Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ï N015018/01îò 25.11.2008.
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Íåîãåïàòåêò (Neohepatect).
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå (ÌÍÍ): Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà ïðîòèâ ãåïàòèòà Â.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé 50 ÌÅ/ìë.
Ñîñòàâ:  1 ìë ñîäåðæèòñÿ: Àêòèâíîå âåùåñòâî: áåëêè ïëàçìû ÷åëîâåêà 50 ìã èç íèõ èììóíîãëîáóëèí G íå ìåíåå 96% (ðàñïðåäåëåíèå ïîäêëàññîâ èììóíîãëîáóëèíà G (IgG): IgGl - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4-3%), èììóíîãëîáóëèí A (IgA) - íå áîëåå 2 ìã; ñîäåðæàíèå àíòèòåë ïðîòèâ âèðóñà ãåïàòèòà  - 50 ME.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ãëèöèí - 300 ìêìîëü, âîäà äëÿ èíúåêöèé - äî 1 ìë.
Îïèñàíèå. Áåñöâåòíàÿ èëè ñâåòëî-æåëòàÿ, ïðîçðà÷íàÿ èëè ñëàáî îïàëåñöèðóþùàÿ æèäêîñòü.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ
ãðóïïà. Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà ïðîòèâ
ãåïàòèòà Â.
Êîä ATX: J06BB04.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå
ñâîéñòâà.
Ôàðìàêîäèíàìèêà. Íåîãåïàòåêò ÿâëÿåòñÿ ïðåïàðàòîì èììóíîãëîáóëèíà,
êîòîðûé èçãîòîâëåí èç ïëàçìû äîíîðîâ ñ âûñîêèì òèòðîì àíòèòåë ïðîòèâ ãåïàòèòà
Â. Ðàñïðåäåëåíèå ïîäêëàññîâ èììóíîãëîáóëèíà G ñîîòâåòñòâóåò ðàñïðåäåëåíèþ â
ïëàçìå çäîðîâûõ äîíîðîâ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Áèîäîñòóïíîñòü èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà ïðîòèâ ãåïàòèòà  ïðè èíôóçèè ñîñòàâëÿåò 100%. Ðàñïðåäåëåíèå ìåæäó ïëàçìîé è âíåñîñóäèñòîé æèäêîñòüþ ïðîèñõîäèò äîñòàòî÷íî áûñòðî, ïðè÷åì ÷åðåç 3-5 äíåé äîñòèãàåòñÿ ðàâíîâåñèå ìåæäó âíóòðèñîñóäèñòûì è âíåñîñóäèñòûì ïðîñòðàíñòâîì. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ Íåîãåïàòåêòà ñîñòàâëÿåò â ñðåäíåì 24 äíÿ. Èììóíîãëîáóëèí G è êîìïëåêñû IgG óòèëèçèðóþòñÿ êëåòêàìè ðåòèêóëîýíäîòåëèàëüíîé ñèñòåìû.
Äîïîëíèòåëüíàÿ
èíôîðìàöèÿ.
Ïðè ïðèìåíåíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ èç êðîâè èëè ïëàçìû ÷åëîâåêà âñëåäñòâèå
ïåðåäà÷è âîçáóäèòåëåé èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé çàðàæåíèå ïîñëåäíèìè íåëüçÿ ïîëíîñòüþ
èñêëþ÷èòü. Ýòî êàñàåòñÿ òàêæå âîçáóäèòåëåé äî ñèõ ïîð íåèçâåñòíîé ïðèðîäû. ×òîáû
ñíèçèòü ðèñê ïåðåäà÷è âîçáóäèòåëåé áîëåçíåé, ïî ñòðîãèì êðèòåðèÿì ïðîâîäèòñÿ îòáîð
äîíîðîâ, òåñòèðóåòñÿ è îòáèðàåòñÿ äîíîðñêàÿ ïëàçìà è êîíòðîëèðóåòñÿ ïóë ïëàçìû.
 ïðîèçâîäñòâåííûé ïðîöåññ âêëþ÷åíû ñòàäèè ýëèìèíàöèè è/èëè èíàêòèâàöèè âîçáóäèòåëåé.
Äëÿ èçãîòîâëåíèÿ Íåîãåïàòåêòà èñïîëüçóåòñÿ èñêëþ÷èòåëüíî ïëàçìà çäîðîâûõ
äîíîðîâ, â êîòîðîé íå áûëè îáíàðóæåíû àíòèòåëà ê ÂÈ× òèï 1 è 2, ê âèðóñó
ãåïàòèòà Ñ è ïîâåðõíîñòíûé àíòèãåí âèðóñà ãåïàòèòà Â.
Äîïîëíèòåëüíî ê èíäèâèäóàëüíîìó òåñòèðîâàíèþ ïëàçìû îòäåëüíûõ äîíîðîâ êîíòðîëþ
ïîäâåðãàþòñÿ ñíà÷àëà ìèíèïóëû (òåñòèðîâàíèå ìåòîäîì ÏÖÐ íà ÂÈ×, âèðóñû ãåïàòèòà
À, Â è Ñ, ïàðâîâèðóñ Â19), à çàòåì ïðîèçâîäñòâåííûé ïóë ïëàçìû,
ïåðåðàáàòûâàåìûé íà Íåîãåïàòåêò (ïîâòîðíîå òåñòèðîâàíèå íà àíòèòåëà ê ÂÈ×-1,2,
ãåïàòèòó  è Ñ, à òàêæå ìåòîäîì ÏÖÐ íà ÂÈ×, âèðóñû ãåïàòèòà  è Ñ).
 ïðîèçâîäñòâå èñïîëüçóåòñÿ ïóë ïëàçìû òîëüêî ïðè îòðèöàòåëüíûõ ðåçóëüòàòàõ
òåñòèðîâàíèÿ. Íåîãåïàòåêò èçãîòàâëèâàþò ôðàêöèîíèðîâàíèåì ýòàíîëîì íà õîëîäó.
Äëÿ èíàêòèâàöèè è ýëèìèíàöèè âîçìîæíûõ âèðóñîâ ïðîâîäÿò îáðàáîòêó òðè-í-áóòèë
ôîñôàòîì/òâèíîì-80 è îñàæäåíèå îêòàíîâîé êèñëîòîé. Ïðåäóñìîòðåííûå ìåòîäû
âèðóñèíàêòèâàöèè, âàëèäèðîâàííûå ñ èñïîëüçîâàíèåì ìîäåëüíûõ âèðóñîâ, ÿâëÿþòñÿ
ýôôåêòèâíûìè â îòíîøåíèè âîçáóäèòåëåé ÑÏÈÄà è ãåïàòèòà Â è Ñ.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.
1. Ïðîôèëàêòèêà ãåïàòèòà Â ó íîâîðîæäåííûõ, ðîäèâøèõñÿ îò ìàòåðåé-íîñèòåëåé ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà Â.
2. Ïðîôèëàêòèêà ãåïàòèòà Â ó:
o âçðîñëûõ è äåòåé
ñòàðøå äâóõ ëåò, íå âàêöèíèðîâàííûõ ïðîòèâ ãåïàòèòà Â èëè íå èìåþùèõ
äîêóìåíòàëüíîãî ïîäòâåðæäåíèÿ î ïðîâåäåííûõ ïðèâèâêàõ è ïîäâåðãøèõñÿ îïàñíîñòè
çàðàæåíèÿ ãåïàòèòîì Â èç-çà êîíòàêòà ñ
ìàòåðèàëîì, â îòíîøåíèè êîòîðîãî èìåëèñü ïîäîçðåíèÿ íà åãî èíôèöèðîâàíèå
(íàïðèìåð, â ñëó÷àå íàðóøåíèå öåëîñòíîñòè êîæíîãî ïîêðîâà ïðè óêîëå
èíúåêöèîííîé èãëîé èëè íåïîñðåäñòâåííîãî êîíòàêòà ñî ñëèçèñòîé îáîëî÷êîé).
 òàêèõ ñëó÷àÿõ ââåäåíèå Íåîãåïàòåêòà ðåêîìåíäóåòñÿ îñóùåñòâëÿòü îäíîâðåìåííî ñ
âàêöèíàöèåé ïðîòèâ ãåïàòèòà Â (îäíîâðåìåííàÿ àêòèâíàÿ è ïàññèâíàÿ èììóíèçàöèÿ).
Íà÷àòóþ òàêèì îáðàçîì âàêöèíàöèþ ñëåäóåò ïðîäîëæàòü â ñîîòâåòñòâèè ñ
èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ âàêöèíû.
Ââåäåíèå Íåîãåïàòåêòà íå ïîêàçàíî, åñëè ïîäâåðãøèéñÿ îïàñíîñòè çàðàæåíèÿ ãåïàòèòîì
ïàöèåíò áûë âàêöèíèðîâàí ïî ïîëíîé ñõåìå è ó íåãî îáðàçîâàëîñü äîñòàòî÷íîå
êîëè÷åñòâî àíòèòåë (ìèíèìóì 10 ÌÅ/ë ñûâîðîòêè). Åñëè êîëè÷åñòâî àíòèòåë ê
HBs-àíòèãåíó íå ìîæåò áûòü îïðåäåëåíî â òå÷åíèå 24 ÷ ïîñëå êîíòàêòà ñ êîíòàìèíèðîâàííûì
ìàòåðèàëîì, òî â ëþáîì ñëó÷àå íåîáõîäèìà ñî÷åòàííàÿ ïðîôèëàêòèêà (âàêöèíà è
èììóíîãëîáóëèí).
o ëèö, ó êîòîðûõ
ñîäåðæàíèå àíòèòåë ïî èñòå÷åíèè 6 ìåñ ïîñëå âàêöèíàöèè ñîñòàâëÿåò ìåíåå 10
ÌÅ/ë. Òàêèì ïàöèåíòàì îäíîâðåìåííî ñ
ââåäåíèåì Íåîãåïàòåêòà ñëåäóåò íàçíà÷èòü äîïîëíèòåëüíóþ âàêöèíàöèþ ïðîòèâ
ãåïàòèòà Â.
Ïðèìåíåíèå Íåîãåïàòåêòà ïîêàçàíî ëèöàì ñî ñêëîííîñòüþ ê êðîâîòî÷èâîñòè, êîòîðûì
òðåáóåòñÿ íåìåäëåííàÿ ïðîôèëàêòèêà ãåïàòèòà Â, ïîñêîëüêó ââåäåíèå âíóòðèìûøå÷íûõ
ïðåïàðàòîâ ìîæåò âåñòè ê ìåñòíûì êðîâîèçëèÿíèÿì.
4. Ïðîôèëàêòèêà èíôèöèðîâàíèÿ òðàíñïëàíòàòà ïå÷åíè ó ïàöèåíòîâ, èìåþùèõ ïîâåðõíîñòíûé àíòèãåí âèðóñà ãåïàòèòà Â.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê èììóíîãëîáóëèíó ÷åëîâåêà è äðóãèì ïðåïàðàòàì
êðîâè, îñîáåííî â ðåäêî âñòðå÷àþùèõñÿ ñëó÷àÿõ äåôèöèòà â êðîâè èììóíîãëîáóëèíà
êëàññà A (IgA) è íàëè÷èÿ àíòèòåë ïðîòèâ IgA. Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê
äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.
Îñîáûå
óêàçàíèÿ.
Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ.
Îòñóòñòâèå ðèñêà ïðèìåíåíèÿ äàííîãî ïðåïàðàòà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè â
êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íå èçó÷àëîñü, ïîýòîìó â ïåðèîä
áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè åãî ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ñ îñòîðîæíîñòüþ, õîòÿ
äëèòåëüíûé îïûò ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ íå ïîçâîëÿåò îæèäàòü
íèêàêîãî âðåäíîãî âëèÿíèÿ íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè, à òàêæå íà ïëîä è
íîâîðîæäåííîãî. Ââåäåííûå èììóíîãëîáóëèíû âûäåëÿþòñÿ ñ ìàòåðèíñêèì ìîëîêîì è
ìîãóò ñïîñîáñòâîâàòü ïåðåäà÷å çàùèòíûõ àíòèòåë íîâîðîæäåííûì.
Ñïîñîá
ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Ñïîñîá ââåäåíèÿ.
Ïåðåä ââåäåíèåì Íåîãåïàòåêòà íåîáõîäèìî âèçóàëüíî ïðîâåðèòü ñîäåðæèìîå ôëàêîíà.
Ðàñòâîð äîëæåí áûòü ïðîçðà÷íûì èëè ñëåãêà îïàëåñöèðîâàòü. Íåïðîçðà÷íûé èëè ñîäåðæàùèé
îñàäîê ðàñòâîð ïðèìåíÿòü çàïðåùàåòñÿ. Ïåðåä ââåäåíèåì ïðåïàðàò ñëåäóåò ïîäîãðåòü
äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû èëè òåìïåðàòóðû òåëà.
Íåîãåïàòåêò ïðåäíàçíà÷åí äëÿ âíóòðèâåííîé èíôóçèè.
Ïðåïàðàò íå ïîäëåæèò ïðåäâàðèòåëüíîìó ðàçâåäåíèþ.
Íà÷àëüíàÿ ñêîðîñòü èíôóçèè äîëæíà ñîñòàâëÿòü 0,1 ìë/êã ìàññû òåëà/÷àñ. Ïðè
õîðîøåé ïåðåíîñèìîñòè ïðåïàðàòà ÷åðåç 10 ìèí ïîñëå íà÷àëà ââåäåíèÿ ñêîðîñòü
ìîæíî ïîñòåïåííî óâåëè÷èòü äî 1 ìë/êã ìàññû òåëà/÷àñ.
Ïàöèåíòàì, ïðèíàäëåæàùèì ê ãðóïïå ðèñêà, îñîáåííî ëþäÿì ïîæèëîãî âîçðàñòà,
ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê, Íåîãåïàòåêò ñëåäóåò ââîäèòü ñ ìèíèìàëüíîé
ñêîðîñòüþ.
Êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèìåíåíèÿ Íåîãåïàòåêòà ó íîâîðîæäåííûõ, ðîäèâøèõñÿ îò
ìàòåðåé-íîñèòåëåé HBs-àíòèãåíà ïîêàçàë, ÷òî ïðåïàðàò â äîçå 2 ìë, ââåäåííûé â
òå÷åíèå 5-15 ìèí, õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ.
Íå äîïóñêàåòñÿ ñìåøèâàòü Íåîãåïàòåêò ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Íåëüçÿ äîáàâëÿòü íèêàêèå äðóãèå ïðåïàðàòû â ðàñòâîð Íåîãåïàòåêòà.
Âñêðûòûé ôëàêîí ñëåäóåò ñðàçó æå èñïîëüçîâàòü. Èç-çà ðèñêà áàêòåðèàëüíîãî
çàãðÿçíåíèÿ íåèñïîëüçîâàííûé îñòàòîê ïðåïàðàòà õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò.
Ðåêîìåíäóåìûå äîçèðîâêè ïðåïàðàòà:
Åñëè íå íàçíà÷åíî íè÷åãî èíîãî, òî ðåêîìåíäóåòñÿ ñëåäóþùåå:
Äëÿ
ïðîôèëàêòèêè ãåïàòèòà Â ó íîâîðîæäåííûõ, ìàòåðè êîòîðûõ èíôèöèðîâàíû âèðóñîì
ãåïàòèòà Â, íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå ðîæäåíèÿ îäíîêðàòíî ââîäÿò 20 - 50 ME
Íåîãåïàòåêòà íà êã ìàññû òåëà, íî íå ìåíåå 100 ME (2 ìë). Ðåêîìåíäîâàíà ñðî÷íàÿ
âàêöèíàöèÿ ïðîòèâ ãåïàòèòà Â. Ïåðâîå ââåäåíèå âàêöèíû ìîæåò áûòü îñóùåñòâëåíî â
òîò æå äåíü, ÷òî è ââåäåíèå Íåîãåïàòåêòà, òîëüêî â ðàçíûå ó÷àñòêè òåëà.
Ïîñëå
êîíòàêòà ñ ìàòåðèàëîì, ïîäîçðèòåëüíûì íà ñîäåðæàíèå âèðóñà ãåïàòèòà Â:áåçîòëàãàòåëüíî, íå ïîçäíåå ÷åì ÷åðåç 72 ÷àñà îäíîêðàòíî ââîäÿò 8-10 ME (îò
0,16 äî 0,20 ìë) Íåîãåïàòåêòà íà êã ìàññû òåëà.
Äëÿ
ïðîôèëàêòèêè ïðè âûñîêîì ðèñêå çàðàæåíèÿ ãåïàòèòîì Â (íàïðèìåð, â îòäåëåíèÿõ
ãåìîäèàëèçà): ââîäÿò îäíîêðàòíî 7 ME (0,14 ìë) Íåîãåïàòåêòà íà êã ìàññû òåëà,
íî íå ìåíåå 10 ìë, ïîñëå îïðåäåëåíèÿ HBsAg è àíòèòåë ê HBs.
Åñëè ÷åðåç ìåñÿö (â òîì ÷èñëå è äëÿ êîíòðîëÿ ïðîâîäèìîé îäíîâðåìåííî àêòèâíîé
èììóíèçàöèè) òèòð àíòèòåë ê HBsAg áóäåò áîëåå 10 ÌÅ/ë, òî íåìåäëåííîå ââåäåíèå
Íåîãåïàòåêòà íå òðåáóåòñÿ è åãî ïðîâîäÿò ÷åðåç 2 ìåñÿöà.
Ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà ïðè ñóùåñòâóþùåé îïàñíîñòè çàðàæåíèÿ ïîâòîðÿþò â
ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè ñ èíòåðâàëîì â 1 ìåñÿö ïðè åæåìåñÿ÷íîì êîíòðîëå òèòðà
àíòèòåë ê HBsAg. Ïîñëå àêòèâíîãî îáðàçîâàíèÿ àíòèòåë ê HBsAg. ïàññèâíîå
ââåäåíèå àíòèòåë áîëüøå íå ÿâëÿåòñÿ íåîáõîäèìûì.
Äëÿ
ïðîôèëàêòèêè èíôèöèðîâàíèÿ òðàíñïëàíòàòà ïå÷åíè ó HBsAg-ïîëîæèòåëüíîãî
ðåöèïèåíòà âíóòðèâåííî ââîäÿò âî âðåìÿ îïåðàöèè ïîñëå óäàëåíèÿ ïå÷åíè è
äî òðàíñïëàíòàöèè íîâîé ïå÷åíè 10.000 ME (200 ìë) Íåîãåïàòåêòà. Ïîñëå îïåðàöèè
ïðåïàðàò ââîäÿò íå ìåíåå 7 äíåé åæåäíåâíî â äîçå 2.000 ME (40 ìë). Ïðè äëèòåëüíîé
òåðàïèè â ñûâîðîòêå êðîâè äîëæåí ïîääåðæèâàòüñÿ óðîâåíü ìèíèìóì 100 ÌÅ/ë
(åæåìåñÿ÷íûé êîíòðîëü).
Äëèòåëüíîñòü òåðàïèè äîëæíà ñîñòàâëÿòü ìèíèìàëüíî 6 ìåñÿöåâ.
Ðåêîìåíäóåìûå äîçèðîâêè îñíîâàíû íà ðåçóëüòàòàõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé.
Ïîáî÷íîå
äåéñòâèå.
Âîçìîæíû òàêèå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ êàê îçíîá, ãîëîâíàÿ áîëü, ïîâûøåíèå
òåìïåðàòóðû, òîøíîòà, ðâîòà, àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, ëîìîòà â ñóñòàâàõ è ëåãêàÿ
áîëü â ñïèíå.
 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ âîçìîæíî íåîæèäàííîå ïîíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ è â
åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ - àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê, äàæå åñëè ïàöèåíò ïðè ïðåäûäóùåì
ââåäåíèè íå ïðîÿâëÿë ÷ðåçìåðíîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè.
Ïðè ââåäåíèè èììóíîãëîáóëèíîâ ÷åëîâåêà íàáëþäàëèñü ñëó÷àè ïîÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ
àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà è â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ/ãåìîëèç,
òðàíçèòîðíàÿ êîæíàÿ ðåàêöèÿ (ñûïü èëè ãèïåðåìèÿ), êîòîðûå ïîëíîñòüþ èñ÷åçàëè
ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ òåðàïèè.
Ïîìèìî ýòîãî íàáëþäàëîñü ïîâûøåíèå ñîäåðæàíèÿ ñûâîðîòî÷íîãî êðåàòèíèíà è/èëè
îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.
Îòìå÷åíû åäèíè÷íûå ñëó÷àè òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ ðåàêöèé ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà,
ñ ïðèçíàêàìè öåðåáðàëüíîé èëè êàðäèîëîãè÷åñêîé èøåìèè, à òàêæå ó ïàöèåíòîâ ñ èçáûòî÷íîé
ìàññîé òåëà èëè òÿæåëîé ãèïîâîëåìèåé.
 ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ðåàêöèé, ñâèäåòåëüñòâóþùèõ î íåïåðåíîñèìîñòè ïðåïàðàòà,
íåîáõîäèìî ëèáî óìåíüøèòü ñêîðîñòü ââåäåíèÿ, ëèáî ïðèîñòàíîâèòü èíôóçèþ äî
èñ÷åçíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ. Âûáîð ñîîòâåòñòâóþùèõ ìåðîïðèÿòèé ïî ïðåäîòâðàùåíèþ
âîçíèêøèõ ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé çàâèñèò îò âèäà è òÿæåñòè ïîáî÷íîãî äåéñòâèÿ. Â
ñëó÷àå îòðèöàòåëüíîãî âîçäåéñòâèÿ íà ôóíêöèþ ïî÷åê òåðàïèþ èììóíîãëîáóëèíîì
íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü.
 ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ øîêà íåîáõîäèìî ñëåäîâàòü ñîâðåìåííûì ðåêîìåíäàöèÿì ïî
ïðîâåäåíèþ ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè.
Ìåðû
ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè.
Îïðåäåëåííûå ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ ìîãóò áûòü îáóñëîâëåíû âûñîêîé ñêîðîñòüþ ââåäåíèÿ
ïðåïàðàòà. Íåîáõîäèìî ñòðîãî ñîáëþäàòü ñêîðîñòü ââåäåíèÿ, ðåêîìåíäîâàííóþ â
ðàçäåëå «Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû», ïîñêîëüêó ÷àñòîòà âîçìîæíîãî ïîÿâëåíèÿ
ñèìïòîìîâ ïîáî÷íîãî äåéñòâèÿ âîçðàñòàåò ñ óâåëè÷åíèåì ñêîðîñòè èíôóçèè.
Ïàöèåíò â òå÷åíèå âñåé èíôóçèè è íå ìåíåå 20 ìèí ïîñëå åå îêîí÷àíèÿ äîëæåí
íàõîäèòüñÿ ïîä âðà÷åáíûì êîíòðîëåì ñ öåëüþ íàáëþäåíèÿ çà âîçìîæíûì ïîÿâëåíèåì
ñèìïòîìîâ ïîáî÷íîãî äåéñòâèÿ.
Îïðåäåëåííûå ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ ìîãóò âñòðå÷àòüñÿ ÷àùå âñåãî:
· ïðè âûñîêîé ñêîðîñòè ââåäåíèÿ,
· ó ïàöèåíòîâ ñ ïîëíûì èëè ÷àñòè÷íûì äåôèöèòîì èììóíîãëîáóëèíîâ ïðè íàëè÷èè èëè îòñóòñòâèè IgA-äåôèöèòà,
· ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà âïåðâûå, èëè â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ïðè ïåðåõîäå íà äðóãîé ïðåïàðàò èììóíîãëîáóëèíà èëè, åñëè ëå÷åíèå èììóíîãëîáóëèíàìè ïðîâîäèëîñü äàâíî.
Ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè â
÷èñòîì âèäå âñòðå÷àþòñÿ â êðàéíå ðåäêèõ ñëó÷àÿõ, ïðè êîòîðûõ â êðîâè
îòñóòñòâóåò èììóíîãëîáóëèí A (IgA) è îáðàçóþòñÿ àíòèòåëà ê IgA.
 áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ìîæíî èçáåæàòü âîçìîæíûõ îñëîæíåíèé, åñëè
· óäîñòîâåðèòüñÿ, ÷òî ó ïàöèåíòà îòñóòñòâóþò àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè ïðè ìåäëåííîì ââåäåíèè èììóíîãëîáóëèíà (0,1 ìë/êã ìàññû òåëà/÷àñ)
· âíèìàòåëüíî íàáëþäàòü çà ïàöèåíòîì íà ïðîòÿæåíèè âñåãî âðåìåíè ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà è îòñëåæèâàòü ïîÿâëåíèå ïðèçíàêîâ íåæåëàòåëüíîãî äåéñòâèÿ. Îñîáåííî âíèìàòåëüíî ñëåäóåò íàáëþäàòü â òå÷åíèå âñåé èíôóçèè è íå ìåíåå 1 ÷àñà ïîñëå åå îêîí÷àíèÿ çà ïàöèåíòàìè, íèêîãäà ðàíåå íå ïîëó÷àâøèìè èììóíîãëîáóëèíû ÷åëîâåêà èëè ïîëó÷àâøèìè äðóãèå èììóíîãëîáóëèíû, èëè êîòîðûì èììóíîãëîáóëèíû ââîäèëèñü î÷åíü äàâíî. Âñå îñòàëüíûå ïàöèåíòû äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì íå ìåíåå 20 ìèíóò ïîñëå îêîí÷àíèÿ ââåäåíèÿ.
Ïðè ââåäåíèè âíóòðèâåííûõ
èììóíîãëîáóëèíîâ îïèñàíû åäèíè÷íûå ñëó÷àè îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ó
ïàöèåíòîâ, èìåþùèõ äîïîëíèòåëüíûå ôàêòîðû ðèñêà: íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê,
ñàõàðíûé äèàáåò, ïîíèæåííûé îáúåì öèðêóëèðóþùåé êðîâè, èçáûòî÷íàÿ ìàññà òåëà,
ïðèåì ëåêàðñòâ, îêàçûâàþùèõ íåôðîòîêñè÷åñêîå äåéñòâèå, âîçðàñò ñòàðøå 65 ëåò.
Ïðè ëå÷åíèè èììóíîãëîáóëèíîì äëÿ âñåõ ãðóïï ïàöèåíòîâ íåîáõîäèìî:
· äîñòàòî÷íîå ïîòðåáëåíèå æèäêîñòè ïåðåä èíôóçèåé èììóíîãëîáóëèíà;
· êîíòðîëü çà äèóðåçîì;
· êîíòðîëü ñîäåðæàíèÿ êðåàòèíèíà ñûâîðîòêè (èíäèêàòîð ôóíêöèè ïî÷åê);
· èñêëþ÷èòü îäíîâðåìåííûé ïðèåì äèóðåòèêîâ.
 ñëó÷àå îòðèöàòåëüíîãî âëèÿíèè íà
ôóíêöèþ ïî÷åê ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîïðîñ î ïðåêðàùåíèè ââåäåíèÿ
èììóíîãëîáóëèíà.
Íàèáîëåå ÷àñòî íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê è îñòðóþ ïî÷å÷íóþ íåäîñòàòî÷íîñòü ñâÿçûâàþò
ñ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòîâ èììóíîãëîáóëèíîâ, ñîäåðæàùèõ â êà÷åñòâå ñòàáèëèçàòîðà
ñàõàðîçó. Ïîýòîìó ïàöèåíòàì ñ êàêèì-ëèáî ôàêòîðîì ðèñêà ðåêîìåíäóåòñÿ
èñïîëüçîâàòü èììóíîãëîáóëèíû, êîòîðûå íå ñîäåðæàò ñàõàðîçó. Íåîãåïàòåêò íå
ñîäåðæèò ñàõàðîçû. Êðîìå ýòîãî, ïðåïàðàò ñëåäóåò ââîäèòü ñ ìèíèìàëüíîé
ñêîðîñòüþ.
Óïðàâëåíèå
àâòîìîáèëåì è ìåõàíèçìàìè.
Íåò íèêàêèõ óêàçàíèé íà òî, ÷òî èììóíîãëîáóëèíû ìîãóò âëèÿòü íà ñïîñîáíîñòü
óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì èëè îáñëóæèâàòü ìåõàíèçìû.
Ïåðåäîçèðîâêà.
Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ, ïðèíàäëåæàùèõ ê ãðóïïå ðèñêà, îñîáåííî ó
ëþäåé ïîæèëîãî âîçðàñòà, à òàêæå ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê, ìîæåò
ïðèâåñòè ê ãèïåðâîëåìèè è ïîâûøåíèþ âÿçêîñòè êðîâè.
Âçàèìîäåéñòâèå
ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Íåëüçÿ äîáàâëÿòü íèêàêèå äðóãèå ïðåïàðàòû â ðàñòâîð Íåîãåïàòåêòà, òàê êàê
èçìåíåíèå êîíöåíòðàöèè ýëåêòðîëèòà èëè âåëè÷èíû ðÍ ìîæåò ïðèâåñòè ê îñàæäåíèþ
èëè äåíàòóðàöèè áåëêà.
Æèâûå àòòåíóèðîâàííûå (îñëàáëåííûå) âàêöèíû:  òå÷åíèå 6 íåäåëü ìèíèìóì
è äî 3 ìåñÿöåâ ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíû ìîãóò ñíèæàòü ýôôåêòèâíîñòü
ïðèìåíåíèÿ æèâûõ àòòåíóèðîâàííûõ âàêöèí ïðîòèâ âèðóñíûõ çàáîëåâàíèé, òàêèõ êàê
êîðü, êðàñíóõà, ýïèäåìè÷åñêèé ïàðîòèò è âåòðÿíàÿ îñïà.
Âàêöèíàöèþ ïðîòèâ ýòèõ çàáîëåâàíèé ñëåäóåò ïðîâîäèòü íå ðàíåå ÷åì ïî ïðîøåñòâèè
3 ìåñÿöåâ ïîñëå ââåäåíèÿ Íåîãåïàòåêòà. Èíòåðâàë ìåæäó ââåäåíèåì èììóíîãëîáóëèíà
è êîðåâîé âàêöèíû ìîæåò áûòü óâåëè÷åí äî 1 ãîäà.  ñâÿçè ñ ýòèì ïàöèåíòîâ,
êîòîðûì íóæíî ñäåëàòü ïðèâèâêó ïðîòèâ êîðè, íåîáõîäèìî âíà÷àëå îáñëåäîâàòü íà
íàëè÷èå ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë.
Ëàáîðàòîðíûå
èññëåäîâàíèÿ.
Ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà âîçìîæíî âðåìåííîå ïîâûøåíèå òèòðà ðàçëè÷íûõ ïàññèâíî
ââåäåííûõ àíòèòåë, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê ïîëó÷åíèþ ëîæíîïîëîæèòåëüíûõ ðåçóëüòàòîâ
àíàëèçà ïðè ñåðîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ.
Ïàññèâíî ââåäåííûå àíòèòåëà ïðîòèâ àíòèãåíîâ ýðèòðîöèòîâ (íàïðèìåð, À, Â, D)
ìîãóò âëèÿòü íà îòäåëüíûå ñåðîëîãè÷åñêèå ïàðàìåòðû, òàêèå êàê àëëîàíòèòåëà ê
ýðèòðîöèòàì (íàïðèìåð, ðåàêöèÿ Êóìáñà), êîëè÷åñòâî ðåòèêóëîöèòîâ è ãàïòîãëîáèí.
Ôîðìà
âûïóñêà.
Ïî 2, 10, 40 ìë ïðåïàðàòà âî ôëàêîíàõ èç áåñöâåòíîãî ñòåêëà, óêóïîðåííûõ
ïðîáêîé ñ àëþìèíèåâûì êîëïà÷êîì. Ïî îäíîìó ôëàêîíó â êàðòîííîé ïà÷êå ñ Èíñòðóêöèåé
ïî ïðèìåíåíèþ.
Óñëîâèÿ
òðàíñïîðòèðîâàíèÿ è õðàíåíèÿ.
Ïðåïàðàò òðàíñïîðòèðóþò ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8°Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü.
Ïðåïàðàò õðàíÿò ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8°Ñ â ñóõîì çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå.
Íå çàìîðàæèâàòü. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê
ãîäíîñòè.
Ñðîê ãîäíîñòè 2 ãîäà.
Ïðåïàðàò ñ èñòåêøèì ñðîêîì ãîäíîñòè ïðèìåíåíèþ íå ïîäëåæèò.
Óñëîâèÿ
îòïóñêà.
Îòïóñê ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü.Áèîòåñò Ôàðìà ÃìáÕ, Ãåðìàíèÿ.