ËÏ-008242
Ïàíçèãà®
èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé
ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé
1 ìë ñîäåðæèò:
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî:
Áåëêè ïëàçìû ÷åëîâåêà – 100 ìã, èç êîòîðûõ èììóíîãëîáóëèí G íå ìåíåå 95%, èììóíîãëîáóëèí À íå áîëåå 0,3 ìã/ìë*.
* ñîïóòñòâóþùèé áåëîê ïëàçìû
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
Ãëèöèí 17,3 ìã, âîäà äëÿ èíúåêöèé – äî 1 ìë.
Ïðîçðà÷íûé èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùèé ðàñòâîð îò áåñöâåòíîãî äî ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà.
Ðàñïðåäåëåíèå ïîäêëàññîâ IgG (ïðèáëèçèòåëüíûå çíà÷åíèÿ):
IgG1 65%
IgG2 28%
IgG3 3%
IgG4 4%
Ñîäåðæàíèå IgA – íå áîëåå 0,3 ìã/ìë.
Îñìîëÿëüíîñòü ≥240 ìîñìîëü/êã.
Ïðåïàðàò Ïàíçèãà® ïðîèçâîäèòñÿ èç ïëàçìû êðîâè ÷åëîâå÷åñêèõ äîíîðîâ.
J06BA02
Èììóíîãëîáóëèí
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé ñîäåðæèò â îñíîâíîì èììóíîãëîáóëèí G (IgG) ñ øèðîêèì ñïåêòðîì àíòèòåë ê âîçáóäèòåëÿì èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé.
Ïðåïàðàò ïðîèçâîäèòñÿ èç ïëàçìû êðîâè, ïîëó÷åííîé, ïî ìåíüøåé ìåðå, îò 1000 äîíîðîâ, ñîäåðæèò àíòèòåëà IgG, ïðèñóòñòâóþùèå â ïëàçìå çäîðîâûõ ëþäåé. Ðàñïðåäåëåíèå ïîäêëàññîâ èììóíîãëîáóëèíà G â ïðåïàðàòå áëèçêî ê òàêîâîìó â íàòèâíîé ÷åëîâå÷åñêîé ïëàçìå. Ýôôåêòèâíûå äîçû ïðåïàðàòà ìîãóò âîññòàíîâèòü ïàòîëîãè÷åñêè íèçêèé óðîâåíü èììóíîãëîáóëèíà G äî åãî íîðìàëüíûõ çíà÷åíèé.
Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ ïðè ïðèìåíåíèè ïî ïîêàçàíèÿì, îòëè÷íûì îò çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè, íå ïîëíîñòüþ îáúÿñíåí.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïîñëå âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàò ñðàçó æå ïîñòóïàåò â ñèñòåìíûé êðîâîòîê. Îí îòíîñèòåëüíî áûñòðî ðàñïðåäåëÿåòñÿ ìåæäó ïëàçìîé êðîâè è âíåñîñóäèñòîé æèäêîñòüþ, è ïðèìåðíî ÷åðåç 3-5 äíåé äîñòèãàåòñÿ ðàâíîâåñíîå ñîñòîÿíèå ìåæäó âíóòðè- è âíåñîñóäèñòûì ïðîñòðàíñòâîì.
Ñðåäíèé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ïðåïàðàòà Ïàíçèãà® ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 26-39 äíåé. Ýòîò ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ìîæåò ðàçëè÷àòüñÿ ó ïàöèåíòîâ, îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ ñ ïåðâè÷íûì èììóíîäåôèöèòîì.
IgG è êîìïëåêñû ñ IgG ðàçðóøàþòñÿ â êëåòêàõ ðåòèêóëîýíäîòåëèàëüíîé ñèñòåìû.
Äåòè
Ðåçóëüòàòû ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ó äåòåé ðàçíûõ âîçðàñòíûõ ãðóïï â ñðàâíåíèè ñ ðåçóëüòàòàìè ó âçðîñëûõ êðàòêî îïèñàíû â ñëåäóþùåé òàáëèöå.
Îáçîð ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ õàðàêòåðèñòèê îáùåãî IgG â ïðåïàðàòå Ïàíçèãà â çàâèñèìîñòè îò ðàçëè÷íûõ âîçðàñòíûõ ãðóïï (ìåäèàííûå çíà÷åíèÿ)
|
|
îò ≥2 äî <12 ëåò | îò ≥12 äî <16 ëåò | îò ≥16 äî ≤75 ëåò | Âñå âîçðàñòíûå ãðóïïû |
Ïàðàìåòð | Åäèíèöà èçìåðåíèÿ |
N=13 | N=12 | N=26 | N=51 |
Ñmax | ã/ë | 18,6 | 19,3 | 17,1 | 18,2 |
Ñmin [äèàïàçîí] |
ã/ë | 10,7 [7,2-16,8] |
9,3 [7,4-20,4] |
10,1 [6,8-20,6] |
9,9 [6,8-20,6] |
AUC0-tau | ÷·ã/ë | 6957 | 6826 | 7224 | 7182 |
t1/2 | äíè | 36 | 33 | 37 | 36 |
Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ó âçðîñëûõ è äåòåé (0-18 ëåò):
* ÄÍÑÀ = íåäîñòàòî÷íîñòü (óìåíüøåíèå ðîñòà) òèòðà àíòèòåë IgG ê ïíåâìîêîêêîâîé ïîëèñàõàðèäíîé èëè ïîëèïåïòèäíîé âàêöèíå êàê ìèíèìóì â 2 ðàçà.
 êà÷åñòâå èììóíîìîäóëèðóþùåãî ñðåäñòâà ó âçðîñëûõ è äåòåé (0-18 ëåò) ïðè:
Áåðåìåííîñòü
Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè íå óñòàíîâëåíà â õîäå êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé. Ïðåïàðàò ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó áåðåìåííûõ è êîðìÿùèõ æåíùèí. Áûëî óñòàíîâëåíî, ÷òî ïðåïàðàòû èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà ïðîíèêàþò ÷åðåç ïëàöåíòó, îñîáåííî âî âðåìÿ òðåòüåãî òðèìåñòðà áåðåìåííîñòè.  òî æå âðåìÿ êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ ñâèäåòåëüñòâóåò, ÷òî îòðèöàòåëüíîå âîçäåéñòâèå íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè, ïëîä èëè íîâîðîæäåííîãî ìàëîâåðîÿòíî.
Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Èììóíîãëîáóëèíû âûäåëÿþòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì. Íåò äàííûõ î íåãàòèâíîì âëèÿíèè èììóíîãëîáóëèíîâ íà íîâîðîæäåííîãî ïðè ãðóäíîì âñêàðìëèâàíèè.
Ôåðòèëüíîñòü
Êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ ïîçâîëÿåò ïðåäïîëîæèòü, ÷òî íåáëàãîïðèÿòíîå âîçäåéñòâèå íà ôåðòèëüíîñòü ìàëîâåðîÿòíî.
Çàìåñòèòåëüíóþ òåðàïèþ ñëåäóåò íà÷èíàòü è ïðîâîäèòü ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à, èìåþùåãî îïûò ëå÷åíèÿ ïàöèåíòîâ ñ èììóíîäåôèöèòîì.
Ïåðåä íà÷àëîì ââåäåíèÿ òåìïåðàòóðà ðàñòâîðà äîëæíà áûòü äîâåäåíà äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû èëè òåìïåðàòóðû òåëà. Ðàñòâîð äîëæåí áûòü ïðîçðà÷íûé èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùèé, áåñöâåòíûé èëè ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà. Çàïðåùàåòñÿ èñïîëüçîâàòü ìóòíûå è ñîäåðæàùèå îñàäîê ðàñòâîðû. Ëþáîå êîëè÷åñòâî îñòàâøåãîñÿ ïîñëå èíôóçèè ïðåïàðàòà äîëæíî áûòü óíè÷òîæåíî.
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ
Äîçà è ðåæèì äîçèðîâàíèÿ çàâèñÿò îò ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ ïîäáèðàåòñÿ èíäèâèäóàëüíî â çàâèñèìîñòè îò êëèíè÷åñêîãî îòâåòà ó êîíêðåòíîãî ïàöèåíòà. Äîçà ïîäáèðàåòñÿ â çàâèñèìîñòè îò ìàññû òåëà, íåîáõîäèìà êîððåêöèÿ äîçû ó ïàöèåíòîâ ñ íåäîñòàòî÷íîé èëè èçáûòî÷íîé ìàññîé òåëà.
 êà÷åñòâå ðóêîâîäñòâà ðåêîìåíäóþòñÿ ñëåäóþùèå ðåæèìû äîçèðîâàíèÿ.
Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè ñèíäðîìàõ ïåðâè÷íîãî èììóíîäåôèöèòà
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ ïðåïàðàòà äîëæåí îáåñïå÷èâàòü äîñòèæåíèå êîíöåíòðàöèè IgG (èçìåðåííîé ïåðåä êàæäîé ïîñëåäóþùåé èíôóçèåé) â ïðåäåëàõ íå ìåíåå 6,0 ã/ë èëè â äèàïàçîíå íîðìàëüíûõ ðåôåðåíñíûõ çíà÷åíèé äëÿ îïðåäåëåííîãî âîçðàñòà. Ñ ìîìåíòà íà÷àëà ëå÷åíèÿ òðåáóåòñÿ îò òðåõ äî øåñòè ìåñÿöåâ äëÿ äîñòèæåíèÿ ðàâíîâåñíûõ êîíöåíòðàöèé.
Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 0,4-0,8 ã/êã ìàññû òåëà îäíîêðàòíî, ñ ïîñëåäóþùèì ââåäåíèåì íå ìåíåå 0,2 ã/êã ìàññû òåëà êàæäûå 3-4 íåäåëè.
Äîçà, íåîáõîäèìàÿ äëÿ äîñòèæåíèÿ êîíöåíòðàöèè 6 ã/ë, ñîñòàâëÿåò îò 0,2 äî 0,8 ã/êã ìàññû òåëà â ìåñÿö.
Èíòåðâàë ìåæäó ââåäåíèåì äîç ïîñëå äîñòèæåíèÿ ðàâíîâåñíûõ êîíöåíòðàöèé ñîñòàâëÿåò 3-4 íåäåëè.
Íà ôîíå âîçíèêíîâåíèÿ èíôåêöèé íåîáõîäèìî îïðåäåëÿòü êîíöåíòðàöèþ ïðåïàðàòà â ïëàçìå êðîâè íåïîñðåäñòâåííî ââåäåíèåì åãî î÷åðåäíîé äîçû. Äëÿ óìåíüøåíèÿ ðèñêà áàêòåðèàëüíîé èíôåêöèè ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ óâåëè÷åíèå äîçû è äîñòèæåíèå áîëåå âûñîêèõ êîíöåíòðàöèé.
Âòîðè÷íûé èììóíîäåôèöèò
Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 0,2-0,4 ã/êã ìàññû òåëà êàæäûå 3-4 íåäåëè.
Óðîâåíü IgG äîëæåí îïðåäåëÿòüñÿ è îöåíèâàòüñÿ â çàâèñèìîñòè îò ÷àñòîòû ðàçâèòèÿ èíôåêöèè. Äîçà äîëæíà ïîäáèðàòüñÿ äëÿ îïòèìàëüíîé çàùèòû îò èíôåêöèé, óâåëè÷åíèå äîçû ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ ïåðñèñòèðóþùåé èíôåêöèåé, à óìåíüøåíèå äîçû – â ñëó÷àå îòñóòñòâèÿ èíôåêöèè.
Ïåðâè÷íàÿ èììóííàÿ òðîìáîöèòîïåíèÿ
Äâà àëüòåðíàòèâíûõ ðåæèìà òåðàïèè:
Ëå÷åíèå ìîæíî ïîâòîðèòü â ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ðåöèäèâà.
Ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå
0,4 ã/êã ìàññû òåëà â äåíü â òå÷åíèå 5 äíåé (âîçìîæíî ïîâòîðåíèå êóðñà â ñëó÷àå ðåöèäèâà).
Õðîíè÷åñêàÿ âîñïàëèòåëüíàÿ äåìèåëèíèçèðóþùàÿ ïîëèíåéðîïàòèÿ (ÕÂÄÏ)
Íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 2 ã/êã ìàññû òåëà, ðàçäåëåííàÿ íà ðàâíûå äîçû â òå÷åíèå 2-5 ïîñëåäîâàòåëüíûõ äíåé.
Ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà – 1 ã/êã ìàññû òåëà â òå÷åíèå 1-2 ïîñëåäîâàòåëüíûõ äíåé êàæäûå 3 íåäåëè.
Ýôôåêò äîëæåí îöåíèâàòüñÿ â êàæäîì öèêëå ëå÷åíèÿ.  ñëó÷àå îòñóòñòâèÿ ýôôåêòà ïîñëå 6 ìåñÿöåâ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ëå÷åíèå äîëæíî áûòü ïðåêðàùåíî.
 ñëó÷àå ýôôåêòèâíîãî ëå÷åíèÿ, äîçû, èíòåðâàë è ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ äîëæíû îïðåäåëÿòüñÿ ëå÷àùèì âðà÷îì.
Ìóëüòèôîêàëüíàÿ ìîòîðíàÿ íåéðîïàòèÿ
Íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 2 ã/êã ìàññû òåëà â òå÷åíèè 2-5 ïîñëåäîâàòåëüíûõ äíåé â ðàâíûõ äîçàõ.
Ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà – 1 ã/êã ìàññû òåëà êàæäûå 2-4 íåäåëè èëè 2 ã/êã ìàññû òåëà êàæäûå 4-8 íåäåëü.
Ýôôåêò äîëæåí îöåíèâàòüñÿ â êàæäîì öèêëå ëå÷åíèÿ.  ñëó÷àå îòñóòñòâèÿ ýôôåêòà ïîñëå 6 ìåñÿöåâ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ëå÷åíèå äîëæíî áûòü ïðåêðàùåíî.
 ñëó÷àå ýôôåêòèâíîãî ëå÷åíèÿ, äîçû, èíòåðâàë è ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ äîëæíû îïðåäåëÿòüñÿ ëå÷àùèì âðà÷îì.
Áîëåçíü Êàâàñàêè:
îäíîêðàòíî 2,0 ã/êã ìàññû òåëà.
Ïàöèåíòàì ñëåäóåò îäíîâðåìåííî ïðèíèìàòü àöåòèëñàëèöèëîâóþ êèñëîòó.
Ðåêîìåíäàöèè ïî äîçèðîâàíèþ ïðåäñòàâëåíû â ñëåäóþùåé òàáëèöå:
Ïîêàçàíèå ê ïðèìåíåíèþ | Äîçà (ã/êã ìàññû òåëà) |
×àñòîòà ââåäåíèÿ |
Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ | ||
Ñèíäðîìû ïåðâè÷íîãî èììóíîäåôèöèòà | Íà÷àëüíàÿ äîçà: 0,4-0,8 ã/êã Ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà: 0,2-0,8 ã/êã |
êàæäûå 3-4 íåäåëè |
Âòîðè÷íûé èììóíîäåôèöèò | 0,2-0,4 ã/êã | êàæäûå 3-4 íåäåëè |
 êà÷åñòâå èììóíîìîäóëèðóþùåãî ñðåäñòâà | ||
Ïåðâè÷íàÿ èììóííàÿ òðîìáîöèòîïåíèÿ | 0,8-1 ã/êã | â äåíü 1, âîçìîæíî îäíîêðàòíîå ïîâòîðíîå ââåäåíèå â òå÷åíèå 3 äíåé |
èëè 0,4 ã/êã/ñóòêè |
â òå÷åíèå 2-5 äíåé | |
Ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå | 0,4 ã/êã/ñóòêè | â òå÷åíèå 5 äíåé |
Õðîíè÷åñêàÿ âîñïàëèòåëüíàÿ äåìèåëèíèçèðóþùàÿ ïîëèíåéðîïàòèÿ (ÕÂÄÏ) | Íà÷àëüíàÿ äîçà: 2 ã/êã |
â ðàâíûõ äîçàõ â òå÷åíèå 2-5 äíåé |
Ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà: 1 ã/êã |
êàæäûå 3-4 íåäåëè â òå÷åíèå 1-2 äíåé | |
Ìóëüòèôîêàëüíàÿ ìîòîðíàÿ íåéðîïàòèè | Íà÷àëüíàÿ äîçà: 2 ã/êã |
â ðàâíûõ äîçàõ â òå÷åíèå 2-5 äíåé êàæäûå 2-4 íåäåëè |
Ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà: 1 ã/êã èëè 2 ã/êã |
êàæäûå 4-8 íåäåëü â òå÷åíèå 2-5 äíåé | |
Áîëåçíü Êàâàñàêè | 2 ã/êã | îäíîêðàòíî â ñî÷åòàíèè ñ àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòîé |
Äåòè
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ (0-18 ëåò) íå îòëè÷àåòñÿ îò òàêîâîãî ó âçðîñëûõ, ïîñêîëüêó äîçà ïðåïàðàòà ïðè ïðèìåíåíèè ïî êàæäîìó ïîêàçàíèþ çàâèñèò îò ìàññû òåëà è êîððåêòèðóåòñÿ ñ ó÷åòîì êëèíè÷åñêîãî èñõîäà âûøåíàçâàííûõ ñîñòîÿíèé.
Ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Îòñóòñòâóþò äàííûå, ñâèäåòåëüñòâóþùèå î íåîáõîäèìîñòè êîððåêòèðîâêè äîçû.
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Íå òðåáóåòñÿ êîððåêòèðîâêè äîçû, çà èñêëþ÷åíèåì îñîáûõ êëèíè÷åñêèõ ñëó÷àåâ.
Ïîæèëûå ïàöèåíòû
Íå òðåáóåòñÿ êîððåêòèðîâêè äîçû, çà èñêëþ÷åíèåì îñîáûõ êëèíè÷åñêèõ ñëó÷àåâ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ
Ïðåïàðàò ââîäèòñÿ âíóòðèâåííî.
Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé ñëåäóåò ââîäèòü âíóòðèâåííî ñ íà÷àëüíîé ñêîðîñòüþ 0,6 ìë/êã/÷ â òå÷åíèå 30 ìèí. Ïðè õîðîøåé ïåðåíîñèìîñòè ñêîðîñòü ââåäåíèÿ ìîæåò áûòü ïîñòåïåííî óâåëè÷åíà äî ìàêñèìàëüíîé 4,8 ìë/êã/÷.
Ó ïàöèåíòîâ ñ ïåðâè÷íûì èììóíîäåôèöèòîì ñ õîðîøåé ïåðåíîñèìîñòüþ ïðåïàðàòà ïðè ñêîðîñòè èíôóçèè 4,8 ìë/êã/÷, â äàëüíåéøåì ñêîðîñòü ìîæåò áûòü ïîñòåïåííî óâåëè÷åíà äî ìàêñèìàëüíîé 8,4 ìë/êã/÷.
Îáùàÿ õàðàêòåðèñòèêà ïðîôèëÿ áåçîïàñíîñòè
Âîçìîæíî ïåðèîäè÷åñêîå âîçíèêíîâåíèå òàêèõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé, êàê îçíîá, ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, ëèõîðàäêà, ðâîòà, àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, òîøíîòà, àðòðàëãèÿ, ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ è óìåðåííàÿ áîëü â ïîÿñíè÷íîé îáëàñòè.
 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé ìîæåò âûçûâàòü ðåçêîå ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ è, â îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ, àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê, äàæå åñëè ó ïàöèåíòà ïðè ïðåäøåñòâóþùåì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà íå áûëî îòìå÷åíî ðåàêöèé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè.
Áûëè îòìå÷åíû òàêæå ñëó÷àè ðàçâèòèÿ îáðàòèìîãî àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà è ðåäêèå ñëó÷àè òðàíçèòîðíûõ êîæíûõ ðåàêöèé.
Ó ïàöèåíòîâ îòìå÷àëèñü îáðàòèìûå ãåìîëèòè÷åñêèå ðåàêöèè, îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ ñ ãðóïïàìè êðîâè À,  è ÀÂ. Ïîñëå òåðàïèè èììóíîãëîáóëèíîì ÷åëîâåêà íîðìàëüíûì â âûñîêèõ äîçàõ â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ âîçìîæíî ðàçâèòèå ãåìîëèòè÷åñêîé àíåìèè, òðåáóþùåé ïåðåëèâàíèÿ êîìïîíåíòîâ êðîâè.
Îòìå÷àëèñü òàêæå ñëó÷àè ïîâûøåíèÿ êîíöåíòðàöèè ñûâîðîòî÷íîãî êðåàòèíèíà è/èëè îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.
 î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ îòìå÷àëèñü òðîìáîýìáîëè÷åñêèå îñëîæíåíèÿ, òàêèå êàê èíôàðêò ìèîêàðäà, èíñóëüò, òðîìáîýìáîëèÿ ëåãî÷íîé àðòåðèè, òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí.
Áûëè îòìå÷åíû ñëó÷àè ðàçâèòèÿ ñèíäðîìà îñòðîãî ïîñòòðàíñôóçèîííîãî ïîâðåæäåíèÿ ëåãêèõ.
×àñòîòà íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé êëàññèôèöèðóåòñÿ ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòî (≥1/10); ÷àñòî (≥1/100, íî <1/10); íå÷àñòî (≥1/1000, íî <1/100); ðåäêî (≥1/10000, íî <1/1000); î÷åíü ðåäêî (<1/10000), ÷àñòîòà íåèçâåñòíà (÷àñòîòó íåâîçìîæíî îöåíèòü íà îñíîâå èìåþùèõñÿ äàííûõ).
Íèæå ïåðå÷èñëåíû íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, îòìå÷åííûå â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà Ïàíçèãà®, â ïîðÿäêå óìåíüøåíèÿ ñåðüåçíîñòè â ïðåäåëàõ êàæäîãî êëàññà ñèñòåì è îðãàíîâ.
Ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû
Íå÷àñòî – ãåìîëèç*, àíåìèÿ, ëåéêîïåíèÿ
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
×àñòî: ãîëîâíàÿ áîëü
Íå÷àñòî: àñåïòè÷åñêèé ìåíèíãèò, ãèïåñòåçèÿ, ãîëîâîêðóæåíèå
Ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ
Íå÷àñòî: çóä â ãëàçàõ
Ñî ñòîðîíû îðãàíà ñëóõà è ëàáèðèíòíûå íàðóøåíèÿ
Íå÷àñòî: áîëü â óøàõ
Ñî ñòîðîíû ñåðäöà
Íå÷àñòî: òàõèêàðäèÿ
Ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ
Íå÷àñòî: àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ
Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ
Íå÷àñòî: êàøåëü
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà
×àñòî: òîøíîòà
Íå÷àñòî: ðâîòà, áîëü è äèñêîìôîðò â æèâîòå
Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé
Íå÷àñòî: ñûïü
Ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè
Íå÷àñòî: àðòðàëãèÿ, ìèàëãèÿ, ñêåëåòíî-ìûøå÷íàÿ áîëü, ñêîâàííîñòü
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ
×àñòî: ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû (ëèõîðàäêà)
Íå÷àñòî: îçíîá, áîëü â ãðóäè, áîëü, îùóùåíèå õîëîäà, àñòåíèÿ, óòîìëÿåìîñòü, çóä â ìåñòå ââåäåíèÿ
Âëèÿíèå íà ðåçóëüòàòû ëàáîðàòîðíûõ è èíñòðóìåíòàëüíûõ èññëåäîâàíèé
Íå÷àñòî: ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè «ïå÷åíî÷íûõ» ôåðìåíòîâ
* ñóáêëèíè÷åñêèé ñëó÷àé
Ñëåäóþùèå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè áûëè îòìå÷åíû ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà â ïîñòìàðêåòèíãîâûé ïåðèîä, ÷àñòîòà âñòðå÷àåìîñòè êîòîðûõ íå ìîæåò áûòü îöåíåíà èç äîñòóïíûõ äàííûõ.
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû
Àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè, ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü
Ñî ñòîðîíû ïñèõèêè
Òðåâîãà
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
Ãèïîñòåçèÿ, ïàðåñòåçèÿ, òðåìîð
Ñî ñòîðîíû ñåðäöà
Òàõèêàðäèÿ
Ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ
Àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ
Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è
ñðåäîñòåíèÿ
Êàøåëü, äèñïíîå
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà
Áîëü â æèâîòå, äèàððåÿ
Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé
Ýðèòåìà, ñûïü, êðàïèâíèöà, çóä
Ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû
Ìûøå÷íûé ñïàçì, áîëü â øåå, áîëü â êîíå÷íîñòÿõ
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è èçìåíåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ
Àñòåíèÿ, äèñêîìôîðò â ãðóäè, áîëü â ãðóäè, óòîìëÿåìîñòü, ÷óâñòâî æàðà, ñëàáîñòü.
Ñëåäóþùèå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè áûëè îòìå÷åíû ïðè ïðèìåíåíèè èììóíîãëîáóëèíîâ ÷åëîâåêà (îíè ìîãóò òàêæå âîçíèêàòü ïðè ïðèìåíåíèè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà Ïàíçèãà®).
Ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû
Ïàíöèòîïåíèÿ
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû
Àíàôèëàêòîèäíàÿ ðåàêöèÿ, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, îòåê ëèöà.
Ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ
Ãèïåðâîëåìèÿ, (ïñåâäî)ãèïîíàòðèåìèÿ
Ñî ñòîðîíû ïñèõèêè
Âîçáóæäåíèå, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ, íåðâîçíîñòü
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
Îñòðîå íàðóøåíèå ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíèÿ, êîìà, ïîòåðÿ ñîçíàíèÿ, ñóäîðîãè, ýíöåôàëîïàòèÿ, ìèãðåíü, ðàññòðîéñòâî ðå÷è, ôîòîôîáèÿ
Ñî ñòîðîíû ñåðäöà
Îñòàíîâêà ñåðäöà, ñòåíîêàðäèÿ, áðàäèêàðäèÿ, îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ, öèàíîç
Ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ
Íåäîñòàòî÷íîñòü ïåðèôåðè÷åñêîãî êðîâîîáðàùåíèÿ èëè êîëëàïñ, ôëåáèò, áëåäíîñòü êîæíûõ ïîêðîâîâ
Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ
Äûõàòåëüíàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, àïíîå, îñòðûé ðåñïèðàòîðíûé äèñòðåññ-ñèíäðîì, îòåê ëåãêèõ, áðîíõîñïàçì, ãèïîêñèÿ, ñâèñòÿùåå äûõàíèå
Ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè
Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé
Ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà, ýïèäåðìîëèç, øåëóøåíèå êîæè, ýêçåìà, áóëëåçíûé äåðìàòèò, àëîïåöèÿ
Ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
Áîëü â îáëàñòè ïî÷åê
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ
Ðåàêöèÿ â ìåñòå èíúåêöèè, ïðèëèâû êðîâè ê ëèöó, ãðèïïîïîäîáíûé ñèíäðîì, ãèïåðåìèÿ, îòåêè, çàòîðìîæåííîñòü, îùóùåíèå ææåíèÿ, ÷ðåçìåðíîå ïîòîîòäåëåíèå
Âëèÿíèå íà ðåçóëüòàòû ëàáîðàòîðíûõ è èíñòðóìåíòàëüíûõ èññëåäîâàíèé
Ïîëîæèòåëüíûé ðåçóëüòàò ïðÿìîé ïðîáû Êóìáñà, ëîæíîå ïîâûøåíèå ñêîðîñòè îñåäàíèÿ ýðèòðîöèòîâ, ïîíèæåííîå íàñûùåíèå êðîâè êèñëîðîäîì
Äåòè
Ïðîôèëü íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé ó äåòåé ñîïîñòàâèì ñ ïðîôèëåì íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé ó âçðîñëûõ.
Ïåðåäîçèðîâêà ìîæåò ïðèâîäèòü ê ãèïåðâîëåìèè è ïîâûøåííîé âÿçêîñòè êðîâè, îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ ãðóïïû ðèñêà, âêëþ÷àÿ ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà èëè ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ñåðäöà èëè ïî÷åê.
Æèâûå îñëàáëåííûå âèðóñíûå âàêöèíû
Ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíîâ ìîæåò óìåíüøàòü ýôôåêòèâíîñòü æèâûõ îñëàáëåííûõ âèðóñíûõ âàêöèí, íàïðèìåð, äëÿ ïðîôèëàêòèêè êîðè, êðàñíóõè, ýïèäåìè÷åñêîãî ïàðîòèòà è âåòðÿíîé îñïû, â òå÷åíèè îò 6 íåäåëü äî 3 ìåñÿöåâ. Èììóíèçàöèþ æèâûìè îñëàáëåííûìè âèðóñíûìè âàêöèíàìè ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñïóñòÿ 3 ìåñÿöà ïîñëå ââåäåíèÿ äàííîãî ïðåïàðàòà. Ïðè âàêöèíàöèè äëÿ ïðîôèëàêòèêè êîðè òàêîå óìåíüøåíèå ýôôåêòèâíîñòè âàêöèíû ìîæåò ñîõðàíÿòüñÿ äî 1 ãîäà, ïîýòîìó ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ âàêöèíàöèþ äëÿ ïðîôèëàêòèêè êîðè, íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ àíòèòåë.
Ïåòëåâûå äèóðåòèêè
Ðåêîìåíäóåòñÿ èçáåãàòü îäíîâðåìåííîãî ïðèìåíåíèÿ ñ ïåòëåâûìè äèóðåòèêàìè.
Äåòè
Ïåðå÷èñëåííûå âûøå âçàèìîäåéñòâèÿ îòíîñÿòñÿ êî âçðîñëûì è äåòÿì â ðàâíîé ñòåïåíè.
Ïðè êàæäîì ââåäåíèè ïðåïàðàòà ðåêîìåíäóåòñÿ ðåãèñòðèðîâàòü åãî íàçâàíèå è íîìåð ñåðèè â èñòîðèè áîëåçíè èëè ìåäèöèíñêîé êàðòå ïàöèåíòà ñ òåì, ÷òîáû ìîæíî áûëî ïðîñëåäèòü ñâÿçü ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà è ââåäåíèåì ïðåïàðàòà êîíêðåòíîé ñåðèè.
Ïîòåíöèàëüíûõ îñëîæíåíèé çà÷àñòóþ ìîæíî èçáåæàòü, óáåäèâøèñü, ÷òî:
Âñåì ïàöèåíòàì, ïîëó÷àþùèì âíóòðèâåííî èììóíîãëîáóëèíû, íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü àäåêâàòíóþ ãèäðàòàöèþ äî íà÷àëà èíôóçèè, êîíòðîëü äèóðåçà, êîíòðîëü óðîâíÿ ñûâîðîòî÷íîãî êðåàòèíèíà, èçáåãàòü îäíîâðåìåííîãî ïðèìåíåíèÿ ïåòëåâûõ äèóðåòèêîâ.
 ñëó÷àå ðàçâèòèÿ íåæåëàòåëüíîé ðåàêöèè ñëåäóåò óìåíüøèòü ñêîðîñòü ââåäåíèÿ èëè ïðåêðàòèòü èíôóçèþ. Ëå÷åíèå çàâèñèò îò õàðàêòåðà è ñòåïåíè òÿæåñòè íåæåëàòåëüíîé ðåàêöèè.
Îïðåäåëåííûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè (íàïðèìåð, ãîëîâíàÿ áîëü, ïðèëèâû, îçíîá, ìèàëãèÿ, ñâèñòÿùåå äûõàíèå, òàõèêàðäèÿ, áîëè â ïîÿñíè÷íîé îáëàñòè, òîøíîòà è ãèïîòåíçèÿ) ìîãóò áûòü ñâÿçàíû ñî ñêîðîñòüþ èíôóçèè. Ñëåäóåò ñîáëþäàòü ðåêîìåíäîâàííóþ ñêîðîñòü èíôóçèè, òùàòåëüíî íàáëþäàòü çà ñîñòîÿíèåì ïàöèåíòà è âîçíèêíîâåíèåì ëþáûõ ñèìïòîìîâ â ïåðèîä èíôóçèè.
Íàèáîëåå ÷àñòî íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ìîãóò âîçíèêàòü:
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü
Ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè îòìå÷àþòñÿ ðåäêî.
Àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ ó ïàöèåíòîâ:
 ñëó÷àå ðàçâèòèÿ øîêà ïðîâîäèòñÿ ñòàíäàðòíàÿ ïðîòèâîøîêîâàÿ òåðàïèÿ.
Òðîìáîýìáîëèÿ
Èìåþòñÿ êëèíè÷åñêèå äàííûå î ñâÿçè ìåæäó âíóòðèâåííûì ââåäåíèåì èììóíîãëîáóëèíà è òðîìáîýìáîëè÷åñêèìè îñëîæíåíèÿìè, òàêèìè êàê èíôàðêò ìèîêàðäà, îñòðîå íàðóøåíèå ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíèÿ (â òîì ÷èñëå èíñóëüò), ýìáîëèÿ ëåãî÷íîé àðòåðèè è òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí, êîòîðûå ïðåäïîëîæèòåëüíî ñâÿçàíû ñ îòíîñèòåëüíûì óâåëè÷åíèåì âÿçêîñòè êðîâè ïðè ïîñòóïëåíèè áîëüøîãî êîëè÷åñòâà èììóíîãëîáóëèíà â êðîâîòîê ó ïàöèåíòîâ ãðóïïû ðèñêà. Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè è ââåäåíèè èììóíîãëîáóëèíîâ ó ïàöèåíòîâ ñ îæèðåíèåì è ïàöèåíòîâ ñ ñóùåñòâóþùèìè ôàêòîðàìè ðèñêà ðàçâèòèÿ òðîìáîòè÷åñêèõ îñëîæíåíèé (òàêèìè êàê ïîæèëîé âîçðàñò, àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, ñàõàðíûé äèàáåò, çàáîëåâàíèå ñîñóäîâ èëè òðîìáîç â àíàìíåçå, ïðèîáðåòåííàÿ èëè íàñëåäñòâåííàÿ òðîìáîôèëèÿ, äëèòåëüíàÿ èììîáèëèçàöèÿ, òÿæåëàÿ ãèïîâîëåìèÿ, ïàöèåíòû ñ çàáîëåâàíèÿìè, ñîïðîâîæäàþùèìèñÿ ïîâûøåííîé âÿçêîñòüþ êðîâè).
Ó ïàöèåíòîâ ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ ðåàêöèé ïðåïàðàòû èììóíîãëîáóëèíîâ äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ñëåäóåò ââîäèòü ñ ìèíèìàëüíîé ñêîðîñòüþ â ìèíèìàëüíîé âîçìîæíîé äîçå.
Îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Èìåëèñü ñîîáùåíèÿ î ñëó÷àÿõ îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ èììóíîãëîáóëèíû äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ áûëè âûÿâëåíû ôàêòîðû ðèñêà, òàêèå êàê ðàíåå äèàãíîñòèðîâàííàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, ñàõàðíûé äèàáåò, ãèïîâîëåìèÿ, èçáûòî÷íàÿ ìàññà òåëà, ñîïóòñòâóþùåå ïðèìåíåíèå íåôðîòîêñè÷íûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ èëè âîçðàñò ñòàðøå 65 ëåò.
Ïåðåä ïðèìåíåíèåì Èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íîðìàëüíîãî âíóòðèâåííî äîëæíà áûòü îöåíåíà ôóíêöèÿ ïî÷åê, îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ ñ ïîòåíöèàëüíûì ðèñêîì ðàçâèòèÿ îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.
Ó ïàöèåíòîâ ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ïðåïàðàòû èììóíîãëîáóëèíà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ñëåäóåò ââîäèòü ñ ìèíèìàëüíîé ñêîðîñòüþ â ìèíèìàëüíî âîçìîæíîé äîçå. Ïðè íàðóøåíèè ôóíêöèè ïî÷åê ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîïðîñ î ïðåêðàùåíèè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà. Òàê êàê îò÷åòû î íàðóøåíèè ôóíêöèè ïî÷åê è îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè îñíîâàíû íà îïûòå ïðèìåíåíèÿ ìíîãèõ çàðåãèñòðèðîâàííûõ âíóòðèâåííûõ èììóíîãëîáóëèíîâ, ñîäåðæàùèõ ðàçëè÷íûå âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà, òàêèå êàê ñàõàðîçà, ãëþêîçà è ìàëüòîçà, äîëÿ ïðåïàðàòîâ, êîòîðûå ñîäåðæàò â êà÷åñòâå ñòàáèëèçàòîðà ñàõàðîçó, áûëà íåïðîïîðöèîíàëüíî âûñîêà îò îáùåãî ÷èñëà òàêèõ ñëó÷àåâ. Ïàöèåíòàì ãðóïïû ðèñêà ìîæåò áûòü ïîêàçàíî ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòîâ, íå ñîäåðæàùèõ ýòèõ âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ. Ïðåïàðàò Ïàíçèãà® íå ñîäåðæèò ñàõàðîçó, ìàëüòîçó èëè ãëþêîçó.
Ñèíäðîì àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà
Íà ôîíå ëå÷åíèÿ ñ ïðèìåíåíèåì èììóíîãëîáóëèíîâ äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ñîîáùàëîñü î ðàçâèòèè ñèíäðîìà àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà. Ïðåêðàùåíèå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà ïðèâîäèëî ê ðåìèññèè äàííîãî ñîñòîÿíèÿ â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé áåç êàêèõ-ëèáî îñòàòî÷íûõ ÿâëåíèé. Äàííûé ñèíäðîì, êàê ïðàâèëî, ðàçâèâàåòñÿ â ïåðèîä îò íåñêîëüêèõ ÷àñîâ äî 2 äíåé ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ. Àíàëèç ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè çà÷àñòóþ äåìîíñòðèðîâàë íàëè÷èå ïëåîöèòîçà – âïëîòü äî íåñêîëüêèõ òûñÿ÷ êëåòîê íà ìì³, â îñíîâíîì ãðàíóëîöèòîâ, à òàêæå ïîâûøåíèå óðîâíÿ áåëêà, âïëîòü äî íåñêîëüêèõ ñîòåí ìã/äë.
Ñèíäðîì àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà ÷àùå ðàçâèâàåòñÿ íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ âûñîêèõ äîç ïðåïàðàòà (2 ã/êã).
Ó ïàöèåíòîâ ñ ïîäîáíûìè ñèìïòîìàìè íåîáõîäèìî ïðîâåñòè òùàòåëüíîå íåâðîëîãè÷åñêîå îáñëåäîâàíèå, âêëþ÷àÿ àíàëèç ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè, ÷òîáû èñêëþ÷èòü äðóãèå ïðè÷èíû ìåíèíãèòà. Ïðåêðàùåíèå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà ïðèâîäèëî ê ðåìèññèè äàííîãî ñîñòîÿíèÿ â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé áåç êàêèõ-ëèáî îñòàòî÷íûõ ÿâëåíèé.
Ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ
Èììóíîãëîáóëèíû äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ìîãóò ñîäåðæàòü àíòèòåëà ãðóïï êðîâè, êîòîðûå ìîãóò äåéñòâîâàòü êàê ãåìîëèçèíû è èíäóöèðîâàòü in vivo ïîêðûòèå ýðèòðîöèòîâ èììóíîãëîáóëèíàìè, ïðèâîäÿ ê ïîëîæèòåëüíîé ïðÿìîé àíòèãëîáóëèíîâîé ðåàêöèè (ïðîáà Êóìáñà) è, â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ, ãåìîëèçó. Ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ âîçìîæíà íà ôîíå òåðàïèè èììóíîãëîáóëèíàìè äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ â ðåçóëüòàòå óñèëåíèÿ ñåêâåñòðàöèè ýðèòðîöèòîâ. Íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ìîíèòîðèíã íà ïðåäìåò âûÿâëåíèÿ êëèíè÷åñêèõ ïðèçíàêîâ è ñèìïòîìîâ ãåìîëèçà ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ èììóíîãëîáóëèíû äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ.
Íåéòðîïåíèÿ/Ëåéêîïåíèÿ
Ïðåõîäÿùåå óìåíüøåíèå êîëè÷åñòâà íåéòðîôèëîâ è/èëè ýïèçîäû íåéòðîïåíèè, èíîãäà òÿæåëîé ñòåïåíè, ìîãóò íàáëþäàòüñÿ ïîñëå ëå÷åíèÿ èììóíîãëîáóëèíîì ÷åëîâåêà. Îáû÷íî íåéòðîïåíèÿ âîçíèêàåò â òå÷åíèå ÷àñà èëè äíÿ ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íîðìàëüíîãî è ìîæåò ñàìîïðîèçâîëüíî ðàçðåøèòüñÿ ÷åðåç 7-14 äíåé.
Ñèíäðîì îñòðîãî ïîñòòðàíñôóçèîííîãî ïîâðåæäåíèÿ ëåãêèõ
Ñðåäè ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ âíóòðèâåííî èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà, îòìå÷àëîñü íåñêîëüêî ñîîáùåíèé ðàçâèòèÿ îñòðîãî íåêàðäèîãåííîãî îòåêà ëåãêèõ ñ òÿæåëîé ãèïîêñèåé, äèñïíîå, òàõèêàðäèåé, öèàíîçîì, ëèõîðàäêîé è ãèïîòåíçèåé. Îáû÷íî ýòè ñèìïòîìû âîçíèêàþò â òå÷åíèå 6 ÷àñîâ ïîñëå òðàíñôóçèè, ÷àñòî â òå÷åíèå 1-2 ÷àñîâ.  ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ñî ñòîðîíû ëåãêèõ ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íîðìàëüíîãî äîëæíî áûòü íåìåäëåííî ïðåêðàùåíî, ïàöèåíò äîëæåí áûòü íåìåäëåííî ïåðåâåäåí â îòäåëåíèå èíòåíñèâíîé òåðàïèè.
Âëèÿíèå íà ðåçóëüòàòû ñåðîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé
Ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ìîæåò îòìå÷àòüñÿ òðàíçèòîðíîå ïîâûøåíèå óðîâíåé ðàçëè÷íûõ ïàññèâíî ïåðåíîñèìûõ àíòèòåë â êðîâè ïàöèåíòà, ÷òî ìîæåò ïðèâîäèòü ê ëîæíîïîëîæèòåëüíûì ðåçóëüòàòàì ñåðîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé.
Ïàññèâíûé ïåðåíîñ àíòèòåë ê àíòèãåíàì ýðèòðîöèòîâ, íàïðèìåð, À, Â, D, ìîæåò âëèÿòü íà ðåçóëüòàòû íåêîòîðûõ ñåðîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé íà íàëè÷èå àíòèòåë ê ýðèòðîöèòàì, íàïðèìåð, â ïðÿìîé ïðîáå Êóìáñà (ïðÿìîé àíòèãëîáóëèíîâûé òåñò).
Ïåðåíîñ âîçáóäèòåëåé èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé
Ñòàíäàðòíûå ìåðû ïðîôèëàêòèêè èíôåêöèé, âûçûâàåìûõ ïðèìåíåíèåì ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ïðîèçâåäåííûõ èç êðîâè èëè ïëàçìû êðîâè ÷åëîâåêà, âêëþ÷àþò îòáîð äîíîðîâ, ñêðèíèíã îòäåëüíûõ îáðàçöîâ è ïóëîâ ïëàçìû êðîâè íà íàëè÷èå ñïåöèôè÷åñêèõ ìàðêåðîâ èíôåêöèè, à òàêæå âêëþ÷åíèå â ïðîöåññ ïðîèçâîäñòâà ýôôåêòèâíûõ ìåð ïî èíàêòèâàöèè/ýëèìèíàöèè âèðóñîâ. Íåñìîòðÿ íà ýòî, ïðè ïðèìåíåíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, èçãîòîâëåííûõ èç êðîâè èëè ïëàçìû êðîâè ÷åëîâåêà, âåðîÿòíîñòü ïåðåäà÷è âîçáóäèòåëåé èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé íå ìîæåò áûòü ïîëíîñòüþ èñêëþ÷åíà. Ýòî òàêæå ïðèìåíèìî â îòíîøåíèè íåèçâåñòíûõ èëè íåäàâíî âûÿâëåííûõ âèðóñîâ è äðóãèõ ïàòîãåííûõ ìèêðîîðãàíèçìîâ.
Ïðåäïðèíèìàåìûå ìåðû ñ÷èòàþòñÿ ýôôåêòèâíûìè äëÿ îáîëî÷å÷íûõ âèðóñîâ, òàêèõ êàê ÂÈ×, âèðóñà ãåïàòèòà  (ÂÃÂ) è âèðóñà ãåïàòèòà Ñ (ÂÃÑ), à òàêæå äëÿ áåçîáîëî÷å÷íîãî âèðóñà ãåïàòèòà À (ÂÃÀ) è ïàðâîâèðóñà Â19.
Èìååòñÿ îáíàäåæèâàþùèé êëèíè÷åñêèé îïûò â îòíîøåíèè îòñóòñòâèÿ ïåðåäà÷è âîçáóäèòåëåé âèðóñíîãî ãåïàòèòà À è ïàðâîâèðóñà Â19 ïðè ëå÷åíèè èììóíîãëîáóëèíàìè; à òàêæå ïðåäïîëàãàåòñÿ, ÷òî íàëè÷èå àíòèòåë èãðàåò âàæíóþ ðîëü â ïðîòèâîâèðóñíîé áåçîïàñíîñòè.
Èíãðèäèåíòû ïðåïàðàòà
Äàííûé ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò ñîäåðæèò 0,69 ìã íàòðèÿ õëîðèäà â 100 ìë, ÷òî ýêâèâàëåíòíî 3,45% îò ðåêîìåíäîâàííîé ÂÎÇ ìàêñèìàëüíîé ñóòî÷íîé äîçû íàòðèÿ õëîðèäà äëÿ âçðîñëîãî 2 ã.
Äåòè
Ïåðå÷èñëåííûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè îòíîñÿòñÿ êàê êî âçðîñëûì, òàê è ê äåòÿì.
Íåêîòîðûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, ñâÿçàííûå ñ äåéñòâèåì ïðåïàðàòà Ïàíçèãà®, ìîãóò âëèÿòü íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè èëè ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè. Ïàöèåíòû, ó êîòîðûõ íàáëþäàëèñü íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà, ìîãóò óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè èëè ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè òîëüêî ïîñëå èñ÷åçíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé.
Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé 100 ìã/ìë.
Ïî 10, 25, 50, 100, 200 è 300 ìë ïðåïàðàòà â ñòåêëÿííûé ôëàêîí (òèï II, Åâð.Ô., Ô.ÑØÀ) ñ ýòèêåòêîé, óêóïîðåííûé ðåçèíîâîé ïðîáêîé èç áðîìáóòèëîâîãî êàó÷óêà òèïà I (Åâð.Ô., Ô.ÑØÀ), çàâàëüöîâàííîé ïîä îáêàòêó àëþìèíèåâûì êîëïà÷êîì ñ èäåíòèôèêàöèîííûì íîìåðîì íà áîêîâîé ñòîðîíå êîëïà÷êà, ñîîòâåòñòâóþùèì îïðåäåëåííîìó íîìåðó ñåðèè ïðåïàðàòà, ïîêðûòûì ïëàñòìàññîâîé êðûøêîé (äîïóñêàåòñÿ ïðîêðó÷èâàíèå êðûøêè); ïî 1 ôëàêîíó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Ôëàêîíû, ñîäåðæàùèå 25, 50, 100, 200 è 300 ìë ïðåïàðàòà, ñíàáæåíû ïëàñòèêîâûì äåðæàòåëåì.
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå.
Íå çàìîðàæèâàòü.
Â
ïðåäåëàõ ñðîêà ãîäíîñòè ïðåïàðàò ìîæíî õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå äî 25 °Ñ
â òå÷åíèå 12 ìåñÿöåâ, ïîñëå ÷åãî åãî ñðîê ãîäíîñòè ñ÷èòàåòñÿ èñòåêøèì.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
3 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó
Îêòàôàðìà Ôàðìàöåâòèêà Ïðîäóêòèîíñãåñ, Àâñòðèÿ.
Îêòàôàðìà, Ôðàíöèÿ