»влизи концентрат дл€ приготовлени€ инъекционного раствора 250мг 10мл



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 283750 руб.


»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер: Ћѕ-є(002035)-(–√-RU) от 24.03.2023

Ћисток-вкладыш Ц информаци€ дл€ пациента

»¬Ћ»«»Ѓ, 125 мг, концентрат дл€ приготовлени€ раствора дл€ инфузий.
»¬Ћ»«»Ѓ, 250 мг, концентрат дл€ приготовлени€ раствора дл€ инфузий.

(дивозилимаб)

▼ Ћекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому вы€влению новых сведений о безопасности. Ёто позволит в короткий срок вы€вить новую информацию о безопасности. ќбращаемс€ к работникам системы здравоохранени€ с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакци€х.

—пособ сообщени€ о нежелательных реакци€х описан в разделе 4 листка-вкладыша.

ѕеред применением данного лекарственного препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку он содержит важную дл€ ¬ас информацию.

  • —охраните данный листок-вкладыш. ¬озможно, ¬ам потребуетс€ прочитать его еще раз.
  • ѕри возникновении дополнительных вопросов обратитесь к своему лечащему врачу или медсестре.
  • ѕри возникновении любых нежелательных реакций сообщите о них своему лечащему врачу или медсестре. Ёто также относитс€ к любым возможным нежелательным реакци€м, не указанным в данном листке-вкладыше. —м. раздел 4.

—одержание листка-вкладыша

  1. „то из себ€ представл€ет препарат »¬Ћ»«»Ѓ, и дл€ чего его примен€ют
  2. ќ чем следует знать перед применением препарата »¬Ћ»«»Ѓ
  3. ѕрименение препарата »¬Ћ»«»Ѓ
  4. ¬озможные нежелательные реакции
  5. ’ранение препарата »¬Ћ»«»Ѓ
  6. —одержимое упаковки и прочие сведени€

1. „то из себ€ представл€ет препарат »¬Ћ»«»Ѓ, и дл€ чего его примен€ют

ѕрепарат »¬Ћ»«»Ѓ содержит действующее вещество Ђдивозилимабї. Ёто тип белка, называемый Ђмоноклональным антителомї. јнтитела действуют путем присоединени€ к специфическим мишен€м в организме под названием CD20 на поверхности определЄнных разновидностей белых клеток крови, которые €вл€ютс€ компонентами иммунной системы (так называемые ¬-лимфоциты). ѕри начале иммунной реакции эти клетки участвуют в развитии рассе€нного склероза, атаку€ оболочку нервных волокон головного и спинного мозга и вызывают повреждение и воспаление. ÷еленаправленно воздейству€ на ¬-лимфоциты и устран€€ их, препарат »¬Ћ»«»Ѓ помогает снизить их активность, и таким образом уменьшает веро€тность развити€ обострени€, облегчает симптомы рассе€нного склероза и замедл€ет прогрессирование заболевани€.

ѕоказани€ к применению:

ѕрепарат »¬Ћ»«»Ѓ примен€етс€ у взрослых пациентов старше 18 лет дл€ лечени€ рассе€нного склероза с обострени€ми, который включает ремиттирующий рассе€нный склероз и вторично-прогрессирующий рассе€нный склероз с обострени€ми, с признаками активности заболевани€ по данным клинического обследовани€ или данным визуализирующих методов обследовани€.

≈сли улучшение не наступило или ¬ы чувствуете ухудшение на фоне лечени€, необходимо обратитьс€ к врачу.

„то такое рассе€нный склероз

–ассе€нный склероз (PC) поражает центральную нервную систему, в частности нервы головного и спинного мозга. ѕри PC иммунна€ система (защитна€ система организма) работает неправильно, атаку€ защитный слой нервных клеток (называемый Ђмиелиновой оболочкойї) и вызыва€ воспаление. –азрушение миелиновой оболочки приводит к нарушению нормальной работы нервов.

—имптомы PC завис€т от того, кака€ часть центральной нервной системы поражена, и могут включать затруднени€ при ходьбе и нарушение равновеси€, слабость, онемение, двоение в глазах и нечеткость зрени€, нарушение координации и заболевани€ мочевого пузыр€.

ѕри формах PC с обострени€ми у пациента наблюдаютс€ повторные обострени€ симптомов (рецидивы). —имптомы могут возникать внезапно, в течение нескольких часов, или постепенно в течение нескольких дней. ¬ перерывах между рецидивами наблюдаетс€ исчезновение или улучшение симптомов, однако повреждени€ могут накапливатьс€ и приводить к стойкой нетрудоспособности.

—пособ действи€ препарата »¬Ћ»«»Ѓ

ѕрепарат »¬Ћ»«»Ѓ присоедин€етс€ к специфическим ¬-клеткам Ц типу лейкоцитов, которые представл€ют собой часть иммунной системы и задействованы в PC. ѕрепарат »¬Ћ»«»Ѓ присоедин€етс€ к этим специфическим ¬-клеткам, которые выступают в качестве его мишени, и удал€ет их. Ёто уменьшает воспаление и атаки на миелиновую оболочку, снижает веро€тность рецидива и замедл€ет прогрессирование заболевани€.

ѕри формах PC с обострени€ми препарат »¬Ћ»«»Ѓ помогает значительно уменьшить количество атак (рецидивов) и значительно замедлить прогрессирование заболевани€. ѕрепарат »¬Ћ»«»Ѓ также значительно увеличивает веро€тность отсутстви€ у пациента признаков активности заболевани€ (поражени€ головного мозга, рецидивов и ухудшени€ состо€ни€ здоровь€).

≈сли улучшени€ не наступило или ¬ы чувствуете ухудшение на фоне лечени€, необходимо обратитьс€ к врачу.

2. ќ чем следует знать перед применением препарата »¬Ћ»«»Ѓ

ѕротивопоказани€:

Ќе примен€йте препарат »¬Ћ»«»Ѓ:

  • ≈сли у ¬ас аллерги€ на дивозилимаб или любой другой компонент данного лекарственного препарата (список представлен в разделе 6)
  • ≈сли у ¬ас были т€желые инфузионные реакции при применении моноклональных антител с угрозой дл€ жизни в прошлом
  • ≈сли у ¬ас инфекци€, включа€ туберкулез и активный вирусный гепатит ¬
  • ≈сли ¬ам сообщили, что у ¬ас т€желое заболевание или нарушение иммунной системы, или ¬ы принимаете иммуносупрессанты
  • ≈сли у ¬ас злокачественна€ опухоль
  • ≈сли ¬ы беременны или кормите грудью
  • ≈сли ¬ы или ¬аш ребенок, которому назначен препарат, младше 18 лет

≈сли ¬ы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала применени€ препарата »¬Ћ»«»Ѓ.

ќсобые указани€ и меры предосторожности

ѕеред применением препарата »¬Ћ»«»Ѓ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если что-то из перечисленного относитс€ к ¬ам. Ћечащий врач может отложить лечение препаратом »¬Ћ»«»Ѓ или прин€ть решение о том, что ¬ам противопоказано применение препарата »¬Ћ»«»Ѓ.

  • »нфузионные реакции. »нфузионные реакции €вл€ютс€ наиболее частой нежелательной реакцией препарата »¬Ћ»«»Ѓ. Ќемедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у ¬ас возникла инфузионна€ реакци€ (список инфузионных реакций см. в разделе 4). »нфузионные реакции могут развиватьс€ в процессе инфузии или в течение 24 часов после инфузии. ƒл€ снижени€ риска развити€ инфузионной реакции лечащий врач будет назначать ¬ам другие лекарственные препараты перед каждой инфузией препарата »¬Ћ»«»Ѓ (см. раздел 3) и тщательно наблюдать за ¬ашим состо€нием в процессе инфузии и в течение не менее 1 часа после ее окончани€.
  • –еакции гиперчувствительности (тип аллергической реакции): –еакции гиперчувствительности могут возникнуть во врем€ любой инфузии препарата »¬Ћ»«»Ѓ, однако, как правило, они отсутствуют во врем€ первой инфузии. Ќемедленно сообщите лечащему врачу о любых симптомах, возникших на фоне инфузии препарата »¬Ћ»«»Ѓ. ¬рач может приостановить инфузии препарата »¬Ћ»«»Ѓ и отменить его дальнейшее применение.
  • »нфекции. Ћюба€ имеюща€с€ инфекци€ может усугубитьс€ на фоне терапии препаратом »¬Ћ»«»Ѓ. ≈сли у ¬ас инфекци€, лечащий врач может прин€ть решение, что препарат »¬Ћ»«»Ѓ противопоказан, или отложить применение препарата до излечени€ от инфекции. ѕрепарат »¬Ћ»«»Ѓ может повышать восприимчивость к инфекци€м, в том числе к COVID-19. Ёто св€зано с тем, что иммунные клетки, которые выступают в качестве мишени препарата »¬Ћ»«»Ѓ, также помогают боротьс€ с инфекцией. »нфекции могут быть серьЄзными и даже представл€ть угрозу дл€ жизни. ≈сли у ¬ас наблюдаетс€ затрудненное глотание, препарат »¬Ћ»«»Ѓ может повышать риск т€желой пневмонии.

Ќемедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у ¬ас возникли какие-либо из следующих признаков инфекции в течение или после лечени€ препаратом »¬Ћ»«»Ѓ:

  • лихорадка или озноб
  • кашель, который не прекращаетс€
  • герпес (например, герпес на губах, опо€сывающий лишай или высыпани€ на генитали€х),
  • другие признаки инфекции

Ќемедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если ¬ы считаете, что рассе€нный склероз ухудшаетс€, или если ¬ы заметили какие-либо новые симптомы.

Ёто необходимо из-за очень редкой и угрожающей жизни инфекции головного мозга, называемой Ђпрогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатиейї (ѕћЋ), котора€ может вызывать симптомы, схожие с симптомами рассе€нного склероза. ѕћЋ может возникать у пациентов, принимающих такие лекарственные препараты, как препарат »¬Ћ»«»Ѓ, а также другие лекарственные препараты, используемые дл€ лечени€ рассе€нного склероза. —ообщите ¬ашему партнеру или лицу, осуществл€ющему уход, о лечении препаратом »¬Ћ»«»Ѓ. ќни могут заметить симптомы ѕћЋ, которые ¬ы не замечаете, такие как провалы в пам€ти, нарушение мышлени€, затруднени€ при ходьбе, потер€ зрени€, изменени€ манеры речи, которые, возможно, потребуетс€ оценить лечащему врачу.

Ќемедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если ¬ы ранее переносили гепатит ¬ или ¬ы €вл€етесь носителем вируса гепатита ¬. Ёто св€зано с тем, что такие лекарственные препараты, как препарат »¬Ћ»«»Ѓ, могут приводить к активации вируса гепатита ¬. ѕеред лечением препаратом »¬Ћ»«»Ѓ лечащий врач проверит, есть ли у ¬ас риск инфекции гепатита ¬. ѕациентам, которое ранее переносили гепатит ¬ или €вл€ютс€ носител€ми вируса гепатита ¬, необходимо сдать анализ крови, а также лечащий врач будет проводить мониторинг на предмет признаков инфекции гепатита ¬.

  • ќтклонени€ в общем анализе крови, в частности, в виде снижени€ числа нейтрофилов. —нижение уровн€ нейтрофилов (клетки крови) в общем анализе крови может возникнуть отсрочено после применени€ препарата »¬Ћ»«»Ѓ (до 4 недель после введени€ препарата) и сопровождатьс€ повышенным риском инфекции. Ћечащий врач может назначить общий анализ крови с определением уровн€ нейтрофилов при признаках и симптомах инфекции.
  • Ћечение препаратами, угнетающими иммунную систему. ѕеред началом применени€ препарата »¬Ћ»«»Ѓ врач может проверить состо€ние иммунной системы. ≈сли у ¬ас есть другое заболевание, оказывающее вли€ние на иммунную систему, ¬ам может быть противопоказано применение препарата »¬Ћ»«»Ѓ. ≈сли ¬ы принимали, принимаете или планируете принимать лекарственные препараты, оказывающие вли€ние на иммунную систему (такие как химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты, или другие лекарственные препараты дл€ лечени€ PC), лечащий врач может отложить лечение препаратом »¬Ћ»«»Ѓ или отменить применение таких лекарственных препаратов до начала лечени€ препаратом »¬Ћ»«»Ѓ. ѕодробную информацию см. в разделе Ђƒругие лекарственные препараты и препарат »¬Ћ»«»Ѓї.
  • ¬акцинаци€. —ообщите лечащему врачу, если ¬ы недавно получали вакцину или можете ее получить в ближайшем будущем. Ќекоторые вакцины нельз€ примен€ть во врем€ лечени€ препаратом »¬Ћ»«»Ѓ или в течение нескольких мес€цев до или после применени€ препарата. Ћечащий врач проверит, возможно ли проведение вакцинации, до, во врем€ и после лечени€ препаратом »¬Ћ»«»Ѓ. ” новорожденных и детей, матери которых получали препарат »¬Ћ»«»Ѓ во врем€ беременности, необходима консультаци€ педиатра перед проведением вакцинации. »з-за потенциального истощени€ пула ¬-клеток у новорожденных и детей, матери которых получали препарат »¬Ћ»«»Ѓ во врем€ беременности, вакцинацию живыми или живыми ослабленными вакцинами рекомендуетс€ отложить до восстановлени€ пула ¬-клеток.
  • ћалигнизаци€ (риск развити€ злокачественных образований). ѕо литературным данным при применении anti-CD20-антител (класс препаратов, к которым относитс€ препарат »¬Ћ»«»Ѓ) может быть повышен риск развити€ злокачественных образований, в том числе рака молочной железы. Ќесмотр€ на то, что в ходе клинических исследований »¬Ћ»«»Ѓ не вы€влено повышенного риска злокачественных новообразований, до начала и во врем€ терапии »¬Ћ»«»Ѓ необходимо проходить обследовани€ дл€ своевременного вы€влени€ рака молочной железы (скрининг) и других злокачественных опухолей. ≈сли у ¬ас злокачественное образование или ранее у ¬ас диагностировали онкологическое заболевание или ¬ы ранее переносили рак, лечащий врач может отложить лечение препаратом »¬Ћ»«»Ѓ.

ƒети и подростки

ѕрепарат »¬Ћ»«»Ѓ не предназначен дл€ применени€ у детей и подростков младше 18 лет. Ёто св€зано с тем, что его применение в данной возрастной группе не изучено.

ѕожилой и старческий возраст

Ёффективность и безопасность применени€ препарата »¬Ћ»«»Ѓ у пациентов в возрасте ≥65 лет не изучались. ќбратитесь к ¬ашему лечащему врачу, если ¬ам больше 65 лет.

ƒругие лекарственные препараты и препарат »¬Ћ»«»Ѓ

Ќемедленно сообщите своему врачу, если ¬ы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты.

¬ частности, сообщите лечащему врачу, если:

  • ¬ы принимали, принимаете или планируете принимать лекарственные препараты, оказывающие вли€ние на иммунную систему (такие как химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты или другие лекарственные препараты дл€ лечени€ PC). ¬ли€ние этих лекарственных препаратов на иммунную систему в комбинации с препаратом »¬Ћ»«»Ѓ может быть чрезмерно сильным. Ћечащий врач может отложить лечение препаратом »¬Ћ»«»Ѓ или отменить применение таких лекарственных препаратов до начала лечени€ препаратом »¬Ћ»«»Ѓ.

≈сли что-либо из вышеперечисленного относитс€ к ¬ам (или ¬ы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала применени€ препарата »¬Ћ»«»Ѓ.

Ѕеременность

  • ƒо начала применени€ препарата »¬Ћ»«»Ѓ сообщите лечащему врачу, если ¬ы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Ёто св€зано с тем, что препарат »¬Ћ»«»Ѓ может проникать через плаценту и оказывать вли€ние на ¬ашего ребенка.
  • Ќе примен€йте препарат »¬Ћ»«»Ѓ во врем€ беременности, так как это противопоказано.

 онтрацепци€ дл€ женщин

≈сли ¬ы можете забеременеть, ¬ам следует использовать эффективные препараты контрацепции:

  • во врем€ лечени€ препаратом »¬Ћ»«»Ѓ
  • в течение 12 мес€цев после получени€ последней инфузии препарата »¬Ћ»«»Ѓ

ѕериод грудного вскармливани€

Ќе кормите грудью в течение лечени€ препаратом »¬Ћ»«»Ѓ. Ёто св€зано с тем, что препарат »¬Ћ»«»Ѓ может проникать в грудное молоко

”правление транспортными средствами и работа с механизмами

¬ли€ние препарата »¬Ћ»«»Ѓ на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не установлено.

“ем не менее, пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и при работе с движущимис€ механизмами. Ћечащий врач проинформирует ¬ас, может ли PC в ¬ашем случае оказывать вли€ние на способность к безопасному управлению транспортными средствами и работе с механизмами

—одержание натри€ в препарате »¬Ћ»«»Ѓ

ƒанный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натри€ (23 мг) в одной дозе, т.е. практически не содержит натри€.

3. ѕрименение препарата »¬Ћ»«»Ѓ.

ѕрепарат »¬Ћ»«»Ѓ будет вводитьс€ врачом или медсестрой, имеющими опыт применени€ данного лекарственного препарата. ¬ы будете находитьс€ под тщательным медицинским наблюдением в процессе применени€ данного препарата. Ёто св€зано с возможностью возникновени€ каких-либо нежелательных реакций. ѕрепарат »¬Ћ»«»Ѓ вводитс€ капельно в виде внутривенной инфузии.

Ћекарственные препараты, которые будут примен€тьс€ до препарата »¬Ћ»«»Ѓ

ƒо начала применени€ препарата »¬Ћ»«»Ѓ ¬ам будут назначены другие лекарственные препараты дл€ предотвращени€ или снижени€ риска развити€ возможных нежелательных реакций, таких как инфузионные реакции (подробную информацию об инфузионных реакци€х см. в разделах 2 и 4).

ѕеред каждой инфузией ¬ы будете получать кортикостероид и антигистаминный препарат, а также, возможно, лекарственные препараты дл€ снижени€ температуры.

 ак примен€етс€ препарат »¬Ћ»«»Ѓ

  • ѕрепарат »¬Ћ»«»Ѓ будет вводитьс€ врачом или медсестрой. ќн будет примен€тьс€ в виде инфузии в вену (внутривенна€ инфузи€ или в/в инфузи€).
  • ¬ы будете находитьс€ под тщательным медицинским наблюдением в процессе инфузии и в течение не менее 1 часа после окончани€ инфузии препарата »¬Ћ»«»Ѓ.Ёто св€зано с возможностью возникновени€ каких-либо нежелательных реакций, таких как инфузионные реакции. ¬ случае развити€ инфузионной реакции медицинский работник может замедлить, прервать или полностью прекратить инфузию в зависимости от серьезности реакции (подробную информацию об инфузионных реакци€х см. в разделах 2 и 4).

¬ какой дозе и как часто ¬ы будете примен€ть препарат »¬Ћ»«»Ѓ

¬ы будете получать общую дозу препарата »¬Ћ»«»Ѓ 500 мг один раз в 6 мес€цев.

  • ѕерва€ доза препарата »¬Ћ»«»Ѓ 500 мг будет вводитьс€ в виде 2 отдельных инфузий (по 250 мг кажда€) с перерывом 2 недели.  ажда€ инфузи€ будет длитьс€ приблизительно 2 часа 35 минут.
  • ѕоследующие дозы препарата »¬Ћ»«»Ѓ 500 мг будут вводитьс€ в виде разовых инфузий. ¬ зависимости от скорости последующих инфузий кажда€ инфузи€ будет длитьс€ приблизительно 2 часа 45 минут или 1 час 45 минут.

≈сли ¬ам ввели препарат »¬Ћ»«»Ѓ больше, чем следовало

ѕри случайном превышении дозы препарата »¬Ћ»«»Ѓ необходимо немедленно прекратить инфузию и сразу сообщить об этом лечащему врачу.

≈сли ¬ы пропустили инфузию препарата »¬Ћ»«»Ѓ

  • ≈сли ¬ы пропустили инфузию препарата »¬Ћ»«»Ѓ, необходимо немедленно назначить новое введение. Ќе ждите следующей плановой инфузии.
  • ƒл€ обеспечени€ максимальной эффективности препарата »¬Ћ»«»Ѓ важно воврем€ получать каждую инфузию.

≈сли ¬ы прекратили применение препарата »¬Ћ»«»Ѓ

  • ¬ажно продолжать лечение до тех пор, пока ¬ы и ¬аш лечащий врач считаете, что лекарственный препарат оказывает положительное действие.
  • Ќекоторые побочные эффекты могут быть св€заны с низким числом ¬-клеток. ѕосле прекращени€ лечени€ препаратом »¬Ћ»«»Ѓ у ¬ас могут сохран€тьс€ нежелательные реакции, пока число ¬-клеток не придет в норму. „исло ¬-клеток постепенно увеличитс€ до нормального значени€. Ёто может зан€ть от 6 мес€цев до 2,5 лет, а в редких случа€х Ц до нескольких лет.
  • ƒо начала применени€ любых других лекарственных препаратов сообщите лечащему врачу, когда ¬ы получали последнюю инфузию препарата »¬Ћ»«»Ѓ.

ѕри возникновении дополнительных вопросов о применении данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. ¬озможные нежелательные реакции.

ѕодобно всем лекарственным препаратам препарат »¬Ћ»«»Ѓ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ѕольшинство нежелательных реакций, которые возникают при применении препарата »¬Ћ»«»Ѓ, легкие или умеренные по степени т€жести, но некоторые могут быть серьезными и требовать лечени€. ¬озможные нежелательные реакции перечислены ниже. Ќемедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у ¬ас возникли нежелательные реакции или они усилились.

ѕри применении препарата »¬Ћ»«»Ѓ были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, о которых необходимо немедленно сообщить лечащему врачу:

  • »нфузионные реакции

»нфузионные реакции €вл€ютс€ наиболее частой нежелательной реакцией препарата »¬Ћ»«»Ѓ (очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек). ¬ большинстве случаев они представл€ют собой легкие реакции, однако могут развиватьс€ и серьезные.

Ќемедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, есть у ¬ас возникли какие-либо признаки или симптомы инфузионной реакции в процессе инфузии или в течение 24 часов после инфузии.

—имптомы могут включать в себ€, в том числе:

  • повышение артериального давлени€
  • учащенное сердцебиение
  • озноб
  • лихорадка (повышение температуры тела)
  • тремор (дрожь конечностей)
  • головна€ боль
  • сыпь
  • пульсаци€ в височных област€х
  • жжение в груди
  • тошнота
  • приливы жара
  • мышечные боли зуд

¬ случае инфузионной реакции ¬ам будут назначены лекарственные препараты дл€ их лечени€, а также может потребоватьс€ замедлить или остановить инфузию. ѕосле исчезновени€ реакции инфузию можно продолжить. ≈сли инфузионна€ реакци€ угрожает жизни, лечащий врач может полностью прекратить лечение препаратом »¬Ћ»«»Ѓ.

  • »нфекции

ѕрепарат »¬Ћ»«»Ѓ может повышать восприимчивость к инфекци€м. ” пациентов, получающих препарат »¬Ћ»«»Ѓ дл€ лечени€ PC, наблюдались следующие инфекции (часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

  • инфекци€ верхних дыхательных путей
  • инфекции нижних дыхательных путей

Ќемедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у ¬ас возникли какие-либо из следующих признаков инфекции:

  • лихорадка или озноб
  • кашель, который не прекращаетс€

ѕрочие нежелательные реакции:

ќчень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

  • »зменение лабораторных показателей (анализов крови): снижение уровн€ клеток крови (лимфоцитов), которые помогают защищать организм от инфекции

„асто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

  • ƒепресси€
  • √оловна€ боль
  • јлопеци€ (выпадение волос)
  • »зменени€ лабораторных показателей (анализов крови): уменьшение содержани€ гемоглобина в крови (анеми€), снижение уровн€ лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов, повышение скорости оседани€ эритроцитов, повышение уровн€ билирубина в крови, повышение уровн€ аспартатаминотрансферазы, повышение уровн€ гамма-глутамилтрансферазы
  • ѕовышение артериального давлени€
  • ѕовышение температуры тела

Ќечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • √ерпес (например, герпес на губах, опо€сывающий лишай и генитальные €звы)
  • √рибковое поражение (в том числе мочеполовой системы)
  • ƒиаре€
  • ћедикаментозное поражение печени
  • —ыпь
  • »зменение лабораторных показателей (анализов крови): повышение уровн€ аланинаминотрансферазы, снижение уровн€ эритроцитов.

—ообщение о нежелательных реакци€х

≈сли у ¬ас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.   ним также относ€тс€ нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. ¬ы можете сообщить о нежелательных реакци€х напр€мую (см. ниже). —ообща€ о нежелательных реакци€х, ¬ы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата:

–оссийска€ ‘едераци€ ћинистерство здравоохранени€ –оссийской ‘едерации
‘едеральна€ служба по надзору в сфере здравоохранени€
јдрес: 109074, ћосква, —лав€нска€ площадь, д. 4, стр.1
—айт: roszdravnadzor.gov.ru

5. ’ранение препарата »¬Ћ»«»Ѓ

ѕрепарат »¬Ћ»«»Ѓ будет хранитьс€ у медицинских работников в больнице или клинике при следующих услови€х:

  • ƒанный лекарственный препарат следует хранить в недоступном дл€ детей месте.
  • Ќе использовать данный лекарственный препарат после истечени€ срока годности, указанного на картонной пачке и на маркировке флакона после отметки Ђгоден до:ї. ƒатой истечени€ срока годности €вл€етс€ последний день указанного мес€ца.
  • ’ранить при температуре 2-8 ∞—. ‘лакон хранить в картонной пачке дл€ защиты от света. Ќе замораживать. Ќе встр€хивать.

ѕеред применением препарат »¬Ћ»«»Ѓ необходимо развести. –азведение будет проводить медицинский работник. Ћекарственный препарат рекомендуетс€ использовать немедленно после разведени€. ≈сли раствор не был использован немедленно, ответственность за продолжительность и услови€ его хранени€ после вскрыти€ упаковки и до использовани€ несет медицинский работник.  ак правило, продолжительность хранени€ не должна превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 ∞— или при комнатной температуре.

Ћекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию. Ёти меры помогут защитить окружающую среду.

6. —одержимое упаковки и прочие сведени€

—остав препарата »¬Ћ»«»Ѓ

ƒействующим веществом €вл€етс€ дивозилимаб.

»¬Ћ»«»Ѓ, 250 мг, концентрат дл€ приготовлени€ раствора дл€ инфузий

 аждый флакон содержит 250 мг дивозилимаба в 10 мл при концентрации 25мг/мл.

ѕрочими ингредиентами (вспомогательными веществами) €вл€ютс€:
натри€ ацетата тригидрат 17,4 мг, сорбитол 500,0 мг, L-метионин 1,5 мг, уксусна€ кислота лед€на€ до pH 5,5, вода дл€ инъекций до 10,0 мл.

»¬Ћ»«»Ѓ, 125 мг, концентрат дл€ приготовлени€ раствора дл€ инфузий

 аждый флакон содержит 125 мг дивозилимаба в 5 мл при концентрации 25мг/мл.

ѕрочими ингредиентами (вспомогательными веществами) €вл€ютс€:
натри€ ацетата тригидрат 8,7 мг, сорбитол 250,0 мг, L-метионин 0,75 мг, уксусна€ кислота лед€на€ до pH 5,5, вода дл€ инъекций до 5,0 мл

¬нешний вид препарата »¬Ћ»«»Ѓ и содержимое упаковки

 онцентрат дл€ приготовлени€ раствора дл€ инфузий

»¬Ћ»«»Ѓ, 250 мг, концентрат дл€ приготовлени€ раствора дл€ инфузий

ѕрозрачна€ от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость

»¬Ћ»«»Ѓ, 125 мг, концентрат дл€ приготовлени€ раствора дл€ инфузий

ѕрозрачна€ от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость

ѕо 1 флакону с инструкцией по применению помещают в пачку из картона, или по 1 флакону в контурной €чейковой упаковке из ѕ¬’ пленки, с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

ƒопускаетс€ наклеивание этикетки контрол€ первого вскрыти€ на пачку из картона.

ƒержатель регистрационного удостоверени€

–осси€, јќ ЂЅ»ќ јƒї, 198515, г. —анкт-ѕетербург, вн.тер.г. поселок —трельна, п. —трельна, ул. —в€зи, д. 38, стр. 1, помещ. 89

ѕроизводитель

јќ ЂЅ»ќ јƒї, –осси€, г. —анкт-ѕетербург, вн.тер.г. поселок —трельна, п. —трельна, ул. —в€зи, д. 38, стр. 1;
ќќќ Ђѕ -137ї, –осси€, г. ћосква, вн.тер.г. муниципальный округ —илино, г. «еленоград, проезд 5557-й, д. 2

«а любой информацией о препарате, а также в случа€х возникновени€ претензий следует обращатьс€ к представителю держател€ регистрационного удостоверени€ или держателю регистрационного удостоверени€:

јќ ЂЅ»ќ јƒї, –осси€, 198515, г. —анкт-ѕетербург, вн.тер.г. поселок —трельна, п. —трельна, ул. —в€зи, д. 38, стр. 1, помещ. 89

Ћисток-вкладыш пересмотрен

ѕрочие источники информации

ѕодробные сведени€ о препарате содержатс€ на веб-сайте —оюза.

Ћисток-вкладыш доступен на всех €зыках —оюза на веб-сайте союза http ://eec.eaeunion.org/


—ледующа€ информаци€ предназначена только дл€ медицинских работников:

ѕодробную информацию см. в ќ’Ћѕ.

–ежим дозировани€

–екомендуема€ доза препарата »¬Ћ»«»Ѓ составл€ет 500 мг каждые 6 мес€цев в виде в/в инфузии.

Ќачальна€ доза

Ќачальную дозу следует вводить в виде двух отдельных в/в инфузий: с первой инфузией ввод€т 250 мг препарата, затем через 2 недели ввод€т еще 250 мг препарата (см “аблицу 1).

ѕоследующие дозы

¬се последующие дозы препарата »¬Ћ»«»Ѓ в дальнейшем ввод€тс€ в виде однократной в/в инфузии в дозе 500 мг каждые 6 мес€цев (—м. “аблицу 1). ѕервую из последующих доз следует проводить через 6 мес€цев после 1-ой инфузии начальной дозы.

ћеропри€ти€ дл€ обеспечени€ лечени€ инфузионных реакций до инфузии

Ћечение пациентов с рассе€нным склерозом препаратом »¬Ћ»«»Ѓ должно быть начато и проводитьс€ под наблюдением опытного невролога. ѕрепарат предназначен дл€ введени€ как в амбулаторно-поликлинических, так и в стационарных услови€х. »нфузию препарата »¬Ћ»«»Ѓ следует проводить под контролем опытного медицинского персонала. —оответствующее медицинское оборудование, включа€ доступ к оборудованию дл€ оказани€ экстренной медицинской помощи, а также лекарственные средства, такие как эпинефрин (адреналин), антигистаминные препараты и глюкокортикоиды должны иметьс€ в распор€жении дл€ немедленного использовани€ при возникновении т€желых нежелательных €влений, например, т€желых инфузионных и аллергических реакций.

ѕремедикаци€ дл€ профилактики инфузионных реакций

ѕеред каждым введением препарата »¬Ћ»«»Ѓ с целью профилактики развити€ т€желых инфузионных реакций (см. раздел 4.4) следует проводить премедикацию. –екомендуетс€ использование следующей схемы премедикации. ¬ечером накануне планируемой инфузии и утром в день инфузии необходимо применение блокатора H1-гистаминовых рецепторов в сочетании с блокатором Ќ2-гистаминовых рецепторов (например, цетиризин 10 мг в сочетании с фамотидином 20 мг). ѕриблизительно за 30-60 минут до проведени€ инфузии »¬Ћ»«»Ѓ необходимо выполн€ть внутривенное введение глюкокортикостероида (например, метилпреднизолона в дозе 100 мг), далее выполнить внутримышечную инъекцию блокатора Ќ1-гистаминовых рецепторов (например, хлоропирамин 20 мг), а затем перорально используетс€ антипиретик (например, парацетамол 1000 мг).

“акже перед проведением внутривенной инфузии »¬Ћ»«»Ѓ необходимо употребление достаточного количества воды.

ѕравила приготовлени€ и хранени€ раствора дл€ инфузий

ѕодготовка препарата к введению должна проводитьс€ в асептических услови€х. —ледует использовать стерильную иглу и шприц дл€ приготовлени€ раствора дл€ инфузий препарата »¬Ћ»«»Ѓ. ѕрепарат не содержит консервантов и предназначен только дл€ однократного использовани€.

¬ концентрате препарата »¬Ћ»«»Ѓ допускаетс€ содержание мелкодисперсных прозрачных и/или отражающих свет частиц, что сопровождаетс€ усилением опалесценции.  онцентрат нельз€ использовать при изменении окраски или при наличии дискретных посторонних включений.

¬ведение раствора рекомендуетс€ с использованием инфузионной системы со встроенным фильтром с диаметром пор 0,22 микрометров и менее.

„тобы приготовить раствор дл€ в/в введени€, концентрат препарата »¬Ћ»«»Ѓ следует развести в инфузионном пакете, содержащем 0,9% раствор натри€ хлорида в соотношени€х 250 мг/200 мл или 500 мг/400 мл.  онцентраци€ готового раствора должна составл€ть примерно 1,25 мг/мл.

Ќепосредственно перед инфузией содержимое инфузионного пакета должно иметь комнатную температуру. ѕри наличии дискретных посторонних включений приготовленный раствор использовать нельз€.

ѕрепарат »¬Ћ»«»Ѓ ввод€т только внутривенно (в/в) капельно через отдельный катетер. ¬водить препарат »¬Ћ»«»Ѓ струйно или болюсно нельз€.

“аблица 1: —хема дозировани€ препарата »¬Ћ»«»Ѓ

¬водима€ доза препарата »¬Ћ»«»Ѓ »нструкци€ по проведению инфузии
Ќачальна€ доза 500 мг, разделенна€ на две инфузии 1-€ инфузи€ 250 мг в 200 мл Ќачальна€ скорость введени€ препарата должна составл€ть 25 мл/час.
ѕри отсутствии инфузионных реакций через каждые 30 минут инфузии скорость может увеличиватьс€ на 25 мл/час;
—корость инфузии не должна превышать 150 мл/час.
ѕродолжительность инфузии около 2 часов 35 минут.
2-€ инфузи€ (через 2 недели после первой) 250 мг в 200 мл
ѕоследующие дозы 500 мг, однократна€ инфузи€ каждые 6 мес€цев ќднократна€ инфузи€ 500 мг в 400 мл Ќачальна€ скорость введени€ препарата должна составл€ть 50 мл/час.
ѕри отсутствии инфузионных реакций через каждые 30 минут инфузии скорость может увеличиватьс€ на 50 мл/час каждые 30 минут.
—корость инфузии не должна превышать 200 мл/час.
ѕродолжительность инфузии около 2 часа 45 минут.

* –астворы дл€ внутривенной инфузии готов€т посредством разведени€ концентрата препарата »Ћ¬»«»Ѓ в инфузионном флаконе с 0,9% натри€ хлорида до концентрации готового раствора 1,25 мг/мл
** ѕервую последующую однократную инфузию следует вводить спуст€ 6 мес€цев после инфузии 1-ой начальной дозы.

ћинимальный интервал между каждой из доз »Ћ¬»«»Ѓ должен составл€ть не менее 5,5 мес€цев.

¬се пациенты должны находитьс€ под наблюдением в течение минимум одного часа после окончани€ инфузии.

 оррекци€ дозы

 оррекци€ дозы не исследовалась и не рекомендована при нормальной переносимости.

»нфузионные реакции

Ћечение препаратом »¬Ћ»«»Ѓ может быть ассоциировано с инфузионными реакци€ми. ¬ случае возникновени€ инфузионных реакций необходимо следовать указани€м, приведенным ниже (см. также раздел 4.4, подраздел Ђ»нфузионные реакцииї).

∆изнеугрожающие инфузионные реакции

≈сли во врем€ инфузии возникли симптомы жизнеугрожающих или инвалидизирующих инфузионных реакций, таких как остра€ гиперчувствительность или острый респираторный дистресс-синдром, следует немедленно прекратить введение препарата »¬Ћ»«»Ѓ. ѕациент должен получить соответствующее поддерживающее лечение. ” таких пациентов применение препарата »¬Ћ»«»Ѓ следует отменить и не возобновл€ть в дальнейшем.

“€желые инфузионные реакции

ѕри развитии т€желой инфузионной реакции или при одновременном по€влении приливов, лихорадки и боли в горле, инфузию следует немедленно прервать. ѕациенту необходимо провести симптоматическое лечение. »нфузию можно возобновить только после разрешени€ всех симптомов. Ќачальна€ скорость при возобновлении инфузии должна быть в два раза ниже, чем скорость инфузии на момент начала развити€ реакции.

Ћегкие и умеренные инфузионные реакции

ѕри развитии легкой или умеренной инфузионной реакции (например, головной боли) скорость инфузии следует снизить до половины скорости на момент начала €влени€. —ледует продолжать введение с данной сниженной скоростью в течение минимум 30 минут. ¬ случае хорошей переносимости инфузии, скорость введени€ можно увеличить в соответствии с изначальным графиком.

—рок годности

Ќевскрытый флакон

»¬Ћ»«»Ѓ, 250 мг, концентрат дл€ приготовлени€ раствора дл€ инфузий Ц 2 года.

»¬Ћ»«»Ѓ, 125 мг, концентрат дл€ приготовлени€ раствора дл€ инфузий Ц 6 мес€цев.

ѕриготовленный раствор дл€ внутривенных инфузий

— точки зрени€ микробиологической чистоты раствор дл€ инфузии следует использовать сразу после приготовлени€. ¬ исключительных случа€х готовый раствор может хранитьс€ не более 24 часов при температуре 2-8∞— или при комнатной температуре. ≈сли инфузию не удаетс€ завершить в указанный период, оставшийс€ в инфузионном пакете раствор следует уничтожить.




ƒругие препараты из группы »ммуномодул€торы