ÃÅÍÔÅÐÎÍ 250000ÌÅ ¹10 ÑÓÏÏ.



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÃÅÍÔÅÐÎÍ®,

ñóïïîçèòîðèè

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð P N 001812/01 îò 30.09.2009

ÌÍÍ. Áåíçîêàèí + èíòåðôåðîí àëüôà-2b + òàóðèí.

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà. Ñóïïîçèòîðèè âàãèíàëüíûå è ðåêòàëüíûå.

Ñîñòàâ. Ãåíôåðîí âûïóñêàåòñÿ â òðåõ âèäàõ.

1. Îäèí ñóïïîçèòîðèé ñîäåðæèò: àêòèâíûå âåùåñòâà: èíòåðôåðîí ÷åëîâå÷åñêèé ðåêîìáèíàíòíûé àëüôà-2 – 250000 ÌÅ; òàóðèí - 0,01 ã, àíåñòåçèí 0,055 ã; âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: «òâåðäûé æèð», äåêñòðàí 60000, ïîëèýòèëåíîêñèä 1500, òâèí 80, ýìóëüãàòîð Ò2, íàòðèÿ öèòðàò, êèñëîòà ëèìîííàÿ, âîäà î÷èùåííàÿ - äîñòàòî÷íîå êîëè÷åñòâî äî ïîëó÷åíèÿ ñóïïîçèòîðèÿ ìàññîé 1,65 ã.

2. Îäèí ñóïïîçèòîðèé ñîäåðæèò: àêòèâíûå âåùåñòâà: èíòåðôåðîí ÷åëîâå÷åñêèé ðåêîìáèíàíòíûé àëüôà-2 – 500000 ÌÅ; òàóðèí - 0,01 ã, àíåñòåçèí 0,055 ã; âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:  òî æå.

3. Îäèí ñóïïîçèòîðèé ñîäåðæèò: àêòèâíûå âåùåñòâà: èíòåðôåðîí ÷åëîâå÷åñêèé ðåêîìáèíàíòíûé àëüôà-2 – 1000000 ÌÅ; òàóðèí - 0,01 ã, àíåñòåçèí 0,055 ã; âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: òî æå.

Îïèñàíèå. Ñóïïîçèòîðèè áåëîãî èëè áåëîãî ñ æåëòîâàòûì îòòåíêîì öâåòà, öèëèíäðè÷åñêîé ôîðìû ñ çàîñòð¸ííûì êîíöîì, íà ïðîäîëüíîì ñðåçå îäíîðîäíû. Íà ñðåçå äîïóñêàåòñÿ íàëè÷èå âîçäóøíîãî ñòåðæíÿ èëè âîðîíêîîáðàçíîãî óãëóáëåíèÿ.

Ôàðìàêîëîãè÷åñêàÿ ãðóïïà. Èììóíîìîäóëèðóþùèå ñðåäñòâà, èíòåðôåðîíû.

Êîä  ÀÒÕ: L03AÂ05.

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.

Èììóíîáèîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.

Ãåíôåðîí– êîìáèíèðîâàííûé ïðåïàðàò, äåéñòâèå êîòîðîãî îáóñëîâëåíî êîìïîíåíòàìè, âõîäÿùèìè â åãî ñîñòàâ. Îêàçûâàåò ìåñòíîå è ñèñòåìíîå äåéñòâèå.

 ñîñòàâ ïðåïàðàòà Ãåíôåðîí âõîäèò ðåêîìáèíàíòíûé ÷åëîâå÷åñêèé èíòåðôåðîí àëüôà-2b, âûðàáàòûâàåìûé øòàììîì áàêòåðèè Escherichia coli, â êîòîðóþ ìåòîäàìè ãåííîé èíæåíåðèè ââåäåí ãåí èíòåðôåðîíà àëüôà-2b ÷åëîâåêà.

Èíòåðôåðîí àëüôà-2b îêàçûâàåò ïðîòèâîâèðóñíîå, èììóíîìîäóëèðóþùåå, àíòèïðîëèôåðàòèâíîå è àíòèáàêòåðèàëüíîå äåéñòâèå. Ïðîòèâîâèðóñíûé ýôôåêò îïîñðåäîâàí àêòèâàöèåé ðÿäà âíóòðèêëåòî÷íûõ ôåðìåíòîâ, èíãèáèðóþùèõ ðåïëèêàöèþ âèðóñîâ. Èììóíîìîäóëèðóþùåå äåéñòâèå ïðîÿâëÿåòñÿ, â ïåðâóþ î÷åðåäü, óñèëåíèåì êëåòî÷íî-îïîñðåäîâàííûõ ðåàêöèé èììóííîé ñèñòåìû, ÷òî ïîâûøàåò ýôôåêòèâíîñòü èììóííîãî îòâåòà â îòíîøåíèè âèðóñîâ, âíóòðèêëåòî÷íûõ ïàðàçèòîâ è êëåòîê, ïðåòåðïåâøèõ îïóõîëåâóþ òðàíñôîðìàöèþ. Ýòî äîñòèãàåòñÿ çà ñ÷åò àêòèâàöèè CD8+ Ò-êèëëåðîâ, NK-êëåòîê (åñòåñòâåííûõ êèëëåðîâ), óñèëåíèè äèôôåðåíöèðîâêè Â-ëèìôîöèòîâ è ïðîäóêöèè èìè àíòèòåë, àêòèâàöèè ìîíîöèòàðíî-ìàêðîôàãàëüíîé ñèñòåìû è ôàãîöèòîçà, à òàêæå ïîâûøåíèè ýêñïðåññèè ìîëåêóë ãëàâíîãî êîìïëåêñà ãèñòîñîâìåñòèìîñòè I òèïà, ÷òî ïîâûøàåò âåðîÿòíîñòü ðàñïîçíàâàíèÿ èíôèöèðîâàííûõ êëåòîê êëåòêàìè èììóííîé ñèñòåìû. Àêòèâèçàöèÿ ïîä âîçäåéñòâèåì èíòåðôåðîíà ëåéêîöèòîâ, ñîäåðæàùèõñÿ âî âñåõ ñëîÿõ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè, îáåñïå÷èâàåò èõ àêòèâíîå ó÷àñòèå â ëèêâèäàöèè ïàòîëîãè÷åñêèõ î÷àãîâ; êðîìå òîãî, çà ñ÷åò âëèÿíèÿ èíòåðôåðîíà äîñòèãàåòñÿ âîññòàíîâëåíèå ïðîäóêöèè ñåêðåòîðíîãî èììóíîãëîáóëèíà À. Àíòèáàêòåðèàëüíûé ýôôåêò îïîñðåäîâàí ðåàêöèÿìè èììóííîé ñèñòåìû, óñèëèâàåìûìè ïîä âëèÿíèåì èíòåðôåðîíà.

Òàóðèí ñïîñîáñòâóåò íîðìàëèçàöèè ìåòàáîëè÷åñêèõ ïðîöåññîâ è ðåãåíåðàöèè òêàíåé, îáëàäàåò ìåìáðàíîñòàáèëèçèðóþùèì è èììóíîìîäóëèðóþùèì äåéñòâèåì. ßâëÿÿñü ñèëüíûì àíòèîêñèäàíòîì, òàóðèí íåïîñðåäñòâåííî âçàèìîäåéñòâóåò ñ àêòèâíûìè ôîðìàìè êèñëîðîäà, èçáûòî÷íîå íàêîïëåíèå êîòîðûõ ñïîñîáñòâóåò ðàçâèòèþ ïàòîëîãè÷åñêèõ ïðîöåññîâ. Òàóðèí ñïîñîáñòâóåò ñîõðàíåíèþ áèîëîãè÷åñêîé àêòèâíîñòè èíòåðôåðîíà, óñèëèâàÿ òåðàïåâòè÷åñêèé ýôôåêò ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà.

Áåíçîêàèí (àíåñòåçèí) ÿâëÿåòñÿ ìåñòíûì àíåñòåòèêîì. Óìåíüøàåò ïðîíèöàåìîñòü êëåòî÷íîé ìåìáðàíû äëÿ èîíîâ íàòðèÿ, âûòåñíÿåò èîíû êàëüöèÿ èç ðåöåïòîðîâ, ðàñïîëîæåííûõ íà âíóòðåííåé ïîâåðõíîñòè ìåìáðàíû, áëîêèðóåò ïðîâåäåíèå íåðâíûõ èìïóëüñîâ. Ïðåïÿòñòâóåò âîçíèêíîâåíèþ áîëåâûõ èìïóëüñîâ â îêîí÷àíèÿõ ÷óâñòâèòåëüíûõ íåðâîâ è èõ ïðîâåäåíèþ ïî íåðâíûì âîëîêíàì. Îêàçûâàåò èñêëþ÷èòåëüíî ìåñòíûé ýôôåêò, íå âñàñûâàÿñü â ñèñòåìíûé êðîâîòîê.

Ôàðìàêîêèíåòèêà.Ïðè ðåêòàëüíîì ââåäåíèè ïðåïàðàòà îòìå÷àåòñÿ âûñîêàÿ áèîäîñòóïíîñòü (áîëåå 80%) èíòåðôåðîíà, â ñâÿçè ñ ÷åì äîñòèãàåòñÿ êàê ìåñòíîå, òàê è âûðàæåííîå ñèñòåìíîå èììóíîìîäóëèðóþùåå äåéñòâèå; ïðè èíòðàâàãèíàëüíîì ïðèìåíåíèè çà ñ÷åò âûñîêîé êîíöåíòðàöèè â î÷àãå èíôåêöèè è ôèêñàöèè íà êëåòêàõ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè äîñòèãàåòñÿ âûðàæåííûé ìåñòíûé ïðîòèâîâèðóñíûé, àíòèïðîëèôåðàòèâíûé è àíòèáàêòåðèàëüíûé ýôôåêò, ïðè ýòîì ñèñòåìíîå äåéñòâèå çà ñ÷åò íèçêîé âñàñûâàþùåé ñïîñîáíîñòè ñëèçèñòîé îáîëî÷êè âëàãàëèùà íåçíà÷èòåëüíîå. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ èíòåðôåðîíà â ñûâîðîòêå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 5 ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà.Îñíîâíûì ïóòåì âûâåäåíèÿ α-èíòåðôåðîíà ÿâëÿåòñÿ ïî÷å÷íûé êàòàáîëèçì. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò 12 ÷àñîâ, ÷òî îáóñëîâëèâàåò íåîáõîäèìîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà 2 ðàçà â ñóòêè.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ. Â ñîñòàâå êîìïëåêñíîé òåðàïèè ïðè èíôåêöèîííî-âîñïàëèòåëüíûõ çàáîëåâàíèÿõ óðîãåíèòàëüíîãî òðàêòà: ãåíèòàëüíûé ãåðïåñ, õëàìèäèîç, óðåàïëàçìîç, ìèêîïëàçìîç, ðåöèäèâèðóþùèé âàãèíàëüíûé êàíäèäîç, ãàðäíåðåëëåç, òðèõîìîíèàç, ïàïèëëîìàâèðóñíûå èíôåêöèè, áàêòåðèàëüíûé âàãèíîç, ýðîçèè øåéêè ìàòêè, öåðâèöèò, âóëüâîâàãèíèò, áàðòîëèíèò, àäíåêñèò, ïðîñòàòèò, óðåòðèò, áàëàíèò, áàëàíîïîñòèò;  îñòðûõ èíôåêöèîííî–âîñïàëèòåëüíûõ çàáîëåâàíèé ðåñïèðàòîðíîãî òðàêòà ó âçðîñëûõ.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.

1.Èíôåêöèîííî-âîñïàëèòåëüíûå çàáîëåâàíèÿ óðîãåíèòàëüíîãî òðàêòà ó æåíùèí. Ïî 1 ñóïïîçèòîðèþ (250000 ÌÅ èëè 500000 ÌÅ èëè 1000000 ÌÅ â çàâèñèìîñòè îò òÿæåñòè çàáîëåâàíèÿ) âàãèíàëüíî èëè ðåêòàëüíî (â çàâèñèìîñòè îò õàðàêòåðà çàáîëåâàíèÿ) 2 ðàçà â ñóòêè åæåäíåâíî â òå÷åíèå 10 äíåé. Ïðè çàòÿæíûõ ôîðìàõ 3 ðàçà â íåäåëþ ÷åðåç äåíü ïî 1 ñóïïîçèòîðèþ â òå÷åíèå 1-3 ìåñÿöåâ.

Ïðè âûðàæåííîì èíôåêöèîííî-âîñïàëèòåëüíîì ïðîöåññå âî âëàãàëèùå âîçìîæíî ïðèìåíåíèå 1 ñâå÷è 500000 ÌÅ èíòðàâàãèíàëüíî óòðîì è 1 ñâå÷è 1 000 000 ÌÅ ðåêòàëüíî íà íî÷ü îäíîâðåìåííî ñ ââåäåíèåì âî âëàãàëèùå ñâå÷è, ñîäåðæàùåé àíòèáàêòåðèàëüíûå/ôóíãèöèäíûå àãåíòû.

Äëÿ íîðìàëèçàöèè ïîêàçàòåëåé ìåñòíîãî èììóíèòåòà ïðè ëå÷åíèè èíôåêöèîííî-âîñïàëèòåëüíûõ çàáîëåâàíèé óðîãåíèòàëüíîãî òðàêòà ó æåíùèí ïðè ñðîêàõ áåðåìåííîñòè 13-40 íåäåëü ïðèìåíÿþò ïî 1 ñóïïîçèòîðèþ 250 000 ÌÅ âàãèíàëüíî 2 ðàçà â ñóòêè åæåäíåâíî â òå÷åíèå 10 äíåé.

2.Èíôåêöèîííî-âîñïàëèòåëüíûå çàáîëåâàíèÿ óðîãåíèòàëüíîãî òðàêòà ó ìóæ÷èí. Ðåêòàëüíî ïî 1 ñóïïîçèòîðèþ (500000 ÌÅ èëè 1000000 ÌÅ â çàâèñèìîñòè îò òÿæåñòè çàáîëåâàíèÿ) 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 10 äíåé.

3. Â ñîñòàâå êîìïëåêñíîé òåðàïèè îñòðûõ èíôåêöèîííî – âîñïàëèòåëüíûõ çàáîëåâàíèé ðåñïèðàòîðíîãî òðàêòà ó âçðîñëûõ.

Ðåêòàëüíî ïî 1 ñóïïîçèòîðèþ (1000 000 ÌÅ) 2 ðàçà â ñóòêè â òå÷åíèå 5 äíåé.

 

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå. Ïðåïàðàò õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ áîëüíûìè. Âîçìîæíû ìåñòíûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (îùóùåíèå ææåíèÿ âî âëàãàëèùå). Äàííûå ÿâëåíèÿ îáðàòèìû è èñ÷åçàþò â òå÷åíèå 72 ÷ ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ââåäåíèÿ. Ïðîäîëæåíèå ëå÷åíèÿ âîçìîæíî ïîñëå êîíñóëüòàöèè ñ âðà÷îì. Ìîãóò íàáëþäàòüñÿ ÿâëåíèÿ, âîçíèêàþùèå ïðè ïðèìåíåíèè âñåõ âèäîâ èíòåðôåðîíà àëüôà-2b, òàêèå êàê îçíîá, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû, óòîìëÿåìîñòü, ïîòåðÿ àïïåòèòà, ìûøå÷íûå è ãîëîâíûå áîëè, áîëè â ñóñòàâàõ, ïîòëèâîñòü, à òàêæå ëåéêî- è òðîìáîöèòîïåíèÿ, íî ÷àùå îíè âñòðå÷àþòñÿ ïðè ïðåâûøåíèè ñóòî÷íîé äîçû ñâûøå 10000000 ÌÅ. Äî íàñòîÿùåãî âðåìåíè íå íàáëþäàëîñü òÿæåëûõ ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé.

Êàê è äëÿ ëþáîãî äðóãîãî ïðåïàðàòà èíòåðôåðîíà àëüôà-2b, â ñëó÷àå ïîâûøåíèÿ òåìïåðàòóðû ïîñëå åãî ââåäåíèÿ âîçìîæåí îäíîêðàòíûé ïðèåì ïàðàöåòàìîëà â äîçå 500-1000 ìã.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ. Èíäèâèäóàëüíàÿ íåïåðåíîñèìîñòü èíòåðôåðîíà è äðóãèõ âåùåñòâ, âõîäÿùèõ â ñîñòàâ ïðåïàðàòà.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ. Îáîñòðåíèå àëëåðãè÷åñêèõ è àóòîèììóííûõ çàáîëåâàíèé.

Ïðèìåíåíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè. Ïîêàçàíî ïðèìåíåíèå äëÿ íîðìàëèçàöèè ïîêàçàòåëåé ìåñòíîãî èììóíèòåòà ïðè ñðîêàõ áåðåìåííîñòè 13-40 íåäåëü â ñîñòàâå êîìïëåêñíîé òåðàïèè ãåíèòàëüíîãî ãåðïåñà, õëàìèäèîçà, óðåàïëàçìîçà, ìèêîïëàçìîçà, öèòîìåãàëîâèðóñíîé èíôåêöèè, ïàïèëëîìàâèðóñíîé èíôåêöèè, áàêòåðèàëüíîãî âàãèíîçà ïðè íàëè÷èè çóäà, äèñêîìôîðòà è áîëåâûõ îùóùåíèé â îáëàñòè íèæíèõ îòäåëîâ óðîãåíèòàëüíîãî òðàêòà.

Êëèíè÷åñêèìè èññëåäîâàíèÿìè äîêàçàíà áåçîïàñíîñòü èíòðàâàãèíàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ãåíôåðîí 250 000 ÌÅ ïðè ñðîêàõ áåðåìåííîñòè 13-40 íåäåëü. Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà â I òðèìåñòðå áåðåìåííîñòè íå èçó÷åíà.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè. Ãåíôåðîí íàèáîëåå ýôôåêòèâåí â ñî÷åòàíèè ñ ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, (âêëþ÷àÿ àíòèáèîòèêè è äðóãèå ïðîòèâîìèêðîáíûå ïðåïàðàòû), ïðèìåíÿåìûìè äëÿ ëå÷åíèÿ óðîãåíèòàëüíûõ çàáîëåâàíèé. Íåíàðêîòè÷åñêèå àíàëüãåòèêè è àíòèõîëèíýñòåðàçíûå ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà óñèëèâàþò äåéñòâèå áåíçîêàèíà. Áåíçîêàèí ñíèæàåò àíòèáàêòåðèàëüíóþ àêòèâíîñòü ñóëüôàíèëàìèäîâ.

Ïåðåäîçèðîâêà. Î ñëó÷àÿõ ïåðåäîçèðîâêè ïðåïàðàòîì Ãåíôåðîí íå ñîîáùàëîñü. Ïðè ñëó÷àéíîì åäèíîâðåìåííîì ââåäåíèè áîëüøåãî ÷èñëà ñóïïîçèòîðèåâ, ÷åì áûëî ïðåäïèñàíî âðà÷îì, ñëåäóåò ïðèîñòàíîâèòü äàëüíåéøåå ââåäåíèå íà 24 ÷àñà, ïîñëå ÷åãî ëå÷åíèå ìîæíî âîçîáíîâèòü ïî ïðåäïèñàííîé ñõåìå.

Îñîáûå óêàçàíèÿ. Äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ óðîãåíèòàëüíîé ðåèíôåêöèè ðåêîìåíäóåòñÿ ðàññìîòðåòü âîïðîñ îá îäíîâðåìåííîì ëå÷åíèè ïîëîâîãî ïàðòíåðà.

Äîïóñêàåòñÿ ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà âî âðåìÿ ìåíñòðóàöèè.

Ïðåïàðàò Ãåíôåðîí íå âëèÿåò íà âûïîëíåíèå ïîòåíöèàëüíî îïàñíûõ âèäîâ äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèõ îñîáîãî âíèìàíèÿ è áûñòðûõ ðåàêöèé (óïðàâëåíèå òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìàøèííûì îáîðóäîâàíèåì è ò.ï.).

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâàíèÿ. Ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8îÑ. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ôîðìà âûïóñêà. Ñóïïîçèòîðèè 55 ìã+250000 ÌÅ+10 ìã, 55 ìã+500000 ÌÅ+10 ìã, 55 ìã+1000000 ÌÅ+10 ìã. Ïî 5 ñóïïîçèòîðèåâ â êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå èç ôîëüãè àëþìèíèåâîé èëè ïëåíêè ïîëèâèíèëõëîðèäíîé. 1 èëè 2 êîíòóðíûõ ÿ÷åéêîâûõ óïàêîâêè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êå èç êàðòîíà.

Ñðîê ãîäíîñòè. 2 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Îòïóñê èç àïòåê. Ïî ðåöåïòó.

Ïðîèçâîäèòåëü. ÇÀÎ «ÁÈÎÊÀÄ», ï. Ïåòðîâî-Äàëüíåå, Ìîñêîâñêàÿ îáëàñòü.

www.biocad.ru

www.genferon.ru

 

Ñàéò ïðåäïðèÿòèÿ-ïðîèçâîäèòåëÿ:http://www.biocad.ru è http://www.genferon.ru




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû èíòåðôåðîíà