»Ќ‘»Ѕ≈“ј 9,6ћЋЌ. ћ≈ є15 Ћ»ќ‘. ƒ/–-–ј ƒ/ѕ/  ‘Ћ. +–-Ћ№ /√≈Ќ≈–»”ћ/



»нструкци€ по применению:

»нфибетаЃ

–егистрационный номер: Ћѕ-000869 от 18.10.2011.

“орговое наименование препарата. »нфибета.

ћеждународное непатентованное наименование. »нтерферон бета-1b.

Ћекарственна€ форма. Ћиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ подкожного введени€.

—остав.

1 флакон с препаратом содержит: интерферон бета-1b Ц 0,3 мг (соответствует 9,6 млн ћ≈);вспомогательные вещества: альбумин человеческий Ц 15 мг,  маннитол Ц 15 мг.

1 флакон с растворителем содержит:  натри€ хлорида раствор 0,54% дл€ инъекций. 1 мл растворител€ содержит: натри€ хлорид Ц 5,4 мг, воду дл€ инъекций Ц до  1 мл.

ќписание. јморфна€ масса от белого до слегка желтоватого цвета.

‘армакотерапевтическа€ группа. ÷итокин.

 од ATX: L03ј¬08.

‘армакологическое действие.

‘армакодинамика.

»нтерферон бета-1b обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью. ћеханизм действи€ интерферона бета-1b при рассе€нном склерозе (–—) окончательно не установлен. ќднако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуетс€ его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. —в€зывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию р€да веществ, которые рассматриваютс€ в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. —одержание некоторых из этих веществ определ€ли в сыворотке и фракци€х клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. »нтерферон бета-1b снижает св€зывающую способность рецептора интерферона g и повышает его интернализацию и деградацию.  роме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

 ак при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассе€нном склерозе лечение интерфероном бета-1b снижает частоту (на 30%) и т€жесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении глюкокортикостероидами, а также удлин€ет продолжительность ремиссии.
” больных с вторично-прогрессирующим –— лечение интерфероном бета-1b позвол€ет задержать дальнейшее прогрессирование заболевани€ и наступление инвалидности, в том числе т€желой (т.е. когда больные вынуждены посто€нно пользоватьс€ инвалидным креслом) на срок до 12 мес. Ётот эффект наблюдаетс€ у больных как с обострени€ми заболевани€, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3 до 6,5 баллов по расширенной шкале оценки состо€ни€ инвалидизации).

–езультаты магнитно-резонансной томографии головного мозга больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассе€нным склерозом на фоне лечени€ интерфероном бета-1b подтверждают значительное положительное вли€ние препарата на т€жесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образовани€ новых активных очагов.

‘армакокинетика.

ѕосле подкожного введени€ интерфероном бета-1b в рекомендуемой дозе  0,25 мг сывороточные концентрации интерферона бета-1b низкие или вообще не определ€ютс€. ¬ св€зи с этим сведений о фармакокинетике интерфероном бета-1b у больных рассе€нным склерозом, получающих препарат в рекомендуемой дозе, нет.
ѕосле подкожного введени€ 0,5 мг препарата максимальна€ концентраци€ интерферона бета-1b в плазме достигаетс€ через 1Ц8 ч после инъекции и составл€ет около 40 ћ≈/мл. јбсолютна€ биодоступность интерферона бета-1b при подкожном введении Ч около 50%. ѕри внутривенном введении препарата клиренс и период полувыведени€ интерферона бета-1b из сыворотки составл€ют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно.
¬ведение препарата через день не приводит к повышению концентрации интерферона бета-1b в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии не мен€етс€.
ѕри подкожном введении препарата в дозе 0,25 мг через день содержание маркеров биологического ответа (неоптерин, β2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин, интерлейкин-10) значительно повышаетс€ по сравнению с исходными показател€ми через 6Ц12 ч после введени€ первой дозы препарата.  онцентраци€ этих веществ достигала максимальной через 40Ц124 ч и оставалась повышенной на прот€жении 7-дневного (168 ч) периода исследовани€.

ѕоказани€ к применению.

 линически изолированный синдром ( »—) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позвол€ющий предположить рассе€нный склероз, при условии исключени€ альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса дл€ назначени€ внутривенных кортикостероидов.
–емиттирующий рассе€нный склероз (––—) Ч дл€ уменьшени€ частоты и т€жести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее 2-х обострений за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита.
¬торично-прогрессирующий рассе€нный склероз с активным течением заболевани€, характеризующимс€ обострени€ми или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет Ч дл€ уменьшени€ частоты и степени т€жести клинических обострений болезни, а также дл€ замедлени€ темпов прогрессировани€ заболевани€.

ѕротивопоказани€.

√иперчувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливани€, детский возраст до 18 лет.
“€жела€ депресси€ и (или) суицидальные мысли.
ƒекомпенсированна€ печеночна€ недостаточность.

— осторожностью.

«аболевани€ сердца, в частности, сердечна€ недостаточность III-IV функционального класса по классификации Ќью-…оркской  ардиологической јссоциации (NYHA), кардиомиопати€; судороги в анамнезе; моноклональна€ гаммапати€; анеми€, тромбоцитопени€, лейкопени€; нарушение функции печени.

Ѕеременность и период грудного вскармливани€.

Ќеизвестно, способен ли интерферон бета-1b вызывать нарушени€ у плода при лечении беременных женщин или вли€ть на репродуктивную функцию человека. ¬ контролируемых клинических исследовани€х у больных рассе€нным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта. ¬ исследовани€х у макак-резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты самопроизвольных абортов. ∆енщинам репродуктивного возраста при лечении этим препаратом следует пользоватьс€ надежными методами контрацепции. ¬ случае наступлени€ беременности во врем€ лечени€ препаратом »нфибета или при планировании беременности женщина должна быть информирована о потенциальном риске; препарат рекомендуетс€ отменить.

Ќеизвестно, выдел€етс€ ли интерферон бета-1b с грудным молоком. ”читыва€ теоретическую возможность развити€ нежелательных реакций на интерферон бета-1b у детей, наход€щихс€ на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.

—пособ применени€ и дозы.

Ћечение препаратом »нфибета  следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечени€ рассе€нного склероза.

¬ насто€щее врем€ остаетс€ нерешенным вопрос о продолжительности терапии препаратом »нфибета.

ƒл€ ремиттирующего рассе€нного склероза имеющиес€ данные свидетельствуют о сохранении эффективности лечени€ препаратом »нфибета на прот€жении 5 лет. ƒл€ вторично-прогрессирующего рассе€нного склероза в контролируемых клинических исследовани€х были получены достаточные данные дл€ подтверждени€ эффективности лечени€ в течение двух лет и ограниченные данные по эффективности дл€ 3-летнего периода лечени€.
ƒл€ пациентов с единственным клиническим эпизодом, предположительно €вл€ющимс€ симптомом рассе€нного склероза, эффективность была продемонстрирована в течение 5-летнего периода.

ѕриготовление инъекционного раствора.

ƒл€ растворени€ лиофилизированного порошка интерферона бета-1b дл€ инъекций используют  прилагаемые растворитель во флаконе, шприц и иглу.

Ќе следует использовать поврежденный флакон.
¬о флакон с препаратом »нфибета ввод€т 1,2 мл растворител€ (раствор натри€ хлорида 0,54 %). ѕорошок должен растворитьс€ полностью без встр€хивани€. ѕеред применением следует осмотреть готовый раствор. ѕри наличии частиц или изменении цвета раствора его нельз€ примен€ть. ¬ 1 мл готового раствора содержитс€ 250 мкг (8 млн. ћ≈) интерферона бета-1b. ѕосле приготовлени€ инъекционного раствора набирают в шприц необходимое количество дл€ инъекции в соответствии с титрованной дозой.

—пособ применени€.

ѕодкожно.

–ежим дозировани€.

–екомендуемую дозу препарата »нфибета 250 мкг (8 млн. ћ≈), котора€ содержитс€ в 1 мл приготовленного раствора, ввод€т подкожно через день. ¬ начале лечени€ обычно рекомендуетс€ провести титрование дозы.
Ћечение следует начинать с введени€ 62,5 мкг (0,25 мл) подкожно через день, постепенно увеличива€ дозу до 250 мкг (1,0 мл), вводимую также через день. ѕериод титровани€ дозы может варьировать в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

“аблица дл€ титровани€ дозы*

 ƒень лечени€

  ƒоза, мкг

 ќбъем препарат, мл

 1, 3, 5

 62,5

 0,25

 7, 9, 11

 125

 0,5

 13, 15, 17

 187,5

 0,75

 ≥19

 250

 1

* представлена схема титровани€ дозы, котора€ использовалась в исследовании у пациентов с единственным клиническим эпизодом демиелинизации, позвол€ющим предположить рассе€нный склероз.

” пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим склерозом, у которых за прошедшие 2 года произошло менее двух обострений или у пациентов с вторично-прогрессирующим рассе€нным склерозом, у которых в течение прошедших двух лет болезнь находилась в неактивной фазе, применение препарата не рекомендуетс€.

ѕациентам, у которых не наблюдаетс€ улучшени€ (например, стойкое прогрессирование заболевани€ по шкале EDSS в течение 6 мес€цев или необходимость проведени€ трех и более курсов терапии кортикотропином или глюкокортикостероидами), лечение препаратом »нфибета рекомендуетс€ прекратить.

ѕобочное действие.

Ќиже перечислены нежелательные €влени€, наблюдавшиес€ с частотой на 2 % и выше чем в группе плацебо (неактивного препарата) у пациентов, которые в ходе клинических исследований получали интерферон бета-1b в дозе 0,25 мг или 0,16 мг/м2 через день продолжительностью до трех лет.
√риппоподобные симптомы можно ослабить, примен€€ нестероидные противовоспалительные препараты.
ќпыт применени€ интерферона бета-1b дл€ лечени€ пациентов с рассе€нным склерозом достаточно ограничен, следовательно, отрицательные реакции, возникающие с низкой частотой, могли еще не наблюдатьс€.
ƒл€ описани€ конкретной реакции, ее синонимов и св€занных с нею состо€ний используетс€ наиболее подход€щий термин из ћедицинского словар€ дл€ регул€торной де€тельности (MedDRA).

ќбщие реакции: –еакци€ в месте инъекции, астени€ (слабость), комплекс гриппоподобных симптомов, головна€ боль, повышение температуры тела, озноб, периферический отек, боль в груди, боль различной локализации, общее недомогание, некроз в месте инъекции.

—ердечно-сосудиста€ система: повышение артериального давлени€.

ѕищеварительна€ система:боль в животе.

 ровь и лимфатическа€ система:лимфоцитопени€ <1500/мм3, нейтропени€ <1500/мм3, лейкопени€ <3000/мм3; лимфаденопати€.

ћетаболические и алиментарные нарушени€:повышение активности ферментов в крови: аспартатаминотрансферазы (ј—“) в 5 раз от исходного значени€, аланинаминотрансферазы (јЋ“) в 5 раз от исходного значени€.

ќпорно-двигательна€ система:миастени€, миалги€, судороги в ногах.

Ќервна€ система:бессонница, нарушение координации.

ƒыхательна€ система:одышка.

 ожа:сыпь, поражение кожи.

ћочеполова€ система:императивные позывы к мочеиспусканию, у женщин Ч метрорраги€ (ациклические маточные кровотечени€), у мужчин Ч импотенци€.
ѕредставленный ниже список побочных эффектов основан на наблюдении за применением препарата после выхода на рынок.
„астота побочных эффектов классифицируетс€ следующим образом:
очень часто (≥10 %), часто (<10 % Ч ≥1 %), нечасто (<1 % Ч ≥0,1 %), редко (<0,1 % Ч ≥0,01 %) и очень редко (<0,01 %).

ќбщие реакции:очень часто: гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, миалгии, головна€ боль или повышенна€ потливость)*. „астота этих симптомов со временем снижаетс€. –едко: общее недомогание, боли в груди, снижение массы тела, увеличение массы тела.

ћестные реакции: очень часто: реакции в месте инъекции (гипереми€, местный отЄк)*, воспаление*, боль*. „асто: некроз в месте инъекции*.
—о временем при продолжении лечени€ частота реакций в месте введени€ препарата обычно снижаетс€.

 ровь и лимфатическа€ система:нечасто: анеми€, тромбоцитопени€, лейкопени€. –едко: лимфаденопати€.

Ёндокринные нарушени€:редко: нарушени€ функции щитовидной железы, в том числе гипертиреоз, гипотиреоз.

ћетаболические нарушени€:редко: повышение концентрации триглицеридов.

Ќервна€ система:нечасто: мышечный гипертонус, депресси€. –едко: судороги, спутанность сознани€, возбуждение, эмоциональна€ лабильность, суицидальные попытки, анорекси€, головокружение.

—ердечно-сосудиста€ система:нечасто: повышение артериального давлени€. –едко: кардиомиопати€, тахикарди€, сильное сердцебиение. ќчень редко: вазодилатаци€.

ќрганы дыхани€:редко: одышка, бронхоспазм.

∆елудочно-кишечный тракт:нечасто: тошнота и рвота. –едко: панкреатит, диаре€.

ѕечень и желчевывод€щие пути:нечасто: повышение активности ј—“, јЋ“ в крови. –едко: повышение активности g-глутамилтрансферазы, концентрации билирубина в крови, гепатит.

 ожа и подкожна€ клетчатка: нечасто: алопеци€, крапивница, зуд кожи, кожные высыпани€. –едко: изменение цвета кожи.

—келетна€ мускулатура:нечасто: миалгии. –едко: артралги€.

∆енска€ репродуктивна€ система:редко: нарушени€ менструального цикла. ќчень редко: менорраги€ (длительные менструальные кровотечени€).

јллергические реакции:редко: анафилактические реакции. * частота указана на основании данных клинических исследований.

ѕередозировки.

ѕри введении препарата »нфибета внутривенно в дозе до 5500 мкг (176 млн. ћ≈) три раза в неделю взрослым пациентам с онкологическими заболевани€ми не было вы€влено серьЄзных нежелательных €влений.
Ќа фоне применени€ интерферона бета-1b глюкокортикостероиды и кортикотропина, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, перенос€тс€ хорошо.

¬заимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействи€.

ѕрименение интерферона бета-1b одновременно с другими иммуномодул€торами, помимо глюкокортикостероидов или кортикотропина, не изучалось.
Ќеобходимо соблюдать осторожность при применении интерферона бета-1b в сочетании с другими лекарственными препаратами, метаболизм которых осуществл€етс€ определенными изоферментами цитохрома –450.   этой группе относ€тс€ некоторые широко жаропонижающие и болеутол€ющие средства, антидепрессанты, противосудорожные препараты. Ќеобходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, вли€ющих на систему кроветворени€.
≈сли в течение длительного периода необходимо принимать дополнительно какие-либо препараты, следует обратитьс€ к врачу.
¬виду отсутстви€ исследований на совместимость, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

ќсобые указани€.

»ммунные нарушени€. ѕрименение цитокинов у больных с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось системным повышением проницаемости капилл€ров с развитием шока и летальным исходом.

∆елудочно-кишечные нарушени€. ¬ редких случа€х на фоне применени€ препарата »нфибета наблюдалось развитие панкреатита, в большинстве случаев св€занное с наличием гипертриглицеридемии.

ѕоражение нервной системы. Ѕольных необходимо информировать о том, что побочным эффектом препарата »нфибета могут быть депресси€ и суицидальные мысли, при по€влении которых следует немедленно обратитьс€ к врачу.
¬ двух контролируемых клинических исследовани€х с участием 1657 пациентов с вторично-прогрессирующим –— не было вы€влено достоверных различий частоты развити€ депрессии и суицидальных мыслей при применении интерферона бета-1b или плацебо. “ем не менее, следует про€вл€ть осторожность при назначении препарата »нфибета больным с депрессивными расстройствами и суицидальными мысл€ми в анамнезе.
ѕри возникновении подобных €влений на фоне лечени€, следует рассмотреть вопрос о целесообразности отмены препарата »нфибета.
ѕрепарат »нфибета необходимо примен€ть с осторожностью у больных с судорогами в анамнезе.
ƒанный препарат содержит человеческий альбумин, и по этой причине существует весьма незначительный риск передачи вирусных заболеваний. “еоретический риск передачи болезни  рейтцфельдта-якоба также считаетс€ крайне маловеро€тным.

»зменение лабораторных показателей.  роме стандартных лабораторных анализов, назначаемых при ведении пациентов с рассе€нным склерозом, перед началом терапии препаратом »нфибета, а также регул€рно во врем€ проведени€ лечени€ рекомендуетс€ проводить развернутый анализ крови, включа€ определение лейкоцитарной формулы, числа тромбоцитов и биохимического анализа крови, а также провер€ть функцию печени (например, активность аспартатаминотрансферазы (ј—“), аланинаминотрансферазы (јЋ“) и g-глутамилтрансферазы (g-√“)). ѕри ведении пациентов с анемией, тромбоцитопенией, лейкопенией (по отдельности или в комбинации) может потребоватьс€ более тщательный мониторинг развернутого анализа крови, включа€ определение количества эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов и лейкоцитарной формулы.

Ќарушени€ со стороны печени и желчевывод€щих путей. линические исследовани€ показали, что терапи€ интерфероном бета-1b часто может приводить к бессимптомному повышению активности Ђпеченочныхї трансаминаз, которое в большинстве случаев выражено незначительно и носит преход€щий характер. 
 ак и при лечении другими интерферонами бета, т€желые поражени€ печени (включа€ печеночную недостаточность) при применении препарата »нфибета наблюдаютс€ редко. Ќаиболее т€желые случаи отмечались у пациентов, подвергшихс€ воздействию гепатотоксичных лекарственных препаратов или веществ, а также при некоторых сопутствующих заболевани€х (например, злокачественные новообразовани€ с метастазированием, т€желые инфекции и сепсис, алкоголизм).
ѕри лечении препаратом »нфибета необходимо осуществл€ть мониторинг функции печени (включа€ оценку клинической картины).
ѕовышение активности трансаминаз в сыворотке крови требует тщательного наблюдени€ и обследовани€. ѕри значительном повышении активности трансаминаз в сыворотке крови или по€вление признаков поражени€ печени (например, желтухи) следует отменить препарат. ѕри отсутствии клинических признаков поражени€ печени или после нормализации активности Ђпеченочныхї ферментов возможно возобновление терапии препаратом »нфибета с наблюдением за функцией печени.

Ќарушени€ со стороны почек и мочевывод€щих путей. ѕри назначении препарата пациентам с т€желой почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность.

Ёндокринные нарушени€. ѕациентам с дисфункцией щитовидной железы рекомендуетс€ провер€ть функцию щитовидной железы (гормоны щитовидной железы, тиреотропный гормон) регул€рно, а в остальных случа€х Ч по клиническим показани€м.

«аболевани€ сердечно-сосудистой системы. ѕрепарат »нфибета необходимо примен€ть с осторожностью у больных с заболевани€ми сердца, в частности, при сердечной недостаточности III-IV функционального класса по классификации Ќью-…оркской  ардиологической јссоциации (NYHA).
≈сли на фоне лечени€ препаратом »нфибета развиваетс€ кардиомиопати€ и предполагаетс€, что это св€зано с применением препарата, то лечение препаратом »нфибета следует прекратить.

ќбщие нарушени€ и нарушени€ в месте инъекции. ћогут наблюдатьс€ серьезные аллергические реакции (редкие, но про€вл€ющиес€ в острой и т€желой форме, такие как бронхоспазм, анафилакси€ и крапивница).
ѕри по€влении признаков повреждени€ целостности кожи (например, истечени€ жидкости из места инъекции) пациенту следует обратитьс€ к врачу прежде, чем он продолжит выполнение инъекций препарата »нфибета.
” пациентов, получавших препарат »нфибета, наблюдались случаи некроза в месте инъекции (см. раздел Ђѕобочные эффектыї).
Ќекроз может быть обширным и распростран€тьс€ на мышечные фасции, а также жировую ткань и, как следствие, приводить к образованию рубцов. ¬ некоторых случа€х необходимо удаление омертвевших участков или, реже, пересадка кожи. ѕроцесс заживлени€ при этом может занимать до 6 мес€цев.
ѕри по€влении множественных очагов некроза лечение препаратом »нфибета следует прекратить до полного заживлени€ поврежденных участков. ѕри наличии одного очага, если некроз не слишком обширен, применение препарата »нфибета может быть продолжено, поскольку у некоторых пациентов заживление омертвевшего участка в месте инъекции происходило на фоне применени€ препарата »нфибета.
— целью снижени€ риска развити€ реакции и некроза в месте инъекции, больным следует рекомендовать:
Ц проводить инъекции, строго соблюда€ правила асептики;
Ц каждый раз мен€ть место инъекции;
Ц вводить препарат строго подкожно.

ѕериодически следует контролировать правильность выполнени€ самосто€тельных инъекций, особенно при по€влении местных реакций.

»ммуногенность.   ак и при лечении любыми другими препаратами, с содержащих белки, при применении препарата »нфибета существует возможность образовани€ антител. ¬ р€де контролируемых клинических исследований производилс€ анализ сыворотки крови каждые 3 мес€ца дл€ вы€влени€ образовани€ антител к интерферону бета-1b. ¬ этих исследовани€х было показано, что нейтрализующие антитела к интерферону бета-1b развивались у 23Ц41 % пациентов, что подтверждалось как минимум двум€ последующими позитивными результатами лабораторных тестов. ” 43Ц55 % из этих пациентов в последующих лабораторных исследовани€х было вы€влено стабильное отсутствие антител к интерферону бета-1b.
¬ исследовании с участием пациентов с клинически изолированным синдромом, позвол€ющим предположить рассе€нный склероз, нейтрализующа€ активность, котора€ измер€лась каждые 6 мес€цев, во врем€ соответствующих визитов отмечалась у 16,5Ц25,2 % получавших интерферон бета-1b пациентов. Ќейтрализующа€ активность обнаруживалась, по крайней мере, один раз у 30 % (75) получавших интерферон бета-1b пациентов; у 23 % (17) из них до того, как исследование завершилось, статус антител вновь стал отрицательным.
¬ ходе двухлетнего периода исследовани€ развитие нейтрализующей активности не св€зывалось со снижением клинической эффективности (в том, что касалось времени до наступлени€ клинически достоверного рассе€нного склероза).

Ќе было доказано, что наличие нейтрализующих антител сколько-нибудь значительно вли€ет на клинические результаты. — развитием нейтрализующей активности не св€зывалось по€вление каких-либо побочных реакций.

–ешение о продолжении или прекращении терапии должно основыватьс€ на показател€х клинической активности заболевани€, а не на статусе нейтрализующей активности.

ѕрименение у детей.

—истематического изучени€ эффективности и безопасности препарата »нфибета у детeй и подростков до 18 лет не проводилось.

¬ли€ние на способность управл€ть транспортными средствами  и работать с механизмами.

—пециальные исследовани€ не проводились. Ќежелательные €влени€ со стороны ÷Ќ— могут вли€ть на способность управл€ть автомобилем и работать с механизмами. ¬ св€зи с этим необходимо соблюдать осторожность при зан€тии потенциально опасными видами де€тельности, требующими повышенной концентрации внимани€ и быстроты психомоторных реакций.

ѕравила приготовлени€ раствора дл€ подкожных инъекций.

ƒл€ приготовлени€ раствора дл€ подкожного введени€ препарат (лиофилизат) раствор€ют в растворителе, выполн€€ правила асептики в процессе приготовлени€ и введени€ раствора. — этой целью выполн€ют следующие процедуры: тщательно моют руки теплой водой с мылом; снимают пластиковые  накладки с каждого флакона; обрабатывают резиновые пробки салфеткой спиртовой; осторожно открывают блистерную упаковку шприца и длинной иглы, отогнув до середины бумажное покрытие; надевают длинную иглу на шприц, снимают защитный колпачок  с иглы; прокалывают длинной иглой резиновую пробку флакона с растворителем и отбирают весь раствор; осторожно удал€ют пузырьки воздуха из шприца; осторожно открывают блистерную упаковку второй длинной иглы; надевают вторую длинную иглу на шприц, заполненный растворителем, снимают защитный колпачок с иглы; прокалывают резиновую пробку флакона с лиофилизатом, направл€€ иглу к боковой стенке флакона, и медленно ввод€т растворитель по стенке флакона, избега€ пенообразовани€ и соприкосновени€ иглы с раствором препарата; осторожным покачиванием раствор€ют содержимое флакона, избега€ встр€хивани€; просматривают приготовленный раствор препарата в проход€щем свете, чтобы убедитьс€ в отсутствии нерастворившихс€ частиц и/или механических включений
(не использовать  раствор, если он мутный, изменил цвет  или содержит видимые частицы); отбирают приготовленный раствор в шприц до метки Ђ1,0 млї (не более),наклон€€ флакон так, чтобы конец длинной иглы посто€нно оставалс€ в растворе,

 вынимают шприц из иглы, оставл€€ ее в пробке  флакона; осторожно открывают блистерную упаковку короткой иглы; аккуратно надевают короткую иглу с защитным колпачком на шприц.

ѕроведение подкожной инъекции

1. ¬ыберите место дл€ инъекций.

»нфибета вводитс€ подкожно в м€гкие ткани, расположенные вдали от суставов и нервов. ћеста дл€ инъекций можно выбирать с помощью схемы на рисунке 1 (см. ниже).  ќни должны располагатьс€ в следующих област€х:

Ј –уки (задн€€ поверхность плеча).

Ј ∆ивот (исключа€ область пупка и талии).

Ј ягодицы.

Ј Ѕедра (передн€€ и бокова€ поверхность, исключа€ область паха и колена).

ћеста дл€ инъекций необходимо чередовать, выбира€ каждый раз новое место. Ёто позволит коже восстанавливатьс€, предотвратить попадание инфекции и развитие местных реакций. —хема, приведенна€ на рисунке 1, поможет правильно чередовать инъекции. Ќапример, если перва€ инъекци€ была сделана в правую половину живота, то вторую сделайте в левую половину, третью Ц в правое бедро и т.д. ƒл€ удобства записывайте, куда и когда сделаны инъекции. ƒл€ этого также можно использовать таблицу на рисунке 1.

Ј Ќе делайте инъекцию в места, где ощущаютс€ бугорки, припухлости, твердые узлы или боль. Ќе следует делать инъекции в участки кожи измененного цвета, а также при наличии корочек, углублений или повреждений. ѕри обнаружении у себ€ подобных изменений обратитесь к врачу.

Ј ≈сли ¬ам трудно дот€нутьс€ до какого-либо места, попросите помочь человека, который умеет делать инъекции.

2. ѕротрите кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой и дождитесь, когда кожа высохнет.

3. јккуратно снимите с короткой иглы защитный колпачок.

4. ќсторожно удалите пузырьки воздуха из шприца.

5. ќсторожно защипните кожу в месте инъекции большим и указательным пальцами, чтобы немного приподн€ть ее.

6. –езким уверенным движением введите иглу шприца пр€мо в приподн€тый участок кожи под углом 90º.

7. ћедленно введите весь раствор, содержащийс€ в шприце (не более 1,0 мл), равномерно надавлива€ на поршень.

8. ѕрижмите к месту инъекции спиртовую салфетку и удалите иглу из кожи.

9. ѕомассируйте место инъекции салфеткой спиртовой.

10. ”далите  шприц, иглы и флаконы  в контейнер дл€ отработанных материалов.

–аствор препарата используют сразу после приготовлени€. ≈сли инъекци€ откладываетс€, допускаетс€ хранение приготовленного раствора в шприце или флаконе не более 3 часов при температуре от 2  до 8 о—.

‘орма выпуска.

Ћиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ подкожного введени€  в стекл€нных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой  колпачками алюминиево-пластиковыми  с контролем первого вскрыти€.

ѕо 1,2 мл растворител€ в стекл€нных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми  с контролем первого вскрыти€.

5 флаконов с препаратом или 5 флаконов с растворителем в контурной €чейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

1 или 3 контурные  €чейковые  упаковки с препаратом и 1 или 3 контурные  €чейковые  упаковки с растворителем  в комплекте с 5 или 15 шприцами, 10 или 30 иглами (длинными) дл€ приготовлени€  раствора, 5 или 15 иглами (короткими) дл€ подкожного введени€, 10 или 30 салфетками спиртовыми и  инструкцией по применению в пачке из картона.

 аждый шприц и игла помещены в стерильную  одноразовую упаковку из пленки поливинилхлоридной и бумаги ламинированной.

—алфетки спиртовые отделены разделителем картонным.

Ќа стык крышки и передней грани пачки наклеена  самокле€ща€с€  немаркированна€ этикетка дл€ контрол€ первого вскрыти€.

”слови€ хранени€.

ѕри температуре от 2  до 8о.Ќе замораживать. ’ранить в недоступном дл€ детей месте.

—рок годности.

ѕрепарата - 2 года, растворител€ - 3 года.  Ќе использовать  после истечени€ срока годности.

”слови€ отпуска из аптек.

ѕо рецепту врача.

ѕроизводитель. «јќ  Ђ√≈Ќ≈–»”ћї, –осси€.

http://generiumzao.ru




ƒругие препараты из группы »ммуномодул€торы
ƒругие препараты из группы ѕрепараты дл€ лечени€ новой коронавирусной инфекции