ÈÌÌÓÍÎÃËÎÁÓËÈÍ ×ÅËÎÂÅÊÀ ÀÍÒÈÑÒÀÔÈËÎÊÎÊÊÎÂÛÉ,
ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 100 ME
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ð N000942/01 îò 08.07.2008.
Ïðåïàðàò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé êîíöåíòðèðîâàííûé ðàñòâîð î÷èùåííîé ôðàêöèè èììóíîãëîáóëèíîâ, âûäåëåííîé ìåòîäîì ôðàêöèîíèðîâàíèÿ ýòèëîâûì ñïèðòîì ïðè òåìïåðàòóðå íèæå Î °Ñ èç ïëàçìû êðîâè çäîðîâûõ äîíîðîâ, ñîäåðæàùåé àíòèòåëà ê ñòàôèëîêîêêîâîìó ýêçîòîêñèíó è ïðîâåðåííîé èíäèâèäóàëüíî îò êàæäîãî äîíîðà íà îòñóòñòâèå ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  (HBsAg), àíòèòåë ê âèðóñó ãåïàòèòà Ñ è âèðóñà èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà ÂÈ×-1 è ÂÈ×-2.
Ïðîçðà÷íàÿ èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùàÿ æèäêîñòü, áåñöâåòíàÿ èëè ñî ñëàáî-æåëòîé îêðàñêîé.  ïðîöåññå õðàíåíèÿ äîïóñêàåòñÿ ïîÿâëåíèå íåçíà÷èòåëüíîãî îñàäêà, èñ÷åçàþùåãî ïîñëå ëåãêîãî âñòðÿõèâàíèÿ ïðè òåìïåðàòóðå (20 ± 2) °Ñ.
Îäíà äîçà (1 àìïóëà) ñîäåðæèò íå ìåíåå 100 ME àíòèàëüôàñòàôèëîëèçèíà. Ñòàáèëèçàòîð -ãëèöèí â êîíöåíòðàöèè (2,25±0,75) %. Êîíöåíòðàöèÿ áåëêà â èììóíîãëîáóëèíå îò 9,5 äî 10,5 %. Ïðåïàðàò íå ñîäåðæèò êîíñåðâàíòà è àíòèáèîòèêîâ.
Èììóíîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Äåéñòâóþùèì íà÷àëîì ïðåïàðàòà ÿâëÿþòñÿ èììóíîãëîáóëèíû, îáëàäàþùèå àêòèâíîñòüþ àíòèòåë, íåéòðàëèçóþùèõ ñòàôèëîêîêêîâûé ýêçîòîêñèí (àëüôàñòàôèëîëèçèí).
Íàçíà÷åíèå.
Ëå÷åíèå çàáîëåâàíèé ñòàôèëîêîêêîâîé ýòèîëîãèè ó äåòåé è âçðîñëûõ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçèðîâêà.
Èììóíîãëîáóëèí àíòèñòàôèëîêîêêîâûé æèäêèé ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî â âåðõíèé íàðóæíûé êâàäðàíò ÿãîäè÷íîé ìûøöû èëè â íàðóæíóþ ïîâåðõíîñòü áåäðà. Ïåðåä èíúåêöèåé àìïóëû ñ ïðåïàðàòîì âûäåðæèâàþò â òå÷åíèå 2-õ ÷àñîâ ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå îò 18 äî 22 °Ñ.
Âñêðûòèå àìïóë è ïðîöåäóðó ââåäåíèÿ îñóùåñòâëÿþò ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ïðàâèë àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè. Âî èçáåæàíèå îáðàçîâàíèÿ ïåíû ïðåïàðàò íàáèðàþò â øïðèö èãëîé ñ øèðîêèì ïðîñâåòîì. Ïðåïàðàò âî âñêðûòîé àìïóëå õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò.
Äîçà ïðåïàðàòà è êðàòíîñòü åãî ââåäåíèÿ çàâèñèò îò ïîêàçàíèé ê ïðèìåíåíèþ:
- ïðè ãåíåðàëèçîâàííîé ñòàôèëîêîêêîâîé èíôåêöèè ìèíèìàëüíàÿ ðàçîâàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 5 ME àíòèàëüôàñòàôèëîëèçèíà íà 1 êã ìàññû òåëà (äëÿ äåòåé ìåíåå 5 ëåò ðàçîâàÿ äîçà ïðåïàðàòà äîëæíà áûòü íå ìåíåå 100 ME);
- ïðè ëîêàëèçîâàííûõ çàáîëåâàíèÿõìèíèìàëüíàÿ ðàçîâàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò íå ìåíåå 100 ME.
Êóðñ ëå÷åíèÿ ñîñòîèò èç 3 - 5 èíúåêöèé, ïðîâîäèìûõ åæåäíåâíî èëè ÷åðåç äåíü, â çàâèñèìîñòè îò òÿæåñòè çàáîëåâàíèÿ è òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà.
Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ.
Ðåàêöèè íà ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà, êàê ïðàâèëî, îòñóòñòâóþò.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ ìåñòíûå ðåàêöèè â âèäå ãèïåðåìèè è ïîâûøåíèÿ òåìïåðàòóðû äî 37,5 °Ñ â òå÷åíèå ïåðâûõ ñóòîê ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Ó îòäåëüíûõ ëþäåé ñ èçìåíåííîé ðåàêòèâíîñòüþ ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè ðàçëè÷íîãî òèïà, à â èñêëþ÷èòåëüíî ðåäêèõ ñëó÷àÿõ - àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê, â ñâÿçè ñ ýòèì ëþäè, êîòîðûì áûë ââåäåí ïðåïàðàò, äîëæíû â òå÷åíèå 30 ìèíóò ïîñëå åãî ââåäåíèÿ íàõîäèòüñÿ ïîä ìåäèöèíñêèì íàáëþäåíèåì.
Ìåñòà ïðîâåäåíèÿ ïðèâèâîê äîëæíû áûòü îáåñïå÷åíû ñðåäñòâàìè ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè.
Ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà ðåãèñòðèðóþò â óñòàíîâëåííûõ ó÷åòíûõ ôîðìàõ ñ óêàçàíèåì ïðåäïðèÿòèÿ-ïðîèçâîäèòåëÿ, íîìåðà ñåðèè, äàòû èçãîòîâëåíèÿ, ñðîêà ãîäíîñòè, äàòû ââåäåíèÿ, äîçû è õàðàêòåðà ðåàêöèè íà ââåäåíèå.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
Ïðîòèâîïîêàçàíî ïðèìåíåíèå èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà àíòèñòàôèëîêîêêîâîãî ëèöàì, èìåâøèì â àíàìíåçå òÿæåëûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè íà ââåäåíèå ïðåïàðàòîâ êðîâè ÷åëîâåêà.
 ñëó÷àÿõ òÿæåëîãî ñåïñèñà åäèíñòâåííûì ïðîòèâîïîêàçàíèåì äëÿ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ÿâëÿåòñÿ àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòîâ êðîâè ÷åëîâåêà â àíàìíåçå.
Ëèöàì, ñòðàäàþùèì àëëåðãè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè èëè èìåâøèì â àíàìíåçå êëèíè÷åñêè âûðàæåííûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, â äåíü ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà è â òå÷åíèå ïîñëåäóþùèõ 8 äíåé ðåêîìåíäóåòñÿ íàçíà÷åíèå àíòèãèñòàìèííûõ ïðåïàðàòîâ.
Ëèöàì, ñòðàäàþùèì èììóíîïàòîëîãè÷åñêèìè ñèñòåìíûìè çàáîëåâàíèÿìè (áîëåçíè êðîâè, ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè, íåôðèò è ò.ï.), ïðåïàðàò ñëåäóåò ââîäèòü íà ôîíå ñîîòâåòñòâóþùåé òåðàïèè.
Ïðåïàðàò íå ïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ, åñëè íàðóøåíà öåëîñòíîñòü àìïóë èëè èõ ìàðêèðîâêà, èçìåíåíû ôèçè÷åñêèå ñâîéñòâà (ïîìóòíåíèå, èçìåíåíèå öâåòà, íàëè÷èå íåðàçáèâàþùèõñÿ õëîïüåâ), ïðè èñòåêøåì ñðîêå ãîäíîñòè è íå ñîáëþäåíèè óñëîâèé õðàíåíèÿ.
Âçàèìîäåéñòâèÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Íå óñòàíîâëåíû.
Ôîðìà âûïóñêà.
Ïî 1 äîçå (íå ìåíåå 100 ME) â îáúåìå îò 3 äî 5 ìë â àìïóëàõ. À) 10 àìïóë â ïà÷êå èç êàðòîíà ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ. Á) 5 èëè 10 àìïóë â êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå. 1 èëè 2 êîíòóðíûå ÿ÷åéêîâûå óïàêîâêè â ïà÷êå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ, íîæîì àìïóëüíûì èëè ñêàðèôèêàòîðîì àìïóëüíûì.
Óñëîâèÿ îòïóñêà.
Îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó âðà÷à.
Ñðîê ãîäíîñòè. Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâàíèÿ.
Ñðîê ãîäíîñòè. 2 ãîäà. Ïðåïàðàò ñ èñòåêøèì ñðîêîì ãîäíîñòè ïðèìåíåíèþ íå ïîäëåæèò. Õðàíÿò è òðàíñïîðòèðóþò â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ.
Ïðîèçâîäèòåëü. ÔÃÓÏ «ÍÏÎ «Ìèêðîãåí», Ðîññèÿ.