Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÈÌÌÓÍÎÃËÎÁÓËÈÍ ×ÅËÎÂÅÊÀ ÍÎÐÌÀËÜÍÛÉ

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð Ð N001544/01-080708

Ïðåïàðàò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé èììóíîëîãè÷åñêè àêòèâíóþ áåëêîâóþ ôðàêöèþ, âûäåëåííóþ èç ÷åëîâå÷åñêîé ïëàçìû, î÷èùåííóþ è êîíöåíòðèðîâàííîãî ìåòîäîì ôðàêöèîíèðîâàíèÿ ýòèëîâûì ñïèðòîì. Äëÿ èçãîòîâëåíèÿ ñåðèè èììóíîãëîáóëèíà èñïîëüçóþò ïëàçìó, ïîëó÷åííóþ íå ìåíåå ÷åì îò 1000 çäîðîâûõ äîíîðîâ.

Êîíöåíòðàöèÿ áåëêà â èììóíîãëîáóëèíå ñîñòàâëÿåò îò 9,5 äî 10.5%
Ïðåïàðàò íå ñîäåðæèò êîíñåðâàíòà è àíòèáèîòèêîâ; â íåì îòñóòñòâóþò àíòèòåëà ê âèðóñàì èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÂÈ×-1 è ÂÈ×-2) è âèðóñó ãåïàòèòà Ñ, ïîâåðõíîñòíûé àíòèãåí âèðóñà ãåïàòèòà Â.
Ïðîçðà÷íàÿ èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùàÿ æèäêîñòü, áåñöâåòíàÿ èëè ñëàáî æåëòîé îêðàñêè.  ïðîöåññå õðàíåíèÿ äîïóñêàåòñÿ ïîÿâëåíèå íåçíà÷èòåëüíîãî îñàäêà, èñ÷åçàþùåãî ïðè âñòðÿõèâàíèè ïðåïàðàòà ïðè òåìïåðàòóðå (20+2) Ñ.
Áèîëîãè÷åñêèå è èììóíîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Äåâñòâóþùèì íà÷àëîì ÿâëÿþòñÿ èììóíîãëîáóëèíû, îáëàäàþùèå àêòèâíîñòüþ àíòèòåë ðàçëè÷íîé ñïåöèôè÷íîñòè. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ àíòèòåë â êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 24-48 ÷àñîâ; ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ àíòèòåë èç îðãàíèçìà ñîñòàâëÿåò 3-4 íåäåëè. Ïðåïàðàò îáëàäàåò òàêæå íåñïåöèôè÷åñêîé àêòèâíîñòüþ, ïîâûøàÿ ðåçèñòåíòíîñòü îðãàíèçìà.
Íàçíà÷åíèå.
Ïðîôèëàêòèêà ãåïàòèòà À, êîðè. êîêëþøà, ìåíèíãîêîêêîâîé èíôåêöèè, ïîëèîìèåëèòà, ãðèïïà, ëå÷åíèå ãèïî- è àãàììàãëîáóëèíåìèè; ïîâûøåíèå ðåçèñòåíòíîñòè îðãàíèçìà â ïåðèîäå ðåêîíâàëåñöåíöèè èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ äîçèðîâêà.
Èììóíîãëîáóëèí ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî â âåðõíèé íàðóæíûé êâàäðàíò ÿãîäè÷íîé ìûøöû èëè â íàðóæíóþ ïîâåðõíîñòü áåäðà. Çàïðåùàåòñÿ ââîäèòü ïðåïàðàò âíóòðèâåííî. Ïåðåä èíúåêöèåé àìïóëû ñ ïðåïàðàòîì âûäåðæèâàþò â òå÷åíèå 2-õ ÷àñîâ ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå.
Âñêðûòèå àìïóë è ïðîöåäóðó ââåäåíèÿ îñóùåñòâëÿþò ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ïðàâèë àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè. Âî èçáåæàíèå îáðàçîâàíèÿ ïåíû ïðåïàðàò íàáèðàþò â øïðèö èãëîé ñ øèðîêèì ïðîñâåòîì.
Ïðåïàðàò âî âñêðûòîé àìïóëå õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò. Íåïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàò â àìïóëàõ ñ íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ èëè ìàðêèðîâêîé, ïðè èçìåíåíèè ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ (èçìåíåíèå öâåòà, ïîìóòíåíèå ðàñòâîðà, íàëè÷èå íåðàçâèâàþùèõñÿ õëîïüåâ), ïðè èñòåêøåì ñðîêå ãîäíîñòè è íåñîáëþäåíèè óñëîâèé õðàíåíèÿ.
Äîçà èììóíîãëîáóëèíà è êðàòíîñòü åãî ââåäåíèÿ çàâèñÿò îò ïîêàçàíèé ê ïðèìåíåíèþ.
Ïðîôèëàêòèêà ãåïàòèòà À. Ïðåïàðàò ââîäÿò îäíîêðàòíî â äîçàõ: äåòÿì îò 1 äî 6 ëåò - 0.75 ìë; 7-10 ëåò - 1.5 ìë; ñòàðøå 10 ëåò è âçðîñëûì - 3 ìë. Ïîâòîðíîå ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà â ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè ïðîôèëàêòèêè ãåïàòèòà À ïîêàçàíî íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 2 ìåñÿöà.
Ïðîôèëàêòèêà êîðè. Ïðåïàðàò ââîäÿò îäíîêðàòíî ñ 3-õ ìåñÿ÷íîãî âîçðàñòà, íå áîëåâøèì êîðüþ è íå ïðèâèòûì ïðîòèâ ýòîé èíôåêöèè, íå ïîçäíåå 6 ñóòîê ïîñëå êîíòàêòà ñ áîëüíûì. Äîçó ïðåïàðàòà äåòÿì (1,5 èëè 3,0 ìë) óñòàíàâëèâàþò â çàâèñèìîñòè îò ñîñòîÿíèÿ çäîðîâüÿ è âðåìåíè, ïðîøåäøåãî ñ ìîìåíòà êîíòàêòà. Âçðîñëûì. à òàêæå äåòÿì ïðè êîíòàêòå ñî ñìåøàííûìè èíôåêöèÿìè ïðåïàðàò ââîäÿò â äîçå 3,0 ìë.
Ïðîôèëàêòèêà è ëå÷åíèå ãðèïïà. Ïðåïàðàò ââîäÿò îäíîêðàòíî â äîçàõ: äåòÿì äî 2ëåò - 1,5 ìë, îò 2 äî 7 ëåò - 3 ìë, ñòàðøå 7 ëåò è âçðîñëûì 4,5 - 6 ìë. Ïðè ëå÷åíèè òÿæåëûõ ôîðì ãðèïïà ïîêàçàíî ïîâòîðíîå (÷åðåç 24 - 48 ÷àñîâ) ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà â òîé æå äîçèðîâêå.
Ïðîôèëàêòèêà êîêëþøà. Ïðåïàðàò ââîäÿò äâóêðàòíî ñ èíòåðâàëîì 24 ÷àñà â ðàçîâîé äîçå 3 ìë äåòÿì, íå áîëåâøèì êîêëþøåì, â âîçìîæíî áîëåå ðàííèå ñðîêè ïîñëå êîíòàêòà ñ áîëüíûì. Ïðåïàðàò ïîêàçàí âñåì äåòÿì ïåðâîãî ãîäà æèçíè, îñëàáëåííûì äåòÿì (ïî óñìîòðåíèþ ïåäèàòðà), à òàêæå äåòÿì ñòàðøå 1 ãîäà, íåïðèâèòûì ïðîòèâ êîêëþøà.
Ïðîôèëàêòèêà ìåíèíãîêîêêîâîé èíôåêöèè. Ïðåïàðàò ââîäÿò îäíîêðàòíî äåòÿì â âîçðàñòå îò 6 ìåñÿöåâ äî 7 ëåò íå ïîçäíåå 7 ñóòîê ïîñëå êîíòàêòà ñ áîëüíûì ãåíåðàëèçîâàííîé ôîðìîé
ìåíèíãîêîêêîâîé èíôåêöèè â äîçàõ 1,5 ìë (äåòÿì äî 3 ëåò) è 3 ìë (äåòÿì ñòàðøå 3 ëåò).
Ïðîôèëàêòèêà ïîëèîìèåëèòà. Ïðåïàðàò ââîäÿò îäíîêðàòíî â äîçå 3,0 - 6,0 ìë íåïðèâèòûì èëè íåïîëíîöåííî ïðèâèòûì ïîëèîìèåëèòíîé âàêöèíîé äåòÿì â âîçìîæíî áîëåå ðàííèå ñðîêè ïîñëå êîíòàêòà ñ áîëüíûì ïàðàëèòè÷åñêîé ôîðìîé ïîëèîìèåëèòà.
Ëå÷åíèå ãèïî- è àãàììàãëîáóëèíåìèè ó äåòåé .Ïðåïàðàò ââîäÿò â äîçå 1,0 ìë íà êã ìàññû: ðàññ÷èòàííóþ äîçó ìîæíî ââåñòè â 2 - 3 ïðèåìà ñ èíòåðâàëîì 24 ÷àñà. Ïîñëåäóþùèå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ïðîâîäÿò ïî ïîêàçàíèÿì íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 1 ìåñÿö.
Ïîâûøåíèå ðåçèñòåíòíîñòè îðãàíèçìà â ïåðèîäå ðåêîíâàëåñöåíöèèîñòðûõ èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé ñ çàòÿæíûì òå÷åíèåì è ïðè õðîíè÷åñêèõ çàòÿæíûõ ïíåâìîíèÿõ . Ïðåïàðàò ââîäÿò â ðàçîâîé äîçå 0,15 - 0,2 ìë íà êã ìàññû. Êðàòíîñòü ââåäåíèÿ (äî 4 èíúåêöèé) îïðåäåëÿåò ëå÷àùèé âðà÷, èíòåðâàëû ìåæäó èíúåêöèÿìè ñîñòàâëÿþò 2-3 äíÿ.
Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ.
Ðåàêöèè íà ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà, êàê ïðàâèëî, îòñóòñòâóþò.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ ìåñòíûå ðåàêöèè â âèäå ãèïåðåìèè è ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû äî 37,5°Ñ â òå÷åíèå ïåðâûõ ñóòîê ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Ó îòäåëüíûõ ëþäåé ñ èçìåíåííîé ðåàêòèâíîñòüþ ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè ðàçëè÷íîãî òèïà, à â èñêëþ÷èòåëüíî ðåäêèõ ñëó÷àÿõ - àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê, â ñâÿçè ñ ýòèì ëèöà, êîòîðûì áûë ââåäåí ïðåïàðàò, äîëæíû â òå÷åíèå 30 ìèíóò ïîñëå åãî ââåäåíèÿ íàõîäèòüñÿ ïîä ìåäèöèíñêèì íàáëþäåíèåì.
Ìåñòà ïðîâåäåíèÿ ïðèâèâîê äîëæíû áûòü îáåñïå÷åíû ñðåäñòâàìè ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè.
Âçàèìîäåéñòâèÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.

Íå óñòàíîâëåíû

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
Ïðîòèâîïîêàçàíî ïðèìåíåíèå èììóíîãëîáóëèíà ëèöàì, èìåâøèì â àíàìíåçå òÿæåëûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè íà ââåäåíèå ïðåïàðàòîâ êðîâè ÷åëîâåêà.
Ëèöàì, ñòðàäàþùèì àëëåðãè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè èëè èìåâøèì â àíàìíåçå òÿæåëûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, â äåíü ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà è â òå÷åíèå ïîñëåäóþùèõ 3-õ äíåé ðåêîìåíäóåòñÿ íàçíà÷åíèå àíòèãèñòàìèííûõ ïðåïàðàòîâ.
Ëèöàì, ñòðàäàþùèì ñèñòåìíûìè èììóíîïàòîëîãè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè (áîëåçíè êðîâè, ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè, íåôðèò è ò.ï.) èììóíîãëîáóëèí ñëåäóåò ââîäèòü íà ôîíå ñîîòâåòñòâóþùåé òåðàïèè.
Èììóíîãëîáóëèí ïðèìåíÿþò òîëüêî ïî íàçíà÷åíèþ âðà÷à (ôåëüäøåðà). Ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà ðåãèñòðèðóþò â óñòàíîâëåííûõ ó÷åòíûõ ôîðìàõ ñ óêàçàíèåì íîìåðà, ñåðèè, äàòû èçãîòîâëåíèÿ, ñðîêà ãîäíîñòè, ïðåäïðèÿòèÿ-èçãîòîâèòåëÿ, äàòû ââåäåíèÿ, äîçû, õàðàêòåðà ðåàêöèè íà ââåäåíèå ïðåïàðàòà.
Ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà è ïðîôèëàêòè÷åñêèå ïðèâèâêè.
Ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ïðèâèâêè ïðîòèâ êîðè è ýïèäåìè÷åñêîãî ïàðîòèòà ïðîâîäÿò íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 3 ìåñÿöà, ïîñëå âàêöèíàöèè ïðîòèâ ýòèõ èíôåêöèé èììóíîãëîáóëèí ñëåäóåò ââîäèòü íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 2 íåäåëè; â ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè ïðèìåíåíèå èììóíîãëîáóëèíà ðàíåå ýòîãî ñðîêà âàêöèíàöèþ ïðîòèâ êîðè èëè ýïèäåìè÷åñêîãî ïàðîòèòà ñëåäóåò ïîâòîðèòü. Ïðèâèâêè ïðîòèâ äðóãèõ èíôåêöèé ìîãóò áûòü ïðîâåäåíû â ëþáûå ñðîêè äî èëè ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà.
Ôîðìà âûïóñêà.
 àìïóëàõ ïî 1,5 ìë (1 äîçà) è 3 ìë (2 äîçû). À) Ïî 10 àìïóë â ïà÷êå èç êàðòîíà ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ. Á) 5 èëè 10 àìïóë â êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå. 1 èëè 2 êîíòóðíûå ÿ÷åéêîâûå óïàêîâêè â ïà÷êå èç êàðòîíà ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèè, íîæîì àìïóëüíûì èëè ñêàðèôèêàòîðîì àìïóëüíûì.

Óñëîâèÿ îòïóñêà.

Îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó âðà÷à.
Ñðîê ãîäíîñòè. Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâàíèÿ.

Ñðîê ãîäíîñòè 2 ãîäà. Ïðåïàðàò ñ èñòåêøèì ñðîêîì ãîäíîñòè ïðèìåíåíèþ íå ïîäëåæèò. Õðàíåíèå è òðàíñïîðòèðîâàíèå â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ.

Ïðîèçâîäèòåëü. ÔÃÓÏ "ÍÏÎ "Ìèêðîãåí" , îáëàñòíûå ñòàíöèè ïåðåëèâàíèÿ êðîâè.

 

 Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé. Ïðåïàðàòû äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ / À. Ã. Èñðàôèëîâ, Ì. Ì. Àëñûíáàåâ, Â. À. Òðîôèìîâ, Ë. Ê. Ëàïòåâà. – Óôà : ÐÈÎ ôèëèàëà «Èììóíîïðåïàðàò» ÔÃÓÏ «ÍÏÎ «Ìèêðîãåí» ÌÇ ÐÔ, 2008. – 130 ñ. (pdf)




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