÷≈–¬ј–» — ¬ј ÷»Ќј ѕ/¬»–”—ј ѕјѕ»ЋЋќћџ „≈Ћ. 0,5ћЋ. є1 —”—ѕ. ƒ/¬/ћ Ўѕ–»÷



»нструкци€ по применению:
–егистрационное удостоверение Ћ—–-006423/08 от 11.08.08.

Ћекарственна€ форма

—успензи€ дл€ внутримышечного введени€ 0,м л Ц 1 доза.

÷ерварикс Ц вакцина против вируса папилломы человека, представл€юща€ собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ¬ѕ„ типов 16 и 18, действие которых усилено с помощью адьювантной системы AS04.

—остав

ќдна доза вакцины (0,5 мл) содержит

јктивные компоненты: L1 белки вируса папилломы человека типа 16 (¬ѕ„-16 L1) Ц 20 мкг; L1 белки вируса папилломы человека типа 18 (¬ѕ„-18 L1) Ц 20 мкг.

¬спомогательные вещества: 3-о-дезацил-4'-монофосфорил липид ј, алюмини€ гидроксид, натри€ хлорид, натри€ дигидрофосфата дигидрат, вода д/и.

ќписание

 —успензи€ дл€ внутримышечного введени€ гомогенна€, непрозрачна€, белого цвета, без посторонних включений, при отстаивании раздел€юща€с€ на 2 сло€: верхний - прозрачна€ бесцветна€ жидкость, нижний - белый осадок.

‘армакотерапевтическа€ группа:

¬акцина против вируса папилломы человека.

 од ATX: J07BM02

 линическа€ эффективность

Ёффективность ÷ервариксав отношении ¬ѕ„-16 и ¬ѕ„-18 и св€занных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследовани€ми, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 лет.  омбинированный анализ результатов исследовани€ и последующего 4-летнего наблюдени€ показал:

Ч 94.7% эффективность в предотвращении инфицировани€ (95% CI: 83.5; 98.9);

Ч 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на прот€жении как минимум 6 мес. (95% CI: 75.2; 99.9);

Ч 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на прот€жении как минимум 12 мес (95% CI: 52.2);

Ч 95.7% эффективность в отношении ¬ѕ„-инфекции, вы€вл€емой на стадии цитологических нарушений которые включают атипичные плоские клетки не€сного значени€ (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражени€ (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражени€ (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельз€ исключить HSIL(ASC-H)  (95% CI: 83.5; 99.5);

Ч 100% защита от развити€ ¬ѕ„-инфекции, вы€вл€емой гистологически, на стадии CIN1+ - интраэпителиальной цервикальной неоплазии 1 степени и выше   (95% CI: 42.4; 100);

Ч 100% защита от развити€ ¬ѕ„-инфекции, вы€вл€емой гистологически, на стадии CIN2+ - интраэпителиальной цервикальной неоплази€ 2 степени и выше   (95% CI: -7.7; 100).

¬акцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6 % вакцинированных в отношении любых про€влений ¬ѕ„-инфекции, вы€вленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ¬ѕ„ (95% CI: 14.9; 58.8). ¬акцина эффективна в отношении развити€ любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ƒЌ  вируса ¬ѕ„) у 73.3% субъектов (95% CI: -1.0; 95.2).

»ммуногенность вакцины

ѕолный курс вакцинации (по схеме 0-1-6 мес) приводит к образованию специфических антител против ¬ѕ„-16 и ¬ѕ„-18, определ€вшихс€ у 100% вакцинированных через 18 мес после введени€ последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет.

ћаксимальна€ выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). јнтитела сохран€лись на прот€жении 4 лет последующего наблюдени€ после введени€ первой дозы.

ƒополнительно доказана нейтрализующа€ способность вырабатываемых антител.

¬се изначально серонегативные женщины, включа€ возрастную группу 46-55 лет, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 раза выше, чем наблюдаемый в исследовани€х по оценке эффективности на 18 мес после вакцинации. «ащитный уровень антител наблюдалс€ через 18 мес и сохран€лс€ на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдени€, без последующего снижени€.

” женщин, изначально серопозитивных в отношении ¬ѕ„-16 и/или ¬ѕ„-18, ÷ерварикс вызывал выработку такого же уровн€ антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции

јдъювантна€ система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосход€щий таковой при использовании солей алюмини€ в качестве адъюванта. “итр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введени€ первой дозы, а количество ¬-лимфоцитов пам€ти превосходило приблизительно вдвое на прот€жении 2-х лет после введени€ первой дозы.

ѕоказани€ к применению

Ч профилактика рака шейки матки у женщин от 10 до 25 лет;

Ч профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ¬ѕ„, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток не€сного значени€ (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (¬ѕ„) у женщин от 10 до 25 лет.

ѕротивопоказани€ к применению

Ч повышенна€ чувствительность к любому из компонентов вакцины;

Ч реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение ÷ерварикса.

¬ведение ÷ервариксадолжно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состо€нием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.

ќсобые указани€

÷ерварикс следует с осторожностью примен€ть при тромбоцитопении или нарушени€х свертывающей системы крови, поскольку во врем€ в/м введени€ возможно возникновение кровотечений.

¬ насто€щее врем€ нет данных о возможности п/к введени€ ÷ерварикса.

ћаловеро€тно, что ÷ерварикс может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевани€, вызванного ¬ѕ„-16 и/или ¬ѕ„-18, имевшегос€ до начала вакцинации, в св€зи с чем применение вакцины с этой целью не показано.  линические данные свидетельствуют, что ÷ерварикс безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ¬ѕ„-16 и/или ¬ѕ„-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражени€ или имеютс€ только атипичные плоские клетки не€сного значени€ (ASC-US).

¬акцинаци€ не предотвращает инфицирование и заболевани€, обусловленные некоторыми типами ¬ѕ„.

¬акцинаци€ €вл€етс€ методом первичной профилактики и не отмен€ет необходимость проведени€ регул€рных обследований у врача (вторичной профилактики).

¬ св€зи с возможностью развити€ в редких случа€х анафилактической реакции, привитые должны находитьс€ под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

” пациентов с иммунодефицитными состо€ни€ми, например, при ¬»„-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

—пособ применени€ и дозы

÷ерварикс ввод€т в/м, в область дельтовидной мышцы. ÷ерварикс ни при каких обсто€тельствах нельз€ вводить внутривенно или внутрикожно.

ѕеред использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встр€хнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. ≈сли вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

—хемы вакцинации

–екомендуема€ разова€ доза дл€ девочек старше 10 лет и женщин составл€ет 0.5 мл.

—хема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 мес€цев.

Ќеобходимость ревакцинации к насто€щему времени не установлена.

ѕобочное действие

¬ контролируемых исследовани€х вакцины ÷ерварикс наиболее часто регистрировалась боль в месте инъекции.

Ќежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%), включа€ отдельные сообщени€.

—о стороны ÷Ќ—: очень часто - головна€ боль, чувство усталости; иногда - головокружение.

—о стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диаре€, боли в области живота.

—о стороны кожи и ее придатков: часто - зуд, сыпь, крапивница.

—о стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - миалги€; часто - артралги€; редко Ч мышечна€ слабость.

»нфекционные осложнени€: иногда - инфекции верхних дыхательных путей.

—о стороны организма в целом и св€занные с местом введени€: очень часто - чувство усталости, местные реакции, включающие боль, покраснение, припухлость; часто - лихорадка (≥38∞C); иногда - прочие реакции в месте введени€, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, зуд.

Ћекарственное взаимодействие

ƒанные о взаимодействии ÷ервариксас другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

¬ ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% женщин, получавших вакцину ÷ерварикс, примен€ли пероральные контрацептивы. ƒанные об отрицательном вли€нии контрацептивов на эффективность вакцины ÷ерварикс отсутствуют.

ѕредполагаетс€, что у пациентов, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

ѕередозировка

ƒо насто€щего времени о случа€х передозировки не сообщалось.

ѕрименение при беременности и кормлении грудью

 онтролируемых исследований по применению вакцины ÷ерварикс при беременности и в период кормлени€ грудью не проводилось.

¬ экспериментальных исследовани€х не было получено данных о возможном негативном вли€нии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. “ем не менее, вакцинацию ÷ервариксом при беременности рекомендуетс€ отложить и проводить ее после родов.

¬ экспериментальных исследовани€х на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

¬ли€ние на способности к концентрации внимани€

—пециальных исследований о вли€нии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. ќднако следует учитывать клиническое состо€ние пациенток и профиль нежелательных реакций.

‘орма выпуска

ѕо 0,5 мл во флаконе из нейтрального стекла типа 1 (≈‘), укупоренного пробкой из синтетической бутиловой резины (≈‘) и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой, в блистере из полиэтилена высокой плотности.

ѕо 0,5 мл в шприце, снабженного колпачком из синтетической бутиловой резины (≈‘), в блистере из полиэтилена высокой плотности.

 аждый шприц может поставл€тьс€ без иглы или в комплекте с одной или двум€ иглами.  анюли игл закрыты колпачком из синтетической бутиловой резины.

ѕо 1, 10, 100 блистеров с флаконами в пачку картонную с соответствующим количеством инструкции по применению.

ѕо 1, 10 блистеров с шприцами в пачку картонную с соответствующим количеством инструкции по применению.

”слови€ транспортировани€

ѕри температуре от 2∞ до 8∞—; не замораживать. 

”слови€ хранени€

ѕрепарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2∞ до 8∞—; не замораживать. ’ранить в недоступном дл€ детей месте.

—рок годности

3 года. Ќе использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ отпуска из аптек

”паковка, содержаща€ 1 шприц или флакон, отпускаетс€ по рецепту.

”паковка, содержаща€ 10 или 100 шприцев или флаконов, предназначена дл€ лечебно-профилактических учреждений.

ѕредпри€тие-производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, Ѕельги€. http://www.glaxosmithkline.ru

 




ƒругие препараты из группы ¬акцины