Ïàíçèãà (èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé)



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

 

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

ËÏ-008242

Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå:

Ïàíçèãà®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàèìåíîâàíèå:

èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé

Ñîñòàâ

1 ìë ñîäåðæèò:

Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî:

Áåëêè ïëàçìû ÷åëîâåêà – 100 ìã, èç êîòîðûõ èììóíîãëîáóëèí G íå ìåíåå 95%, èììóíîãëîáóëèí À íå áîëåå 0,3 ìã/ìë*.

* ñîïóòñòâóþùèé áåëîê ïëàçìû

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:

Ãëèöèí 17,3 ìã, âîäà äëÿ èíúåêöèé – äî 1 ìë.

Îïèñàíèå

Ïðîçðà÷íûé èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùèé ðàñòâîð îò áåñöâåòíîãî äî ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà.

Õàðàêòåðèñòèêà ïðåïàðàòà

Ðàñïðåäåëåíèå ïîäêëàññîâ IgG (ïðèáëèçèòåëüíûå çíà÷åíèÿ):

IgG1 65%
IgG2 28%
IgG3 3%
IgG4 4%

Ñîäåðæàíèå IgA – íå áîëåå 0,3 ìã/ìë.

Îñìîëÿëüíîñòü ≥240 ìîñìîëü/êã.

Ïðåïàðàò Ïàíçèãà® ïðîèçâîäèòñÿ èç ïëàçìû êðîâè ÷åëîâå÷åñêèõ äîíîðîâ.

Êîä ÀÒÕ:

J06BA02

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:

Èììóíîãëîáóëèí

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà

Ôàðìàêîäèíàìèêà

Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé ñîäåðæèò â îñíîâíîì èììóíîãëîáóëèí G (IgG) ñ øèðîêèì ñïåêòðîì àíòèòåë ê âîçáóäèòåëÿì èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé.

Ïðåïàðàò ïðîèçâîäèòñÿ èç ïëàçìû êðîâè, ïîëó÷åííîé, ïî ìåíüøåé ìåðå, îò 1000 äîíîðîâ, ñîäåðæèò àíòèòåëà IgG, ïðèñóòñòâóþùèå â ïëàçìå çäîðîâûõ ëþäåé. Ðàñïðåäåëåíèå ïîäêëàññîâ èììóíîãëîáóëèíà G â ïðåïàðàòå áëèçêî ê òàêîâîìó â íàòèâíîé ÷åëîâå÷åñêîé ïëàçìå. Ýôôåêòèâíûå äîçû ïðåïàðàòà ìîãóò âîññòàíîâèòü ïàòîëîãè÷åñêè íèçêèé óðîâåíü èììóíîãëîáóëèíà G äî åãî íîðìàëüíûõ çíà÷åíèé.

Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ ïðè ïðèìåíåíèè ïî ïîêàçàíèÿì, îòëè÷íûì îò çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè, íå ïîëíîñòüþ îáúÿñíåí.

Ôàðìàêîêèíåòèêà

Ïîñëå âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàò ñðàçó æå ïîñòóïàåò â ñèñòåìíûé êðîâîòîê. Îí îòíîñèòåëüíî áûñòðî ðàñïðåäåëÿåòñÿ ìåæäó ïëàçìîé êðîâè è âíåñîñóäèñòîé æèäêîñòüþ, è ïðèìåðíî ÷åðåç 3-5 äíåé äîñòèãàåòñÿ ðàâíîâåñíîå ñîñòîÿíèå ìåæäó âíóòðè- è âíåñîñóäèñòûì ïðîñòðàíñòâîì.

Ñðåäíèé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ïðåïàðàòà Ïàíçèãà® ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 26-39 äíåé. Ýòîò ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ìîæåò ðàçëè÷àòüñÿ ó ïàöèåíòîâ, îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ ñ ïåðâè÷íûì èììóíîäåôèöèòîì.

IgG è êîìïëåêñû ñ IgG ðàçðóøàþòñÿ â êëåòêàõ ðåòèêóëîýíäîòåëèàëüíîé ñèñòåìû.

Äåòè

Ðåçóëüòàòû ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ó äåòåé ðàçíûõ âîçðàñòíûõ ãðóïï â ñðàâíåíèè ñ ðåçóëüòàòàìè ó âçðîñëûõ êðàòêî îïèñàíû â ñëåäóþùåé òàáëèöå.

Îáçîð ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ õàðàêòåðèñòèê îáùåãî IgG â ïðåïàðàòå Ïàíçèãà â çàâèñèìîñòè îò ðàçëè÷íûõ âîçðàñòíûõ ãðóïï (ìåäèàííûå çíà÷åíèÿ)



îò ≥2 äî <12 ëåò îò ≥12 äî <16 ëåò îò ≥16 äî ≤75 ëåò Âñå âîçðàñòíûå ãðóïïû
Ïàðàìåòð Åäèíèöà
èçìåðåíèÿ
N=13 N=12 N=26 N=51
Ñmax ã/ë 18,6 19,3 17,1 18,2
Ñmin
[äèàïàçîí]
ã/ë 10,7
[7,2-16,8]
9,3
[7,4-20,4]
10,1
[6,8-20,6]
9,9
[6,8-20,6]
AUC0-tau ÷·ã/ë 6957 6826 7224 7182
t1/2 äíè 36 33 37 36

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ

Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ó âçðîñëûõ è äåòåé (0-18 ëåò):

  • ñèíäðîìû ïåðâè÷íîãî èììóíîäåôèöèòà (ÏÈÄ) ñ íàðóøåíèåì îáðàçîâàíèÿ àíòèòåë;
  • âòîðè÷íûé èììóíîäåôèöèò (ÂÈÄ) ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé èëè ðåöèäèâèðóþùåé èíôåêöèåé ïðè íåýôôåêòèâíîñòè àíòèìèêðîáíîé òåðàïèè è/èëè ñ äîêàçàííîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë èëè ïðè óðîâíå IgG ñûâîðîòêè êðîâè ìåíåå 4 ã/ë (ÄÍÑÀ)*;

* ÄÍÑÀ = íåäîñòàòî÷íîñòü (óìåíüøåíèå ðîñòà) òèòðà àíòèòåë IgG ê ïíåâìîêîêêîâîé ïîëèñàõàðèäíîé èëè ïîëèïåïòèäíîé âàêöèíå êàê ìèíèìóì â 2 ðàçà.

 êà÷åñòâå èììóíîìîäóëèðóþùåãî ñðåäñòâà ó âçðîñëûõ è äåòåé (0-18 ëåò) ïðè:

  • ïåðâè÷íîé èììóííîé òðîìáîöèòîïåíèè (ÈÒÏ) ó ïàöèåíòîâ ñ âûñîêèì ðèñêîì ðàçâèòèÿ êðîâîòå÷åíèÿ èëè ïåðåä õèðóðãè÷åñêèì âìåøàòåëüñòâîì äëÿ êîððåêöèè ÷èñëà òðîìáîöèòîâ;
  • ñèíäðîìå Ãèéåíà-Áàððå;
  • õðîíè÷åñêîé âîñïàëèòåëüíîé äåìèåëèíèçèðóþùåé ïîëèðàäèêóëîíåéðîïàòèè (ÕÂÄÏ);
  • ìóëüòèôîêàëüíîé ìîòîðíîé íåéðîïàòèè (ÌÌÍ);
  • áîëåçíè Êàâàñàêè (â êîìáèíàöèè ñ àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòîé).

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

  • ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê èììóíîãëîáóëèíàì ÷åëîâåêà èëè ëþáûì äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà;
  • ïàöèåíòû ñ äåôèöèòîì IgA, ó êîòîðûõ âûðàáîòàëèñü àíòèòåëà ê IgA, ïîñêîëüêó ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòîâ, ñîäåðæàùèõ IgA, ìîæåò ïðèâåñòè ê àíàôèëàêòè÷åñêèì ðåàêöèÿì.

Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ

Áåðåìåííîñòü

Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè íå óñòàíîâëåíà â õîäå êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé. Ïðåïàðàò ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó áåðåìåííûõ è êîðìÿùèõ æåíùèí. Áûëî óñòàíîâëåíî, ÷òî ïðåïàðàòû èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà ïðîíèêàþò ÷åðåç ïëàöåíòó, îñîáåííî âî âðåìÿ òðåòüåãî òðèìåñòðà áåðåìåííîñòè.  òî æå âðåìÿ êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ ñâèäåòåëüñòâóåò, ÷òî îòðèöàòåëüíîå âîçäåéñòâèå íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè, ïëîä èëè íîâîðîæäåííîãî ìàëîâåðîÿòíî.

Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ

Èììóíîãëîáóëèíû âûäåëÿþòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì. Íåò äàííûõ î íåãàòèâíîì âëèÿíèè èììóíîãëîáóëèíîâ íà íîâîðîæäåííîãî ïðè ãðóäíîì âñêàðìëèâàíèè.

Ôåðòèëüíîñòü

Êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ ïîçâîëÿåò ïðåäïîëîæèòü, ÷òî íåáëàãîïðèÿòíîå âîçäåéñòâèå íà ôåðòèëüíîñòü ìàëîâåðîÿòíî.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû

Çàìåñòèòåëüíóþ òåðàïèþ ñëåäóåò íà÷èíàòü è ïðîâîäèòü ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à, èìåþùåãî îïûò ëå÷åíèÿ ïàöèåíòîâ ñ èììóíîäåôèöèòîì.

Ïåðåä íà÷àëîì ââåäåíèÿ òåìïåðàòóðà ðàñòâîðà äîëæíà áûòü äîâåäåíà äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû èëè òåìïåðàòóðû òåëà. Ðàñòâîð äîëæåí áûòü ïðîçðà÷íûé èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùèé, áåñöâåòíûé èëè ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà. Çàïðåùàåòñÿ èñïîëüçîâàòü ìóòíûå è ñîäåðæàùèå îñàäîê ðàñòâîðû. Ëþáîå êîëè÷åñòâî îñòàâøåãîñÿ ïîñëå èíôóçèè ïðåïàðàòà äîëæíî áûòü óíè÷òîæåíî.

Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ

Äîçà è ðåæèì äîçèðîâàíèÿ çàâèñÿò îò ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.

Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ ïîäáèðàåòñÿ èíäèâèäóàëüíî â çàâèñèìîñòè îò êëèíè÷åñêîãî îòâåòà ó êîíêðåòíîãî ïàöèåíòà. Äîçà ïîäáèðàåòñÿ â çàâèñèìîñòè îò ìàññû òåëà, íåîáõîäèìà êîððåêöèÿ äîçû ó ïàöèåíòîâ ñ íåäîñòàòî÷íîé èëè èçáûòî÷íîé ìàññîé òåëà.

 êà÷åñòâå ðóêîâîäñòâà ðåêîìåíäóþòñÿ ñëåäóþùèå ðåæèìû äîçèðîâàíèÿ.

Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè ñèíäðîìàõ ïåðâè÷íîãî èììóíîäåôèöèòà

Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ ïðåïàðàòà äîëæåí îáåñïå÷èâàòü äîñòèæåíèå êîíöåíòðàöèè IgG (èçìåðåííîé ïåðåä êàæäîé ïîñëåäóþùåé èíôóçèåé) â ïðåäåëàõ íå ìåíåå 6,0 ã/ë èëè â äèàïàçîíå íîðìàëüíûõ ðåôåðåíñíûõ çíà÷åíèé äëÿ îïðåäåëåííîãî âîçðàñòà. Ñ ìîìåíòà íà÷àëà ëå÷åíèÿ òðåáóåòñÿ îò òðåõ äî øåñòè ìåñÿöåâ äëÿ äîñòèæåíèÿ ðàâíîâåñíûõ êîíöåíòðàöèé.

Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 0,4-0,8 ã/êã ìàññû òåëà îäíîêðàòíî, ñ ïîñëåäóþùèì ââåäåíèåì íå ìåíåå 0,2 ã/êã ìàññû òåëà êàæäûå 3-4 íåäåëè.

Äîçà, íåîáõîäèìàÿ äëÿ äîñòèæåíèÿ êîíöåíòðàöèè 6 ã/ë, ñîñòàâëÿåò îò 0,2 äî 0,8 ã/êã ìàññû òåëà â ìåñÿö.

Èíòåðâàë ìåæäó ââåäåíèåì äîç ïîñëå äîñòèæåíèÿ ðàâíîâåñíûõ êîíöåíòðàöèé ñîñòàâëÿåò 3-4 íåäåëè.

Íà ôîíå âîçíèêíîâåíèÿ èíôåêöèé íåîáõîäèìî îïðåäåëÿòü êîíöåíòðàöèþ ïðåïàðàòà â ïëàçìå êðîâè íåïîñðåäñòâåííî ââåäåíèåì åãî î÷åðåäíîé äîçû. Äëÿ óìåíüøåíèÿ ðèñêà áàêòåðèàëüíîé èíôåêöèè ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ óâåëè÷åíèå äîçû è äîñòèæåíèå áîëåå âûñîêèõ êîíöåíòðàöèé.

Âòîðè÷íûé èììóíîäåôèöèò

Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 0,2-0,4 ã/êã ìàññû òåëà êàæäûå 3-4 íåäåëè.

Óðîâåíü IgG äîëæåí îïðåäåëÿòüñÿ è îöåíèâàòüñÿ â çàâèñèìîñòè îò ÷àñòîòû ðàçâèòèÿ èíôåêöèè. Äîçà äîëæíà ïîäáèðàòüñÿ äëÿ îïòèìàëüíîé çàùèòû îò èíôåêöèé, óâåëè÷åíèå äîçû ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ ïåðñèñòèðóþùåé èíôåêöèåé, à óìåíüøåíèå äîçû – â ñëó÷àå îòñóòñòâèÿ èíôåêöèè.

Ïåðâè÷íàÿ èììóííàÿ òðîìáîöèòîïåíèÿ

Äâà àëüòåðíàòèâíûõ ðåæèìà òåðàïèè:

  • 0,8-1 ã/êã ìàññû òåëà â ïåðâûé äåíü; ýòà äîçà ìîæåò áûòü ââåäåíà ïîâòîðíî â òå÷åíèå 3 äíåé;
  • 0,4 ã/êã ìàññû òåëà åæåäíåâíî íà ïðîòÿæåíèè 2-5 äíåé.

Ëå÷åíèå ìîæíî ïîâòîðèòü â ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ðåöèäèâà.

Ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå

0,4 ã/êã ìàññû òåëà â äåíü â òå÷åíèå 5 äíåé (âîçìîæíî ïîâòîðåíèå êóðñà â ñëó÷àå ðåöèäèâà).

Õðîíè÷åñêàÿ âîñïàëèòåëüíàÿ äåìèåëèíèçèðóþùàÿ ïîëèíåéðîïàòèÿ (ÕÂÄÏ)

Íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 2 ã/êã ìàññû òåëà, ðàçäåëåííàÿ íà ðàâíûå äîçû â òå÷åíèå 2-5 ïîñëåäîâàòåëüíûõ äíåé.

Ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà – 1 ã/êã ìàññû òåëà â òå÷åíèå 1-2 ïîñëåäîâàòåëüíûõ äíåé êàæäûå 3 íåäåëè.

Ýôôåêò äîëæåí îöåíèâàòüñÿ â êàæäîì öèêëå ëå÷åíèÿ.  ñëó÷àå îòñóòñòâèÿ ýôôåêòà ïîñëå 6 ìåñÿöåâ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ëå÷åíèå äîëæíî áûòü ïðåêðàùåíî.

 ñëó÷àå ýôôåêòèâíîãî ëå÷åíèÿ, äîçû, èíòåðâàë è ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ äîëæíû îïðåäåëÿòüñÿ ëå÷àùèì âðà÷îì.

Ìóëüòèôîêàëüíàÿ ìîòîðíàÿ íåéðîïàòèÿ

Íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 2 ã/êã ìàññû òåëà â òå÷åíèè 2-5 ïîñëåäîâàòåëüíûõ äíåé â ðàâíûõ äîçàõ.

Ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà – 1 ã/êã ìàññû òåëà êàæäûå 2-4 íåäåëè èëè 2 ã/êã ìàññû òåëà êàæäûå 4-8 íåäåëü.

Ýôôåêò äîëæåí îöåíèâàòüñÿ â êàæäîì öèêëå ëå÷åíèÿ.  ñëó÷àå îòñóòñòâèÿ ýôôåêòà ïîñëå 6 ìåñÿöåâ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ëå÷åíèå äîëæíî áûòü ïðåêðàùåíî.

 ñëó÷àå ýôôåêòèâíîãî ëå÷åíèÿ, äîçû, èíòåðâàë è ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ äîëæíû îïðåäåëÿòüñÿ ëå÷àùèì âðà÷îì.

Áîëåçíü Êàâàñàêè:

îäíîêðàòíî 2,0 ã/êã ìàññû òåëà.

Ïàöèåíòàì ñëåäóåò îäíîâðåìåííî ïðèíèìàòü àöåòèëñàëèöèëîâóþ êèñëîòó.

Ðåêîìåíäàöèè ïî äîçèðîâàíèþ ïðåäñòàâëåíû â ñëåäóþùåé òàáëèöå:

Ïîêàçàíèå ê ïðèìåíåíèþ Äîçà
(ã/êã ìàññû òåëà)
×àñòîòà ââåäåíèÿ
Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ
Ñèíäðîìû ïåðâè÷íîãî èììóíîäåôèöèòà Íà÷àëüíàÿ äîçà:
0,4-0,8 ã/êã

Ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà:
0,2-0,8 ã/êã
êàæäûå 3-4 íåäåëè
Âòîðè÷íûé èììóíîäåôèöèò 0,2-0,4 ã/êã êàæäûå 3-4 íåäåëè
 êà÷åñòâå èììóíîìîäóëèðóþùåãî ñðåäñòâà
Ïåðâè÷íàÿ èììóííàÿ òðîìáîöèòîïåíèÿ 0,8-1 ã/êã â äåíü 1, âîçìîæíî îäíîêðàòíîå ïîâòîðíîå ââåäåíèå â òå÷åíèå 3 äíåé
èëè
0,4 ã/êã/ñóòêè
â òå÷åíèå 2-5 äíåé
Ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå 0,4 ã/êã/ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé
Õðîíè÷åñêàÿ âîñïàëèòåëüíàÿ äåìèåëèíèçèðóþùàÿ ïîëèíåéðîïàòèÿ (ÕÂÄÏ) Íà÷àëüíàÿ äîçà:
2 ã/êã
â ðàâíûõ äîçàõ â òå÷åíèå 2-5 äíåé
Ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà:
1 ã/êã
êàæäûå 3-4 íåäåëè â òå÷åíèå 1-2 äíåé
Ìóëüòèôîêàëüíàÿ ìîòîðíàÿ íåéðîïàòèè Íà÷àëüíàÿ äîçà:
2 ã/êã
â ðàâíûõ äîçàõ â òå÷åíèå 2-5 äíåé êàæäûå 2-4 íåäåëè
Ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà:
1 ã/êã èëè 2 ã/êã
êàæäûå 4-8 íåäåëü â òå÷åíèå 2-5 äíåé
Áîëåçíü Êàâàñàêè 2 ã/êã îäíîêðàòíî â ñî÷åòàíèè ñ àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòîé


Äåòè

Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ (0-18 ëåò) íå îòëè÷àåòñÿ îò òàêîâîãî ó âçðîñëûõ, ïîñêîëüêó äîçà ïðåïàðàòà ïðè ïðèìåíåíèè ïî êàæäîìó ïîêàçàíèþ çàâèñèò îò ìàññû òåëà è êîððåêòèðóåòñÿ ñ ó÷åòîì êëèíè÷åñêîãî èñõîäà âûøåíàçâàííûõ ñîñòîÿíèé.

Ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü

Îòñóòñòâóþò äàííûå, ñâèäåòåëüñòâóþùèå î íåîáõîäèìîñòè êîððåêòèðîâêè äîçû.

Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü

Íå òðåáóåòñÿ êîððåêòèðîâêè äîçû, çà èñêëþ÷åíèåì îñîáûõ êëèíè÷åñêèõ ñëó÷àåâ.

Ïîæèëûå ïàöèåíòû

Íå òðåáóåòñÿ êîððåêòèðîâêè äîçû, çà èñêëþ÷åíèåì îñîáûõ êëèíè÷åñêèõ ñëó÷àåâ.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ

Ïðåïàðàò ââîäèòñÿ âíóòðèâåííî.

Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé ñëåäóåò ââîäèòü âíóòðèâåííî ñ íà÷àëüíîé ñêîðîñòüþ 0,6 ìë/êã/÷ â òå÷åíèå 30 ìèí. Ïðè õîðîøåé ïåðåíîñèìîñòè ñêîðîñòü ââåäåíèÿ ìîæåò áûòü ïîñòåïåííî óâåëè÷åíà äî ìàêñèìàëüíîé 4,8 ìë/êã/÷.

Ó ïàöèåíòîâ ñ ïåðâè÷íûì èììóíîäåôèöèòîì ñ õîðîøåé ïåðåíîñèìîñòüþ ïðåïàðàòà ïðè ñêîðîñòè èíôóçèè 4,8 ìë/êã/÷, â äàëüíåéøåì ñêîðîñòü ìîæåò áûòü ïîñòåïåííî óâåëè÷åíà äî ìàêñèìàëüíîé 8,4 ìë/êã/÷.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå

Îáùàÿ õàðàêòåðèñòèêà ïðîôèëÿ áåçîïàñíîñòè

Âîçìîæíî ïåðèîäè÷åñêîå âîçíèêíîâåíèå òàêèõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé, êàê îçíîá, ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå, ëèõîðàäêà, ðâîòà, àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, òîøíîòà, àðòðàëãèÿ, ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ è óìåðåííàÿ áîëü â ïîÿñíè÷íîé îáëàñòè.

 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé ìîæåò âûçûâàòü ðåçêîå ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ è, â îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ, àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê, äàæå åñëè ó ïàöèåíòà ïðè ïðåäøåñòâóþùåì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà íå áûëî îòìå÷åíî ðåàêöèé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè.

Áûëè îòìå÷åíû òàêæå ñëó÷àè ðàçâèòèÿ îáðàòèìîãî àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà è ðåäêèå ñëó÷àè òðàíçèòîðíûõ êîæíûõ ðåàêöèé.

Ó ïàöèåíòîâ îòìå÷àëèñü îáðàòèìûå ãåìîëèòè÷åñêèå ðåàêöèè, îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ ñ ãðóïïàìè êðîâè À,  è ÀÂ. Ïîñëå òåðàïèè èììóíîãëîáóëèíîì ÷åëîâåêà íîðìàëüíûì â âûñîêèõ äîçàõ â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ âîçìîæíî ðàçâèòèå ãåìîëèòè÷åñêîé àíåìèè, òðåáóþùåé ïåðåëèâàíèÿ êîìïîíåíòîâ êðîâè.

Îòìå÷àëèñü òàêæå ñëó÷àè ïîâûøåíèÿ êîíöåíòðàöèè ñûâîðîòî÷íîãî êðåàòèíèíà è/èëè îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.

 î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ îòìå÷àëèñü òðîìáîýìáîëè÷åñêèå îñëîæíåíèÿ, òàêèå êàê èíôàðêò ìèîêàðäà, èíñóëüò, òðîìáîýìáîëèÿ ëåãî÷íîé àðòåðèè, òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí.

Áûëè îòìå÷åíû ñëó÷àè ðàçâèòèÿ ñèíäðîìà îñòðîãî ïîñòòðàíñôóçèîííîãî ïîâðåæäåíèÿ ëåãêèõ.

×àñòîòà íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé êëàññèôèöèðóåòñÿ ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòî (≥1/10); ÷àñòî (≥1/100, íî <1/10); íå÷àñòî (≥1/1000, íî <1/100); ðåäêî (≥1/10000, íî <1/1000); î÷åíü ðåäêî (<1/10000), ÷àñòîòà íåèçâåñòíà (÷àñòîòó íåâîçìîæíî îöåíèòü íà îñíîâå èìåþùèõñÿ äàííûõ).

Íèæå ïåðå÷èñëåíû íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, îòìå÷åííûå â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà Ïàíçèãà®, â ïîðÿäêå óìåíüøåíèÿ ñåðüåçíîñòè â ïðåäåëàõ êàæäîãî êëàññà ñèñòåì è îðãàíîâ.

Ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû

Íå÷àñòî – ãåìîëèç*, àíåìèÿ, ëåéêîïåíèÿ

Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû

×àñòî: ãîëîâíàÿ áîëü
Íå÷àñòî: àñåïòè÷åñêèé ìåíèíãèò, ãèïåñòåçèÿ, ãîëîâîêðóæåíèå

Ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ

Íå÷àñòî: çóä â ãëàçàõ

Ñî ñòîðîíû îðãàíà ñëóõà è ëàáèðèíòíûå íàðóøåíèÿ

Íå÷àñòî: áîëü â óøàõ

Ñî ñòîðîíû ñåðäöà

Íå÷àñòî: òàõèêàðäèÿ

Ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ

Íå÷àñòî: àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ

Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ

Íå÷àñòî: êàøåëü

Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà

×àñòî: òîøíîòà
Íå÷àñòî: ðâîòà, áîëü è äèñêîìôîðò â æèâîòå

Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé

Íå÷àñòî: ñûïü

Ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè

Íå÷àñòî: àðòðàëãèÿ, ìèàëãèÿ, ñêåëåòíî-ìûøå÷íàÿ áîëü, ñêîâàííîñòü

Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ

×àñòî: ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû (ëèõîðàäêà)
Íå÷àñòî: îçíîá, áîëü â ãðóäè, áîëü, îùóùåíèå õîëîäà, àñòåíèÿ, óòîìëÿåìîñòü, çóä â ìåñòå ââåäåíèÿ

Âëèÿíèå íà ðåçóëüòàòû ëàáîðàòîðíûõ è èíñòðóìåíòàëüíûõ èññëåäîâàíèé

Íå÷àñòî: ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè «ïå÷åíî÷íûõ» ôåðìåíòîâ

* ñóáêëèíè÷åñêèé ñëó÷àé

Ñëåäóþùèå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè áûëè îòìå÷åíû ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà â ïîñòìàðêåòèíãîâûé ïåðèîä, ÷àñòîòà âñòðå÷àåìîñòè êîòîðûõ íå ìîæåò áûòü îöåíåíà èç äîñòóïíûõ äàííûõ.

Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû

Àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè, ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü

Ñî ñòîðîíû ïñèõèêè

Òðåâîãà

Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû

Ãèïîñòåçèÿ, ïàðåñòåçèÿ, òðåìîð

Ñî ñòîðîíû ñåðäöà

Òàõèêàðäèÿ

Ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ

Àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ

Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è

ñðåäîñòåíèÿ

Êàøåëü, äèñïíîå

Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà

Áîëü â æèâîòå, äèàððåÿ

Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé

Ýðèòåìà, ñûïü, êðàïèâíèöà, çóä

Ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû

Ìûøå÷íûé ñïàçì, áîëü â øåå, áîëü â êîíå÷íîñòÿõ

Îáùèå ðàññòðîéñòâà è èçìåíåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ

Àñòåíèÿ, äèñêîìôîðò â ãðóäè, áîëü â ãðóäè, óòîìëÿåìîñòü, ÷óâñòâî æàðà, ñëàáîñòü.

Ñëåäóþùèå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè áûëè îòìå÷åíû ïðè ïðèìåíåíèè èììóíîãëîáóëèíîâ ÷åëîâåêà (îíè ìîãóò òàêæå âîçíèêàòü ïðè ïðèìåíåíèè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà Ïàíçèãà®).

Ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû

Ïàíöèòîïåíèÿ

Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû

Àíàôèëàêòîèäíàÿ ðåàêöèÿ, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, îòåê ëèöà.

Ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ

Ãèïåðâîëåìèÿ, (ïñåâäî)ãèïîíàòðèåìèÿ

Ñî ñòîðîíû ïñèõèêè

Âîçáóæäåíèå, ñïóòàííîñòü ñîçíàíèÿ, íåðâîçíîñòü

Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû

Îñòðîå íàðóøåíèå ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíèÿ, êîìà, ïîòåðÿ ñîçíàíèÿ, ñóäîðîãè, ýíöåôàëîïàòèÿ, ìèãðåíü, ðàññòðîéñòâî ðå÷è, ôîòîôîáèÿ

Ñî ñòîðîíû ñåðäöà

Îñòàíîâêà ñåðäöà, ñòåíîêàðäèÿ, áðàäèêàðäèÿ, îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ, öèàíîç

Ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ

Íåäîñòàòî÷íîñòü ïåðèôåðè÷åñêîãî êðîâîîáðàùåíèÿ èëè êîëëàïñ, ôëåáèò, áëåäíîñòü êîæíûõ ïîêðîâîâ

Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ

Äûõàòåëüíàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, àïíîå, îñòðûé ðåñïèðàòîðíûé äèñòðåññ-ñèíäðîì, îòåê ëåãêèõ, áðîíõîñïàçì, ãèïîêñèÿ, ñâèñòÿùåå äûõàíèå

Ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé

Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè

Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé

Ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà, ýïèäåðìîëèç, øåëóøåíèå êîæè, ýêçåìà, áóëëåçíûé äåðìàòèò, àëîïåöèÿ

Ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé

Áîëü â îáëàñòè ïî÷åê

Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ

Ðåàêöèÿ â ìåñòå èíúåêöèè, ïðèëèâû êðîâè ê ëèöó, ãðèïïîïîäîáíûé ñèíäðîì, ãèïåðåìèÿ, îòåêè, çàòîðìîæåííîñòü, îùóùåíèå ææåíèÿ, ÷ðåçìåðíîå ïîòîîòäåëåíèå

Âëèÿíèå íà ðåçóëüòàòû ëàáîðàòîðíûõ è èíñòðóìåíòàëüíûõ èññëåäîâàíèé

Ïîëîæèòåëüíûé ðåçóëüòàò ïðÿìîé ïðîáû Êóìáñà, ëîæíîå ïîâûøåíèå ñêîðîñòè îñåäàíèÿ ýðèòðîöèòîâ, ïîíèæåííîå íàñûùåíèå êðîâè êèñëîðîäîì

Äåòè

Ïðîôèëü íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé ó äåòåé ñîïîñòàâèì ñ ïðîôèëåì íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé ó âçðîñëûõ.

Ïåðåäîçèðîâêà

Ïåðåäîçèðîâêà ìîæåò ïðèâîäèòü ê ãèïåðâîëåìèè è ïîâûøåííîé âÿçêîñòè êðîâè, îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ ãðóïïû ðèñêà, âêëþ÷àÿ ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà èëè ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ñåðäöà èëè ïî÷åê.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè

Æèâûå îñëàáëåííûå âèðóñíûå âàêöèíû

Ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíîâ ìîæåò óìåíüøàòü ýôôåêòèâíîñòü æèâûõ îñëàáëåííûõ âèðóñíûõ âàêöèí, íàïðèìåð, äëÿ ïðîôèëàêòèêè êîðè, êðàñíóõè, ýïèäåìè÷åñêîãî ïàðîòèòà è âåòðÿíîé îñïû, â òå÷åíèè îò 6 íåäåëü äî 3 ìåñÿöåâ. Èììóíèçàöèþ æèâûìè îñëàáëåííûìè âèðóñíûìè âàêöèíàìè ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñïóñòÿ 3 ìåñÿöà ïîñëå ââåäåíèÿ äàííîãî ïðåïàðàòà. Ïðè âàêöèíàöèè äëÿ ïðîôèëàêòèêè êîðè òàêîå óìåíüøåíèå ýôôåêòèâíîñòè âàêöèíû ìîæåò ñîõðàíÿòüñÿ äî 1 ãîäà, ïîýòîìó ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ âàêöèíàöèþ äëÿ ïðîôèëàêòèêè êîðè, íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü êîíöåíòðàöèþ àíòèòåë.

Ïåòëåâûå äèóðåòèêè

Ðåêîìåíäóåòñÿ èçáåãàòü îäíîâðåìåííîãî ïðèìåíåíèÿ ñ ïåòëåâûìè äèóðåòèêàìè.

Äåòè

Ïåðå÷èñëåííûå âûøå âçàèìîäåéñòâèÿ îòíîñÿòñÿ êî âçðîñëûì è äåòÿì â ðàâíîé ñòåïåíè.

Îñîáûå óêàçàíèÿ

Ïðè êàæäîì ââåäåíèè ïðåïàðàòà ðåêîìåíäóåòñÿ ðåãèñòðèðîâàòü åãî íàçâàíèå è íîìåð ñåðèè â èñòîðèè áîëåçíè èëè ìåäèöèíñêîé êàðòå ïàöèåíòà ñ òåì, ÷òîáû ìîæíî áûëî ïðîñëåäèòü ñâÿçü ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà è ââåäåíèåì ïðåïàðàòà êîíêðåòíîé ñåðèè.

Ïîòåíöèàëüíûõ îñëîæíåíèé çà÷àñòóþ ìîæíî èçáåæàòü, óáåäèâøèñü, ÷òî:

  • ïðè ìåäëåííîì ââåäåíèè ïðåïàðàòà (0,6-1,2 ìë/êã ìàññû òåëà/÷) ó ïàöèåíòà îòìå÷àåòñÿ õîðîøàÿ ïåðåíîñèìîñòü ê èììóíîãëîáóëèíó ÷åëîâåêà íîðìàëüíîìó;
  • ïðîâîäèòñÿ òùàòåëüíûé ìîíèòîðèíã ïàöèåíòîâ íà ïðîòÿæåíèè âñåãî ïåðèîäà èíôóçèè. Îñîáåííî ýòî êàñàåòñÿ ïàöèåíòîâ, ðàíåå íå ïîëó÷àâøèõ èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé, ïàöèåíòîâ, ïåðåøåäøèõ ñ àëüòåðíàòèâíîãî ïðåïàðàòà íà Ïàíçèãó®, èëè ïðè íàëè÷èè áîëüøîãî èíòåðâàëà ñ ìîìåíòà ïîñëåäíåé èíôóçèè.  òàêèõ ñëó÷àÿõ ñëåäóåò ïðîâîäèòü ìîíèòîðèíã âî âðåìÿ ïåðâîé èíôóçèè è â òå÷åíèå ïåðâîãî ÷àñà ïîñëå ïåðâîé èíôóçèè äëÿ âûÿâëåíèÿ ïîòåíöèàëüíûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé. Îñòàëüíûõ ïàöèåíòîâ íåîáõîäèìî íàáëþäàòü íå ìåíåå 20 ìèíóò ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà.

Âñåì ïàöèåíòàì, ïîëó÷àþùèì âíóòðèâåííî èììóíîãëîáóëèíû, íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü àäåêâàòíóþ ãèäðàòàöèþ äî íà÷àëà èíôóçèè, êîíòðîëü äèóðåçà, êîíòðîëü óðîâíÿ ñûâîðîòî÷íîãî êðåàòèíèíà, èçáåãàòü îäíîâðåìåííîãî ïðèìåíåíèÿ ïåòëåâûõ äèóðåòèêîâ.

 ñëó÷àå ðàçâèòèÿ íåæåëàòåëüíîé ðåàêöèè ñëåäóåò óìåíüøèòü ñêîðîñòü ââåäåíèÿ èëè ïðåêðàòèòü èíôóçèþ. Ëå÷åíèå çàâèñèò îò õàðàêòåðà è ñòåïåíè òÿæåñòè íåæåëàòåëüíîé ðåàêöèè.

Îïðåäåëåííûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè (íàïðèìåð, ãîëîâíàÿ áîëü, ïðèëèâû, îçíîá, ìèàëãèÿ, ñâèñòÿùåå äûõàíèå, òàõèêàðäèÿ, áîëè â ïîÿñíè÷íîé îáëàñòè, òîøíîòà è ãèïîòåíçèÿ) ìîãóò áûòü ñâÿçàíû ñî ñêîðîñòüþ èíôóçèè. Ñëåäóåò ñîáëþäàòü ðåêîìåíäîâàííóþ ñêîðîñòü èíôóçèè, òùàòåëüíî íàáëþäàòü çà ñîñòîÿíèåì ïàöèåíòà è âîçíèêíîâåíèåì ëþáûõ ñèìïòîìîâ â ïåðèîä èíôóçèè.

Íàèáîëåå ÷àñòî íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ìîãóò âîçíèêàòü:

  • ïðè ââåäåíèè èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íîðìàëüíîãî â ïåðâûé ðàç, â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ – ïðè ïåðåâîäå íà ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íîðìàëüíîãî äðóãîãî ïðîèçâîäèòåëÿ, èëè ïî ïðîøåñòâèè äëèòåëüíîãî ïåðèîäà âðåìåíè ïîñëå ïîñëåäíåé èíôóçèè;
  • ó ïàöèåíòîâ ñ íåëå÷åííîé èíôåêöèåé èëè ñ õðîíè÷åñêèìè âîñïàëèòåëüíûìè çàáîëåâàíèÿìè.

Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü

Ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè îòìå÷àþòñÿ ðåäêî.

Àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ ó ïàöèåíòîâ:

  • ñ àíòèòåëàìè ê IgA ïðè îòñóòñòâèè IgA;
  • ïðè îòñóòñòâèè îòâåòà íà ëå÷åíèå ïðè ïðåäûäóùåì íàçíà÷åíèè Èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íîðìàëüíîãî.

 ñëó÷àå ðàçâèòèÿ øîêà ïðîâîäèòñÿ ñòàíäàðòíàÿ ïðîòèâîøîêîâàÿ òåðàïèÿ.

Òðîìáîýìáîëèÿ

Èìåþòñÿ êëèíè÷åñêèå äàííûå î ñâÿçè ìåæäó âíóòðèâåííûì ââåäåíèåì èììóíîãëîáóëèíà è òðîìáîýìáîëè÷åñêèìè îñëîæíåíèÿìè, òàêèìè êàê èíôàðêò ìèîêàðäà, îñòðîå íàðóøåíèå ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíèÿ (â òîì ÷èñëå èíñóëüò), ýìáîëèÿ ëåãî÷íîé àðòåðèè è òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí, êîòîðûå ïðåäïîëîæèòåëüíî ñâÿçàíû ñ îòíîñèòåëüíûì óâåëè÷åíèåì âÿçêîñòè êðîâè ïðè ïîñòóïëåíèè áîëüøîãî êîëè÷åñòâà èììóíîãëîáóëèíà â êðîâîòîê ó ïàöèåíòîâ ãðóïïû ðèñêà. Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè è ââåäåíèè èììóíîãëîáóëèíîâ ó ïàöèåíòîâ ñ îæèðåíèåì è ïàöèåíòîâ ñ ñóùåñòâóþùèìè ôàêòîðàìè ðèñêà ðàçâèòèÿ òðîìáîòè÷åñêèõ îñëîæíåíèé (òàêèìè êàê ïîæèëîé âîçðàñò, àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, ñàõàðíûé äèàáåò, çàáîëåâàíèå ñîñóäîâ èëè òðîìáîç â àíàìíåçå, ïðèîáðåòåííàÿ èëè íàñëåäñòâåííàÿ òðîìáîôèëèÿ, äëèòåëüíàÿ èììîáèëèçàöèÿ, òÿæåëàÿ ãèïîâîëåìèÿ, ïàöèåíòû ñ çàáîëåâàíèÿìè, ñîïðîâîæäàþùèìèñÿ ïîâûøåííîé âÿçêîñòüþ êðîâè).

Ó ïàöèåíòîâ ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ ðåàêöèé ïðåïàðàòû èììóíîãëîáóëèíîâ äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ñëåäóåò ââîäèòü ñ ìèíèìàëüíîé ñêîðîñòüþ â ìèíèìàëüíîé âîçìîæíîé äîçå.

Îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü

Èìåëèñü ñîîáùåíèÿ î ñëó÷àÿõ îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ èììóíîãëîáóëèíû äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ áûëè âûÿâëåíû ôàêòîðû ðèñêà, òàêèå êàê ðàíåå äèàãíîñòèðîâàííàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, ñàõàðíûé äèàáåò, ãèïîâîëåìèÿ, èçáûòî÷íàÿ ìàññà òåëà, ñîïóòñòâóþùåå ïðèìåíåíèå íåôðîòîêñè÷íûõ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ èëè âîçðàñò ñòàðøå 65 ëåò.

Ïåðåä ïðèìåíåíèåì Èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íîðìàëüíîãî âíóòðèâåííî äîëæíà áûòü îöåíåíà ôóíêöèÿ ïî÷åê, îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ ñ ïîòåíöèàëüíûì ðèñêîì ðàçâèòèÿ îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.

Ó ïàöèåíòîâ ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ïðåïàðàòû èììóíîãëîáóëèíà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ñëåäóåò ââîäèòü ñ ìèíèìàëüíîé ñêîðîñòüþ â ìèíèìàëüíî âîçìîæíîé äîçå. Ïðè íàðóøåíèè ôóíêöèè ïî÷åê ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîïðîñ î ïðåêðàùåíèè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà. Òàê êàê îò÷åòû î íàðóøåíèè ôóíêöèè ïî÷åê è îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè îñíîâàíû íà îïûòå ïðèìåíåíèÿ ìíîãèõ çàðåãèñòðèðîâàííûõ âíóòðèâåííûõ èììóíîãëîáóëèíîâ, ñîäåðæàùèõ ðàçëè÷íûå âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà, òàêèå êàê ñàõàðîçà, ãëþêîçà è ìàëüòîçà, äîëÿ ïðåïàðàòîâ, êîòîðûå ñîäåðæàò â êà÷åñòâå ñòàáèëèçàòîðà ñàõàðîçó, áûëà íåïðîïîðöèîíàëüíî âûñîêà îò îáùåãî ÷èñëà òàêèõ ñëó÷àåâ. Ïàöèåíòàì ãðóïïû ðèñêà ìîæåò áûòü ïîêàçàíî ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòîâ, íå ñîäåðæàùèõ ýòèõ âñïîìîãàòåëüíûõ âåùåñòâ. Ïðåïàðàò Ïàíçèãà® íå ñîäåðæèò ñàõàðîçó, ìàëüòîçó èëè ãëþêîçó.

Ñèíäðîì àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà

Íà ôîíå ëå÷åíèÿ ñ ïðèìåíåíèåì èììóíîãëîáóëèíîâ äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ñîîáùàëîñü î ðàçâèòèè ñèíäðîìà àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà. Ïðåêðàùåíèå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà ïðèâîäèëî ê ðåìèññèè äàííîãî ñîñòîÿíèÿ â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé áåç êàêèõ-ëèáî îñòàòî÷íûõ ÿâëåíèé. Äàííûé ñèíäðîì, êàê ïðàâèëî, ðàçâèâàåòñÿ â ïåðèîä îò íåñêîëüêèõ ÷àñîâ äî 2 äíåé ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ. Àíàëèç ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè çà÷àñòóþ äåìîíñòðèðîâàë íàëè÷èå ïëåîöèòîçà – âïëîòü äî íåñêîëüêèõ òûñÿ÷ êëåòîê íà ìì³, â îñíîâíîì ãðàíóëîöèòîâ, à òàêæå ïîâûøåíèå óðîâíÿ áåëêà, âïëîòü äî íåñêîëüêèõ ñîòåí ìã/äë.

Ñèíäðîì àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà ÷àùå ðàçâèâàåòñÿ íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ âûñîêèõ äîç ïðåïàðàòà (2 ã/êã).

Ó ïàöèåíòîâ ñ ïîäîáíûìè ñèìïòîìàìè íåîáõîäèìî ïðîâåñòè òùàòåëüíîå íåâðîëîãè÷åñêîå îáñëåäîâàíèå, âêëþ÷àÿ àíàëèç ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè, ÷òîáû èñêëþ÷èòü äðóãèå ïðè÷èíû ìåíèíãèòà. Ïðåêðàùåíèå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà ïðèâîäèëî ê ðåìèññèè äàííîãî ñîñòîÿíèÿ â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé áåç êàêèõ-ëèáî îñòàòî÷íûõ ÿâëåíèé.

Ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ

Èììóíîãëîáóëèíû äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ìîãóò ñîäåðæàòü àíòèòåëà ãðóïï êðîâè, êîòîðûå ìîãóò äåéñòâîâàòü êàê ãåìîëèçèíû è èíäóöèðîâàòü in vivo ïîêðûòèå ýðèòðîöèòîâ èììóíîãëîáóëèíàìè, ïðèâîäÿ ê ïîëîæèòåëüíîé ïðÿìîé àíòèãëîáóëèíîâîé ðåàêöèè (ïðîáà Êóìáñà) è, â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ, ãåìîëèçó. Ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ âîçìîæíà íà ôîíå òåðàïèè èììóíîãëîáóëèíàìè äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ â ðåçóëüòàòå óñèëåíèÿ ñåêâåñòðàöèè ýðèòðîöèòîâ. Íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ìîíèòîðèíã íà ïðåäìåò âûÿâëåíèÿ êëèíè÷åñêèõ ïðèçíàêîâ è ñèìïòîìîâ ãåìîëèçà ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ èììóíîãëîáóëèíû äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ.

Íåéòðîïåíèÿ/Ëåéêîïåíèÿ

Ïðåõîäÿùåå óìåíüøåíèå êîëè÷åñòâà íåéòðîôèëîâ è/èëè ýïèçîäû íåéòðîïåíèè, èíîãäà òÿæåëîé ñòåïåíè, ìîãóò íàáëþäàòüñÿ ïîñëå ëå÷åíèÿ èììóíîãëîáóëèíîì ÷åëîâåêà. Îáû÷íî íåéòðîïåíèÿ âîçíèêàåò â òå÷åíèå ÷àñà èëè äíÿ ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íîðìàëüíîãî è ìîæåò ñàìîïðîèçâîëüíî ðàçðåøèòüñÿ ÷åðåç 7-14 äíåé.

Ñèíäðîì îñòðîãî ïîñòòðàíñôóçèîííîãî ïîâðåæäåíèÿ ëåãêèõ

Ñðåäè ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ âíóòðèâåííî èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà, îòìå÷àëîñü íåñêîëüêî ñîîáùåíèé ðàçâèòèÿ îñòðîãî íåêàðäèîãåííîãî îòåêà ëåãêèõ ñ òÿæåëîé ãèïîêñèåé, äèñïíîå, òàõèêàðäèåé, öèàíîçîì, ëèõîðàäêîé è ãèïîòåíçèåé. Îáû÷íî ýòè ñèìïòîìû âîçíèêàþò â òå÷åíèå 6 ÷àñîâ ïîñëå òðàíñôóçèè, ÷àñòî â òå÷åíèå 1-2 ÷àñîâ.  ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ñî ñòîðîíû ëåãêèõ ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íîðìàëüíîãî äîëæíî áûòü íåìåäëåííî ïðåêðàùåíî, ïàöèåíò äîëæåí áûòü íåìåäëåííî ïåðåâåäåí â îòäåëåíèå èíòåíñèâíîé òåðàïèè.

Âëèÿíèå íà ðåçóëüòàòû ñåðîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé

Ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ìîæåò îòìå÷àòüñÿ òðàíçèòîðíîå ïîâûøåíèå óðîâíåé ðàçëè÷íûõ ïàññèâíî ïåðåíîñèìûõ àíòèòåë â êðîâè ïàöèåíòà, ÷òî ìîæåò ïðèâîäèòü ê ëîæíîïîëîæèòåëüíûì ðåçóëüòàòàì ñåðîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé.

Ïàññèâíûé ïåðåíîñ àíòèòåë ê àíòèãåíàì ýðèòðîöèòîâ, íàïðèìåð, À, Â, D, ìîæåò âëèÿòü íà ðåçóëüòàòû íåêîòîðûõ ñåðîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé íà íàëè÷èå àíòèòåë ê ýðèòðîöèòàì, íàïðèìåð, â ïðÿìîé ïðîáå Êóìáñà (ïðÿìîé àíòèãëîáóëèíîâûé òåñò).

Ïåðåíîñ âîçáóäèòåëåé èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé

Ñòàíäàðòíûå ìåðû ïðîôèëàêòèêè èíôåêöèé, âûçûâàåìûõ ïðèìåíåíèåì ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ïðîèçâåäåííûõ èç êðîâè èëè ïëàçìû êðîâè ÷åëîâåêà, âêëþ÷àþò îòáîð äîíîðîâ, ñêðèíèíã îòäåëüíûõ îáðàçöîâ è ïóëîâ ïëàçìû êðîâè íà íàëè÷èå ñïåöèôè÷åñêèõ ìàðêåðîâ èíôåêöèè, à òàêæå âêëþ÷åíèå â ïðîöåññ ïðîèçâîäñòâà ýôôåêòèâíûõ ìåð ïî èíàêòèâàöèè/ýëèìèíàöèè âèðóñîâ. Íåñìîòðÿ íà ýòî, ïðè ïðèìåíåíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, èçãîòîâëåííûõ èç êðîâè èëè ïëàçìû êðîâè ÷åëîâåêà, âåðîÿòíîñòü ïåðåäà÷è âîçáóäèòåëåé èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé íå ìîæåò áûòü ïîëíîñòüþ èñêëþ÷åíà. Ýòî òàêæå ïðèìåíèìî â îòíîøåíèè íåèçâåñòíûõ èëè íåäàâíî âûÿâëåííûõ âèðóñîâ è äðóãèõ ïàòîãåííûõ ìèêðîîðãàíèçìîâ.

Ïðåäïðèíèìàåìûå ìåðû ñ÷èòàþòñÿ ýôôåêòèâíûìè äëÿ îáîëî÷å÷íûõ âèðóñîâ, òàêèõ êàê ÂÈ×, âèðóñà ãåïàòèòà  (ÂÃÂ) è âèðóñà ãåïàòèòà Ñ (ÂÃÑ), à òàêæå äëÿ áåçîáîëî÷å÷íîãî âèðóñà ãåïàòèòà À (ÂÃÀ) è ïàðâîâèðóñà Â19.

Èìååòñÿ îáíàäåæèâàþùèé êëèíè÷åñêèé îïûò â îòíîøåíèè îòñóòñòâèÿ ïåðåäà÷è âîçáóäèòåëåé âèðóñíîãî ãåïàòèòà À è ïàðâîâèðóñà Â19 ïðè ëå÷åíèè èììóíîãëîáóëèíàìè; à òàêæå ïðåäïîëàãàåòñÿ, ÷òî íàëè÷èå àíòèòåë èãðàåò âàæíóþ ðîëü â ïðîòèâîâèðóñíîé áåçîïàñíîñòè.

Èíãðèäèåíòû ïðåïàðàòà

Äàííûé ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò ñîäåðæèò 0,69 ìã íàòðèÿ õëîðèäà â 100 ìë, ÷òî ýêâèâàëåíòíî 3,45% îò ðåêîìåíäîâàííîé ÂÎÇ ìàêñèìàëüíîé ñóòî÷íîé äîçû íàòðèÿ õëîðèäà äëÿ âçðîñëîãî 2 ã.

Äåòè

Ïåðå÷èñëåííûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè îòíîñÿòñÿ êàê êî âçðîñëûì, òàê è ê äåòÿì.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè

Íåêîòîðûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, ñâÿçàííûå ñ äåéñòâèåì ïðåïàðàòà Ïàíçèãà®, ìîãóò âëèÿòü íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè èëè ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè. Ïàöèåíòû, ó êîòîðûõ íàáëþäàëèñü íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà, ìîãóò óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè èëè ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè òîëüêî ïîñëå èñ÷åçíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé.

Ôîðìà âûïóñêà

Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé 100 ìã/ìë.

Ïî 10, 25, 50, 100, 200 è 300 ìë ïðåïàðàòà â ñòåêëÿííûé ôëàêîí (òèï II, Åâð.Ô., Ô.ÑØÀ) ñ ýòèêåòêîé, óêóïîðåííûé ðåçèíîâîé ïðîáêîé èç áðîìáóòèëîâîãî êàó÷óêà òèïà I (Åâð.Ô., Ô.ÑØÀ), çàâàëüöîâàííîé ïîä îáêàòêó àëþìèíèåâûì êîëïà÷êîì ñ èäåíòèôèêàöèîííûì íîìåðîì íà áîêîâîé ñòîðîíå êîëïà÷êà, ñîîòâåòñòâóþùèì îïðåäåëåííîìó íîìåðó ñåðèè ïðåïàðàòà, ïîêðûòûì ïëàñòìàññîâîé êðûøêîé (äîïóñêàåòñÿ ïðîêðó÷èâàíèå êðûøêè); ïî 1 ôëàêîíó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.

Ôëàêîíû, ñîäåðæàùèå 25, 50, 100, 200 è 300 ìë ïðåïàðàòà, ñíàáæåíû ïëàñòèêîâûì äåðæàòåëåì.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ

Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå.
Íå çàìîðàæèâàòü.
 ïðåäåëàõ ñðîêà ãîäíîñòè ïðåïàðàò ìîæíî õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå äî 25 °Ñ â òå÷åíèå 12 ìåñÿöåâ, ïîñëå ÷åãî åãî ñðîê ãîäíîñòè ñ÷èòàåòñÿ èñòåêøèì.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè

3 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà

Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó

Âëàäåëåö ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ

Îêòàôàðìà Ôàðìàöåâòèêà Ïðîäóêòèîíñãåñ, Àâñòðèÿ.

Ïðîèçâîäèòåëü

Îêòàôàðìà, Ôðàíöèÿ




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Èììóíîãëîáóëèíîâûå ïðåïàðàòû