“имексон (глатирамера ацетат)



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 7280 руб.


»нструкци€ по применению:

“орговое наименование препарата

“имексонЃ

ћеждународное непатентованное наименование

√латирамера ацетат

Ћекарственна€ форма

раствор дл€ подкожного введени€

—остав

1 мл раствора содержит:

активное вещество: глатирамера ацетат - 20 мг;

вспомогательные вещества: маннитол - 40 мг, вода дл€ инъекций - до 1 мл.

ќписание

ќт бесцветного до светло-желтого цвета слегка опалесцирующий раствор.

‘армакотерапевтическа€ группа

»ммуномодулирующее средство

 од ј“’

L03AX13

‘армакодинамика:

“имексонЃ (глатирамера ацетат) €вл€етс€ уксусно-кислой солью смеси синтетических полипептидов образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой L-аланином L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

√латирамера ацетат измен€ет течение патологического процесса при демиелинизирующем заболевании центральной нервной системы (÷Ќ—) - рассе€нном склерозе который относитс€ к аутоиммунным заболевани€м измен€ющим соотношение “-супрессоров в организме. √латирамера ацетат осуществл€ет иммуномодулирующее действие в месте инъекции. ≈го терапевтический эффект опосредуетс€ через системное распространение активированных “-супрессоров. √латирамера ацетат обладает специфическим механизмом действи€ в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах св€зывани€ с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2 расположенных на антигенпредставл€ющих клетках. —ледствием конкурентного вытеснени€ €вл€ютс€ две реакции: стимул€ци€ антиген-специфических супрессорных “-лимфоцитов (“h2-типа) и торможение антиген- специфических эффекторных “-лимфоцитов (“h1-типа). јктивированные “-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркул€цию и проникают в ÷Ќ—. ѕопада€ в участок воспалени€ в ÷Ќ— указанные “-лимфоциты реактивируютс€ антигенами миелина что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (»Ћ-4 »Ћ-6 »Ћ-10 и др.). Ёти цитокины уменьшают локальное воспаление подавл€€ местный воспалительный “- клеточный ответ что ведет к накоплению специфических противовоспалительных клеток “h2-типа и торможению провоспалительной системы “h1 - клеток.

 роме того глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора Th-2 клетками и защищает мозговые структуры от повреждени€ (нейропротективное действие). ѕрепарат не оказывает генерализованного вли€ни€ на основные звень€ нормальных иммунных реакций организма что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодул€торов включа€ препараты бета-интерферонов. ќбразующиес€ антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием снижающим клинический эффект препарата.

‘армакокинетика:

¬ св€зи с особенност€ми химического строени€ глатирамера ацетата представл€ющего собой смесь полипептидов образованных природными аминокислотами а так же низкой терапевтической дозировкой данные по фармакокинетике глатирамера ацетата имеют лишь ориентировочное значение. ќсновыва€сь на них а так же на экспериментальных данных считают что после подкожной инъекции препарат быстро гидролизуетс€ в месте введени€. ѕродукты гидролиза а также незначительна€ часть неизмененного глатирамера ацетата могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. ќпредел€ема€ концентраци€ глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

ѕоказани€:

-  линически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации позвол€ющий предположить рассе€нный склероз) с выраженностью воспалительного процесса требующий применени€ внутривенных глюкокортикостероидов (дл€ замедлени€ перехода в клинически достоверный рассе€нный склероз).

- –ецидивирующе-ремиттирующий рассе€нный склероз (дл€ уменьшени€ частоты обострений замедлени€ развити€ инвалидизирующих осложнений).

ѕротивопоказани€:

√иперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены); беременность.

— осторожностью:

ѕредрасположенность к развитию аллергических реакций сердечно-сосудистые заболевани€ нарушение функции почек.

Ѕеременность и лактаци€:

ƒанных о применении глатирамера ацетата во врем€ беременности нет возможный риск такого применени€ во врем€ беременности не установлен. √латирамера ацетат противопоказан во врем€ беременности. ¬о врем€ лечени€ глатирамера ацетататом необходимо использовать надежные методы контрацепции. Ќеизвестно выдел€етс€ ли глатирамера ацетат с грудным молоком поэтому при необходимости применени€ в период лактации следует оцепить ожидаемую пользу терапии дл€ матери и потенциальный риск дл€ ребенка.

—пособ применени€ и дозы:

¬ виде подкожных инъекций по 20 мг препарата глатирамера ацетата (один заполненный раствором препарата шприц дл€ инъекций) один раз в сутки ежедневно предпочтительно в одно и то же врем€ дн€. Ћечение длительное. –ешение о прекращении терапии должен принимать лечащий врач.

 аждый шприц с препаратом глатирамера ацетата предназначен только дл€ однократного применени€.

–екомендации по применению дл€ пациентов:

1. ѕеред введением препарата убедитесь в том что у ¬ас есть все необходимое дл€ инъекции:

- шприц заполненный раствором препарата;

- спиртова€ салфетка.

2. ¬озьмите одну контурную €чейковую упаковку с заполненным шприцем из общей упаковки котора€ должна хранитьс€ в холодильнике и выдержите ее при комнатной температуре в течение не менее 20 минут.

3. 11еред введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.

4. ѕеред использованием следует осмотреть раствор в шприце. ѕри наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора или повреждении шприца его не следует примен€ть.

5. ¬ыберите область тела дл€ инъекции (на рис. 1 и 2 указаны рекомендованные области дл€ инъекций):

- –уки (задн€€ поверхность плеча);

- Ѕедра (передн€€ поверхность бедер кроме паха и колена);

- ∆ивот (кроме белой линии и пупочной области);

- ягодицы.

Ќе следует использовать дл€ инъекции болезненные точки обесцвеченные покрасневшие участки кожи или области с уплотнени€ми и узелками.

 аждый день выбирайте новое место дл€ укола так ¬ы сможете уменьшить непри€тные ощущени€ и боль на участке кожи в месте инъекции. ¬нутри каждой инъекционной области есть много точек дл€ укола. ѕосто€нно мен€йте точки инъекций внутри конкретной области.

–екомендуетс€ составить схему смены мест инъекций и иметь ее при себе. Ќа теле есть р€д областей в которые трудно делать инъекции самосто€тельно (€годицы руки) дл€ этого ¬ам может потребоватьс€ помощь другого человека.

6. ƒостаньте шприц из индивидуальной контурной €чейковой упаковки удалив бумажную маркировку (полоску).

7. ¬озьмите шприц в руку которой ¬ы пишете. —нимите защитный колпачок с иглы.

8. ѕредварительно обработав место инъекции спиртовой салфеткой слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис.3).

9. –асполага€ шприц перпендикул€рно месту инъекции введите иглу в кожу под углом 90∞ (рис. 4); вводите препарат равномерно нажима€ на поршень шприца вниз до конца (до его полного опорожнени€).

10. ”далите шприц с иглой движением вертикально вверх сохран€€ прежний угол наклона.

11.   месту инъекции можно приложить сухой стерильный ватный шарик. ѕри необходимости можно заклеить пластырем. Ќе рекомендуетс€ растирать или массировать место инъекции после введени€ препарата.

12. »спользованные шприцы выбрасывайте только в специально отведенное место недоступное дл€ детей.

≈сли ¬ы забыли ввести препарат “имексонЃ сделайте инъекцию немедленно как только вспомнили об этом. Ќе допускаетс€ вводить двойную дозу препарата. »спользуйте следующий шприц только через 24 часа.

Ќе прекращайте применение препарата “имексонЃ без консультации с врачом.

 оррекци€ режима дозировани€

 оррекци€ режима дозировани€ не предусмотрена. ѕрепарат вводитс€ в дозе 20 мг подкожно каждый день.

ѕобочные эффекты:

√латирамера ацетат безопасен и хорошо переноситс€ пациентами. ¬ отдельных случа€х могут наблюдатьс€ нижеперечисленные побочные реакции.

—о стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопати€ лейкоцитоз лейкопени€ спленомегали€ тромбоцитопени€. изменение структуры лимфоцитов.

—о стороны иммунной системы: реакци€ гиперчувствительности анафилактоидна€ реакци€ ангионевротический отек.

—о стороны эндокринной системы: гипертиреоз.

—о стороны обмена веществ: анорекси€ повышение массы тела непереносимость алкогол€ подагра гиперлипидеми€ гипернатриеми€ снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.

—о стороны нервной системы: головна€ боль тревога депресси€ эйфори€ нервозность патологические сновидени€ психоз галлюцинации враждебность мани€ расстройство личности суицидальное поведение извращение вкуса мигрень обморок туннельный синдром когнитивные расстройства тремор судороги дисграфи€ дислекси€ нарушение моторных функций миоклонус неврит нейромышечна€ блокада паралич в том числе малоберцового нерва ступор.

—о стороны органа зрени€: диплопи€ дефект полей зрени€ нарушение движени€ глаз катаракта поражение роговицы сухость склеры и роговицы субконъюнктивальное кровоизли€ние птоз века мидриаз нистагм атрофи€ зрительного нерва нарушение зрени€.

—о стороны органа слуха и равновеси€: головна€ боль нарушение слуха.

—о стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиени€ тахикарди€ экстрасистоли€ синусова€ брадикарди€ пароксизмальна€ тахикарди€ повышение артериального давлени€ варикозное расширение вен.

—о стороны дыхательной системы: кашель одышка сезонный ринит апноэ гипервентил€ци€ легких ларингоспазм.

—о стороны пищеварительной системы: тошнота рвота отек €зыка запор кариес одонтогенный периостит увеличение слюнных желез диспепси€ дисфаги€ отрыжка €зва пищевода колит энтероколит полипоз толстой кишки аноректальные нарушени€ ректальное кровотечение.

—о стороны печени и желчевывод€щих путей: желчнокаменна€ болезнь гепатомегали€.

—о стороны кожи и подкожных тканей: экхимоз гипергидроз кожна€ сыпь зуд крапивница контактный дерматит узловата€ эритема кожные узелки.

—о стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралги€ боль в шейном отделе позвоночника боль в спине артрит бурсит боль в боку мышечна€ атрофи€ остеоартрит.

—о стороны мочевыделительной системы: императивный позыв к мочеиспусканию поллакиури€ задержка мочи гематури€ нефролитиаз.

—о стороны половых органов и молочных желез: аменоре€ увеличение молочных желез эректильна€ дисфункци€ пролапс тазовых органов отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки нарушение менструального цикла вульвовагинальные нарушени€.

»нфекции: отит бронхит гастроэнтерит обострение заболеваний вызываемых Ќ. simplexринит вагинальный кандидоз воспаление подкожно-жировой клетчатки фурункулез пиелонефрит опо€сывающий герпес.

ѕрочие: реакции непосредственно после инъекции* астени€ усталость озноб повышение температуры тела носовое кровотечение периферические отеки состо€ние похмель€.

* –еакции непосредственно после инъекции

ћестные реакции: боль покраснение отек абсцесс гематома липоатрофи€ некроз кожи. —истемные реакции: "приливы" крови боль в груди ощущение сердцебиени€ состо€ние тревоги одышка затрудненное глотание крапивница ”казанные симптомы нос€т временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут также начинатьс€ спуст€ несколько мес€цев после начала терапии пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

ѕередозировка:

ƒанных о передозировке глатирамера ацетата нет. ¬ случае передозировки показано тщательное наблюдение и симптоматическое лечение.

¬заимодействие:

¬заимодействие между глатирамера ацетатом и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Ќе вы€влено какого-либо лекарственного взаимодействи€ включа€ одновременное применение глатирамера ацетата с препаратами которые используютс€ дл€ терапии рассе€нного склероза в том числе с кортикостероидами (при комбинированном применении в течение до 28 дней).  райне редко частота местных реакций может увеличитьс€.

ќсобые указани€:

¬ начале лечени€ препаратом “имексонЃ необходим контроль невролога и врача имеющего опыт лечени€ рассе€нного склероза.

ѕациенты должны быть проинформированы о возможности по€влени€ побочных реакций в том числе возникающих непосредственно после инъекции препарата “имексонЃ.

Ѕольшинство этих симптомов непродолжительны спонтанно разрешаютс€ без последствий. ѕри развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратитьс€ к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. –ешение о применении симптоматической терапии принимает врач.

Ѕоль в груди возникающа€ непосредственно после инъекций (см. раздел "ѕобочное действие") как правило носит преход€щий характер продолжаетс€ несколько минут не имеет св€зи с другими симптомами проходит самосто€тельно без каких-либо клинических последствий. ћеханизм развити€ этого симптома не€сен. ѕри длительном применении (в течение нескольких мес€цев) препарата “имексонЃ в местах инъекций может развитьс€ липоатрофи€ и в единичных случа€х - некроз кожи. ƒл€ того чтобы предупредить развитие этих местных реакции необходимо рекомендовать пациенту строго соблюдать последовательность мест дл€ инъекций по схеме в которой должно быть предусмотрено об€зательное ежедневное изменение места дл€ инъекции. ѕациенты с нарушением функции почек или сердечно-сосудистыми заболевани€ми должны находитьс€ под контролем врача. ¬ св€зи с тем что препарат “имексонЃ €вл€етс€ иммуномодулирующим лекарственным средством и используетс€ при лечении аутоиммунного заболевани€ - рассе€нного склероза его применение может сопровождатьс€ изменени€ми функций иммунной системы в св€зи с чем следует периодически контролировать состо€ние иммунной системы пациента. Ўприцы следует хранить в холодильнике при температуре 2-8 ∞—.

ѕациент должен быть проинформирован о возможных побочных реакци€х св€занных с применением препарата.

¬ли€ние на способность управл€ть трансп. ср. и мех.:

Ќа основании имеющихс€ данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности дл€ лиц управл€ющих автомобилем или сложной техникой.

‘орма выпуска/дозировка:

–аствор дл€ подкожного введени€ 20 мг/мл.

”паковка:

ѕо 1 мл в трЄхкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса.

ѕо 1 шприцу в контурную €чейковую упаковку из пленки полимерной. ѕо 28 контурных €чейковых упаковок вместе с инструкцией по применению и салфетками спиртовыми в количестве 28 шт. в пачку из картона.

”слови€ хранени€:

ѕри температуре от 2 до 8 ∞—.

’ранить в недоступном дл€ детей месте.

—рок годности:

2 года.

Ќе примен€ть по истечении срока годности указанного на упаковке.

”слови€ отпуска

ѕо рецепту

ѕроизводитель

«акрытое акционерное общество "Ѕ»ќ јƒ" («јќ "Ѕ»ќ јƒ"), 143422, ћосковска€ обл.,  расногорский район, с. ѕетрово-ƒальнее, –осси€

¬ладелец регистрационного удостоверени€/организаци€, принимающа€ претензии потребителей:

«јќ "Ѕ»ќ јƒ"




ƒругие препараты из группы »ммуномодул€торы