ÃÈÏÅÐÐÎÓ ÈÌÌÓÍÎÃËÎÁÓËÈÍ ÀÍÒÈÐÅÇÓÑ 1,5ÒÛÑ. ÌÅ ØÏÐÈÖ



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÃèïåðÐÎÓ Ñ
(èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rh0(D))

Ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå: Ï ¹015375/01 îò 15.12.2008.
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà:   ÃèïåðÐÎÓ Ñ/Ä (Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho(D).

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà.Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.
Ñîñòàâ: ðàñòâîðà íà 0,5 ìë Èììóíîãëîáóëèí (300 ìêã), ãëèöèí, âîäà äëÿ èíúåêöèé.
Îïèñàíèå. Ïðîçðà÷íàÿ èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùàÿ æèäêîñòü, áåñöâåòíàÿ èëè ñëàáî-æåëòîé îêðàñêè, áåç ïîñòîðîííèõ âêëþ÷åíèé.  ïðîöåññå õðàíåíèÿ äîïóñêàåòñÿ ïîÿâëåíèå íåçíà÷èòåëüíîãî îñàäêà, èñ÷åçàþùåãî ïðè âñòðÿõèâàíèè ïðåïàðàòà ïðè òåìïåðàòóðå (20±2)°Ñ.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. Èììóíîãëîáóëèíû.

Êîä ÀÒÕ [J06BB01].
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Ïðåïàðàò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé èììóíîëîãè÷åñêè àêòèâíóþ áåëêîâóþ ôðàêöèþ, âûäåëåííóþ èç ÷åëîâå÷åñêîé ïëàçìû èëè ñûâîðîòêè äîíîðîâ, ïðîâåðåííûõ íà îòñóòñòâèå àíòèòåë ê âèðóñó èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÂÈ×-1, ÂÈ×-2), âèðóñó ãåïàòèòà Ñ è ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà Â. Àêòèâíûì êîìïîíåíòîì ïðåïàðàòà ÿâëÿåòñÿ èììóíîãëîáóëèí G, ñîäåðæàùèé íåïîëíûå àíòè-Rh0(D)-àíòèòåëà. Èñïîëüçóåòñÿ äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ èçîèììóíèçàöèè â ðåçóñ-îòðèöàòåëüíîì îðãàíèçìå æåíùèíû, ïîäâåðãøåìñÿ âîçäåéñòâèþ ðåçóñ- ïîëîæèòåëüíîé êðîâè â ðåçóëüòàòå ïîñòóïëåíèÿ êðîâè ïëîäà â êðîâîòîê ìàòåðè ïðè ðîæäåíèè ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîãî ðåáåíêà, ïðè àáîðòå (êàê ñàìîïðîèçâîëüíîì, òàê è èñêóññòâåííîì), â ñëó÷àå ïðîâåäåíèÿ àìíèîöåíòåçà èëè ïðè ïîëó÷åíèè òðàâìû îðãàíîâ áðþøíîé ïîëîñòè âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè.

Ïðè ââåäåíèè èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rh0(D) â òå÷åíèå 72 ÷àñîâ ïîñëå ðîæäåíèÿ ïîëíîñòüþ âûíîøåííîãî ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîãî ðåáåíêà ðåçóñ-îòðèöàòåëüíîé ìàòåðüþ ÷àñòîòà ðåçóñ-èçîèììóíèçàöèè ñîêðàùàåòñÿ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ àíòèòåë â êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 24 ÷àñà, ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ àíòèòåë èç îðãàíèçìà ñîñòàâëÿåò 4—5 íåäåëü.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.
Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rh0(D) ïðèìåíÿþò ó ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûõ æåíùèí, íå ñåíñèáèëèçèðîâàííûõ ê àíòèãåíó Rh0(D) (ò.å. ïðè îòñóòñòâèè ðåçóñ- àíòèòåë) ïðè óñëîâèè: áåðåìåííîñòè è ðîæäåíèÿ ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîãî ðåáåíêà,

ïðè èñêóññòâåííîì è ñïîíòàííîì àáîðòå,

ïðè ïðåðûâàíèè âíåìàòî÷íîé áåðåìåííîñòè,

ïðè óãðîçå ïðåðûâàíèÿ áåðåìåííîñòè íà ëþáîì ñðîêå, ïîñëå ïðîâåäåíèÿ àìíèîöåíòåçà è äðóãèõ ïðîöåäóð, ñâÿçàííûõ ñ ðèñêîì ïîïàäàíèÿ êðîâè ïëîäà â êðîâîòîê ìàòåðè, à òàêæå ïðè ïîëó÷åíèè òðàâìû áðþøíîé ïîëîñòè.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü. Ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà ïðîòèâîïîêàçàíî ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûì ðîäèëüíèöàì; ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûì ðîäèëüíèöàì, ñåíñèáèëèçèðîâàííûì ê àíòèãåíó Rh0(D), â ñûâîðîòêå êðîâè êîòîðûõ îáíàðóæåíû ðåçóñ-àíòèòåëà.
Íè â êîåì ñëó÷àå íå ââîäèòü ïðåïàðàò íîâîðîæäåííûì!
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Äî íà÷àëà ââåäåíèÿ àìïóëû ñ ïðåïàðàòîì âûäåðæèâàþò â òå÷åíèå 2 ÷àñîâ ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå (+20±2)°Ñ. Âî èçáåæàíèå îáðàçîâàíèÿ ïåíû ïðåïàðàò íàáèðàþò â øïðèö èãëîé ñ øèðîêèì ïðîñâåòîì. Ïðåïàðàò âî âñêðûòîì ôëàêîíå õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò. Íåëüçÿ ââîäèòü âíóòðèâåííî. Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rh0(D) ââîäÿò ïî îäíîé äîçå (300 ìêã), èíîãäà äâå äîçû (600 ìêã), âíóòðèìûøå÷íî îäíîêðàòíî:
ðîäèëüíèöå: â òå÷åíèå 72 ÷àñîâ ïîñëå ðîäîâ;
ïðè ïðåðûâàíèè áåðåìåííîñòè:  íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå îêîí÷àíèÿ îïåðàöèè. Íåîáõîäèìî ñîáëþäåíèå ñëåäóþùèõ êðèòåðèåâ:

1. Ìàòü äîëæíà áûòü ðåçóñ-îòðèöàòåëüíà è íå äîëæíà áûòü óæå ñåíñèáèëèçèðîâàíà ê ôàêòîðó Rh0(D).

2. Åå ðåáåíîê äîëæåí áûòü ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûì. Åñëè ïðåïàðàò ââîäèòñÿ äî ðîäîâ, ñóùåñòâåííî âàæíî, ÷òîáû ìàòü ïîëó÷èëà åùå îäíó äîçó ïðåïàðàòà ïîñëå ðîæäåíèÿ ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîãî ðåáåíêà â òå÷åíèå 72 ÷àñîâ ïîñëå ðîäîâ. Åñëè óñòàíîâëåíî, ÷òî îòåö ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûé, ââîäèòü ïðåïàðàò íåò íåîáõîäèìîñòè.

Áåðåìåííîñòü è èíûå ñîñòîÿíèÿ, ñâÿçàííûå ñ áåðåìåííîñòüþ è ðîäàìè:
1. Äëÿ ïðîâåäåíèÿ ïðîôèëàêòèêè â ïîñëåðîäîâûé ïåðèîä ñëåäóåò ââåñòè îäíó äîçó (300 ìêã) ïðåïàðàòà ÃèïåðÐÎÓ Ñ/Ä ïðåäïî÷òèòåëüíî â òå÷åíèå 72 ÷àñîâ ïîñëå ðîäîâ. Ïîòðåáíîñòü â îïðåäåëåííîé äîçå â ñëó÷àå ïðîõîæäåíèÿ ïîëíîãî ñðîêà áåðåìåííîñòè áûâàåò ðàçëè÷íîé â çàâèñèìîñòè îò îáúåìà êðîâè ïëîäà, ïîïàâøåé â êðîâîòîê ìàòåðè.  îäíîé äîçå (300 ìêã) ñîäåðæèòñÿ äîñòàòî÷íîå êîëè÷åñòâî àíòèòåë äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ ñåíñèáèëèçàöèè ê ðåçóñ-ôàêòîðó, åñëè îáúåì ýðèòðîöèòîâ ïëîäà, ïîïàâøèõ â êðîâîòîê ìàòåðè, íå ïðåâûøàåò 15 ìë.  òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà ïðåäïîëàãàåòñÿ ïîïàäàíèå â êðîâîòîê ìàòåðè áîëüøåãî îáúåìà ýðèòðîöèòîâ ïëîäà (ñâûøå 30 ìë öåëüíîé êðîâè èëè ñâûøå 15 ìë ýðèòðîöèòîâ), ñëåäóåò ïðîâåñòè ïîäñ÷åò ýðèòðîöèòîâ ïëîäà ñ èñïîëüçîâàíèåì óòâåðæäåííîé ëàáîðàòîðíîé ìåòîäèêè (íàïðèìåð, ìîäèôèöèðîâàííîãî ìåòîäà êèñëîòíîãî âûìûâàíèÿ-îêðàøèâàíèÿ ïî Êëÿéõàóýðó è Áåòêå), ÷òîáû óñòàíîâèòü íåîáõîäèìóþ äîçèðîâêó èììóíîãëîáóëèíà. Âû÷èñëåííûé îáúåì ýðèòðîöèòîâ ïëîäà, ïîïàâøèõ â êðîâîòîê ìàòåðè, äåëÿò íà 15 ìë è ïîëó÷àþò ÷èñëî äîç ïðåïàðàòà ÃèïåðÐÎÓ Ñ/Ä, êîòîðûå íåîáõîäèìî ââåñòè. Åñëè ïðåäïîëàãàåòñÿ íàëè÷èå ñâûøå 15 ìë ýðèòðîöèòîâ ïëîäà, èëè â ðåçóëüòàòå âû÷èñëåíèé äîçû ïîëó÷àåòñÿ äðîáü, îêðóãëÿéòå ÷èñëî äîç äî ñëåäóþùåãî öåëîãî ÷èñëà â ñòîðîíó óâåëè÷åíèÿ (íàïðèìåð, ïðè ïîëó÷åíèè ðåçóëüòàòà 1,4 ââîäèòå 2 äîçû (600 ìêã) ïðåïàðàòà).
2. Äëÿ ïðîâåäåíèÿ ïðîôèëàêòèêè â ïðåäðîäîâîé ïåðèîä ñëåäóåò ââåñòè îäíó äîçó ïðåïàðàòà (300 ìêã) ïðèáëèçèòåëüíî íà 28-é íåäåëå áåðåìåííîñòè. Çà ýòèì îáÿçàòåëüíî íóæíî ââåñòè åùå îäíó äîçó (300 ìêã), ïðåäïî÷òèòåëüíî â òå÷åíèå 72 ÷àñîâ ïîñëå ðîäîâ, åñëè ðîäèâøèéñÿ ðåáåíîê îêàæåòñÿ ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûì.

3.  ñëó÷àå ïðîäîëæåíèÿ áåðåìåííîñòè ïîñëå âîçíèêíîâåíèÿ óãðîçû àáîðòà ïðè ëþáîì ñðîêå áåðåìåííîñòèðåêîìåíäóåòñÿ ââåñòè îäíó äîçó (300 ìêã) ïðåïàðàòà. Åñëè ïîäîçðåâàåòñÿ ïîïàäàíèå â êðîâîòîê ìàòåðè ñâûøå 15 ìë ýðèòðîöèòîâ ïëîäà, íåîáõîäèìî èçìåíèòü äîçó, êàê îïèñàíî â âûøåïðèâåäåííîì ïóíêòå 1.

4. Ïîñëå ñàìîïðîèçâîëüíîãî àáîðòà, èñêóññòâåííîãî àáîðòà èëè ïðåðûâàíèÿ âíåìàòî÷íîé áåðåìåííîñòè ïðè ñðîêå áåðåìåííîñòè áîëåå 13 íåäåëüðåêîìåíäóåòñÿ ââåñòè îäíó äîçó (300 ìêã) ïðåïàðàòà. Åñëè ïîäîçðåâàåòñÿ ïîïàäàíèå â êðîâîòîê ìàòåðè ñâûøå 15 ìë ýðèòðîöèòîâ ïëîäà, íåîáõîäèìî èçìåíèòü äîçó, êàê îïèñàíî â ïóíêòå 1. Åñëè áåðåìåííîñòü ïðåðâàíà íà ñðîêå ìåíåå 13 íåäåëü, âîçìîæíî îäíîêðàòíîå èñïîëüçîâàíèå ìèíè-äîçû ÃèïåðÐÎÓ Ñ/Ä (ïðèáëèçèòåëüíî 50 ìêã).

5. Ïîñëå ïðîâåäåíèÿ àìíèîöåíòåçà, ëèáî íà 15—18 íåäåëå áåðåìåííîñòè, ëèáî â òå÷åíèå òðåòüåãî òðèìåñòðà áåðåìåííîñòè, èëè æå ïðè ïîëó÷åíèè òðàâìû îðãàíîâ áðþøíîé ïîëîñòè â òå÷åíèå âòîðîãî è/èëè òðåòüåãî òðèìåñòðà ðåêîìåíäóåòñÿ ââåñòè îäíó äîçó (300 ìêã) ïðåïàðàòà. Åñëè ïîäîçðåâàåòñÿ ïîïàäàíèå â êðîâîòîê ìàòåðè ñâûøå 15 ìë ýðèòðîöèòîâ, íåîáõîäèìî èçìåíèòü äîçó, êàê îïèñàíî â ïóíêòå 1. Åñëè òðàâìà îðãàíîâ áðþøíîé ïîëîñòè, àìíèîöåíòåç èëè èíîå íåáëàãîïðèÿòíîå îáñòîÿòåëüñòâî òðåáóåò ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà ïðè ñðîêå 13—18 íåäåëü áåðåìåííîñòè, ñëåäóåò ââåñòè åùå îäíó äîçó (300 ìêã) íà ñðîêå 26—28 íåäåëü.

Äëÿ ïîääåðæàíèÿ çàùèòû â òå÷åíèå âñåé áåðåìåííîñòè íåëüçÿ äîïóñêàòü ïàäåíèÿ óðîâíÿ êîíöåíòðàöèè ïàññèâíî ïîëó÷åííûõ àíòèòåë ê Rh0(D) íèæå óðîâíÿ, íåîáõîäèìîãî äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ èììóííîãî îòâåòà íà ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûå ýðèòðîöèòû. Ïåðèîä ïîëóðàñïàäà èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rh0(D) ñîñòàâëÿåò 23—26 äíåé.  ëþáîì ñëó÷àå, äîçó ïðåïàðàòà ñëåäóåò ââîäèòü â òå÷åíèå 72 ÷àñîâ ïîñëå ðîäîâ — åñëè ðåáåíîê ðåçóñ-ïîëîæèòåëåí. Åñëè ðîäû ïðîèñõîäÿò â òå÷åíèå 3 íåäåëü ïîñëå ïîëó÷åíèÿ ïîñëåäíåé äîçû, ïîñëåðîäîâóþ äîçó ìîæíî îòìåíèòü (çà èñêëþ÷åíèåì òåõ ñëó÷àåâ, êîãäà â êðîâîòîê ìàòåðè ïîïàëî ñâûøå 15 ìë ýðèòðîöèòîâ ïëîäà).
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Ãèïåðåìèÿ è ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû äî 37,5°Ñ (â òå÷åíèå ïåðâûõ ñóòîê ïîñëå ââåäåíèÿ), äèñïåïñè÷åñêèå ÿâëåíèÿ. Ó îòäåëüíûõ ïàöèåíòîâ ñ èçìåíåííîé ðåàêòèâíîñòüþ (â òîì ÷èñëå ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ ïî èììóíîãëîáóëèíó À) ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè ðàçëè÷íîãî òèïà, â òîì ÷èñëå — àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê, â ñâÿçè ñ ÷åì ïàöèåíòû, ïîëó÷èâøèå ïðåïàðàò, äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì â òå÷åíèå 30 ìèíóò ïîñëå ââåäåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà.  ïîìåùåíèè, ãäå ââîäÿò ïðåïàðàò, äîëæíû èìåòüñÿ ñðåäñòâà ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè. Ïðè ðàçâèòèè àíàôèëàêòîèäíûõ ðåàêöèé ïðèìåíÿþò àíòèãèñòàìèííûå ïðåïàðàòû, ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû è àëüôà-àäðåíîìèìåòèêè.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Òåðàïèÿ èììóíîãëîáóëèíîì ìîæåò ñî÷åòàòüñÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, â ÷àñòíîñòè, àíòèáèîòèêàìè.
Îñîáûå óêàçàíèÿ.
Ó äåòåé, ðîäèâøèõñÿ îò æåíùèí, êîòîðûå ïîëó÷àëè èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rh0(D) äî ðîäîâ, ïðè ðîæäåíèè âîçìîæíî ïîëó÷åíèå ñëàáî ïîëîæèòåëüíûõ ðåçóëüòàòîâ ïðÿìûõ òåñòîâ íà íàëè÷èå àíòèãëîáóëèíà.  ñûâîðîòêå êðîâè ìàòåðè âîçìîæíî îáíàðóæåíèå àíòèòåë ê Rh0(D), ïîëó÷åííûõ ïàññèâíûì ïóòåì, åñëè òåñòû-ñêðèíèíã íà àíòèòåëà ïðîèçâîäÿòñÿ ïîñëå äîðîäîâîãî èëè ïîñëåðîäîâîãî ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà ê Rh0(D). Èììóíèçàöèþ æåíùèí æèâûìè âàêöèíàìè ñëåäóåò ïðîâîäèòü íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 3 ìåñÿöà ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà àíòèðåçóñ. Íå ïðèãîäíû ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòû âî ôëàêîíàõ è øïðèöàõ:
. ñ íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ èëè ìàðêèðîâêîé;
. ïðè èçìåíåíèè ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ (èçìåíåíèå öâåòà, ïîìóòíåíèå ðàñòâîðà, íàëè÷èå íåðàçáèâàþùèõñÿ õëîïüåâ);
. ïðè èñòåêøåì ñðîêå ãîäíîñòè;
. ïðè íåïðàâèëüíîì õðàíåíèè.

Òðàíñïîðòèðîâêó ïðîâîäÿò ëþáûì âèäîì êðûòîãî òðàíñïîðòà ïðè òåìïåðàòóðå îò +2 äî +8°Ñ.
Ôîðìà âûïóñêà.
Ðàñòâîð äëÿ èíúåêöèé â øïðèöàõ è ôëàêîíàõ, ñîäåðæàùèõ îäíó äîçó (300 ìêã) ïðåïàðàòà. Ïðåïàðàò óïàêîâûâàþò ïî 1, 5 èëè 50 øïðèöåâ èëè ôëàêîíîâ â êàðòîííóþ ïà÷êó ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.
 çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò +2 äî +8°Ñ. Õðàíèòü â ìåñòàõ, íåäîñòóïíûõ äëÿ äåòåé. Íå çàìîðàæèâàòü.

Ñðîê ãîäíîñòè.

3 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèþ ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê.

 Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü. Òàëåêðèñ Áèîòåðàïüþòèêñ, Èíê. ÑØÀ.

 




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Èììóíîãëîáóëèíîâûå ïðåïàðàòû