“америт



»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер:

Ћѕ-006299

“орговое наименование:

“америтЃ.

ћеждународное непатентованное или группировочное наименование:

јминодигидрофталазиндион натри€.

Ћекарственна€ форма:

лиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ внутримышечного введени€.

—остав (на 1 ампулу):

ƒействующее вещество:

јминодигидрофталазиндион натри€ в пересчете на сухое вещество Ц 100,0 мг.

ќписание

Ћиофилизированный порошок или уплотненна€ масса белого или желтовато-белого цвета.

‘армакотерапевтическа€ группа:

иммуномодулирующее и противовоспалительное средство.

 од ATX:

L03.

‘армакологические свойства

‘армакодинамика

ћеханизм действи€ препарата св€зан с его способностью регулировать функционально-метаболическую активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета (моноцитов, макрофагов, нейтрофилов, натуральных киллеров). “америт нормализует фагоцитарную активность моноцитов/макрофагов, бактерицидную активность нейтрофилов и цитотоксическую активность натуральных киллеров. ѕри этом, восстанавлива€ пониженную активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета, препарат повышает резистентность организма к инфекционным заболевани€м бактериальной, вирусной и грибковой этиологии, способствует более быстрой элиминации возбудител€ из организма, сокращает частоту, выраженность и длительность инфекций.

 роме того, “америт нормализует антителообразование, повышает функциональную активность (аффинитет) антител, опосредованно регулирует выработку эндогенных интерферонов (»‘Ќ-α, »‘Ќ-γ) клетками-продуцентами.

ѕри воспалительных заболевани€х препарат обратимо на 6-8 ч ингибирует избыточный синтез гиперактивированными макрофагами фактора некроза опухолей-α, интерлейкина-1, интерлейкина-6 и других провоспалительных цитокинов, уровень которых определ€ет степень воспалительных реакций, их цикличность, а также выраженность интоксикации организма. “америт снижает выработку гиперактивированными макрофагами активных форм кислорода, тем самым снижа€ уровень оксидантного стресса и защища€ ткани и органы от разрушительного воздействи€ радикалов. Ќормализаци€ избыточно повышенной функциональной активности фагоцитарных клеток приводит к восстановлению их антигенпредставл€ющей и регулирующей функции, снижению уровн€ аутоагрессии.

ѕрепарат хорошо переноситс€, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действи€.

‘армакокинетика

¬ыводитс€ из организма в основном через почки. ѕосле внутримышечной инъекции период полувыведени€ составл€ет 30-40 мин. ќсновные фармакологические эффекты наблюдаютс€ в течение 72 ч.

ѕоказани€ к применению

¬ качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии иммунодефицитных состо€ний у взрослых и подростков с 12 лет:

  • €звенна€ болезнь желудка и 12-перстной кишки;
  • вирусные гепатиты;
  • хронические рецидивирующие заболевани€, вызванные вирусом герпеса;
  • заболевани€, вызванные вирусом папилломы человека;
  • инфекционно-воспалительные урогенитальные заболевани€ (уретрит хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийный простатит, острый и хронический сальпингоофорит, эндометрит);
  • гнойно-воспалительные заболевани€ органов малого таза;
  • послеоперационна€ реабилитаци€ больных с миомой матки;
  • осложнени€ послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста;
  • послеоперационные гнойно-септические осложнени€ и их профилактика (в том числе, у онкологических больных);
  • хронический рецидивирующий фурункулез, рожа;
  • астенические состо€ни€, невротические и соматоформные расстройства, снижение физической работоспособности (в том числе, у спортсменов); психические, поведенческие и постабстинентные расстройства при алкогольной и наркотической зависимости;
  • воспалительные заболевани€ слизистой оболочки полости рта и горла, заболевани€ пародонта.

” взрослых и подростков с 12 лет в монотерапии:

  • острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, сопровождающихс€ интоксикацией и/или диареей;
  • хронических урогенитальных инфекций, в том числе при проведении иммунореабилитационных меропри€тий в межрецидивный период с целью поддержани€ клинической ремиссии.

¬ качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии иммунодефицитных состо€ний у детей старше 6 лет:

  • гнойные хирургические заболевани€ (ожоговые поражени€, рецидивирующий фурункулез, хронический остеомиелит, гангренозный аппендицит с оментитом, перитонит, гнойный плеврит);
  • частые рецидивирующие заболевани€ дыхательных путей и Ћќ–-органов бактериальной и вирусной этиологии (частые ќ–¬», бронхит, пневмони€, хронический тонзиллит, хронический отит, хронический аденоидит).

ѕротивопоказани€

»ндивидуальна€ непереносимость; беременность и период грудного вскармливани€; детский возраст до 6 лет (отсутствует клинический опыт применени€).

— осторожностью

—ведени€ отсутствуют.

ѕрименение при беременности и в период грудного вскармливани€

ѕротивопоказан в период беременности и грудного вскармливани€.

—пособ применени€ и дозы

¬нутримышечно. ѕеред введением препарат развод€т в 2-3 мл воды дл€ инъекций или 0,9% растворе натри€ хлорида. —пособы применени€, дозы и продолжительность применени€ выбираютс€ врачом в зависимости от диагноза, т€жести заболевани€, возраста больного.

  • ѕри €звенной болезни желудка и 12-перстной кишки в остром периоде: 2 дн€ по 200 мг (2 ампулы) 1 раз в день, затем по 100 мг (1 ампула) с интервалом 72 ч.  урс Ц 15-25 инъекций. ¬ хроническом периоде: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через 72 ч.  урс Ц 20 инъекций.
  • ѕри вирусных гепатитах начальна€ доза составл€ет 200 мг однократно, затем по 100 мг 2 раза в день до купировани€ симптомов интоксикации и воспалени€. ѕоследующее продолжение курса по 100 мг с интервалом 72 ч.  урс Ц 20-25 инъекций.
  • ѕри хронических рецидивирующих заболевани€х, вызванных вирусом герпеса: по 100 мг ежедневно 5 инъекций, затем по 100 мг через день 15 инъекций.
  • ѕри заболевани€х, вызванных вирусом папилломы: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день 15 инъекций.  урс Ц 20 инъекций.
  • ѕри урогенитальных заболевани€х Ц уретрите хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийном простатите: 1 день по 100 мг дважды, затем по 100 мг через день.  урс Ц 10-15 инъекций (в зависимости от т€жести патологического процесса).
  • ѕри сальпингоофорите, эндометрите в острый период 2 дн€ по 200 мг 1 раз в день, затем по 100 мг с интервалом 72 ч, длительность применени€ зависит от т€жести заболевани€. ¬сего на курс 20 инъекций. ¬ хроническом периоде Ц 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через каждые 72 ч.  урс Ц 20 инъекций.
  • ѕри острых и хронических гнойных заболевани€х органов малого таза: в остром периоде Ц 1 день 200 мг однократно, 3 дн€ по 100 мг ежедневно, затем по 100 мг через день 5 инъекций, курс Ц 10 инъекций; в хроническом периоде Ц 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем 100 мг через каждые 72 ч, курс Ц 20 инъекций.
  • ƒл€ послеоперационной реабилитации больных с миомой матки и при осложнени€х послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день.  урс Ц 15 инъекций.
  • ƒл€ профилактики и лечени€ послеоперационных инфекционных осложнений в до- и послеоперационном периоде (в том числе, у онкологических больных) назначают по 100 мг 1 раз в день 5 инъекций до операции, 5 после операции по 100 мг через день и 5 инъекций по 100 мг с интервалом 72 ч. ѕри т€желом течении заболевани€ начальна€ доза 200 мг однократно или 2 раза в день по 100 мг.  урс Ц 20 инъекций.
  • ѕри хроническом рецидивирующем фурункулезе, роже Ц 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день.  урс Ц 20 инъекций.
  • ѕри астенических состо€ни€х, невротических и соматоформных расстройствах, при психических, поведенческих и постабстинентных расстройствах, у пациентов с алкогольной и наркотической зависимостью: 5 дней по 100 мг ежедневно, затем по 100 мг через 72 ч.  урс 15-20 инъекций. ƒл€ повышени€ физической работоспособности: по 100 мг через день Ц 5 инъекций, затем по 100 мг через 72 ч, курс Ц до 20 инъекций.
  • ѕри воспалительных заболевани€х слизистой оболочки полости рта и горла, заболевани€х пародонта: начальна€ доза 100 мг ежедневно 5 инъекций, затем по 100 мг с интервалом 72 ч.  урс Ц 15 инъекций.

” взрослых и подростков с 12 лет в монотерапии:

  • острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, сопровождающихс€ интоксикацией и/или диареей: 200 мг однократно, затем по 100 мг 2 раза в день до купировани€ симптомов интоксикации. ¬озможно последующее продолжение курса по 100 мг с интервалом 72 ч.  урс Ц 20-25 инъекций.
  • хронических урогенитальных инфекций, в том числе при проведении иммунореабилитационных меропри€тий в межрецидивный период с целью поддержани€ клинической ремиссии: по 100 мг через день курсом в 10 инъекций.

” детей старше 6 лет:

  • ѕри гнойных хирургических заболевани€х (ожоговых поражени€х, рецидивирующем фурункулезе, хроническом остеомиелите, гангренозном аппендиците с оментитом, перитоните, гнойном плеврите): дет€м от 6 до 11 лет по одной инъекции 50 мг ежедневно Ц 5 дней, затем по одной инъекции 50 мг через день в течение 10-15 дней.  урс 10-15 инъекций; дет€м в возрасте 12-18 лет Ц лечение проводитс€ по той же схеме в виде внутримышечных инъекций по 100 мг. ѕри перев€зках желательно наружное применение препарата “америт в виде пов€зок со стерильными салфетками, смоченными 1%-м раствором препарата “америт в воде дл€ инъекций (в пов€зки с болтушкой или водорастворимые мазевые пов€зки).
  • ѕри частых рецидивирующих заболевани€х дыхательных путей и Ћќ–-органов бактериальной и вирусной этиологии (частых ќ–¬», бронхите, пневмонии, хроническом тонзиллите, хроническом отите, хроническом аденоидите): дет€м от 6 до 11 лет по одной инъекции 50 мг ежедневно в течение 5 дней, затем по 50 мг один раз в день через день в течение 10-15 дней.  урс 10-15 инъекций. ƒет€м в возрасте 12-18 лет Ц лечение по той же схеме в виде внутримышечных инъекций по 100 мг.

ѕобочное действие

¬ редких случа€х возможны аллергические реакции.

≈сли любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубл€ютс€ или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

ѕередозировка

—лучаи передозировки не описаны.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами

ѕри одновременном применении возможно снижение курсовых доз антибиотиков. —лучаи несовместимости с другими лекарственными препаратами не отмечены.

ќсобые указани€

ќсобых указаний при применении препарата “америт не описано.

¬ли€ние на способность управл€ть транспортными средствами, механизмами

¬ли€ние препарата на способность управл€ть транспортными средствами и механизмами не изучалось.

‘орма выпуска

Ћиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ внутримышечного введени€ 100 мг.

100 мг препарата в ампулы нейтрального светозащитного стекла марки —Ќ—-1 или стекла с классом сопротивлени€ гидролизу HGA1 (первый гидролитический) вместимостью 5 мл.

5 ампул помещают в контурную €чейковую упаковку ( я”) из пленки поливинилхлоридной (ѕ¬’) либо из пленки полиэтилентерефталатной (ѕЁ“‘).

1 или 2  я” вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона дл€ потребительской тары.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона дл€ потребительской тары с гофрированным вкладышем.

1  я” с препаратом в комплекте с растворителем Ђ¬ода дл€ инъекций, растворитель дл€ приготовлени€ лекарственных форм дл€ инъекцийї (1  я” из пленки ѕ¬’ или ѕЁ“‘ с 5 ампулами воды дл€ инъекций по 3 мл из нейтрального стекла марки Ќ—-1, Ќ—-3 или стекла с классом сопротивлени€ гидролизу HGA1) вместе с инструкцией по применению укладывают в пачку из картона дл€ потребительской тары.

”паковка дл€ стационаров. 4, 5 или 10  я” вместе с инструкци€ми по применению в количестве, равном количеству контурных €чейковых упаковок, помещают в пачку из картона дл€ потребительской тары.

2  я” с ампулами препарата и 2  я” с ампулами растворител€ или 5  я” с ампулами препарата и 5  я” с ампулами растворител€ вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в пачку из картона гофрированного.

50 или 100  я” вместе с инструкци€ми по применению в количестве, равном количеству контурных €чейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

25  я” с ампулами препарата и 25  я” с ампулами растворител€ или 50  я” с ампулами препарата и 50  я” с ампулами растворител€ вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона гофрированного.

—рок годности

2 года. Ќе использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ хранени€

’ранить при температуре не выше 25 ∞—.
’ранить в недоступном дл€ детей месте.

”слови€ отпуска

ќтпускают по рецепту.

¬ладелец регистрационного удостоверени€

ќќќ ЂјЅ»ƒј‘ј–ћјї
119607, –осси€, г. ћосква, ул. Ћобачевского, д. 94, кв. 34

ѕроизводитель/организаци€, принимающа€ претензии потребителей

ќќќ ЂЁллараї
601122, –осси€, ¬ладимирска€ обл., ѕетушинский р-н, г. ѕокров, ул. ‘ранца Ўтольверка, д. 20, стр. 2; д. 20




ƒругие препараты из группы »ммуномодул€торы