Ѕеталейкин



»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер: – N000222/01 от 20.12.2007.

“орговое название препарата: ЅеталейкинЃ

ћеждународное непатентованное название: »нтерлейкин-1 бета.

’имическое название:рекомбинантный интерлейкин-1 бета

Ћекарственна€ форма: лиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ внутривенного и подкожного введени€

—остав: ќдна ампула содержит 0,05 мкг, 0,5 мкг или 1,0 мкг интерлейкина-1 бета, вспомогательное вещество: 1 мг повидона (поливинилпирролидона низкомолекул€рного медицинского).

ќписание: ѕориста€ масса или порошок белого цвета.

‘армакотерапевтическа€ группа: ÷итокин.

 одј“’: [L03AX].

‘армакологическое (иммунологическое) действие.

ЅеталейкинЃ стимулирует кроветворение, иммунитет и раннее постлучевое восстановление, обладает иммуностимулирующим действием и противовирусной активностью. ѕрепарат ускор€ет восстановление стволового потенциала и костномозгового кроветворени€, особенно гранулопоэза, после поражающего действи€ цмтостатиков и ионизирующей радиации. Ёто обусловлено его способностью инициировать вступление стволовых клеток в митотический цикл и их мобилизацию в кровь, усиливать выработку гемопоэтических ростовых факторов, включать механизмы общей и местной неспецифической резистентности. »ммуностимулирующее действие препарата реализуетс€ путем повышени€ функциональной активности нейтрофильных гранулоцитов, индукции дифференцировки предшественников иммунокомпетентных клеток, усилени€ пролиферации лимфоцитов, активации продукции цитокинов и увеличени€ антителообразовани€. ѕрепарат обладает противовирусной
активностью в отношении вируса гепатита — за счет пр€мого, независимого от
интерферона-альфа,действи€ с использованием уникальных систем активации врожденного противовирусного иммунитета, вызывает индукцию синтеза эндогенного интерферона-альфа, а также способствует отмене блокирующего действи€ вируса гепатита — на биологическую активность интерферона-альфа.

—истемное применение интерлейкина-1 бета полностью идентично действию главного эндогенного индуктора местной воспалительной реакции и системного острофазового ответа. ѕри этом в св€зи с высокой чистотой препарата ЅеталейкинЃ не наблюдаетс€ образование аутоантител.

ѕериод полужизни интерлейкина-1 бета в плазме крови при внутривенном введении составл€ет 7,5 мин. ќн выводитс€ в неизменном виде через почки, а с кровотоком равномерно распредел€етс€ в органах и ткан€х.

ѕоказани€ к применению.

ЅеталейкинЃ примен€ют в качестве стимул€тора лейкопоэза при токсической лейкопении II-IV степени, осложн€ющей химио- и радиотерапию злокачественных опухолей, и как протектор лейкопоэза при необходимости проведени€ химиотерапии в услови€х лейкопенического фона (число лейкоцитов периферической крови не менее 3 х 109/л).

ќсновным показанием к применению ЅеталейкинаЃ в качестве иммуностимул€тора €вл€ютс€ вторичные иммунодефицитные состо€ни€, развивающиес€ после т€желых травм, обширных хирургических вмешательств, в результате гнойно-септических и гнойно-деструктивных процессов, инфекционных заболеваний, а также при хронических септических состо€ни€х.

ЅеталейкинЃ примен€ют в качестве средства экстренной противолучевой терапии при острых аварийных тотальных и субтотальных воздействи€х'ионизирующего излучени€, не осложненных дополнительным термическим воздействием. ЅеталейкинЃ примен€ют, если доза облучени€ по ориентировочной оценке превышает 1 √р.

ѕоказанием к применению ЅеталейкинаЃ €вл€етс€ также впервые вы€вленный туберкулез легких ограниченной прот€женности с преобладанием продуктивного типа тканевой реакции (с деструкцией и без нее) и туберкулез легких, при котором сохран€ютс€ средние размеры продуктивных фокусов в легочной ткани и Ђостаточные полостиї на 4-5 мес€це лечени€ независимо от исходной формы туберкулеза.

ѕрепарат ЅеталейкинЃ примен€ют дл€  лечени€ пациентов с хроническим вирусным гепатитом —, генотип 1, при отсутствии вирусологического ответа на первичную противовирусную терапию пегилированным или стандартными интерферонами и рибавирином.

—пособ применени€ и дозы.

ЅеталейкинЃ ввод€т подкожно или внутривенно капельно.

¬ качества стимул€тора лейкопоэза препарат примен€ют в дозе 0,015-0,020 мкг/кг массы тела, дл€ иммуностимул€ции - в дозе 0,005-0,008 мкг/кг массы тела. Ћечение провод€т в виде курса из 5 ежедневных капельных внутривенных инфузий или подкожных инъекций. ƒл€ получени€ необходимого инфузионного раствора дл€ внутривенного введени€ содержимое ампулы с препаратом непосредственно перед введением раствор€ют в 1 мл стерильного изотонического 0,9% раствора натри€ хлорида либо воды дл€ инъекций и довод€т общий объем раствора до 100 мл изотоническим 0,9% раствором натри€ хлорида. ƒл€ достижени€ расчетной дозы дл€ инфузий данный раствор развод€т в необходимом количестве (в зависимости от исходной дозы препарата в ампуле, соответственно, его концентрации в полученном растворе) в 500 мл 0,9% раствора натри€ хлорида или 5% раствора глюкозы. ѕродолжительность инфузий может варьировать от 120 до 180 минут.

ƒл€ получени€ инъекционного раствора дл€ подкожного введени€ содержимое ампулы с препаратом раствор€ют в 0,5-1,0 мл стерильного изотонического 0,9% раствора натри€ хлорида или воды дл€ инъекций.

ѕри необходимости могут быть проведены аналогичные повторные курсы лечени€ с интервалом в две недели.

ЅеталейкинЃ как средство экстренной противолучевой терапии ввод€т подкожно, в пределах 2 ч после лучевого воздействи€ в дозе 1 мкг (содержимое ампулы 1 мкг развод€т в 1 мл стерильного изотонического 0,9 % раствора натри€ хлорида).

ƒл€ лечени€ туберкулезаЅеталейкинЃ вводитс€ в дозе 0,005 мкг/кг массы тела. ѕрепарат ввод€т внутривенно капельно в течение 3-х часов или подкожно. –аствор дл€ инъекций готов€т таким образом, как описано в п.1 данного раздела. Ћечение провод€т в виде курса из 5 ежедневных процедур.

ЅеталейкинЃ назначаетс€ на фоне применени€ противотуберкулезных препаратов, специфическа€ полихимиотерапи€ осуществл€етс€ 4 препаратами, подобранными в соответствии с лекарственной чувствительностью ћ¬“.

 омплексную противовирусную терапию пациентов с хроническим вирусным гепатитом—, 1 генотип, с отсутствием вирусологического ответа на терапию пегилированным или стандартным интерферонами и рибавирином дополн€ют препаратом ЅеталейкинЃ в дозе 0.5 мкг (0,25 мкг при массе тела пациента менее 70 кг) подкожно 3 раза в неделю (понедельник, среда, п€тница), курсами по 3 недели,  всего  6  курсов  с  интервалами 6 недель; обща€ продолжительность противовирусной терапии - 48 недель.

ѕобочное действие.

” отдельных больных может наблюдатьс€ озноб, головна€ боль, повышение температуры тела. Ёти реакции продолжаютс€ в течение 2-3 часов после введени€, после чего температура падает, и побочные €влени€ исчезают. ”казанные побочные эффекты не €вл€ютс€ противопоказанием дл€ продолжени€ курса лечени€. ѕри возникновении особенно т€желых побочных €влений они могут быть купированы введением парацетамола, анальгина, димедрола или их сочетаний. ¬ случае крайне редко наблюдаемых выраженных общих, в том числе, аллергических реакций, допустимо применение кортикостероидов.

ѕри подкожном введении ЅеталейкинаЃ в области введени€ через 4-6 ч может по€витьс€ краснота и слабо выраженный инфильтрат. ќни не €вл€ютс€ про€влением инфицировани€ и не требуют врачебного вмешательства.

¬заимодействие с другими лекарственными препаратами.

Ќе вы€влено.

ѕротивопоказани€.

»ндивидуальна€ непереносимость.

ѕрепарат не рекомендуетс€ примен€ть у больных в стадии септического шока и при выраженной лихорадке.

¬ случае применени€ ЅеталейкинаЃ как средства экстренной противолучевой терапии противопоказани€ми €вл€ютс€ комбинированные радиационно-термические повреждени€ ( –“ѕ), лихорадочные состо€ни€, выраженна€ гипотони€, шок.

ѕротивопоказани€ дл€ назначени€ ЅеталейкинаЃ при лечении туберкулеза:

объем поражени€ более 3 сегментов (в т.ч. включа€ очаги обсеменени€), наличие полостей деструкции более 3 см, преобладание экссудативной тканевой реакции в легочной ткани;

выраженные симптомы интоксикации, в т.ч. гипертерми€;

беременность, период грудного вскармливани€, детский возраст до 18 лет.

‘орма выпуска.

ѕо 0,05 мкг, 0,5 мкг или 1 мкг в стекл€нных ампулах, по 5 ампул в кассетную контурную €чейковую упаковку.  ажда€ упаковка в картонной пачке с инструкцией по применению.

”слови€ хранени€ и транспортировани€.

ѕрепарат хран€т при температуре от 2 до 15∞—, в местах, недоступных дл€ детей. “ранспортируют при температуре от 2 до 15∞—. ƒопускаетс€ транспортирование при температуре от 16 до 25∞— в течение 5 суток.

—рок годности.

2 года. Ќе примен€ть по истечении срока годности.

”слови€ отпуска из аптек:

ќтпускают по рецепту врача.

ѕроизводитель: ‘едеральное государственное унитарное предпри€тие Ђ√осударственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратовї ‘едерального медико-биологического агентства, г.—анкт-ѕетербург.

www.hpb-spb.com

 




ƒругие препараты из группы »ммуномодул€торы