»ћ”–ќЌ-¬ј  50ћ√. є2 Ћ»ќ‘. ƒ/–-–ј ƒ/¬/ѕ”«џ–Ќ. ‘Ћ. /Ќ»»Ёћ »ћ.√јћјЋ≈»/



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 2900 руб.


»нструкци€ по применению:

»ћ”–ќЌ-¬ј 

(¬акцина Ѕ÷∆ дл€ иммунотерапии рака мочевого пузыр€),

лиофилизат дл€ приготовлени€ суспензии дл€ внутрипузырного введени€

–егистрационное удостоверение: є001970/01 от 06.05.2008.

»мурон-вак (¬акцина Ѕ÷∆ дл€ иммунотерапии рака мочевого пузыр€) лиофилизат дл€ приготовлени€ суспензии дл€ внутрипузырного введени€ 25 мг или 30 мг, представл€ет собой живые микобактерии вакцинного штамма Ѕ÷∆-1, лиофилизированные в 1,5 % растворе глутамата натри€.

¬ одной ампуле »мурон-вак содержитс€ 25 мг или 30 мг микробных клеток Ѕ÷∆ и 14,3+0,20 мг стабилизатора глутамата натри€. ѕрепарат не содержит консервантов и антибиотиков.

–азова€ терапевтическа€ доза (50-100 мг микробных клеток Ѕ÷∆) содержитс€ в двух-четырех ампулах препарата.

ѕориста€ масса, порошкообразна€ или в виде таблетки светло-желтого цвета. √игроскопична.

Ѕиологические и иммунологические свойства.

∆ивые микобактерии штамма Ѕ÷∆-1, размножа€сь внутриклеточно, привод€т к неспецифической стимул€ции клеточного иммунного ответа.
Ќазначение.

ѕрепарат предназначен дл€ иммунотерапии поверхностного (“а, “1, Tis) рака мочевого пузыр€ или профилактики его рецидивов после трансуретрального удалени€ опухолей.
—пособ применени€ и дозировка.

«а 3 - 11 сут до проведени€ иммунотерапии больному став€т внутрикожную пробу ћанту с 2 “≈ очищенного туберкулина в стандартном разведении.

ѕостановку пробы и учет ответной реакции провод€т в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. ѕробу ћанту выполн€ют в противотуберкулезном диспансере или сотрудник, имеющий специальную справку-допуск дл€ постановки туберкулиновых проб. ѕрименение »мурон-вак разрешаетс€ при размере папулы менее 17 мм в диаметре.
»мурон-вак примен€ют внутрипузырно.

¬нутрипузырные инсталл€ции рекомендуетс€ начинать не ранее, чем через 3 недели после проведени€ биопсии при лечении поверхностного рака мочевого пузыр€ или после трансуретрального удалени€ опухоли.

ѕри наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечени€ необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита.

 атетеризацию мочевого пузыр€ производ€т эластичным катетером, не травмиру€ слизистую уретры и мочевого пузыр€. ѕосле опорожнени€ мочевого пузыр€ его следует промыть стерильным раствором натри€ хлорида 0,9 % дл€ инъекций и убедитьс€, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови.
ѕосле этого дозу вакцины развод€т в 50 мл раствора натри€ хлорида 0,9 % дл€ инъекций и ввод€т по катетеру в мочевой пузырь. Ѕольного прос€т удерживать раствор в мочевом пузыре в течение 2 ч. ∆елательно, чтобы в течение этого времени пациент мен€л положение тела дл€ равномерного контакта вакцины со стенками мочевого пузыр€. „ерез 2 ч мочевой пузырь опорожн€етс€ в емкость, содержащую не менее 500 мл дезинфицирующего раствора (5 % хлорамин), врем€ экспозиции 6 ч.

–екомендуема€ разова€ доза »мурон-вак 50-100 мг 1 раз в неделю.

»ндукционный курс иммунотерапии состоит из 6 еженедельных инсталл€ций препарата. ѕри достижении полной регрессии опухоли целесообразно проведение поддерживающей иммунотерапии в такой же или уменьшенной дозе с интервалами 3-6 мес€цев на прот€жении 1-3 лет.

»мурон-вак хран€т в специально выделенной комнате в холодильнике под замком. ¬ этой же комнате провод€т обработку катетеров и разведение вакцины. ѕосуду и инструменты, примен€емые дл€ Ѕ÷∆-иммунотерапии, категорически запрещаетс€ использовать в других цел€х. »х хран€т в отдельном шкафу под замком.

–азведение вакцины. јмпулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

ѕрепарат не подлежит применению при:

-отсутствии маркировки на ампуле или неправильном ее заполнении;

-истекшем сроке годности;

-при наличии трещин и насечек на ампуле;

-при изменении физических свойств препарата (сморщенна€ таблетка, изменение цвета и т.д.).

—ухую вакцину развод€т непосредственно перед употреблением стерильным раствором натри€ хлорида 0,9 % дл€ инъекций. Ўейку и головку ампулы обтирают спиртом, место запайки ампулы (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета отламывают. «атем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку. ¬ ампулы с вакциной перенос€т стерильным шприцем с длинной иглой по 3-4 мл раствора натри€ хлорида 0,9 % дл€ инъекций. ѕосле экспозиции в течение 3-5 мин с последующим 3-х кратным перемешиванием с помощью шприца, должна образоватьс€ мутна€ грубодисперсна€ суспензи€ светло-желтого цвета. —одержимое ампул тем же шприцем перенос€т во флакон с раствором натри€ хлорида 0,9 % дл€ инъекций (общий объем - 50 мл) и тщательно размешивают.

–азведенную вакцину необходимо предохран€ть от действи€ дневного солнечного света и употребл€ть сразу после разведени€. јмпулы из-под вакцины, флакон и катетер после процедуры погружают в дезинфицирующий раствор (5% хлорамин) на 6 ч. ƒопускаетс€ дезинфекци€ инструментари€ кип€чением в течение 40 мин.

ѕротивопоказани€ к внутрипузырному применению вакцины Ѕ÷∆

1.  –анее перенесенный туберкулез.

2.  –азмер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 “≈ (проба ћанту) 17 мм и более.

3.  »ммунодефицитные состо€ни€.

4.  ќстрый цистит или макрогематури€ (до исчезновени€ клинических про€влений).

5.  “€желые сопутствующие заболевани€ в стадии декомпенсации.

“равматическа€ катетеризаци€ или по€вление крови после катетеризации мочевого пузыр€ €вл€ютс€ противопоказани€ми дл€ инсталл€ции Ѕ÷∆ в данный день.

ѕобочное действие.

ѕобочные реакции и осложнени€ внутрипузырной иммунотерапии вакциной Ѕ÷∆

ѕобочные реакции и осложнени€ чаще встречаютс€ у больных с малой емкостью мочевого пузыр€ (менее 150 мл), после проведени€ лучевой терапии.
а) ѕобочные реакции локальные.

ƒизури€ отмечаетс€ у 80 %, макрогематури€ - у 40 % больных. ѕо€вл€ютс€ после 2-3 введений Ѕ÷∆, начинаютс€ через 2-3 ч после инсталл€ции и продолжаютс€ в течение 1-2 уст. — увеличением количества инстилл€ций выраженность побочных реакций может нарастать. ѕроход€т, как правило, самосто€тельно или может быть проведено симптоматическое лечение.

б)  ѕобочные реакции системные.

ѕовышение температуры тела, не превышающее 38,5 ∞—, отмечаетс€ у 40 % больных в день инсталл€ции. ќбычно продолжительность лихорадки составл€ет не более 48 ч. —пециального лечени€ не требует или могут быть применены жаропонижающие препараты.
ќсложнени€.
а) Ћокальные.

- ќстрый цистит, не проход€щий к моменту следующей инсталл€ции, отмечаетс€ у 20 % больных. ¬ таких случа€х лечение с помощью »мурон-вак должно быть прервано. ѕосле исключени€ бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначаетс€ терапи€ противотуберкулезными препаратами до исчезновени€ симптомов и в течение 2 недель после нормализации состо€ни€. Ѕ÷∆-терапи€ может быть продолжена в дозе, составл€ющей от 10 до 30 % от первоначальной.

-    —имптоматические гранулематозные циститы, простатиты, эпидидимиты у 3-5 % больных. ѕри развитии подобных осложнений Ѕ÷∆-терапи€ прерываетс€. ѕровод€т терапию изониазидом (300 мг в сут) и рифампицином (600 мг в сут) в течение 3 мес€цев. ” р€да больных развитие грануломатозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести нарушению пассажа мочи из верхних мочевых путей и потребовать
временного их дренировани€.

-    √рануломатозное поражение паренхимы почки наблюдаетс€ редко. ƒальнейша€ Ѕ÷∆-терапи€ этим больным противопоказана. ѕровод€т терапию изониазидом (300 мг в сут), рифампицином (600 мг в сут) и этамбутолом (1200 мг в сут) до 6 мес€цев.

б) —истемные.

¬ развитии системных осложнений ведущее значение принадлежит гематогенному распространению Ѕ÷∆.  ак правило, они развиваютс€ при
введении Ѕ÷∆ после грубых травматичных катетеризации мочевого пузыр€. √енерализации инфекции способствует ослабление иммунитета,
обусловленное ¬»„-инфекцией, приемом иммунодепрессантов и другими причинами.

јллергические реакции.ќтмечаютс€ в виде кожной сыпи, артритов, артралгий менее чем у 1 % больных. »ммунотерапи€ вакциной этим больным должна быть прекращена. Ќазначают нестероидные противовоспалительные средства, антигистаминные препараты.

Ѕ÷∆-сепсис отмечаетс€ крайне редко (единичные случаи). ’арактеризуетс€ острым началом: повышением температуры тела выше 38,5 ∞—, ознобом, резким ухудшением общего состо€ни€. »ногда отмечаетс€ падение артериального давлени€. Ѕыстро развиваетс€ печеночна€ и почечна€ недостаточность. ѕри рентгенографии грудной клетки могут вы€вл€тьс€ очаговые изменени€ и инфильтраты в легких. ѕосле вз€ти€ проб дл€ бактериологических исследований на наличие возбудител€, начинают лечение. »ммунотерапи€ вакциной должна быть прекращена.

Ќазначают терапию трем€ противотуберкулезными препаратами: изониазид (300 мг в сут), рифампицин (600 мг в сут) и этамбутол (1200 мг в сут).
¬ об€зательном пор€дке добавл€ют антибиотик широкого спектра действи€ дл€ лечени€ возможного уросепсиса не туберкулезной этиологии. јнтибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональна€ терапи€ предотвращает угрожающую жизни гиперэргическую реакцию. ќписаны летальные исходы Ѕ÷∆-сепсиса. Ѕольной должен быть предупрежден о возможных осложнени€х.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами.

¬о врем€ курса внутрипузырных инсталл€ций »мурон-вак следует избегать одновременного назначени€ средств, к которым чувствительны Ѕ÷∆: противотуберкулезные препараты, фторхинолоны, доксициклин или гентамицин.
‘орма выпуска.

¬ ампулах, содержащих 25 или 30 мг препарата. ¬ одной пачке содержитс€ 10 ампул »мурон-вак, инструкци€ по применению и скарификатор ампульный.
”слови€ отпуска.

ѕрепарат предназначен дл€ использовани€ в лечебно-профилактических учреждени€х.
—рок годности.

2 года. ѕрепарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
”слови€ хранени€ и транспортировани€.

ѕрепарат хран€т по —ѕ 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 ∞—, в недоступном дл€ детей месте. “ранспортируют по —ѕ 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 ∞—.
ѕроизводитель. ‘√Ѕ” "Ќ»»Ёћ им.Ќ.‘. √амалеи" ћинздравсоцразвити€. –оссии (‘илиал "ћедгамал" ‘√Ѕ”"Ќ»»Ёћ им. Ќ.‘. √амалеи"ћинздравсоцразвити€ –оссии).

www.medgamal.ru




ƒругие препараты из группы »ммуномодул€торы
ƒругие препараты из группы ѕротивоопухолевые препараты и средства сопровождени€ противоопухолевой терапии