Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑÐ-001293/10 îò 24.02.2010.
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: ÈÌÌÓÍÎÂÀÊ-ÂÏ-4®
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå: àíòèãåíû óñëîâíî-ïàòîãåííûõ ìèêðîîðãàíèçìîâ [Staphylococcusaureus+ Klebsiellapneumoniae+ Proteusvulgaris+ EscherichiacoliF-147J.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíòðàíàçàëüíîãî ââåäåíèÿ è ðàñòâîðà äëÿ ïðèåìà âíóòðü.
Ñîñòàâ.
 1 äîçå ñîäåðæàòñÿ:
àíòèãåíû óñëîâíî-ïàòîãåííûõ ìèêðîîðãàíèçìîâ - 4 ìã;
ëàêòîçà - (100±10) ìã (ñòàáèëèçàòîð). Êîíñåðâàíò îòñóòñòâóåò.
Îïèñàíèå. Ïîðèñòàÿ èëè êðèñòàëëè÷åñêàÿ ìàññà áåëîãî èëè áåëîãî ñ æåëòîâàòûì îòòåíêîì öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. Èììóíîñòèìóëÿòîð.
Êîä ATX: [L03AX].
Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå.
Èììóíîñòèìóëèðóþùèé ïðåïàðàò áàêòåðèàëüíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ.  îñíîâå ìåõàíèçìà äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà ëåæèò àêòèâàöèÿ êëþ÷åâûõ ýôôåêòîðîâ âðîæäåííîãî è àäàïòèâíîãî èììóíèòåòà. Ïðåïàðàò àêòèâèðóåò ôàãîöèòàðíóþ àêòèâíîñòü ìàêðîôàãîâ, êîððåêòèðóåò êîëè÷åñòâî è ôóíêöèîíàëüíóþ àêòèâíîñòü ñóáïîïóëÿöèé ëèìôîöèòîâ (CD3, CD4, CD8, CD16, CD72), ïðîãðàììèðóåò ïðîëèôåðàöèþ è àêòèâàöèþ CD4 Ò-ëèìôîöèòîâ ïî ÒÛ ïóòè, óâåëè÷èâàåò ïðîäóêöèþ IFNy è IFNa, êîððåêòèðóåò ñèíòåç èçîòèïîâ èììóíîãëîáóëèíîâ â ñòîðîíó ñíèæåíèÿ IgE è ïîâûøåíèÿ IgG, IgA, slgA. Âûçûâàåò âûðàáîòêó àíòèòåë ê 4 âèäàì óñëîâíîïàòîãåííûõ ìèêðîîðãàíèçìîâ, àíòèãåíû êîòîðûõ âõîäÿò â ñîñòàâ ïðåïàðàòà, à òàêæå ê äðóãèì âèäàì (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeè äð.) çà ñ÷åò íàëè÷èÿ â èñïîëüçóåìûõ àíòèãåíàõ øèðîêîé ïåðåêðåñòíîé ïðîòåêòèâíîé àêòèâíîñòè. Êëèíè÷åñêèé ýôôåêò ïðîÿâëÿåòñÿ â óìåíüøåíèè ÷àñòîòû îñòðûõ èíôåêöèé, ñîêðàùåíèè ïðîäîëæèòåëüíîñòè èõ òå÷åíèÿ, óìåíüøåíèè òÿæåñòè ñèìïòîìîâ, à òàêæå ñíèæåíèè âåðîÿòíîñòè îáîñòðåíèÿ õðîíè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé, óìåíüøåíèè îáúåìà ïðèíèìàåìûõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.
Èììóíîòåðàïèÿ è
èììóíîïðîôèëàêòèêà ó äåòåé îò 3 äî 18 ëåò è âçðîñëûõ:
Äåòè îò 3 äî 15 ëåò:
âîñïàëèòåëüíûå çàáîëåâàíèÿ îðãàíîâ äûõàíèÿ (â ò.÷. õðîíè÷åñêèå) ÷åðåç 5-7 äíåé ïîñëå íà÷àëà áàçèñíîé òåðàïèè, à òàêæå âî âðåìÿ ïðåäñåçîííîãî óâåëè÷åíèÿ ÷èñëà ðåñïèðàòîðíûõ èíôåêöèé;
ïðîôèëàêòèêà
ðåñïèðàòîðíûõ èíôåêöèé ó äåòåé, ÷àñòî áîëåþùèõ ÎÐÇ (áîëåå 4 ðàç â ãîä),â òîì
÷èñëå ó äåòåé, ðàíåå íå ïîñåùàâøèõ ó÷ðåæäåíèÿ ñ îðãàíèçîâàííûìè äåòñêèìè
êîëëåêòèâàìè (ïåðåä ïîñòóïëåíèåì â äåòñêèå ó÷ðåæäåíèÿ - äîøêîëüíûå, øêîëû);
àëëåðãè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ (áðîíõèàëüíàÿ àñòìà, îáñòðóêòèâíûé áðîíõèò,
àòîïè÷åñêèé äåðìàòèò, ïîëëèíîçû) â ïåðèîä ðåìèññèè íà ôîíå áàçèñíîé òåðàïèè,
ïðåäïî÷òèòåëüíî âîâðåìÿ ïðåäñåçîííîãî ïîäúåìà çàáîëåâàåìîñòè èëè ñðàçó ïîñëå
êóïèðîâàíèÿ îáîñòðåíèÿ íà ôîíå áàçèñíîé òåðàïèè;
äèñáàêòåðèîçû, âûçâàííûå óñëîâíî-ïàòîãåííîé ìèêðîôëîðîé, ïðè àòîïè÷åñêèõ äåðìàòèòàõ.
Äåòè ñòàðøå 15 ëåò è âçðîñëûå:
õðîíè÷åñêèå ðåöèäèâèðóþùèå
âîñïàëèòåëüíûå çàáîëåâàíèÿ îðãàíîâ äûõàíèÿ â ñòàäèè îáîñòðåíèÿ ÷åðåç 5-7 äíåé
ïîñëå íà÷àòà áàçèñíîé òåðàïèè, â ïåðèîä ðåìèññèè, à òàêæåâî âðåìÿ ïðåäñåçîííîãî
óâåëè÷åíèÿ ÷èñëà ðåñïèðàòîðíûõ èíôåêöèé;
àëëåðãè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ (â ò.÷. áðîíõèàëüíàÿ àñòìà ñìåøàííîãî è èíôåêöèîííî àëëåðãè÷åñêîãî
òèïîâ, àòîïè÷åñêèé äåðìàòèò) â ïåðèîä ðåìèññèè íà ôîíå áàçèñíîé òåðàïèè èëè
ïîñëå êóïèðîâàíèÿ îáîñòðåíèé íà ôîíå áàçèñíîé òåðàïèè;
ïðîôèëàêòèêà ðåñïèðàòîðíûõ èíôåêöèé ó ëèö, ÷àñòî áîëåþùèõ ÎÐÇ (áîëåå 4 ðàç â ãîä),â ïåðèîä ïðåäñåçîííîãî ïîäúåìà çàáîëåâàåìîñòè.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
-ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà;
-ïñèõè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ â ïåðèîä îáîñòðåíèÿ;
-êîëëàãåíîçû;
-òóáåðêóëåçíûé ïðîöåññ ëþáîé ëîêàëèçàöèè â ïåðèîä îáîñòðåíèÿ;
-õðîíè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ â ñòàäèè äåêîìïåíñàöèè;
-îñòðûå ëèõîðàäî÷íûå ñîñòîÿíèÿ ñ ãèïåðòåðìèåé (>38 °Ñ);
-âîçðàñò äî 3 ëåò (ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü íå óñòàíîâëåíà);
-áåðåìåííîñòü;
-ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Ïðåïàðàò ïðèíèìàþò ïî
êîìáèíèðîâàííîé ñõåìå èíòðàíàçàòüíî, çàòåì âíóòðü.
Âî ôëàêîí ñ ïðåïàðàòîì íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ïðèìåíåíèåì ñ ïîìîùüþ øïðèöà
âíîñÿò4 ìë ðàñòâîðèòåëÿ (íàòðèÿ õëîðèäà ðàñòâîð 0,9 % äëÿ èíúåêöèé èëè
êèïÿ÷åíàÿ âîäà) òåìïåðàòóðû 18-25 °Ñ è ïåðåìåøèâàþò. Âðåìÿ ðàñòâîðåíèÿ íå
äîëæíî ïðåâûøàòü 2 ìèí. Ðàñòâîðåííûé ïðåïàðàò ìîæíî õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò
2 äî 8 °Ñ â òå÷åíèå 3 ñóò è ïðèìåíÿòü ïðè îòñóòñòâèè ïîìóòíåíèÿ.
Ïðåïàðàò ââîäÿò èíòðàíàçàëüíî ìåäèöèíñêîé ïèïåòêîé. Ïðè ïåðîðàëüíîì ââåäåíèè íåîáõîäèìûé îáúåì ïðåïàðàòà íàáèðàþò øïðèöåì è ïåðåíîñÿò ñîäåðæèìîå øïðèöà â ëîæêó. Ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò íà÷èíàþò ñ èíòðàíàçàëüíîãî ââåäåíèÿ (ñì. ñõåìó). Íà ïåðîðàëüíîå ââåäåíèå ïðåïàðàòà ïåðåõîäÿò òîëüêî â ñëó÷àå, åñëè èíòðàíàçàëüíîå ââåäåíèå áîëüíîé ïåðåíîñèò áåç çíà÷èòåëüíûõ ðåàêöèé (ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà íå áîëåå ÷åì íà 0,5 °Ñ, îòñóòñòâèå áðîíõîñïàçìà).
Ñõåìà ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà äåòÿì ñòàðøå 3 ëåò è âçðîñëûì.
¹ |
Èíòåðâàë |
Îáúåì
ââîäèìîãî |
Ñïîñîá ââåäåíèÿ |
Ïðèìå÷àíèå |
|
|
|
äåòÿì |
âçðîñëûì |
|
|
1 |
|
1 êàïëÿ |
1 êàïëÿ |
 îäèí íîñîâîé õîä |
|
2 |
1 ñóò |
2 êàïëè |
2 êàïëè |
Ïî 1 êàïëå â êàæäûé íîñîâîé õîä |
|
3 |
1 ñóò |
4 êàïëè |
4 êàïëè |
Ïî 2 êàïëè â êàæäûé íîñîâîé õîä |
|
Èíòåðâàë ìåæäó 3 è 4 ââåäåíèÿìè 1-3 ñóò |
|||||
4 |
|
0,5 ìë |
2,0 ìë |
Âíóòðü(÷åðåç ðîò) |
Ïðèåì
ïèùè íå |
5 |
3-5 ñóò |
2,0 ìë |
4,0 ìë |
Âíóòðü(÷åðåç ðîò) |
|
6 |
3-5 ñóò |
4,0 ìë |
4,0 ìë |
Âíóòðü(÷åðåç ðîò) |
|
7 |
3-5 ñóò |
4,0 ìë |
4,0 ìë |
Âíóòðü(÷åðåç ðîò) |
|
8 |
3-5 ñóò |
4,0 ìë |
4,0 ìë |
Âíóòðü(÷åðåç ðîò) |
|
9 |
3-5 ñóò |
4,0 ìë |
4,0 ìë |
Âíóòðü(÷åðåç ðîò) |
|
10 |
3-5 ñóò |
4,0 ìë |
4,0 ìë |
Âíóòðü(÷åðåç ðîò) |
|
11 |
3-5 ñóò |
4,0 ìë |
4,0 ìë |
Âíóòðü(÷åðåç ðîò) |
|
Ïðè ââåäåíèè î÷åðåäíîé
äîçû äëÿ ïðèåìà âíóòðü íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü èíòåíñèâíîñòü ðåàêöèè íà ïðåäûäóùåå
ïåðîðàëüíîå ââåäåíèå ïðåïàðàòà. Ïðè ïîñëåäóþùåì ââåäåíèè äîçó ïðåïàðàòà íå
óâåëè÷èâàþò ïðè ïîâûøåíèè òåìïåðàòóðû òåëà áîëåå ÷åì íà 0,5 °Ñ.
Ïðè íåäîñòàòî÷íî âûðàæåííîì ýôôåêòå ïðè óñëîâèè îòñóòñòâèÿ ðåàêöèè íà 7-8
ïåðîðàëüíîå ââåäåíèå ïðåïàðàòà (åñëè òåìïåðàòóðà áîëüíîãî íå áîëåå 37,5 °Ñ)
ðåêîìåíäóåòñÿ äëÿ âçðîñëûõ ïðîäëèòü êóðñ ïðèåìà ïðåïàðàòà ñ òåì æå èíòåðâàëîâ
ââåäåíèÿ â äîçå 4,0 ìë. Ìàêñèìàëüíîå êîëè÷åñòâî ïåðîðàëüíûõ ââåäåíèé äëÿ
âçðîñëûõ- 10; äëÿ äåòåé - 8.
Ïðîâåäåíèå ïîâòîðíûõ êóðñîâ èììóíîòåðàïèè - íå ðàíåå ÷åì ÷åðåç 1 ãîä ïðè
íàëè÷èè ïîêàçàíèé.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Âîçìîæíî êðàòêîâðåìåííîå (12-24 ÷) ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà äî ñóáôåáðèëüíûõ çíà÷åíèé (37,1-37,6 °Ñ), çàëîæåííîñòü íîñà, êàøåëü, êîæíûé çóä. Óêàçàííûå ïîáî÷íûå ðåàêöèè ïðîõîäÿò ñàìîñòîÿòåëüíî â òå÷åíèå 1-2 äíåé.
 ñëó÷àå ïîâûøåíèÿ òåìïåðàòóðû òåëà áîëüíîãî äî 38,5 °Ñ, ñîõðàíåíèÿ åå ÷åðåç 36 ÷ ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà íà óðîâíå 37,6 °Ñ è âûøå, à òàêæå ïðè âîçíèêíîâåíèè äðóãèõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ââåäåíèå ïðåïàðàòà ïðåêðàùàþò.
Ó áîëüíûõ áðîíõèàëüíîé àñòìîé â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ âîçìîæíî îáîñòðåíèå îñíîâíîãî çàáîëåâàíèÿ.  ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ áðîíõîñïàçìà èëè ïðèñòóïà áðîíõèàëüíîé àñòìû ïðîâîäèòñÿ ïðîòèâîïðèñòóïíàÿ òåðàïèÿ, è âîïðîñ î äàëüíåéøåì ââåäåíèè ïðåïàðàòà ðåøàåòñÿ âðà÷îì àëëåðãîëîãîì.
Ó÷èòûâàÿ âîçìîæíîñòü âîçíèêíîâåíèÿ àíàôèëàêòè÷åñêîãî øîêà, â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ó îñîáî ÷óâñòâèòåëüíûõ ëèö, íåîáõîäèìî îáåñïå÷èòü ìåäèöèíñêîå íàáëþäåíèå çà ïðèâèòûìè â òå÷åíèå 30 ìèí ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Ìåñòà ïðîâåäåíèÿ èììóíîòåðàïèè è èììóíîïðîôèëàêòèêè äîëæíû áûòü îñíàùåíû ñðåäñòâàìè ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè.
Èñïîëüçóþò â êîìïëåêñíîé òåðàïèè ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Ñîâìåñòèì ñ àíòèáèîòèêàìè, ïðîòèâîâèðóñíûìè, ïðîòèâîãðèáêîâûìè è àíòèãèñòàìèííûìè ïðåïàðàòàìè, áðîíõîëèòèêàìè, êîðòèêîñòåðîèäàìè, áåòà-àäðåíîìèìåòèêàìè.
Ïðè ïðîâåäåíèè èììóíîòåðàïèè èëè èììóíîïðîôèëàêòèêè íå ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàíèå äðóãèõ èììóíîìîäóëÿòîðîâ çà 1 ìåñ äî íà÷àëà êóðñà è â òå÷åíèå 3-õ ìåñ ïîñëå ïðîâåäåíèÿêóðñà èììóíîòåðàïèè èëè èììóíîïðîôèëàêòèêè ïðåïàðàòîì ÈÌÌÓÍÎÂÀÊ-ÂÏ-4®.
Îñîáûå óêàçàíèÿ.
Ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì íåîáõîäèìî ïðîèçâåñòè âèçóàëüíûé êîíòðîëü ïðåïàðàòà: ðàñòâîðåííûé ïðåïàðàò äîëæåí ïðåäñòàâëÿòü ñîáîé æåëòîâàòîãî öâåòà ñëàáî îïàëåñöèðóþùóþ æèäêîñòü áåç âçâåøåííûõ ÷àñòèö.
Íå ïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàò âî ôëàêîíàõ ñ íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ, îòñóòñòâèå ìàðêèðîâêè, ïðè èçìåíåíèè ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ (öâåò, ïðîçðà÷íîñòü è äð.), ïðè èñòåêøåì ñðîêå ãîäíîñòè, íåïðàâèëüíîì õðàíåíèè.
Èììóíîòåðàïèþ ïðåïàðàòîì ïðîâîäÿò íà ôîíå áàçèñíîé ëåêàðñòâåííîé òåðàïèè. Îòìåíà ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ áàçèñíîé òåðàïèè âîçìîæíà ïî ðåøåíèþ âðà÷à ïîñëå ïðîâåäåíèÿêóðñà èììóíîòåðàïèè ïðåïàðàòîì ÈÌÌÓÍÎÂÀÊ-ÂÏ-4® .
Ôîðìà âûïóñêà.
Ëèîôèëèçàò äëÿ
ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíòðàíàçàëüíîãî ââåäåíèÿ è ïðèåìà âíóòðü:
4 ìã àíòèãåíîâ óñëîâíî-ïàòîãåííûõ ìèêðîîðãàíèçìîâ âî ôëàêîíå. Ïî 10 ôëàêîíîâ ñ
èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êå èç êàðòîíà.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâàíèÿ.
Õðàíåíèå è
òðàíñïîðòèðîâàíèå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Äîïóñêàåòñÿ òðàíñïîðòèðîâàíèå
ïðè òåìïåðàòóðå îò 9 äî 25 °Ñ ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ íå áîëåå 10 ñóò.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè.
Ñðîê ãîäíîñòè 3 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê. Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü. ÔÃÓÏ «ÍÏÎ «Ìèêðîãåí», Ðîññèÿ