‘јћ¬»– 250ћ√. є21 “јЅ. ѕ/ќ



»нструкци€ по применению:

ћеждународное (непатентованное) название (ћЌЌ): фамцикловир / famciclovir

Ћекарственна€ форма и описание: таблетки покрытые оболочкой

ќписание:
таблетки 125 и 250 мг - белые круглые дво€ковыпуклые таблетки со скошенными кра€ми, покрытые оболочкой, с гравировкой "FV" с одной стороны и Ђ125ї или Ђ250ї - с другой;
таблетки 500 мг - белые овальные дво€ковыпуклые таблетки со скошенными кра€ми, покрытые оболочкой, с гравировкой "FV500" на одной стороне.

—остав:

1 таблетка содержит в качестве активного вещества: 125 мг, 250 мг или 500 мг фамцикловира, а также вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза безводна€, крахмала натри€ гликолат, магни€ стеарат; пленочное покрытие: гипромеллоза, титана диоксид, ѕЁ√.

‘армакологические свойства

‘армакотерапевтическа€ группа:

 противовирусное средство.

 од ATX [J05AB09].

‘армакодинамика

ѕосле приема внутрь фамцикловир быстро превращаетс€ в пенцикловир, обладающий активностью в отношении вирусов герпеса человека, включа€ вирус Varicella zoster и Herpes simplex 1 и II, а также вирусов Ёпштейна-Ѕарр и цитомегаловируса.

ѕенцикловир попадает в инфицированные вирусом клетки, где под действием вирусной тимидинкиназы быстро превращаетс€ в монофосфат, который, в свою очередь, при участии клеточных ферментов переходит в трифосфат. ѕенцикловира трифосфат находитс€ в инфицированных вирусами клетках более 12 часов, подавл€€ в них синтез вирусной ƒЌ  и репликацию вирусов. ѕериод полувыведени€ пенцикловира трифосфата в клетках, пораженных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex I u II, составл€ет 9, 10 и 20 часов, соответственно.  онцентраци€ пенцикловира трифосфата в неинфицированных клетках не превышает минимальную определ€емую, поэтому в терапевтических концентраци€х пенцикловир не оказывает вли€ни€ на неинфицированные клетки.

ѕенцикловир активен в отношении недавно обнаруженных устойчивых к ацикловиру штаммов вируса Herpes simplex с измененной ƒЌ -полимеразой.

„астота возникновени€ резистентности к фамцикловиру (пенцикловиру) не превышает 0,19-0,3% у пациентов с нарушенным иммунным статусом. Ќазначение фамцикловира существенно снижает выраженность и длительность постгерпетической невралгии у пациентов с опо€сывающим герпесом.

” пациентов с нарушенным иммунным статусом вследствие инфицировани€ вирусом иммунодефицита человека (¬»„) фамцикловир в дозе 500 мг 2 раза в сутки уменьшает число дней выделени€ вирусаHerpes simplex (как с клиническими про€влени€ми, так и без них).

‘армакокинетика

ѕосле приема внутрь фамцикловир быстро и почти полностью всасываетс€ и быстро превращаетс€ в активный пенцикловир. Ѕиодоступность пенцикловира после перорального приема ‘амвира составл€ет 77%. ћаксимальна€ концентраци€ пенцикловира после приема внутрь 125 мг, 250 мг или 500 мг фамцикловира достигаетс€ в среднем через 45 минут и составл€ет 0.8 мкг/мл, 1.6 мкг/мл и 3,3 мкг/мл, соответственно. ѕериод полувыведени€ пенцикловира из плазмы в конечной фазе после приема однократной и повторных доз составл€ет около 2 часов. ѕри повторных приемах препарата кумул€ции не отмечено. —в€зывание с белками плазмы пенцикловира и его 6-дезокси-предшественника составл€ет менее 20%.

‘амцикловир выводитс€ в основном в форме пенцикловира и его 6-дезокси-предшественника, которые экскретируютс€ с мочой в неизмененном виде; фамцикловир в моче не обнаруживаетс€.

ѕоказани€ к применению

»нфекции, вызванные Varicella-zoster (опо€сывающий герпес), включа€ офтальмогерпес;

»нфекци€, вызванные Herpes simplex (тип I и II): первична€ инфекци€, обострение хронической инфекции, супресси€ рецидивирующей инфекции (дл€ профилактики обострении);

»нфекции, вызванные вирусами Varicella-zoster и Herpes simplex (тип I и II) у ¬»„-инфицированных пациентов

ѕротивопоказани€

ѕовышенна€ чувствительность к фамцикловиру или любому из компонентов препарата. ѕовышенна€ чувствительность к пенцикловиру.

ћеры предосторожности

—ледует соблюдать осторожность при лечении больных с нарушением функции почек, дл€ которых может потребоватьс€ коррекци€ режима дозировани€ (см. соответствующий раздел инструкции по применению). —пециальных предосторожностей у пожилых пациентов не требуетс€.

ѕрименение в периоды беременности и лактации

Ёкспериментальные исследовани€ не вы€вили эмбриотоксического и тератогенного действи€ фамцикловира и пенцикловира. ѕоскольку безопасность ‘амвира у беременных и корм€щих женщин не изучалась, его применение во врем€ беременности и лактации не рекомендуетс€, если только возможна€ польза лечени€ дл€ матери не превышает потенциальный риск дл€ плода и ребенка.

»сследовани€ на крысах, получавших фамцикловир внутрь, показали, что пенцикловир выдел€етс€ с грудным молоком. Ќеизвестно, выдел€етс€ ли пенцикловир с грудным молоком у человека.

‘амцикловир   не   оказывает   выраженного   эффекта   на   спермограмму,   морфологию   или

подвижность сперматозоидов человека. —нижение фертильности было отмечено в экспериментальной модели у крыс мужского пола, получавших фамцикловир в дозе 500 мг/кг массы тела, у крыс женского пола выраженного снижени€ фертильности не отмечено.

ѕрименение у детей:

Ёффективность и безопасность ‘амвира у детей не изучались, поэтому его применение у этой категории пациентов не рекомендуетс€, если только потенциальна€ польза терапии не превышает возможный риск осложнений.

—пособ применени€ и дозы

¬нутрь, независимо от приема пищи, не разжевыва€, запива€ водой.

»нфекции, вызванные Varicella zoster у пациентов с нормальным иммунным статусом. –екомендуема€ доза составл€ет 250 мг 3 раза в сутки или 500 мг дважды раза в сутки или 750 мг один раз в сутки в течение 7 дней (остра€ фаза заболевани€). ѕри офтальмогерпесе рекомендуема€ доза составл€ет 500 мг три раза в сутки в течение 7 дней.

»нфекции, вызванные Varicella zoster у пациентов со сниженным иммунным статусом. –екомендуема€ доза составл€ет 500 мг три раза в сутки в течение 10 дней.

√ерпетическа€ инфекци€, вызванна€ Herpes simplex типы I и II у пациентов с нормальным иммунным статусом: при первичной инфекции рекомендуема€ доза составл€ет 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней. Ћечение следует начинать как можно раньше, сразу после по€влени€ первых симптомов заболевани€; при рецидивах хронической инфекции взрослым назначают по 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней. Ћечение следует начинать уже в продромальном периоде или сразу после по€влени€ симптомов заболевани€.

√ерпетичеса€ инфекци€, вызванна€ Herpes simplex типы I и II у пациентов со сниженным иммунным статусом: рекомендуема€ доза составл€ет 500 мг два раза в сутки в течение 7 дней. Ћечение следует начинать как можно раньше, сразу после по€влени€ первых симптомов заболевани€.

¬ качестве супрессивной терапии рецидивирующей герпетической инфекции назначают 250 мг 2 раза в сутки. –екомендуетс€ периодическое прекращение приема препарата раз в 12 мес€цев дл€ оценки возможных изменений течени€ заболевани€. ” ¬»„-инфицированных пациентов эффективна€ доза составл€ет 500 мг дважды раза в сутки.

Ѕольные пожилого возраста. ѕри условии сохранной функции почек коррекции режима дозировани€ фамцикловира не требуетс€.

Ѕольные с нарушением функции почек. ” пациентов с нарушением функции почек отмечаетс€ уменьшение клиренса пенцикловира.

–екомендуетс€ адекватна€ коррекци€ режима дозировани€, в зависимости от клиренса креатинина:

»нфекци€, вызванна€ опо€сывающим герпесом (вне зависимости от иммунного статуса пациента):

 лиренс креатинина (мл/мин/1.73 м2)

–ежим дозировани€

>40

250 мг/500 мг 3 раза в сутки или 500 мг 2 раза в сутки

30-39

250 мг 2-3 раза в сутки

10-29

125 мг 2-3 раза в сутки

»нфекци€, вызванна€ вирусом простого герпеса у пациентов с нормальным иммунным статусом.

ѕервый эпизод:

 лиренс креатинина (мл/мин/1.73 м2)

–ежим дозировани€

>30

250 мг 3 раза в сутки

10-29

125 мг 3 раза в сутки

–ецидивирующа€ инфекци€:

 лиренс креатинина (мл/мин/1.73 м2)

–ежим дозировани€

>10

125 мг 3 раза в сутки

»нфекци€, вызванна€ вирусом простого герпеса у пациентов со сниженным иммунным статусом.

 лиренс креатинина (мл/мин/1.73 м2)

–ежим дозировани€

>40

500 мг 2 раза в сутки

30-39

250 мг 2 раза в сутки

10-29

125 мг 2 раза в сутки

—упрессивна€ терапи€ рецидивирующей герпетической инфекции

 лиренс креатинина (мл/мин/1.73 м2)

–ежим дозировани€

>30

250 мг 2 раза в сутки

10-29

125 мг 2 раза в сутки

Ѕольные с почечной недостаточностью, наход€щиес€ на гемодиализе. ѕоскольку после 4 часов гемодиализа концентраци€ пенцикловира в плазме снижаетс€ приблизительно на 75%, дозу ‘амвира следует принимать сразу после процедуры гемодиализа. –екомендуема€ доза составл€ет 250 мг (дл€ больных с Herpes zoster) и 125 мг (дл€ больных с генитальным герпесом).

Ѕольные с нарушением функции печени, ” больных с заболевани€ми печени в стадии компенсации коррекции дозы не требуетс€. ƒанные о применении фамцикловира при т€желых декомпенсированных хронических заболевани€х печени отсутствуют, поэтому точных рекомендаций по дозированию фамцикловира у этой категории больных не существует.

ѕобочное действие

— такой же частотой, как и у пациентов, получавших плацебо, отмечались слабые и умеренные головные боли и тошнота.

–едко отмечались рвота, головокружение, диаре€, кожна€ сыпь и, преимущественно у пожилых пациентов, спутанность сознани€ и галлюцинации.

” пациентов со сниженным иммунитетом отмечались также абдоминальные боли, лихорадка и редко - гранулоцитопени€ и тромбоцитопени€.

ѕередозировка

ќписанные   случаи   передозировки   (10.5   г)   ‘амвира   не   сопровождались   клиническими про€влени€ми. Ћечение: симптоматическое. ѕри несоблюдении рекомендаций по уменьшению дозы фамцикловира с учетом функции почек у больных с заболевани€ми почек отмечены случаи острой почечной недостаточности. ѕенцикловир выводитс€ при гемодиализе

Ћекарственные взаимодействи€

 линически значимых фармакокинетических взаимодействий фамцикловира с другими препаратами не отмечалось. Ќе вы€влено воздействи€ фамцикловира на систему цитохрома –450. Ћекарственные препараты, блокирующие канальцевую секрецию, могут повышать концентрацию пенцикловира в плазме.

ќсобые указани€

Ћечение следует начинать сразу после установлени€ диагноза.

√енитальный герпес - заболевание, передающеес€ половым путем. ¬о врем€ рецидивов риск заражени€ увеличиваетс€. ѕри наличии клинических про€влений заболевани€ даже в случае начала противовирусного лечени€ пациенты должны избегать половых контактов.

¬ли€ние на способность водить автомашину и работать с механизмами

¬ли€ние ‘амвира на способность водить автомашину и работать с механизмами не изучалось.

форма выпуска и упаковка

ѕервична€ упаковка: таблетки расфасованы в блистеры јЋ/ ѕ¬’/ѕ¬ƒ’ по 7 или 10 шт.

¬торична€ упаковка: 1, 2, 3 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению упакованы в картонную пачку

”слови€ хранени€
ѕри температуре не выше 30∞—. ’ранить в оригинальной упаковке. ѕрепарат следует хранить в недоступном дл€ детей месте.

—рок годности

—рок годности:

3 года.
ƒата окончани€ срока годности указана на упаковке.
ѕрепарат не следует использовать после срока, отмеченного <≈’–> на упаковке.

”слови€ отпуска из аптек
ѕо рецепту врача.

"Ќќ¬ј–“»— ‘ј–ћј", ѕроизведено "Ќовартис ‘армасьютика с.а.", Ѕарбера, »спани€

ƒополнительную информацию о препарате можно получить по адресу:
123104, ћосква, Ѕ.ѕалашевский пер., 15

NOVARTIS PHARMA AG, Lichtstrasse 35, —Ќ-4002 Basel, Switzerland
Manufactured by NOVARTIS PHARMACEUTICA S.A., Barbera, Spain


—айт предпри€ти€-производител€: http://www.novartis.ru


ƒругие препараты из группы ѕротивовирусные препараты (грипп, ќ–¬», герпес, цитомегаловирусна€ и папилломавирусна€ инфекци€)