—имулект (базиликсимаб -ћј к рецептору »Ћ-2)



»нструкци€ по применению:

—»ћ”Ћ≈ “Ѓ

–егистрационный номер: ѕ N011528/01от 09.11.2011.

“орговое название. —имулектЃ

ћеждународное непатентованное название (ћЌЌ). Ѕазиликсимаб.
Ћекарственна€ форма. Ћиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ внутривенного введени€.

—остав. 1 флакон содержит: активное вещество: базиликсимаб - 20 мг; вспомогательные вещества: натри€ гидрофосфат безводный - 0,992 мг, натри€ хлорид - 1,608 мг, кали€ дигидрофосфат - 7,212 мг, сахароза - 20,0 мг, глицин - 40,0 мг, маннитол - 80,0 мг.
¬ыпускаетс€ в комплекте с растворителем: вода дл€ инъекций - 5 мл.

ќписание.

Ћиофилизатбелого или почти белого цвета.
–астворитель: прозрачна€ бесцветна€ жидкость.

¬осстановленный раствор: бесцветный, прозрачный или слабо опалесцирующий раствор.
‘армакотерапевтическа€   группа.   »ммунодепрессивное   средство   -   антитела моноклональные
 од ATX: L04AC02
‘армакологические свойства.

ѕрепарат представл€ет собой химерные моноклональные антитела, обладающие свойствами антител мыши и человека (IgGik), действие которых направлено против альфа-цепи рецептора интерлейкина-2 (антиген CD25), экспрессируемого на поверхности “-лимфоцитов в ответ на стимул€цию антигенами.

—имулектЃ специфически и с высоким аффинитетом ( р 0.1 нм) св€зываетс€ с антигеном CD25 на активированных “-лимфоцитах, экспрессирующих высокоаффинный рецептор интерлейкина-2, и таким образом предотвращает св€зывание интерлейкина-2, служащее сигналом дл€ пролиферации “-клеток. ѕолна€ и непрерывна€ блокада рецептора интерлейкина-2 поддерживаетс€ до тех пор, пока концентраци€ базиликсимаба в сыворотке превышает 0,2 мкг/мл. ѕри концентрации ниже указанной величины уровень экспрессии антигена CD25 возвращаетс€ к исходным величинам в течение 1-2 недель.
—имулектЃ не вызывает миелосупрессии.

–езультаты клинических исследований.

Ёффективность препарата —имулектЃ в профилактике реакции отторжени€ трансплантата у больных с впервые пересаженной почкой была показана при проведении двойных Ђслепыхї плацебо-контролируемых исследований. –езультаты двух мультицентровых исследований продолжительностью 12 мес, в которых проводилось сравнение препарата и плацебо, показали, что применение препарата —имулектЃ в сочетании с базовой иммуносупрессивной терапией циклоспорином (в форме микроэмульсии) и глюкокортикостероидами достоверно снижает число реакций острого отторжени€ трансплантата как через 6 мес. после трансплантации (31% vs. 45%, р<0.001), так и через 12 мес. (33% vs. 48%, р<0.001). ѕо такому показателю как выживание трансплантата через6 и 12 мес. после пересадки не было вы€влено достоверных различий между препаратом —имулектЃ и плацебо (число случаев потери трансплантата через 12 мес. составило 32 (9%) в группе пациентов, получавших —имулектЃ, и 37 (10%) - в группе пациентов, получавших плацебо). „астота случаев острого отторжени€ трансплантата была значительно ниже у больных, получавших —имулектЃ на фоне трехкомпонентной базисной иммуносупрессивной терапии.

–езультаты двух многоцентровых двойных Ђслепыхї исследований, в которых проведено сравнение препарата —имулектЃ и плацебо, примен€вшихс€ на фоне трехкомпонентной схемы иммуносупрессивной терапии (циклоспорин + глюкокортикостероиды + азатиоприн или микофенолата мофетил), свидетельствуют о том, что препарат достоверноснижает частоту случаев острого отторжени€ через 6 мес€цев после трансплантации (21% vs. 35%, р=0.005, точный метод ‘ишера, дл€ подгруппы азатиоприна; или 15% vs. 27%, р=0,046, метод  аплан-ћайера, дл€ подгруппы микофенолата мофетила). „исло случаев потери трансплантата через 6 мес€цев составило в группе препарата —имулектЃ 6%, в группе плацебо - 10%. ќбе группы имели сопоставимые профили нежелательных €влений.

¬ рандомизированном открытом активно контролируемом исследовании продолжительностью 12 мес. было проведено изучение препарата —имулектЃ в сравнении с препаратом поликлонального антилимфоцитарного иммуноглобулина (ATG/ALG).
ѕациенты в обеих группах получали также базовую иммуносупрессивную терапию глюкокортикостероидами, микофенолата мофетилом и циклоспорином в форме микроэмульсии (в группе препарата —имулектЃ циклоспорин назначали в ранние сроки, а в группе ATG/ALGего назначение было отсроченным). „ерез 12 мес. ѕосле трансплантации частота случаев отторжени€, подтвержденных биопсией, составила 19% в группе препарата —имулектЃ и 20% - в группе ATG/ALG.

¬ результате объединенного анализа двух п€тилетних открытых, активно контролируемых extensionисследований, в которых участвовали 586 пациентов, было показано, что по комбинированному показателю, включавшему выживаемость трансплантата и выживаемость пациентов, достоверных различий между препаратом —имулектЃ и плацебо не было. Ёти исследовани€ также показали, что у пациентов, у которых наблюдались реакции острого отторжени€ трансплантата в течение первого года после трансплантации, потер€ трансплантата и летальные исходы в течение последующих п€ти лет наблюдались чаще, чем у тех пациентов, у которых не было реакций острого отторжени€. ќписанные €влени€ не были св€заны с применением препарата —имулектЃ.
¬ исследовании, проведенном у детей с впервые пересаженной почкой, препарат назначали на фоне двухкомпонентной схемы (циклоспорин +  глюкокортикостероиды).
„астота случаев острого отторжени€ составила 14,6% через 6 мес. после трансплантации и 24,3% - через 12 мес. после трансплантации. ’арактер нежелательных €влений в этом исследовании практически не отличалс€ от такового у детей, перенесших пересадку почки, а также €влений, зарегистрированых в контролируемых клинических исследовани€х у взрослых пациентах, перенесших пересадку почки.
»з 339 пациентов с почечным трансплантатом, получавших препарат —имулектЃ и обследованных на наличие антиидиотипических антител, образование последних было вы€влено у 4-х больных (1.2%). »з 172 пациентов, получавших —имулектЃ в ходе клинического исследовани€, Ќјћј-ответ (то есть иммунный ответ на базиликсимаб) был отмечен у 2 из 138 больных, не получавших муромонаб-—Ё«, и у 4 из 34 больных, получавших одновременно муромонаб-—Ѕ«, что не имеет прогностического значени€ дл€ оценки переносимости препарата —имулектЃ. »меющиес€ в насто€щее врем€ клинические данные не исключают возможности применени€ муромонаба-—ќ«, равно как и других препаратов мышиных антилимфоцитарных антител, у больных, получивших препарат.

‘армакокинетика.

‘армакокинетические исследовани€ с однократным и многократным введениемпрепарата проводились у больных, перенесших трансплантацию почки. —уммарные дозы колебались от 15 мг до 150 мг.

¬сасывание.

ѕосле внутривенной 30-минутной инфузии 20 мг препарата максимальна€ концентраци€ в сыворотке составл€ет 7,1 ±5,1 мг/л. «начени€ максимальной концентрации (—mах) и площадь под кривой Ђконцентраци€-врем€ї (AUC) возрастают пропорционально увеличению разовой дозы (вплоть до величины 60 мг, котора€ была максимальной изученной величиной).
–аспределение.

ќбъем распределени€ при достижении равновесного состо€ни€ составл€ет 8,6±4,1 л. –аспределение базиликсимаба в различные органы и ткани еще полностью не изучено. Ёксперименты in vitro с использованием тканей человека показали, что препарат св€зываетс€ только с лимфоцитами и макрофагами/моноцитами.
¬ыведение.

 онечный период полувыведени€ составл€ет 7,2 ±3,2 сут. ќбщий клиренс составл€ет 41±19мл/ч.

‘армакокинетика у отдельных групп больных.

” взрослых больных не вы€влено клинически значимого вли€ни€ массы тела или пола на такие фармакокинетические параметры как объем распределени€ и клиренс. “акже было показано, что период полувыведени€ не зависит от возраста (в диапазоне 20-69 лет), пола и расовой принадлежности.

” взрослых пациентов, перенесших пересадку печени, равновесный объем распределени€ составл€л 7,5±2,5 л, период полувыведени€ - 4,1 ±2,1 сут., клиренс - 75±24 мл/ч. Ќа значение клиренса оказывали вли€ние потер€ препарата с асцитической жидкостью при дренировании брюшной полости и послеоперационное кровотечение. ” этой категории больных более высокие значени€ клиренса уравновешивались более низкой пороговой величиной концентрации препарата в сыворотке (0.1 мкг/мл), при которой имело место насыщение рецепторов. ѕоэтому длительность блокады HJl-2Raпри
данной дозировке препарата —имулектЃ была такой же, как и у взрослых пациентов после пересадки почки.

‘армакокинетика у детей.

‘армакокинетика препарата —имулектЃ у детей была изучена у 39 детей с впервые пересаженной почкой. ” детей в возрасте от 1 года до 11 лет
(п=25), имевших массу тела от 9 до 37 кг и площадь поверхности тела от 0,44 до 1,2 м2, равновесный объем распределени€ составил 4.8±2.1 л, период полувыведени€ 9,5±4,5 суток, общий клиренс 17±6 мл/ч. «начени€ объема распределени€ и клиренса у детей примерно на 50% ниже, чем у взрослых. ¬ данной возрастной группе не отмечено клинически значимого вли€ни€ возраста, массы тела и площади поверхности тела на фармакокинетические параметры. ” подростков (возраст от 12 до 16 лет, п=14) параметры фармакокинетики были сходными с соответствующими показател€ми у взрослых пациентов и составили: равновесный объем распределени€ 7,8±5,1 л, период полувыведени€ 9,1±3,9 сут., клиренс 31±19 мл/ч. ¬заимосв€зь между концентрацией препарата в сыворотке и степенью насыщени€ рецепторов была оценена у 13 детей и была сходной с соответствующим показателем у взрослых пациентов.

ѕоказани€ к применению.

ѕрофилактика острого отторжени€ трансплантата у взрослых и детей с впервые пересаженной почкой. ѕрепарат примен€ют на фоне базисной иммуносупрессивной терапии циклоспорином (в форме микроэмульсии) и глюкокортикостероидами или в дополнение к трехкомпонентному режиму иммуносупрессии - циклоспорин в форме микроэмульсии, глюкокортикостероиды и азатиоприн (либо препараты микофеноловойкислоты).

ѕротивопоказани€.

ѕовышенна€ чувствительность к базиликсимабу или другим ингредиентам препарата.

— осторожностью.

—имулектЃ могут примен€ть только врачи, имеющие опыт применени€иммуносупрессивной терапии после трансплантации органов. ћедицинские учреждени€, планирующие применение препарата, должны иметь оборудование и лекарственные препараты дл€ проведени€ лечебных и реанимационных меропри€тий (в том числе дл€ случаев развити€ реакций повышенной чувствительности), а также подготовленный персонал.

ќтмечены случаи (менее одного случа€ на 1 ќќќ пациентов) развити€ реакций повышенной чувствительности как на первое, так и на второе введение препарата —имулектЃ. Ёти реакции (крапивница, зуд, чихание, падение артериального давлени€, тахикарди€, одышка, бронхоспазм, отек легких и остра€ дыхательна€ недостаточность) развивались быстро (в пределах 24 час.) и носили т€желый характер. ¬ случае развити€ реакций повышенной чувствительности дальнейшее применение препарата противопоказано.
—ледует соблюдать осторожность в тех случа€х, когда пациентам, ранее получавшим —имулект, назначают препарат повторно.

»меютс€ данные, свидетельствующие о том, что у определенной группы пациентов существует повышенный риск развити€ реакций повышенной чувствительности.   этой группе относ€тс€ пациенты, ранее получавшие препарат одновременно с иммунодепрессантами, которые были преждевременно отменены, например, в св€зи с отказом от трансплантации или в случае раннего отторжени€ трансплантата. ” некоторых пациентов при повторном назначении препарата —имулектЃ перед последующей трансплантацией отмечались острые реакции повышенной чувствительности.
” пациентов, перенесших трансплантацию и наход€щихс€ на базовой иммуносупрессивной терапии, повышен риск развити€ лимфопролиферативных
заболеваний и оппортунистических инфекций. ’от€ —имулектЃ и €вл€етс€ иммуносупрессивным препаратом, у больных, получавших лечение препаратом —имулектЃ, до насто€щего времени не отмечено развити€ каких-либо лимфопролиферативных заболеваний или оппортунистических инфекций.

ѕрименение при беременности и в период лактации.

»сследовани€ у беременных женщин и корм€щих матерей не проводились. —имулектЃ не следует назначать в период беременности, за исключением тех случаев, когда возможна€ польза дл€ матери превосходит веро€тный риск дл€ плода.

–екомендуетс€ адекватна€ контрацепци€ женщинам детородного возраста дл€предотвращени€ беременности во врем€ назначени€ препарата и в течение 4 мес€цев после введени€ последней дозы.

Ќет данных о проникновении базиликсимаба в грудное молоко. “ем не менее, поскольку —имулект представл€ет собой иммуноглобулин G (IgGik), он может проникать через человеческую плаценту, а также может выдел€тьс€ с грудным молоком. ¬ св€зи с этим, корм€щие матери, получавшие препарат, должны воздержатьс€ от грудного вскармливани€ в течение 4 мес. после введени€ последней дозы.

—пособ применени€ и дозы.

ƒл€взрослых рекомендуема€ доза составл€ет 40 мг, разделенных на 2 введени€.
ƒл€ детей и подростков (в возрасте от 1 до 18 лет) с массой тела менее 35 кг
рекомендуема€ обща€ доза составл€ет 20 мг, разделенна€ на два введени€ по 10 мг; если масса тела составл€ет 35 кг и более, —имулект назначают в суммарной дозе 40 мг, разделенной на два введени€ по 20 мг.

—уществуют ограниченные сведени€ о применении препарата —имулектЃ у пожилых пациентов (65 лет и старше). Ќе имеетс€ данных, которые свидетельствовали бы о необходимости изменени€ режима дозировани€ по сравнению с рекомендаци€ми дл€ более молодых взрослых пациентов.

ѕервое введение провод€т за 2 часа до операции по трансплантации. ¬ведение препарата —имулектЃ возможно только в случае абсолютной уверенности в том, что пересадка будет проведена и пациенту будет назначена базова€ иммуносупрессивна€ терапи€. ¬торое введение 20 мг препарата провод€т через 4 дн€ после операции. ќт введени€ второй дозы следует воздержатьс€ в случае потери (отторжени€) трансплантата или в случае развити€ реакций повышенной чувствительности на введение первой дозы препарата —имулектЃ.

–екомендации по приготовлению раствора дл€ инъекций или инфузий
–аствор дл€ инъекций или инфузий готов€т в асептических услови€х. ¬о флакон, содержащий 20 мг лиофилизата дл€ приготовлени€ раствора дл€ инъекций, добавьте 5 мл воды дл€ инъекций из прилагаемой ампулы. ќсторожно потр€сите флакон до растворени€ порошка. ѕриготовленный раствор должен быть прозрачен или слегка опалесцировать, бесцветен, не должен содержать видимых включений. –аствор желательно использовать сразу после приготовлени€, однако возможно хранение не более 4 ч при комнатной температуре (20 - 22∞ —) или не более 24 часов при температуре 2-8∞—.
≈сли в течение указанного времени при соответствующих услови€х хранени€ раствор не был использован, его следует уничтожить.

ѕолученный раствор препарата —имулектЃ изотоничен и может быть введен в виде болюсной инъекции. ƒл€ приготовлени€ раствора дл€ инфузий полученный раствор довод€т до объема не менее 50 мл с помощью 0,9% раствора натри€ хлорида или 5% раствором декстрозы. ѕродолжительность инфузий - 20 - 30 мин.

—имулектЃ не следует смешивать с другими препаратами дл€ внутривенного введени€ и всегда вводить при помощи отдельной системы.

ѕроверена и установлена совместимость раствора со следующими системами дл€инфузий: мешок дл€ инфузий Baxterminibag NaCl 0.9%; системы дл€ инфузий Luer LockЩ, Ќ. Noolens; Sterileventedi.v. set, Abbott; Infusionset, Codan; InfusomatЩ, Braun; Infusiongera tR87 plus, Ohmeda; Lifecare5000Щ Plumset Microdrip, Abbott; Ventedbasicset, Baxter; Flashballdevice, Baxter; Vented primary administration set, Imed. —овместимость с другими коммерческими системами не провер€лась.

ѕобочное действие.

ѕриводимые ниже сведени€ о нежелательных €влени€х базируютс€ на данных четырех рандомизированных, двойных Ђслепыхї, плацебо-контролируемых исследований у больных с пересаженной почкой. ѕри оценке возможной св€зи нежелательного €влени€ с применением препарата —имулектЃ следует также учитывать сопутствующую иммуносупрессивную терапию, котора€ назначалась больным в составе стандартных схем:
в двух исследовани€х - циклоспорин в форме микроэмульсии и глюкокортикостероиды (346 и 380 больных); в одном исследовании - циклоспорин в форме микроэмульсии, азатиоприн и глюкокортикостероиды (340 больных) и в одном исследовании - циклоспорин в форме микроэмульсии, микофенолата мофетил и глюкокортикостероиды (123 больных).  роме того, в одном контролируемом исследовании у больных с пересаженной почкой (135 больных) препарат был изучен в сравнении с препаратом поликлонального антилимфоцитарного иммуноглобулина (ATG/ALG) на фоне базовой
иммуносупрессивной терапии (циклоспорин + микофенолата мофетил + глюкокортикостероиды). ƒанные по безопасности применени€ —имулекта у детей были получены в открытом фармакокинетическом и фармакодинамическом исследовании у больных с пересаженной почкой (41 пациент).

„астота нежелательных €влений. Ќазначение препарата не ведет к увеличению частоты нежелательных €влений, которые обычно наблюдаютс€ у пациентов, перенесших трансплантацию органов и обусловлены состо€нием пациента и одновременным применением иммуносупрессивных и других препаратов. ¬ четырех плацебо-контролируемых исследовани€х характер и выраженность нежелательных €влений не отличались в двух группах: у 590 пациентов, леченных рекомендованными дозами препарата —имулектЃ; у 595 пациентов, получавших плацебо. „астота серьезных нежелательных €влений при назначении препарата —имулектЃ также не измен€лась (при сравнении с группой плацебо). ќбща€ частота нежелательных €влений, которые, по оценке исследователей, были св€заны с применением препарата —имулектЃ, существенно не различалась между группами, получавшими препарат (7.1%-40%), и группами, получавшими плацебо (7.6%-39%). ѕо данным сравнительного исследовани€ спрепаратом поликлонального антилимфоцитарного иммуноглобулина (ATG/ALG), нежелательные €влени€, св€занные с применением препарата, значительно реже  встречались в группе препарата (11.4%), чем в группе ATG/ALG(41.5%).

Ќежелательные €влени€ у взрослых пациентов. Ќаиболее часто (>20%) в обеихсравниваемых группах (—имулектЃ vs. плацебо или —имулектЃ vs. ATG/ALG, на фоне двух- или трехкомпонентной иммуносупрессивной терапии) встречались запоры, инфекции мочевывод€щих путей; боль, обусловленна€ в основном оперативным вмешательством; тошнота, периферические отеки, повышение артериального давлени€, анеми€, головна€ боль, гиперкалиеми€, гиперхолестеринеми€, раневые инфекции, увеличение массы тела, повышение концентрации креатинина сыворотки крови, гипофосфатеми€, диаре€, инфекционные заболевани€ верхних отделов дыхательных путей.

Ќежелательные €влени€ у детей. ¬ обеих весовых группах пациентов (масса тела менее 35 кг и масса тела 35 кг и выше) на фоне двухкомпонентной иммуносупрессивной терапии наиболее часто (>20%) регистрировались инфекции мочевывод€щих путей, гипертрихоз, ринит, лихорадка, повышение артериального давлени€, инфекционные заболевани€ верхних отделов дыхательных путей, вирусные инфекции, сепсис, запор.
„астота злокачественных новообразований. ѕо данным всех проведенных исследований, обща€ частота злокачественных новообразований была сходной в группах пациентов, получавших препарат —имулектЃ, и группах, получавших любой из препаратов сравнени€. “ак, например,  лимфомы/лимфопролиферативные заболевани€ встречались в группе препарата —имулектЃ с частотой 0.1% (1/701); в группе плацебо - 0.3% (2/595) и 0% в группе ATG/ALG. „астота встречаемости прочих злокачественных новообразований составила 1% (7/701) в группе препарата —имулектЃ; 1.2% (7/595) в группе плацебо и 4.6% (3/65) в группе ATG/ALG.

ѕо данным объединенного анализа двух п€тилетних исследований —имулект не повышал частоту развити€ злокачественных новообразований и лимфопролиферативных заболеваний по сравнению с плацебо (7% в группе препарата —имулектЃ и 7% в группе  плацебо).

„астота инфекционных заболеваний.

 ќбща€ частота и спектр инфекционных заболеваний у пациентов, получавших базовую иммуносупрессивную терапию (двух- или трехкомпонентную) были сходными в группах, получавших препарат (75.9%), и группах, получавших плацебо (75.6%) или ATG/ALG(75.6%). “€желые инфекционные заболевани€встречались с приблизительно одинаковой частотой в группе больных, получавших —имулектЃ, и в группе больных, получавших препарат сравнени€ (26,1% и 24,8%, соответственно). „астота цитомегаловирусной инфекции была сходной в обеих группах (14.6% и 17.3%).

„астота летальных исходов и причины смерти в группе препарата —имулектЃ и в группах плацебо или ATG/ALGтакже были одинаковыми (2.9% и 2.6% соответственно). Ќаиболее распространенной причиной смерти были инфекции (группа препарата —имулектЃ - 1.3%; группа плацебо или ATG/ALG- 1.4%).

ќбъединенный анализ двух п€тилетних исследований показал, что частота летальных исходов и их причины были одинаковыми в обеих группах (группа препарата —имулектЃ - 15%; группа плацебо - 11%). ќсновной причиной смерти были нарушени€ сердечной де€тельности (группа препарата —имулектЃ - 5%; группа плацебо - 4%).
ѕостмаркетинговые данные свидетельствуют о редких случа€х возникновени€ реакций повышенной чувствительности/ аллергических реакций, таких как кожна€ сыпь, крапивница, чиханье, свист€щее дыхание, бронхоспазм, отек легких, сердечна€ недостаточность, дыхательна€ недостаточность, синдром повышенной проницаемости капилл€ров, а также, об очень редких случа€х развити€ синдрома высвобождени€ цитокинов.

≈сли любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубл€ютс€, или ¬ы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

ѕередозировка.

¬ клинических исследовани€х препарат вводили пациентам в однократной дозе до 60 мг или дробными дозами до суммарной дозы, составл€вшей 150 мг за 24 дн€, при этом не было отмечено каких-либо острых неблагопри€тных €влений.

¬ четырехнедельном исследовании на резус обезь€нах при применении препарата в дозе 5 мг/кг 2 раза в неделю с —mах базиликсимаба, составл€ющей 170 мкг/мл, признаков передозировки не отмечалось. «начени€ концентрации базиликсимаба у людей обычно составл€ют менее 10 мкг/мл при использовании рекомендуемого режима дозировани€.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами.

ѕоскольку препарат €вл€етс€ иммуноглобулином, не ожидаетс€ каких-либо метаболических взаимодействий с одновременно примен€емыми другими
лекарственными препаратами.

ѕрименение некоторых, традиционно назначаемых при трансплантации препаратов (системные противовирусные, антибактериальные, противогрибковые средства, анальгетики, антигипертензивные средства, в том числе бета-адреноблокаторы, антагонисты кальци€ и диуретики) в дополнение к циклоспорину в форме микроэмульсии, глюкокортикостероидам, азатиоприну и препаратам микофеноловой кислоты не приводило к увеличению частоты нежелательных €влений.

¬ первые 3 мес после трансплантации имели место случаи острого отторжени€ трансплантата (у 14% больных в группе, получавшей —имулектЃ, и у 27% больных в группе, получавшей плацебо), дл€ лечени€ которых были применены препараты антител (например, ќ “ 3 или ј“√/јЋ√). ѕри этом в группе, получавшей —имулектЃ, при сравнении с группой, получавшей плацебо, не было вы€влено увеличени€ частоты развити€ инфекционных заболеваний или других нежелательных €влений.
»зучение препарата —имулектЃ, примененного на фоне трехкомпонентного режима иммуносупрессивной терапии (циклоспорин в форме микроэмульсии, глюкокортикостероиды и азатиоприн либо микофенолата мофетил), было проведено в трех клинических исследовани€х. ѕри добавлении азатиоприна к двухкомпонентной терапии (циклоспорин + глюкокортикостероиды) отмечалось снижение общего клиренса препарата —имулектЃ в среднем на 22%. ѕри добавлении к двухкомпонентной терапии микофенолата мофетила снижение клиренса препарата —имулектЃ составило в среднем 51%. ѕри использовании препарата —имулектЃ на фоне трехкомпонентной схемы терапии, включавшей азатиоприн или микофенолата мофетил, не было отмечено какого-либо учащени€ инфекционных заболеваний или других нежелательных €влений (при сравнении с группой плацебо).

ќсобые указани€.

” пациентов, перенесших трансплантацию и наход€щихс€ на базовой иммуносупрессивной терапии, повышен риск развити€ лимфопролиферативных
заболеваний и оппортунистических инфекций. ’от€ препарат и €вл€етс€ иммуносупрессивным препаратом, у больных, получавших лечение препаратом —имулектЃ, до насто€щего времени не отмечено увеличени€ частоты развити€ каких-либо лимфопролиферативных заболеваний или оппортунистических инфекций. ѕо данным объединенного анализа двух п€тилетних исследований не было вы€влено различий между группой препарата —имулектЃ и группой плацебо в частоте развити€ злокачественных новообразований и лимфопролиферативных заболеваний по сравнению с плацебо.

¬ли€ние на способность выполнени€ потенциально опасных видов де€тельности, требующих особого внимани€ и быстрых реакций (управление автомобилем, работа сдвижущимис€ механизмами и т.п.).

»сследовани€ по изучению вли€ни€ препарата —имулектЃ на способность водить автомашину и работать с механизмами не проводились. ћаловеро€тно, что препарат может снизить способность водить автомашину и работать с механизмами.

‘орма выпуска.

Ћиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ внутривенного введени€ 20 мг в 1 флакон бесцветного стекла с 1 ампулой растворител€ (5 мл воды дл€ инъекций) вместе с инструкцией по применению, упакованные в картонную пачку.

”слови€ хранени€.

ѕри температуре от 2 до 8 ∞—. ¬осстановленный раствор: не более 24 ч при температуре от 2 до 8 ∞— и не более 4 ч при температуре от 15 до 25 ∞—. ѕрепарат следует хранить в недоступном дл€ детей месте.

—рок годности.

3 годаю ѕрепарат не следует примен€ть после истечени€ срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ отпуска из аптек.

ѕо рецепту.

ѕроизводитель. ЂЌовартис ‘арма Ўтейн ј√ї, Ўвейцари€.
http://www.novartis.ru

 




ƒругие препараты из группы »ммуномодул€торы