ÍÅÎÂÈЮ
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð Ð N003311/01.
Õèìè÷åñêîå íàçâàíèå.2-(9-îêñî-9,10-äèãèäðîàêðèäèí-10-èë) àöåòàò íàòðèÿ.
ÌÍÍ.Îêñîäèãèäðîàêðèäèíèëàöåòàò íàòðèÿ.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà. Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.
Ñîñòàâ. 1 ìë ðàñòâîðà
ñîäåðæèò:
Àêòèâíûé êîìïîíåíò: Îêñîäèãèäðîàêðèäèí èë àöåòàò íàòðèÿ (Íåîâèð®) -125
ìã.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:íàòðèÿ öèòðàò - 2,5 ìã; êèñëîòû ëèìîííîé ìîíîãèäðàò - 0,5-1,5 ìã (äî ðÍ 7,5-8,3); âîäà äëÿ èíúåêöèé - äî 1 ìë.
Îïèñàíèå. Ïðîçðà÷íàÿ æèäêîñòü çåëåíîâàòî-æåëòîãî öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà.Èììóíîñòèìóëèðóþùåå ñðåäñòâî, èììóíîìîäóëÿòîð.
Êîä ÀÒÕ: L03À.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Ôàðìàêîäèíàìèêà.Ïðåïàðàò îáëàäàåò ïðîòèâîâèðóñíûì äåéñòâèåì â îòíîøåíèè ÄÍÊ è ÐÍÊ-ãåíîìíûõ âèðóñîâ. Îáëàäàåò âûðàæåííûì àíòèõëàìèäèéíûì äåéñòâèåì.
Íåîâèð âûçûâàåò áûñòðîå íàðàñòàíèå òèòðîâ ýíäîãåííûõ èíòåðôåðîíîâ α, β è γ, â îñîáåííîñòè èíòåðôåðîíà-α. Ââåäåíèå 250 ìã Íåîâèðà âíóòðèìûøå÷íî ïî âûÿâëÿåìûì ñûâîðîòî÷íûì êîíöåíòðàöèÿì èíòåðôåðîíà, ýêâèâàëåíòíî ââåäåíèþ 6-9 ìëí ME ðåêîìáèíàíòíîãî èíòåðôåðîíà-α. Ïèê àêòèâíîñòè èíòåðôåðîíîââ êðîâè íàáëþäàåòñÿ ÷åðåç 1,5-2 ÷àñà è ñîõðàíÿåòñÿ â òå÷åíèå 16-20 ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ Íåîâèðà.  ðåçóëüòàòå â îðãàíèçìå èíäóöèðóåòñÿ êàñêàä èììóííûõ ðåàêöèé, íàïðàâëåííûõ íà óíè÷òîæåíèå è ýëèìèíàöèþ âîçáóäèòåëåé è ïîðàæåííûõ èìè êëåòîê. Êëåòêè èíòåðôåðîí-ïðîäóöåíòû ïðèîáðåòàþò ñïîñîáíîñòü ê óñèëåííîé âûðàáîòêå èíòåðôåðîíà â îòâåò íà ïîâòîðíóþ èíäóêöèþ, âûçûâàåìóþ ïàòîëîãè÷åñêèì àãåíòîì, ýòî ñâîéñòâî ñîõðàíÿåòñÿ äëèòåëüíîå âðåìÿ ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà.
Èììóíîìîäóëèðóþùåå äåéñòâèå îáóñëîâëåíî ñïîñîáíîñòüþ Íåîâèðà àêòèâèðîâàòü ñòâîëîâûå êðîâåòâîðíûå êëåòêè íîðìàëèçîâûâàòü áàëàíñ ñóáïîïóëÿöèé Ò-ëèìôîöèòîâ, ñòèìóëèðîâàòü ýôôåêòîðíûå çâåíüÿ èììóííîé ñèñòåìû. Íåîâèð îêàçûâàåò âûðàæåííûé ñòèìóëèðóþùèé ýôôåêò íà ôóíêöèîíàëüíóþ àêòèâíîñòü ìàêðîôàãîâ è ïîëèìîðôíîÿäåðíûõ ëåéêîöèòîâ, óñèëèâàÿ èõ ìèãðàöèþ è ôàãîöèòàðíóþ àêòèâíîñòü.
Íåîâèð êîððåêòèðóåò ïàòîëîãèþ òêàíåâîãî ðîñòà, àêòèâèðóåò NK-êëåòêè, óñèëèâàåò âñå ôîðìû öèòîòîêñè÷íîñòè, âëèÿåò íà âîññòàíîâëåíèå àäãåçèâíîñòè êëåòîê, èíãèáèðóåò èõ ïðîëèôåðàòèâíóþ è ìåòàñòàòè÷åñêóþ àêòèâíîñòü.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Ïðè âíóòðèìûøå÷íîì ââåäåíèè áèîäîñòóïíîñòü Íåîâèðà ñîñòàâëÿåò áîëåå 90%. Ïîñëå ââåäåíèÿ 100-500 ìã Íåîâèðà ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 15-30 ìèí è ñîñòàâëÿåò 8,3 ìêë/ìë. ×åðåç 5 ÷àñîâ îïðåäåëÿþòñÿ òîëüêî íåçíà÷èòåëüíûå êîëè÷åñòâà Íåîâèðà, ÷åðåç 6 ÷àñîâ Íåîâèð â ïëàçìå êðîâè íå îáíàðóæèâàåòñÿ.
Íåîâèð âûäåëÿåòñÿ èç îðãàíèçìà â íåèçìåíåííîì âèäå ïî÷êàìè, íå ïîäâåðãàÿñü ìåòàáîëèçìó, ñ ïåðèîäîì ïîëóâûâåäåíèÿ 1 ÷àñ. ×åðåç 15-30 ìèí ïîñëå ââåäåíèÿ Íåîâèðà â ïëàçìå íà÷èíàþò íàðàñòàòü òèòðû ñûâîðîòî÷íîãî èíòåðôåðîíà. Âûÿâëåíî 2 ïèêà ñîäåðæàíèÿ èíòåðôåðîíîâ â ïëàçìå: 70 ÌÅ/ìë ÷åðåç 1.5-2 ÷àñà è 110 ME/ìë ÷åðåç 8-10 ÷àñîâ, ïîñëå ÷åãî ñîäåðæàíèå èíòåðôåðîíîâ íà÷èíàåò ñíèæàòüñÿ. ×åðåç 24 ÷àñà êîíöåíòðàöèÿ ñûâîðîòî÷íûõ èíòåðôåðîíîâ îñòàåòñÿ äîñòàòî÷íî âûñîêîé, ê èñõîäíûì çíà÷åíèÿì âîçâðàùàåòñÿ ÷åðåç 46-48 ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ/
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.
Ëå÷åíèå (â ñîñòàâå êîìáèíèðîâàííîé èëè ìîíîòåðàïèè):
· ãðèïïà è äðóãèõ îñòðûõ ðåñïèðàòîðíûõ âèðóñíûõ çàáîëåâàíèé, â òîì ÷èñëå íà ôîíå èììóíîäåôèöèòíûõ ñîñòîÿíèé;
· èíôåêöèé, âûçûâàåìûõ âèðóñîì Herpes Simplex, Varicella Zoster, Herpes Simplex Genitalis, â òîì ÷èñëå ó ëèö ñ íàðóøåíèÿìè èììóííîé ñèñòåìû:
· öèòîìåãàëîâèðóñíîé èíôåêöèè ó ëèö ñ èììóíîäåôèöèòîì;
· ðàäèàöèîííîãî èììóíîäåôèöèòà;
· ÂÈ×-èíôåêöèè;
· ýíöåôàëèòîâ è ýíöåôàëîìèåëèòîâ âèðóñíîé ýòèîëîãèè;
· îñòðûõ è õðîíè÷åñêèõ ãåïàòèòîâ  è Ñ;
· óðåòðèòîâ, ýïèäèäèìèòîâ, ïðîñòàòèòîâ, öåðâèöèòîâ è ñàëüïèíãèòîâ õëàìèäèéíîé ýòèîëîãèè;
· âåíåðè÷åñêîé ëèìôîãðàíóëåìû;
· îíêîëîãè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé;
· ðàññåÿííîãî ñêëåðîçà;
· êàíäèäîçíûõ ïîðàæåíèé êîæè è ñëèçèñòûõ;
· ïàïèëëîìàâèðóñíîé èíôåêöèè.
Ïðîôèëàêòèêà ãðèïïà è äðóãèõ îñòðûõ ðåñïèðàòîðíûõ âèðóñíûõ çàáîëåâàíèé.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ. Èíäèâèäóàëüíàÿ íåïåðåíîñèìîñòü ïðåïàðàòà. Âûðàæåííàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü ôóíêöèè ïî÷åê (êëèðåíñ êðåàòèíèíà ìåíåå 30 ìë/ìèí). Àóòîèììóííûå çàáîëåâàíèÿ, áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ, äåòñêèé âîçðàñò.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ. Ïîæèëîé âîçðàñò.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Ðàñòâîð äëÿ èíúåêöèé ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî, ðàçîâàÿ òåðàïåâòè÷åñêàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 250 ìã (1 àìïóëà) èëè 4-6 ìã íà êã ìàññû òåëà ïàöèåíòà. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ðàçîâàÿ äîçà Íåîâèðà ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà äî 500 ìã.
Êóðñ ëå÷åíèÿ, åñëè íåò îñîáûõ óêàçàíèé, ñîñòîèò èç 5-7 âíóòðèìûøå÷íûõ èíúåêöèé Íåîâèðà â äîçå 250 ìã ñ èíòåðâàëîì 48 ÷àñîâ, êóðñîâàÿ äîçà çàâèñèò îò êëèíè÷åñêîé êàðòèíû. Ïðîäîëæèòåëüíîñòü êóðñà 8-12 äíåé. Ïðîôèëàêòè÷åñêàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 250 ìã (1 àìïóëà) èëè 4-6 ìã íà êã ìàññû òåëà. Ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè ðåêîìåíäóåìûé èíòåðâàë ìåæäó ââåäåíèÿìè Íåîâèðà 3-7 ñóòîê.
Ïðè ÂÈ×-èíôåêöèè ðàñòâîð Íåîâèðà äëÿ èíúåêöèé ïðèìåíÿþò â êîìáèíàöèè ñî ñïåöèôè÷åñêèìè ïðîòèâîâèðóñíûìè ïðåïàðàòàìè. Êóðñ ëå÷åíèÿ ñîñòîèò èç 10 èíúåêöèé ïî 250 ìã ñ èíòåðâàëîì ìåæäó èíúåêöèÿìè 48 ÷àñîâ. Ïîñëå êóðñà äåëàþò ïåðåðûâ 2 ìåñÿöà. Âîçìîæíî ïðèìåíåíèå ïîâòîðíûõ êóðñîâ ïî ïîêàçàíèÿì.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå. Ñóáôåáðèëüíàÿ òåìïåðàòóðà, àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè. Ëîêàëüíàÿ áûñòðî ïðîõîäÿùàÿ áîëåçíåííîñòü â ìåñòå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Ïðè ïëîõîé ïåðåíîñèìîñòè èëè áîëåçíåííîñòè â ìåñòå ââåäåíèÿ ðåêîìåíäóåòñÿ ââîäèòü Íåîâèð ñîâìåñòíî ñ ðàñòâîðîì ìåñòíîãî àíåñòåòèêà.
Ïåðåäîçèðîâêà.
Ñëó÷àåâ ïåðåäîçèðîâêè Íåîâèðà íå îïèñàíî.
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ Íåîâèðà ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ëàêòàöèè íå èçó÷åíà, ïîýòîìó ïðåïàðàò ïðîòèâîïîêàçàí ê ïðèìåíåíèþ.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Ôèçèêî-õèìè÷åñêîé íåñîâìåñòèìîñòè è äðóãèõ âèäîâ íåæåëàòåëüíîãî âçàèìîäåéñòâèÿ íå âûÿâëåíî
Îñîáûå óêàçàíèÿ.
Èíôîðìàöèÿ î âîçìîæíîñòè îòðèöàòåëüíîãî âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà íà âûïîëíåíèå ïîòåíöèàëüíî îïàñíûõ âèäîâ äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèõ îñîáîãî âíèìàíèÿ è áûñòðûõ ðåàêöèé (óïðàâëåíèå àâòîìîáèëåì è äðóãèìè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ðàáîòà ñ äâèæóùèìèñÿ ìåõàíèçìàìè, ðàáîòà äèñïåò÷åðà è îïåðàòîðà è ò.ï.) îòñóòñòâóåò.
Ôîðìà âûïóñêà.
Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 250 ìã/2 ìë â àìïóëàõ ñâåòîçàùèòíîãî ñòåêëà ïî 2 ìë ïî 3, 5 àìïóë â êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå èç ïëåíêè ïîëèâèíèëõëîðèäíîé. Ïî 1êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå ñ èíñòðóêöèåé ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ â ïà÷êå èç êàðòîíà.
Ñðîê ãîäíîñòè.
3 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.
 ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà è íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå 15-25îÑ. Ïîìóòíåíèå ðàñòâîðà Íåîâèðà äî ìîëî÷íî-áåëîãî öâåòà ñâèäåòåëüñòâóåò î íàðóøåíèè óñëîâèé õðàíåíèÿ è íåïðèãîäíîñòè ê ïðèìåíåíèþ.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê.
Ïî ðåöåïòó âðà÷à.
Ïðîèçâîäèòåëü. ÇÀÎ «Ôàðìñèíòåç», Ýêñïåðèìåíòàëüíîå ïðîèçâîäñòâî ìåäèêî-áèîëîãè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ ÔÃÓ «Ðîññèéñêèé êàðäèîëîãè÷åñêèé íàó÷íî-ïðîèçâîäñòâåííûé êîìïëåêñ», Ðîññèÿ.