ÈÌÌÓÍÎÃËÎÁÓËÈÍ ÀÍÒÈÑÒÀÔ. 100ÌÅ ¹10 Ð-Ð Ä/Â/Ì ÀÌÏ. /ÌÈÊÐÎÃÅÍ/



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÈÌÌÓÍÎÃËÎÁÓËÈÍ ×ÅËÎÂÅÊÀ ÀÍÒÈÑÒÀÔÈËÎÊÎÊÊÎÂÛÉ,

ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 100 ME

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ð N000942/01 îò 08.07.2008.

Ïðåïàðàò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé êîíöåíòðèðîâàííûé ðàñòâîð î÷èùåííîé ôðàêöèè èììóíîãëîáóëèíîâ, âûäåëåííîé ìåòîäîì ôðàêöèîíèðîâàíèÿ ýòèëîâûì ñïèðòîì ïðè òåìïåðàòóðå íèæå Î °Ñ èç ïëàçìû êðîâè çäîðîâûõ äîíîðîâ, ñîäåðæàùåé àíòèòåëà ê ñòàôèëîêîêêîâîìó ýêçîòîêñèíó è ïðîâåðåííîé èíäèâèäóàëüíî îò êàæäîãî äîíîðà íà îòñóòñòâèå ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  (HBsAg), àíòèòåë ê âèðóñó ãåïàòèòà Ñ è âèðóñà èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà ÂÈ×-1 è ÂÈ×-2.

Ïðîçðà÷íàÿ èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùàÿ æèäêîñòü, áåñöâåòíàÿ èëè ñî ñëàáî-æåëòîé îêðàñêîé.  ïðîöåññå õðàíåíèÿ äîïóñêàåòñÿ ïîÿâëåíèå íåçíà÷èòåëüíîãî îñàäêà, èñ÷åçàþùåãî ïîñëå ëåãêîãî âñòðÿõèâàíèÿ ïðè òåìïåðàòóðå (20 ± 2) °Ñ.

Îäíà äîçà (1 àìïóëà) ñîäåðæèò íå ìåíåå 100 ME àíòèàëüôàñòàôèëîëèçèíà. Ñòàáèëèçàòîð -ãëèöèí â êîíöåíòðàöèè (2,25±0,75) %. Êîíöåíòðàöèÿ áåëêà â èììóíîãëîáóëèíå îò 9,5 äî 10,5 %. Ïðåïàðàò íå ñîäåðæèò êîíñåðâàíòà è àíòèáèîòèêîâ.

Èììóíîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.

Äåéñòâóþùèì íà÷àëîì ïðåïàðàòà ÿâëÿþòñÿ èììóíîãëîáóëèíû, îáëàäàþùèå àêòèâíîñòüþ àíòèòåë, íåéòðàëèçóþùèõ ñòàôèëîêîêêîâûé ýêçîòîêñèí (àëüôàñòàôèëîëèçèí).

Íàçíà÷åíèå.

Ëå÷åíèå çàáîëåâàíèé ñòàôèëîêîêêîâîé ýòèîëîãèè ó äåòåé è âçðîñëûõ.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçèðîâêà.

Èììóíîãëîáóëèí àíòèñòàôèëîêîêêîâûé æèäêèé ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî â âåðõíèé íàðóæíûé êâàäðàíò ÿãîäè÷íîé ìûøöû èëè â íàðóæíóþ ïîâåðõíîñòü áåäðà. Ïåðåä èíúåêöèåé àìïóëû ñ ïðåïàðàòîì âûäåðæèâàþò â òå÷åíèå 2-õ ÷àñîâ ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå îò 18 äî 22 °Ñ.

Âñêðûòèå àìïóë è ïðîöåäóðó ââåäåíèÿ îñóùåñòâëÿþò ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ïðàâèë àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè. Âî èçáåæàíèå îáðàçîâàíèÿ ïåíû ïðåïàðàò íàáèðàþò â øïðèö èãëîé ñ øèðîêèì ïðîñâåòîì. Ïðåïàðàò âî âñêðûòîé àìïóëå õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò.

Äîçà ïðåïàðàòà è êðàòíîñòü åãî ââåäåíèÿ çàâèñèò îò ïîêàçàíèé ê ïðèìåíåíèþ:

- ïðè ãåíåðàëèçîâàííîé ñòàôèëîêîêêîâîé èíôåêöèè ìèíèìàëüíàÿ ðàçîâàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 5 ME àíòèàëüôàñòàôèëîëèçèíà íà 1 êã ìàññû òåëà (äëÿ äåòåé ìåíåå 5 ëåò ðàçîâàÿ äîçà ïðåïàðàòà äîëæíà áûòü íå ìåíåå 100 ME);

- ïðè ëîêàëèçîâàííûõ çàáîëåâàíèÿõìèíèìàëüíàÿ ðàçîâàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò íå ìåíåå 100 ME.

Êóðñ ëå÷åíèÿ ñîñòîèò èç 3 - 5 èíúåêöèé, ïðîâîäèìûõ åæåäíåâíî èëè ÷åðåç äåíü, â çàâèñèìîñòè îò òÿæåñòè çàáîëåâàíèÿ è òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà.

Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ.

Ðåàêöèè íà ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà, êàê ïðàâèëî, îòñóòñòâóþò.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ ìåñòíûå ðåàêöèè â âèäå ãèïåðåìèè è ïîâûøåíèÿ òåìïåðàòóðû äî 37,5 °Ñ â òå÷åíèå ïåðâûõ ñóòîê ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Ó îòäåëüíûõ ëþäåé ñ èçìåíåííîé ðåàêòèâíîñòüþ ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè ðàçëè÷íîãî òèïà, à â èñêëþ÷èòåëüíî ðåäêèõ ñëó÷àÿõ - àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê, â ñâÿçè ñ ýòèì ëþäè, êîòîðûì áûë ââåäåí ïðåïàðàò, äîëæíû â òå÷åíèå 30 ìèíóò ïîñëå åãî ââåäåíèÿ íàõîäèòüñÿ ïîä ìåäèöèíñêèì íàáëþäåíèåì.

Ìåñòà ïðîâåäåíèÿ ïðèâèâîê äîëæíû áûòü îáåñïå÷åíû ñðåäñòâàìè ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè.

Ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà ðåãèñòðèðóþò â óñòàíîâëåííûõ ó÷åòíûõ ôîðìàõ ñ óêàçàíèåì ïðåäïðèÿòèÿ-ïðîèçâîäèòåëÿ, íîìåðà ñåðèè, äàòû èçãîòîâëåíèÿ, ñðîêà ãîäíîñòè, äàòû ââåäåíèÿ, äîçû è õàðàêòåðà ðåàêöèè íà ââåäåíèå.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.

Ïðîòèâîïîêàçàíî ïðèìåíåíèå èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà àíòèñòàôèëîêîêêîâîãî ëèöàì, èìåâøèì â àíàìíåçå òÿæåëûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè íà ââåäåíèå ïðåïàðàòîâ êðîâè ÷åëîâåêà.

 ñëó÷àÿõ òÿæåëîãî ñåïñèñà åäèíñòâåííûì ïðîòèâîïîêàçàíèåì äëÿ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ÿâëÿåòñÿ àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòîâ êðîâè ÷åëîâåêà  â àíàìíåçå.

Ëèöàì, ñòðàäàþùèì àëëåðãè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè èëè èìåâøèì â àíàìíåçå êëèíè÷åñêè âûðàæåííûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, â äåíü ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà è â òå÷åíèå ïîñëåäóþùèõ 8 äíåé ðåêîìåíäóåòñÿ íàçíà÷åíèå àíòèãèñòàìèííûõ ïðåïàðàòîâ.

Ëèöàì, ñòðàäàþùèì èììóíîïàòîëîãè÷åñêèìè ñèñòåìíûìè çàáîëåâàíèÿìè (áîëåçíè êðîâè, ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè, íåôðèò è ò.ï.), ïðåïàðàò ñëåäóåò ââîäèòü íà ôîíå ñîîòâåòñòâóþùåé òåðàïèè.

Ïðåïàðàò íå ïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ, åñëè íàðóøåíà öåëîñòíîñòü àìïóë èëè èõ ìàðêèðîâêà, èçìåíåíû ôèçè÷åñêèå ñâîéñòâà (ïîìóòíåíèå, èçìåíåíèå öâåòà, íàëè÷èå íåðàçáèâàþùèõñÿ õëîïüåâ), ïðè èñòåêøåì ñðîêå ãîäíîñòè è íå ñîáëþäåíèè óñëîâèé õðàíåíèÿ.

Âçàèìîäåéñòâèÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.

Íå óñòàíîâëåíû.

Ôîðìà âûïóñêà.

Ïî 1 äîçå (íå ìåíåå 100 ME) â îáúåìå îò 3 äî 5 ìë â àìïóëàõ. À) 10 àìïóë â ïà÷êå èç êàðòîíà ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ. Á) 5 èëè 10 àìïóë â êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå. 1 èëè 2 êîíòóðíûå ÿ÷åéêîâûå óïàêîâêè â ïà÷êå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ, íîæîì àìïóëüíûì èëè ñêàðèôèêàòîðîì àìïóëüíûì.

Óñëîâèÿ îòïóñêà.

Îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó âðà÷à.

Ñðîê ãîäíîñòè. Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâàíèÿ.

Ñðîê ãîäíîñòè. 2 ãîäà. Ïðåïàðàò ñ èñòåêøèì ñðîêîì ãîäíîñòè ïðèìåíåíèþ íå ïîäëåæèò. Õðàíÿò è òðàíñïîðòèðóþò â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ.

Ïðîèçâîäèòåëü. ÔÃÓÏ «ÍÏÎ «Ìèêðîãåí»,  Ðîññèÿ.




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Èììóíîãëîáóëèíîâûå ïðåïàðàòû