јЋƒј–ј 5% 250ћ√. є12  –≈ћ ƒ/Ќј–”∆.ѕ–»ћ. ѕј .



»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер: Ћѕ-001612 от 28.03.12.
“орговое название: јЋƒј–ј.

ћЌЌ: »михимод

Ћекарственна€ форма: крем дл€ наружного применени€ 5%.

—остав.

100 мг препарата содержит:

јктивное вещество: имихимод 5,0 мг,

¬спомогательные вещества: изостеаринова€ кислота - 25 мг, цетиловый спирт - 2.2 мг, стеариловый спирт - 3.1 мг, парафин м€гкий белый - 3 мг, полисорбат 60 - 3.4 мг, сорбитана стеарат - 0.6 мг, бензиловый спирт - 2 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.2 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.02 мг, глицерол - 2 мг, ксантанова€ камедь - 0.5 мг, вода очищенна€ - 52.98 мг.

ќписание:

ќднородный крем от белого до светло-желтого цвета.

‘армакотерапевтическа€ группа: иммуномодул€тор.

 од ј“’: D06BB10.

‘армакологическое действие.

»михимод - действующее вещество препарата јлдара - €вл€етс€ модификатором иммунного ответа.

»михимод не обладает пр€мым противовирусным действием, его действие обусловлено индукцией интерферона-альфа и других цитокинов.

‘армакокинетика.

ћенее 0.9% меченного радиоактивным изотопом имихимода всасываетс€ через кожу человека после нанесени€ однократной дозы.

Ќебольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводитс€ из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1.

 онцентраци€ препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применени€ не достигала уровн€, поддающегос€ количественному определению (5 нг/мл).

ѕоказани€ к применению.

Ћечение наружных остроконечных кондилом в месте локализации на наружных половых органах или в перианальной области у взрослых.

ѕротивопоказани€.

ѕовышенна€ чувствительность к имихимоду или любым другим компонентам крема.

ƒетский возраст до 18 лет (в св€зи с отсутствием данных);

ѕрименение при беременности и кормлении грудью.

ѕрименение при беременности возможно по строгим показани€м, в случае если предполагаема€ польза дл€ матери превышает потенциальный риск дл€ плода.

ѕри необходимости применени€ препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

—пособ применени€ и дозы.

Ќаружно.  рем наноситс€ тонким слоем на предварительно очищенную поверхность кондиломы и аккуратно втираетс€ в кожу до полного впитывани€.  рем следует наносить только на пораженную область, избега€ попадани€ на внутренние поверхности.

 рем јлдара наноситс€ 3 раза в неделю (например, понедельник, среда и п€тница или вторник, четверг и суббота) перед сном, и оставл€етс€ на коже, приблизительно, на 6-10 ч, в течение этого времени не следует принимать душ или ванну. Ќа участок применени€ крема не следует наносить пов€зку. ѕо прошествии этого периода крем необходимо смыть водой с м€гким мылом.

Ћечение следует продолжать до исчезновени€ видимых генитальных или перианальных кондилом, но не более 16 недель.

 рем јлдараупакован в одноразовые пакетики-саше, содержащие необходимое количество крема дл€ нанесени€ на пораженный участок, площадью 20 см2.

≈сли ¬ы забыли нанести крем по графику, нанесите пропущенную дозу, как только вы о ней вспомните, далее следуйте обычному графику.

Ќе следует примен€ть крем более 1 раза в день.

Ќе допускаетс€ использовани€ избыточного количества крема.

ѕобочное действие.

„астота развити€ побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (>1/10), часто (<1/10, >1/100), нечасто (<1/100, >1/1000), редко (<1/1000, >1/10 000), очень редко (<1/10 000).

ћестные кожные реакции: очень часто - зуд и боль в месте нанесени€ крема; часто - инфекци€, эритема, эрози€, экскориаци€/шелушение и отек; нечасто - кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозна€ сыпь, экзема, крапивница; редко - индураци€, изъ€звление, образование струпьев и по€вление пузырьков, локальна€ гипопигментаци€ и гиперпигментаци€.

—о стороны ÷Ќ— и периферической нервной системы: часто - головна€ боль, головокружение; нечасто - бессонница, депресси€, раздражительность, парестези€, мигрень, сонливость, звон в ушах.

—о стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - боль в животе, диаре€, рвота, анорекси€, боль в области ануса, поражени€ пр€мой кишки.

—о стороны половой системы: нечасто - грибкова€ и бактериальна€ инфекци€, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, влагалище, атрофический вагинит.

—о стороны системы кроветворени€: очень редко - снижение гемоглобина, лейкопени€, абсолютна€ нейтропени€ и тромбоцитопени€.

—о стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в по€снице, артралги€.

—о стороны дыхательной системы: нечасто - фарингит, ринит.

—о стороны организма в целом: часто - инфекци€, миалги€, лихорадка, гриппоподобные симптомы, утомл€емость; нечасто - повышенна€ потливость, лимфоаденопати€.

ѕри по€влении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Ћечение можно возобновить после купировани€ кожной реакции.

ѕередозировка.

¬ случае наружного применени€ веро€тность системной передозировки крема јлдара мала в св€зи с низким всасыванием препарата через кожу.

ѕри случайном употреблении внутрь имихимода в дозе 200 мг, что соответствует содержимому приблизительно 16 пакетиков, могут наблюдатьс€ тошнота, рвота, головна€ боль, миалги€ и лихорадка. Ќаиболее серьезным с клинической точки зрени€ побочным эффектом приема внутрь нескольких доз по 200 мг €вл€етс€ артериальна€ гипотензи€, котора€ купируетс€ путем введени€ жидкости внутрь или в/в.

¬заимодействие с другими лекарственными препаратами.

»зучение взаимодействи€ имихимода с другими лекарственными средствами, включа€ иммунодепрессанты, не проводилось.

ћинимальное всасывание имихимода через кожу должно ограничивать взаимодействие с препаратами системного действи€.

ќсобые указани€.

 рем јлдара наноситс€ только на пораженные участки.

—ледует избегать попадани€ крема на слизистые оболочки, контакта крема с глазами. ѕри попадании крема в глаза рекомендуетс€ промыть их водой.

 рем јлдара примен€етс€ перед сном. »спользование избыточного количества крема или более длительный контакт крема с кожей может вызвать выраженную местную реакцию.

Ќе допускаетс€ повторное использование вскрытого пакетика.

—ледует тщательно вымыть руки до и после нанесени€ крема.

ћужчины, которым не выполн€лось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражени€, отт€нув крайнюю плоть. –екомендуетс€ немедленно прекратить лечение в случае обнаружени€ ранних признаков фимоза.

≈сли местна€ реакци€ на препарат служит причиной серьезного дискомфорта дл€ больного, либо если в зоне применени€ крема развиваетс€ инфекционный процесс, разрешаетс€ сделать перерыв в лечении на несколько дней. ¬ случае развити€ инфекции принимаютс€ необходимые меры.

 рем јлдара может вызывать обострение воспалительных заболеваний кожи.

Ќе рекомендуетс€ использовать крем јлдара до заживлени€ кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечени€.

Ќе следует приступать к лечению кремом јлдара на участках с открытыми €звами или ранами до их заживлени€.

Ќаполнители метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызывать аллергическую реакцию. ѕри вы€влении реакции гиперчувствительности рекомендуетс€ прекратить терапию.

Ќе рекомендуетс€ использовать окклюзионную пов€зку во врем€ лечени€ препаратом јлдара.

»спользование имихимода в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повышению риска развити€ т€желых местных реакций.

¬ период применени€ крема јлдара, следует избегать или минимизировать воздействие солнечного света (включа€ лампы солнечного света), поскольку существует угроза получени€ солнечных ожогов.

“ак как имихимод не обладает пр€мым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной областей.

Ќа основании имеющихс€ в насто€щее врем€ знаний лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных остроконечных кондилом кремом јлдара не рекомендовано.

ѕеред половым контактом крем јлдараследует смыть с поверхности кожи.

 рем јлдара способен снижать эффективность презерватива или вагинальной диафрагмы, поэтому не рекомендуетс€ примен€ть эти противозачаточные средства при использовании крема јлдара. —ледует выбрать альтернативный метод контрацепции.

” больных с иммунодефицитом не рекомендуетс€ использовать крем јлдара повторно.

¬ли€ние на способность управл€ть транспортными средствами и работать с механизмами.

»сследовани€ вли€ни€ препарата на способность управл€ть автомобилем и работать с механизмами не проводились.

‘орма выпуска и упаковка.

 рем дл€ наружного применени€ 5%. 250 мг в  пакетике из многослойной пленки, укупориваетс€ термосваркой.

12 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 

”слови€ отпуска из аптек

ѕрепарат отпускаетс€ по рецепту.

”слови€ и сроки хранени€

ѕрепарат следует хранить в недоступном дл€ детей месте при температуре не выше 25∞—. —рок годности - 2 года. ’ранить в недоступном дл€ детей месте.

не допускаетс€ повторное использование вскрытых пакетиков-саше.

ѕроизводитель: 3M HEALTH CARE Limited.

¬ладелец регистрационного удостоверени€: MEDA AB, Ўвеци€.

 




ƒругие препараты из группы »ммуномодул€торы