Ðåã. ¹: ËÏ-00344. Äàòà ðåãèñòðàöèè: 02.02.2016. Äàòà îêîí÷àíèÿ äåéñòâèÿ:02.02.2021
Ñîñòàâ:
Îäíà äîçà (0,5 ìë) ñîäåðæèò:
Äåéñòâóþùèå âåùåñòâà:
Streptococcus pneumoniae
ïîëèñàõàðèäû (ïî äàòñêîé íîìåíêëàòóðå ñåðîòèïû 1, 2, 3, 4, 5, 6Â, 7F, 8,
9N, 9V, 10À, 11À, 12F, 14, 15Â, 17F, 18Ñ, 19À, 19F, 20, 22F, 23F, 33F)
ïî 25 ìêã êàæäîãî ñåðîòèïà.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
Íàòðèÿ õëîðèä 4,5 ìã, ôåíîë 1,25 ìã, âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 0,5 ìë.
Îïèñàíèå: Ïðîçðà÷íàÿ, áåñöâåòíàÿ æèäêîñòü.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: ÌÈÁÏ-âàêöèíà ÌÊÁ-10:
Ôîðìà âûïóñêà/äîçèðîâêà è óïàêîâêà
Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ, 1 äîçà.
Óïàêîâêà:
Ïî 0,5 ìë (1 äîçà) âî ôëàêîíå èç áåñöâåòíîãî ñòåêëà âìåñòèìîñòüþ 3 ìë. Ôëàêîí óêóïîðåí áðîìáóòèëîâîé ïðîáêîé ñ ñèëèêîíîâûì ïîêðûòèåì, ïîä àëþìèíèåâîé îáêàòêîé è çàêðûò îòùåëêèâàþùåéñÿ ïëàñòèêîâîé êðûøêîé ñ êîíòðîëåì ïåðâîãî âñêðûòèÿ. 1 ôëàêîí ñ âàêöèíîé ïîìåùåí â ïà÷êó êàðòîííóþ ñ èíñòðóêöèåé ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ.
Ïî 0,5 ìë (1 äîçà) â îäíîðàçîâîì øïðèöå âìåñòèìîñòüþ 1,5 ìë èç ñòåêëà òèïà I ñ àäàïòåðîì òèïà "Ëóåð-Ëîê", çàùèòíûì ñòèðîëáóòàäèåíîâûì êîëïà÷êîì, ñîåäèíåííûì ñ ïëàñòèêîâîé êðûøå÷êîé, è ïîðøíåì, ïîêðûòûì ïðîáêîé èç áðîìáóòèëà. 1 îäíîðàçîâûé øïðèö ñ èãëîé èç íåðæàâåþùåé ñòàëè (èëè áåç èãëû), ïîìåùåí â êîíòóðíóþ óïàêîâêó. 1 êîíòóðíàÿ óïàêîâêà ïîìåùåíà â ïà÷êó êàðòîííóþ ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ. 10 êîíòóðíûõ ÿ÷åéêîâûõ óïàêîâîê ïîìåùåíû â ïà÷êó êàðòîííóþ ñ èíñòðóêöèåé ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ.
Õàðàêòåðèñòèêà ïðåïàðàòà
 ñîñòàâ
âàêöèíû Ïíåâìîâàêñ® 23 (âàêöèíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè ïíåâìîêîêêîâûõ
èíôåêöèé, ïîëèâàëåíòíàÿ) âõîäèò ñìåñü âûñîêîî÷èùåííûõ êàïñóëüíûõ
ïîëèñàõàðèäîâ èç 23 íàèáîëåå ðàñïðîñòðàí¸ííûõ è èíâàçèâíûõ ñåðîòèïîâ Streptococcus pneumoniae.
23-âàëåíòíàÿ âàêöèíà ñîäåðæèò ïðèáëèçèòåëüíî 90% ñåðîòèïîâ, âûçûâàþùèõ
èíâàçèâíûå ïíåâìîêîêêîâûå èíôåêöèè â ðàçâèòûõ è ðàçâèâàþùèõñÿ ñòðàíàõ. Â
ñîîòâåòñòâèè ñ íàó÷íûìè ïóáëèêàöèÿìè â Ðîññèè íàèáîëåå ðàñïðîñòðàíåíû
ñåðîòèïû 3, 6Â, 14, 19F è 23F. Ñåðîòèïû, êîòîðûå íàèáîëåå ÷àñòî ÿâëÿþòñÿ
ïðè÷èíîé èíâàçèâíîé ëåêàðñòâåííîðåçèñòåíòíîé ïíåâìîêîêêîâîé èíôåêöèè, -
6Â, 19F, 19À, 23F.
Âàêöèíó Ïíåâìîâàêñ® 23 ïðîèçâîäÿò ïî òåõíîëîãèè, ðàçðàáîòàííîé â èññëåäîâàòåëüñêèõ ëàáîðàòîðèÿõ êîìïàíèè Ìåðê Øàðï è Äîóì.
Èììóíîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ïíåâìîêîêêîâàÿ
èíôåêöèÿ ÿâëÿåòñÿ îäíîé èç âåäóùèõ ïðè÷èí ñìåðòè âî âñåì ìèðå è îäíîé
èç îñíîâíûõ ïðè÷èí ïíåâìîíèè, áàêòåðèåìèè, ìåíèíãèòà è îòèòà.
Øòàììû S. pneumoniae,
îáëàäàþùèå ëåêàðñòâåííîé óñòîé÷èâîñòüþ, ñòàíîâÿòñÿ âñå áîëåå
ðàñïðîñòðàíåííûìè â ÑØÀ è â äðóãèõ ðåãèîíàõ ìèðà. Ñîîáùàåòñÿ, ÷òî â
íåêîòîðûõ ðåãèîíàõ áîëåå 35% øòàììîâ ïíåâìîêîêêîâ óñòîé÷èâû ê
ïåíèöèëëèíó. Ìíîãèå óñòîé÷èâûå ê ïåíèöèëëèíó ïíåâìîêîêêè ÿâëÿþòñÿ òàêæå
óñòîé÷èâûìè ê äðóãèì àíòèìèêðîáíûì ïðåïàðàòàì (íàïðèìåð, ýðèòðîìèöèíó,
òðèìåòîïðèìó-ñóëüôàìåòîêñàçîëó è öåôàëîñïîðèíàì øèðîêîãî ñïåêòðà
äåéñòâèÿ), ÷òî åùå ðàç ïîä÷åðêèâàåò âàæíîñòü âàêöèíîïðîôèëàêòèêè
ïíåâìîêîêêîâîé èíôåêöèè.
Èììóíîãåííîñòü
Áûëî óñòàíîâëåíî, ÷òî î÷èùåííûå
êàïñóëüíûå ïîëèñàõàðèäû ïíåâìîêîêêîâ âûçûâàþò âûðàáîòêó àíòèòåë, êîòîðûå
ýôôåêòèâíî çàùèùàþò îò ïíåâìîêîêêîâîé èíôåêöèè.  êëèíè÷åñêèõ
èññëåäîâàíèÿõ ïîëèâàëåíòíîé âàêöèíû ïîäòâåðæäåíà èììóíîãåííîñòü êàæäîãî
èç âõîäÿùèõ â ñîñòàâ âàêöèíû 23 òèïîâ êàïñóëüíûõ àíòèãåíîâ.
Çàùèòíûå óðîâíè àíòèòåë ê òèïîñïåöèôè÷åñêèì êàïñóëüíûì àíòèãåíàì ïíåâìîêîêêîâ îáû÷íî ïîÿâëÿþòñÿ ê òðåòüåé íåäåëå ïîñëå âàêöèíàöèè. Áàêòåðèàëüíûå êàïñóëüíûå ïîëèñàõàðèäû ñòèìóëèðóþò âûðàáîòêó àíòèòåë, ãëàâíûì îáðàçîì, ïîñðåäñòâîì ìåõàíèçìîâ, êîòîðûå íå çàâèñÿò îò ó÷àñòèÿ Ò-ëèìôîöèòîâ. Âñëåäñòâèå ýòîãî ó äåòåé â âîçðàñòå äî 2-õ ëåò, ÷üÿ èììóííàÿ ñèñòåìà ÿâëÿåòñÿ åùå íåçðåëîé, èììóííûé îòâåò íà áîëüøèíñòâî òèïîâ ïíåâìîêîêêîâûõ êàïñóëüíûõ àíòèãåíîâ, êàê ïðàâèëî, ñëàáûé èëè íåóñòîé÷èâûé.
Ïðîäîëæèòåëüíîñòü ïðèîáðåòåííîãî èììóíèòåòà
Ïîñëå
ââåäåíèÿ ïíåâìîêîêêîâîé âàêöèíû óðîâíè ñåðîòèï-ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë
ñíèæàþòñÿ ÷åðåç 5-10 ëåò. Ó íåêîòîðûõ ãðóïï ëèö (íàïðèìåð, ó äåòåé)
ñíèæåíèå óðîâíÿ àíòèòåë ìîæåò ïðîèñõîäèòü áûñòðåå. Îãðàíè÷åííûå (ïî
êîëè÷åñòâó) îïóáëèêîâàííûå äàííûå ïîêàçûâàþò, ÷òî óðîâíè àíòèòåë ìîãóò
ñíèæàòüñÿ áîëåå áûñòðûìè òåìïàìè ó ëèö ïîæèëîãî âîçðàñòà (ñòàðøå 60
ëåò). Ýòè ðåçóëüòàòû ïîêàçûâàþò, ÷òî äëÿ îáåñïå÷åíèÿ ïîñòîÿííîé çàùèòû
ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ðåâàêöèíàöèÿ (ñì. ðàçäåë "ÏÎÊÀÇÀÍÈß Ê ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÞ",
ïîäðàçäåë "Ðåâàêöèíàöèÿ").
Èññëåäîâàíèå ðàñïðîñòðàíåííîñòè ñåðîòèïîâ â ðàìêàõ ñèñòåìû íàáëþäåíèÿ çà ïíåâìîêîêêîâûìè èíôåêöèÿìè Öåíòðà ïî êîíòðîëþ è ïðîôèëàêòèêå çàáîëåâàíèé ÑØÀ ïðîäåìîíñòðèðîâàëî 57% çàùèòíóþ ýôôåêòèâíîñòü âàêöèíàöèè ïðîòèâ èíâàçèâíûõ èíôåêöèé, âûçâàííûõ ñåðîòèïàìè, âõîäÿùèìè â ñîñòàâ âàêöèíû, ó ëèö ñòàðøå 6 ëåò; 65-84% ýôôåêòèâíîñòü ó ïàöèåíòîâ îñîáûõ ãðóïï (íàïðèìåð, ëèö ñ äèàáåòîì, èøåìè÷åñêîé áîëåçíüþ ñåðäöà, çàñòîéíîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, õðîíè÷åñêîé áîëåçíüþ ëåãêèõ è àíàòîìè÷åñêîé àñïëåíèåé); è 75% ýôôåêòèâíîñòü ó èììóíîêîìïåòåíòíûõ ëèö ñòàðøå 65 ëåò.
Ýôôåêòèâíîñòü âàêöèíû íå áûëà ïîäòâåðæäåíà äëÿ íåêîòîðûõ ãðóïï èììóíîêîìïðîìåòèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ, ïîñêîëüêó â ãðóïïû êàæäîãî çàáîëåâàíèÿ íå óäàëîñü íàáðàòü äîñòàòî÷íîå êîëè÷åñòâî íåâàêöèíèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ. Ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèÿ ïîçâîëÿþò ïðåäïîëîæèòü, ÷òî âàêöèíàöèÿ ìîæåò îáåñïå÷èâàòü çàùèòó â òå÷åíèå íå ìåíåå 9 ëåò ñ ìîìåíòà ïîëó÷åíèÿ ïåðâîé äîçû.
 äðóãîì èññëåäîâàíèè áûëî ïðîäåìîíñòðèðîâàíî ñíèæåíèå ýôôåêòèâíîñòè ñ óâåëè÷åíèåì âðåìåíè ïîñëå âàêöèíàöèè, îñîáåííî ó î÷åíü ïîæèëûõ ëèö (ñòàðøå 85 ëåò).
Âàêöèíà Ïíåâìîâàêñ® 23 ïðåäíàçíà÷åíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè ïíåâìîêîêêîâîé èíôåêöèè, âûçûâàåìîé òèïàìè ïíåâìîêîêêà, àíòèãåíû êîòîðûõ âõîäÿò â ñîñòàâ âàêöèíû. Âàêöèíà ââîäèòñÿ ëèöàì â âîçðàñòå 50 ëåò è ñòàðøå, à òàêæå ëèöàì ñòàðøå 2 ëåò ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì ðàçâèòèÿ ïíåâìîêîêêîâûõ èíôåêöèé.
Èììóíîêîìïåòåíòíûå ëèöà:
Èììóíîêîìïðîìåòèðîâàííûå ëèöà:
Ðåâàêöèíàöèÿ
ÒÎËÜÊÎ ÄËß ÂÍÓÒÐÈÌÛØÅ×ÍÎÃÎ ÈËÈ ÏÎÄÊÎÆÍÎÃÎ ÂÂÅÄÅÍÈß!
Íå ââîäèòü âíóòðèâåííî èëè âíóòðèêîæíî!
Ïåðåä ââåäåíèåì ñîäåðæèìîå ôëàêîíà èëè øïðèöà ïðîâåðÿþò íà íàëè÷èå ìåõàíè÷åñêèõ ÷àñòèö è èçìåíåíèå öâåòà. Âàêöèíà Ïíåâìîâàêñ® 23 - ïðîçðà÷íàÿ áåñöâåòíàÿ æèäêîñòü. Âàêöèíó Ïíåâìîâàêñ® 23 ââîäÿò â îáúåìå 0,5 ìë ïîäêîæíî èëè âíóòðèìûøå÷íî (ïðåäïî÷òèòåëüíî â äåëüòîâèäíóþ ìûøöó èëè áîêîâóþ ïîâåðõíîñòü ñðåäíåé ÷àñòè áåäðà), ñîáëþäàÿ ïðè ýòîì íåîáõîäèìûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè, ÷òîáû èçáåæàòü âíóòðèñîñóäèñòîãî ââåäåíèÿ.
Äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ ïåðåäà÷è âîçáóäèòåëåé èíôåêöèé îò îäíîãî ÷åëîâåêà ê äðóãîìó âàæíî èñïîëüçîâàòü îòäåëüíûé ñòåðèëüíûé øïðèö è èãëó äëÿ êàæäîãî êîíêðåòíîãî ïàöèåíòà.
Ðàçâåäåíèÿ èëè âîññòàíîâëåíèÿ ïðåïàðàòà íå òðåáóåòñÿ.
Ââåäåíèå âàêöèíû, ïîñòàâëÿåìîé âî ôëàêîíå
Ñîäåðæèìîå ôëàêîíà ïîëíîñòüþ íàáèðàþò â øïðèö, íå ñîäåðæàùèé êîíñåðâàíòîâ, àíòèñåïòèêîâ è äåòåðãåíòîâ.
Ââåäåíèå âàêöèíû, ïîñòàâëÿåìîé â ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííîì øïðèöå
Ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííûé øïðèö ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ îäíîêðàòíîãî ââåäåíèÿ. Ââîäÿò âñå ñîäåðæèìîå øïðèöà.
Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ
Äåòè
Âàêöèíà Ïíåâìîâàêñ® 23 íå ïðèìåíÿåòñÿ ó äåòåé
ìëàäøå 2 ëåò, ïîòîìó ÷òî ó äåòåé äàííîé âîçðàñòíîé ãðóïïû íå ðàçâèâàåòñÿ
ýôôåêòèâíûé èììóííûé îòâåò íà êàïñóëüíûå àíòèãåíû, âõîäÿùèå â ñîñòàâ
ïîëèñàõàðèäíîé âàêöèíû.
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ
âàêöèíû Ïíåâìîâàêñ® 23, â êîòîðûõ ïðèíèìàëè ó÷àñòèå ëèöà â âîçðàñòå 65
ëåò è ñòàðøå, ïðîâîäèëèñü äî è ïîñëå ðåãèñòðàöèè äàííîãî ïðåïàðàòà. Â
ñàìîì êðóïíîì èç ýòèõ èññëåäîâàíèé ïîêàçàòåëè áåçîïàñíîñòè âàêöèíû
Ïíåâìîâàêñ® 23 ïðè åå èñïîëüçîâàíèè ó âçðîñëûõ â âîçðàñòå 65 ëåò è
ñòàðøå (n = 629) ñðàâíèâàëè ñ áåçîïàñíîñòüþ Ïíåâìîâàêñ® 23 ïðè ââåäåíèè
âçðîñëûì ïàöèåíòàì âîçðàñòíîé ãðóïïû îò 50 äî 64 ëåò (n = 379).
Ó÷àñòíèêè ýòîãî èññëåäîâàíèÿ áûëè àìáóëàòîðíûìè ïàöèåíòàìè, è
ðàñïðîñòðàíåííîñòü ñâÿçàííûõ ñ âîçðàñòîì õðîíè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé áûëà
îæèäàåìîé. Êëèíè÷åñêèå äàííûå íå ïîçâîëèëè âûÿâèòü ïîâûøåííóþ ÷àñòîòó è
òÿæåñòü íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé ó ëèö â âîçðàñòå ñòàðøå 65 ëåò ïî
ñðàâíåíèþ ñ ïîêàçàòåëÿìè ó ïàöèåíòîâ èç ãðóïïû 50-64 ëåò. Îäíàêî,
ïîñêîëüêó òîëåðàíòíîñòü ïîæèëûõ ëþäåé â îòíîøåíèè ìåäèöèíñêèõ
âìåøàòåëüñòâ ìîæåò áûòü íå òàêîé, êàê ó áîëåå ìîëîäûõ ïàöèåíòîâ, íåëüçÿ
èñêëþ÷àòü áîëåå âûñîêóþ ÷àñòîòó è/èëè áîëåå âûðàæåííóþ òÿæåñòü ðåàêöèé ó
íåêîòîðûõ ïîæèëûõ ëþäåé.
Áûëè ïîëó÷åíû ïîñòìàðêåòèíãîâûå ñîîáùåíèÿ, â êîòîðûõ îòìå÷àëîñü, ÷òî ó íåêîòîðûõ îñëàáëåííûõ ïîæèëûõ ëþäåé ñ íåñêîëüêèìè ñîïóòñòâóþùèìè çàáîëåâàíèÿìè ïîñëå ïðîâåäåíèÿ âàêöèíàöèè èìåëè ìåñòî òÿæåëûå íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ è îñëîæíåíèå êëèíè÷åñêîãî òå÷åíèÿ èìåâøèõñÿ çàáîëåâàíèé.
 êëèíè÷åñêîì èññëåäîâàíèè âàêöèíû Ïíåâìîâàêñ® 23 ïðèíèìàëè ó÷àñòèå âïåðâûå âàêöèíèðóåìûå è ðåâàêöèíèðóåìûå âçðîñëûå ïàöèåíòû, ñðåäè êîòîðûõ 379 ëèö áûëî â âîçðàñòå îò 50 äî 64 ëåò è 629 ëèö â âîçðàñòå 65 ëåò è ñòàðøå.
×àñòîòà ïîÿâëåíèÿ ðåàêöèé â ìåñòå èíúåêöèè ó âàêöèíèðóåìûõ âïåðâûå è ðåâàêöèíèðóåìûõ ïàöèåíòîâ áûëà 72,8% è 79,6% ñîîòâåòñòâåííî ó ëèö â âîçðàñòå îò 50 äî 64 ëåò è 52,9% è 79,3% ñîîòâåòñòâåííî ó ëèö â âîçðàñòå 65 ëåò è ñòàðøå. ×àñòîòà ïîÿâëåíèÿ ðåàêöèé â ìåñòå èíúåêöèè â ñòàðøåé âîçðàñòíîé ãðóïïå ðåâàêöèíèðóåìûõ áûëà ñðàâíèìà ñ ÷àñòîòîé, íàáëþäàåìîé â ìëàäøåé âîçðàñòíîé ãðóïïå ðåâàêöèíèðóåìûõ.
Ðåàêöèè â ìåñòå èíúåêöèè ïîÿâëÿëèñü â òå÷åíèå òðåõ äíåé ïîñëå âàêöèíàöèè è îáû÷íî èñ÷åçàëè íà ïÿòûé äåíü ïîñëå âàêöèíàöèè.
×àñòîòà ïîÿâëåíèÿ ñèñòåìíûõ ðåàêöèé ó âàêöèíèðóåìûõ âïåðâûå è ðåâàêöèíèðóåìûõ ïàöèåíòîâ áûëà 48,8% è 47,4% ñîîòâåòñòâåííî ó ëèö â âîçðàñòå îò 50 äî 64 ëåò è 32,1% è 39,1% ñîîòâåòñòâåííî ó ëèö â âîçðàñòå 65 ëåò è ñòàðøå.
×àñòîòà ïîÿâëåíèÿ óñòàíîâëåííûõ âàêöèí-àññîöèèðîâàííûõ ñèñòåìíûõ ðåàêöèé ó âàêöèíèðóåìûõ âïåðâûå è ðåâàêöèíèðóåìûõ ïàöèåíòîâ áûëà 35,5% è 37,5% ñîîòâåòñòâåííî ó ëèö â âîçðàñòå îò 50 äî 64 ëåò è 21,7% è 33,1% ñîîòâåòñòâåííî ó ëèö â âîçðàñòå 65 ëåò è ñòàðøå.
×àñòîòà ïîÿâëåíèÿ ñèñòåìíûõ è âàêöèí-àññîöèèðîâàííûõ ñèñòåìíûõ ðåàêöèé â ñòàðøåé âîçðàñòíîé ãðóïïå ðåâàêöèíèðóåìûõ áûëà ñðàâíèìà ñ ÷àñòîòîé, íàáëþäàåìîé â ìëàäøåé âîçðàñòíîé ãðóïïå ðåâàêöèíèðóåìûõ.
Ñðåäè íàèáîëåå ðàñïðîñòðàíåííûõ ñèñòåìíûõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé áûëè àñòåíèÿ/óñòàëîñòü, ìèàëãèÿ è ãîëîâíàÿ áîëü. Ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå ïðèâîäèëî ê ïîëíîìó âûçäîðîâëåíèþ â áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ.
Íèæå ïðåäñòàâëåíû íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, êîòîðûå íàáëþäàëèñü âî âðåìÿ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé è/èëè â ïîñòðåãèñòðàöèîííîì ïåðèîäå.
×àñòîòà íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé îïðåäåëÿëàñü ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòî (≥1/10), ÷àñòî (≥1/100, íî <1/10), íå÷àñòî (≥1/1000, íî <1/100), ðåäêî (≥1/10000, íî <1/1000), î÷åíü ðåäêî (< 1/10000), íåèçâåñòíî (÷àñòîòó äàííûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé íåâîçìîæíî óñòàíîâèòü èç èìåþùèõñÿ äàííûõ, ïîñêîëüêó îíè áûëè ïîëó÷åíû äîáðîâîëüíî îò íàñåëåíèÿ íåèçâåñòíîãî êîëè÷åñòâåííîãî ñîñòàâà).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû
Íåèçâåñòíî: ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ*, ëåéêîöèòîç, ëèìôàäåíèò, ëèìôàäåíîïàòèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ**.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû
Íåèçâåñòíî: àíàôèëàêòîèäíûå ðåàêöèè, îòåê Êâèíêå, ñûâîðîòî÷íàÿ áîëåçíü.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
Íåèçâåñòíî: ôåáðèëüíûå ñóäîðîãè, ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå, ãîëîâíàÿ áîëü, ïàðåñòåçèè, ðàäèêóëîíåâðîïàòèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà
Íåèçâåñòíî: òîøíîòà, ðâîòà.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé
Íåèçâåñòíî: ñûïü, êðàïèâíèöà, ìóëüòèôîðìíàÿ ýðèòåìà.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè
Íåèçâåñòíî: àðòðàëãèÿ, àðòðèò, ìèàëãèÿ.
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ
Î÷åíü
÷àñòî: ëèõîðàäêà (< 38,8°Ñ) è ñëåäóþùèå ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ:
ýðèòåìà, ìåñòíîå óïëîòíåíèå, áîëåçíåííîñòü, ÷óâñòâèòåëüíîñòü, îòåê,
ïðèëèâ òåïëà.
Ðåäêî: ôëåãìîíà â ìåñòå èíúåêöèé†.
Íåèçâåñòíî:
àñòåíèÿ, îçíîá, ëèõîðàäêà, ñíèæåíèå ïîäâèæíîñòè êîíå÷íîñòè, â êîòîðóþ
áûëà ñäåëàíà èíúåêöèÿ, íåäîìîãàíèå, ïåðèôåðè÷åñêèé îòåꆆ.
Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå
Íåèçâåñòíî: ïîâûøåíèå óðîâíÿ Ñ-ðåàêòèâíîãî áåëêà.
* ó ïàöèåíòîâ, èìåâøèõ èíûå ãåìàòîëîãè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ;
** ó ïàöèåíòîâ ñî ñòàáèëèçèðîâàííîé èäèîïàòè÷åñêîé òðîìáîöèòîïåíè÷åñêîé ïóðïóðîé;
† ñ áûñòðûì ïîÿâëåíèåì ïîñëå ââåäåíèÿ âàêöèíû;
†† êîíå÷íîñòè, â êîòîðóþ áûëà ñäåëàíà èíúåêöèÿ.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ:
Äàííûå î ñëó÷àÿõ ïåðåäîçèðîâêè îòñóòñòâóþò.
Íå èçó÷åíî.
Ïðèìåíåíèå ñ äðóãèìè âàêöèíàìè
Ïíåâìîêîêêîâóþ
âàêöèíó ìîæíî ââîäèòü îäíîâðåìåííî ñ âàêöèíîé äëÿ ïðîôèëàêòèêè ãðèïïà
(êîòîðóþ ââîäÿò â äðóãóþ ðóêó). Òàêîå ââåäåíèå íå ïðèâîäèò ê ïîâûøåíèþ
÷àñòîòû ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ èëè ñíèæåíèþ èíòåíñèâíîñòè èììóííîãî îòâåòà íà
ââåäåíèå êàæäîé èç âàêöèí.
Ïíåâìîêîêêîâóþ âàêöèíó ìîæíî ââîäèòü îäíîâðåìåííî (â îäèí äåíü) ñ äðóãèìè âàêöèíàìè (çà èñêëþ÷åíèåì âàêöèí äëÿ ïðîôèëàêòèêè òóáåðêóëåçà) â ðàçíûå ó÷àñòêè òåëà ñ èñïîëüçîâàíèåì ðàçíûõ øïðèöåâ. (Èíôîðìàöèÿ îá èíòåðâàëå ìåæäó ââåäåíèåì êîíúþãèðîâàííîé ïíåâìîêîêêîâîé âàêöèíû è ââåäåíèåì âàêöèíû Ïíåâìîâàêñ® 23 ïðåäñòàâëåíà â ðàçäåëå "Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ", ïîäðàçäåëå "Ðåâàêöèíàöèÿ").
Âàêöèíàöèÿ ñ èñïîëüçîâàíèåì âàêöèíû Ïíåâìîâàêñ® 23 íå áóäåò çàùèùàòü îò çàáîëåâàíèé, âûçûâàåìûõ ïíåâìîêîêêàìè òåõ êàïñóëüíûõ òèïîâ, êîòîðûå íå âõîäÿò â ñîñòàâ äàííîé âàêöèíû.
Åñëè ââåäåíèå âàêöèíû Ïíåâìîâàêñ® 23 îñóùåñòâëÿåòñÿ ëèöàì, ïîëó÷àþùèì èììóíîñóïðåññèâíóþ òåðàïèþ, óðîâåíü ñûâîðîòî÷íûõ àíòèòåë ìîæåò áûòü íèæå îæèäàåìîãî è ìîæåò èìåòü ìåñòî íåäîñòàòî÷íîñòü èììóííîãî îòâåòà íà àíòèãåíû ïíåâìîêîêêà (ñì. ïîäðàçäåë "Ñðîêè âàêöèíàöèè").
Âíóòðèêîæíîå ââåäåíèå ìîæåò âûçâàòü òÿæåëûå ìåñòíûå ïîáî÷íûå ðåàêöèè.
Êàê è â ñëó÷àå ëþáîé âàêöèíû, âàêöèíàöèÿ ïðåïàðàòîì Ïíåâìîâàêñ® 23 ìîæåò íå ïðèâåñòè ê ïîëíîé çàùèòå âñåõ ïðèâèòûõ.
Âàêöèíàöèÿ ïðåïàðàòîì Ïíåâìîâàêñ® 23 ìîæåò îêàçàòüñÿ íåýôôåêòèâíîé
äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ èíôåêöèè, âîçíèêøåé â ðåçóëüòàòå ïåðåëîìà îñíîâàíèÿ
÷åðåïà èëè âûòåêàíèÿ ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè âî âíåøíþþ ñðåäó.
Ó
ïàöèåíòîâ, ñîñòîÿíèå êîòîðûõ òðåáóåò ââåäåíèÿ ïåíèöèëëèíà (èëè äðóãèõ
àíòèáèîòèêîâ) äëÿ ïðîôèëàêòèêè ïíåâìîêîêêîâîé èíôåêöèè, òàêàÿ
ïðîôèëàêòèêà íå äîëæíà ïðåêðàùàòüñÿ ïîñëå âàêöèíàöèè ïðåïàðàòîì
Ïíåâìîâàêñ® 23.
Ñëåäóåò ïðîÿâëÿòü îñîáîå âíèìàíèå è ïðèíèìàòü ñîîòâåòñòâóþùèå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà Ïíåâìîâàêñ® 23 ëèöàì ñ òÿæåëûìè ôîðìàìè íàðóøåíèé ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé è/èëè ëåãî÷íîé ôóíêöèé.
Ñðîêè âàêöèíàöèè
Ïðè íåêîòîðûõ çàáîëåâàíèÿõ ïíåâìîêîêêîâàÿ âàêöèíà äîëæíà áûòü ââåäåíà íå ìåíåå ÷åì çà äâå íåäåëè äî ïëàíîâîé ñïëåíýêòîìèè.
Ïðè ïëàíèðîâàíèè õèìèîòåðàïèè ðàêà èëè äðóãèõ âàðèàíòîâ èììóíîñóïðåññèâíîé òåðàïèè (íàïðèìåð, ó ïàöèåíòîâ ñ áîëåçíüþ Õîäæêèíà èëè ó òåõ, êîìó ïðåäñòîèò ïåðåñàäêà êîñòíîãî ìîçãà èëè òðàíñïëàíòàöèÿ îðãàíîâ) èíòåðâàë ìåæäó âàêöèíàöèåé è íà÷àëîì èììóíîñóïðåññèâíîé òåðàïèè äîëæåí ñîñòàâëÿòü íå ìåíåå äâóõ íåäåëü. Ïðîâåäåíèÿ âàêöèíàöèè âî âðåìÿ õèìèîòåðàïèè èëè ëó÷åâîé òåðàïèè ñëåäóåò èçáåãàòü. Ïíåâìîêîêêîâàÿ âàêöèíà ìîæåò áûòü ââåäåíà ñïóñòÿ íåñêîëüêî ìåñÿöåâ ïîñëå çàâåðøåíèÿ õèìèîòåðàïèè èëè ëó÷åâîé òåðàïèè îïóõîëåâûõ çàáîëåâàíèé.
Ïðè áîëåçíè Õîäæêèíà ïîñëå èíòåíñèâíîé õèìèîòåðàïèè (â êîìáèíàöèè ñ ëó÷åâîé òåðàïèåé èëè áåç íåå) èììóííûé îòâåò íà âàêöèíàöèþ ìîæåò áûòü ñíèæåí â òå÷åíèå äâóõ ëåò è áîëåå.
Ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ â òå÷åíèå äâóõ ëåò ïîñëå çàâåðøåíèÿ õèìèîòåðàïèè èëè äðóãèõ âàðèàíòîâ èììóíîñóïðåññèâíîé òåðàïèè (â êîìáèíàöèè ñ ëó÷åâîé òåðàïèåé èëè áåç íåå) íàáëþäàåòñÿ çíà÷èòåëüíîå óëó÷øåíèå èììóííîãî îòâåòà, îñîáåííî ñ óâåëè÷åíèåì èíòåðâàëà ìåæäó îêîí÷àíèåì ëå÷åíèÿ è ââåäåíèåì ïíåâìîêîêêîâîé âàêöèíû.
Ëèöà ñ áåññèìïòîìíîé èëè êëèíè÷åñêè âûðàæåííîé ÂÈ×-èíôåêöèåé äîëæíû áûòü ïðèâèòû êàê ìîæíî ñêîðåå ïîñëå óñòàíîâëåíèÿ óêàçàííîãî äèàãíîçà.
Âëèÿíèå âàêöèíû íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè íå èçó÷àëîñü.
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ, â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè: 2 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Ïî ðåöåïòó.