ÝÏÈÃÅÍ ÈÍÒÈÌ
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ï N011741/02 îò
22.07.2008.
Òîðãîâîå (ïàòåíòîâàííîå) íàçâàíèå ïðåïàðàòà. Ýïèãåí Èíòèì.
Ìåæäóíàðîäíîå (íåïàòåíòîâàííîå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå) íàçâàíèå. Àììîíèÿ ãëèöèððèçèíàò.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà. Ñïðåé äëÿ ìåñòíîãî è íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ.
Ñîñòàâ. Íà 100 ìë ïðåïàðàòà:
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ãëèöèððèçèíîâàÿ êèñëîòà àêòèâèðîâàííàÿ (ýêâèâàëåíòíî àììîíèþ ãëèöèððèçèíàòó) 0,1 ã. Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ÿáëî÷íàÿ êèñëîòà, ôóìàðîâàÿ êèñëîòà, àñêîðáèíîâàÿ êèñëîòà, ôîëèåâàÿ êèñëîòà, ïðîïèëåíãëèêîëü, òâèí - 80 (ïîëèñîðáàò - 80), âîäà î÷èùåííàÿ.
Îïèñàíèå. Ðàñòâîð îò ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà äî ñâåòëî-êîðè÷íåâîãî öâåòà, èìåþùèé õàðàêòåðíûé çàïàõ.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. Ïðîòèâîâèðóñíûé èììóíîñòèìóëèðóþùèé ïðåïàðàò.
Êîä ÀÒÕ: D06BB.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Ôàðìàêîäèíàìèêà.
Äåéñòâóþùèì
âåùåñòâîì ïðåïàðàòà Ýïèãåí Èíòèì ÿâëÿåòñÿ àêòèâèðîâàííàÿ ãëèöèððèçèíîâàÿ
êèñëîòà, ïîëó÷àåìàÿ ïóòåì ýêñòðàêöèè èç ðàñòèòåëüíîãî ñûðüÿ (êîðíÿ ñîëîäêè). Àêòèâèðîâàííàÿ
ãëèöèððèçèíîâàÿ êèñëîòà îáëàäàåò êîìïëåêñíûì âîçäåéñòâèåì, êîòîðîå âêëþ÷àåò
èììóíîñòèìóëèðóþùåå, ïðîòèâîâèðóñíîå, ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå, ïðîòèâîçóäíîå è
ðåãåíåðèðóþùåå. Àêòèâèðîâàííàÿ ãëèöèððèçèíîâàÿ êèñëîòà èíäóöèðóåò âûðàáîòêó
ñîáñòâåííûõ èíòåðôåðîíîâ. Èììóíîñòèìóëèðóþùèé ýôôåêò ïðîÿâëÿåòñÿ ïîâûøåíèåì
÷èñëà è àêòèâíîñòè Ò-ëèìôîöèòîâ, óìåíüøåíèåì êîíöåíòðàöèè èììóíîãëîáóëèíà G è
óâåëè÷åíèåì êîíöåíòðàöèè èììóíîãëîáóëèíà À è Ì. Àêòèâèðîâàííàÿ ãëèöèððèçèíîâàÿ
êèñëîòà îáëàäàåò ïðîòèâîâèðóñíûì äåéñòâèåì íà ðàçíûå òèïû ÄÍÊ è ÐÍÊ âèðóñîâ in vitro
è in vivo (Varicella Zoster; âèðóñ ïðîñòîãî ãåðïåñà òèïà 1 è 2;
öèòîìåãàëîâèðóñ, ðàçëè÷íûå òèïû âèðóñà ïàïèëëîìû ÷åëîâåêà, â òîì ÷èñëå
îíêîãåííûå). Àêòèâèðîâàííàÿ ãëèöèððèçèíîâàÿ êèñëîòà ïðåðûâàåò ðåïëèêàöèþ
âèðóñîâ íà ðàííèõ ñòàäèÿõ, âûçûâàåò âûõîä âèðèîíà èç êàïñèäà, òåì ñàìûì íå
äîïóñêàÿ åãî ïðîíèêíîâåíèå â êëåòêè. Àêòèâèðîâàííàÿ ãëèöèððèçèíîâàÿ êèñëîòà
èíàêòèâèðóåò óêàçàííûå âèðóñû â íåòîêñè÷íûõ äëÿ íîðìàëüíî ôóíêöèîíèðóþùèõ
êëåòîê êîíöåíòðàöèÿõ. Ìóòàíòíûå øòàììû âèðóñîâ, ðåçèñòåíòíûå ê àöèêëîâèðó è
éîäîóðèäèíó, òàêæå âûñîêî÷óâñòâèòåëüíû ê ãëèöèððèçèíîâîé êèñëîòå, êàê è íå
ìóòàíòíûå øòàììû.
Ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíàÿ àêòèâíîñòü àêòèâèðîâàííîé ãëèöèððèçèíîâîé êèñëîòû
ñî÷åòàåòñÿ ñî ñòèìóëèðóþùèì âëèÿíèåì íà ãóìîðàëüíûå è êëåòî÷íûå ôàêòîðû
èììóíèòåòà. Àêòèâèðîâàííàÿ ãëèöèððèçèíîâàÿ êèñëîòà ñóùåñòâåííî òîðìîçèò âûáðîñ
êèíèíîâ è ñèíòåç ïðîñòàãëàíäèíîâ êëåòêàìè ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè â çîíå
âîñïàëåíèÿ.
Ðåãåíåðèðóþùåå
äåéñòâèå îáóñëîâëåíî óëó÷øåíèåì ðåïàðàöèè êîæè è ñëèçèñòûõ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Ïðè íàðóæíîì
è ìåñòíîì ïðèìåíåíèè àêòèâèðîâàííàÿ ãëèöèððèçèíîâàÿ êèñëîòà äåïîíèðóåòñÿ â
î÷àãàõ ïîðàæåíèÿ. Ñèñòåìíàÿ àáñîðáöèÿ ïðîèñõîäèò ìåäëåííî. Ïðåïàðàò
îáíàðóæèâàåòñÿ â êðîâè â ñëåäîâûõ êîëè÷åñòâàõ.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.
Ëå÷åíèå âèðóñíîé èíôåêöèè, âûçâàííîé âèðóñîì ïàïèëëîìû ÷åëîâåêà, â òîì ÷èñëå áåññèìïòîìíîå âûäåëåíèå âèðóñà ïàïèëëîìû ÷åëîâåêà âûñîêîãî îíêîãåííîãî ðèñêà â ñîñòàâå êîìáèíèðîâàííîé è êîìïëåêñíîé òåðàïèè;
ëå÷åíèå âèðóñíîé èíôåêöèè, âûçâàííîé âèðóñîì ïðîñòîãî ãåðïåñà I è II òèïîâ â ñîñòàâå êîìïëåêñíîé òåðàïèè;
ëå÷åíèå âèðóñíîé èíôåêöèè, âûçâàííîé âèðóñîì Varicella Zoster (îïîÿñûâàþùèé ëèøàé) â ñîñòàâå êîìïëåêñíîé òåðàïèè;
ëå÷åíèå âèðóñíîé èíôåêöèè, âûçâàííîé öèòîìåãàëîâèðóñîì â ñîñòàâå êîìïëåêñíîé òåðàïèè;
ïðîôèëàêòèêà ðåöèäèâîâ âèðóñíûõ èíôåêöèé, âûçâàííûõ âèðóñîì ïðîñòîãî ãåðïåñà I è Ï òèïîâ, âèðóñîì Varicella Zoster, âèðóñîì ïàïèëëîìû ÷åëîâåêà, öèòîìåãàëîâèðóñîì. ïðîôèëàêòèêà è ëå÷åíèå îñòðîêîíå÷íûõ êîíäèëîì è ïàòîëîãèé øåéêè ìàòêè, âûçâàííûõ âèðóñîì ïàïèëëîìû ÷åëîâåêà, öèòîìåãàëîâèðóñîì;
ïðîôèëàêòèêà è ëå÷åíèå ñîñòîÿíèé, ñîïðîâîæäàþùèõñÿ ñíèæåíèåì ìåñòíîãî èììóíèòåòà, â òîì ÷èñëå íåñïåöèôè÷åñêîãî âóëüâîâàãèíèòà, êàíäèäîçíîãî âóëüâîâàãèíèòà è áàêòåðèàëüíîãî âàãèíîçà, â ñîñòàâå êîìïëåêñíîé òåðàïèè;
ïðè ÿâëåíèÿõ äèñêîìôîðòà â îáëàñòè ïîëîâûõ îðãàíîâ, ñîïðîâîæäàþùèõñÿ çóäîì, ææåíèåì è ñóõîñòüþ ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê, â òîì ÷èñëå ïîñëå ïîëîâîãî àêòà;
ïðè ÿâëåíèÿõ äèñêîìôîðòà â îáëàñòè ïîëîâûõ îðãàíîâ, ñîïðîâîæäàþùèõñÿ çóäîì, ææåíèåì è ñóõîñòüþ ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê ïðè íåäîñòàòî÷íîñòè ôóíêöèè ÿè÷íèêîâ.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
Ïîâûøåííàÿ
÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.
Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ.
Ïðåïàðàò ðàçðåøåí ê ïðèìåíåíèþ â òå÷åíèå âñåãî ïåðèîäà áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Íàðóæíî, èíòðàâàãèíàëüíî è èíòðàóðåòðàëüíî. Ïåðåä óïîòðåáëåíèåì áàëëîí âñòðÿõíóòü. Ïðè ïðèìåíåíèè áàëëîí äåðæàòü â âåðòèêàëüíîì ïîëîæåíèè. Ïðè íàðóæíîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàò íàíîñèòñÿ íà âñþ ïîðàæ¸ííóþ ïîâåðõíîñòü êîæè ñ ðàññòîÿíèÿ 4-5 ñì ïóòåì 1-2 íàæàòèé êëàïàíà, ÷òî ÿâëÿåòñÿ îïòèìàëüíîé òåðàïåâòè÷åñêîé äîçîé.
Äëÿ èíòðàâàãèíàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ïðèëàãàåòñÿ ñïåöèàëüíàÿ íàñàäêà ñ ðàñïûëèòåëåì. Ñíÿòü êëàïàí ñ áàëëîíà ïóëüâåðèçàòîðà è íàäåòü êëàïàí íàñàäêè. Çàòåì íàñàäêó ââåñòè âî âëàãàëèùå è ïðîèçâåñòè âïðûñêèâàíèå ïóòåì 1-2 íàæàòèé íàñàäêè, ÷òî ÿâëÿåòñÿ îïòèìàëüíîé òåðàïåâòè÷åñêîé äîçîé.
Ïðè ïðèìåíåíèè ìóæ÷èíàìè, ïîìèìî íàðóæíîãî íàíåñåíèÿ, ïðåïàðàò âïðûñêèâàåòñÿ â íàðóæíîå îòâåðñòèå ìî÷åèñïóñêàòåëüíîãî êàíàëà 1-2 íàæàòèÿìè êëàïàíà ïóëüâåðèçàòîðà.
Ïðè ãåðïåñâèðóñíîé èíôåêöèè I òèïà, îïîÿñûâàþùåì ëèøàå ïðåïàðàò ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü 6 ðàç â äåíü íà î÷àã ïîðàæåíèÿ â òå÷åíèå 5 äíåé. Ïðè óïîðíîì òå÷åíèè èíôåêöèîííîãî ïðîöåññà ñðîê ëå÷åíèÿ ïðîäëåâàåòñÿ äî ïîëíîãî èñ÷åçíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ çàáîëåâàíèÿ.
Ïðè ãåðïåñâèðóñíîé èíôåêöèè II òèïà (ãåíèòàëüíûé ãåðïåñ), öèòîìåãàëîâèðóñíîé èíôåêöèè ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü 5 ðàç â äåíü â òå÷åíèå 14 äíåé íàðóæíî è èíòðàâàãèíàëüíî, ïîñëå êóïèðîâàíèÿ ðåöèäèâà - íàðóæíî è èíòðàâàãèíàëüíî 3 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 10 äíåé.
Ñ öåëüþ ïðîôèëàêòèêè ðåöèäèâîâ ãåíèòàëüíîãî ãåðïåñà è öèòîìåãàëîâèðóñíîé èíôåêöèèïðåïàðàò ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü íàðóæíî è èíòðàâàãèíàëüíî ñ 18-20 äíÿ ìåíñòðóàëüíîãî öèêëà äî îêîí÷àíèÿ ìåíñòðóàöèè 2 ðàçà â äåíü óòðîì è âå÷åðîì.
Ïðè
ïàïèëëîìàâèðóñíîé èíôåêöèè ïðåïàðàò ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü:
- äî óäàëåíèÿ êîíäèëîì - 3 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå âñåãî ïåðèîäà ýòèîòðîïíîé
òåðàïèè,
- íà ôîíå äåñòðóêöèè - 5 ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå 10 äíåé è áîëüøå äî ïîëíîãî
çàæèâëåíèÿ,
- äëÿ ïðîôèëàêòèêè áëèæàéøèõ ðåöèäèâîâ 3 ðàçà â äåíü â òå÷åíèå 1 ìåñÿöà.
Äëÿ ïðîôèëàêòèêè ïðîãðåññèðîâàíèÿ ïàïèëëîìàâèðóñíîé èíôåêöèè ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü äî è ïîñëå ïîëîâîãî àêòà, à òàê æå ïðè âîçíèêíîâåíèè ïðîâîöèðóþùèõ ôàêòîðîâ (ñòðåññ, ïåðåóòîìëåíèå, ðåñïèðàòîðíûå âèðóñíûå èíôåêöèè, íàðóøåíèå ìèêðîôëîðû, ïðèåì àíòèáèîòèêîâ, öèòîñòàòèêîâ) - 3 ðàçà â äåíü èíòðàâàãèíàëüíî è íàðóæíî â òå÷åíèå âñåãî ïåðèîäà âîçäåéñòâèÿ ïðîâîöèðóþùèõ ôàêòîðîâ.
Ïðè áàêòåðèàëüíîì âàãèíîçå, íåñïåöèôè÷åñêîì âóëüâîâàãèíèòå, è êàíäèäîçíîì âóëüâîâàãèíèòå: ïðåïàðàò ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü èíòðàâàãèíàëüíî 3-4 ðàçà â äåíü â òå÷åíèå 7-10 äíåé. Ïðè íåîáõîäèìîñòè êóðñ ëå÷åíèÿ ïîâòîðèòü ÷åðåç 10 äíåé. Ïðè âîçíèêíîâåíèè ïðîâîöèðóþùèõ ôàêòîðîâ (ðåñïèðàòîðíûå âèðóñíûå èíôåêöèè, ïðèåì àíòèáèîòèêîâ, öèòîñòàòèêîâ) - 3 ðàçà â äåíü èíòðàâàãèíàëüíî è íàðóæíî â òå÷åíèå âñåãî ïåðèîäà âîçäåéñòâèÿ ïðîâîöèðóþùèõ ôàêòîðîâ.
Ïðè ÿâëåíèÿõ äèñêîìôîðòà â îáëàñòè ïîëîâûõ îðãàíîâ, ñîïðîâîæäàþùèõñÿ çóäîì, ææåíèåì è ñóõîñòüþ ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê: 2 ðàçà â äåíü (óòðîì è âå÷åðîì) â òå÷åíèå 2-3 íåäåëü. Ñ öåëüþ ïðîôèëàêòèêè ñîñòîÿíèé äèñêîìôîðòà ïðèìåíÿòü ðåãóëÿðíî ïîñëå ïîëîâîãî àêòà.
 êà÷åñòâå ïðîôèëàêòè÷åñêîãî ïðîòèâîâèðóñíîãî ñðåäñòâà ïðåïàðàò ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü äî è ïîñëå ïîëîâîãî àêòà.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Âîçìîæíà èíäèâèäóàëüíàÿ íåïåðåíîñèìîñòü êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà.
 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ âîçìîæíû ìåñòíûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, â òîì ÷èñëå â âèäå êîíòàêòíîãî äåðìàòèòà.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Íå âûÿâëåíî âçàèìîäåéñòâèÿ ñ îñíîâíûìè ãðóïïàìè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ïðèìåíÿåìûõ äëÿ êîìïëåêñíîãî ëå÷åíèÿ ïðè óêàçàííûõ çàáîëåâàíèÿõ (àíòèáèîòèêè è àíòèñåïòèêè; ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûå è îáåçáîëèâàþùèå ñðåäñòâà). Îáíàðóæåí ñèíåðãèçì ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè àêòèâèðîâàííîé ãëèöèððèçèíîâîé êèñëîòû è äðóãèõ ïðîòèâîâèðóñíûõ ïðåïàðàòîâ, â ÷àñòíîñòè, ïðîèçâîäíûõ àöèêëîâèðà, éîäîóðèäèíà, èíòåðôåðîíà è äðóãèõ èììóíîìîäóëÿòîðîâ.
Îñîáûå óêàçàíèÿ.
Íàñàäêó
ïðîìûâàþò êèïÿ÷åíîé âîäîé ñ ìûëîì è õðàíÿò â ïðèëàãàåìîé ïîëèýòèëåíîâîé
óïàêîâêå.Êîíñòðóêöèÿ
íàñàäêè ïîçâîëÿåò ñîõðàíèòü ýôôåêò ðàâíîìåðíîãî îðîøåíèÿ øåéêè ìàòêè è ñòåíîê
âëàãàëèùà. Äëÿ
èñïîëüçîâàíèÿ â óñëîâèÿõ ñòàöèîíàðà èíòðàâàãèíàëüíîå îðîøåíèå ïðåïàðàòîì â
çåðêàëàõ ìîæíî ïðîèçâîäèòü áåç íàñàäêè. Äëÿ
ýôôåêòèâíîãî äåéñòâèÿ íå òðåáóåòñÿ ïðåäâàðèòåëüíîãî ïðîìûâàíèÿ ó÷àñòêà
íàíåñåíèÿ. Â
ñëó÷àå ïðîÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ íåïåðåíîñèìîñòè èñïîëüçîâàíèå ïðåïàðàòà ïðåêðàòèòü.
Ôîðìà âûïóñêà.
Ñïðåé äëÿ ìåñòíîãî è íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ 0,1% ïî 15 ìë è 60 ìë â ïëàñòèêîâûé áàëëîí ñ ðàñïûëèòåëåì. Áàëëîí óïàêîâûâàþò â ïëåíêó èç ïîëèâèíèëõëîðèäà (êîíòðîëü ïåðâîãî âñêðûòèÿ). Êàæäûé áàëëîí âìåñòå ñ ðàñïûëèòåëüíîé íàñàäêîé äëÿ èíòðàâàãèíàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ è èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ óïàêîâûâàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó. Ïî 15 ìë («áåñïëàòíûé îáðàçåö») â ïëàñòèêîâûé áàëëîí ñ ðàñïûëèòåëåì. Êàæäûé áàëëîí âìåñòå ñ ðàñïûëèòåëüíîé íàñàäêîé äëÿ èíòðàâàãèíàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ è èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ óïàêîâûâàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.
Ïðè òåìïåðàòóðå îò 15° äî 30° Ñ, â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. Ñïèñîê Á.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê. Îòïóñê áåç ðåöåïòà.
Ñðîê ãîäíîñòè. 3 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü
ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Ïðîèçâîäèòåëü. «Õåìèíîâà
Èíòåðíàñüîíàëü, Ñ.À.», Ìàäðèä, Èñïàíèÿ. Âëàäåëåö ÐÓ ÎÎÎ «Èíâàð», Ðîññèÿ.