Âàêöèíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè äèôòåðèè è ñòîëáíÿêà àäñîðáèðîâàííàÿ, êîêëþøà àöåëëþëÿðíàÿ, ïîëèîìèåëèòà èíàêòèâèðîâàííàÿ, èíôåêöèè, âûçûâàåìîé Haemophilus influenzae òèï b êîíúþãèðîâàííàÿ.
Ñîñòàâ
Ïîêàçàíèÿ
Ïðîôèëàêòèêà äèôòåðèè, ñòîëáíÿêà, êîêëþøà, ïîëèîìèåëèòà è
èíâàçèâíîé èíôåêöèè, âûçûâàåìîé Haemophilus influenzae òèï b (ìåíèíãèò,
ñåïòèöåìèÿ è äð.) ó äåòåé, íà÷èíàÿ ñ 3-ìåñÿ÷íîãî âîçðàñòà.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ïðîãðåññèðóþùàÿ ýíöåôàëîïàòèÿ, ñîïðîâîæäàþùàÿñÿ ñóäîðîãàìè èëè áåç
òàêîâûõ. Ýíöåôàëîïàòèÿ, ðàçâèâøàÿñÿ â òå÷åíèå 7 äíåé ïîñëå ââåäåíèÿ
ëþáîé âàêöèíû, ñîäåðæàùåé àíòèãåíû Bordetella pertussis.
Ñèëüíàÿ ðåàêöèÿ, ðàçâèâøàÿñÿ â òå÷åíèå 48 ÷ ïîñëå ïðåäûäóùåé âàêöèíàöèè âàêöèíîé, ñîäåðæàùåé êîêëþøíûé êîìïîíåíò: ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà äî 40 °Ñ è âûøå,
Ñèíäðîì äëèòåëüíîãî íåîáû÷íîãî ïëà÷à, ôåáðèëüíûå èëè àôåáðèëüíûå ñóäîðîãè, ãèïîòîíè÷åñêèé-ãèïîðåàêòèâíûé ñèíäðîì.
Àëëåðãè÷åñêàÿ ðåàêöèÿ, ðàçâèâøàÿñÿ ïîñëå ïðåäûäóùåãî ââåäåíèÿ âàêöèíû äëÿ ïðîôèëàêòèêè äèôòåðèè, ñòîëáíÿêà, êîêëþøà, ïîëèîìèåëèòà è âàêöèíû äëÿ ïðîôèëàêòèêè èíôåêöèè, âûçûâàåìîé Haemophilus influenzae òèïà b.
Ïîäòâåðæäåííàÿ ñèñòåìíàÿ ðåàêöèÿ ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ê ëþáîìó èíãðåäèåíòó âàêöèíû, à òàêæå ãëþòàðàëüäåãèäó, íåîìèöèíó, ñòðåïòîìèöèíó è ïîëèìèêñèíó Â.
Çàáîëåâàíèÿ, ñîïðîâîæäàþùèåñÿ ïîâûøåíèåì òåìïåðàòóðû òåëà, îñòðûå ïðîÿâëåíèÿ èíôåêöèîííîãî çàáîëåâàíèÿ èëè îáîñòðåíèå õðîíè÷åñêîãî çàáîëåâàíèÿ.  ýòèõ ñëó÷àÿõ âàêöèíàöèþ ñëåäóåò îòëîæèòü äî âûçäîðîâëåíèÿ.
Ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ
Ïðè íàëè÷èè â àíàìíåçå ó ðåáåíêà ôåáðèëüíûõ ñóäîðîã, íå
ñâÿçàíûõ ñ ïðåäøåñòâóþùåé âàêöèíàöèåé, ñëåäóåò ñëåäèòü çà òåìïåðàòóðîé
òåëà ïðèâèòîãî â òå÷åíèå 48 ÷ ïîñëå ïðèâèâêè è, ïðè åå ïîâûøåíèè,
ðåãóëÿðíî ïðèìåíÿòü àíòèïèðåòè÷åñêèå (æàðîïîíèæàþùèå) ïðåïàðàòû â
òå÷åíèå âñåãî ýòîãî ïåðèîäà.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Âàêöèíó Ïåíòàêñèì ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî â äîçå 0,5 ìë,
ðåêîìåíäóåìîå ìåñòî ââåäåíèÿ - ñðåäíÿÿ òðåòü ïåðåäíå-ëàòåðàëüíîé
ïîâåðõíîñòè áåäðà. Íå ââîäèòü âíóòðèêîæíî èëè âíóòðèâåííî. Ïåðåä
ââåäåíèåì íåîáõîäèìî óáåäèòüñÿ, ÷òî èãëà íå ïðîíèêëà â êðîâåíîñíûé
ñîñóä.
Äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ âàêöèíû, ïðåäâàðèòåëüíî óäàëèâ ïëàñòèêîâóþ öâåòíóþ êðûøå÷êó ñ ôëàêîíà, ïîëíîñòüþ ââåñòè ñóñïåíçèþ äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ (âàêöèíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè äèôòåðèè, ñòîëáíÿêà; êîêëþøà è ïîëèîìèåëèòà) ÷åðåç èãëó èç øïðèöà âî ôëàêîí ñ ëèîôèëèçàòîì (âàêöèíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè èíôåêöèè, âûçûâàåìîé Haemophilus influenzae òèï b).
Âçáîëòàòü ôëàêîí, íå âûíèìàÿ øïðèöà èç íåãî, è äîæäàòüñÿ ïîëíîãî ðàñòâîðåíèÿ ëèîôèëèçàòà (íå áîëåå 3 ìèíóò). Ïîëó÷åííàÿ ñóñïåíçèÿ äîëæíà áûòü ìóòíîé è èìåòü áåëîâàòûé îòòåíîê. Âàêöèíà íå äîëæíà èñïîëüçîâàòüñÿ â ñëó÷àå èçìåíåíèÿ îêðàñêè èëè íàëè÷èÿ ïîñòîðîííèõ ÷àñòèö. Ïðèãîòîâëåííóþ òàêèì îáðàçîì âàêöèíó ñëåäóåò ïîëíîñòüþ íàáðàòü â òîò æå øïðèö. Ãîòîâóþ âàêöèíó ñëåäóåò ââåñòè íåìåäëåííî.
Êóðñ âàêöèíàöèè ÏÅÍÒÀÊÑÈÌ ñîñòîèò èç 3 èíúåêöèé ïî îäíîé äîçå âàêöèíû (0,5 ìë) ñ èíòåðâàëîì 1-2 ìåñÿöà, íà÷èíàÿ ñ 3-õ ìåñÿ÷íîãî âîçðàñòà. Ðåâàêöèíàöèþ îñóùåñòâëÿþò ââåäåíèåì 1 äîçû ÏÅÍÒÀÊÑÈÌ â âîçðàñòå 18 ìåñ. æèçíè.
 ñîîòâåòñòâèè ñ Íàöèîíàëüíûì êàëåíäàðåì ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè, êóðñ âàêöèíàöèè äëÿ ïðîôèëàêòèêè äèôòåðèè, ñòîëáíÿêà, êîêëþøà è ïîëèîìèåëèòà ñîñòîèò èç 3-õ ââåäåíèé ïðåïàðàòà ñ èíòåðâàëîì â 1,5 ìåñÿöà, â âîçðàñòå 3, 4,5 è 6 ìåñÿöåâ ñîîòâåòñòâåííî; ðåâàêöèíàöèÿ ïðîâîäèòñÿ îäíîêðàòíî â âîçðàñòå 18 ìåñÿöåâ.
Ïðè íàðóøåíèè ãðàôèêà âàêöèíàöèè ïîñëåäóþùèå èíòåðâàëû ìåæäó ââåäåíèåì î÷åðåäíîé äîçû âàêöèíû íå èçìåíÿþòñÿ, â òîì ÷èñëå, èíòåðâàë ïåðåä 4-é (ðåâàêöèíèðóþùåé) äîçîé - 12 ìåñ.
Åñëè ïåðâàÿ äîçà Ïåíòàêñèìà áûëà ââåäåíà â âîçðàñòå 6-12 ìåñ., òî âòîðàÿ äîçà ââîäèòñÿ ÷åðåç 1,5 ìåñ. ïîñëå ïåðâîé, à â êà÷åñòâå 3-é äîçû, ââîäèìîé ÷åðåç 1,5 ìåñ. ïîñëå âòîðîé, äîëæíà èñïîëüçîâàòüñÿ âàêöèíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè äèôòåðèè, ñòîëáíÿêà; êîêëþøà è ïîëèîìèåëèòà, èñõîäíî ïðåäñòàâëåííàÿ â øïðèöå (ò.å. áåç ðàçâåäåíèÿ ëèîôèëèçàòà âî ôëàêîíå (HIb)).  êà÷åñòâå ðåâàêöèíèðóþùåé (4-é äîçû) èñïîëüçóåòñÿ îáû÷íàÿ äîçà Ïåíòàêñèìà (ñ ðàçâåäåíèåì ëèîôèëèçàòà (HIb)).
Åñëè ïåðâàÿ äîçà Ïåíòàêñèìà ââîäèòñÿ â âîçðàñòå ïîñëå 1 ãîäà æèçíè, òî äëÿ 2-é, 3-é è 4-é (ðåâàêöèíèðóþùåé) äîçû äîëæíà èñïîëüçîâàòüñÿ âàêöèíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè äèôòåðèè, ñòîëáíÿêà; êîêëþøà è ïîëèîìèåëèòà, èñõîäíî ïðåäñòàâëåííàÿ â øïðèöå, áåç ðàçâåäåíèÿ ëèîôèëèçàòà âî ôëàêîíå (HIb).
Ïåðâàÿ ïðèâèâêà, âîçðàñò ðåáåíêà (ââîäèòñÿ ïîëíûé ïðåïàðàò Ïåíòàêñèì) | Âòîðàÿ ïðèâèâêà (÷åðåç 1,5 ìåñ.), ââîäèòñÿ: | Òðåòüÿ ïðèâèâêà (÷åðåç 1,5 ìåñ.), ââîäèòñÿ: | Ðåâàêöèíàöèÿ (÷åðåç 12 ìåñ.), ââîäèòñÿ: |
Äî 6 ìåñ. | ïîëíûé ïðåïàðàò Ïåíòàêñèì | ïîëíûé ïðåïàðàò Ïåíòàêñèì | ïîëíûé ïðåïàðàò Ïåíòàêñèì |
6 - 12 ìåñ. | ïîëíûé ïðåïàðàò Ïåíòàêñèì | Ïåíòàêñèì áåç ðàçâåäåíèÿ ëèîôèëèçàòà HIb âî ôëàêîíå | ïîëíûé ïðåïàðàò Ïåíòàêñèì |
Ïîñëå 12 ìåñ. | Ïåíòàêñèì áåç ðàçâåäåíèÿ ëèîôèëèçàòà HIb âî ôëàêîíå | Ïåíòàêñèì áåç ðàçâåäåíèÿ ëèîôèëèçàòà HIb âî ôëàêîíå | Ïåíòàêñèì áåç ðàçâåäåíèÿ ëèîôèëèçàòà HIb âî ôëàêîíå |
Âî âñåõ ñëó÷àÿõ íàðóøåíèÿ ãðàôèêà âàêöèíàöèè, âðà÷ äîëæåí ðóêîâîäñòâîâàòüñÿ Íàöèîíàëüíûì êàëåíäàðåì ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè.
Ïîáî÷íûå ðåàêöèè
Ìåñòíûå: áîëåçíåííîñòü (îáû÷íî âûðàæàåìàÿ
íåïðîäîëæèòåëüíûì ïëà÷åì â ïîêîå èëè ïðè íåñèëüíîì íàäàâëèâàíèè â
îáëàñòè èíúåêöèè); ïîêðàñíåíèå è óïëîòíåíèå â ìåñòå èíúåêöèè. Ýòè
ðåàêöèè ìîãóò ðàçâèòüñÿ â òå÷åíèå 48 ÷ ïîñëå âàêöèíàöèè.
Îáùèå. Ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà: âûøå 38 °Ñ - ñ ÷àñòîòîé 1%-10%; âûøå 39 °Ñ (0,1%-1%); ñâûøå 40 °Ñ (0,01%-0,1%). (Îöåíèâàëàñü ðåêòàëüíàÿ òåìïåðàòóðà, êàê ïðàâèëî, îíà âûøå àêñèëëÿðíîé (ïîäìûøå÷íîé) íà 0,6-1,1 °Ñ.)
Òàêæå îòìå÷àëèñü ðàçäðàæèòåëüíîñòü, ñîíëèâîñòü, íàðóøåíèÿ ñíà, àíîðåêñèÿ, äèàðåÿ, ðâîòà, ðåæå - äëèòåëüíûé ïëà÷.
 î÷åíü ðåäêèõ (< 0,01%) ñëó÷àÿõ îòìå÷àëèñü ñûïü, êðàïèâíèöà, ôåáðèëüíûå è àôåáðèëüíûå ñóäîðîãè, ãèïîòîíèÿ è ãèïîòîíè÷åñêèé-ãèïîðåàêòèâíûé ñèíäðîì, àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè (îòåê ëèöà, îòåê Êâèíêå, øîê)
Ðåäêî, ïîñëå ââåäåíèÿ âàêöèí, ñîäåðæàùèõ HIb-êîìïîíåíò, îòìå÷àëèñü ñëó÷àè îòåêà îäíîé èëè îáåèõ íèæíèõ êîíå÷íîñòåé (ñ ïðåîáëàäàíèåì îòåêà íà êîíå÷íîñòè, êóäà áûëà ââåäåíà âàêöèíà).  îñíîâíîì îòåê íàáëþäàëñÿ â òå÷åíèå ïåðâûõ íåñêîëüêèõ ÷àñîâ ïîñëå ïåðâè÷íîé âàêöèíàöèè. Äàííûå ðåàêöèè èíîãäà ñîïðîâîæäàëèñü ïîâûøåíèåì òåìïåðàòóðû òåëà, áîëåçíåííîñòüþ, äëèòåëüíûì ïëà÷åì, öèàíîçîì èëè èçìåíåíèåì öâåòà êîæè, ðåæå - ïîêðàñíåíèåì, ïåòåõèÿìè èëè ïðåõîäÿùåé ïóðïóðîé, ïîâûøåíèåì òåìïåðàòóðû òåëà, ñûïüþ. Ýòè ðåàêöèè ïðîõîäèëè ñàìîñòîÿòåëüíî â òå÷åíèå 24 ÷àñîâ áåç êàêèõ-ëèáî îñòàòî÷íûõ ÿâëåíèé, îíè íå ñâÿçàíû ñ êàêèìè-ëèáî íåáëàãîïðèÿòíûìè ÿâëåíèÿìè ñî ñòîðîíû ñåðäöà è äûõàòåëüíîé ñèñòåìû.
Î÷åíü ðåäêî, ïîñëå ââåäåíèÿ âàêöèí, ñîäåðæàùèõ àöåëëþëÿðíûé êîêëþøíûé êîìïîíåíò, îòìå÷àëèñü ñëó÷àè âûðàæåííûõ ðåàêöèé (áîëåå 5 ñì â äèàìåòðå) â ìåñòå ââåäåíèÿ âàêöèíû, â òîì ÷èñëå îòåê, ðàñïðîñòðàíÿþùèéñÿ çà îäèí èëè îáà ñóñòàâà. Ýòè ðåàêöèè ïîÿâëÿëèñü ÷åðåç 24-72 ÷ ïîñëå ââåäåíèÿ âàêöèíû è ìîãëè ñîïðîâîæäàòüñÿ ïîêðàñíåíèåì, óâåëè÷åíèåì òåìïåðàòóðû êîæè â ìåñòå èíúåêöèè, ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ èëè áîëåçíåííîñòüþ â ìåñòå èíúåêöèè. Äàííûå ñèìïòîìû èñ÷åçàëè ñàìîñòîÿòåëüíî â òå÷åíèå 3-5 äíåé áåç êàêîãî-ëèáî äîïîëíèòåëüíî ëå÷åíèÿ. Ïîëàãàþò, ÷òî âåðîÿòíîñòü ðàçâèòèÿ ïîäîáíûõ ðåàêöèé óâåëè÷èâàåòñÿ â çàâèñèìîñòè îò ÷èñëà ââåäåíèé àöåëëþëÿðíîãî êîêëþøíîãî êîìïîíåíòà, ýòà âåðîÿòíîñòü áîëüøå ïîñëå 4-îé è 5-îé äîçû òàêîé âàêöèíû.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ïåíòàêñèì íå ôîðìèðóåò èììóíèòåòà ïðîòèâ èíôåêöèè,
âûçûâàåìîé äðóãèìè ñåðîòèïàìè Haemophilus influenzae, à òàêæå ïðîòèâ
ìåíèíãèòîâ èíîé ýòèîëîãèè.
Âðà÷ äîëæåí áûòü èíôîðìèðîâàí îáî âñåõ ñëó÷àÿõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé, â òîì ÷èñëå íå ïåðå÷èñëåííûõ â äàííîé èíñòðóêöèè. Ïåðåä êàæäîé ïðèâèâêîé, äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ âîçìîæíûõ àëëåðãè÷åñêèõ è äðóãèõ ðåàêöèé, âðà÷ äîëæåí óòî÷íèòü ñîñòîÿíèå çäîðîâüÿ, èñòîðèþ èììóíèçàöèè, àíàìíåç ïàöèåíòà è áëèæàéøèõ ðîäñòâåííèêîâ (â ÷àñòíîñòè - àëëåðãîëîãè÷åñêèé), ñëó÷àè ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ íà ïðåäøåñòâîâàâøèå ââåäåíèÿ âàêöèí. Âðà÷ äîëæåí ðàñïîëàãàòü ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè è èíñòðóìåíòàìè, íåîáõîäèìûìè ïðè ðàçâèòèè ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè.
Èììóíîñóïðåññèâíàÿ òåðàïèÿ èëè ñîñòîÿíèå èììóíîäåôèöèòà ìîãóò áûòü ïðè÷èíîé ñëàáîãî èììóííîãî îòâåòà íà ââåäåíèå âàêöèíû.  ýòèõ ñëó÷àÿõ ðåêîìåíäóåòñÿ îòëîæèòü âàêöèíàöèþ äî îêîí÷àíèÿ òàêîé òåðàïèè èëè ðåìèññèè çàáîëåâàíèÿ. Òåì íå ìåíåå, ëèöàì ñ õðîíè÷åñêèì èììóíîäåôèöèòîì (íàïðèìåð, ÂÈ×-èíôåêöèÿ) âàêöèíàöèÿ ðåêîìåíäîâàíà, äàæå åñëè èììóííûé îòâåò ìîæåò áûòü îñëàáëåííûì.
Ïðè òðîìáîöèòîïåíèè è äðóãèõ íàðóøåíèÿõ ñâåðòûâàåìîñòè êðîâè ââåäåíèå âàêöèíû äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ ñ îñòîðîæíîñòüþ èç-çà ðèñêà ðàçâèòèÿ êðîâîòå÷åíèÿ ïðè âíóòðèìûøå÷íîé èíúåêöèè.
Ïðè ðàçâèòèè â àíàìíåçå ñèíäðîìà Ãèéåíà-Áàððå èëè íåâðèòà ïëå÷åâîãî íåðâà â îòâåò íà êàêóþ-ëèáî âàêöèíó, ñîäåðæàùóþ ñòîëáíÿ÷íûé àíàòîêñèí, ðåøåíèå î âàêöèíàöèè Ïåíòàêñèìîì äîëæíî áûòü òùàòåëüíî îáîñíîâàíî. Êàê ïðàâèëî, â òàêèõ ñëó÷àÿõ îïðàâäàííûì ÿâëÿåòñÿ çàâåðøåíèå ïåðâè÷íîé èììóíèçàöèè (åñëè ââåäåíî ìåíåå 3 äîç).
Ôîðìà âûïóñêà
Âàêöèíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè äèôòåðèè è ñòîëáíÿêà
àäñîðáèðîâàííàÿ, êîêëþøà àöåëëþëÿðíàÿ, ïîëèîìèåëèòà èíàêòèâèðîâàííàÿ -
ñóñïåíçèÿ äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 0,5 ìë; â êîìïëåêòå ñ âàêöèíîé
äëÿ ïðîôèëàêòèêè èíôåêöèè, âûçûâàåìîé Haemophilus influenzae òèï b,
êîíúþãèðîâàííîé - ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè äëÿ
âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 1 äîçà.
Ïî îäíîé äîçå ëèîôèëèçàòà â ñòåêëÿííîì ôëàêîíå è ïî 0,5 ìë (1 äîçà) ñóñïåíçèè â ñòåêëÿííîì øïðèöå (ñ çàêðåïëåííîé èãëîé èëè áåç) âìåñòèìîñòüþ 1 ìë, ñ ïîðøíåì õëîðáðîìáóòèëîâûì; ïî 1 ôëàêîíó è ïî 1 øïðèöó â çàêðûòóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó
(ÏÅÒ/ÏÂÕ). Åñëè øïðèö íå èìååò çàêðåïëåííîé èãëû, òî â óïàêîâêó âêëàäûâàþòñÿ 2 îòäåëüíûå ñòåðèëüíûå èãëû. Ïî 1 ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå â èíäèâèäóàëüíóþ êàðòîííóþ ïà÷êó ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Õðàíèòü â õîëîäèëüíèêå (ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ). Íå çàìîðàæèâàòü.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè - 3 ãîäà.