Ãàáðèãëîáèí



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÃÀÁÐÈÃËÎÁÈÍ

(èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé)

Ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå Ð N001529/01 îò 04.07.2008

Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà. Ãàáðèãëîáèí.

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå. Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà
íîðìàëüíûé.

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé.
Ñîñòàâ:

Àêòèâíîå âåùåñòâî- èììóíîãëîáóëèí
Âñïîìîãàòåëüíîå âåùåñòâî - ìàëüòîçà.

Îïèñàíèå.

Ïîðèñòàÿ ãèãðîñêîïè÷íàÿ ìàññà â âèäå òàáëåòêè èëè àìîðôíîé ñóáñòàíöèè áåëîãî öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: ÌÈÁÏ - èììóíîãëîáóëèíû.
Êîä ÀÒÑ [J06BA02]

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.

Ãàáðèãëîáèí ïðåäñòàâëÿåò, ñîáîé èììóíîëîãè÷åñêè àêòèâíóþ áåëêîâóþ ôðàêöèþ,
ñîäåðæàùóþ øèðîêèé ñïåêòð àíòèòåë, âûäåëåííóþ èç ÷åëîâå÷åñêîé ïëàçìû èëè
ñûâîðîòêè äîíîðîâ, ïðîâåðåííûõ íà îòñóòñòâèå àíòèòåë ê âèðóñó èììóíîäåôèöèòà
÷åëîâåêà (ÂÈ×-1, ÂÈ×-2), âèðóñó ãåïàòèòà Ñ è ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà Â.

Àêòèâíûì   êîìïîíåíòîì   ïðåïàðàòà   ÿâëÿåòñÿ   èììóíîãëîáóëèí   G,   îáëàäàþùèé

àêòèâíîñòüþ àíòèòåë ðàçëè÷íîé ñïåöèôè÷íîñòè.

Ôàðìàêîêèíåòèêà.

Ïðåïàðàò íå ïîäâåðãàåòñÿ õèìè÷åñêîé èëè ôåðìåíòàòèâíîé îáðàáîòêå, íå ñîäåðæèò
êîíñåðâàíòîâ è àíòèáèîòèêîâ. Ñòàáèëèçàòîð - ìàëüòîçà.

Ïðè âíóòðèâåííîé èíôóçèé áèîäîñòóïíîñòü ñîñòàâëÿåò 100 %. Èììóíîãëîáóëèí G
ïðîõîäèò ÷åðåç ïëàöåíòó è ïðîíèêàåò â ãðóäíîå ìîëîêî. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ
àíòèòåë â êðîâè ñîõðàíÿåòñÿ â òå÷åíèå 21 äíÿ. Ó ïàöèåíòîâ ñ ïåðâè÷íîé ãèïî- èëè
àãàììàãëîáóëèíåìèåé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò áîëåå 32 äíåé.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.

Òÿæåëûå ôîðìû áàêòåðèàëüíûõ è âèðóñíûõ èíôåêöèé.

Ïîñëåîïåðàöèîííûå îñëîæíåíèÿ, ñîïðîâîæäàþùèå áàêòåðèåìèåé è ñåïòèêîïèåìè÷åñ-
êèìè ñîñòîÿíèÿìè.

Ïåðâè÷íûé ñèíäðîì äåôèöèòà àíòèòåë: àãàììà- èëè ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèÿ (âðîæäåííàÿ ôîðìà, ïåðèîä ôèçèîëîãè÷åñêîãî äåôèöèòà ó íîâîðîæäåííûõ).
Âòîðè÷íûé ñèíäðîì äåôèöèòà àíòèòåë.

Çàáîëåâàíèÿ êðîâè, ïîñëåäñòâèÿ èììóíîñóïðåññèâíîé òåðàïèè, ïðèîáðåòåííûé
èììóíîäåôèöèò (ÑÏÈÄ), îñîáåííî ïðè èíôèöèðîâàíèè äåòåé âèðóñîì èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà.

Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ.

Ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ëàêòàöèè ââîäÿò òîëüêî ïî ñòðîãèì ïîêàçàíèÿì, êîãäà ïðåäïîëàãàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ðåáåíêà.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.

Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè èëè òÿæåëûå ñèñòåìíûå ðåàêöèè íà ïðåïàðàòû êðîâè ÷åëîâåêà â àíàìíåçå.

Àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê íà ïðåïàðàòû êðîâè ÷åëîâåêà â àíàìíåçå â ñëó÷àÿõ òÿæåëîãî
ñåïñèñà.

Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü (â òîì ÷èñëå ê ìàëüòîçå), èììóíîäåôèöèò IgA.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ - òÿæåëàÿ ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, ñàõàðíûé äèàáåò, ïî÷å÷íàÿ

íåäîñòàòî÷íîñòü.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.

Èììóíîãëîáóëèí äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ïðèìåíÿþò òîëüêî â óñëîâèÿõ ñòàöèîíàðà.
Ïåðåä ââåäåíèåì ôëàêîíû âûäåðæèâàþò ïðè òåìïåðàòóðå (20+2) ° Ñ íå ìåíåå 2 ÷àñîâ.
Íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ââåäåíèåì èììóíîãëîáóëèí ðàñòâîðÿþò â âîäå äëÿ èíúåêöèé â
îáúåìå, óêàçàííîì íà ýòèêåòêå. Ñîäåðæàùèé ïðèìåñè ïðåïàðàò ïðèìåíåíèþ íå
ïîäëåæèò.

Äîçà è êðàòíîñòü ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà çàâèñÿò îò ïîêàçàíèé ê ïðèìåíåíèþ.
Ðàçîâàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 0,05 - 0,2 ã/êã ìàññû òåëà. Ðàçâåäåííûé èììóíîãëîáóëèí ââîäÿò
âíóòðèâåííî êàïåëüíî â ïåðâûå 10-15 ìèíóò ñî ñêîðîñòüþ 15-20 êàïåëü â ìèíóòó, çàòåì ñî ñêîðîñòüþ 30 - 40 êàïåëü â ìèíóòó. Áîëåå áûñòðîå ââåäåíèå ìîæåò âûçâàòü ðàçâèòèå êîëëàïòîèäíîé ðåàêöèè.

Êóðñ ëå÷åíèÿ ñîñòîèò èç 3-10 òðàíñôóçèé, ïðîâîäèìûõ ÷åðåç 24 - 72 ÷àñà (â çàâèñèìîñòè îò òÿæåñòè çàáîëåâàíèÿ).

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.

 òå÷åíèå ïåðâûõ ñóòîê ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà âîçìîæíû íåçíà÷èòåëüíîå ïîâûøåíèå
òåìïåðàòóðû òåëà, àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè.

Èíîãäà âîçíèêàþò ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, äèñïåïñè÷åñêèå ÿâëåíèÿ, àðòåðèàëüíàÿ
ãèïî- èëè ãèïåðòåíçèÿ, òàõèêàðäèÿ, îäûøêà.

 èñêëþ÷èòåëüíî ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ïðè èíäèâèäóàëüíîé íåïåðåíîñèìîñòè âîçìîæíî ðàçâèòèå àíàôèëàêòè÷åñêèõ ðåàêöèé.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.

Òðàíñôóçèîííàÿ  òåðàïèÿ  èììóíîãëîáóëèíîì  äëÿ  âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ìîæåò
ñî÷åòàòüñÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, â ÷àñòíîñòè, àíòèáèîòèêàìè.
Ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíîâ ìîæåò îñëàáëÿòü (íà ïðîòÿæåíèè 1,5-3 ìåñÿöåâ) äåéñòâèå
æèâûõ âàêöèí ïðîòèâ òàêèõ âèðóñíûõ çàáîëåâàíèé, êàê êîðü, êðàñíóõà, ýïèäåìè÷åñêèé
ïàðîòèò è âåòðÿíàÿ îñïà (ïðèâèâêè óêàçàííûìè âàêöèíàìè ñëåäóåò ïðîâîäèòü íå ðàíåå,

÷åì ÷åðåç 3 ìåñÿöà). Ïîñëå ââåäåíèÿ áîëüøèõ äîç èììóíîãëîáóëèíà åãî âëèÿíèå ìîæåò
äëèòüñÿ â îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ äî îäíîãî ãîäà.

Íå ïðèìåíÿòü îäíîâðåìåííî ñ êàëüöèÿ ãëþêîíàòîì ó ãðóäíûõ äåòåé.
Îñîáûå óêàçàíèÿ.

Ëèöàì, ñòðàäàþùèì àóòîèììóííûìè çàáîëåâàíèÿìè (áîëåçíè êðîâè, ñîåäèíèòåëüíîé
òêàíè, íåôðèò è ò. ä.), ïðåïàðàò ñëåäóåò ââîäèòü íà ôîíå ñîîòâåòñòâóþùåé òåðàïèè.
Èììóíîãëîáóëèí ïðîíèêàåò â ãðóäíîå ìîëîêî è ìîæåò ñïîñîáñòâîâàòü ïåðåäà÷å çàùèòíûõ àíòèòåë íîâîðîæäåííîìó.

Ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà ñëåäóåò íàáëþäàòü çà ñîñòîÿíèåì ïàöèåíòà íå ìåíåå 30 ìèíóò.
 ïîìåùåíèè, ãäå ââîäÿò ïðåïàðàò, äîëæíû èìåòüñÿ ñðåäñòâà ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè.
Ïðè ðàçâèòèè àíàôèëàêòîèäíûõ ðåàêöèé ïðèìåíÿþò àíòèãèñòàìèííûå ïðåïàðàòû,
ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû è àäðåíîìèìåòèêè.

Âðåìåííîå ïîâûøåíèå ñîäåðæàíèÿ ââåäåííûõ àíòèòåë â êðîâè ïàöèåíòà ïîñëå ââåäåíèÿ
èììóíîãëîáóëèíà ìîæåò îáóñëàâëèâàòü ëîæíîïîëîæèòåëüíûå ðåçóëüòàòû ñåðîëîãè÷åñêèõ
ïðîá.

Íåëüçÿ ïðåâûøàòü ñêîðîñòü âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ââèäó âîçìîæíîñòè ðàçâèòèÿ
êîëëàïòîèäíûõ ðåàêöèé.

Ôîðìà âûïóñêà.

Ïî 2,5 ã èììóíîãëîáóëèíà â áóòûëêàõ âìåñòèìîñòüþ 100 ìë.

Ïî 50 èëè 100 ìë ðàñòâîðèòåëÿ â áóòûëêàõ âìåñòèìîñòüþ 50 èëè 100 ìë. Áóòûëêó ñ

ïðåïàðàòîì è áóòûëêó ñ ðàñòâîðèòåëåì ïîìåùàþò â ïà÷êó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî

ïðèìåíåíèþ.

Ñðîê ãîäíîñòè.

2 ãîäà. Ïðåïàðàò íåëüçÿ ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèþ ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.

Ïðåïàðàò õðàíÿò â ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 10°Ñ. Õðàíèòü â
íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. Òðàíñïîðòèðîâêó ïðîèçâîäÿò ëþáûì âèäîì êðûòîãî òðàíñïîðòà ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 10°Ñ.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê.

Ïî ðåöåïòó.

Ïðîèçâîäèòåëü. ÃÓÇ «Èâàíîâñêàÿ îáëàñòíàÿ ñòàíöèÿ ïåðåëèâàíèÿ êðîâè»

                                                           

                                                           

Èñðàôèëîâ À. Ñðàâíèòåëüíûé àíàëèç èììóíîãëîáóëèíîâ äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ. 2006. Ïðåçåíòàöèÿ. ppt

 

Ñàìñûãèíà Ã. À. Èììóíîãëîáóëèíû äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ â ïåäèàòðèè

 

Áåëîáîðîäîâ Â.Á. Ìåñòî èììóíîãëîáóëèíîâ â òåðàïèè ñåïñèñà. ppt

 

Êëèíè÷åñêîå ïðèìåíåíèå èììóíîãëîáóëèíîâ äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ. Ñáîðíèê íàó÷íûõ ñòàòåé Ïîä ðåäàêöèåé äîêòîðà áèîëîãè÷åñêèõ íàóê Â.Â. Àíàñòàñèåâà. - Íèæåãîðîäñêîå ãîñóäàðñòâåííîå ïðåäïðèÿòèå ïî ïðîèçâîäñòâó áàêòåðèéíûõ ïðåïàðàòîâ - ôèðìà “ÈìÁèî”.

 

Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé. Ïðåïàðàòû äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ / À. Ã. Èñðàôèëîâ, Ì. Ì. Àëñûíáàåâ, Â. À. Òðîôèìîâ, Ë. Ê. Ëàïòåâà. – Óôà : ÐÈÎ ôèëèàëà «Èììóíîïðåïàðàò» ÔÃÓÏ «ÍÏÎ «Ìèêðîãåí» ÌÇ ÐÔ, 2008. – 130 ñ.





Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Èììóíîãëîáóëèíîâûå ïðåïàðàòû