“»ћќƒ≈ѕ–≈——»Ќ 0,5ћ√/ƒќ«ј 5ћЋ. —ѕ–≈… Ќј«јЋ. ƒќ«»–.



»нструкци€ по применению:

“»ћќƒ≈ѕ–≈——»ЌЃ

спрей назальный дозированный
–егистрационный номер: є Ћ—–-001836/08  от 17.03.2008.

“орговое название: “имодепрессинЃ.

√руппировочное название: √амма-√лутамил-“риптофан динатрий.
’имическое название: γ-D-глутамил-D-триптофана динатриева€ соль.
Ћекарственна€ форма. —прей назальный дозированный.

—остав.

ƒействующее вещество

доза

0,25 мг

0,5 мг

√амма-√лутамил-“риптофан
(тимодепрессина)
в пересчете на сухое
вещество

2,5 г

5,0 г

¬спомогательные
вещества

 

Ќатри€ хлорида

9,0 г

9,0 г

Ѕензалкони€ хлорида

0,1 г

0,1 г

Ќатри€ гидроксида 1 ћ

до рЌ 6,0-8,5

¬ода дл€ инъекций

до 1,0 л

ќписание. Ѕесцветна€ прозрачна€ жидкость. ƒопускаетс€ наличие характерного запаха.

‘армакотерапевтическа€ группа. »ммуномодепрессивное средство
 од ATX:  L04AA.

‘армакологические свойства.

—интетический пептид, состо€щий из D-аминокислот (глутаминовой кислоты и триптофана), соединенных γ-пептидной св€зью. ќбладает иммунодепрессивным действием, ингибирует реакции гуморального и клеточного иммунитета. ќбратимо снижает общее количество лимфоцитов в периферической крови, вызывает пропорциональное снижение уровн€ как хелперов, так и супрессоров. ѕодавл€ет
колониеобразование и вступление стволовых клеток-предшественников кроветворени€ в S-фазу.

“имодепрессин угнетает спонтанную выработку фактора некроза опухолей а (‘Ќќ а), усиливает выработку интерлейкина 7 (»Ћ-7), не вли€ет на выработку интерлейкина 1 (»Ћ-1). “имодепрессин  снижает острую реакцию Ђ“рансплантат против хоз€инаї (–“√“’), и на 90% снижает хроническую –“ѕ’ при введении “имодепрессина донору и реципиенту.

ѕрепарат способствует более быстрому и кооперативному выходу здоровых клеток-предшественников в пролиферативную фазу и восстановлению лейкопоэза.

“имодепрессин нетоксичен, эффективен в низких дозах и обладает широким терапевтическим интервалом доз.

‘армакокинетика. ѕри интраназальном введении “имодепрессина его биодоступность составл€ет не менее 90 %. ћаксимальна€ концентраци€ (— max) “имодепрессина в системном кровотоке достигаетс€ через 5 минут после его парентерального введени€.

¬сасывание. ѕри интраназальном   применении всасывание происходит со слизистых оболочек носа. ѕри парентеральном применении всасывание препарата происходит в месте инъекции.

ћетаболизм. ѕрепарат метаболизируетс€ на 70% в печени.

–аспределение. ћаксимальные   концентрации в органах и ткан€х достигаютс€ через 15 минут после введени€ препарата. ¬ костном мозге и печени — max превышает таковую в крови в 9,5 и 3,45 раза соответственно. ¬ плазме концентраци€ “имодепрессина выше в 1,5 раза, то есть препарат преимущественно накапливаетс€ в плазме, а не в форменных элементах крови.

¬ыведение. Ёкскреци€ “имодепрессина происходит с мочой (55- 59%), а также с калом (13 - 19 %). ѕериод полувыведени€ составл€ет около 14 часов. ѕрепарат полностью выводитс€ в течение 24 часов и не накапливаетс€ в организме.

ѕоказани€ к применению.

“имодепрессин интраназально примен€етс€ у взрослых и детей с 2-х летнего возраста. ѕрепарат используетс€ как в монотерапии, так и в комплексном лечении и профилактике рецидивов различных аутоиммунных заболеваний:

’ронических рецидивирующих дерматозов (псориаз, пузырчатка, атопический дерматит, экзема, симптоматическое лечение “-клеточных лимфом кожи);

јутоиммунной патологии соединительной ткани: (ревматоидный артрит и другие аутоиммунные заболевани€ соединительной ткани);

√ематологических заболеваний (аутоиммунна€ гемолитическа€ анеми€, идиопатическа€ тромбоцитопеническа€ пурпура, двух- и трехростковые цитопении, в том числе вторичные на фоне лимфоцитарных лимфом и хронического лимфолейкоза); схема лечени€ подбираетс€ индивидуально.
“имодепрессинЃ также показан:

при цитостатической химио- и лучевой терапии дл€ защиты и сохранени€ стволовых клеток и ускорени€ выхода из гранулоцитопении;

при пересадке костного мозга дл€ предотвращени€ отторжени€ трансплантата;

при профилактике отторжени€ трансплантата при пересадке органов и тканей.

ѕротивопоказани€.

ѕротивопоказанием к применению препарата “имодепрессин €вл€етс€ беременность, лактаци€, инфекционные (бактериальные и вирусные) заболевани€ в острой фазе, неконтролируема€ артериальна€ гипертони€, индивидуальна€ непереносимость препарата.

—пособ применени€ и дозы.

’ронические рецидивирующие дерматозы.  ѕсориаз. »нтраназально “имодепрессинЃ назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и дл€ профилактики рецидивов, а также при лечении детей. ѕрепарат ввод€т по 1-2 дозы (0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза) спре€ назального в каждый носовой ход ежедневно в течение 7-10 дней,
курс лечени€ может быть продлен после 2- дневного перерыва. ” больных с генерализованной псориатической эритродермией “имодепрессин назначают внутримышечно по 2 мл раствора ежедневно в течение 14 дней, затем интраназально с одновременным добавлением глюкокортикостероидных гормонов в средних дозах.
јтопический дерматит. “имодепрессин ввод€т по 1-2 дозы (0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза) спре€ назального в каждый носовой ход ежедневно в течение 7- 14 дней, курс лечени€ может быть продлен после 2- дневного перерыва. ƒлительность курса и их количество определ€етс€ клинико-морфологическими особенност€ми заболевани€. 

Ёкзема. ѕрепарат назначают по 1-2 дозы 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза спре€ назального в каждый  носовой ход ежедневно  в течение   10 дней  с последующим 2-5 дневным перерывом и повторным 10-дневным курсом.
–евматоидный артрит. ѕрепарат примен€ют интраназально преимущественно в качестве поддерживающей терапии и дл€ профилактики рецидивов по 1-2 дозы 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза спре€ назального в каждый носовой ход ежедневно в течение 7-14 дней. «атем 2 раза в неделю по 1-2 дозы.  урс лечени€ составл€ет 16 недель.

ѕрименение после цитостатической терапии. ƒл€ уменьшени€ миелотоксического действи€ цитостатической терапии “имодепрессин назначают интраназально ежедневно в течение 5-7 дней по 1-2 дозы спре€ назального, содержащего 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза в каждый носовой ход или дробно по 1 дозе 0,25 мг/доза 0,5 мг/доза спре€ назального в один носовой ход 2-3 раза в сутки.

¬ведение препарата начинают за 24-48 часов до первого курса цитостатической химиотерапии (1-е и 2-е введение). “ретье введение производ€т за 12 часов до начала полихимиотерапии. ƒалее ежедневно 1 раз в сутки в течение 2-5 дней примен€ют спрей в зависимости от длительности курса химиотерапии. ќсновной показатель эффективности - количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дн€ до начала очередного курса цитостатической терапии.

“имодепрессин показан дл€ применени€ перед курсами полихимиотерапии, имеющих длительность не более 2 недель и перерывы не менее 2 недель. ѕри длительных, непрерывных схемах введени€ цитостатиков его применение нецелесообразно.
ѕри рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений “имодепрессин рекомендуетс€ примен€ть в виде инъекций первые 2 курса, затем при положительном эффекте возможен переход на курсовое применение препарата интраназально в течение нескольких мес€цев дл€ стабилизации процесса.

ѕри недостаточном эффекте от первых курсов применени€ препарата рекомендуетс€ увеличить суточную дозу в 2-3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 дней. ѕосле достижени€ эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить. ѕри т€желом рецидивирующем течении “имодепрессин назначают в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшаетс€ в 2 раза, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отмен€ютс€.

–ежим дозировани€ в детской практике:

ƒет€м от 2-х до 12 лет “имодепрессин назначают интраназально по 1-2 дозы спре€ назального, содержащего 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза, в каждый носовой ход 1 раз в сутки в течение 7-10 дней, затем делаетс€ 2-дневный перерыв и, при необходимости, назначаетс€ повторение курса. ¬озможно проведение от 1 до 5 курсов.

ƒет€м старше 12 лет “имодепрессин назначают интраназально по 1-2 дозы 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза спре€ назального в каждый носовой ход 1 раз в сутки в течение 7-10 дней, затем перерыв 2 дн€, затем еще 1-2 курса по 7-10 дней.

ѕобочное действие.

ѕосле второго курса лечени€ “имодепрессином возможно транзиторное снижение количества лейкоцитов с сохранением лейкоцитарной формулы периферической крови. јллергические реакции.

ѕередозировка.

—лучаи передозировки при приеме препарата неизвестны.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами.

Ќе рекомендуетс€ назначать одновременно с препаратами, оказывающими иммуностимулирующее действие.

ѕри совместном применении с цитостатиками “имодепрессин не уменьшает их противоопухолевое действие.

ќсобые указани€.

ѕрименение “имодепрессина, как и других иммунодепрессантов, предрасполагает к обострению латентных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций. ѕри первых клинических про€влени€х инфекционного процесса необходимо назначить соответствующую патогенетическую терапию.

ѕри про€влении непредвиденного действи€ препарата необходимо обратитьс€ к врачу.

‘орма выпуска.

—прей назальный дозированный 0,25 мг/доза, 0,5 мг/доза. ѕо 3 мл, 5 мл или 10 мл в стекл€нные флаконы. ‘лаконы укупоривают алюминиевыми колпачками или пластмассовыми крышками, оснащенными насосом - дозатором с пластиковым корпусом, форсункой и защитным колпачком. Ќа каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, либо самоклеющуюс€ этикетку. ѕо одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

”слови€ хранени€.

’ранить в защищенном от света, недоступном дл€ детей месте при температуре от 2 до 15 ∞—.

—рок годности 2 года. Ќе использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ отпуска из аптек.

ѕо рецепту врача.

ѕроизводитель. «јќ ћЅ Ќѕ  Ђ÷итомедї, ѕо заказу «јќ Ђѕептос ‘армаї.

 




ƒругие препараты из группы »ммуномодул€торы