Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ð N000792/01-140311
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Ñïîðîáàêòåðèí
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå (ÌÍÍ):
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: Ñóñïåíçèÿ äëÿ ïðèåìà âíóòðü.
Ñîñòàâ: 1 ìë ñóñïåíçèè ñîäåðæèò:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: áèîìàññà æèâûõ áàöèëë Bacillus subtilis 534 - íå ìåíåå 1x109 ÊÎÅ.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: íàòðèÿ õëîðèä - 70 ìã, âîäà î÷èùåííàÿ äî 1 ìë.
Îïèñàíèå: Ïðåïàðàò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé âçâåñü áèîìàññû æèâûõ áàöèëë Bacillus subtilis 534 â 7% ðàñòâîðå íàòðèÿ õëîðèäà, áåëîãî èëè ñëåãêà æåëòîãî öâåòà ñî ñïåöèôè÷åñêèì çàïàõîì è ñîëåíûì âêóñîì, ïðè îòñòàèâàíèè îáðàçóåòñÿ ðûõëûé îñàäîê ðàçíûõ îòòåíêîâ îò áåëîãî äî ñâåòëî-êîðè÷íåâîãî öâåòà, ðàçáèâàþùèéñÿ ïðè âñòðÿõèâàíèè.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: Ñðåäñòâà, íîðìàëèçóþùèå ìèêðîôëîðó êèøå÷íèêà.
Êîä ATX
Áèîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Áàêòåðèè Bacillus subtilis øòàììà 534 âûäåëÿþò àíòèáàêòåðèàëüíûå
âåùåñòâà øèðîêîãî ñïåêòðà äåéñòâèÿ, ïîäàâëÿþùèå ðàçâèòèå ðÿäà ïàòîãåííûõ
è óñëîâíî-ïàòîãåííûõ áàêòåðèé. Ðîñò ñàïðîôèòîâ, â òîì ÷èñëå è
íîðìàëüíîé ìèêðîôëîðû êèøå÷íèêà, ñïîðîáàêòåðèíîì íå óãíåòàåòñÿ.
Êóëüòóðà Bacillus subtilis øòàììà 534 ïðîäóöèðóåò òàêæå äðóãèå
áèîëîãè÷åñêè àêòèâíûå âåùåñòâà, òàêèå êàê ïðîòåîëèòè÷åñêèå ôåðìåíòû,
ëèçîöèì, ëèïàçû, àìèëàçû è äðóãèå, ñïîñîáñòâóþùèå ðàñùåïëåíèþ óãëåâîäîâ,
æèðîâ è áåëêîâ, ó÷àñòâóÿ â ïåðåâàðèâàíèè è óñâîåíèÿ ïèùè. Êðîìå òîãî,
ôåðìåíòû áàêòåðèé ñïîñîáñòâóþò î÷èùåíèþ ðàí, âîñïàëèòåëüíûõ î÷àãîâ îò
íåêðîòèçèðîâàííûõ òêàíåé. Ïðåïàðàò îêàçûâàåò âûðàæåííîå
èììóíîñòèìóëèðóþùåå äåéñòâèå, â òîì ÷èñëå íà ïîãëîòèòåëüíóþ è
ïåðåâàðèâàþùóþ àêòèâíîñòü ôàãîöèòèðóþùèõ êëåòîê êðîâè, îáëàäàåò
óìåðåííûì àíòèàëëåðãè÷åñêèì ýôôåêòîì.
Íàçíà÷åíèå
Ñïîðîáàêòåðèí ïðèìåíÿþò äëÿ ëå÷åíèÿ:
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçèðîâêà
Íàçíà÷åííóþ äîçó ïðåïàðàòà ðàçâîäÿò â 10-15 ðàç îñòóæåííîé êèïÿ÷åíîé âîäîé. Ñïîðîáàêòåðèí íàçíà÷àþò çà 30-40 ìèí äî åäû.
äëÿ ëå÷åíèÿ çàáîëåâàíèé æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà:
ÄÅÒßÌ:
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå àíòèáèîòèêîâ è ñóëüôàíèëàìèäîâ ìîæåò ñíèæàòü ëå÷åáíóþ ýôôåêòèâíîñòü ñïîðîáàêòåðèíà.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ âîçìîæíî âîçíèêíîâåíèå ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé â âèäå îçíîáà,
ñûïè íà êîæå, áîëåé â æèâîòå, äèàðåè. Ïðè óìåíüøåíèè äîçèðîâêè ëèáî
îòìåíå ïðåïàðàòà ýòè ÿâëåíèÿ ïîëíîñòüþ êóïèðóþòñÿ â òå÷åíèå ñóòîê.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ïðîòèâîïîêàçàíèé äëÿ ïðèìåíåíèÿ ñïîðîáàêòåðèíà íå âûÿâëåíî. Ïðåïàðàò
ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðè ëåêàðñòâåííîé àëëåðãèè. Äåéñòâèå
ïðåïàðàòà íà áåðåìåííûõ íå èçó÷àëîñü.
Íåïðèãîäåí äëÿ ïðèìåíåíèÿ
1. Ïðåïàðàò, öåëîñòíîñòü óïàêîâêè êîòîðîãî íàðóøåíà.
2. Ïðåïàðàò áåç ìàðêèðîâêè.
3. Ïðåïàðàò ñ èçìåíåííûìè ôèçè÷åñêèìè ñâîéñòâàìè è íàëè÷èåì ïîñòîðîííèõ ïðèìåñåé.
Ñïîñîáíîñòü âëèÿòü íà óïðàâëåíèå òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà íà óïðàâëåíèå òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòó ñ ìåõàíèçìàìè âëèÿíèÿ íå îêàçûâàåò.
Ôîðìà âûïóñêà
Âî ôëàêîíàõ-êàïåëüíèöàõ èç ïîëèìåðíîãî ìàòåðèàëà ïî 10 ìë, ïî 1 ôëàêîíó â
ïà÷êå èç êàðòîíà êîðîáî÷íîãî ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Ñðîê ãîäíîñòè
2 ãîäà. Ïðåïàðàò ñ èñòåêøèì ñðîêîì ãîäíîñòè ïðèìåíåíèþ íå ïîäëåæèò.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâàíèÿ
Ïðåïàðàò õðàíÿò è òðàíñïîðòèðóþò â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè
òåìïåðàòóðå äî 10°Ñ, â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. Äîïóñòèìà
òðàíñïîðòèðîâêà ïðè òåìïåðàòóðå äî 25 °Ñ íå áîëåå 14 äíåé.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
áåç ðåöåïòà.
Ðåêëàìàöèè íà ïðåïàðàò ñëåäóåò íàïðàâëÿòü
â ÔÃÁÓ «Ãîñóäàðñòâåííûé íàó÷íî-èññëåäîâàòåëüñêèé èíñòèòóò ñòàíäàðòèçàöèè
è êîíòðîëÿ ìåäèöèíñêèõ áèîëîãè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ èì. Ë.À.Òàðàñåâè÷à»
Ìèíèñòåðñòâà çäðàâîîõðàíåíèÿ è ñîöèàëüíîãî ðàçâèòèÿ ÐÔ
119002, ã. Ìîñêâà, ïåð. Ñèâöåâ Âðàæåê, ä. 41
è â àäðåñ ïðåäïðèÿòèÿ-èçãîòîâèòåëÿ
460000, ã. Îðåíáóðã, à.ÿ.2875, Ïð. Ïîáåäû, 1,