ÈÌÌÓÍÎÃËÎÁÓËÈÍ ÏÐÎÒÈÂÎÑÒÎËÁÍß×ÍÛÉ ÈÇ ÑÛÂÎÐÎÒÊÈ ÊÐÎÂÈ ×ÅËÎÂÅÊÀ,
ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî âåäåíèÿ 100 ÌÅ/ìë
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑÐ-010493/08 îò 24.12.2008
Ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå. Èììóíîãëîáóëèí ïðîòèâîñòîëáíÿ÷íûé.
Èììóíîãëîáóëèí ïðîòèâîñòîëáíÿ÷íûé
èç ñûâîðîòêè êðîâè ÷åëîâåêà ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ïðåäñòàâëÿåò
ñîáîé êîíöåíòðèðîâàííûé ðàñòâîð î÷èùåííîé ôðàêöèè ãàììà-ãëîáóëèíîâ, âûäåëåííîé
ìåòîäîì õîëîäîâîé ýêñòðàêöèè ýòàíîëîì è ïîäâåðãíóòîé ïðîöåññó óëüòðàôèëüòðàöèè,
î÷èñòêè è âèðóñíîé èíàêòèâàöèè ïðè çíà÷åíèè ðÍ 4,0 è òåìïåðàòóðå 23-25 °Ñ â
òå÷åíèå 21 äíÿ.
Ñîñòàâ (íà 1 ìë).
Ñïåöèôè÷åñêèå
ïðîòèâîñòîëáíÿ÷íûå àíòèòåëà 100 ME; ñòàáèëèçàòîð ãëèöèí (ãëèêîêîë)îò 20 äî 25
ìã; íàòðèÿ õëîðèä 7 ìã; âîäà äëÿ èíúåêöèé.
Ïðåïàðàò íå ñîäåðæèò àíòèáèîòèêîâ. HBsAg, àíòèòåëà ê ÂÈ×-1, ÂÈ×-2 è ê âèðóñó
ãåïàòèòà Ñ îòñóòñòâóþò.
Îïèñàíèå.
Ïðîçðà÷íàÿ èëè ñëåãêà
îïàëåñöèðóþùàÿ æèäêîñòü, áåñöâåòíàÿ èëè ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà.
Èììóíîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Äåéñòâóþùèì íà÷àëîì
ïðåïàðàòà ÿâëÿþòñÿ èììóíîãëîáóëèíû êëàññà G, îáëàäàþùèå àêòèâíîñòüþ àíòèòåë,
íåéòðàëèçóþùèõ ñòîëáíÿ÷íûé òîêñèí.
Ôàðìàêîêèíåòèêà.Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ àíòèòåë â êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 24 - 48 ÷àñîâ ïîñëå
ââåäåíèÿ; ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ àíòèòåë èç îðãàíèçìà ñîñòàâëÿåò 3-4 íåäåëè.
Íàçíà÷åíèå.
Ïðåïàðàò ïðåäíàçíà÷åí
äëÿ ïðîôèëàêòèêè è ëå÷åíèÿ ñòîëáíÿêà, îñîáåííî â ñëó÷àå ïîâûøåííîé
÷óâñòâèòåëüíîñòè ïàöèåíòà ê ââåäåíèþ ñòîëáíÿ÷íîãî àíàòîêñèíà.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçèðîâêà.
Èììóíîãëîáóëèí
ïðîòèâîñòîëáíÿ÷íûé èç ñûâîðîòêè êðîâè ÷åëîâåêà ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íîãî â
ïåðåäíåáîêîâóþ îáëàñòü áåäðà. Ïåðåä èíúåêöèåé ôëàêîí ñ ïðåïàðàòîì âûäåðæèâàþò 2
÷àñà ïðè òåìïåðàòóðå îò 18 äî 22°Ñ. Âñêðûòèå ôëàêîíîâ è ïðîöåäóðà ââåäåíèÿ
îñóùåñòâëÿþòñÿ ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ïðàâèë àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè. Âî
èçáåæàíèå îáðàçîâàíèÿ ïåíû ïðåïàðàò íàáèðàþò â øïðèö, èãëîé ñ øèðîêèì
ïðîñâåòîì, äëÿ èíúåêöèè èñïîëüçóþò äðóãóþ èãëó. Ïðåïàðàò âî âñêðûòîì ôëàêîíå
õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò. Íå ïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàò âî ôëàêîíàõ ñ
íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ èëè ìàðêèðîâêîé, ïðè èçìåíåíèè ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ
(èçìåíåíèå öâåòà, ïîìóòíåíèå ðàñòâîðà, íàëè÷èå íå ðàçáèâàþùèõñÿ õëîïüåâ, ïðè èñòåêøåì
ñðîêå ãîäíîñòè, ïðè íåïðàâèëüíîì õðàíåíèè).
Ïîñòàíîâêà êîæíîãî òåñòà ïåðåä ââåäåíèåì íå òðåáóåòñÿ.
Äîçèðîâêà.
1. Äîçà äëÿ ïðîôèëàêòèêè: îäíà âçðîñëàÿ èëè ïåäèàòðè÷åñêàÿ äîçà ñîäåðæèò 250 ME.
2.  ñëó÷àå áîëüøîé îáëàñòè ïîðàæåíèè è ñèëüíîãî çàãðÿçíåíèÿ ðàíû îäíîðàçîâàÿ äîçà ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà â äâà ðàçà.
3. Òåðàïåâòè÷åñêàÿ äîçà: îò 3000 äî 6000 ME, äîëæíà áûòü ðàçäåëåíà è ââåäåíà â ðàçíûå îáëàñòè òåëà.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Ïðè ýêñòðåííîé ïðîôèëàêòèêå àíàòîêñèíîì ñòîëáíÿêà è èììóíîãëîáóëèíîì,
ïðåïàðàòû äîëæíû ââîäèòüñÿ â ðàçíûå îáëàñòè òåëà, ñ èñïîëüçîâàíèåì ðàçíûõ
øïðèöîâ.
Èììóíîãëîáóëèí ïðîòèâîñòîëáíÿ÷íûé èç ñûâîðîòêè êðîâè
÷åëîâåêà íå äîëæåí ñìåøèâàòüñÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè.
Èììóíîãëîáóëèí ïðîòèâîñòîëáíÿ÷íûé èç ñûâîðîòêè êðîâè ÷åëîâåêà â ïîñëåäóþùèå òðè ìåñÿöà ïîñëå ââåäåíèÿ ìîæåò ïðåïÿòñòâîâàòü ðàçâèòèþ ïîëíîöåííîãî èììóííîãî îòâåòà íà ââåäåíèå æèâûõ âàêöèí ïðîòèâ êîðè, ýïèäåìè÷åñêîãî ïàðîòèòà, âåòðÿíîé îñïû.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ïðåïàðàòàì, ñîäåðæàùèì ÷åëîâå÷åñêèé èììóíîãëîáóëèí.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Ðåàêöèè íà ââåäåíèå
÷åëîâå÷åñêîãî ïðîòèâîñòîëáíÿ÷íîãî èììóíîãëîáóëèíà, êàê ïðàâèëî, îòñóòñòâóþò. Â
ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ ìåñòíûå ðåàêöèè â âèäå íåáîëüøîé ãèïåðåìèè è
áîëè â îáëàñòè èíúåêöèè. Âîçìîæíî ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû äî 37,5 °Ñ â
òå÷åíèå ïåðâûõ ñóòîê ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Ó îòäåëüíûõ ëèö ñ èçìåíåííîé
ðåàêòèâíîñòüþ ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, à â èñêëþ÷èòåëüíûõ
ñëó÷àÿõ
àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê.  ñâÿçè ñ ýòèì ëèöà, ïîëó÷èâøèå ïðåïàðàò, äîëæíû
íàõîäèòüñÿ ïîä ìåäèöèíñêèì íàáëþäåíèåì íå ìåíåå 30 ìèí. Ïðîöåäóðíûå êàáèíåòû,
ãäå îñóùåñòâëÿåòñÿ ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà, äîëæíû áûòü îáåñïå÷åíû ñðåäñòâàìè
ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè.
Äàííûå î ââåäåíèè
èììóíîãëîáóëèíà, ðåãèñòðèðóþò â ñîîòâåòñòâóþùèõ ó÷åòíûõ ôîðìàõ ñ
óêàçàíèåì íîìåðà ñåðèè, äàòû
èçãîòîâëåíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè ïðåäïðèÿòèÿ-ïðîèçâîäèòåëÿ,
äîçû è äàòû ââåäåíèÿ, õàðàêòåðà ðåàêöèè íà ââåäåíèå.
Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè.
1. Çàïðåùàåòñÿ âîäèòü ïðåïàðàò âíóòðèâåííî.
2. Íå äîïóñêàåòñÿ èñïîëüçîâàíèå ïðåïàðàòà â ñëó÷àå íàëè÷èÿ îñàäêà, íå èñ÷åçàþùåãî ïðè âñòðÿõèâàíèè, ïîñòîðîííèõ îáðàçîâàíèé, òðåùèí íà ôëàêîíå, íåïëîòíî çàêðûòîé êðûøêè ôëàêîíà.
3. Ïîñëå âñêðûòèÿ
ôëàêîíà íàçíà÷åííàÿ äîçà äîëæíà áûòü íåìåäëåííî èñïîëüçîâàíà. Îñòàòîê ïðåïàðàòà
âî ôëàêîíå íå ïîäëåæèò ïðèìåíåíèþ.
Ôîðìà âûïóñêà.
Âî ôëàêîíàõ èç íèçêîáèêàòíîãî ñòåêëà ïî 2,5 ìë (250 ME) è 5,0 ìë (500 ME), óêóïîðåííûõ ïðîáêîé èç áðîìáîðñèëóòèëîâîé ðåçèíû ñ àëþìèíèåâî-ïëàñòèêîâîé êðûøêîé. Ïî îäíîìó ôëàêîíó â êàðòîííîé ïà÷êå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ. Íà ôëàêîí íàêëåèâàåòñÿ ñàìîêëåþùàÿñÿ ýòèêåòêà.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâàíèÿ.
Ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8°Ñ â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå. Íå çàìîðàæèâàòü. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè.
Ñðîê ãîäíîñòè 2 ãîäà. Ïðåïàðàò ñ èñòåêøèì ñðîêîì ãîäíîñòè ïðèìåíåíèþ íå ïîäëåæèò.
Óñëîâèÿ îòïóñêà.
Äëÿ ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèé
Ïðîèçâîäèòåëü. ÎÎÎ "ÔÊ Ñû÷óàíüñêàÿ Þàíäà Øóÿí", Êèòàé.