Ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå: Ï ¹015694/01
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ñóñïåíçèÿ äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíè.
Ñîñòàâ:
Èíôëþâàê® ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé òðåõâàëåíòíóþ èíàêòèâèðîâàííóþ ãðèïïîçíóþ âàêöèíó, ñîñòîÿùóþ èç ïîâåðõíîñòíûõ àíòèãåíîâ (ãåìàããëþòèíèí (ÃÀ), íåéðàìèíèäàçà (ÍÀ)) âèðóñîâ ãðèïïà òèïà À è Â, âûðàùåííûõ íà êóðèíûõ ýìáðèîíàõ. Àíòèãåííûé ñîñòàâ ãðèïïîçíîé âàêöèíû åæåãîäíî îáíîâëÿåòñÿ ñîãëàñíî ðåêîìåíäàöèÿì Âñåìèðíîé îðãàíèçàöèè çäðàâîîõðàíåíèÿ.
Àêòèâíûå âåùåñòâà:
 îäíîé äîçå âàêöèíû (0,5 ìë) ñîäåðæàòñÿ ÃÀ è ÍÀ ñëåäóþùèõ âèðóñíûõ øòàììîâ:
À (H1N1) * |
15 ìêã ÃÀ |
À (H3N2) * |
15 ìêã ÃÀ |
B |
15 ìêã ÃÀ |
* Ïîñëå íàçâàíèÿ øòàììà, âûíîñèòñÿ íàçâàíèå òèïà, ðåêîìåíäîâàííîãî ÂÎÇ íà
òåêóùèé ýïèäåìè÷åñêèé ñåçîí ãðèïïà.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
· êàëèÿ õëîðèä,
· êàëèÿ äèãèäðîôîñôàò,
· íàòðèÿ ôîñôàòà äèãèäðàò,
· íàòðèÿ õëîðèä,
· êàëüöèÿ õëîðèäà äèãèäðàò,
· ìàãíèÿ õëîðèäà ãåêñàãèäðàò,
· âîäà äëÿ èíúåêöèé.
Îïèñàíèå
Ïðîçðà÷íàÿ áåñöâåòíàÿ æèäêîñòü
Èììóíîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Âàêöèíà ðàçâèâàåò ñïåöèôè÷åñêèé èììóíèòåò ê âèðóñàì ãðèïïà òèïà À è Â,
ïîëíîñòüþ ôîðìèðóåìûé, êàê ïðàâèëî, ÷åðåç 14 ñóòîê ïîñëå ïðèâèâêè è
ñîõðàíÿþùèéñÿ äî 1 ãîäà.
Íàçíà÷åíèå
Ïðîôèëàêòèêà ãðèïïà ó âçðîñëûõ è äåòåé ñ 6 ìåñ.
Âàêöèíàöèÿ ðåêîìåíäóåòñÿ âñåì ëèöàì è ïðåæäå âñåãî ñëåäóþùèì êàòåãîðèÿì
íàñåëåíèÿ, ïîäâåðãàþùèìñÿ ïîâûøåííîìó ðèñêó â ñëó÷àå ñî÷åòàíèÿ ãðèïïà ñ óæå
èìåþùèìèñÿ çàáîëåâàíèÿìè:
ëèöàì ñòàðøå 65 ëåò âíå çàâèñèìîñòè îò ñîñòîÿíèÿ èõ çäîðîâüÿ;
áîëüíûì çàáîëåâàíèÿìè îðãàíîâ äûõàíèÿ;
áîëüíûì ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûìè çàáîëåâàíèÿìè ëþáîé ýòèîëîãèè;
áîëüíûì õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ;
áîëüíûì ñàõàðíûì äèàáåòîì;
áîëüíûì èììóíîäåôèöèòíûìè çàáîëåâàíèÿìè (ÂÈ×-èíôåêöèÿ, çëîêà÷åñòâåííûå áîëåçíè
êðîâè è äð.) è áîëüíûì, ïðèíèìàþùèì èììóíîäåïðåññàíòû, öèòîñòàòèêè, ïðîõîäÿùèì
êóðñ ëó÷åâîé òåðàïèè èëè ïîëó÷àþùèì âûñîêèå äîçû êîðòèêîñòåðîèäîâ;
äåòÿì è ïîäðîñòêàì (îò 6 ìåñ. äî 18 ëåò), â òå÷åíèå äëèòåëüíîãî âðåìåíè
ïðèíèìàþùèì ïðåïàðàòû, ñîäåðæàùèå àöåòèëñàëèöèëîâóþ êèñëîòó, è, ñëåäîâàòåëüíî,
ïîäâåðæåííûì ïîâûøåííîìó ðèñêó ðàçâèòèÿ ñèíäðîìà Ðåÿ âñëåäñòâèå ãðèïïîçíîé
èíôåêöèè;
áåðåìåííûì æåíùèíàì âî 2-ì è 3-ì òðèìåñòðàõ áåðåìåííîñòè. Áåðåìåííûì æåíùèíàì,
ïðèíàäëåæàùèì ê êàòåãîðèÿì, ïîäâåðãàþùèìñÿ ïîâûøåííîìó ðèñêó, ñëåäóåò
âàêöèíèðîâàòüñÿ íåçàâèñèìî îò ñðîêà áåðåìåííîñòè.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êóðèíîìó áåëêó èëè êàêîìó-ëèáî äðóãîìó êîìïîíåíòó
âàêöèíû, ñèëüíûå òåìïåðàòóðíûå èëè àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè ïîñëå ïðåäûäóùåé
âàêöèíàöèè ñóáúåäèíè÷íûìè ãðèïïîçíûìè âàêöèíàìè. Âàêöèíàöèÿ îòêëàäûâàåòñÿ äî
îêîí÷àíèÿ îñòðûõ ïðîÿâëåíèé çàáîëåâàíèÿ è îáîñòðåíèÿ õðîíè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé.
Ïðè íåòÿæåëûõ ÎÐÂÈ, îñòðûõ êèøå÷íûõ è äðóãèõ çàáîëåâàíèÿõ âàêöèíàöèþ ïðîâîäÿò
ñðàçó æå ïîñëå óñòàíîâëåíèÿ íîðìàëüíîé òåìïåðàòóðû ó áîëüíîãî.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçèðîâêà
Äîçà äëÿ âçðîñëûõ è ïîäðîñòêîâ (ñ 14 ëåò): 0,5 ìë. Âàêöèíà ââîäèòñÿ
îäíîêðàòíî.
Äîçà äëÿ äåòåé ñ 6 ìåñ. äî 3 ëåò: 0,25 ìë.
Äîçà äëÿ äåòåé îò 3 äî 14 ëåò: 0,5 ìë. Âàêöèíà ââîäèòñÿ îäíîêðàòíî.
Äåòÿì, ðàíåå íå áîëåâøèì ãðèïïîì è ðàíåå íå âàêöèíèðîâàííûì, ðåêîìåíäóåòñÿ
ââîäèòü âàêöèíó äâóêðàòíî ñ èíòåðâàëîì 4 íåä.
Áîëüíûì ñ èììóíîäåôèöèòîì ðåêîìåíäóåòñÿ ââîäèòü âàêöèíó äâóêðàòíî ñ èíòåðâàëîì
4 íåä.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ.
Èììóíèçàöèþ ïðîâîäÿò åæåãîäíî â îñåííèé ïåðèîä. Âàêöèíó ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî
èëè ãëóáîêî ïîäêîæíî. Êàòåãîðè÷åñêè çàïðåùàåòñÿ ââîäèòü ïðåïàðàò
âíóòðèâåííî.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè è äðóãèå ôîðìû
âçàèìîäåéñòâèÿ
Èíôëþâàê® ìîæíî ïðèìåíÿòü îäíîâðåìåííî ñ äðóãèìè âàêöèíàìè. Ïðè ýòîì
âàêöèíû ñëåäóåò ââîäèòü â ðàçíûå ó÷àñòêè òåëà ðàçíûìè øïðèöàìè. Âîçìîæíî
óñèëåíèå ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ. Åñëè ïàöèåíò ïîëó÷àåò èììóíîñóïðåññèâíóþ òåðàïèþ,
èììóííûé îòâåò ìîæåò áûòü ñíèæåí.
Ïîñëå âàêöèíàöèè âîçìîæíî ïîëó÷åíèå ëîæíî-ïîëîæèòåëüíûõ ðåçóëüòàòîâ
ñåðîëîãè÷åñêèõ òåñòîâ ïðè èììóíîôåðìåíòíîì àíàëèçå (ÈÔÀ), êîòîðûå îáóñëîâëåíû
âûðàáîòêîé IgM ïîñëå âàêöèíàöèè.
Ïðèìåíåíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè
Èìåþùèéñÿ îïûò ïîêàçûâàåò, ÷òî Èíôëþâàê® íå îêàçûâàåò òåðàòîãåííîãî
èëè òîêñè÷åñêîãî äåéñòâèÿ íà ïëîä. Âàêöèíó Èíôëþâàê® ìîæíî
èñïîëüçîâàòü â ïåðèîä ëàêòàöèè.
Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ
Ñî ñòîðîíû êðîâåíîñíîé è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû: ðåäêî - òðîìáîöèòîïåíèÿ.
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ âîçìîæíû àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, â
î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ - àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ÷àñòî - ãîëîâíàÿ áîëü, ðåäêî - ïàðåñòåçèè,
ñóäîðîãè, ýíöåôàëîìèåëèò, íåâðèò, ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå. Îäíàêî óáåäèòåëüíîãî
ïîäòâåðæäåíèÿ ñâÿçè ýòèõ ðåàêöèé ñ âàêöèíàöèåé íå ïîëó÷åíî.
Ñî ñòîðîíû ñîñóäèñòîé ñèñòåìû: î÷åíü ðåäêî - âàñêóëèò ñ òðàíçèòîðíûì íàðóøåíèåì
ôóíêöèè ïî÷åê.
Îáùèå ðàññòðîéñòâà:
×àñòî - óòîìëÿåìîñòü, íåâðàëãèÿ, íå òðåáóþùèå ëå÷åíèÿ è ïðîõîäÿùèå ÷åðåç 1-2
äíÿ. Ìåñòíûå ðåàêöèè: ïîêðàñíåíèå, ïðèïóõëîñòü, áîëåçíåííîñòü, óïëîòíåíèå,
ýêõèìîçû. Ñèñòåìíûå ðåàêöèè: ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû, íåäîìîãàíèå, äðîæü,
ïîòëèâîñòü, áîëåçíåííîñòü â ìûøöàõ è ñóñòàâàõ.
 ïîìåùåíèè, ãäå ïðîâîäèòñÿ âàêöèíàöèÿ, íåîáõîäèìî èìåòü ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà
äëÿ ñíÿòèÿ àíàôèëàêòè÷åñêîãî øîêà (àäðåíàëèí, ãëþêîêîðòèêîèäû è äð.)
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ïðåïàðàò ìîæåò ñîäåðæàòü íåîïðåäåëÿåìîå îñòàòî÷íîå êîëè÷åñòâî ãåíòàìèöèíà,
ïîýòîìó ïðè âàêöèíàöèè ëèö ñ ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ê àìèíîãëèêîçèäàì
ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîìîáèëÿ è óïðàâëåíèþ ìàøèíàìè è
ìåõàíèçìàìè
Èíôëþâàê® íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ
àâòîìîáèëåì è èñïîëüçîâàíèþ ìàøèí è ìåõàíèçìîâ.
Íåñîâìåñòèìîñòü
Ñëó÷àè íåñîâìåñòèìîñòè ïðåïàðàòà Èíôëþâàê® ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè
ñðåäñòâàìè íåèçâåñòíû.
Óïàêîâêà
Ïî 0,5 ìë â îäíîðàçîâîì øïðèöå âìåñòèìîñòüþ 1,0 ìë ñ èãëîé, çaêðûòoé ïëàñòèêîâûì
êîëïa÷êîì. Ïî 1 èëè 10 øïðèöåâ â êàðòîííîì èëè ãåðìåòè÷íîì ïëàñòèêîâîì
äåðæàòåëå. Kàðòîííûé äåðæàòåëü ïoìeùaþò â êàðòîííóþ ïà÷êó ñ êîíòðîëeì ïeðâoão
âñêðûòèÿ, ãeðìeòè÷íûé ïëàñòèêîâûé äåðæàòåëü - â êàðòîííóþ ïà÷êó. Òàêæå â
êàðòîííóþ ïà÷êó âêëaäûâaþò èíñòðóêöèþ ïo ïðèìåíåíèþ.
Ñðîê ãîäíîñòè
12 ìåñ. Ïðè ýòîì ñðîê ãîäíîñòè èñòåêàåò 30 èþíÿ ãîäà, ñëåäóþùåãî çà ãîäîì
âûïóñêà. Ïðåïàðàò íåëüçÿ èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè óêàçàííîãî íà óïàêîâêå ñðîêà
ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
B ñooòâeòñòâèè ñ CÏ 3.3.2.1248-03 - â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå
îò 2 äî 8 °Ñ (íå çàìîðàæèâàòü!)
 íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà
Óïàêîâêà, ñoäeðæàùaÿ 1 øïðèö, oòïóñêàåòñÿ èç aïòeê ïî ðåöåïòó âðà÷à.
Óïàêîâêà, ñoäeðæàùaÿ 10 øïðèöåâ, oòïóñêàåòñÿ ëe÷eáío-ïðoôèëaêòè÷eñêèìè
ó÷ðeæäeíèÿìè.
Óêàçàíèÿ ïî îáðàùåíèþ ñ îäíîðàçîâûìè øïðèöàìè
Ïåðåä ââåäåíèåì âàêöèíà äîëæíà íàãðåòüñÿ äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû. Âñòðÿõíóòü
øïðèö íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä èíúåêöèåé. Ñíÿòü çàùèòíûé êîëïà÷îê ñ èãëû è óäàëèòü
âîçäóõ èç øïðèöà, óäåðæèâàÿ åãî â âåðòèêàëüíîì ïîëîæåíèè èãëîé ââåðõ è ìåäëåííî
íàæèìàÿ íà ïîðøåíü. Ïðè ââåäåíèè äîçû 0,25 ìë îñòàíîâèòü äâèæåíèå ïîðøíÿ øïðèöà
â òîò ìîìåíò, êîãäà åãî âíóòðåííÿÿ ïîâåðõíîñòü äîñòèãàåò íèæíåãî êðàÿ ôèêñàòîðà
èãëû.
Ïðîèçâîäèòåëü. Ýááîòò Áèîëîäæèêàëç Á.Â., Íèäåðëàíäû.