ÈÍÔËÞÂÀÊ 0,5ÌË/ÄÎÇÀ ¹1 ÑÓÑÏ. Ä/ÈÍ. ØÏÐÈÖ /ÝÁÁÎÒÒ/ÑÎËÂÅÉ/



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
ÈÍÔËÞÂÀÊ®

Âàêöèíà ãðèïïîçíàÿ, ñóáúåäèíè÷íàÿ, èíàêòèâèðîâàííàÿ

Ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå: Ï ¹015694/01 

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ñóñïåíçèÿ äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíè.

Ñîñòàâ:

Èíôëþâàê® ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé òðåõâàëåíòíóþ èíàêòèâèðîâàííóþ ãðèïïîçíóþ âàêöèíó, ñîñòîÿùóþ èç ïîâåðõíîñòíûõ àíòèãåíîâ (ãåìàããëþòèíèí (ÃÀ), íåéðàìèíèäàçà (ÍÀ)) âèðóñîâ ãðèïïà òèïà À è Â, âûðàùåííûõ íà êóðèíûõ ýìáðèîíàõ. Àíòèãåííûé ñîñòàâ ãðèïïîçíîé âàêöèíû åæåãîäíî îáíîâëÿåòñÿ ñîãëàñíî ðåêîìåíäàöèÿì Âñåìèðíîé îðãàíèçàöèè çäðàâîîõðàíåíèÿ.

Àêòèâíûå âåùåñòâà:
 îäíîé äîçå âàêöèíû (0,5 ìë) ñîäåðæàòñÿ ÃÀ è ÍÀ ñëåäóþùèõ âèðóñíûõ øòàììîâ:

 À (H1N1) *

15 ìêã ÃÀ

À  (H3N2) *

15 ìêã ÃÀ

B

15 ìêã ÃÀ


* Ïîñëå íàçâàíèÿ øòàììà, âûíîñèòñÿ íàçâàíèå òèïà, ðåêîìåíäîâàííîãî ÂÎÇ íà òåêóùèé ýïèäåìè÷åñêèé ñåçîí ãðèïïà.

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:

·  êàëèÿ õëîðèä,

·  êàëèÿ äèãèäðîôîñôàò,

·  íàòðèÿ ôîñôàòà äèãèäðàò,

·  íàòðèÿ õëîðèä,

·  êàëüöèÿ õëîðèäà äèãèäðàò,

·  ìàãíèÿ õëîðèäà ãåêñàãèäðàò,

·  âîäà äëÿ èíúåêöèé.

Îïèñàíèå
Ïðîçðà÷íàÿ áåñöâåòíàÿ æèäêîñòü

Èììóíîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Âàêöèíà ðàçâèâàåò ñïåöèôè÷åñêèé èììóíèòåò ê âèðóñàì ãðèïïà òèïà À è Â, ïîëíîñòüþ ôîðìèðóåìûé, êàê ïðàâèëî, ÷åðåç 14 ñóòîê ïîñëå ïðèâèâêè è ñîõðàíÿþùèéñÿ äî 1 ãîäà.

Íàçíà÷åíèå
Ïðîôèëàêòèêà ãðèïïà ó âçðîñëûõ è äåòåé ñ 6 ìåñ.
Âàêöèíàöèÿ ðåêîìåíäóåòñÿ âñåì ëèöàì è ïðåæäå âñåãî ñëåäóþùèì êàòåãîðèÿì íàñåëåíèÿ, ïîäâåðãàþùèìñÿ ïîâûøåííîìó ðèñêó â ñëó÷àå ñî÷åòàíèÿ ãðèïïà ñ óæå èìåþùèìèñÿ çàáîëåâàíèÿìè:
ëèöàì ñòàðøå 65 ëåò âíå çàâèñèìîñòè îò ñîñòîÿíèÿ èõ çäîðîâüÿ;
áîëüíûì çàáîëåâàíèÿìè îðãàíîâ äûõàíèÿ;
áîëüíûì ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûìè çàáîëåâàíèÿìè ëþáîé ýòèîëîãèè;
áîëüíûì õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ;
áîëüíûì ñàõàðíûì äèàáåòîì;
áîëüíûì èììóíîäåôèöèòíûìè çàáîëåâàíèÿìè (ÂÈ×-èíôåêöèÿ, çëîêà÷åñòâåííûå áîëåçíè êðîâè è äð.) è áîëüíûì, ïðèíèìàþùèì èììóíîäåïðåññàíòû, öèòîñòàòèêè, ïðîõîäÿùèì êóðñ ëó÷åâîé òåðàïèè èëè ïîëó÷àþùèì âûñîêèå äîçû êîðòèêîñòåðîèäîâ;
äåòÿì è ïîäðîñòêàì (îò 6 ìåñ. äî 18 ëåò), â òå÷åíèå äëèòåëüíîãî âðåìåíè ïðèíèìàþùèì ïðåïàðàòû, ñîäåðæàùèå àöåòèëñàëèöèëîâóþ êèñëîòó, è, ñëåäîâàòåëüíî, ïîäâåðæåííûì ïîâûøåííîìó ðèñêó ðàçâèòèÿ ñèíäðîìà Ðåÿ âñëåäñòâèå ãðèïïîçíîé èíôåêöèè;
áåðåìåííûì æåíùèíàì âî 2-ì è 3-ì òðèìåñòðàõ áåðåìåííîñòè. Áåðåìåííûì æåíùèíàì, ïðèíàäëåæàùèì ê êàòåãîðèÿì, ïîäâåðãàþùèìñÿ ïîâûøåííîìó ðèñêó, ñëåäóåò âàêöèíèðîâàòüñÿ íåçàâèñèìî îò ñðîêà áåðåìåííîñòè.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êóðèíîìó áåëêó èëè êàêîìó-ëèáî äðóãîìó êîìïîíåíòó âàêöèíû, ñèëüíûå òåìïåðàòóðíûå èëè àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè ïîñëå ïðåäûäóùåé âàêöèíàöèè ñóáúåäèíè÷íûìè ãðèïïîçíûìè âàêöèíàìè. Âàêöèíàöèÿ îòêëàäûâàåòñÿ äî îêîí÷àíèÿ îñòðûõ ïðîÿâëåíèé çàáîëåâàíèÿ è îáîñòðåíèÿ õðîíè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé. Ïðè íåòÿæåëûõ ÎÐÂÈ, îñòðûõ êèøå÷íûõ è äðóãèõ çàáîëåâàíèÿõ âàêöèíàöèþ ïðîâîäÿò ñðàçó æå ïîñëå óñòàíîâëåíèÿ íîðìàëüíîé òåìïåðàòóðû ó áîëüíîãî.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçèðîâêà
Äîçà äëÿ âçðîñëûõ è ïîäðîñòêîâ (ñ 14 ëåò): 0,5 ìë. Âàêöèíà ââîäèòñÿ îäíîêðàòíî.
Äîçà äëÿ äåòåé ñ 6 ìåñ. äî 3 ëåò: 0,25 ìë.
Äîçà äëÿ äåòåé îò 3 äî 14 ëåò: 0,5 ìë. Âàêöèíà ââîäèòñÿ îäíîêðàòíî. Äåòÿì, ðàíåå íå áîëåâøèì ãðèïïîì è ðàíåå íå âàêöèíèðîâàííûì, ðåêîìåíäóåòñÿ ââîäèòü âàêöèíó äâóêðàòíî ñ èíòåðâàëîì 4 íåä.
Áîëüíûì ñ èììóíîäåôèöèòîì ðåêîìåíäóåòñÿ ââîäèòü âàêöèíó äâóêðàòíî ñ èíòåðâàëîì 4 íåä.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ.
Èììóíèçàöèþ ïðîâîäÿò åæåãîäíî â îñåííèé ïåðèîä. Âàêöèíó ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî èëè ãëóáîêî ïîäêîæíî. Êàòåãîðè÷åñêè çàïðåùàåòñÿ ââîäèòü ïðåïàðàò âíóòðèâåííî.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè è äðóãèå ôîðìû âçàèìîäåéñòâèÿ
Èíôëþâàê® ìîæíî ïðèìåíÿòü îäíîâðåìåííî ñ äðóãèìè âàêöèíàìè. Ïðè ýòîì âàêöèíû ñëåäóåò ââîäèòü â ðàçíûå ó÷àñòêè òåëà ðàçíûìè øïðèöàìè. Âîçìîæíî óñèëåíèå ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ. Åñëè ïàöèåíò ïîëó÷àåò èììóíîñóïðåññèâíóþ òåðàïèþ, èììóííûé îòâåò ìîæåò áûòü ñíèæåí.
Ïîñëå âàêöèíàöèè âîçìîæíî ïîëó÷åíèå ëîæíî-ïîëîæèòåëüíûõ ðåçóëüòàòîâ ñåðîëîãè÷åñêèõ òåñòîâ ïðè èììóíîôåðìåíòíîì àíàëèçå (ÈÔÀ), êîòîðûå îáóñëîâëåíû âûðàáîòêîé IgM ïîñëå âàêöèíàöèè.

Ïðèìåíåíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè
Èìåþùèéñÿ îïûò ïîêàçûâàåò, ÷òî Èíôëþâàê® íå îêàçûâàåò òåðàòîãåííîãî èëè òîêñè÷åñêîãî äåéñòâèÿ íà ïëîä. Âàêöèíó Èíôëþâàê® ìîæíî èñïîëüçîâàòü â ïåðèîä ëàêòàöèè.

Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ
Ñî ñòîðîíû êðîâåíîñíîé è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû: ðåäêî - òðîìáîöèòîïåíèÿ.
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ âîçìîæíû àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, â î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ - àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ÷àñòî - ãîëîâíàÿ áîëü, ðåäêî - ïàðåñòåçèè, ñóäîðîãè, ýíöåôàëîìèåëèò, íåâðèò, ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå. Îäíàêî óáåäèòåëüíîãî ïîäòâåðæäåíèÿ ñâÿçè ýòèõ ðåàêöèé ñ âàêöèíàöèåé íå ïîëó÷åíî.
Ñî ñòîðîíû ñîñóäèñòîé ñèñòåìû: î÷åíü ðåäêî - âàñêóëèò ñ òðàíçèòîðíûì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê.

Îáùèå ðàññòðîéñòâà:
×àñòî - óòîìëÿåìîñòü, íåâðàëãèÿ, íå òðåáóþùèå ëå÷åíèÿ è ïðîõîäÿùèå ÷åðåç 1-2 äíÿ. Ìåñòíûå ðåàêöèè: ïîêðàñíåíèå, ïðèïóõëîñòü, áîëåçíåííîñòü, óïëîòíåíèå, ýêõèìîçû. Ñèñòåìíûå ðåàêöèè: ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû, íåäîìîãàíèå, äðîæü, ïîòëèâîñòü, áîëåçíåííîñòü â ìûøöàõ è ñóñòàâàõ.
 ïîìåùåíèè, ãäå ïðîâîäèòñÿ âàêöèíàöèÿ, íåîáõîäèìî èìåòü ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà äëÿ ñíÿòèÿ àíàôèëàêòè÷åñêîãî øîêà (àäðåíàëèí, ãëþêîêîðòèêîèäû è äð.)

Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ïðåïàðàò ìîæåò ñîäåðæàòü íåîïðåäåëÿåìîå îñòàòî÷íîå êîëè÷åñòâî ãåíòàìèöèíà, ïîýòîìó ïðè âàêöèíàöèè ëèö ñ ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ê àìèíîãëèêîçèäàì ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîìîáèëÿ è óïðàâëåíèþ ìàøèíàìè è ìåõàíèçìàìè
Èíôëþâàê® íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ àâòîìîáèëåì è èñïîëüçîâàíèþ ìàøèí è ìåõàíèçìîâ.

Íåñîâìåñòèìîñòü
Ñëó÷àè íåñîâìåñòèìîñòè ïðåïàðàòà Èíôëþâàê® ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íåèçâåñòíû.

Óïàêîâêà
Ïî 0,5 ìë â îäíîðàçîâîì øïðèöå âìåñòèìîñòüþ 1,0 ìë ñ èãëîé, çaêðûòoé ïëàñòèêîâûì êîëïa÷êîì. Ïî 1 èëè 10 øïðèöåâ â êàðòîííîì èëè ãåðìåòè÷íîì ïëàñòèêîâîì äåðæàòåëå. Kàðòîííûé äåðæàòåëü ïoìeùaþò â êàðòîííóþ ïà÷êó ñ êîíòðîëeì ïeðâoão âñêðûòèÿ, ãeðìeòè÷íûé ïëàñòèêîâûé äåðæàòåëü - â êàðòîííóþ ïà÷êó. Òàêæå â êàðòîííóþ ïà÷êó âêëaäûâaþò èíñòðóêöèþ ïo ïðèìåíåíèþ.

Ñðîê ãîäíîñòè
12 ìåñ. Ïðè ýòîì ñðîê ãîäíîñòè èñòåêàåò 30 èþíÿ ãîäà, ñëåäóþùåãî çà ãîäîì âûïóñêà. Ïðåïàðàò íåëüçÿ èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè óêàçàííîãî íà óïàêîâêå ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
B ñooòâeòñòâèè ñ CÏ 3.3.2.1248-03 - â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ (íå çàìîðàæèâàòü!)
 íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà
Óïàêîâêà, ñoäeðæàùaÿ 1 øïðèö, oòïóñêàåòñÿ èç aïòeê ïî ðåöåïòó âðà÷à.
Óïàêîâêà, ñoäeðæàùaÿ 10 øïðèöåâ, oòïóñêàåòñÿ ëe÷eáío-ïðoôèëaêòè÷eñêèìè ó÷ðeæäeíèÿìè.

Óêàçàíèÿ ïî îáðàùåíèþ ñ îäíîðàçîâûìè øïðèöàìè
Ïåðåä ââåäåíèåì âàêöèíà äîëæíà íàãðåòüñÿ äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû. Âñòðÿõíóòü øïðèö íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä èíúåêöèåé. Ñíÿòü çàùèòíûé êîëïà÷îê ñ èãëû è óäàëèòü âîçäóõ èç øïðèöà, óäåðæèâàÿ åãî â âåðòèêàëüíîì ïîëîæåíèè èãëîé ââåðõ è ìåäëåííî íàæèìàÿ íà ïîðøåíü. Ïðè ââåäåíèè äîçû 0,25 ìë îñòàíîâèòü äâèæåíèå ïîðøíÿ øïðèöà â òîò ìîìåíò, êîãäà åãî âíóòðåííÿÿ ïîâåðõíîñòü äîñòèãàåò íèæíåãî êðàÿ ôèêñàòîðà èãëû.

Ïðîèçâîäèòåëü. Ýááîòò Áèîëîäæèêàëç Á.Â., Íèäåðëàíäû.




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Âàêöèíû