ÃÐÈÏÏÎË ÏËÞÑ 1ÄÎÇÀ/0,5ÌË. ¹1 ÑÓÑÏ. Ä/Â/Ì,Ï/Ê ØÏÐÈÖ /ÏÅÒÐÎÂÀÊÑ/
Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
Âàêöèíà ãðèïïîçíàÿ òðèâàëåíòíàÿ èíàêòèâèðîâàííàÿ ïîëèìåð-ñóáúåäèíè÷íàÿ
Ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå:¹ ËÑÐ-006981/08
Òîðãîâîå íàçâàíèå: Ãðèïïîë® ïëþñ
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:ñóñïåíçèÿ äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ
Âàêöèíà ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïðîòåêòèâíûå àíòèãåíû (ãåìàããëþòèíèí è
íåéðàìèíèäàçà), âûäåëåííûå èç î÷èùåííûõ âèðóñîâ ãðèïïà òèïà À è Â,
âûðàùåííûõ íà êóðèíûõ ýìáðèîíàõ, ñâÿçàííûå ñ âîäîðàñòâîðèìûì
âûñîêîìîëåêóëÿðíûì èììóíîàäúþâàíòîì N-îêñèäèðîâàííûì ïðîèçâîäíûì
ïîëè-1,4-ýòèëåíïèïåðàçèíà (Ïîëèîêñèäîíèé®, ÌÍÍ: Àçîêñèìåðà áðîìèä).
Àíòèãåííûé ñîñòàâ âàêöèíû èçìåíÿåòñÿ êàæäûé ãîä â ñîîòâåòñòâèè ñ
ýïèäåìè÷åñêîé ñèòóàöèåé è ðåêîìåíäàöèÿìè ÂÎÇ.
Ñîñòàâ.
Îäíà èììóíèçèðóþùàÿ äîçà (0,5 ìë) ñîäåðæèò íå ìåíåå, ÷åì ïî 5 ìêã
ãåìàããëþòèíèíà ýïèäåìè÷åñêè àêòóàëüíûõ øòàììîâ âèðóñà ãðèïïà ïîäòèïîâ À
(H1N1è H3N2) è òèïà Â, ïðîèçâîäñòâà Ýááîòò Áèîëîäæèêàëç Á.Â.,
Íèäåðëàíäû, 500 ìêã èììóíîàäúþâàíòà Ïîëèîêñèäîíèé® â ôîñôàòíî-ñîëåâîì
áóôåðå; íå ñîäåðæèò êîíñåðâàíòà.
Îïèñàíèå.
Áåñöâåòíàÿ èëè ñ æåëòîâàòûì îòòåíêîì ñëåãêà îïàëåñöèðóþùàÿ æèäêîñòü.
Èììóíîáèîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà. Âàêöèíà âûçûâàåò ôîðìèðîâàíèå âûñîêîãî óðîâíÿ ñïåöèôè÷åñêîãî èììóíèòåòà
ïðîòèâ ãðèïïà. Çàùèòíûé ýôôåêò ïîñëå âàêöèíàöèè, êàê ïðàâèëî, íàñòóïàåò
÷åðåç 8-12 äíåé è ñîõðàíÿåòñÿ äî 12 ìåñÿöåâ, â òîì ÷èñëå è ó ïîæèëûõ
ëèö. Çàùèòíûå òèòðû àíòèòåë ê âèðóñàì ãðèïïà ïîñëå âàêöèíàöèè ëèö
ðàçíîãî âîçðàñòà îïðåäåëÿþòñÿ ó 75-95 % âàêöèíèðîâàííûõ.
Âêëþ÷åíèå â âàêöèííûé ïðåïàðàò èììóíîìîäóëÿòîðà Ïîëèîêñèäîíèé®,
îáëàäàþùåãî øèðîêèì ñïåêòðîì èììóíîôàðìàêîëîãè÷åñêîãî äåéñòâèÿ,
îáåñïå÷èâàåò óâåëè÷åíèå èììóíîãåííîñòè è ñòàáèëüíîñòè àíòèãåíîâ,
ïîçâîëÿåò ïîâûñèòü èììóíîëîãè÷åñêóþ ïàìÿòü, ñóùåñòâåííî ñíèçèòü
ïðèâèâî÷íóþ äîçó àíòèãåíîâ, ïîâûñèòü óñòîé÷èâîñòü îðãàíèçìà ê äðóãèì
èíôåêöèÿì çà ñ÷åò êîððåêöèè èììóííîãî ñòàòóñà.
Íàçíà÷åíèå. Ñïåöèôè÷åñêàÿ ïðîôèëàêòèêà ãðèïïà ó äåòåé, íà÷èíàÿ ñ 6 ìåñÿ÷íîãî âîçðàñòà, ïîäðîñòêîâ è âçðîñëûõ áåç îãðàíè÷åíèÿ âîçðàñòà.
Êîíòèíãåíòû, ïîäëåæàùèå ïðèâèâêàì. Âàêöèíà îñîáåííî ïîêàçàíà:
- Ëèöàì ñ âûñîêèì ðèñêîì âîçíèêíîâåíèÿ îñëîæíåíèé â ñëó÷àå çàáîëåâàíèÿ ãðèïïîì:
-
ñòàðøå 60 ëåò; äåòÿì äîøêîëüíîãî âîçðàñòà, øêîëüíèêàì;
-
âçðîñëûì è äåòÿì, ÷àñòî áîëåþùèì ÎÐÇ, ñòðàäàþùèì õðîíè÷åñêèìè
ñîìàòè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè, â òîì ÷èñëå: áîëåçíÿìè è ïîðîêàìè ðàçâèòèÿ
öåíòðàëüíîé íåðâíîé, ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé è áðîíõî-ëåãî÷íîé ñèñòåì,
áðîíõèàëüíîé àñòìîé, õðîíè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè ïî÷åê, ñàõàðíûì
äèàáåòîì, áîëåçíÿìè îáìåíà âåùåñòâ, àóòîèììóííûìè çàáîëåâàíèÿìè,
àëëåðãè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè (êðîìå àëëåðãèè ê êóðèíûì
áåëêàì);õðîíè÷åñêîé àíåìèåé, âðîæäåííûì èëè ïðèîáðåòåííûì
èììóíîäåôèöèòîì, ÂÈ×-èíôèöèðîâàííûì;
-
Ëèöàì, ïî ðîäó ïðîôåññèè èìåþùèì âûñîêèé ðèñê çàáîëåâàíèÿ ãðèïïîì èëè çàðàæåíèÿ èì äðóãèõ ëèö:
-
ìåäðàáîòíèêàì, ðàáîòíèêàì îáðàçîâàòåëüíûõ ó÷ðåæäåíèé, ñôåðû
ñîöèàëüíîãî îáñëóæèâàíèÿ, òðàíñïîðòà,òîðãîâëè, ïîëèöèè, âîåííîñëóæàùèì è
äð.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçèðîâêà. Âàêöèíàöèÿ ïðîâîäèòñÿ åæåãîäíî â îñåííå-çèìíèé ïåðèîä. Âîçìîæíà
âàêöèíàöèÿ â íà÷àëå ýïèäåìè÷åñêîãî ïîäúåìà çàáîëåâàåìîñòè ãðèïïîì.
Äåòÿì ñòàðøå 3-õ ëåò, ïîäðîñòêàì è âçðîñëûì âàêöèíó ââîäÿò
âíóòðèìûøå÷íî èëè ãëóáîêî ïîäêîæíî â âåðõíþþ òðåòü íàðóæíîé ïîâåðõíîñòè
ïëå÷à (â äåëüòîâèäíóþ ìûøöó), äåòÿì ìëàäøåãî âîçðàñòà – â ïåðåäíåáîêîâóþ
ïîâåðõíîñòü áåäðà âíóòðèìûøå÷íî.
Äåòÿì îò 6 äî 35 ìåñÿöåâ âêëþ÷èòåëüíîïî 0,25 ìë äâóêðàòíî ñ èíòåðâàëîì 3-4 íåäåëè.
Äåòÿì ñòàðøå 36 ìåñÿöåâ è âçðîñëûì âàêöèíó ââîäÿò
îäíîêðàòíî â äîçå 0,5 ìë. Ðàíåå íå áîëåâøèì ãðèïïîì è íåâàêöèíèðîâàííûì
äåòÿì âîçìîæíî äâóêðàòíîå ââåäåíèå âàêöèíû ñ èíòåðâàëîì 3-4 íåäåëè.
Ïàöèåíòàì ñ èììóíîäåôèöèòîì è ïîëó÷àþùèì èììóíîñóïðåññèâíóþ òåðàïèþ âîçìîæíî ââåäåíèå âàêöèíû äâóêðàòíî ïî 0,5 ìë ñ èíòåðâàëîì 3-4 íåäåëè.
Ïåðåä ïðèìåíåíèåì âàêöèíó ñëåäóåò âûäåðæàòü äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû è õîðîøî âñòðÿõíóòü.
Ñíÿòü çàùèòíóþ êðûøêó ñ èãëû è óäàëèòü âîçäóõ èç øïðèöà, óäåðæèâàÿ åãî â
âåðòèêàëüíîì ïîëîæåíèè èãëîé ââåðõ è ìåäëåííî íàæèìàÿ íà ïîðøåíü.
Äëÿ èììóíèçàöèè äåòåé, êîòîðûì ïîêàçàíî ââåäåíèå 0,25 ìë (1/2 äîçû)
âàêöèíû, íåîáõîäèìî óäàëèòü ïîëîâèíó ñîäåðæèìîãî øïðèöà, íàäàâèâ íà
ïîðøåíü äî ñïåöèàëüíîé ðèñêè, îòìå÷åííîé íà êîðïóñå øïðèöà, èëè äî ìåòêè
êðàñíîãî öâåòà, íàíåñåííîé íà êðàé ýòèêåòêè, è ââåñòè îñòàâøèåñÿ 0,25
ìë.
Îñîáûå óêàçàíèÿ.  äåíü ïðèâèâêè âàêöèíèðóåìûå äîëæíû áûòü îñìîòðåíû âðà÷îì (ôåëüäøåðîì) ñ îáÿçàòåëüíîé òåðìîìåòðèåé.
Ïðè òåìïåðàòóðå âûøå 37,0 °Ñ âàêöèíàöèþ íå ïðîâîäÿò.
Íå ïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàò â àìïóëàõ, ôëàêîíàõ, øïðèö-äîçàõ ñ
íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ èëè ìàðêèðîâêîé, ïðè èçìåíåíèè ôèçè÷åñêèõ
ñâîéñòâ (öâåòà, ïðîçðà÷íîñòè), ïðè èñòåêøåì ñðîêå ãîäíîñòè, íàðóøåíèè
òðåáîâàíèé ê óñëîâèÿì õðàíåíèÿ.
Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ. Âàêöèíà ÿâëÿåòñÿ âûñîêî î÷èùåííûì ïðåïàðàòîì, õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ äåòüìè
è âçðîñëûìè. Ìåñòíûå è îáùèå ðåàêöèè íà ââåäåíèå âàêöèíû, êàê ïðàâèëî,
îòñóòñòâóþò. Ðåäêî â ìåñòå ââåäåíèÿ ìîãóò ðàçâèòüñÿ ðåàêöèè â âèäå
áîëåçíåííîñòè, îòåêà è ïîêðàñíåíèÿ êîæè. Î÷åíü ðåäêî ó îòäåëüíûõ ëèö
âîçìîæíû îáùèå ðåàêöèè â âèäå íåäîìîãàíèÿ, ãîëîâíîé áîëè, ïîâûøåíèÿ
òåìïåðàòóðû, ëåãêîãî íàñìîðêà, áîëè â ãîðëå. Óêàçàííûå ðåàêöèè îáû÷íî
èñ÷åçàþò ñàìîñòîÿòåëüíî ÷åðåç 1-3 äíÿ. Êðàéíå ðåäêî, êàê è ïðè ëþáîé
äðóãîé âàêöèíàöèè, ìîãóò íàáëþäàòüñÿ àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, ìèàëãèÿ,
íåâðàëãèÿ, ïàðåñòåçèÿ, íåâðîëîãè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.
- Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè íà êóðèíûé áåëîê è êîìïîíåíòû âàêöèíû.
- Îñòðûå ëèõîðàäî÷íûå ñîñòîÿíèÿ èëè îáîñòðåíèå õðîíè÷åñêîãî
çàáîëåâàíèÿ. (Âàêöèíàöèþ ïðîâîäÿò ïîñëå âûçäîðîâëåíèÿ èëè â ïåðèîä
ðåìèññèè).
- Ëèöàì, ðàíåå èìåâøèì àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè íà ââåäåíèå ãðèïïîçíûõ âàêöèí.
- Ïðè íåòÿæåëûõ ÎÐÂÈ, îñòðûõ êèøå÷íûõ çàáîëåâàíèÿõ âàêöèíàöèþ ïðîâîäÿò ïîñëå íîðìàëèçàöèè òåìïåðàòóðû.
Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ. Äîêëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè, ÷òî âàêöèíà ãðèïïîçíàÿ
èíàêòèâèðîâàííàÿ ïîëèìåð-ñóáúåäèíè÷íàÿ íå îáëàäàåò ýìáðèîòîêñè÷åñêèì è
òåðàòîãåííûì äåéñòâèåì. Ðåøåíèå î âàêöèíàöèè áåðåìåííûõ äîëæíî
ïðèíèìàòüñÿ âðà÷îì èíäèâèäóàëüíî ñ ó÷åòîì ðèñêà çàðàæåíèÿ ãðèïïîì è
âîçìîæíûõ îñëîæíåíèé ãðèïïîçíîé èíôåêöèè. Íàèáîëåå áåçîïàñíà âàêöèíàöèÿ
âî âòîðîì è òðåòüåì òðèìåñòðàõ.
Êîðìëåíèå ãðóäüþ íå ÿâëÿåòñÿ ïðîòèâîïîêàçàíèåì äëÿ âàêöèíàöèè.
Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè. Íå ââîäèòü âíóòðèâåííî. Â êàáèíåòàõ, ãäå ïðîâîäèòñÿ âàêöèíàöèÿ,
íåîáõîäèìî èìåòü ñðåäñòâà ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè. Âàêöèíèðîâàííûé äîëæåí
íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì ìåäðàáîòíèêà â òå÷åíèå 30 ìèí ïîñëå
èììóíèçàöèè.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè.
Âàêöèíà Ãðèïïîë® ïëþñ ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ îäíîâðåìåííî ñ
èíàêòèâèðîâàííûìè è æèâûìè âàêöèíàìè Íàöèîíàëüíîãî êàëåíäàðÿ
ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê (çà èñêëþ÷åíèåì ÁÖÆ è ÁÖÆ-Ì) è
èíàêòèâèðîâàííûìè âàêöèíàìè êàëåíäàðÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê ïî
ýïèäåìè÷åñêèì ïîêàçàíèÿì (çà èñêëþ÷åíèåì àíòèðàáè÷åñêèõ). Ïðè ýòîì
äîëæíû ó÷èòûâàòüñÿ ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê êàæäîé èç ïðèìåíÿåìîé âàêöèí;
ïðåïàðàòû ñëåäóåò ââîäèòü â ðàçíûå ó÷àñòêè òåëà ðàçíûìè øïðèöàìè.
Âàêöèíà ìîæåò ââîäèòüñÿ íà ôîíå áàçèñíîé òåðàïèè îñíîâíîãî çàáîëåâàíèÿ.
Âàêöèíàöèÿ ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ èììóíîñóïðåññèâíóþ òåðàïèþ
(êîðòèêîñòåðîèäû, öèòîòîêñè÷åñêèå ïðåïàðàòû, ðàäèîòåðàïèÿ), ìîæåò áûòü
ìåíåå ýôôåêòèâíîé.
Ôîðìà âûïóñêà. Ïî 0,5 ìë (1 äîçà) â øïðèöû îäíîðàçîâîãî ïðèìåíåíèÿ èëè â àìïóëû èëè
ôëàêîíû, ãåðìåòè÷íî óêóïîðåííûå ðåçèíîâûìè ïðîáêàìè è îáæàòûå
àëþìèíèåâûìè êîëïà÷êàìè.
Ïî 1, 5 èëè 10 øïðèöåâ â êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå èç ïëåíêè
ïîëèâèíèëõëîðèäíîé, ïîêðûòîé ôîëüãîé àëþìèíèåâîé ñ ïîëèìåðíûì ïîêðûòèåì,
èëè áóìàãîé ëàìèíèðîâàííîé ñ ïîëèìåðíûì ïîêðûòèåì. Ïî 1 (ñîäåðæàùåé 1
èëè 5 èëè 10 øïðèöåâ) èëè 2 (ñîäåðæàùèõ 5 øïðèöåâ) êîíòóðíûå óïàêîâêè â
ïà÷êó èç êàðòîíà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Ïî 5 àìïóë èëè ôëàêîíîâ â êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå èç ïëåíêè
ïîëèâèíèëõëîðèäíîé. Ïî 1 èëè 2 êîíòóðíûõ ÿ÷åéêîâûõ óïàêîâîê â ïà÷êó èç
êàðòîíà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Èëè 5 èëè 10 àìïóë èëè ôëàêîíîâ áåç êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêè
ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâàíèÿ. Õðàíèòü â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 °Ñ äî 8 °Ñ.
Áåðå÷ü îò äåòåé!
Íå çàìîðàæèâàòü! Ïðåïàðàò, ïîäâåðãøèéñÿ çàìîðàæèâàíèþ,
ïðèìåíåíèþ íå ïîäëåæèò. Òðàíñïîðòèðîâàíèå âñåìè âèäàìè êðûòîãî
òðàíñïîðòà â ñâåòîíåïðîíèöàåìûõ êîíòåéíåðàõ ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 °Ñ äî 8
°Ñ, â óñëîâèÿõ, èñêëþ÷àþùèõ çàìîðàæèâàíèå. Äîïóñêàåòñÿ
òðàíñïîðòèðîâàíèå ïðè òåìïåðàòóðå äî 25 ° Ñ â òå÷åíèå 6 ÷àñîâ.
Ñðîê ãîäíîñòè. 1 ãîä. Ïðåïàðàò ñ èñòåêøèì ñðîêîì ãîäíîñòè ïðèìåíåíèþ íå ïîäëåæèò.
Óñëîâèÿ îòïóñêà. Ïî ðåöåïòó âðà÷à.
Ïðîèçâîäèòåëü: ÎÎÎ «ÍÏÎ Ïåòðîâàêñ Ôàðì»
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Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû
Âàêöèíû