–≈‘Ќќ“ 100000≈ƒ є5 Ћ»ќ‘. ƒ/–-–ј ƒ/ѕ/  ‘Ћ. /–≈‘Ќќ“-‘ј–ћ/



»нструкци€ по применению:

–≈‘Ќќ“Ѓ

–егистрационный номер: Ћ—–-002477/09 от 27.03.2009с дополнени€ми от 05.12.2012.

“орговое название: –≈‘Ќќ“Ѓ.

ћеждународное непатентованное название. Ќет.

Ћекарственна€ форма. Ћиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ подкожного введени€.

ќдин флакон содержит:

јктивное вещество: ‘актор некроза опухолей-тимозин альфа 1 рекомбинантный- 100  000 ≈ƒ.

¬спомогательные вещества: маннит (маннитол), натри€ хлорид, натри€ фосфат дигидрат (натри€ фосфат однозамещенный 2-водный), натри€ фосфат додекагидрат (натри€ фосфат двузамещенный 12-водный).

ќписание.

ѕрепарат представл€ет собой рыхлую или пористую массу белогоцвета, гигроскопичен.

‘армакотерапевтическа€ группа. ѕротивоопухолевое средство. »ммуномодулирующее средство.

 од ј“’:L01XX, L03AX.

‘армакологическое действие.

–≈‘Ќќ“ обладает пр€мым противоопухолевым действием invitro и in vivo на различных лини€х опухолевых клеток. ѕо спектру цитотоксического и цитостатического действи€ на опухолевые клетки препарат соответствует фактору некроза опухолей а (‘Ќќ) человека, однако, –ефнот имеет более чем в 100 раз меньшую общую токсичность, чем ‘Ќќ.

ћеханизм противоопухолевого действи€ –ефнота in vivo включает несколько путей, которыми препарат уничтожает опухоль или останавливает ее рост:

Х непосредственное воздействие белка фактор некроза опухолей-тимозин альфа 1 (‘Ќќ-“) на опухолевую клетку-мишень через соответствующие рецепторы на ее поверхности, в результате чего происходит апоптоз клетки (цитотоксическое действие) или арест клеточного цикла (цитостатическое действие). ¬ случае последнего событи€ клетка становитс€ более дифференцированной и экспрессируетр€д антигенов;

Х каскад химических реакций, включающий активацию коагул€ционной системы крови и местных воспалительных реакций, обусловленных –≈‘Ќќ“-активированными клетками эндотели€ и лимфоцитами и ведущий к "геморрагическому" некрозу опухолей;

Х блокирование ангиогенеза, привод€щее к уменьшению прорастани€ новыми сосудами быстрорастущей опухоли и, как следствие, к снижению кровоснабжени€ вплоть до некроза центра опухоли;

Х воздействие клеток иммунной системы, цитотоксичность которых оказалась тесно св€зана с наличием молекул ‘Ќќ-“ на их поверхности или процесс созревани€/активации этих клеток св€зан с ответом на ‘Ќќ-“.

 омбинации –ефнота с α2- или γ-интерферонами обладают синергическим цитотоксическим эффектом. –ефнот усиливает противовирусную активность рекомбинантного интерферона гамма в 100-1000 раз (против вируса везикул€рного стоматита).

–ефнот увеличивает эффективность химиопрепаратов: актининомицина ƒ, цитозара, доксорубицина против опухолевых слеток слабо чувствительных к ним, ликвидиру€ эту резистентность. Ёто позвол€ет рассматривать –ефнот как модификатор противоопухолевого действи€ химических цитостатиков в случа€х множественной лекарственной устойчивости опухолевых клеток. –ефнот не оказывает цитотоксического действи€ на нормальные слетки, и в высоких концентраци€х in vitro стимулирует пролиферацию клеток селезенки и лимфатических узлов. ”силивает продукцию антител на “-зависимые антигены, оказывает стимулирующее вли€ние на цитотоксическое действие естественных киллерных клеток противоопухолевых клеток, оказывает стимулирующее вли€ние на фагоцитоз, усиливает экспрессию антигенов √ √— I класса Ќ-2 , CD-4 и CD-8, €вл€€сь фактором дифференцировки “-хелперов и “-киллеров.

ѕоказани€ к применению.

–ак молочной железы в комплексной терапии с химиопрепаратами.

¬ качестве иммуномодул€тора при меланоме в диссеминированной стадии заболевани€.

ѕротивопоказани€.

ѕовышенна€ чувствительность к фактору некроза опухолей-тимозин альфа 1 рекомбинантный или любому другому составному компоненту препарата.

Ѕеременность и период кормлени€ грудью.

—пособ применени€ и дозы.

ƒл€ лечени€ рака молочной железы в комбинации с химиотерапией средн€€ суточна€ доза препарата составл€ет 200 000 ≈ƒ. ¬вод€т препарат подкожно в день химиотерапии (за 30 минут) и в течение 4-х дней после химиотерапии 1 раз в сутки.

¬ качестве иммуномодул€тора при меланоме в диссеминированной стадии заболевани€ препарат –ефнот вводитс€ подкожно в дозе 100 000 ≈ƒ 1 раз в день, п€ть раз в неделю (затем 2 дн€ перерыв) или в дозе 400 000 ≈ƒ 1 раз в сутки, 3 раза в неделю (через день) в течение 2-4 недель до химиотерапии. ¬озможно введение препарата подкожно в дозе 400 ќќќ ≈ƒ в одно или несколько мест, места проведени€ инъекций рекомендуетс€ чередо≠вать. ѕри применении без последующей хи≠миотерапии препарат –ефнот вводитс€ подкожно в дозе 100 ќќќ ≈ƒ 1 раз в день, п€ть раз в неделю (затем 2 дн€ перерыв) в те≠чение 4 недель. ѕри отсутствии прогрессировани€ болезни введение препарата может быть продолжено.

Ќепосредственно перед применением содер≠жимое флакона раствор€ют в 1 мл воды дл€ инъекций.

ѕобочные действи€.

ќтмечаетс€ индивидуальна€ чувствительность к препарату. ” некоторых пациентов –ефнот вызывает кратковременное (до нескольких часов) повышение температуры на 1 -2∞—, озноб.ѕобочные эффекты снимаютс€ дополнительным приемом индометацина или ибупрофена, которые не вли€ют на цитотоксическое действие препарата.

‘орма выпуска.

Ћиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ подкожного введени€ во флаконах по 100 000 ≈ƒ активного вещества на 1 флакон. ѕо 1, 5,10 или 20 флаконов препарата с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или по 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата в контурной €чейковой упаковке или в кассетной контурной упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

”слови€ хранени€.

¬ сухом, защищенном от света и недоступном дл€ детей месте, при температуре 2-10∞—. Ќе замораживать. –астворенный препарат ранению не подлежит.

—рок годности.

2 года. Ќе использовать после истечени€ срока годности.

”слови€ отпуска из аптек.

—пускаетс€ по рецепту врача

ѕроизводитель. ќќќ Ђ–ефнот-‘армї, –осси€.

www.pharmaclon.ru


Ўмелев ¬.ј. ѕрофилактика и цитокинотерапи€ онкологических заболеваний - эффективное улучшение или замена стандартных методов онкологов. ћосква: ћепрактика-ћ, 2012 г.


–ефнот - новый иммуномодул€тор дл€ лечени€ онкологических больных





ƒругие препараты из группы ѕротивоопухолевые препараты и средства сопровождени€ противоопухолевой терапии
ƒругие препараты из группы »ммуномодул€торы