ËÏ- 004760 - 290318
Ôëþ-Ì [Âàêöèíà ãðèïïîçíàÿ èíàêòèâèðîâàííàÿ ðàñùåïëåííàÿ].
Âàêöèíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè ãðèïïà [èíàêòèâèðîâàííàÿ].
ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.
 1 äîçå (0,5 ìë) ñîäåðæàòñÿ ñëåäóþùèå øòàììû âèðóñà ãðèïïà, êóëüòèâèðîâàííûå íà êóðèíûõ ýìáðèîíàõ, èíàêòèâèðîâàííûå, ðàñùåïëåííûå:
Äåéñòâóþùèå âåùåñòâà:
À/_______ (H1N1) - 15 ìêã ãåìàããëþòèíèíà*;
À/_______ (H3N2) - 15 ìêã ãåìàããëþòèíèíà*;
Â/_____________ - 15 ìêã ãåìàããëþòèíèíà*.
* Øòàììîâûé ñîñòàâ âàêöèíû îáíîâëÿåòñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ ðåêîìåíäàöèÿìè ÂÎÇ íà òåêóùèé ýïèäåìè÷åñêîé ñåçîí.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
ñòàáèëèçàòîð - Òðèòîí Õ-100 íå áîëåå 100 ìêã, êîíñåðâàíò - òèîìåðñàë (ìåðòèîëÿò) 50 ìêã èëè íå ñîäåðæèò êîíñåðâàíòà, ôîñôàòíî-ñîëåâîé áóôåðíûé ðàñòâîð (íàòðèÿ õëîðèä; äèíàòðèÿ ôîñôàòà äîäåêàãèäðàòà; êàëèÿ äèãèäðîôîñôàò; âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 0,5 ìë).
Áåñöâåòíàÿ ñëàáî îïàëåñöèðóþùàÿ æèäêîñòü.
Õàðàêòåðèñòèêà ïðåïàðàòà:
Âàêöèíà ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ñìåñü âûñîêîî÷èùåííûõ ïðîòåêòèâíûõ ïîâåðõíîñòíûõ è âíóòðåííèõ àíòèãåíîâ âèðóñà ãðèïïà òèïà A (HiNi è H3N2) è òèïà  â ôîñôàòíî-ñîëåâîì áóôåðíîì ðàñòâîðå.
Øòàììîâûé ñîñòàâ âàêöèíû îáíîâëÿåòñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ ðåêîìåíäàöèÿìè ÂÎÇ íà òåêóùèé ýïèäåìè÷åñêîé ñåçîí.
Èììóíîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Âàêöèíà ôîðìèðóåò ðàçâèòèå ñïåöèôè÷åñêîãî èììóíèòåòà ê àêòóàëüíûì øòàììàì ãðèïïà òèïîâ À è Â. Èììóíèòåò âûðàáàòûâàåòñÿ ÷åðåç 8-12 äíåé ïîñëå âàêöèíàöèè è ñîõðàíÿåòñÿ äî 12 ìåñÿöåâ.
ÌÈÁÏ-âàêöèíà.
Êîä ATX: J07BB02.
Àêòèâíàÿ åæåãîäíàÿ ïðîôèëàêòè÷åñêàÿ èììóíèçàöèÿ ïðîòèâ ñåçîííîãî ãðèïïà ó ëþäåé â âîçðàñòå îò 18 äî 60 ëåò.
Âàêöèíàöèÿ ïðîâîäèòñÿ åæåãîäíî â îñåííå-çèìíèé ïåðèîä. Âîçìîæíà âàêöèíàöèÿ â íà÷àëå ýïèäåìè÷åñêîãî ïîäúåìà çàáîëåâàåìîñòè ãðèïïîì.
* Ïðè íåòÿæåëûõ ÎÐÂÈ, îñòðûõ êèøå÷íûõ çàáîëåâàíèÿõ âàêöèíàöèþ ïðîâîäÿò ïîñëå íîðìàëèçàöèè òåìïåðàòóðû.
Ñâåäåíèÿ îòñóòñòâóþò. Êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ íå ïðîâîäèëèñü.
Âàêöèíà ââîäèòñÿ îäíîêðàòíî â äîçå 0,5 ìë âíóòðèìûøå÷íî â âåðõíþþ òðåòü íàðóæíîé ïîâåðõíîñòè ïëå÷à (â îáëàñòü äåëüòîâèäíîé ìûøöû).
Ïåðåä ïðèìåíåíèåì âàêöèíó ñëåäóåò âûäåðæàòü äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû è õîðîøî âñòðÿõíóòü.
1. Àìïóëû:
Âñêðûòèå àìïóë è ïðîöåäóðó âàêöèíàöèè îñóùåñòâëÿþò ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ïðàâèë àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè: ïåðåä âñêðûòèåì ñêàðèôèêàòîð, øåéêó àìïóëû ïðîòèðàþò âàòîé, ñìî÷åííîé 70-ïðîöåíòíûì ýòèëîâûì ñïèðòîì, âñêðûâàþò àìïóëó, íàáèðàþò âàêöèíó â øïðèö îäíîðàçîâîãî ïðèìåíåíèÿ è óäàëÿþò èç øïðèöà îñòàòîê âîçäóõà. Ìåñòî èíúåêöèè ïðîòèðàþò 70-ïðîöåíòíûì ñïèðòîì. Ïðåïàðàò âî âñêðûòîé àìïóëå õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò.
2. Ôëàêîíû:
Âñêðûòèå ôëàêîíîâ è ïðîöåäóðó âàêöèíàöèè îñóùåñòâëÿþò ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ïðàâèë àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè.
à) êîëïà÷îê ôëàêîíà îáðàáàòûâàþò 70-ïðîöåíòíûì ýòèëîâûì ñïèðòîì;
á) ôëàêîí âñêðûâàþò, óäàëèâ ñ åãî êîëïà÷êà ïëàñòèêîâóþ êðûøå÷êó èëè
àëþìèíèåâûé äèñê. Ðåçèíîâóþ ïðîáêó ôëàêîíà íå âñêðûâàòü!
â) ïðîáêó ôëàêîíà îáðàáàòûâàþò 70-ïðîöåíòíûì ýòèëîâûì ñïèðòîì;
ã) óïàêîâêó ñòåðèëüíîãî øïðèöà îäíîðàçîâîãî ïðèìåíåíèÿ âñêðûâàþò, ïðè íåîáõîäèìîñòè íà êàíþëþ øïðèöà íàäåâàþò ñòåðèëüíóþ èãëó;
ä) èãëó ââîäÿò â ðåçèíîâóþ ïðîáêó ôëàêîíà, íàáèðàþò 1 äîçó (0,5 ìë) âàêöèíû â
øïðèö;
å) ìåñòî èíúåêöèè ïðîòèðàþò 70-ïðîöåíòíûì ñïèðòîì;
æ) ïîäãîòîâëåííóþ âàêöèíó íåìåäëåííî ââîäÿò ïàöèåíòó.
Âñêðûòûé ôëàêîí ïîìåùàåòñÿ â õîëîäèëüíèê äëÿ õðàíåíèÿ ïðè
òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Âàêöèíà, ñîäåðæàùàÿñÿ â îòêðûòûõ ìíîãîäîçîâûõ
ôëàêîíàõ, ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàíà â òå÷åíèå ðàáî÷åãî äíÿ. Çàáîð êàæäîé
äîçû âàêöèíû èç ôëàêîíà îñóùåñòâëÿåòñÿ ñ ñîáëþäåíèåì ïðàâèë àñåïòèêè.
Äëÿ çàáîðà êàæäîé äîçû âàêöèíû èç ìíîãîäîçîâîãî ôëàêîíà èñïîëüçóþòñÿ
ñòåðèëüíûé øïðèö ñî ñòåðèëüíîé èãëîé. Îòêðûòûå
ôëàêîíû ñ âàêöèíîé â êîíöå ðàáî÷åãî äíÿ óíè÷òîæàþò â ñîîòâåòñòâèè ñ óñòàíîâëåííûìè
òðåáîâàíèÿìè.
×àñòîòà ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé, çàðåãèñòðèðîâàííûõ ïðè ïðîâåäåíèè êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, ïðåäñòàâëåíà â ñîîòâåòñòâèå ñ êëàññèôèêàöèåé ÂÎÇ ÍËÐ.
×àñòîòà âñòðå÷àåìîñòè îïðåäåëÿëàñü íà îñíîâàíèè ñëåäóþùèõ êðèòåðèåâ: î÷åíü
* ÷àñòî (≥1/10), ÷àñòî ≥/100 è <1/10), íå÷àñòî (≥1/1000 è <1/100), ðåäêî ( ≥ 1/10000 è <1/1000),
î÷åíü ðåäêî (< 1/10000, âêëþ÷àÿ îòäåëüíûå ñëó÷àè).
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ:
×àñòî:
Íå÷àñòî:
Ðåäêî:
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ:
Ðåäêî:
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà:
Ðåäêî:
Óêàçàííûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ðàçâèâàþòñÿ â äåíü âàêöèíàöèè, îáû÷íî ïðîõîäÿò ñàìîñòîÿòåëüíî â òå÷åíèå 1-3 äíåé è íå òðåáóþò ëå÷åíèÿ.
Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè íå çàðåãèñòðèðîâàíû.
Âàêöèíà Ôëþ-Ì [Âàêöèíà ãðèïïîçíàÿ èíàêòèâèðîâàííàÿ ðàñùåïëåííàÿ] ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ îäíîâðåìåííî ñ âàêöèíàìè Íàöèîíàëüíîãî êàëåíäàðÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê (çà èñêëþ÷åíèåì ÁÖÆ è ÁÖÆ-Ì) è èíàêòèâèðîâàííûìè âàêöèíàìè êàëåíäàðÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê ïî ýïèäåìè÷åñêèì ïîêàçàíèÿì (çà èñêëþ÷åíèåì àíòèðàáè÷åñêèõ). Ïðè ýòîì, äîëæíû ó÷èòûâàòüñÿ ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê êàæäîé èç ïðèìåíÿåìîé âàêöèí; ïðåïàðàòû ñëåäóåò ââîäèòü â ðàçíûå ó÷àñòêè òåëà ðàçíûìè øïðèöàìè. Âàêöèíàöèÿ ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ èììóíîñóïðåññèâíóþ òåðàïèþ (êîðòèêîñòåðîèäû, öèòîòîêñè÷åñêèå è ðàäèîàêòèâíûå ïðåïàðàòû), ìîæåò áûòü ìåíåå ýôôåêòèâíîé.
1. Âàêöèíà ïðåäíàçíà÷åíà òîëüêî äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ!
Íå ïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàò â àìïóëàõ èëè ôëàêîíàõ ñ íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ èëè ìàðêèðîâêîé, ïðè èçìåíåíèè ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ (öâåòà, ïðîçðà÷íîñòè), ïðè íàëè÷èè â ðàñòâîðå ïîñòîðîííèõ ÷àñòèö, ïðè èñòåêøåì ñðîêå ãîäíîñòè, íàðóøåíèè òðåáîâàíèé ê óñëîâèÿì õðàíåíèÿ.
2. Ïåðåä ïðèâèâêîé âàêöèíèðóåìûå äîëæíû áûòü îñìîòðåíû âðà÷îì (ôåëüäøåðîì)
ñ îáÿçàòåëüíûì ïðîâåäåíèåì òåðìîìåòðèè. Ïðè òåìïåðàòóðå òåëà âûøå 37 °Ñ âàêöèíàöèþ
íå ïðîâîäÿò.
3. Â êàáèíåòàõ, ãäå ïðîâîäèòñÿ âàêöèíàöèÿ, íåîáõîäèìî èìåòü ñðåäñòâà
ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè. Âàêöèíèðîâàííûé äîëæåí íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì
ìåäðàáîòíèêà â òå÷åíèå 30 ìèíóò ïîñëå âàêöèíàöèè.
4. Èñïîëüçîâàííûå àìïóëû, ôëàêîíû óòèëèçèðóþò â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè
äåéñòâóþùåãî çàêîíîäàòåëüñòâà.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè.
Èññëåäîâàíèÿ ïî èçó÷åíèþ âëèÿíèÿ âàêöèíû Ôëþ-Ì [Âàêöèíà ãðèïïîçíàÿ èíàêòèâèðîâàííàÿ ðàñùåïëåííàÿ] íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè íå ïðîâîäèëèñü.
Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ - ïî 0,5 ìë (1 äîçà) ïðåïàðàòà ñ êîíñåðâàíòîì èëè áåç êîíñåðâàíòà â àìïóëû èç ïðîçðà÷íîãî ñòåêëà. Ïî 5,0 ìë (10 äîç) ïðåïàðàòà ñ êîíñåðâàíòîì âî ôëàêîíû èç ïðîçðà÷íîãî ñòåêëà.
Ïî 10 àìïóë â êîðîáêå (ïà÷êå) èç êàðòîíà äëÿ ïîòðåáèòåëüñêîé òàðû âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ è ñêàðèôèêàòîðîì. Êîðîáêè (ïà÷êè) îêëåèâàþò ýòèêåòêîé-áàíäåðîëüþ.
Ïî 10 àìïóë â êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå èç êàðòîíà óïàêîâî÷íîãî.
Ïî 1 êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå â êîðîáêå (ïà÷êå) èç êàðòîíà äëÿ ïîòðåáèòåëüñêîé òàðû âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ è ñêàðèôèêàòîðîì.
Ïðè óïàêîâêå àìïóë ñ íàñå÷êîé èëè êîëüöîì èçëîìà, èëè òî÷êîé äëÿ âñêðûòèÿ ñêàðèôèêàòîð íå âêëàäûâàþò.
Ïî 5 ôëàêîíîâ â êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå èç êàðòîíà óïàêîâî÷íîãî èëè ïëåíêè ïîëèâèíèëõëîðèäíîé.
Ïî 1 èëè 2 êîíòóðíûå ÿ÷åéêîâûå óïàêîâêè â êîðîáêå (ïà÷êå) èç êàðòîíà äëÿ ïîòðåáèòåëüñêîé òàðû âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Õðàíèòü â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü!
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
 ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.3332-16 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü! Äîïóñêàåòñÿ òðàíñïîðòèðîâàíèå ïðè òåìïåðàòóðå äî 25 °Ñ â òå÷åíèå 6 ÷àñîâ.
1 ãîä. Ïðåïàðàò ñ èñòåêøèì ñðîêîì ãîäíîñòè ïðèìåíåíèþ íå ïîäëåæèò.
Äëÿ ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèé.
Ôåäåðàëüíîå ãîñóäàðñòâåííîå óíèòàðíîå ïðåäïðèÿòèå «Ñàíêò-Ïåòåðáóðãñêèé íàó÷íî-èññëåäîâàòåëüñêèé èíñòèòóò âàêöèí è ñûâîðîòîê è ïðåäïðèÿòèå ïî ïðîèçâîäñòâó áàêòåðèéíûõ ïðåïàðàòîâ» Ôåäåðàëüíîãî ìåäèêî-áèîëîãè÷åñêîãî àãåíòñòâà (ÔÃÓÏ ÑÏáÍÈÈÂÑ ÔÌÁÀ Ðîññèè).
Ðîññèÿ, 198320, Ñàíêò-Ïåòåðáóðã, ã. Êðàñíîå Ñåëî, óë. Ñâîáîäû, ä. 52
Âëàäåëåö ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ/îðãàíèçàöèÿ, ïðèíèìàþùàÿ ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëÿ.
ÔÃÓÏ ÑÏáÍÈÈÂÑ ÔÌÁÀ Ðîññèè. Ðîññèÿ, 198320, Ñàíêò-Ïåòåðáóðã, ã. Êðàñíîå Ñåëî, óë. Ñâîáîäû, ä. 52
Ðåêëàìàöèè íà êà÷åñòâî ïðåïàðàòà, à òàêæå èíôîðìàöèþ î ñëó÷àÿõ ïîâûøåííîé ðåàêòîãåííîñòè èëè ðàçâèòèè ïîñòâàêöèíàëüíûõ îñëîæíåíèé ñëåäóåò íàïðàâëÿòü â Ôåäåðàëüíóþ ñëóæáó ïî íàäçîðó â ñôåðå çäðàâîîõðàíåíèÿ (Ðîñçäðàâíàäçîð) (Ðîññèÿ, 109074, Ìîñêâà, Ñëàâÿíñêàÿ ïëîùàäü, ä.4, ñòð.1 è â àäðåñ þðèäè÷åñêîãî ëèöà, íà èìÿ êîòîðîãî âûäàíî ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå (Ðîññèÿ, 198320, Ñàíêò-Ïåòåðáóðã, ã. Êðàñíîå Ñåëî, óë. Ñâîáîäû, ä. 52) ñ óêàçàíèåì íîìåðà ñåðèè è äàòû âûïóñêà ïðåïàðàòà, ñ ïîñëåäóþùèì ïðåäñòàâëåíèåì ìåäèöèíñêîé äîêóìåíòàöèè.