ѕќЋ»ќ —»ƒќЌ»… 3ћ√. є5 Ћ»ќ‘. ƒ/–-–ј ƒ/»Ќ. » ћ≈—“.ѕ–»ћ. ‘Ћ. /ѕ≈“–ќ¬ј —/



»нструкци€ по применению:

ѕќЋ»ќ —»ƒќЌ»…Ѓ

–егистрационный номер: – N002935/02 от 10.10.2008.
“орговое название: ѕолиоксидонийЃ.
ћеждународное непатентованное название: јзоксимера бромид.
’имическое название. —ополимер N-оксида 1,4-этиленпиперазина и (N-карбоксиметил)-
1,4-этиленпиперазиний бромида.
Ћекарственна€ форма. Ћиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ инъекций и местного применени€.
—остав на 1 ампулу или флакон:
јктивное вещество: ѕолиоксидонийЃ(јзоксимера бромид) - 3 мг или 6 мг.
¬спомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен Ц до 4,5 мг дл€ дозировки 3 мг или до 9 мг дл€ дозировки 6 мг.
ќписание: пориста€ масса от белого цвета с желтоватым оттенком до желтого цвета. ѕрепарат гигроскопичен и светочувствителен.
‘армакотерапевтическа€ группа: иммуномодулирующее средство
 од ј“’: L0«.

‘армакологическое действие.

ѕолиоксидонийЃ обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. ќсновой механизма иммуномодулирующего действи€ препарата ѕолиоксидонийЃ €вл€етс€ пр€мое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимул€ци€ антителообразовани€.

ѕолиоксидонийЃ восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состо€ни€х, вызванных различными инфекци€ми, травмами, ожогами, аутоиммунными заболевани€ми, злокачественными новообразовани€ми, осложнени€ми после хирургических операций, применени€ химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Ќар€ду с иммуномодулирующим действием, ѕолиоксидонийЃ обладает выраженной детоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли т€желых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. ”казанные свойства определ€ютс€ структурой и высокомолекул€рной природой препарата ѕолиоксидонийЃ. ¬ключение его в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позвол€ет проводить стандартную терапию без изменени€ схемы в св€зи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупресси€, рвота, диаре€, цистит, колит и другие).

ѕрименение препарата ѕолиоксидонийЃ на фоне вторичных иммунодефицитных состо€ний позвол€ет повысить эффективность и сократить продолжительность лечени€, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии. 

ѕрепарат хорошо переноситс€, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действи€.

‘армакокинетика. ѕри внутримышечном введении ѕолиоксидонийЃ имеет высокую биодоступность (89%); врем€ достижени€ максимальной концентрации в крови - 40 минут; быстро распредел€етс€ по всем органам и ткан€м. ѕериод полураспределени€ в организме (быстра€ фаза) Ц 0,44 часа, период полувыведени€ (медленна€ фаза) - 36,2 часа. ¬ организме препарат гидролизуетс€ до олигомеров, которые вывод€тс€ преимущественно почками.

ѕоказани€ к применению.

 оррекци€ иммунитета у взрослых и детей от 6 мес€цев.

” взрослых в комплексной терапии:

Ј   хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихс€ стандартной терапии в стадии обострени€ и в стадии ремиссии;

Ј   острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в том числе урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний);

Ј   туберкулеза;

Ј   острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;

Ј   в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии дл€ снижени€ иммуносупрессивного, нефро - и гепатотоксического действи€ лекарственных препаратов;

Ј   дл€ активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические €звы);

Ј   ревматоидного артрита, длительно лечЄнного иммунодепрессантами; при осложненном ќ–« течении ревматоидного артрита;

Ј   дл€ профилактики послеоперационных инфекционных осложнений;

Ј   дл€ профилактики гриппа и ќ–«

” детей в комплексной терапии:

Ј   острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудител€ми бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. Ћќ–-органов - синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ќ–¬»);

Ј   острых аллергических и токсико-аллергических состо€ний;

Ј   бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекци€ми респираторного тракта;

Ј   атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;

Ј   дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);

Ј   дл€ реабилитации часто и длительно болеющих;

Ј   профилактики гриппа и ќ–«.

ѕротивопоказани€.

ѕовышенна€ индивидуальна€ чувствительность. Ѕеременность, лактаци€ (клинический опыт применени€ отсутствует).

— осторожностью.

ќстра€ почечна€ недостаточность, детский возраст до 6 мес€цев (клинический опыт применени€ ограничен).

—пособы применени€ и дозы дл€ взрослых.

—пособы применени€ препарата ѕолиоксидонийЃ: парентеральный, интраназальный. —пособы применени€ выбираютс€ врачом в зависимости от т€жести заболевани€ и возраста больного.

¬нутримышечно или внутривенно (капельно):препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и т€жести заболевани€.

ƒл€ внутримышечного введени€ содержимое ампулы или флакона раствор€ют в 1,5-2 мл 0,9 % раствора натри€ хлорида или воды дл€ инъекций. ƒл€ внутривенного (капельного) введени€ препарат раствор€ют в 2 мл 0,9 % раствора натри€ хлорида, √емодеза-Ќ, –еополиглюкина или 5 % раствора декстрозы, затем стерильно перенос€т во флакон с указанными растворами объемом 200-400 мл.

ѕриготовленный раствор дл€ парентерального введени€ хранению не подлежит.

»нтраназально:дозу 6 мг раствор€ют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натри€ или кип€ченой воды комнатной температуры.

–екомендуемые схемы лечени€ взрослых.
ѕарентерально:

ѕри острых воспалительных заболевани€х:по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 5-10 инъекций.

ѕри хронических воспалительных заболевани€х:по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

ѕри туберкулезе: по 6-12 мг 2 раза в неделю курсом 10-20 инъекций.

” больных острыми и хроническими урогенитальными заболевани€ми: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами.

ѕри хроническом рецидивирующем герпесе:по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов.

ƒл€ лечени€ осложненных форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс 5 инъекций: две первые инъекции ежедневно, затем через день. ѕри острых аллергических и токсико-аллергических состо€ни€х вводить внутривенно по 6-12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

ѕри ревматоидном артрите: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

” онкологических больных: до и на фоне химиотерапии дл€ снижени€ иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действи€ химиотерапевтических средств по 6-12 мг через день курсом не менее 10 инъекций; далее частота введени€ определ€етс€ врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;  дл€ профилактики иммунодепрессивного вли€ни€ опухоли, дл€ коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удалени€ опухоли показано длительное применение препарата ѕолиоксидонийЃ (от 2-3 мес€цев до 1 года) по 6-12 мг 1-2 раза в неделю. 

” больных с острой почечной недостаточностью назначают не чаще 2 раз в неделю.

»нтраназально назначают по 6 мг в сутки дл€ лечени€ острых и хронических инфекций Ћќ–-органов, дл€ усилени€ регенераторных процессов слизистых оболочек, дл€ профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, дл€ профилактики гриппа и ќ–«. ѕо 3 капли в каждый носовой ход через 2-3 часа (3 раза в сутки) в течение 5-10 суток.

—пособы применени€ и дозы дл€ детей.

—пособы применени€ препарата ѕолиоксидонийЃ: парентерально, интраназально, сублингвально. —пособы применени€ выбираютс€ врачом в зависимости от диагноза, т€жести заболевани€, возраста и массы тела больного.

ѕарентерально препарат назначают дет€м от 6 мес€цев в дозе 3 мг (внутримышечно или внутривенно капельно 0,1-0,15 мг/кг) ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций (расчет дозы указан в таблице).

ƒл€ внутримышечного введени€ препарат раствор€ют в 1 мл воды дл€ инъекций или 0,9% растворе натри€ хлорида. 

ƒл€ внутривенного капельного введени€ препарат раствор€ют в 1,5-2 мл стерильного 0,9 % раствора натри€ хлорида, –еополиглюкина, √емодеза-Ќ или 5 % раствора декстрозы, стерильно перенос€т во флакон с указанными растворами объемом 150-250 мл.

»нтраназально и сублингвально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 5-10 дней. ѕрепарат ввод€т по 1-3 капли в один носовой ход или под €зык через 2-3 часа

ƒл€ приготовлени€ раствора дл€ интраназального и сублингвального применени€ дозу 3 мг раствор€ют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг - в 2 мл дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натри€ или кип€ченой воды комнатной температуры. ¬ одной капле приготовленного раствора (50 мкл) содержитс€ 0,15 мг ѕолиоксидонийЃ, которые назначают на 1 кг массы тела ребенка. 

 

–аствор дл€ сублингвального и интраназального применени€ хранить в холодильнике не более 7 дней. ѕеред использованием пипетка с раствором должна быть нагрета до комнатной температуры (20-25 о —).

–екомендуемые схемы лечени€ детей.

ѕри острых воспалительных заболевани€х: по 0,1 мг/кг через день курсом 5-7 инъекций.

ѕри хронических воспалительных заболевани€х: по 0,15 мг/кг 2 раза в неделю курсом до 10 инъекций.

ѕри острых аллергических и токсико-аллергических состо€ни€х:внутривенно капельно в дозе 0,15 мг/кг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

ƒл€ лечени€ осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией: внутримышечно по 0,1 мг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 1-2 дн€.

»нтраназально ввод€т по 1-3 капли в один носовой ход через 2-3 часа (2-4 раза в сутки). ƒл€ интраназального и сублингвального введени€ расчет суточной дозы дл€ детей представлен в таблице.

¬ес ребенка

 оличество капель в сутки

ќбъем вводимого раствора в мл

5 кг

5 капель

0,25 мл

10 кг

10 капель

0,5 мл

15 кг

15 капель

0,75 мл

20 кг

20 капель

1,00 мл


—ублингвально: по всем показани€м - ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 10 дней, дл€ лечени€ дисбактериоза кишечника в течение 10-20 дней.  апают 1-3 капли под €зык через 2-3 часа.

ѕобочное действие.

¬озможна болезненность в месте инъекции при внутримышечном введении.

ѕередозировка.

Ќе описана.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами.

ѕолиоксидонийЃ совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, глюкокортикостероидами, цитостатиками.

ќсобые указани€.

ѕри болезненности в месте инъекции препарат раствор€ют в 1 мл 0,25 % раствора прокаина в случае отсутстви€ у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин. ѕри внутривенном (капельном) введении не следует раствор€ть в белоксодержащих инфузионных растворах.

‘орма выпуска.

Ћиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ инъекций и местного применени€ по 4,5 мг (дл€ дозировки 3 мг), по 9 мг (дл€ дозировки 6 мг) в ампулах или флаконах из стекла 1 гидролитического класса. ѕо 5 ампул или флаконов в контурную €чейковую упаковку.

ѕо одной контурной €чейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного или по 5 ампул или флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного со вставкой из картона коробочного.

ѕо 50 ампул или флаконов вместе с 10 инструкци€ми по применению в коробку с перегородками из картона (дл€ стационаров).

—рок годности.

2 года. Ќе использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ хранени€.

—писок Ѕ.

¬ сухом, защищенном от света, недоступном дл€ детей месте, при температуре от 4 до 8 о—. 

”слови€ отпуска.

ѕо рецепту.

ѕроизводитель: ќќќ ЂЌѕќ ѕетровакс ‘армї. –осси€.

www.polyoxidonium.ru 

www.petrovax.ru

 




ƒругие препараты из группы »ммуномодул€торы