Íåîãåïàòåêò



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÍÅÎÃÅÏÀÒÅÊÒ

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ï N015018/01îò 25.11.2008.

Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Íåîãåïàòåêò  (Neohepatect).

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå (ÌÍÍ): Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà ïðîòèâ ãåïàòèòà Â.

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé 50 ÌÅ/ìë.

Ñîñòàâ:  1 ìë ñîäåðæèòñÿ: Àêòèâíîå âåùåñòâî: áåëêè ïëàçìû ÷åëîâåêà 50 ìã èç íèõ èììóíîãëîáóëèí G íå ìåíåå 96% (ðàñïðåäåëåíèå ïîäêëàññîâ èììóíîãëîáóëèíà G (IgG): IgGl - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4-3%), èììóíîãëîáóëèí A (IgA) - íå áîëåå 2 ìã; ñîäåðæàíèå àíòèòåë ïðîòèâ âèðóñà ãåïàòèòà Â - 50 ME.

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ãëèöèí - 300 ìêìîëü, âîäà äëÿ èíúåêöèé - äî 1 ìë.

Îïèñàíèå. Áåñöâåòíàÿ èëè ñâåòëî-æåëòàÿ, ïðîçðà÷íàÿ èëè ñëàáî îïàëåñöèðóþùàÿ æèäêîñòü.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà ïðîòèâ ãåïàòèòà Â.
Êîä ATX: J06BB04.

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Ôàðìàêîäèíàìèêà. Íåîãåïàòåêò ÿâëÿåòñÿ ïðåïàðàòîì èììóíîãëîáóëèíà, êîòîðûé èçãîòîâëåí èç ïëàçìû äîíîðîâ ñ âûñîêèì òèòðîì àíòèòåë ïðîòèâ ãåïàòèòà Â. Ðàñïðåäåëåíèå ïîäêëàññîâ èììóíîãëîáóëèíà G ñîîòâåòñòâóåò ðàñïðåäåëåíèþ â ïëàçìå çäîðîâûõ äîíîðîâ.

Ôàðìàêîêèíåòèêà. Áèîäîñòóïíîñòü èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà ïðîòèâ ãåïàòèòà  ïðè èíôóçèè ñîñòàâëÿåò 100%. Ðàñïðåäåëåíèå ìåæäó ïëàçìîé è âíåñîñóäèñòîé æèäêîñòüþ ïðîèñõîäèò äîñòàòî÷íî áûñòðî, ïðè÷åì ÷åðåç 3-5 äíåé äîñòèãàåòñÿ ðàâíîâåñèå ìåæäó âíóòðèñîñóäèñòûì è âíåñîñóäèñòûì ïðîñòðàíñòâîì. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ Íåîãåïàòåêòà ñîñòàâëÿåò â ñðåäíåì 24 äíÿ. Èììóíîãëîáóëèí G è êîìïëåêñû IgG óòèëèçèðóþòñÿ êëåòêàìè ðåòèêóëîýíäîòåëèàëüíîé ñèñòåìû.

Äîïîëíèòåëüíàÿ èíôîðìàöèÿ.
Ïðè ïðèìåíåíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ èç êðîâè èëè ïëàçìû ÷åëîâåêà âñëåäñòâèå ïåðåäà÷è âîçáóäèòåëåé èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé çàðàæåíèå ïîñëåäíèìè íåëüçÿ ïîëíîñòüþ èñêëþ÷èòü. Ýòî êàñàåòñÿ òàêæå âîçáóäèòåëåé äî ñèõ ïîð íåèçâåñòíîé ïðèðîäû. ×òîáû ñíèçèòü ðèñê ïåðåäà÷è âîçáóäèòåëåé áîëåçíåé, ïî ñòðîãèì êðèòåðèÿì ïðîâîäèòñÿ îòáîð äîíîðîâ, òåñòèðóåòñÿ è îòáèðàåòñÿ äîíîðñêàÿ ïëàçìà è êîíòðîëèðóåòñÿ ïóë ïëàçìû.
 ïðîèçâîäñòâåííûé ïðîöåññ âêëþ÷åíû ñòàäèè ýëèìèíàöèè è/èëè èíàêòèâàöèè âîçáóäèòåëåé.
Äëÿ èçãîòîâëåíèÿ Íåîãåïàòåêòà èñïîëüçóåòñÿ èñêëþ÷èòåëüíî ïëàçìà çäîðîâûõ äîíîðîâ, â êîòîðîé íå áûëè îáíàðóæåíû àíòèòåëà ê ÂÈ× òèï 1 è 2, ê âèðóñó ãåïàòèòà Ñ è ïîâåðõíîñòíûé àíòèãåí âèðóñà ãåïàòèòà Â.
Äîïîëíèòåëüíî ê èíäèâèäóàëüíîìó òåñòèðîâàíèþ ïëàçìû îòäåëüíûõ äîíîðîâ êîíòðîëþ ïîäâåðãàþòñÿ ñíà÷àëà ìèíèïóëû (òåñòèðîâàíèå ìåòîäîì ÏÖÐ íà ÂÈ×, âèðóñû ãåïàòèòà À,  è Ñ, ïàðâîâèðóñ Â19), à çàòåì ïðîèçâîäñòâåííûé ïóë ïëàçìû, ïåðåðàáàòûâàåìûé íà Íåîãåïàòåêò (ïîâòîðíîå òåñòèðîâàíèå íà àíòèòåëà ê ÂÈ×-1,2, ãåïàòèòó  è Ñ, à òàêæå ìåòîäîì ÏÖÐ íà ÂÈ×, âèðóñû ãåïàòèòà  è Ñ).
 ïðîèçâîäñòâå èñïîëüçóåòñÿ ïóë ïëàçìû òîëüêî ïðè îòðèöàòåëüíûõ ðåçóëüòàòàõ òåñòèðîâàíèÿ. Íåîãåïàòåêò èçãîòàâëèâàþò ôðàêöèîíèðîâàíèåì ýòàíîëîì íà õîëîäó. Äëÿ èíàêòèâàöèè è ýëèìèíàöèè âîçìîæíûõ âèðóñîâ ïðîâîäÿò îáðàáîòêó òðè-í-áóòèë ôîñôàòîì/òâèíîì-80 è îñàæäåíèå îêòàíîâîé êèñëîòîé. Ïðåäóñìîòðåííûå ìåòîäû âèðóñèíàêòèâàöèè, âàëèäèðîâàííûå ñ èñïîëüçîâàíèåì ìîäåëüíûõ âèðóñîâ, ÿâëÿþòñÿ ýôôåêòèâíûìè â îòíîøåíèè âîçáóäèòåëåé ÑÏÈÄà è ãåïàòèòà  è Ñ.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.

1.    Ïðîôèëàêòèêà ãåïàòèòà Â ó íîâîðîæäåííûõ, ðîäèâøèõñÿ îò ìàòåðåé-íîñèòåëåé ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà Â.

2.    Ïðîôèëàêòèêà ãåïàòèòà Â ó:

o      âçðîñëûõ è äåòåé ñòàðøå äâóõ ëåò, íå âàêöèíèðîâàííûõ ïðîòèâ ãåïàòèòà  èëè íå èìåþùèõ äîêóìåíòàëüíîãî ïîäòâåðæäåíèÿ î ïðîâåäåííûõ ïðèâèâêàõ è ïîäâåðãøèõñÿ îïàñíîñòè çàðàæåíèÿ ãåïàòèòîì  èç-çà êîíòàêòà ñ ìàòåðèàëîì, â îòíîøåíèè êîòîðîãî èìåëèñü ïîäîçðåíèÿ íà åãî èíôèöèðîâàíèå (íàïðèìåð, â ñëó÷àå íàðóøåíèå öåëîñòíîñòè êîæíîãî ïîêðîâà ïðè óêîëå èíúåêöèîííîé èãëîé èëè íåïîñðåäñòâåííîãî êîíòàêòà ñî ñëèçèñòîé îáîëî÷êîé).
 òàêèõ ñëó÷àÿõ ââåäåíèå Íåîãåïàòåêòà ðåêîìåíäóåòñÿ îñóùåñòâëÿòü îäíîâðåìåííî ñ âàêöèíàöèåé ïðîòèâ ãåïàòèòà  (îäíîâðåìåííàÿ àêòèâíàÿ è ïàññèâíàÿ èììóíèçàöèÿ). Íà÷àòóþ òàêèì îáðàçîì âàêöèíàöèþ ñëåäóåò ïðîäîëæàòü â ñîîòâåòñòâèè ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ âàêöèíû.
Ââåäåíèå Íåîãåïàòåêòà íå ïîêàçàíî, åñëè ïîäâåðãøèéñÿ îïàñíîñòè çàðàæåíèÿ ãåïàòèòîì ïàöèåíò áûë âàêöèíèðîâàí ïî ïîëíîé ñõåìå è ó íåãî îáðàçîâàëîñü äîñòàòî÷íîå êîëè÷åñòâî àíòèòåë (ìèíèìóì 10 ÌÅ/ë ñûâîðîòêè). Åñëè êîëè÷åñòâî àíòèòåë ê HBs-àíòèãåíó íå ìîæåò áûòü îïðåäåëåíî â òå÷åíèå 24 ÷ ïîñëå êîíòàêòà ñ êîíòàìèíèðîâàííûì ìàòåðèàëîì, òî â ëþáîì ñëó÷àå íåîáõîäèìà ñî÷åòàííàÿ ïðîôèëàêòèêà (âàêöèíà è èììóíîãëîáóëèí).

o      ëèö, ó êîòîðûõ ñîäåðæàíèå àíòèòåë ïî èñòå÷åíèè 6 ìåñ ïîñëå âàêöèíàöèè ñîñòàâëÿåò ìåíåå 10 ÌÅ/ë. Òàêèì ïàöèåíòàì îäíîâðåìåííî ñ ââåäåíèåì Íåîãåïàòåêòà ñëåäóåò íàçíà÷èòü äîïîëíèòåëüíóþ âàêöèíàöèþ ïðîòèâ ãåïàòèòà Â.
Ïðèìåíåíèå Íåîãåïàòåêòà ïîêàçàíî ëèöàì ñî ñêëîííîñòüþ ê êðîâîòî÷èâîñòè, êîòîðûì òðåáóåòñÿ íåìåäëåííàÿ ïðîôèëàêòèêà ãåïàòèòà Â, ïîñêîëüêó ââåäåíèå âíóòðèìûøå÷íûõ ïðåïàðàòîâ ìîæåò âåñòè ê ìåñòíûì êðîâîèçëèÿíèÿì.

  1. Èñïîëüçîâàíèå ó ëèö ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì çàðàæåíèÿ âèðóñîì ãåïàòèòà Â äî èëè îäíîâðåìåííî ñ âàêöèíàöèåé ïðîòèâ ãåïàòèòà Â (ïåðåä îïåðàöèÿìè, ïîâòîðíîé ãåìîòðàíñôóçèåé, ãåìîäèàëèçîì è ò.ï.).

4.    Ïðîôèëàêòèêà èíôèöèðîâàíèÿ òðàíñïëàíòàòà ïå÷åíè ó ïàöèåíòîâ, èìåþùèõ ïîâåðõíîñòíûé àíòèãåí âèðóñà ãåïàòèòà Â.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê èììóíîãëîáóëèíó ÷åëîâåêà è äðóãèì ïðåïàðàòàì êðîâè, îñîáåííî â ðåäêî âñòðå÷àþùèõñÿ ñëó÷àÿõ äåôèöèòà â êðîâè èììóíîãëîáóëèíà êëàññà A (IgA) è íàëè÷èÿ àíòèòåë ïðîòèâ IgA. Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.

Îñîáûå óêàçàíèÿ.
Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ.
Îòñóòñòâèå ðèñêà ïðèìåíåíèÿ äàííîãî ïðåïàðàòà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè â êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íå èçó÷àëîñü, ïîýòîìó â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè åãî ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ñ îñòîðîæíîñòüþ, õîòÿ äëèòåëüíûé îïûò ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ íå ïîçâîëÿåò îæèäàòü íèêàêîãî âðåäíîãî âëèÿíèÿ íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè, à òàêæå íà ïëîä è íîâîðîæäåííîãî. Ââåäåííûå èììóíîãëîáóëèíû âûäåëÿþòñÿ ñ ìàòåðèíñêèì ìîëîêîì è ìîãóò ñïîñîáñòâîâàòü ïåðåäà÷å çàùèòíûõ àíòèòåë íîâîðîæäåííûì.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Ñïîñîá ââåäåíèÿ.
Ïåðåä ââåäåíèåì Íåîãåïàòåêòà íåîáõîäèìî âèçóàëüíî ïðîâåðèòü ñîäåðæèìîå ôëàêîíà. Ðàñòâîð äîëæåí áûòü ïðîçðà÷íûì èëè ñëåãêà îïàëåñöèðîâàòü. Íåïðîçðà÷íûé èëè ñîäåðæàùèé îñàäîê ðàñòâîð ïðèìåíÿòü çàïðåùàåòñÿ. Ïåðåä ââåäåíèåì ïðåïàðàò ñëåäóåò ïîäîãðåòü äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû èëè òåìïåðàòóðû òåëà.
Íåîãåïàòåêò ïðåäíàçíà÷åí äëÿ âíóòðèâåííîé èíôóçèè.
Ïðåïàðàò íå ïîäëåæèò ïðåäâàðèòåëüíîìó ðàçâåäåíèþ.
Íà÷àëüíàÿ ñêîðîñòü èíôóçèè äîëæíà ñîñòàâëÿòü 0,1 ìë/êã ìàññû òåëà/÷àñ. Ïðè õîðîøåé ïåðåíîñèìîñòè ïðåïàðàòà ÷åðåç 10 ìèí ïîñëå íà÷àëà ââåäåíèÿ ñêîðîñòü ìîæíî ïîñòåïåííî óâåëè÷èòü äî 1 ìë/êã ìàññû òåëà/÷àñ.
Ïàöèåíòàì, ïðèíàäëåæàùèì ê ãðóïïå ðèñêà, îñîáåííî ëþäÿì ïîæèëîãî âîçðàñòà, ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê, Íåîãåïàòåêò ñëåäóåò ââîäèòü ñ ìèíèìàëüíîé ñêîðîñòüþ.
Êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèìåíåíèÿ Íåîãåïàòåêòà ó íîâîðîæäåííûõ, ðîäèâøèõñÿ îò ìàòåðåé-íîñèòåëåé HBs-àíòèãåíà ïîêàçàë, ÷òî ïðåïàðàò â äîçå 2 ìë, ââåäåííûé â òå÷åíèå 5-15 ìèí, õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ.
Íå äîïóñêàåòñÿ ñìåøèâàòü Íåîãåïàòåêò ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Íåëüçÿ äîáàâëÿòü íèêàêèå äðóãèå ïðåïàðàòû â ðàñòâîð Íåîãåïàòåêòà.
Âñêðûòûé ôëàêîí ñëåäóåò ñðàçó æå èñïîëüçîâàòü. Èç-çà ðèñêà áàêòåðèàëüíîãî çàãðÿçíåíèÿ íåèñïîëüçîâàííûé îñòàòîê ïðåïàðàòà õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò.
Ðåêîìåíäóåìûå äîçèðîâêè ïðåïàðàòà:
Åñëè íå íàçíà÷åíî íè÷åãî èíîãî, òî ðåêîìåíäóåòñÿ ñëåäóþùåå:
Äëÿ ïðîôèëàêòèêè ãåïàòèòà  ó íîâîðîæäåííûõ, ìàòåðè êîòîðûõ èíôèöèðîâàíû âèðóñîì ãåïàòèòà Â, íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå ðîæäåíèÿ îäíîêðàòíî ââîäÿò 20 - 50 ME Íåîãåïàòåêòà íà êã ìàññû òåëà, íî íå ìåíåå 100 ME (2 ìë). Ðåêîìåíäîâàíà ñðî÷íàÿ âàêöèíàöèÿ ïðîòèâ ãåïàòèòà Â. Ïåðâîå ââåäåíèå âàêöèíû ìîæåò áûòü îñóùåñòâëåíî â òîò æå äåíü, ÷òî è ââåäåíèå Íåîãåïàòåêòà, òîëüêî â ðàçíûå ó÷àñòêè òåëà.
Ïîñëå êîíòàêòà ñ ìàòåðèàëîì, ïîäîçðèòåëüíûì íà ñîäåðæàíèå âèðóñà ãåïàòèòà Â:áåçîòëàãàòåëüíî, íå ïîçäíåå ÷åì ÷åðåç 72 ÷àñà îäíîêðàòíî ââîäÿò 8-10 ME (îò 0,16 äî 0,20 ìë) Íåîãåïàòåêòà íà êã ìàññû òåëà.
Äëÿ ïðîôèëàêòèêè ïðè âûñîêîì ðèñêå çàðàæåíèÿ ãåïàòèòîì Â (íàïðèìåð, â îòäåëåíèÿõ ãåìîäèàëèçà): ââîäÿò îäíîêðàòíî 7 ME (0,14 ìë) Íåîãåïàòåêòà íà êã ìàññû òåëà, íî íå ìåíåå 10 ìë, ïîñëå îïðåäåëåíèÿ HBsAg è àíòèòåë ê HBs.
Åñëè ÷åðåç ìåñÿö (â òîì ÷èñëå è äëÿ êîíòðîëÿ ïðîâîäèìîé îäíîâðåìåííî àêòèâíîé èììóíèçàöèè) òèòð àíòèòåë ê HBsAg áóäåò áîëåå 10 ÌÅ/ë, òî íåìåäëåííîå ââåäåíèå Íåîãåïàòåêòà íå òðåáóåòñÿ è åãî ïðîâîäÿò ÷åðåç 2 ìåñÿöà.
Ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà ïðè ñóùåñòâóþùåé îïàñíîñòè çàðàæåíèÿ ïîâòîðÿþò â ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè ñ èíòåðâàëîì â 1 ìåñÿö ïðè åæåìåñÿ÷íîì êîíòðîëå òèòðà àíòèòåë ê HBsAg. Ïîñëå àêòèâíîãî îáðàçîâàíèÿ àíòèòåë ê HBsAg. ïàññèâíîå ââåäåíèå àíòèòåë áîëüøå íå ÿâëÿåòñÿ íåîáõîäèìûì.
Äëÿ ïðîôèëàêòèêè èíôèöèðîâàíèÿ òðàíñïëàíòàòà ïå÷åíè ó HBsAg-ïîëîæèòåëüíîãî ðåöèïèåíòà âíóòðèâåííî ââîäÿò âî âðåìÿ îïåðàöèè ïîñëå óäàëåíèÿ ïå÷åíè è äî òðàíñïëàíòàöèè íîâîé ïå÷åíè 10.000 ME (200 ìë) Íåîãåïàòåêòà. Ïîñëå îïåðàöèè ïðåïàðàò ââîäÿò íå ìåíåå 7 äíåé åæåäíåâíî â äîçå 2.000 ME (40 ìë). Ïðè äëèòåëüíîé òåðàïèè â ñûâîðîòêå êðîâè äîëæåí ïîääåðæèâàòüñÿ óðîâåíü ìèíèìóì 100 ÌÅ/ë (åæåìåñÿ÷íûé êîíòðîëü).
Äëèòåëüíîñòü òåðàïèè äîëæíà ñîñòàâëÿòü ìèíèìàëüíî 6 ìåñÿöåâ.
Ðåêîìåíäóåìûå äîçèðîâêè îñíîâàíû íà ðåçóëüòàòàõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Âîçìîæíû òàêèå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ êàê îçíîá, ãîëîâíàÿ áîëü, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû, òîøíîòà, ðâîòà, àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, ëîìîòà â ñóñòàâàõ è ëåãêàÿ áîëü â ñïèíå.
 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ âîçìîæíî íåîæèäàííîå ïîíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ è â åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ - àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê, äàæå åñëè ïàöèåíò ïðè ïðåäûäóùåì ââåäåíèè íå ïðîÿâëÿë ÷ðåçìåðíîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè.
Ïðè ââåäåíèè èììóíîãëîáóëèíîâ ÷åëîâåêà íàáëþäàëèñü ñëó÷àè ïîÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà è â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ/ãåìîëèç, òðàíçèòîðíàÿ êîæíàÿ ðåàêöèÿ (ñûïü èëè ãèïåðåìèÿ), êîòîðûå ïîëíîñòüþ èñ÷åçàëè ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ òåðàïèè.
Ïîìèìî ýòîãî íàáëþäàëîñü ïîâûøåíèå ñîäåðæàíèÿ ñûâîðîòî÷íîãî êðåàòèíèíà è/èëè îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.
Îòìå÷åíû åäèíè÷íûå ñëó÷àè òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ ðåàêöèé ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà, ñ ïðèçíàêàìè öåðåáðàëüíîé èëè êàðäèîëîãè÷åñêîé èøåìèè, à òàêæå ó ïàöèåíòîâ ñ èçáûòî÷íîé ìàññîé òåëà èëè òÿæåëîé ãèïîâîëåìèåé.
 ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ðåàêöèé, ñâèäåòåëüñòâóþùèõ î íåïåðåíîñèìîñòè ïðåïàðàòà, íåîáõîäèìî ëèáî óìåíüøèòü ñêîðîñòü ââåäåíèÿ, ëèáî ïðèîñòàíîâèòü èíôóçèþ äî èñ÷åçíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ. Âûáîð ñîîòâåòñòâóþùèõ ìåðîïðèÿòèé ïî ïðåäîòâðàùåíèþ âîçíèêøèõ ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé çàâèñèò îò âèäà è òÿæåñòè ïîáî÷íîãî äåéñòâèÿ.  ñëó÷àå îòðèöàòåëüíîãî âîçäåéñòâèÿ íà ôóíêöèþ ïî÷åê òåðàïèþ èììóíîãëîáóëèíîì íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü.
 ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ øîêà íåîáõîäèìî ñëåäîâàòü ñîâðåìåííûì ðåêîìåíäàöèÿì ïî ïðîâåäåíèþ ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè.

Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè.
Îïðåäåëåííûå ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ ìîãóò áûòü îáóñëîâëåíû âûñîêîé ñêîðîñòüþ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Íåîáõîäèìî ñòðîãî ñîáëþäàòü ñêîðîñòü ââåäåíèÿ, ðåêîìåíäîâàííóþ â ðàçäåëå «Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû», ïîñêîëüêó ÷àñòîòà âîçìîæíîãî ïîÿâëåíèÿ ñèìïòîìîâ ïîáî÷íîãî äåéñòâèÿ âîçðàñòàåò ñ óâåëè÷åíèåì ñêîðîñòè èíôóçèè.
Ïàöèåíò â òå÷åíèå âñåé èíôóçèè è íå ìåíåå 20 ìèí ïîñëå åå îêîí÷àíèÿ äîëæåí íàõîäèòüñÿ ïîä âðà÷åáíûì êîíòðîëåì ñ öåëüþ íàáëþäåíèÿ çà âîçìîæíûì ïîÿâëåíèåì ñèìïòîìîâ ïîáî÷íîãî äåéñòâèÿ.
Îïðåäåëåííûå ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ ìîãóò âñòðå÷àòüñÿ ÷àùå âñåãî:

·   ïðè âûñîêîé ñêîðîñòè ââåäåíèÿ,

·   ó ïàöèåíòîâ ñ ïîëíûì èëè ÷àñòè÷íûì äåôèöèòîì èììóíîãëîáóëèíîâ ïðè íàëè÷èè èëè îòñóòñòâèè IgA-äåôèöèòà,

·   ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà âïåðâûå, èëè â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ïðè ïåðåõîäå íà äðóãîé ïðåïàðàò èììóíîãëîáóëèíà èëè, åñëè ëå÷åíèå èììóíîãëîáóëèíàìè ïðîâîäèëîñü äàâíî.

Ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè â ÷èñòîì âèäå âñòðå÷àþòñÿ â êðàéíå ðåäêèõ ñëó÷àÿõ, ïðè êîòîðûõ â êðîâè îòñóòñòâóåò èììóíîãëîáóëèí A (IgA) è îáðàçóþòñÿ àíòèòåëà ê IgA.
 áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ìîæíî èçáåæàòü âîçìîæíûõ îñëîæíåíèé, åñëè

·   óäîñòîâåðèòüñÿ, ÷òî ó ïàöèåíòà îòñóòñòâóþò àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè ïðè ìåäëåííîì ââåäåíèè èììóíîãëîáóëèíà (0,1 ìë/êã ìàññû òåëà/÷àñ)

·   âíèìàòåëüíî íàáëþäàòü çà ïàöèåíòîì íà ïðîòÿæåíèè âñåãî âðåìåíè ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà è îòñëåæèâàòü ïîÿâëåíèå ïðèçíàêîâ íåæåëàòåëüíîãî äåéñòâèÿ. Îñîáåííî âíèìàòåëüíî ñëåäóåò íàáëþäàòü â òå÷åíèå âñåé èíôóçèè è íå ìåíåå 1 ÷àñà ïîñëå åå îêîí÷àíèÿ çà ïàöèåíòàìè, íèêîãäà ðàíåå íå ïîëó÷àâøèìè èììóíîãëîáóëèíû ÷åëîâåêà èëè ïîëó÷àâøèìè äðóãèå èììóíîãëîáóëèíû, èëè êîòîðûì èììóíîãëîáóëèíû ââîäèëèñü î÷åíü äàâíî. Âñå îñòàëüíûå ïàöèåíòû äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì íå ìåíåå 20 ìèíóò ïîñëå îêîí÷àíèÿ ââåäåíèÿ.

Ïðè ââåäåíèè âíóòðèâåííûõ èììóíîãëîáóëèíîâ îïèñàíû åäèíè÷íûå ñëó÷àè îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ó ïàöèåíòîâ, èìåþùèõ äîïîëíèòåëüíûå ôàêòîðû ðèñêà: íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê, ñàõàðíûé äèàáåò, ïîíèæåííûé îáúåì öèðêóëèðóþùåé êðîâè, èçáûòî÷íàÿ ìàññà òåëà, ïðèåì ëåêàðñòâ, îêàçûâàþùèõ íåôðîòîêñè÷åñêîå äåéñòâèå, âîçðàñò ñòàðøå 65 ëåò.
Ïðè ëå÷åíèè èììóíîãëîáóëèíîì äëÿ âñåõ ãðóïï ïàöèåíòîâ íåîáõîäèìî:

·   äîñòàòî÷íîå ïîòðåáëåíèå æèäêîñòè ïåðåä èíôóçèåé èììóíîãëîáóëèíà;

·   êîíòðîëü çà äèóðåçîì;

·   êîíòðîëü ñîäåðæàíèÿ êðåàòèíèíà ñûâîðîòêè (èíäèêàòîð ôóíêöèè ïî÷åê);

·   èñêëþ÷èòü îäíîâðåìåííûé ïðèåì äèóðåòèêîâ.

 ñëó÷àå îòðèöàòåëüíîãî âëèÿíèè íà ôóíêöèþ ïî÷åê ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîïðîñ î ïðåêðàùåíèè ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà.
Íàèáîëåå ÷àñòî íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê è îñòðóþ ïî÷å÷íóþ íåäîñòàòî÷íîñòü ñâÿçûâàþò ñ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòîâ èììóíîãëîáóëèíîâ, ñîäåðæàùèõ â êà÷åñòâå ñòàáèëèçàòîðà ñàõàðîçó. Ïîýòîìó ïàöèåíòàì ñ êàêèì-ëèáî ôàêòîðîì ðèñêà ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü èììóíîãëîáóëèíû, êîòîðûå íå ñîäåðæàò ñàõàðîçó. Íåîãåïàòåêò íå ñîäåðæèò ñàõàðîçû. Êðîìå ýòîãî, ïðåïàðàò ñëåäóåò ââîäèòü ñ ìèíèìàëüíîé ñêîðîñòüþ.

Óïðàâëåíèå àâòîìîáèëåì è ìåõàíèçìàìè.
Íåò íèêàêèõ óêàçàíèé íà òî, ÷òî èììóíîãëîáóëèíû ìîãóò âëèÿòü íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì èëè îáñëóæèâàòü ìåõàíèçìû.

Ïåðåäîçèðîâêà.
Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ, ïðèíàäëåæàùèõ ê ãðóïïå ðèñêà, îñîáåííî ó ëþäåé ïîæèëîãî âîçðàñòà, à òàêæå ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê, ìîæåò ïðèâåñòè ê ãèïåðâîëåìèè è ïîâûøåíèþ âÿçêîñòè êðîâè.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Íåëüçÿ äîáàâëÿòü íèêàêèå äðóãèå ïðåïàðàòû â ðàñòâîð Íåîãåïàòåêòà, òàê êàê èçìåíåíèå êîíöåíòðàöèè ýëåêòðîëèòà èëè âåëè÷èíû ðÍ ìîæåò ïðèâåñòè ê îñàæäåíèþ èëè äåíàòóðàöèè áåëêà.
Æèâûå àòòåíóèðîâàííûå (îñëàáëåííûå) âàêöèíû:  òå÷åíèå 6 íåäåëü ìèíèìóì è äî 3 ìåñÿöåâ ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíû ìîãóò ñíèæàòü ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ æèâûõ àòòåíóèðîâàííûõ âàêöèí ïðîòèâ âèðóñíûõ çàáîëåâàíèé, òàêèõ êàê êîðü, êðàñíóõà, ýïèäåìè÷åñêèé ïàðîòèò è âåòðÿíàÿ îñïà.
Âàêöèíàöèþ ïðîòèâ ýòèõ çàáîëåâàíèé ñëåäóåò ïðîâîäèòü íå ðàíåå ÷åì ïî ïðîøåñòâèè 3 ìåñÿöåâ ïîñëå ââåäåíèÿ Íåîãåïàòåêòà. Èíòåðâàë ìåæäó ââåäåíèåì èììóíîãëîáóëèíà è êîðåâîé âàêöèíû ìîæåò áûòü óâåëè÷åí äî 1 ãîäà.  ñâÿçè ñ ýòèì ïàöèåíòîâ, êîòîðûì íóæíî ñäåëàòü ïðèâèâêó ïðîòèâ êîðè, íåîáõîäèìî âíà÷àëå îáñëåäîâàòü íà íàëè÷èå ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë.

Ëàáîðàòîðíûå èññëåäîâàíèÿ.
Ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà âîçìîæíî âðåìåííîå ïîâûøåíèå òèòðà ðàçëè÷íûõ ïàññèâíî ââåäåííûõ àíòèòåë, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê ïîëó÷åíèþ ëîæíîïîëîæèòåëüíûõ ðåçóëüòàòîâ àíàëèçà ïðè ñåðîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ.
Ïàññèâíî ââåäåííûå àíòèòåëà ïðîòèâ àíòèãåíîâ ýðèòðîöèòîâ (íàïðèìåð, À, Â, D) ìîãóò âëèÿòü íà îòäåëüíûå ñåðîëîãè÷åñêèå ïàðàìåòðû, òàêèå êàê àëëîàíòèòåëà ê ýðèòðîöèòàì (íàïðèìåð, ðåàêöèÿ Êóìáñà), êîëè÷åñòâî ðåòèêóëîöèòîâ è ãàïòîãëîáèí.

Ôîðìà âûïóñêà.
Ïî 2, 10, 40 ìë ïðåïàðàòà âî ôëàêîíàõ èç áåñöâåòíîãî ñòåêëà, óêóïîðåííûõ ïðîáêîé ñ àëþìèíèåâûì êîëïà÷êîì. Ïî îäíîìó ôëàêîíó â êàðòîííîé ïà÷êå ñ Èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.

Óñëîâèÿ òðàíñïîðòèðîâàíèÿ è õðàíåíèÿ.
Ïðåïàðàò òðàíñïîðòèðóþò ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8°Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü.
Ïðåïàðàò õðàíÿò ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8°Ñ â ñóõîì çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå.
Íå çàìîðàæèâàòü. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè.
Ñðîê ãîäíîñòè 2 ãîäà.
Ïðåïàðàò ñ èñòåêøèì ñðîêîì ãîäíîñòè ïðèìåíåíèþ íå ïîäëåæèò.

Óñëîâèÿ îòïóñêà.
Îòïóñê ïî ðåöåïòó.

Ïðîèçâîäèòåëü.Áèîòåñò Ôàðìà ÃìáÕ, Ãåðìàíèÿ.


Ñàéò ïðåäïðèÿòèÿ-ïðîèçâîäèòåëÿ: http://www.biotestpharma.ru


Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Èììóíîãëîáóëèíîâûå ïðåïàðàòû