ ïðèâîäèò ê ïîâûøåíèþ ÷óâñòâèòåëüíîñòè êëåòîê ê ñèãíàëàì ýíäîãåííîãî èíòåðôåðîíà.
Ïðîöåññ ñîïðîâîæäàåòñÿ àêòèâàöèåé (ôîñôîðèëèðîâàíèåì) áåëêà- òðàíñìèòòåðà STAT1, ïåðåäàþùåãî ñèãíàë â ÿäðî êëåòêè äëÿ èíäóêöèè ïðîòèâîâèðóñíûõ ãåíîâ.
Ïîêàçàíî, ÷òî â óñëîâèÿõ èíôåêöèè, ïðåïàðàò ñòèìóëèðóåò âûðàáîòêó àíòèâèðóñíîãî ýôôåêòîðíîãî áåëêà ÌõÀ, èíãèáè-ðóþùåãî âíóòðèêëåòî÷íûé òðàíñïîðò ðèáîíóêëåîïðîãåèäîâ ðàçëè÷íûõ âèðóñîâ, çàìåäëÿÿ ïðîöåññ âèðóñíîé ðåïëèêàöèè.

Ïðåïàðàò Èíãàâèðèí âûçûâàåò ïîâûøåíèå ñîäåðæàíèÿ èíòåðôåðîíà â êðîâè äî ôèçèîëîãè÷åñêîé íîðìû, ñòèìóëèðóåò è íîðìàëèçóåò ñíèæåííóþ à-èíòåðôåðîí ïðîäóöèðóþùóþ ñïîñîáíîñòü ëåéêîöèòîâ êðîâè, ñòèìóëèðóåò ó-èíòåðôåðîí ïðîäóöèðóþùóþ ñïîñîáíîñòü ëåéêîöèòîâ.
Âûçûâàåò ãåíåðàöèþ öèòîòîêñè÷åñêèõ ëèìôîöèòîâ è ïîâûøàåò ñîäåðæàíèå NK-T êëåòîê, îáëàäàþùèõ âûñîêîé êèëëåðíîé àêòèâíîñòüþ ïî îòíîøåíèþ ê çàðàæåííûì âèðóñàìè êëåòêàì.

Ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíî­å äåéñòâèå îáóñëîâëåíî ïîäàâëåíèåì ïðîäóêöèè êëþ÷åâûõ ïðîâîñïàëèòåëüíûõ öèòîêèíîâ (ôàêòîðà íåêðîçà îïóõîëè (TNF- à), èíòåðëåéêèíîâ (IL-ip è IL-6)), ñíèæåíèåì àêòèâíîñòè ìèåëîïåðîêñèäà- çû.

 ýêñïåðèìåíòàëüíûõ èññëåäîâàíèÿõ ïîêàçàíî, ÷òî ñîâìåñòíîå èñïîëüçîâàíèå ïðåïàðàòà Èíãàâèðèí ñ àíòèáèîòèêàìè ïîâûøàåò ýôôåêòèâíîñòü òåðàïèè íà ìîäåëè áàêòåðèàëüíîãî ñåïñèñà, â òîì ÷èñëå, âûçâàííîãî ïåíè- öèëëèí-ðåçèñòåíòíûìè øòàììàìè ñòàôèëîêîêêà.

Ïðîâåäåííûå ýêñïåðèìåíòàëüíûå òîêñèêîëîãè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ñâèäåòåëüñòâóþò î íèçêîì óðîâíå òîêñè÷íîñòè è âûñîêîì ïðîôèëå áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòà.

Ïî ïàðàìåòðàì îñòðîé òîêñè÷íîñòè ïðåïàðàò Èíãàâèðèí îòíîñèòñÿ ê 4 êëàññó òîêñè÷íîñòè - "Ìàëîòîêñè÷íûå âåùåñòâà" (ïðè îïðåäåëåíèè LDS0 â ýêñïåðèìåíòàõ ïî îñòðîé òîêñè÷íîñòè ëåòàëüíûå äîçû ïðåïàðàòà îïðåäåëèòü íå óäàëîñü).

Ïðåïàðàò íå îáëàäàåò ìóòàãåííûìè, èììóíîòîêñè÷åñêèìè, àëëåðãèçèðóþ- ùèìè è êàíöåðîãåííûìè ñâîéñòâàìè, íå îêàçûâàåò ìåñòíîðàçäðàæàþùåãî äåéñòâèÿ.
Ïðåïàðàò Èíãàâèðèí íå âëèÿåò íà ðåïðîäóêòèâíóþ ôóíêöèþ, íå îêàçûâàåò ýìáðèîòîêñè÷åñêîãî è òåðàòîãåííîãî äåéñòâèÿ.
Ýôôåêòèâíîñòü ó äåòåé:

 äâîéíîì ñëåïîì ðàíäîìèçèðîâàííîì ïëàöåáî-êîíòðîëèðîâàííîì ìíîãîöåíòðîâîì èññëåäîâàíèè ïî îöåíêå êëèíè÷åñêîé ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòà Èíãàâèðèí â ñóòî÷íîé äîçå 60ìã äëÿ ëå÷åíèÿ ãðèïïà è äðóãèõ ÎÐÂÈ ó 180 äåòåé â âîçðàñòå 13-17 ëåò, áûëî ïîêàçàíî, ÷òî ïðåïàðàò Èíãàâèðèí äîñòîâåðíî ïðåâîñõîäèë ïëàöåáî, áûñòðåå íîðìàëèçóÿ òåìïåðàòóðó òåëà, êóïèðóÿ èíòîêñèêàöèþ, ëèõîðàäêó, êàòàðàëüíûå ÿâëåíèÿ.
Äâîéíîå ñëåïîå ðàíäîìèçèðîâàííîå ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìîå ìíîãîöåíòðîâîå èññëåäîâàíèå ïî îöåíêå êëèíè÷åñêîé ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòà Èíãàâèðèí â ñóòî÷íîé äîçå 60ìã äëÿ ëå÷åíèÿ ãðèïïà è äðóãèõ ÎÐÂÈ ó 310 äåòåé â âîçðàñòå 7-12 ëåò ïîêàçàíî, ÷òî ïðåïàðàò Èíãàâèðèí èìååò äîñòîâåðíî áîëüøóþ ýôôåêòèâíîñòü ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî è îáåñïå÷èâàåò áîëåå áûñòðîå (â ñðåäíåì íà 18 ÷àñîâ) ñíèæåíèå òåìïåðàòóðû òåëà è èñ÷åçíîâåíèå ñèìïòîìîâ èíòîêñèêàöèè (áîëü â ãîðëå, ïåðøåíèå, áîëü ïðè ãëîòàíèè, çàëîæåííîñòü íîñà, íàñìîðê).

Ôàðìàêîêèíåòèêà Âñàñûâàíèå è ðàñïðåäåëåíèå:

 ðåêîìåíäóåìûõ äîçàõ îïðåäåëåíèå ïðåïàðàòà â ïëàçìå êðîâè äîñòóïíûìè ìåòîäèêàìè íå ïðåäñòàâëÿåòñÿ âîçìîæíûì.

 ýêñïåðèìåíòå ñ èñïîëüçîâàíèåì ðàäèîàêòèâíîé ìåòêè áûëî óñòàíîâëåíî: ïðåïàðàò áûñòðî ïîñòóïàåò â êðîâü èç æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà.
Ðàâíîìåðíî ðàñïðåäåëÿåòñÿ ïî âíóòðåííèì îðãàíàì.
Ìàêñèìàëüíûå êîíöåíòðàöèè â êðîâè, ïëàçìå êðîâè è áîëüøèíñòâà îðãàíîâ äîñòèãàþòñÿ ÷åðåç 30 ìèíóò ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà.
Âåëè÷èíû AUC (ïëîùàäü ïîä ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîé êðèâîé "êîíöåíòðàöèÿ - âðåìÿ") ïî÷åê, ïå÷åíè è ëåãêèõ íåçíà÷èòåëüíî ïðåâûøàþò AUC êðîâè (43,77 ìêã.÷/ã).
Âåëè÷èíû AUC äëÿ ñåëåçåíêè, íàäïî÷å÷íèêîâ, ëèìôàòè÷åñêèõ óçëîâ è òèìóñà íèæå AUC êðîâè.
MRT (ñðåäíåå âðåìÿ óäåðæàíèÿ ïðåïàðàòà) â êðîâè- 37,2 ÷.

Ïðè êóðñîâîì ïðèåìå ïðåïàðàòà îäèí ðàç â ñóòêè ïðîèñõîäèò åãî íàêîïëåíèå âî âíóòðåííèõ îðãàíàõ è òêàíÿõ.
Ïðè ýòîì êà÷åñòâåííûå õàðàêòåðèñòèêè ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ êðèâûõ ïîñëå êàæäîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà áûëè òîæäåñòâåííûìè: áûñòðîå ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà ïîñëå êàæäîãî ââåäåíèÿ ÷åðåç 0,5-1 ÷àñ ïîñëå ïðèåìà è çàòåì ìåäëåííîå ñíèæåíèå ê 24 ÷àñàì.

Ìåòàáîëèçì:

Ïðåïàðàò íå ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â îðãàíèçìå è âûâîäèòñÿ â íåèçìåíåííîì âèäå.

Âûâåäåíèå:

Îñíîâíîé ïðîöåññ âûâåäåíèÿ ïðîèñõîäèò â òå÷åíèå 24 ÷àñîâ.
Çà ýòîò ïåðèîä âûâîäèòñÿ 80% ïðèíÿòîé äîçû: 34,8% âûâîäèòñÿ âî âðåìåííîì èíòåðâàëå îò 0 äî 5 ÷àñîâ è 45,2 % âî âðåìåííîì èíòåðâàëå îò 5 äî 24 ÷àñîâ.
Èç íèõ 77% âûâîäèòñÿ ÷åðåç êèøå÷íèê è 23% - ÷åðåç ïî÷êè.

 

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà

Ëå÷åíèå ãðèïïà À è  è äðóãèõ îñòðûõ ðåñïèðàòîðíûõ âèðóñíûõ èíôåêöèé (àäåíîâèðóñíàÿ èíôåêöèÿ, ïàðàãðèïï, ðåñïèðàòîðíî-ñèíöèòèàëüíàÿ èíôåêöèÿ) ó äåòåé îò 7 äî 17 ëåò.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà

Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê àêòèâíîìó âåùåñòâó èëè ëþáîìó äðóãîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà.

Äåôèöèò ëàêòàçû, íåïåðåíîñèìîñòü ëàêòîçû, ãëþêîçî-ãàëàêòîçíàÿ ìàëüàá- ñîðáöèÿ.

Áåðåìåííîñòü.

Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.

Äåòñêèé âîçðàñò äî 7 ëåò.

Äàííàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà íå ïðåäíàçíà÷åíà äëÿ ïðèìåíåíèÿ ó ëèö 18 ëåò è ñòàðøå (íåîáõîäèìî ïðèìåíåíèå ëåêàðñòâåííûõ ôîðì, îáåñïå÷èâàþùèõ âîçìîæíîñòü ïðèåìà ïðåïàðàòà Èíãàâèðèí â äîçå 90ìã).

Ïðèìåíåíèå

Âíóòðü.
Íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè.

Äëÿ ëå÷åíèÿ ãðèïïà è îñòðûõ ðåñïèðàòîðíûõ âèðóñíûõ èíôåêöèé äåòÿì îò 7 äî 17 ëåò íàçíà÷àþò ïî 1 êàïñóëå (60ìã) 1 ðàç â äåíü.
Äëèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ 5-7 äíåé (â çàâèñèìîñòè îò òÿæåñòè ñîñòîÿíèÿ).
Ïðèåì ïðåïàðàòà íà÷èíàþò ñ ìîìåíòà ïîÿâëåíèÿ ïåðâûõ ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ, æåëàòåëüíî íå ïîçäíåå 2 ñóòîê îò íà÷àëà áîëåçíè.

Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ïðè áåðåìåííîñòè è êîðìëåí

Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè íå èçó÷àëîñü.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà âî âðåìÿ ëàêòàöèè íå èçó÷àëîñü, ïîýòîìó ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà â ïåðèîä ëàêòàöèè ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå

Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (ðåäêî).

Ëåêàðñòâåííîå âçàèìîäåéñòâèå

Ëåêàðñòâåííîå âçàèìîäåéñòâèå ïðåïàðàòà Èíãàâèðèí íå îïèñàíî.

Ïåðåäîçèðîâêà

Î ñëó÷àÿõ ïåðåäîçèðîâêè ïðåïàðàòà Èíãàâèðèí äî íàñòîÿùåãî âðåìåíè íå ñîîáùàëîñü.

Îñîáûå óêàçàíèÿ

Íå ðåêîìåíäóåòñÿ îäíîâðåìåííûé ïðèåì äðóãèõ ïðîòèâîâèðóñíûõ ïðåïàðàòîâ.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè íå èçó÷àëîñü, îäíàêî, ó÷èòûâàÿ ìåõàíèçì äåéñòâèÿ è ïðîôèëü ïîáî÷íûõ ðåàêöèé, ìîæíî ïðåäïîëîæèòü, ÷òî ïðåïàðàò íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê

Îòïóñêàþò áåç ðåöåïòà.

Óñëîâèÿ è ñðîêè õðàíåíèÿ

Õðàíèòü â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25'Ñ.

Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè Ç ãîäà.

Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

 

ÎÀÎ "Âàëåíòà Ôàðìàöåâòèêà".




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû äëÿ óìåíüøåíèÿ ñèìïòîìîâ ïðîñòóäû, âîñïàëåíèÿ ãëîòêè, íîñîâîé ïîëîñòè, óõà
Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðîòèâîâèðóñíûå ïðåïàðàòû (ãðèïï, ÎÐÂÈ, ãåðïåñ, öèòîìåãàëîâèðóñíàÿ è ïàïèëëîìàâèðóñíàÿ èíôåêöèÿ)